АППАРАТ "ИСКУССТВЕННАЯ ПОЧКА" Российский патент 2000 года по МПК A61M1/14 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к аппаратам для гемодиализа и изолированной ультрафильтрации, и найдет применение в нефрологии, хирургии, реаниматологии и медицине катастроф для замещения утраченной функции выведения метаболитов и токсических веществ из организма.

Известен аппарат "искусственная почка" System 1000 / Drake-Willock фирмы "Althin Medical Inc.", Miami Lakes, США, описанный в рекламном проспекте названной фирмы, содержащий устройство приготовления диализата, выход которого гидравлически соединен с входом подающего насоса, выход которого гидравлически соединен с входом дегазатора, выход по жидкости которого гидравлически соединен с входом первого канала расходомера, выход которого гидравлически соединен с входами клапана байпаса и клапана диализатора, выход которого гидравлически соединен через индикатор расхода с входом диализатора, выход которого через фильтр, второй канал расходомера, датчик утечки крови и откачивающий насос гидравлически соединен со сливом, при этом выход клапана байпаса гидравлически соединен с выходом фильтра, содержит устройство управления расходом ультрафильтрата, выходы которого электрически связаны с управляющими входами насосов.

Данный аппарат предназначен для гемодиализа и изолированной ультрафильтрации у больных с почечной недостаточностью.

Недостатком данного аппарата является сложность конструкции, включающей устройство замещения диализата и насос-дозатор ультрафильтрата (обеспечивающие известный изоволюметрический метод регулирования расхода ультрафильтрата), чем обеспечивается необходимая точность измерения расхода ультрафильтрата.

К недостаткам данного аппарата можно также отнести наличие герметизации диализирующей полости диализатора клапанами на входе и выходе этой полости, что приводит к повышению давления диализата в упомянутой полости диализатора при высоком расходе ультрафильтрата, что опасно для пациента при отказе любого клапана или датчика давления диализата.

Известен также аппарат "искусственная почка" (см. "Сервисное руководство по AK-90S" фирмы Gambro AB, Швеция), содержащий устройство приготовления диализата, выход которого гидравлически соединен с входом подающего насоса, выход которого гидравлически соединен с входом дегазатора, выход по жидкости которого гидравлически соединен с входом первого канала расходомера, выход которого гидравлически соединен с входами клапана байпаса и клапана диализатора, выход которого гидравлически соединен через индикатор расхода со входом диализатора, выход которого через фильтр, второй канал расходомера, датчик утечки крови и откачивающий насос гидравлически соединен со сливом, при этом выход клапана байпаса гидравлически соединен с выходом фильтра, содержащий устройство управления расходом ультрафильтрата, выходы которого электрически связаны с управляющими входами насосов.

Данный аппарат предназначен для гемодиализа и изолированной ультрафильтрации у больных с почечной недостаточностью.

Недостатком данного аппарата является сложность конструкции, включающей по крайней мере три дополнительных клапана и дополнительный сепаратор воздушных включений, предназначенные для периодического (по крайней мере один раз в 30 минут) отключения диализатора от аппарата с целью тестирования двухканального расходомера, чем обеспечивается необходимая точность измерения расхода ультрафильтрата.

К недостаткам данного аппарата можно также отнести наличие герметизации диализирующей полости диализатора при тестировании двухканального расходомера клапанами на входе и выходе этой полости, что приводит к повышению давления диализата в упомянутой полости диализатора при высоком расходе ультрафильтрата, что опасно для пациента как с точки зрения возможности прорыва полупроницаемой мембраны диализатора с последующим инфицированием пациента диализирующим раствором, так и с точки зрения повышения давления диализирующего раствора в замкнутом объеме диализатора с возможностью его разрушения. Вероятность такой ситуации существенно возрастает при отказе клапана или датчика давления диализата.

Настоящее изобретение решает задачу упрощения конструкции и повышения безопасности применения путем обеспечения необходимой точности регулирования расхода ультрафильтрата при меньшем количестве гидромеханических элементов конструкции аппарата.

Решение поставленной задачи достигается тем, что аппарат, содержащий устройство приготовления диализата, выход которого гидравлически соединен с входом подающего насоса, выход которого гидравлически соединен с входом дегазатора, выход по жидкости которого гидравлически соединен с входом первого канала расходомера, выход которого гидравлически соединен с входами клапана байпаса и клапана диализатора, выход которого гидравлически соединен через индикатор расхода с входом диализатора, выход которого через фильтр, второй канал расходомера, датчик утечки крови и откачивающий насос гидравлически соединен со сливом, при этом выход клапана байпаса гидравлически соединен с выходом фильтра, содержащий устройство управления расходом ультрафильтрата, выходы которого электрически связаны с управляющими входами насосов, согласно настоящему изобретению снабжен клапаном газа, вход которого гидравлически соединен с выходом газа дегазатора, а выход - с входом откачивающего насоса, снабжен буферами-формирователями массивов периодов доплеровского сигнала, при этом электрический выход каждого канала двухканального расходомера электрически связан с входом одного из буферов-формирователей, выход которого связан с входом устройства управления расходом ультрафильтрата.

Каждый буфер-формирователь доплеровского сигнала может быть выполнен в виде двух счетчиков импульсов, входы которых соединены с входом импульсно-цифрового преобразователя, выход которого соединен с входами двух регистров, выход одного из которых соединен с входом данных одного из двух оперативных запоминающих устройств, а выход другого регистра - с входом данных другого оперативного запоминающего устройства, адресная шина первого оперативного запоминающего устройства соединена с выходом одного из счетчиков импульсов, адресная шина второго оперативного запоминающего устройства соединена с выходом другого счетчика импульсов, информационные выходы оперативных запоминающих устройств соединены с соответствующими входами устройства управления расходом ультрафильтрата, при этом вход сброса каждого счетчика импульсов, вход разрешения заполнения каждого оперативного запоминающего устройства и вход перевода в Z-состояние каждого регистра соединен с соответствующим этому входу выходом устройства управления расходом ультрафильтрата.

Сущность настоящего изобретения заключается в том, что благодаря вышеописанному техническому решению необходимая точность измерения расхода и объема ультрафильтрата обеспечивается в процессе однократного тестирования каналов измерения расхода ультрафильтрата при включении аппарата, что позволило исключить из конструкции электромеханические устройства (клапаны и дегазаторы) и тем самым исключить опасную для пациента ситуацию при тестировании каналов измерения расхода ультрафильтрата во время процедуры очищения крови.

Изложенная сущность изобретения поясняется конкретным примером выполнения аппарата "искусственная почка" и чертежами, на которых представлены:
на фиг. 1 - гидравлическая схема предлагаемого аппарата "искусственная почка";
на фиг. 2 - схема буферов-формирователей и их соединений.

Аппарат "искусственная почка" (см. фиг. 1) содержит устройство приготовления диализата 1, выход которого гидравлически соединен с входом подающего насоса 2, выход которого гидравлически соединен с входом дегазатора 3, выход по жидкости которого гидравлически соединен с входом первого канала расходомера 4, выход которого гидравлически соединен с входами клапана 5 байпаса и клапана 6 диализатора, выход которого гидравлически соединен через индикатор 7 расхода с входом диализатора 8, выход которого через фильтр 9, второй канал расходомера 4, датчик утечки крови 10 и откачивающий насос 11 гидравлически соединен со сливом, при этом выход клапана 5 байпаса гидравлически соединен с выходом фильтра 9, содержит также устройство 12 управления расходом ультрафильтрата, выходы которого электрически связаны с управляемыми входами насосов 2 и 11.

Аппарат содержит клапан 13 газа, вход которого гидравлически соединен с выходом газа дегазатора 3, а выход клапана 13 газа гидравлически соединен с входом откачивающего насоса 11.

Аппарат содержит буферы-формирователи 14 и 15 массивов периодов доплеровского сигнала, вход каждого из которых электрически связан с электрическим выходом одного из каналов двухканального расходомера 4, а выход каждого буфера-формирователя 14 и 15 электрически связан с одним из входов устройства 12 управления расходом ультрафильтрата.

Устройство приготовления диализата 1 (см. фиг. 1) предназначено для приготовления диализата из очищенной деионизированной воды и концентратов диализирующего раствора путем их смешивания и термостабилизации, выполнено в виде блоков-мониторов концентратов, электронагревателя и блока управления (см., например, чертежи гидроблока ВЭ 620.02.000).

Насосы 2 и 11 предназначены для перемещения диализирующего раствора и выполнены в виде насосной головки шестеренного или вихревого типа с приводом от управляемого электродвигателя (см., например, ВЭ 620.02.040).

Дегазатор 3 предназначен для отделения газа от жидкости и выполнен в виде резервуара с разнесенными по уровню выходами жидкости и газа (см., например, обозначение сепараторов на фиг. 1).

Расходомер 4 предназначен для измерения расхода ультрафильтрата как разности расходов диализирующего раствора, измеряемого двумя измерительными каналами расходомера на входе и на выходе массообменника, выполнен в виде двухканального доплеровского лазерного измерителя скорости жидкости (см., например, чертежи "Измеритель ультрафильтрата" ИВФП 407332.001). Лазерный доплеровский измеритель скорости (ЛДИС) жидкости представляет собой оптический детектор светового потока, рассеянного в области наблюдения (искусственно созданная в гидроканале интерференционная решетка) взвешенными в диализате микрочастицами, предназначен для выделения доплеровского сигнала, период которого зависит от размеров, положения и мгновенных скоростей рассеивающих частиц, а среднестатистическое значение этих периодов определяет среднюю скорость потока.

Конструктивно ЛДИС выполнен в виде оптического генератора на базе одномодового гелий-неонового лазера с мощностью излучения 1 мВт, оптической системы, состоящей из зеркал, коллиматора, призм, фокусирующего объектива, диафрагмы и приемных объективов, и фотоприемного устройства с использованием интегрального фотодиода и аналоговых полосовых фильтров (см., например, Дюррани Т., Грейтид К. Лазерные системы в гидродинамических измерениях. - М., " Энергия", 1980, стр. 114-125).

Клапаны 5 байпаса, 6 диализатора и 13 газа предназначены для коммутации потоков жидкости или газа и представляют собой клапан типа сопло-заслонка в герметичном корпусе с соленоидным приводом (см. , например, чертеж ВЭ 620.02.050).

Индикатор 7 предназначен для индикации наличия потока жидкости и выполнен в виде поплавкового жидкостного ротаметра (см., например, Г.М. Иванова и др. "Теплотехнические измерения и приборы", М., "Энергоатомиздат", 1984, стр. 130-132).

Диализатор 8 предназначен для экстракорпорального массообмена жидкостей организма с искусственной жидкой средой через полупроницаемую мембрану (см., например, "Диализаторы искусственной почки" ДИП-02 тА 2.935.000 ТО).

Фильтр 9 предназначен для сепарации жидкости от механических включений и выполнен в виде полимерной или металлической сетки с размером ячейки 0,4 мм, установленной в герметичном корпусе.

Датчик утечки крови 10 предназначен для определения утечки крови в диализирующий раствор и представляет собой оптический фотонефелометр, совмещенный с выходом жидкости дегазатора (см., например, чертеж ВЭ 620.02.090).

Устройство 12 управления расходом ультрафильтрата представляет собой трехпроцессорный контроллер, выполненный в виде двух частотных сигнал-процессоров, преобразующих массивы накопленных периодов из буферов-формирователей в коды расхода жидкости по каждому гидроканалу, и центрального процессора, формирующего сигналы управления скоростью вращения электроприводов диализных насосов на основании полученных сигналов (кодов минутного расхода) частотных сигнал-процессоров и кода заданного значения скорости ультрафильтрации (см., например, чертежи ВЭ 620.52.300). Алгоритм работы устройства 12 известен и входит в состав документации ИВФП.407.132.003.

Выходы устройства 12 электрически связаны с управляющими входами насосов 2 и 11.

Аппарат снабжен клапаном 13 газа, вход которого гидравлически соединен с выходом газа дегазатора 3, а выход - с входом насоса 11, что позволяет закрывать этот клапан для обеспечения возможности производить слив жидкостей из аппарата в режиме его дезинфекции.

Буферы-формирователи 14 и 15 массивов периодов доплеровского сигнала (см. фиг. 2) предназначены для непрерывного аккумулирования и последующей передачи в устройство управления расходом ультрафильтрата (частотному сигнал-процессору) массивов цифровых значений доплеровских периодов и имеют одинаковое схемотехническое выполнение. Буфер-формирователь 14 выполнен виде двух счетчиков 16 и 17 импульсов, входы которых соединены с входом импульсно-цифрового преобразователя 18, выход которого соединен с входами двух регистров 19 и 20, выход регистра 19 соединен с входом данных оперативного запоминающего устройства 21, а выход регистра 20 соединен с входом данных оперативного запоминающего устройства 22, адресная шина оперативного запоминающего устройства 21 соединена с выходом счетчика мпульсов 16, а адресная шина оперативного запоминающего устройства 22 соединена с выходом счетчика импульсов 17, информационные выходы каждого из оперативных запоминающих устройств 21 и 22 соединены с входами соответствующего частотного сигнал-процессора устройства 12 управления расходом ультрафильтрата, при этом вход сброса каждого счетчика импульсов 16 и 17, вход разрешения заполнения каждого оперативного запоминающего устройства 21 и 22 и вход перевода в Z-состояние каждого регистра 19 и 20 соединен с соответствующим этому входу выходом устройства 12 управления расходом ультрафильтрата (см., например, чертежи частотного сигнал-процессора ИВФП.407.132.003).

Счетчик 16 и счетчик 17 импульсов предназначены для последовательного формирования адресов кодов, поступающих соответственно с регистров 19 и 20 в оперативные запоминающие устройства 21 и 22, выполнен на основе импульсных счетчиков по mod 16 типа ИЕ5 (см. , например, чертежи ИВФП.407132.003 "Частотный сигнал-процессор").

Импульсно-цифровой преобразователь 18 предназначен для преобразования длительности периодов импульсной последовательности, поступающей на его вход, в цифровые коды на его выходе и выполнен на основе синхронных счетчиков типа ИЕ18, при этом заполнение периода сигнала, поступающего на вход преобразователя, осуществляется тактовой частотой, равной 10 МГц (см., например, чертежи ИВФП.407132.003).

Регистр 19 и регистр 20 предназначены для запоминания на своем выходе единичного восьмиразрядного кода, поступающего на его вход, и выполнен на восьмиразрядном синхронном D-триггере с Z-состоянием выхода типа ИР23 (см., например, чертежи ИВФП.407132.003).

Оперативное запоминающее устройство 21 и оперативное запоминающее устройство 22 предназначены для последовательного аккумулирования цифровых кодов и выполнены с использованием оперативного запоминающего устройства с произвольной выборкой типа РУ10 с емкостью памяти 2К х 8 бит (см., например, чертежи ИВФП. 407132.003). Аналогично выполнен буфер-формирователь 15, который содержит счетчики импульсов 23 и 24, импульсно-цифровой преобразователь 25, регистры 26 и 27, оперативные запоминающие устройства 28 и 29.

Объем памяти каждого из оперативных запоминающих устройств выбран таким образом, что время его заполнения регистрируемыми ЛДИС доплеровскими периодами при максимально возможной концентрации микрочастиц в диализате превышает время приема и обработки накопленной информации частотным сигнал-процессором устройства 12 управления расходом ультрафильтрата.

Аппарат работает следующим образом.

Устройством 1 непрерывно приготавливается диализат, перемещаемый насосами 2 и 11 через дегазатор 3, через первый канал двухканального расходомера 4, через клапан 6, индикатор расхода 7, массообменник 8, фильтр 9 - при соответствии диализата предъявляемым к нему требованиям, или через клапан 5 - при несоответствии диализата предъявляемым к нему требованиям, затем - через второй канал двухканального расходомера 4, датчик утечки крови 10 на слив.

В составе двухканального расходомера 4 присутствуют аппаратные (аналоговые) фильтры с полосой пропускания от 200 до 550 мкс. Сигналы, прошедшие через аппаратные фильтры, преобразуются импульсно-цифровыми преобразователями 18 и 25 в коды длительности периодов и эти коды последовательно записываются в ОЗУ 21, 22, 28 и 29 буферов-формирователей 14 и 15, по заполнению каждого из которых осуществляется последовательное считывание и обработки всего записанного массива периодов.

Конструкция оптической части ЛДИС обеспечивает регистрацию в одной посылке до 100 следующих друг за другом периодов, что позволяет для обеспечения статистической устойчивости наблюдений ввести одинаковый весовой коэффициент для всех посылок, равный 16 импульсам, и при тактовой частоте в 10 МГц осуществлять измерение наблюдаемых периодов с погрешностью не более 0,05%.

В устройстве 12 управления расходом ультрафильтрата каждый код периода пропускается через программный фильтр частотного сигнал-процессора и проверяется на принадлежность к последовательности близких по значению считанных до него периодов. Если набирается последовательность из 16 периодов, длительности которых отличаются не более чем на 0,1 мкс (длительность тактового периода), то такая посылка регистрируется как полезный сигнал, а вся остальная информация отбраковывается.

Повышение точности измерения среднего за время наблюдения (1 минуту) значения периода доплеровского сигнала достигается также увеличением статистической выборки, для чего в схему обработки каждого канала введен буфер-формирователь (14, 15), каждый из которых непрерывно за счет попеременно заполняемых ОЗУ аккумулирует весь массив цифровых значений периодов поступающих сигналов, а затем также попеременно передает накопленную информацию в частотный сигнал-процессор для последующей статистической обработки. Объем памяти каждого ОЗУ выбран таким образом, что время его заполнения существенно превосходит время приема и обработки полученной информации частотным сигнал-процессором.

По значениям математического ожидания периодов T1i и T2i доплеровских сигналов частотными сигнал-процессорами каждую минуту вычисляются средние расходы Q1i и Q2i в каждом канале и полученные значения расходов передаются в центральный процессор, где вычисляются минутный расход QFi, объем UF и средний расход QF ультрафильтрата:
QF_i = 10⁶/(A₁•T_1i ³ + B₁•T_1i ² + C₁•T_1i + D₁) - 10⁶/(A₂•T_2i ³ + B₂•T_2i ² + C₂•T_2i + D₂) - dQF,
где А, В, С, D - среднестатистические коэффициенты, зависящие от распределения скоростей частиц в измерительном канале и определяемые при его калибровке;
T1i, T2i - значения математического ожидания накопленных в буферах за i-ую минуту значений периода доплеровского сигнала 1-ого и 2-ого канала расходомера 4;
dQF - систематическая погрешность, определяемая как математическое ожидание пяти выделенных по медиане значений QF из одиннадцати значений, поучаемых при начальном тестировании.

Технологическая погрешность в определении коэффициентов А, В, С и D, а также временные изменения оптических характеристик каждого измерительного канала приводят к систематической погрешности измерения расхода ультрафильтрата, которая успешно устраняется автоматическим тестированием перед началом каждой процедуры при нулевом расходе ультрафильтрата.

При этом определяется последовательность из 11 значений QFi, из которой по медиане выделяются 5 значений.

Математическое ожидание этих значений принимается за систематическую погрешность dQF и определение параметров ультрафильтрации осуществляется с учетом этой поправки:
QFi = Q_2i - Q_1i - dQF,

QF = 0,06 • UF/n,
где n - количество целых минут на момент наблюдения.

Измеренные параметры ультрафильтрации используются в качестве сигналов обратной связи в системе регулирования расхода ультрафильтрата.

Технические и медицинские испытания опытных образцов аппарата подтвердили возможность измерения расхода ультрафильтрата с погрешностью 20-30 мл/ч и его регулирования с интегральным отклоненным по объему за процедуру не более чем на 150 мл.

Таким образом, благодаря предложенным конструктивным признаком заявленный аппарат "искусственная почка" обеспечивает необходимую точность регулирования расхода ультрафильтрата, при этом количество конструктивных элементов аппарата уменьшается, что обеспечивает повышение надежности конструкции в целом, а также повышает безопасность применения аппарата для пациента, так как в описанной конструкции принципиально отсутствует клапан, герметизирующий полость перемещения диализата диализатора, что соответствует требованию стандарта МЭК 601-2-16-89 (ГОСТ Р 50267.16-93) "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа".

Изобретение относится к медицине и может быть применено в нефрологии, хирургии, реаниматологии и медицине катастроф для замещения утраченной функции выведения метаболитов и токсических веществ из организма. Аппарат "искусственная почка" содержит устройство приготовления диализата, подающий насос, дегазатор, расходомер, клапан байпаса, клапан диализатора, индикатор расхода, диализатор, фильтр, датчик утечки крови, отсасывающий насос, устройство управления расходом ультрафильтрата, клапан газа, а также буферы-формирователи. Изобретение решает задачу упрощения конструкции и повышения безопасности применения путем обеспечения необходимой точности регулирования расхода ультрафильтрата. Это достигается тем, что аппарат снабжен клапаном газа, а также двумя буферами-формирователями массивов периодов доплеровского сигнала. 2 ил.

Аппарат "искусственная почка", содержащий устройство приготовления диализата, выход которого гидравлически соединен с входом подающего насоса, выход которого гидравлически соединен с входом дегазатора, выход по жидкости которого гидравлически соединен с входом первого канала расходомера, выход которого гидравлически соединен с входами клапана байпаса и клапана диализатора, выход которого гидравлически соединен через индикатор расхода с входом диализатора, выход которого через фильтр, второй канал расходомера, датчик утечки крови и откачивающий насос гидравлически соединен со сливом, и устройство управления расходом ультрафильтрата, выходы которого электрически связаны с управляющими входами насосов, отличающийся тем, что аппарат снабжен клапаном газа, вход которого гидравлически соединен с выходом газа дегазатора, а выход - с входом откачивающего насоса, выход клапана байпаса гидравлически соединен с выходом фильтра, а также двумя буферами-формирователями массивов периодов доплеровского сигнала, вход каждого из которых электрически связан с электрическим выходом одного из каналов двухканального расходомера, а входы-выходы этих буфер-формирователей электрически связаны с устройством управления расходом ультрафильтрата.