ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2000 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных и митральных клапанов сердца человека. Не менее успешно настоящее изобретение может быть использовано для замены пораженных трикуспидального клапана и клапана легочной артерии.

Известен протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус с двумя диаметрально-противоположно размещенными на поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, выступами и две створки, установленные посредством опор, размещенных на боковых поверхностях каждой створки, в углублениях на внутренней поверхности выступов корпуса с зазором шарнирного типа, что позволяет створкам поворачиваться между положениями закрытия и открытия. Углубления на корпусе протеза имеют сферическое дно, ограниченное двумя ограничителями поворота, взаимодействующими своими боковыми поверхностями с опорами створок. На внутренней поверхности корпуса выполнены два диаметрально расположенных плоских участка.

Недостатком данного протеза клапана сердца является то, что вследствие расположения ограничителей поворота створок непосредственно в зоне шарнира и контактирование их боковых поверхностей с опорами створок во время их открытого и закрытого положений, практически невозможно полное oмывание указанных боковых поверхностей как прямым, так и ограниченным обратным потоками крови. Это приводит к появлению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования.

Попытка уменьшения возможности тромбообразования при протезировании клапанов сердца привела к появлению известных протезов клапанов сердца [2] и [3] , содержащих кольцеобразный корпус, запирающий элемент в виде двух створок, установленных посредством опор, размещенных на боковых поверхностях каждой створки, в углублениях на внутренней поверхности корпуса с возможностью поворота между положениями закрытия и открытия, и ограничителей поворота створок, расположенных на указанных выступах корпуса. Каждая из створок имеет обращенные к прямому и обратному потокам крови соответственно восходящие и нисходящие поверхности, боковую поверхность, выполненную с возможностью взаимодействия с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, и поверхность смыкания с другой створкой. Створки в поперечном сечении имеют дугообразную форму, причем нисходящая поверхность каждой створки, обращенная в закрытом положении запирающего элемента к обратному потоку крови выполнена вогнутой. На внутренней поверхности корпуса выполнены два диаметрально противоположных плоских участка по всей высоте корпуса. С целью улучшения oмывания кровью опоры, расположенные на боковых поверхностях створок, имеют сферическую форму, углубления на внутренней поверхности корпуса выполнены удлиненными с наклоном под углом 70^o к плоскости, перпендикулярной центральной оси протеза и с полукруглым поперечным сечением, радиус которого несколько больше радиуса сферы опоры створок, а ограничители поворота вынесены из зоны взаимодействия опор створок с углублениями на внутренней поверхности корпуса.

Недостаток известных протезов клапанов сердца [2] и [3] состоит в том, что в открытом положении запирающего элемента благодаря вогнутости нисходящих поверхностей створок между ними образуется канал для прохождения прямого потока крови. Причем ширина канала в центральной части протеза наибольшая и уменьшается в направлении к внутренней поверхности корпуса, как раз там, где размещены удлиненные углубления, взаимодействующие с опорами створок. Как показывают гидродинамические исследования, структура прямого потока между створками неоднородна. Если в плоскости, перпендикулярной плоскости створок, поток практически ламинарен и заполняет все сечения клапана, то в плоскости, параллельной поверхностям смыкания створок, прямой ламинарный поток наблюдается только в центральной части протеза, а в области шарниров существует обширная застойная зона, которая еще более увеличивается при упомянутой форме исполнения створок. Скольжение створок вдоль потока при их открытии и закрытии по удлиненным выемкам не решает проблему тромбообразования, так как не устраняет застойные зоны и не обеспечивает промывания зон взаимодействия опор створок с углублениями. Кроме того, отсутствует гарантия того, что опора створки будет синхронно с поворотом скользить по удлиненному углублению при каждом цикле закрытия и открытия протеза. А это приведет к нестабильной работе протеза, выраженной в колебаниях величин прямого и обратного потока крови и в различии механических усилий, действующих на элементы протеза, что снижает его надежность функционирования.

Также выполнение известного протеза клапана сердца [2] с двумя размещенными на выступах поверхности корпуса, обращенной к обратному потоку крови, ограничителями поворота, взаимодействующими с нисходящими поверхностями створок в их открытом положении, еще более ухудшает омываемость протеза кровью, так как они попадают под влияние указанной выше обширной зоны застоя крови.

Выполнение ограничителя поворота у известного протеза клапана сердца [3] в виде четырех выступов, расположенных на внутренней поверхности корпуса в местах перехода плоской поверхности в цилиндрическую и взаимодействующих с восходящими поверхностями створок в их открытом положении, улучшает омываемость протеза кровью, но одновременно уменьшает проходное сечение протеза, а значит, снижает его гемодинамическую эффективность.

Задачей предлагаемого изобретения является уменьшение возможности тромбообразования путем улучшения oмывания элементов протеза клапана сердца кровью, повышение его гемодинамической эффективности и надежностных показателей.

Данная задача может быть решена, если в известном протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус с внутренней поверхностью, определяющей проходное отверстие протеза, запирающий элемент в виде по меньшей мере двух створок, установленных посредством опор в углублениях кольцеобразного корпуса с возможностью поворота между положениями открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса, и поверхность смыкания с другой створкой в их закрытом положении, расположенных на кольцеобразном корпусе ограничителей поворота, и опоры, расположенные на боковых поверхностях каждой створки, при этом:
а) упомянутые углубления на кольцеобразном корпусе имеют боковую цилиндрическую поверхность, а дно их плавно вогнуто;
б) продольная ось каждого упомянутого углубления лежит в плоскости, перпендикулярной центральной оси протеза;
в) упомянутые ограничители поворота выполнены в виде четырех выступов;
г) упомянутые четыре выступа расположены на поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови;
д) на поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови, выполнены два выступа, имеющие М-образную форму;
е) на упомянутых выступах кольцеобразного корпуса расположены упомянутые ограничители поворота;
ж) по меньшей мере часть упомянутой внутренней поверхности кольцеобразного корпуса наклонена под углом к центральной оси протеза;
з) упомянутая нисходящая поверхность каждой створки выполнена плоской;
и) упомянутая восходящая поверхность каждой створки выполнена сферической;
к) выпуклость упомянутой сферической поверхности направлена в сторону обратного потока крови;
л) упомянутая сферическая поверхность выполнена с возможностью пересечения с упомянутой боковой поверхностью створки.

Выполнение углублений на кольцеобразном корпусе с наличием боковой цилиндрической поверхности и плавно вогнутым дном таким образом, чтобы продольная ось каждого углубления лежала в плоскости, перпендикулярной центральной оси протеза, позволяет улучшить oмывание кровью поверхностей опор створок и углублений кольцеобразного корпуса, а также уменьшает возможность выдавливания створок из кольцеобразного корпуса под действием давления крови.

Выполнение ограничителей поворота створок в виде четырех выступов и попарное их расположение на поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови, т.е. вынесение их из зоны застоя и из проходного отверстия протеза, улучшает oмывание кровью элементов протеза клапана сердца и повышает его гемодинамическую эффективность.

За счет выполнения на поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови, двух выступов и расположения на упомянутых выступах ограничителей поворота последние перемещаются еще дальше от зоны застоя крови.

Приданием упомянутым выступам на кольцеобразном корпусе М-образной формы достигается уменьшение контактирующей с кровью поверхности протеза в области зоны застоя крови.

Выполнением по меньшей мере части внутренней поверхности кольцеобразного корпуса под наклоном к центральной оси протеза обеспечивается дополнительный зазор между внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса и боковой поверхностью створки в области зоны застоя крови, благодаря которому ограниченный обратный поток крови, возникающий в закрытом положении протеза, полностью омывает поверхности ограничителей поворота створок.

Выполнение нисходящей поверхности каждой створки плоской, а восходящей поверхности каждой створки сферической выпуклостью, направленной в сторону обратного потока крови, одновременно обеспечивает безотрывный ламинарный поток крови между створками в их открытом положении и увеличивает момент действующих на створку поворотных сил, чем достигается как более быстрое закрытие и открытие створок, так и их полное открытие при практически параллельном положении створок в открытом положении протеза.

Пересечение сферической восходящей поверхности створки с ее боковой поверхностью обеспечивает безотрывное обтекание упомянутой восходящей поверхности, что исключит недооткрытие протеза или колебания створок в их открытом положении.

Изобретение поясняется чертежами, где в увеличенном масштабе на фиг. 1 представлен общий вид протеза клапана сердца в диаметральном сечении при закрытом положении створок (штрихпунктирными линиями показаны створки в их открытом положении); на фиг. 2 и фиг. 3 - соответственно разрезы по А-А и Б-Б; на фиг. 4 - вид Г протеза клапана сердца при открытом положении створок.

Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 с внутренней поверхностью 2 и запирающий элемент в виде двух створок 3. Каждая створка 3 имеет восходящую поверхность 4, обращенную к прямому потоку 5 крови, нисходящую поверхность 6, обращенную к обратному потоку 7 крови, боковую поверхность 8 и поверхности смыкания 9. Причем нисходящая поверхность 6 створок 3 выполнена плоской, а восходящая поверхность 6 выполнена сферической с выпуклостью, направленной в сторону обратного потока 7 крови. Сферическая восходящая поверхность 4 створки 3 пересекает ее боковую поверхность 8. Створки 3 посредством опор 10, расположенных на боковой поверхности 8, установлены в углублениях 11 кольцеобразного корпуса 1. На поверхности 12 кольцеобразного корпуса 1, обращенной к прямому потоку 5 крови выполнены два диаметрально-противоположных выступа 13, которые имеют М-образную форму. Ограничители поворота, выполненные в виде четырех выступов 14, попарно расположены на выступах 13 кольцеобразного корпуса 1. Углубления 11 кольцеобразного корпуса 1 имеют боковую цилиндрическую поверхность 15 и плавно вогнутое, например сферическое, дно 16. Продольные оси 17 каждого углубления 11 кольцеобразного корпуса 1 лежат в плоскости А, которая перпендикулярна центральной оси 18 протеза. Опоры 10 створок 3 имеют сферическую форму, однако могут быть выполнены с наличием боковой цилиндрической поверхности, расположенной со стороны боковой поверхности 8, и заканчиваться плавно выпуклой, например сферической, поверхностью. Размеры опор 10 створок 3 выбраны таким образом, чтобы они могли размещаться с зазором в углублениях 11 кольцеобразного корпуса 1. Две диаметрально расположенные части 19 внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1 со стороны прямого потока 5 крови выполнены в виде частей конусной поверхности с образующими, наклоненными под углом 8-10^o к центральной оси 18 протеза. Протез клапана сердца работает следующим образом. При возникновении избыточного давления на входе протеза створки 3, взаимодействуя опорами 10 с углублениями 11 кольцеобразного корпуса 1, поворачиваются и открывают протез, обеспечивая через него прямой поток 5 крови. При полном открытии створки 3 взаимодействуют своими боковыми поверхностями 8 с выступами 14 ограничителей поворота. Этим достигается заданный угол открытия створок 3.

При возникновении избыточного давления на выходе протеза створки 3, взаимодействуя опорами 10 с углублениями 11 кольцеобразного корпуса 1, поворачиваются, и, взаимодействуя боковой поверхностью 8 с внутренней поверхностью 2 кольцеобразного корпуса 1 и своими поверхностями смыкания 9, ограничивают обратный поток 7 крови через протез. При этом за счет дополнительных зазоров между опорами 10 створок 3 и углублениями 11 кольцеобразного корпуса 1, а также между боковой поверхностью 8 створок 3 и наклоненными частями 19 внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1 ограниченный обратный поток 7 крови омывает поверхности опор 10 створок 3 и поверхности выступов 14 ограничителей поворота.

С целью повышения надежности и тромборезистентности протеза рекомендуется в качестве материалов створок использовать цельный пиролитический углерод, а в качестве материала корпуса протеза - титан с углеродсодержащим поверхностным слоем выполненный методом ионной имплантации, защищенным патентом Российской Федерации.

Источники информации
1. Протез клапана сердца. Патент США N 4276658.

2. Протез клапана сердца. Патент США N 4443894.

3. Протез клапана сердца. Патент США N 4308624.

4. Искусственный клапан сердца и способ его изготовления. Патент РФ N 2109495.

Изобретение используется в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус с внутренней поверхностью и запирающий элемент в виде двух створок. Каждая створка имеет восходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, боковую поверхность и поверхность смыкания. Створки посредством опор, расположенных на боковой поверхности, установлены в углублениях кольцеобразного корпуса. Углубления кольцеобразного корпуса имеют боковую цилиндрическую поверхность и плавно вогнутое, например сферическое, дно. Улучшение омываемости элементов протеза и повышение надежностных показателей достигается формой выполнения углублений на внутренней поверхности корпуса и выполнением ограничителей поворота в виде четырех выступов, вынесенных из зоны застоя крови. Повышение гемодинамической эффективности достигается тем, что ограничители поворота створок располагаются вне пpоходного отверстия протеза, не внося тем самым дополнительных возмущений в прямой поток крови. 4 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, определяющую проходное отверстие протеза, запирающий элемент в виде, по меньшей мере, двух створок, установленных посредством опор в углублениях кольцеобразного корпуса с возможностью поворота между положениями закрытия и открытия, ограничители поворота створок, каждая из которых имеет нисходящие и восходящие поверхности, обращенные соответственно к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность, выполненную с возможностью взаимодействия с внутренней поверхностью корпуса, и поверхность смыкания с другой створкой в их закрытом положении, а опоры расположены на боковых поверхностях створок, отличающийся тем, что углубления имеют боковую цилиндрическую поверхность и плавно вогнутое дно, продольная ось каждого углубления лежит в плоскости, перпендикулярной центральной оси протеза, а ограничители поворота выполнены в виде четырех попарно расположенных на поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, выступов. 2. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что ограничители поворота створок расположены на диаметрально противоположных выступах поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, имеющих М-образную форму. 3. Протез клапана сердца по п.1 или 2, отличающийся тем, что, по меньшей мере, часть внутренней поверхности корпуса со стороны прямого потока крови наклонена под углом к центральной оси корпуса. 4. Протез клапана сердца по любому из пп.1 - 3, отличающийся тем, что нисходящая поверхность створки, обращенная к обратному потоку крови, выполнена плоской, а восходящая поверхность створки, обращенная к прямому потоку крови, выполнена сферической, причем выпуклость сферической поверхности направлена в сторону обратного потока крови. 5. Протез клапана сердца по п. 4, отличающийся тем, что сферическая восходящая поверхность каждой створки выполнена с возможностью пересечения с ее боковой поверхностью.