СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИМПЛАНТАТОВ ИЗ ГУБЧАТОЙ КОСТНОЙ ТКАНИ Российский патент 2001 года по МПК A01N1/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии.

В настоящее время широко применяется способ обработки губчатой костной ткани, включающий в себя отмывание от элементов крови и миелоидно-жирового костного мозга водой, стерилизацию формалином и консервацию замораживанием (Заготовка и консервация губчатого и трубчатого костного матрикса. Метод, рек.- Ереван, 1984 г.). Данный способ взят нами за прототип.

Недостатками данного способа являются:
- формалин, использующийся для стерилизации в виде концентрированных паров, обладает ярко выраженным цитотоксическим действием (Паньшин А.Г., Соколова Л. И. , Фридлянская И.И., Блинова Г.И., Иванкин Д.Е. "Трансплантация биологических тканей, стерилизованных и консервированных формалином" Респ. Сб. науч. Работ по проблеме "Травматология и ортопедия". Вып. V, С.26-34, 1980). Время непрерывной отмывки от формалина не менее суток (Красовская Г. П., Юшина Т.Г. "Трансплантация биологических тканей, стерилизованных и консервированных формалином". Респ. Сб. науч. Работ по проблеме "Травматология и ортопедия". Вып. V, С.23-26, 1980);
- срок хранения в замороженном состоянии ограничен (1 год),
- хранение требует холодильников с соответствующим режимом работы и постоянного контроля над процессом хранения;
возникают определенные технические трудности при транспортировке пластического материала, находящегося в стеклянных колбах.

Цель данного изобретения - создание способа изготовления имплантатов из губчатой костной ткани, который не требует специальных условий для хранения, способа, обеспечивающего стерильность и безопасность для пациента, и который можно было бы использовать для массовой заготовки имплантатов из губчатой костной ткани.

Поставленная цель достигается тем, что костные фрагменты погружают в раствор перекиси водорода, а затем обезжиривают в смеси этанола с хлороформом; консервацию материала проводят методом лиофилизации (лиофилизация - процесс удаления свободной и частично связанной воды из материала из замороженного состояния, минуя жидкую фазу воды в вакууме), для стерилизации используют поток быстрых электронов, а в качестве упаковки применяют герметичный стандартный двойной пакет, у которого одна сторона бумажная, а другая пластиковая.

Способ осуществляют следующим образом:
Губчатую кость получают от трупов-доноров по существующим правилам в течение 24 ч после смерти. После этого кость распиливают на фрагменты необходимой величины. Полученные фрагменты промывают в дистиллированной воде в течение 2 ч. Затем для удаления элементов крови фрагменты погружают в 6% раствор перекиси водорода на 48 ч. Раствор наливают из расчета на одну единицу объема фрагментов 4 единицы объема раствора (1:4). Раствор меняют 4 раза через каждые 12 ч. Фрагменты центрифугируют для удаления раствора перекиси водорода, затем погружают в смесь этанола с хлороформом (1:1) на 2 суток для обезжиривания. Количество смеси наливается из расчета на одну единицу объема костных фрагментов 4 единицы объема смеси (1:4). Смесь этанола с хлороформом меняют 4 раза через каждые 12 ч. Костные фрагменты центрифугируют для удаления смеси, проветривают на воздухе в течение 1 суток. Затем костные фрагменты замораживают при температуре -70^oС в течение 24 ч. После этого костные фрагменты подвергают лиофилизации в течение 48 ч на установке LZ-9.2, чем достигается остаточная их влажность 5%. Костные фрагменты упаковывают в стандартный двойной пакет и стерилизуют потоком быстрых электронов дозой 18+5 кГр на ускорителе ЛУЭ-8-5М, У003 MB и маркируют. Так получают имплантат из губчатой костной ткани.

Предложенный метод по сравнению с прототипом имеет следующие преимущества:
- Полученный таким способом имплантат обладает низкой антигенностью после погружения в перекись водорода и обезжиривания в смеси этанола и хлороформа. Центрифугирование позволяет ускорить удаление из костных фрагментов смеси этанола с хлороформом и обеспечивает более полную очистку от жира и костного мозга.

- Применение лиофилизации для консервации имплантатов позволяет хранить их при комнатной температуре.

- Использование стерилизации потоком быстрых электронов обеспечивает полную стерильность имплантатов и наносит меньший вред структуре кости по сравнению со стерилизацией гамма-излучением.

- Имплантаты, полученные этим способом, могут храниться в течение 5 лет при комнатной температуре.

- Имплантаты из губчатой костной ткани не требуют дополнительной обработки перед операцией, из них легко можно сформировать фрагмент необходимого размера для заполнения дефекта костной ткани.

- Данный вид имплантатов можно использовать как носитель лекарственных препаратов и биологически активных веществ.

Таким образом, способ применим на практике, а заявленный результат вытекает из описания, в котором указаны все более выгодные признаки способа.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии. Способ изготовления имплантатов заключается в том, что губчатая костная ткань проходит обработку раствором перекиси водорода, а затем обезжиривается в смеси этанола с хлороформом, консервация материала проводится методом лиофилизации, для стерилизации используется поток быстрых электронов, а в качестве упаковки применяется герметичный стандартный двойной пакет. Технический результат: низкая антигенность и полная стерильность конечного продукта; срок хранения до 5 лет при комнатной температуре.

Способ изготовления имплантатов из губчатой костной ткани, включающий промывание водой, стерилизацию и консервацию, отличающийся тем, что костные фрагменты погружают в 6%-ный раствор перекиси водорода на 48 ч при соотношении один объем костных фрагментов на четыре объема раствора перекиси водорода (то есть 1: 4) со сменой раствора 4 раза через каждые 12 ч, костные фрагменты подвергают центрифугированию, затем погружают их в смесь этанола и хлороформа в соотношении 1:1, а костных фрагментов и смеси этанола с хлороформом в соотношении 1 объем костных фрагментов на 4 объема смеси, при этом смесь меняют 4 раза через каждые 12 ч, повторно центрифугируют костные фрагменты, проветривают на воздухе в течение 24 ч, после чего костные фрагменты замораживают при температуре -70^oC в течение 24 ч, по истечении этого времени их подвергают лиофилизации в течение 48 ч с достижением остаточной влажности 5%, а после этого упаковывают в стандартный двойной пакет и стерилизуют потоком быстрых электронов дозой 18+5 кГр на ускорителе ЛУЭ-8-5М, У003 МВ.