ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ АВТОНОМНЫЙ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОР Российский патент 1998 года по МПК A61N1/36 

Изобретение относится к медицинской электронике, точнее, к электростимуляции биологических тканей, а еще точнее, к конструкции имплантируемых автономных электростимуляторов.

Электростимуляция органов и тканей как способ лечения применяется давно. Первыми имплантируемыми стимуляторами были электрокардиостимуляторы. Известно применение электростимуляции для усиления регенерации костных тканей и ускорения заживления внутренних мягких тканей при пластических операциях.

В связи с тем что имплантируемые электростимуляторы, с одной стороны, являются имплантируемым протезом, а с другой - электронным аппаратом, работающим в течение более или менее длительного срока в условиях внутренней среды организма, к ним предъявляются специфические требования. Прежде всего они должны быть совместимыми с организмом, чтобы оказывать минимальное вредное воздействие на него, выдерживать стерилизацию и агрессивное воздействие среды, чтобы обеспечить приемлемые условия работы электронной схемы.

Удовлетворение этих условий требует особой проработки конструкции прибора. В настоящее время все известные из доступных источников электростимуляторы удовлетворяют этим условиям в недостаточной мере.

Прототипом заявляемого можно взять автономный имплантируемый электростимулятор соединительной ткани, который имеет герметичный корпус из нержавеющей стали в виде цилиндра с закругленными краями, внутри которого размещен формирователь стимулирующих импульсов и источник питания. Роль электродов электростимулятора выполняют два проводника, гальванически развязанных с корпусом. Начальная часть электродов на расстоянии 8-10 см от корпуса стимулятора покрыта полидиметилсилоксаном, что исключает нежелательную стимуляцию здоровой ткани. К сожалению, не известно, каким образом достигается гальваническая развязка проводов электродов стимулятора с корпусом, качество которой определяется механической прочностью и герметичностью соединения изоляционного покрытия начальной частью проводов электродов с корпусом.

Известно, что все узлы стимулятора, имеющие контакт с тканями, должны быть выполнены из биосовместимых материалов, не вызывающих сокращения срока службы стимулятора по причине хирургических осложнений. Однако известно также, что все существующие биосовместимые компаунды, которые могли бы быть применены для изоляции начальной части электродов, имеют низкую степень адгезии к металлам вследствие образования на поверхности металла окисной пленки. И полидиметилсилоксан не является исключением. Зазор в переходе металл-компаунд может составлять 10^-8м, что значительно больше размера молекул воды (10^-10м), в результате чего происходит проникновение тканевой жидкости, которая по существу является электролитом, по границе раздела металл-компаунд и замыкание линий электрического тока утечки. Кроме того, известно, что в щелевой конструкции, окруженной электролитом, pH среды понижается вплоть до 1, что увеличивает скорость анодного растворения и приводит к быстрому разрушению электродов в области гермовыводов. Поэтому есть все основания предположить, что описанный электростимулятор характеризуется низкой механической прочностью и герметичностью соединения изоляционного покрытия начальной части электродов с корпусом, что является причиной возникновения больших токов утечки, ненадежностью стимулятора в работе и быстрым выходом из строя. Кроме того, не известно также, каким образом достигается герметизация выводов проводов электродов. Достаточно распространенное остекловывание выводов осуществляется при температуре плавления стекла в окислительной среде, что приводит к покрытию поверхности материала электродов окалиной, удаление которой не восстанавливает первоначальных свойств поверхности материала электродов, к которой предъявляются жесткие требования.

Целью изобретения является создание рациональной конструкции корпуса стимулятора с гермовыводами электродов, характеризующегося герметичностью, высокой прочностью соединения изоляционного покрытия электродов с корпусом и отсутствием высокотемпературного воздействия на электроды при его изготовлении.

Для достижения цели предлагается изготавливать крышку капсулы стимулятора с внутренней полостью, включающей предназначенные для гермовыводов отверстия в ней, которые закрываются гермовыводами только в своей нижней части, т. е. во внутренней относительно капсулы стенке крышки, при этом вся полость заполняется клеем-герметиком, который, вулканизируясь, прочно схватывается с изоляционным покрытием электродов, слегка входящим в предназначенные для гермовыводы отверстия. В качестве гермовыводов предлагаются, например, хорошо известные в полупроводниковом приборостроении трубчатые гермовыводы ковар-стекло-ковар, представляющие собой стеклянную шайбу с пропущенной через нее коваровой трубкой и покрытой коваром боковой поверхностью. Такая шайба вставляется в предназначенные для гермовыводов отверстия в металлической крышке и приваривается к ней, затем через коваровую трубку пропускается провод электрода, который на конце разваривается и закупоривает коваровую трубку, за счет чего и достигается герметичность, а электроды не подвергаются высокотемпературному воздействию, вызывающему необратимые изменения свойств их поверхности.

Суть изобретения поясняется чертежами, на которых изображен пример стимулятора предлагаемой конструкции с двумя проводами-электродами и полостью внутри крышки в виде прямого сквозного канала, проходящего через отверстия в крышке, предназначенные под гермовыводы.

На фиг.1 показана крышка корпуса стимулятора с отдельно вынесенными электродами и трубчатыми гермовыводами, в разрезе; на фиг.2 - стимулятор в собранном виде в разрезе.

Сборка стимулятора предлагаемой конструкции осуществляется следующим образом.

В предназначенные под гермовыводы отверстия 1 в крышке 2 вставляются и привариваются трубчатые гермовыводы 3, через трубку гермовыводов пропускаются провода электродов 4 таким образом, чтобы изоляционное покрытие 5 их начальной части слегка входило в предназначенные для гермовыводов отверстия. В конце трубок 6 концы проводов электродов развариваются, закупоривая их. Выводы формирователя стимулирующих импульсов 7 припаиваются к разваренным концам проводов электродов. Крышка капсулы стыкуется с кожухом 8 лазерной шовной сваркой. В сквозной прямой канал 9 вводится клей-герметик, который заполняет пустоты внутри крышки и, полимеризуясь, прочно схватывается с изоляционным покрытием начальной части электродов.

Стимуляторы предлагаемой конструкции отличаются повышенной механической прочностью, они не повреждаются (изоляция электродов не отслаивается) при обычных хирургических манипуляциях с ними и движениями пациента с имплантируемым прибором. Они не выходят из строя даже при таком механическом ударе, как падение на пол. Из фиг.2 хорошо видно, что при предлагаемой конструкции стимулятора удлиняются возможные пути утечки тока через зазоры между металлом и изолирующим веществом, заполненные межтканевой жидкостью, что обеспечивает хорошую гальваническую развязку электродов с корпусом. В качестве изолирующего материала может быть использована силиконовая резина, а в качестве клея-герметика - силиконовый клей-герметик.

Имплантируемый автономный электростимулятор относится к медицинской технике и может быть использован для усиления регенерации и ускорения заживления костных и внутренних мягких тканей организма человека при различного рода пластических операциях. Представляет собой металлическую капсулу с гермовыводами электродов от формирователя стимулирующих импульсов, размещенного внутри капсулы. Наличие в крышке корпуса-капсулы полости, заполненной клеем-герметиком, имеющим хорошую адгезию к изоляции электродов, проходящих через эту полость, делает предлагаемый стимулятор безопасным, удобным в обращении и легко имплантируемым прибором, отличающимся механической прочностью, герметичностью и стабильностью электрических параметров. 2 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Имплантируемый автономный электростимулятор, содержащий герметичный корпус в виде металлической капсулы, имеющий кожух и крышку, формирователь стимулирующих импульсов с источником питания внутри капсулы, электроды, часть которых покрыта изоляционным материалом, отверстия под гермовыводы электродов, выполненные в крышке капсулы и гермовыводы, отличающийся тем, что в крышке капсулы выполнен сквозной прямой канал, проходящий через отверстия под гермовыводы, при этом гермовыводы занимают части отверстий, расположенные ниже областей их пересечения с каналом, а в незаполненных гермовыводами частях отверстий и в канале находится клей-герметик. 2. Электростимулятор по п. 1, отличающийся тем, что часть электродов покрыта силиконовой резиной, а каналы и отверстия под гермовыводы заполнены силиконовым клеем-герметиком. 3. Электростимулятор по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что гермовыводы выполнены в виде стеклянной шайбы с проходящей через нее коваровой трубкой и покрытой коваром боковой поверхностью, электроды пропущены через коваровую трубку и разварены на ее нижнем конце.