КОЛОНКА ДЛЯ ГЕМОСОРБЦИИ Российский патент 1997 года по МПК A61M1/36 

Изобретение относится к медицине, конкретно к медицинской технике, и касается устройств для сорбционной очистки крови от токсичных веществ.

Известна колонка для гемосорбции, содержащая корпус из термоусаживающего материала, фильтр сетку в виде рукава, штуцеры и сорбент. (1).

Известна также колонка для гемосорбции, содержащая флакон с сорбентом, пробку, фильтр, выходной и входной штуцера, фиксатор пробки, полую трубку для крови. (2).

Однако все известные колонки для гемосорбции имеют ряд недостатков:
не обеспечивает надежную защиту от эмболии частицами сорбента и микросгустков; материалы, используемые в колонках, вызывают активацию свертывающей системы крови; многоразовое использование создает опасность вирусного и инфекционного заражения; создают трудности стерилизации, ограничены в использовании.

Наиболее близким к предлагаемой колонке для гемосорбции является колонка для гемосорбции, содержащая стандартный флакон с сорбентом, насадку, пробку, входной и выходной штуцера с патрубками, фильтр, выполненный из цилиндрических шайб, верхняя из которых снабжена фиксирующим элементом в виде штифта, а другие однотипные шайбы имеют пазы для этого штифта, причем фильтр установлен на верхнем краю цилиндрического выходного штуцера, а суммарная площадь образованных кольцевыми щелями между шайбами выходных отверстий фильтра больше площади отверстий патрубка выходного штуцера (3).

Однако данная колонка для гемосорбции не лишена недостатков, а именно эффективность процедуры гемосорбции не велика из-за большой активации свертывающей системы крови металлом и быстрого тромбирования колонки составляет примерно 30-35 мин. Многоразовое использование колонки чревато возникновением вирусных и инфекционных заболеваний: СПИДа, вирусного гепатита и т.д. а также создает дополнительные трудности со стерилизацией. Имеет ненадежную защиту от эмболии частицами сорбента и микросгустками из-за относительно больших промежутков в системе щелевых фильтров. В связи с большим трансмембранным давлением возникает гемолиз. Имеет сложную систему крепления в системе насадка-флакон, не всегда обеспечивает герметичность.

Целью изобретения является повышение эффективности процедуры гемосорбции, предупреждение вирусных и инфекционных заболеваний и эмболии элементами сорбента, расширение границ использования.

Поставленная цель достигается тем, что колонка для гемосорбции, содержащая стандартный флакон с сорбентом, насадку с входным и выходным штуцерами с патрубком, пробку, на которой расположен щелевой фильтр в виде системы линейных щелей, дополнительно снабжена жестко вмонтированным в насадку перед выходным штуцером пористым тефлоновым фильтром с величиной пор 350-400 мкм, пористостью 70-73% с суммарной площадью пор, превышающей площадь отверстия входного штуцера, толщиной 0,55-0,6 м, поддерживаемого решеткой, выполненной конусообразно с противоположной стороны пробки, выполненной по размеру внутреннего диаметра горлышка стандартного флакона с эластичными буртами, насадка, пробка и решетка выполнены из полимерного материала.

Новым в предлагаемом изобретении является то, что в щелевой фильтр находится на пробке в виде системы линейных щелей, в насадку дополнительно перед выходным штуцером жестко вмонтирован пористый тефлоновый фильтр с величиной пор 350-400 мкм, пористостью 70-73% суммарной площадью пор, превышающей площадь отверстия входного штуцера, толщиной 0,55-0,6 мм, поддерживаемого решеткой с противоположной стороны пробки, выполненной по размеру внутреннего диаметра горлышка стандартного флакона с эластичными буртами, причем насадка, пробка и решетка выполнены из полимерного материала.

Таким образом предлагаемая колонка для гемосорбции обладает новизной и изобретение соответствует критерию изобретения "новизна".

В проанализированной авторами научно-медицинской и патентной литературе не найдено подобной совокупности отличительных признаков, приводящих к поставленной цели.

Введение в формулу существенного признака "щелевой фильтр расположен на пробке в виде системы линейных щелей "позволило повысить эффективность процедуры гемосорбции за счет увеличения времени работы тефлонового фильтра, предупреждения травмирования тефлонового фильтра, уменьшения величины трансмембранного давления, чем снижает степень гемолиза.

Существенный признак "в насадку перед выходным штуцером жестко вмонтирован фильтр" позволяет предупредить эмболизацию сосудистого русла частицами сорбента и агрегатами форменных элементов крови на 50-60%
Для выработки материала и оптимальных параметров дополнительного фильтра на базе научно исследовательской лаборатории института было проведено несколько серий экспериментов.

Как показали эксперименты, выполнение фильтра из пористого тефлона позволяет существенно снизить активацию сосудисто-тромбоцитарного и коагуляционного звеньев гемостаза, дозировать размеры пор и пористость фильтра, снизить стоимость насадки. Эксперименты показали, что клетки белой крови достаточно хорошо переносят двухчасовой контакт с тефлоном в процессе фильтрации на донорской крови, что свидетельствует об отсутствии у тефлона выраженной биологической и адгезирующей активности.

Как показали эксперименты, через фильтры 70-73% пористостью фильтрация начиналась практически при тех же значениях трансмембранного давления, однако в дальнейшем начинало постепенно увеличиваться, иногда достигая к концу опыта довольно значительных величин (70-105 мм рт.ст.). Это явление объясняется частичной закупоркой пор тефлонового фильтра 60-70% пористостью в процессе его эксплуатации.

Диаметр пор менее 35% мкм увеличивает трансмембранное давление, что увеличивает степень гемолиза более 400 мкм, уменьшает процент задержки гемосорбционной пыли и микросгустков, увеличивая тем самым опасность эмболизации сосудистого русла.

Серия экспериментов убедительно показала, что использование тефлоновых фильтров пористостью менее и толщиной более 0,6 мм приводит к повышению трансмембранного давления и степени гемолиза. Более 73% пористостью и толщиной менее 055 мм приводит к частому механическому повреждению фильтра, а также снижает процент задержки гемосорбционной пыли.

Таким образом серия экспериментов показала, что оптимальным фильтром может быть фильтр, выполненный из пористого тефлона, с пористостью 70-73% диаметром 350-400 мм, толщиной 055-0,6 мм.

Таким образом изобретение соответствует критерию "существенные отличия".

На чертеже изображена колонка для гемосорбции (общий вид).

Колонка для гемосорбции состоит из стандартного флакона 1, заполненного сорбентом 2, насадки из полимерного материала 3, которая закрепляется с флаконом 1 с помощью цилиндрической пробки 4 из полимерного материала с эластическими буртами 5,6, на которой расположен щелевой фильтр 7 в виде системы линейных щелей.

Входной 8 и выходной 9 штуцера, патрубок для крови 10, жестко вмонтированный в насадку 3 перед выходным штуцером 9, тефлоновый фильтр 11, поддерживающийся решеткой из полимерного материала 12, имеющий величину пор 350-400 мкм, пористость 70-73% суммарная площадь пор фильтра 11 превышает площадь отверстия выходного штуцера 8, толщина фильтра 11 равна 0,55-0,6 мм.

Подготовка колонки к работе.

Вскрывают стерильный стандартным медицинский флакон 1 с определенной маркой сорбента 2, вскрывают пакет со стерильной полимерной насадкой 3, которую пробкой 4 с эластичными буртами 5,6 вставляют в стандартный медицинский флакон 1. Бурты 5,6 пробки 4, эластично деформируясь, плотно крепят насадку 3 по внутреннему диаметру горлышка стандартного медицинского флакона 1, обеспечивая герметичность в системе "насадка-флакон". После этого входной 8 и выходной 9 штуцеры соединяют со стандартными медицинскими магистралями и производят промывку собранной системы изотоническим раствором (0,9% раствор NaCl, раствор Рингера-Локка и т.д.) по обычной методике. Система готова к работе.

Колонка для гемосорбции работает следующим образом.

Осуществляют доступ к двум центральным сосудам (вена-вена, артерия-вена). Кровь забирают от пациента или через вену или через артерию с помощью стандартных магистралей и роликового насоса, который обеспечивает необходимый градиент давления, достигает входного штуцера 8 и поступает в патрубок 10, из которого поступает о флакон 1 с сорбентом 2. Опускаясь вниз под силой тяжести, она проходит все слои сорбента 2, достигая щелевого фильтра 7, расположенного на верхнем крае цилиндрической пробкой 4 из полимерного материала с эластичными буртами 5,6, обеспечивающими герметичность в системе "флакон-насадка". На щелевом фильтре крови освобождается от крупных частиц сорбента и крупных гемосгустков, проходя внутри пробки 4 поступает на пористый тефлоновый фильтр 11, поддерживаемый армирующей решеткой 12 и жестко вмонтированный в корпус насадки 3. На фильтре 11 происходит более токая фильтрация микрочастиц сорбента и микроэмболов. Очищенная кровь через входной штуцер 9 и систему стандартных магистралей поступает в кровеносное русло пациента.

Эксперимент 1. Дата 20.03.91 г.

Объект исследования: собака массой 27 кг.

Оборудование. Стандартные медицинские катетеры диаметром 1,4 мм, набор стандартных медицинских магистралей, перистальтический флакон НПМ-1. Колонка для гемосорбции, содержащая стандартный флакон с сорбентом, входной и выходной штуцера, патрубок, пробку, на которой находится щелевой фильтр в виде системы линейных щелей, насадку, в которую перед выходным штуцером жестко вмонтирован пористый тефлоновый фильтр с диаметром пор 350 мкм, пористостью 70% толщиной 0,55 мм, поддерживаемый решеткой с противоположной стороны пробки.

Методика: Под гексеналовым наркозом осуществляют в асептических условиях канюлирование бедренной вены справа и яремной вены справа. Общая гепаритизация собаки: гепарин 5000 ед. сорбент СУМС-1 в течение 15 минут обрабатывают 500 мл раствора NaCl 0,9% с гепарином в количестве 5000 Ед по замкнутому контуру. После этого стерильную насадку с тефлоновым фильтром закрепляют с флаконом с сорбентом, ее входной и выходной штуцера соединяют со стандартными медицинскими стерильными магистралями. Собранную систему заполняют изотоническим раствором и присоединяют к яремному и бедренному катетерам. Забор крови осуществляют из бедренной вены, возврат в яремную вену. Циркуляция сред в системе обеспечивается с помощью перестальтического насоса НПМ-1. В систему перед сорбентом капельно добавляют гепарин в количестве 5000 Ед. Циркуляция осуществляется следующим образом:
Кровь собаки забирают из бедренной вены и через систему стандартных магистралей поступает через насос НПМ-1 в колонку для гемосорбции, после чего очищенная кровь через систему магистралей возвращается в сосудистое, русло собаки через правую яремную вену. Скорость перфузии составляла 100 мл в 1 мин, время процедуры 95 мин, давление в системе перед сорбентом в начале процедуры составляло 30 мм рт. ст. а к концу процедуры достигло 60 мл рт.ст. За время гемосорбции АД и ЦСС оставались стабильными. Побочных реакций не отмечалось.

Эксперимент 2. Эксперимент проводили по той же методике с использованием колонки для гемосорбции с тефлоновым фильтром диаметром пор 400 мкм, пористостью 73% толщиной 0,6 мм.

Скорость перфузии составила 100 мл в 1 мин, время процедуры 95 мин. Давление в системе перед сорбентом в начале процедуры составляло 40 мм рт.ст. к концу процедуры 80 мл рт.ст. За время процедуры АД и ЦСС оставались стабильными. Побочных реакций не отмечалось.

Таким образом в изобретении учтены и медико-социальные и экономические условия, предъявляемые к данным колонкам.

1. Колонка рассчитана на разовое употребление, что обеспечивает безопасность от заражения инфекционными и вирусными заболеваниями.

2. Оригинальна система крепления насадки со стандартным медицинским флаконом. Это дает простоту и надежность крепления по внутреннему диаметру горлышка флакона, с другой стороны может быть использован сорбент любой марки.

3. Система двойной фильтрации с помощью дополнительного тефлонового фильтра обеспечивает:
а) надежную защиту от эмболии частицами сорбента,
б) снижение трансмембранного давления во время фильтрации, cтепень гемолиза,
в) защищает тефлоновый фильтр от механических повреждений, увеличивает время фильтрации и время проведения процедуры, увеличивая эффективность процедуры гемосорбции.

4. Полимерные материалы, из которых выполнена насадка, оказывают минимальное влияние на свертывающую иммунную систему крови.

5. Технология выпуска колонки предусматривает горячее прессование по готовой пресс-форме, что снижает экономические затраты.

6. Стерилизация готовых колонок может проводиться любым из промышленно применяемых холодных методов стерилизации больших партий. Это экономично и облегчит работу медперсоналу.

(57) Использование: изобретение относится к медицине, конкретно к медицинской технике, и может быть использовано для сорбционной очистки крови от токсических веществ. Сущность: колонка для гемосорбции содержит стандартный флакон 1 с сорбентом 2, насадку 3 с входным 8 и выходным 9 штуцерами с патрубком 10, пробку 4, на которой расположен щелевой фильтр 7 в виде системы линейных щелей, дополнительный пористый тефлоновый фильтр 11 с величиной пор 350-400 мкм, пористостью 70-73%, толщиной 0,55-0,6 мм, с суммарной площадью пор, превышающей площадь отверстий входного штуцера 8, жестко вмонтированного в насадку перед выходным штуцером 9, поддерживаемого решеткой 12, выполненной конусообразно с противоположной стороны пробки, выполненной по размеру внутреннего диаметра горлышка стандартного флакона с эластичными буртами 5, 6, причем насадка 3, пробка 4 и решетка 12 выполнены из полимерного материала. 2 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Колонка для гемосорбции, содержащая стандартный флакон с сорбентом, насадку, щелевой фильтр, пробку, входной и выходной штуцеры, патрубок, отличающаяся тем, что, с целью повышения эффективности процедуры гемосорбции, предупреждения вирусных и инфекционных заболеваний и эмболии элементами сорбента, расширения границ использования, щелевой фильтр выполнен в виде системы линейных щелей и расположен на пробке, в насадку перед выходным штуцером дополнительно жестко вмонтирован пористый тефлоновый фильтр с величиной пор 350 400 мкм, пористостью 70 73% суммарной площадью пор превышающей площадь отверстия входного штуцера, толщиной 0,55 0,6 мм, поддерживаемый решеткой с противоположной стороны пробки, причем насадка, пробка и решетка выполнены из полимерного материала. 2. Колонка по п.1, отличающаяся тем, что, с целью герметичности и удобства пользования, пробка выполнена по размеру внутреннего диаметра горлышка стандартного флакона с эластичными буртами. 3. Колонка по п. 1, отличающаяся тем, что решетка выполнена конусообразно.