ФЛОКИРОВАННЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 1997 года по МПК A61F2/32 

Изобретение относится к медицине, а именно, к травматологии и ортопедии.

Создано большое число металлических эндопротезов тазобедренного сустава, которые имеют гладкую и рельефную поверхность, устанавливаются с применением цемента или без него. Однако, все жесткие металлические /и полимерные/ эндопротезы расшатываются со временем в костях, наступает тяжелое осложнение: асептическая нестабильность /АН/.

По мнению многих авторов АН протезов в числе некоторых других причин, не относящихся к сфере изобретения, наступает из-за несоответствия модулей упругости металлических или полимерных частей протезов и костей, в которых они установлены.

Кости подвергаются переменным травмирующим нагрузкам частями протеза, в результате чего начинается и неудержимо продолжается их резорбция с прогрессированием АН.

Асептическая нестабильность является самым существенным осложнением, сводящим на нем результаты эндопротезирования от 25% до 66% у сотен и тысяч оперированных, по данным многих зарубежных авторов /К.М. Шерепо. Асептическая нестабильность при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Докт. диссерт. М. 1990г./.

Для профилактики асептической нестабильности прибегают к покрытию металлических протезов полимерными материалами.

Известен эндопротез тазобедренного сустава, в котором ножка была покрыта пропластом. /H.S. Tullos, B.L. Mc Caskill и др. "Total hip arthroplasty witha low-modullus porous-coated femoral component" I. Bone Joint, Purg. (Am) (HJR) 66 (6), p. 888-98.

Пропласт-поливинилиденфторид с пиролитическим графитом. Пропласт-пористый материал, введение пиролитического графита делали для достижения определенного размера пор. Отмечено, что в поры врастает соединительная и костная ткань.

Благодаря этому мягкотканая прокладка фиксируется к поверхности кости и защищает ее от травмирующих воздействий металлическими частями протеза.

Однако отмечено, что такой протез подвержен АН в более чем трети операций через короткое время до 3-х лет. Результаты были неудовлетворительными, на наш взгляд потому, что графитовый компонент пропласта, по-видимому, рассасывался в организме. Наше предложение основывается на солидных исследованиях Центрального научно-исследовательского института травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова, которыми на морфологических препаратах показано, что тканевые углепластические /графит один из видов углерода/ материалы, примененные для пластики сухожилий, через 9 месяцев замещаются соединительно-ткаными структурами /В.С. Лебедев. Канд. диссертация "Ахиллопластика углеродной лентой в эксперименте" М. 1988 г./. При заносах в мягкие ткани частиц углерода возникает пролиферативная реакция с наличием гигантских клеток инородных тел и образованием гранулемы /Г.С. Юмашев и др. Применение углеродных имплантатов в травматологии и ортопедии. В кн. Эндопротезирование в травматологии и ортопедии. Саратов, 1987, с.10/.

Гигантские клетки инородных тел и гранулемы-показатели непереносимости тканями материала имплантата, возникновение хронической воспалительной реакции. Следует учесть, что АН эндопротезов развивается, начиная с ранних сроков после операции, с 1-2-3 месяцев и медленно неудержимо прогрессирует. АН вызывает боли и потерю опорной функции конечности, требует повторной операции /К. М. Шерепо. Асептическая нестабильность при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Докт. диссерт. М. 1990./
То есть мы имеет основания считать, что в приведенной публикации по прототипу, АН протезов с полимерным покрытием развивалась с первых месяцев после операции, но только установлена достоверно при обследовании больных через 3 года.

Таким образом, по прототипу улучшение исходов эндопротезирования тазобедренного сустава не достижимо.

Целями изобретения являются: а) создание эндопротеза тазобедренного сустава с мягким покрытием для смягчения /демпфирования/ травмирующих кость толчков частями жесткого металлического протеза и профилактика т.о. АН; б) разработка способа покрытия полимерным материалом эндопротеза с достаточно прочной адгезией ворсин полимера с металлической поверхностью эндопротеза.

Поставленные цели достигаются тем, а) что на матированную пескоструйным способом поверхность эндопротеза, выполненного из титана, наносится флок /ворс/ из сополимера винилиденфторида с тетрафторэтиленом, который в) закрепляется на поверхностях протеза методом электрофлокирования после предварительной подготовки поверхностей клеем из уретанового форполимера /Фиг.1/.

На фиг.2 показана прижизненная рентгенограмма бедра собаки через 3 года после эндопротезирования тазобедренного сустава флокированным эндопротезом; нет рассасывания костной ткани, нет АН, протез стабилен. Конечность полностью опорна; на фиг.3 сканирующая электронная микроскопия. Врастание коллагеновых волокон и пучков в поры между ворсинами покрытия. Ворсины полимера сохранят изначальную структуру и четкие ровные наружные контуры без признаков рассасывания, срок наблюдения 3 года; на фиг.4 макропрепарат после испытаний на разрывной машине ЦВИК-1464. Срок наблюдения 1 год.

Полимерное покрытие ножки протеза прочно "срослось" с костью и удерживается на ней в костномозговом канале, а также на самой ножке благодаря прочной адгезии. Разрыв полимерного материала происходит путем разволокнения только под пяткой ножки, где нет кости и находится только соединительная ткань; на фиг.5 пример клинического применения флокированного эндопротеза. И. б. N 2998/94. Б-я П-ва И.Д. На рентгенограмме через 6 мес. после начала нагрузки признаков АН нет.

Все упомянутые полимерные материалы пригодны к применению в качестве имплантируемых материалов. Перечень полимерных материалов, рекомендуемых для изделий медицинского назначения. Москва, 1987 г. Перечень разработан Всесоюзным научно-исследовательским институтом испытаний медицинской техники /ВНИИМТ/ и Всесоюзным научно-исследовательским институтом формации /ВНИИФ/. По Кауфлену прилагаем копии заключений из высокоавторитетных учреждений.

Сущностью предлагаемого технического решения является устройство в виде эндопротеза тазобедренного сустава, в котором покрытие изготовлено из комплексной текстильной нити винилиденфторида с тетрафторэтиленом /ТФЭ 3 10 мол. / кауфлен. Длина волокон 0,6 0,8 мм, с диаметром 8 12 мкм. Закрепление этого покрытия на поверхности титанового протеза происходит с помощью известного способа электрофлокирования (В.А. Семенов. Теория и практика электрофлокирования. М. 1992), но с использованием клея из уретанового форполимера. На сухую поверхность вертлужной и бедренной частей наносят Уретановый форполимер толщиной 0,08 0,1 мм, выдерживают при температуре 100 110^o 2 5 мин для загустения его, после чего на полученный слой, который после полимеризации уменьшается до 0,04 0,05 мм методом электрофлокирования наносят ворс /флок/ с длиной волокон 0,6 0,8 мм, при этом ворсины флока покрывают поверхности равномерно плотно с порами до 5 мкм между ними. Последующее высушивание поверхностей с нанесенным флоком проводят при температуре 100 110^o в течение 5 мин в термокамере.

Таким образом, создано медицинское устройство, эндопротез тазобедренного сустава, покрытый флоком /ворсом/, т.е. мягкой оболочкой.

Благодаря наличию пространств между нитями и пучками флока, в них прорастает соединительная ткань /Фиг.3/, которая имеет весьма плотные слои коллагеновых волокон шарпеевские волокна. Вместе: текстильный флок и проросшая в него соединительная ткань создают устойчивую прокладку между костью и металлом, обеспечивая демпфирование и предотвращая рассасывание костной ткани, т. е. осуществляется профилактика АН.

Предложенное устройство отличается от прототипа материалом покрытия: в прототипе поливинилиденфторид с пиролитическим графитом, в предлагаемом устройстве винилиденфторид с тетрафторэтиленом. Предложенное нами покрытие эндопротеза более стойко.

В поставленном эксперименте на 29 собаках изучены различные аспекты эндопротезирования с флокированным эндопротезом. Показано, что нити полимера сохраняют свою изначальную структуру и ровную нерассасывающуюся поверхность при сроках наблюдения более 3 лет (фиг.3).

При этом флокированная поверхность протеза /флок/ прочно соединяется с костью благодаря врастанию соединительной ткани в пространства между ворсинками флока (Фиг.4). И этот момент важен как результат действия предложенного нами протеза с ворсовым покрытием. Благодаря этим трем отличительным признакам по сравнению с прототипом демпфирование, "срастание" флока с костью и отсутствие рассасывания флока на протяжении более 3 лет, достигнуто исключение рассасывания костной ткани у собак и полная профилактика АН (фиг. 2). Нити флока имеют эмпирически подобранную длину, наиболее оптимальную в 0,6 0,8 мм, потому что более короткие не обеспечивают демпфирование, а более длинные дают возможность колебательным движениям ножки эндопротеза и гнезда происходить в большой амплитуде и приводят к его неустойчивости, т.е. АН.

Другим существенным признаком цели изобретения является достаточно прочная адгезия упомянутого ворса к металлическим поверхностям протеза. Прочность адгезии такова, что ворс /флок/ не отделяется от металла при бесцементном вколачивании ножки протеза в костномозговую полость и введении гнезда протеза в вертлужную впадину. Соединение флока с поверхностями протеза остается не нарушенным и после 3 лет, в чем убеждались на препаратах экспериментальных животных.

Прочность адгезии флока /форса/ достигается благодаря нанесению его методом электрофлокирования на поверхности протеза, покрытые клеем из уретанового форполимера.

Примерами осуществления изобретения, кроме экспериментальной апробации, является изготовление серии флокированных эндопротезов для клиники и операции больной П. которой эндопротез применен (Фиг.5). П-ва И.Д. 54 лет. История болезни N 2998/94, находилась в ЦИТО с 23.11.94 по 12.01.95г. Дз: двусторонний коксартроз II-III ст. Операция 15.12.94 г. Нагрузка разрешена через 2 месяца. По настоящее время данных за АН нет.

Использование: в медицине, а именно, в травматологии и ортопедии. Сущность: эндопротез содержит головку, шейку, вертлужную часть и покрытую полимерной тканью бедренную часть. В качестве покрытия используют флок из сополимера винилиденфторида с 3 - 10 мол.% тетрафторэтилена. Длина волокон составляет 0,6 - 0,8 мм, диаметр 8 - 12 мкм. Покрытие наносят на бедренную и вертлужную часть. На сухие поверхности металлического эндопротеза наносят уретановый форполимер слоем 0,08 - 0,1 мм, выдерживают при температуре 100 - 110^o 2 - 5 мин. На полученный после полимеризации слой толщиной 0,04 - 0,05 мм методом электрофлокирования направляют ворс (флок), при этом ворсины вступают в адгезию с поверхностью эндопротеза равномерно и образуют поры между ворсинами 5 мкм, проводят последующее высушивание в термокамере в течение 5 мин при температуре 100 - 110^o. 2 с.п. ф-лы, 5 ил.

1. Флокированный эндопротез тазобедренного сустава, имеющий головку, шейку, вертлужную часть и покрытую полимерной тканью бедренную часть, отличающийся тем, что в качестве покрытия используют флок из сополимера винилиденфторида с 3 10 мол. тетрафторэтилена, имеющий длину волокон 0,6 - 0,8 мм и диаметр 8 12 мкм, а покрытие наносят как на бедренную (ножку), так и на вертлужную часть (чашку). 2. Способ изготовления эндопротеза, включающий покрытие полимерным материалом, отличающийся тем, что на сухие поверхности металлического эндопротеза наносят уретановый форполимер слоем 0,08 0,1 мм, выдерживают при температуре 100 110^oC 2 5 мин, после чего на полученный после полимеризации слой толщиной 0,04 0,05 мм методом электрофлокирования направляют ворс (флок), при этом ворсины вступают в адгезию с поверхностью эндопротеза равномерно и образуют поры между ворсинами 5 мкм, проводят последующее высушивание в термокамере в течение 5 мин при 100 110^oC.