МАЗЬ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КОЖНЫХ ПОРАЖЕНИЙ "БЕССМЕРТНИК ТОКУЕВА, Т-2" Российский патент 1998 года по МПК A61K9/06 A61K35/12 A61K33/22 A61K31/70 

Изобретение относится к композиционным лекарственным препаратам наружного применения и используется в медицине для лечения заболеваний кожи и кровеносно-сосудистой системы.

Известны лекарственные препараты-аналоги заявляемого изобретения по совокупности существенных признаков.

В качестве антисептического и противовоспалительного средства при заболеваниях кожи применяется мазь Аверина, в состав которой входит сало свиное [1] . Свиное сало входит также в состав автоловой мази, применяемой для лечения ран, язв и ожогов. Свиное сало или свиной жир включается в состав известных лекарственных препаратов в качестве связующей основы для других ингредиентов, а также в качестве ингредиента, хорошо усваиваемого тканями кожно-мышечной системы и служащего для смягчения пораженных или больных участков кожи.

Наряду с жиром свиным в качестве связующей основы применяется вазелин, например мазь Бенге; глицерин, например лекарственный препарат антитермалин (антифлогистан); и анолин безводный, например артро мазь от ревматизма.

Кислота борная входит в состав известного лекарственного препарата - антитермалина (антифлогистина), используемого в качестве антисептического, анестезирующего и противовоспалительного средства при кожных заболеваниях, сопровождающихся воспалительными явлениями. При этом борная кислота включается в качестве ингредиента, обладающего способностью блокировать жизнедеятельность вредных микроорганизмов на пораженных участках кожи, не вызывая при этом раздражения мягких тканей.

Одновременно учитывается успокаивающее воздействие борной кислоты при воспалительных процессах, а также легкая поглощаемость или впитываемость борной кислоты мягкими тканями организма.

Натрия бромид входит в состав известной противошоковой жидкости Асратяна, применяемой для снятия травматического или операционного шока, а также пасты Белкви, применяемой при заболеваниях верхних дыхательных путей (ринитах, ринофарингитах, ларингитах). При этом натрия бромид включается в состав известных лекарственных препаратов в качестве ингредиента, оказывающего смягчающее действие при болезненном возбуждении нервной системы.

Сахар как один из ингредиентов входит в состав Розентулла порошков, применяемых при лечении некоторых кожных заболеваний. Сахар содержит моносахарид, используемый тканями организма для покрытия энергетических затрат в процессе локализации или блокады очага заболевания. Моносахарид входит в состав протоплазмы клеток и необходим организму для построения и роста новых клеток взаимен пораженных или разрушенных болезнью. Допускается замена сахара глюкозой,например Асратяна противошоковую жидкость.

Сущность заявляемого изобретения заключается в создании новой композиции известных ингредиентов, образующей лекарственный препарат - мазь "Бессмертник Токуева" Т-2.

В состав ингредиентов заявляемой композиции входят натрия бромид ( NATRII BROMIDUM), кислота борная (ACIDUM BORICUM), сахар (SACCHARUM) и свиной жир (ADEPS SUILLUS DEPURATUS), совместимые по своим физико-химическим свойствам в одном лекарственном препарате в форме мази. Композиция допускает замену сахара на глюкозу (GLUCOSUM) и свиного жира на взамен (VASELINUM) или ланолин безводный (LANOLINUM ANHIDRICUM), при этом совместимость ингредиентов не нарушается.

Заявляемая композиция ингредиентов для мази "Бессмертник Токуева" Т-2 имеет следующий количественный состав ингредиентов,мас.%: натрия бромид 10, кислота борная 5, сахар (глюкоза) 25, свиной жир (вазелин) 100.

Мазь приготавливают следующим способом. Порошок натрия бромида в количестве (в г): 10 порошок сахара 25,порошок борной кислоты 5 растирают в фарфоровой или стеклянной ступке отдельно, не смешивая друг с другом, до пудрообразного состояния.

Свиной жир, очищенный в количестве 100 г, без воды и эмульгатора, помещают в стеклянную колбу и расплавляют на водяной бане при 34-46^oC. После этого отделяют часть расплавленного свиного жира и добавляют к этой части при перемешивании последовательно приготовленные порошки натрия бромида и сахара. К другой части при перемешивании добавляют приготовленный порошок борной кислоты. После полного растворения в расплавленном свином жире натрия бромида, сахара и борной кислоты обе части заявляемой композиции при перемешивании переливают в одну емкость. После перемешивания готовую мазь до ее охлаждения раскладывают в стеклянные банки, которые затем закрывают крышками.

Способы приготовления заявляемой мази при замене сахара на глюкозу и свиного жира на вазелин или ланолин безводный аналогичны способу, описание которого приведено выше, за исключением температуры расплавления вазелина, примененного в качестве основы вместо свиного жира, составляющей 37-50^oC, ланолина безводного 36-42^oC.

Приготовленная указанным способом мазь имеет следующие органолептические качества:
цвет - белый при использовании в качестве ингредиента основы свиного жира очищенного; или желтого цвета при использовании в качестве ингредиента основы вазелина; и буровато-желтого цвета при использовании в качестве ингредиента основы ланолина безводного;
запах - отсутствует;
консистенция - однородная мазеобразная масса;
температура плавления основы 34-46^oC при использовании в качестве основы свиного жира; 37 -50^oC при использовании в качестве основы вазелина; 36 - 42^oC при использовании в качестве основы ланолина безводного.

Подлинность композиции ингредиентов (подлинность прописи) заявляемой мази "Бессмертник Токуева" Т-2 определяется посредством проведения полного химического анализа, включающего определение подлинности ингредиентов и их массового содержания. Для этого в стеклянную колбу помещают 1 г мази и добавляют 10 мл дистиллированной воды. После этого смесь мази и воды перемешивают и нагревают при взбалтывании на водяной бане до температуры расплавления основы, например, 34-46^oC для свиного жира.

Затем содержимое колбы охлаждают до 18 - 30^oC, после чего отделяют водную фракцию. Выделенную водную фракцию разливают поровну в две стеклянные пробирки. В первую пробирку добавляют 2-3 капли разведенной 8%-ной соляной кислоты, затем 2-3 капли 5%-ного свежеприготовленного раствора хлорамина и 2-3 мл хлороформа, после чего пробирку взбалтывают. При наличии в мази натрия бромида хлороформный слой окрашивается в желто-оранжевый цвет.

Во вторую пробирку с выделенной водной фракцией добавляют 5-6 капель 10%-ного раствора гидрооксида натрия и 5%-ного раствора кобальта нитрата. При наличии в мази сахара содержимое пробирки окрашивается в сине-фиолетовый цвет.

При замене сахара глюкозой из второй пробирки отбирают в третью пробирку 2-3 капли выделенной водной фракции, к ним добавляют 1 мл жидкости Феминга. Содержимое третьей пробирки после этого взбалтывают и нагревают на спиртовке до кипения. При наличии в мази глюкозы выпадает осадок кирпично-красного цвета.

Для определения наличия в мази борной кислоты в стеклянную пробирку помещают 1 г мази и добавляют 5 мл 95%-ного этилового спирта. После этого смесь в пробирке нагревают при взбалтывании на водяной бане до температуры расплавления основы. Затем содержимое пробирки переливают в фарфоровую чашку и поджигают. При наличии в мази кислоты борной спиртовый расплав мази горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

Массовый или количественный анализ ингредиентов заявляемой мази осуществляют следующим образом. В коническую стеклянную колбу помещают 1 г мази и добавляют 25 мл дистиллированной воды, а затем 20 мл нейтрализованного по фенолфталеину глицерина. После этого содержимое колбы перемешивают и нагревают на водяной бане до температуры расплавления основы. Полученный расплав титруют раствором натрия гидроксида концентрацией 0,1 моль/л до слабо розового окрашивания. 1 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида соответствует 0,006183 г кислоты борной.

Массовое содержание в заявляемой мази натрия бромида определяется двумя способами. Первый способ заключается в следующем. В коническую стеклянную колбу помещают 1 г заявляемой мази, затем добавляют 20 мл дистиллированной воды. После этого содержимое колбы перемешивают и нагревают при взбалтывании на водяной бане до температуры расплавления основы. Полученный расплав титруют раствором нитрата серебра концентрацией 0,1 моль/л до оранжевого окрашивания по индикатору - хромату калия. 1 мл 0,1 моль/л раствора нитрата серебра соответствует 0,01029 г натрия бромида.

Второй способ заключается в следующем. В коническую стеклянную колбу помещают 1 г мази, затем добавляют 20 мл этилового эфира. Содержимое колбы взбалтывают до полного растворения основы мази. После этого содержимое колбы переливают в делительную стеклянную воронку и добавляют 10 мл дистиллированной воды, подкисленной уксусной кислотой, извлекают натрия бромид. Для приготовления подкисленной дистиллированной воды на 3 ч. 98%-ной уксусной кислоты берут 100 ч. дистиллированной воды. Выделенную водную фракцию взбалтывают 2-3 мин, затем отстаивают до разделения слоев и фильтруют в стеклянную колбу для титрования.

Описанный процесс, начиная с добавления 10 мл дистиллированной воды, подкисленной уксусной кислотой, производят три раза, после чего содержимое колбы для титрования титруют раствором нитрата серебра 0,1 моль/л до сине-фиолетового окрашивания по индикатору бромфеноловому синему. 1 мл 0,1 моль/л раствора нитрата серебра соответствует 0,01029 г натрия бромида.

Способ применения мази заключается в следующем. Мазь равномерно наносится на поверхность больного участка кожи с последующим наложением ватно-марлевой повязки. Допускается также втирание мази по всей поверхности больного участка. Общая поверхность, покрываемая одновременно мазью, не должна превышать 15-16% всей поверхности каждого покрова человека. Если применение мази сопровождается жжением, концентрацию ингредиентов в основе мази снижают посредством добавления однородной основы, расплавленной на водной бане описанным выше способом.

Продолжительность лечения устанавливается до 30 дней при двукратном - утром и вечером - наложении мази на больной участок кожи.

Заявляемая мазь "Бессмертник Токуева" Т-2 назначается при лечении мелких и мельчайших разрывов кожи - трещин и ссадин, кожных заболеваний - экземы, псориаза и дерматита, не связанных с влажными выделениями, при лечении язв, варикозного расширения вен, тромбофлебита. Условия хранения мази характеризуются следующими параметрами:
Температура хранения - 0 - 12^oC
Срок хранения - До 24 месяцев при температуре хранения 0 - 4^oC в темном помещении;
Упаковка - Стеклянные флаконы темного цвета с негерметичной крышкой;
Расфасовка - По 30, 50, 100, 200 и более граммов в соответствии с назначаемым курсом лечения.

Примеры лечения заболеваний с применением заявляемого лекарственного препарата - мази "Бессмертник Токуева" Т-2".

1. Больной Зарубин А.А., 47 лет, обращение 16.03.95 г. Диагноз: нейродермит. Симптомы: мучительный, труднопереносимый зуд, сыпь по всему телу - на лице, шее, локтевых сгибах, предплечьях; краснота; сливающиеся пятнистые образования диаметром до 30 мм, покрытые мелкими водянистыми пузырьками. Кожа шелушится, на ней много расчесов. История болезни: болен 3 года, ежегодно обострение болезни в период с марта по октябрь. Предшествующее лечение: проходил неоднократно лечение у невропатолога в Центральной районной больнице. Повторяющиеся курсы пенициллино- и витаминотерапии, мазь Лоринден, диета. Назначенное лечение: втирание мази "Бессмертник Токуева" Т-2 в пораженные участки кожи 2 раза в день в течение месяца. Клинический результат:на первые сутки ослабление зуда до 7 ч утра, восстановлен спокойный сон; на 2-е сутки отмечено подсыхание пузырьков, прекращение новообразований. Краснота и пятнистоть бледнеют, отсутствуют свежие расчесы кожи; на N-и сутки отмечено отшелушивание на пораженных участках кожи лица, шеи, рук. Зуд полностью прекратился и полностью восстановлен нормальный сон; на 7-е сутки отменено втирание мази в связи с полным прекращением воспалительного процесса. За 1 год и 9 месяцев наблюдения не отмечено повторных обострений заболевания.

2. Больной Новоселов В., 35 лет, обращение 1.06.95 г., на 5-е сутки после получения травмы на лесозаготовках. Диагноз:инфицированная рана 2-го пальца правой кисти. Симптомы: резаная рана 1,5х0,2 см, заполнена желто-зеленым гноем, гипертрофированный отек. Первичная обработка не проводилась. Назначенное лечение: наложена ватно-марлевая повязка с мазью Т-2. На 1-е сутки после наложения повязки прекратилась боль, снято чувство беспокойства; на 2-е сутки вместе с повязкой удалена из раны расплавленная гнойная пробка. Полость раны полностью очищена от гноя, отмечено затягивание раны и уменьшение ее размера до 0,5х0,1 см; на 3-и сутки - по всей полости раны наблюдается эпителизация и восстановление мягкой ткани; на 4-е сутки - заживление раны вторичным натяжением без образования грубого рубца. Срок лечения травмы составил чуть более 3-х суток.

3. Больная Данг О., 12 лет, обращение - декабрь 1995 г. Диагноз: псориаз волосистой кожи головы (подтвержден лабораторными исследованиями, проведенными в Бабушкинской ЦРБ в 1994 г.). Симптомы:коркообразные наслоения чешуек, расчеты, шелушащиеся светлые бляшки. История болезни: болеет в течение четырех лет; предполагаемая причина заболевания - стрессовое состояние матери в период до рождения дочери. Предшествующее лечение: самолечение родителями раствором иода и серной мазью. В течение 1994 года лечение у дерматолога Бабушкинской ЦРБ; пройден курс лечения диетой, витаминотерапия, мазь Лориндена. Назначенное лечение: комбинированное лечение мазью Т-2 в сочетании с примочкой Т-1 (заявка N 96100414/14 от 05.01.96 г.). Курс лечения включал:
- смачивание (тампонирование) пораженных участков кожи примочкой Т-1 с последующим покрытием их (без втирания) малью Т-2;
- введение тампонов, смоченных в примочке Т-1 в нос на 10 мин 1 раз в сутки в течение 2-х суток с последующим перерывом на 3-е суток и доведением количества тампонаций носа до 6-ти процедур в месяц с целью воздействия на нервные клетки слизистой оболочки носа и снятия нервного напряжения пациентки;
- паровая баня один раз в неделю для удаления омертвевших участков эпителия, улучшения кровоснабжения больных участков кожи и снятия стресса, вызванного внешними факторами заболевания.

По истечении 1-й недели назначенного курса лечения отмечено отхождение после бани чешуек с пораженных участков кожи и восстановление розовой гладкой кожи. Прекращение зуда после первого обтирания примочкой Т-1, снятие ощущения беспокойства до утра, спокойный сон, отсутствие свежих расчесов кожи. В течение 2-й недели отмечалось эпизодическое появление зуда. Полностью отошли чешуйки с пораженных участков кожи, уменьшилось шелушение кожи. Расчесы кожи отсутствуют. Сохранились единичные уплотнения, а также отдельные красные точечные пятна. После бани не отмечено осыпания чешуи. Отмечено увеличение участков кожи бледно-розового цвета между очагами поражения кожи, существовавшими на момент обращения на прием.

В течение 3-й недели прекращены новообразования сыпи, произошло полное отторжение старых корост и чешуй. Шелушение кожи прекратилось. Срок лечения составил 3 недели. Последнее обследование проведено в декабре 1996 г. Болезненные ощущения и зуд исчезли. Выявлены 3 точечных пятнышка на волосистой коже затылочной части головы с мелкослойными блестящими чешуйками. Назначен курс поддерживающей, укрепляющей терапии с применением мази Т-2 и примочки Т-1.

4. Больной Иванов Н.А., 65 лет, обращение 19.05.95 г. Диагноз:тромбофлебит нижних конечностей; трофические язвы;экзема. Симптомы: боль в голени левой ноги, глубокие трещины, мокнутье, отек; опухоль и увеличение объема голени примерно в 3 раза. История болезни: болеет на протяжении 20 лет. Начало заболевания проявилось в виде образования уплотнения, пятна и утолщения голени. Периодически проходил курс лечения в клиниках города по месту проживания.

Октябрь 1994 г. - обострение заболевания, отек ноги, багровый цвет кожи в области икроножной мышцы, опухоль в области пяточного сухожилия. Врачебный диагноз: воспаление вен. Предписанный курс лечения: ацетилсалициловая кислота и мазь троксивазин.

Ноябрь 1994 г. - сильная боль при любом прикосновении к ноге, вызов скорой помощи на дом. Временная блокада боли, через сутки - возобновление.

Январь 1995 г. - появление сыпи на всей поверхности кожи левой ноги, под коленом - трещины, мокнутье. Диагноз кожного диспансера: экзема. Предписанный курс лечения: примочки, мазь Синофлана, тавегил, инъекции димедрола, успокаивающие микстуры. Зуд и пятна на ноге временно исчезли, но затем сыпь появилась на нижних конечностях и лице. На голени вновь появились мокнущие трещины, отек, опухоль и увеличение объема левой ноги. Предписанный врачом курс лечения: тавегил, мазь флуценар, аспирил, успокаивающие микстуры.

Предписанный курс лечения не дал необходимого результата. Сохранились опухоль, сильный зуд, систематическая нестерпимая боль. Назначенное лечение: комбинированное лечение мазью Т-2 в сочетании с примочкой Т-1 (заявка N 96100414/14 от 05.01.96 г.) продолжительностью 1,5 месяца - с 19.05.1996 г. по 1.07.96 г.

Курс лечения включал: обтирание пораженных сыпью участков кожного покрова, отека и опухоли примочкой Т-1 с последующим наложением мази Т-2 1 раз в сутки после сна; наложение компрессов с примочкой Т-1 на воспаленный отечный участок через 4 и 8 ч после сна: повторное нанесение мази Т-2 на безотечные участки кожи с последующим втиранием и наложением компресса на ночь; введение тампонов, смоченных в примочке Т-1 в нос 1 раз в сутки перед сном в течение 3 суток подряд с последующим перерывом на 3 суток и доведением количества сеансов до 10-ти процедур в течение месяца с целью воздействия на нервные клетки слизистой оболочки носа и снятия болевого нервного напряжения пациента; исключение из рациона пациента соли, а также острой, жирной и копченой пищи, витаминизированная растительная и молочная диета. Клинический результат: в течение 14 дней лечения устранен рецидив мокнущей экземы:
- По окончании 1,5 месяцев остановлен воспалительный процесс вен нижних конечностей и снят отек и опухоль голени левой ноги; по окончании назначенного курса прекратились эксудативные выделения из трофических язв, закрылись трещины.

В целях профилактики и закрепления положительных результатов курс лечения поддерживающей терапии с применением заявленных лекарственных препаратов Т-1 и Т-2 повторен в августе 1995 г.

После завершения повторного курса лечения жалоб и обращений на возобновление болезни от пациента не поступало.

Использование: в медицине для лечения заболеваний кожи и кровеносно-сосудистой системы. Сущность: мазь содержит бромид натрия, борную кислоту, сахар и жировую основу. Массовое соотношение соответственно 10:5:25:100. Жировая основа - очищенный свиной жир или вазелин, или ланолин. В качестве сахара может содержаться глюкоза. 1 з.п. ф-лы.

1. Мазь для лечения кожных поражений, включающая активные ингредиенты и жировую основу, отличающаяся тем, что в качестве активных ингредиентов она содержит бромид натрия, борную кислоту и сахар, а в качестве жировой основы
очищенный свиной жир, или вазелин, или ланолин при массовом соотношении бромид натрия борная кислота сахар жировая основа 10 5 25 100. 2. Мазь по п. 1, отличающаяся тем, что в качестве сахара она содержит глюкозу.