ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ Российский патент 1997 года по МПК A61L17/00 

Изобретение относится к области здравоохранения и касается хирургического шовного материала, используемого в медицине.

Хирургические шовные материалы необходимы почти при каждой хирургической операции: их применяют для сшивания различных тканей (кожи, мышц, костей, сосудов, нервов, сухожилий и др.), а также для остановки кровотечения.

Шов с использованием химических и натуральных нитей традиционен и привычен, и пока является самым надежным способом в хирургии. Создание наиболее рационального шовного материала является остроактуальной и нерешенной проблемой. Особенно остро проблема шовных материалов стоит в России. Если по количеству производимых в нашей стране шовных материалов потребности медицины удовлетворялись, то ассортимент шовных нитей, предлагаемых российской промышленностью, намного хуже, чем за рубежом.

Общие требования к хирургическим нитям направлены на то, чтобы максимально щадить ткани во время наложения шва: не нарушать кровоснабжения, не передавливать, не размозжать ткани, не создавать натяжения и таким образом предотвращать развитие некрозов, нагноений и других осложнений.

Для успешного заживания раны необходимо еще адекватное биологическое поведение. Это диктует выбор биосовместимого материала, который подходит тканям организма по химической природе и по конструкции и не только не вызывает негативных реакций, но, сохраняя собственную стерильность, способствует процессу заживления.

Скорость падения прочности нити должна быть соизмерима со скоростью восстановления прочности ткани в месте наложения шва. Вслед за потерей прочности должно происходить полное рассасывание нити. При этом продукты распада должны быть нетоксичными, не кумулироваться в печени и почках и должны полностью из них выводиться. Известно использование в качестве шовных нитей крученых и плетеных нитей из полиэфиров, в частности, полиэтилентерефталата (техническое название лавсан) (ТУ-6-06-508-75; ТУ-6-06-32-60-72) [1]
Нить из лавсана превосходит по прочности все нити из природных волокон, уступая только металлическим. Поэтому их можно использовать на несколько номеров выше, чем, например, традиционные шелковые, и тем самым уменьшить травмирование сшиваемых тканей и количество инородного тела, каким является любой шовный материал по отношению к организму.

Недостатком нитей из лавсана является то, что они в большей или меньшей степени обладают фитильностью. Это означает, что, с одной стороны, они "вытягивают" тканевую жидкость на поверхность кожной раны, а с другой стороны, открывают микроорганизмам путь с поверхности раны вглубь, благоприятствуя развитию раневой инфекции. Фитильный эффект объясняется капиллярностью нитей благодаря наличию капиллярных канальцев между филаментными волокнами. Таким образом, создаются условия для распространения инфекции из инфицированных тканей по нитям в подлежащие ткани.

Нить из лавсана, являющаяся псевдомононитью, травмирует ткань, так как каждая нить состоит из многих филаментов, придающих ей ребристость. Кроме того, многофиламентные лавсановые нити, так же, как и нити из натуральных волокон, могут прорастать живой тканью.

Для устранения этих недостатков на лавсан наносят полимеры. Известны [2] лавсановые нити с полимерным покрытием СКУ-ПФЛ.

Этот аналог выбран в качестве прототипа.

Эти нити не имеют капиллярных канальцев между волокнами, поверхность их гладкая, нити некапиллярны и не прорастают живой тканью. Это приводит к уменьшению травмирующего действия на ткани при наложении шва и удаления нитей. Нанесение полимера позволяет устранять фитильность, что значительно снижает вероятность инфицирования шва и образования грубого рубца.

Однако, полиуретановое покрытие не обладает полной биосовместимостью с тканями, что приводит все-таки к негативной реакции организма на шов.

Известно [3] что хитозан и ряд его производных могут использоваться в качестве лекарственных препаратов пролонгированного действия, адсорбирующих противораковые либо гормональные средства, а также обладающих свойствами антибиотиков по отношению к бактериальным клеткам. Эти биосовместимые материалы могут быть использованы в качестве шовных. Исследования подтвердили [4] что нити из хитозана фиксируют ткани до наступления значительного заживания, а позднее они рассасываются бесследно. Однако, недостатком этих нитей является их малая прочность.

Цель изобретения является создание прочного шовного материала, обладающего биосовместимостью с тканями.

Поставленная цель достигается тем, что на полиэфирную (лавсановую) шовную нить наносят покрытие из хитозана.

В научно-технической, медицинской и патентной литературе не найдено ссылок на такой состав нити, поэтому предлагаемое изобретение является новым.

Из уровня техники не вытекает, что хитозановое покрытие, нанесенное на лавсановую нить, будет прочным, а полученная нить с покрытием будет удовлетворять требованиям, предъявляемым к шовным материалам. Следовательно, предлагаемое техническое решение удовлетворяет критерию изобретательского уровня.

Изобретение осуществляют следующим образом.

Выпускаемую промышленностью лавсановую нить пропускают через фильеру с раствором хитозана в уксусной кислоте и термопечь для сушки. При этом получается прочное покрытие, которые не шелушится и не отслаивается при любых манипуляциях с нитью. Прочность нити на разрыв после покрытия слоем хитозана не уменьшается. Нить не капиллярна. Разрывная нагрузка лавсановых нитей с покрытием из хитозана превышает таковую для нитей из натурального шелка. Прочность хирургического узла из лавсановых нитей с покрытием из хитозана не уступает прочности хирургического узла из шелковых нитей.

Опыты с имплантацией хирургических нитей из лавсана с хитозановым покрытием в мышцы спины и шеи крыс показали, что их прочность практически не снижается по сравнению с исходной в течение нескольких месяцев.

Ширина зоны острого воспаления вокруг нити из лавсана с покрытием из хитозана на вторые сутки в десятки раз меньше таковой для нитей из натурального шелка. В последующие сроки острого воспаления вокруг нитей из лавсанового волокна с хитозановым покрытием не наблюдалось.

Результаты исследований свидетельствуют о том, что шовные нити из лавсана с хитозановым покрытием удобны в работе, легко вяжутся в узлы, обеспечивают надежный шов, контрастны цвету сшиваемых тканей даже после смачивания нитей кровью, вызывают незначительную воспалительную реакцию. При пользовании этими нитями отсутствует выраженное травмирующее действие. Таким образом, предлагаемые шовные нити удовлетворяют всем основным требованиям.

Пример 1. Хирургическую полиэфирную нить условного номера 1/0 (метрический размер 4 метра) после обработки в аппарате Сокслета пентаном в течение 1,5 ч протягивают через фильеру с раствором хитозана концентрации 5,5% мас. в 2%-ной уксусной кислоте и термопечь для сушки при 170^o C.

Полученная нить является псевдомононитью, не имеющей капиллярных канальцев между филаментами и обладающей высокой биосовместимостью с тканями организма.

Пример 2. Плетеная хирургическая нить из лавсана диаметром 0,360 мм обрабатывается в аппарате Сокслета пентаном в течение 2 часов и протягивается через две фильтры с раствором хитозана концентрации 5,5% мас. в 2%-ной уксусной кислоте и термопечи для последовательной сушки каждого слоя покрытия (температура сушки 160-165^o C.

Полученный шовный материал характеризуется высокой биосовместимостью с живыми тканями, некапиллярностью, хорошей способностью к узловязанию. Линейная разрывная нагрузка нити составляет 2,6•10³ кг/см².

Пример 3. Полиэфирный шнур условного номера 3/0 после предварительной обработки в аппарате Сокслета пентаном в течение 2 часов покрывают слоем природного полимера хитозана при протягивании через фильеру с раствором в 2% -ной CH₃COOH (концентрация полимерного раствора 5,5% мас.) с последующей сушкой в термопечи при T=150^o C. Скорость протяжки нити 4 м/мин. Условный номер нити с покрытием не меняется. Разрывная нагрузка составляет 2,8•10³ кг/см₂.

Нить некапиллярна и легко завязывается в узлы.

Пример 4. Плетеная хирургическая нить из полиэтилентерефталата (лавсана) обрабатывается в аппарате Сокслета в течение 1,5 ч пентаном, затем при протягивании через фильеру с раствором хитозана концентрации 5,5% мас. в 2% -ном водном растворе CH₃COOH с последующей сушкой в термопечи при 165^o C покрывается оболочкой из природного биосовместимого полимера. Условный номер (метрический размер) нити при этом не меняется. Нить, подвергнутая гамма-стерилизации, сохраняет прочность.

Таким образом, предлагаемые шовные нити удовлетворяют всем требованиям, предъявляемым к хирургическим шовным материалам. При их изготовлении используются доступные в Российской Федерации материалы. Лавсановая нить и хитозан разрешены Минздравом к использованию и, по нашему мнению, не требуется дополнительного разрешения на использование лавсановых нитей с хитозановым покрытием. Производство нитей может быть легко налажено промышленностью, таким образом расширится ассортимент хирургических нитей.

Использование: в медицине, а именно в хирургии. Изобретение позволяет производить шовный хирургический материал, обладающий достаточной прочностью, хорошей завязываемостью, биосовместимостью и атравматичностью. Это достигается тем, что лавсановую нить покрывают оболочкой из хитозана.

Шовный материал на основе нитей из полиэтилентерефталата с полимерным покрытием, отличающийся тем, что покрытие состоит из хитозана.