ЗАЩИТНАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ УПАКОВКА Российский патент 2002 года по МПК A61J1/03 

Изобретение относится к безопасной при хранении упаковке в виде листа со штампованными лунками для хранения лекарственных средств или таблеток.

Как описано в патенте США 3809211, одна из проблем, с которой встречаются сегодня родители, представляет собой хранение лекарственных средств или таблеток вне досягаемости их детей. Дети не способны увидеть риск, заключающийся в употреблении непредписанного лекарства. Из-за этого факта существует срочная необходимость в упаковке, из которой таблетки являются легко доступными для взрослых, но недопустимы для ребенка.

Продавливаемые упаковки или упаковки с "лунками" используются повсеместно в настоящее время для упаковки единичных дозировок лекарственных средств или таблеток для орального употребления. Продавливаемая упаковка делается из первого листа, обычно прозрачного, сделанного из поливинилхлорида или полистирола, с гибкими пузырьками, которые образуют отдельные отделения для одной или более таблеток, и второго легко разрываемого листа из материала, подобного алюминиевой фольге, или бумажного листа, который прикрепляется к первому листу. Металлическая фольга присоединяется с помощью соединения нагреванием, сварки с растворителем, склеивания или приклеивания другим способом листа фольги к листу с лунками. Таблетки извлекают из лунок-отделений путем надавливания на гибкую лунку, которая в свою очередь прижимает таблетку к фольге, разрывает фольгу и выдавливает таблетку.

Иногда является желательным при создании продавливаемой упаковки включить между первым и вторым листами жесткий лоток, в котором существуют отверстия, совпадающие с лунками в упомянутом первом листе. Жесткий лоток используют для защиты таблеток от загрязнения и механических повреждений. Он может содержать печатные инструкции по поводу типа таблеток или времени приема отдельной дозы и указатель дозы, которая уже употреблена.

Последняя тенденция в упаковке таблеток состоит в создании упаковок, которые будут безопасными, даже если их найдут дети. Большинство разработок по линии "безопасности для детей" направлены на усовершенствование пузырьков для таблеток. В этом отношении разрабатываются безопасные крышки, которые требуют серии надавливаний и поворотов в порядке открывания пузырька. Однако существует немного разработок в области "безопасных для детей" упаковок с лунками штампованного типа, к которым относится настоящее изобретение.

Упаковки, которые должны использовать более одного слоя-покрытия в упаковке с лунками продавливаемого типа, не должны использовать слой прокладочного материала, который нельзя разорвать. Использованные ранее слои-покрытия, которые применяются для прикрытия разрываемого слоя, делают из бумаги или фольги, и они могут быть расцарапаны или размягчены так, что все слои-покрытия могут быть разорваны для продавливания таблетки через упаковку. Эти слои-покрытия, известные из литературы, служат для предоставления печатной информации на обратной стороне упаковки для таблеток и для дополнительного уплотняющего действия, чтобы защитить таблетки от окружающей среды. Например, смотри следующие патенты США: Nagy 3503493, Osborn 3621992, Sorensen 2317860 и Heller 3387699. В каждом из этих патентов используются многослойные покрытия, используемые на упаковке с лунками или с продавливанием для таблеток, которые могут быть легко прорваны или отклеены и не являются достаточно прочными, чтобы обеспечить "безопасность для детей".

Одну из попыток обеспечения "безопасности" упаковки для таблеток с лунками можно увидеть в патенте США Helstrom 3472368. В этом патенте не существует второго слоя покрытия, который удаляется, открывая разрываемый слой, как будет описано в описании настоящего изобретения. Эта упаковка предположительно является "безопасной для детей" просто с помощью создания разрываемого листа, который очень трудно разорвать. Патент Helstrom, следовательно, основан на слабости детей как на необходимом элементе для предотвращения открывания ими упаковки.

В патенте США Compere 3921805 концепция заключается в создании упаковки для таблеток, которая требует скорее знания процедуры открывания упаковки, чем наличие минимальной силы для открывания упомянутой упаковки. Лицо, которое предположительно будет принимать таблетки, не находится обычно в очень хорошем физическом состоянии. Очень часто сила ребенка является большей, чем сила лица, которое является больным и наиболее вероятно будет принимать таблетки. Из-за этого факта настоящее изобретение разработано для создания упаковки для таблеток, которая может открываться инструктированным взрослым, который может иметь не больше сил, чем средний ребенок. Ребенок, который не проинструктирован относительно открывания описываемой здесь упаковки, не будет способен получить доступ к содержимому упаковки. Настоящее изобретение, следовательно, основано скорее на превосходстве взрослого в знании, чем на его превосходстве в силе в порядке получения упаковки, которая легко открывается взрослым, но не может быть открыта ребенком.

Техническим результатом настоящего изобретения является создание "безопасной для детей" упаковки для таблеток, которая может легко быть открыта тем, кто имеет определенные инструкции о том, как это сделать, но не может быть открыта непроинструктированным ребенком.

Другим техническим результатом настоящего изобретения является создание упаковки для таблеток, которая, когда открыта, делает только одну дозировку таблеток доступной для пациента, и дозировка, разумеется, является меньшей, чем летальная доза.

Другим техническим результатом настоящего изобретения является создание упаковки для таблеток, в которой любое желаемое количество таблеток может быть сделано доступным при открывании.

Еще одним техническим результатом настоящего изобретения является создание упаковки для таблеток, в которой одна таблетка или одна дозировка таблеток может быть удалена из упаковки, в то время как остающиеся таблетки могут быть оставлены в герметичной изоляции.

Еще одним техническим результатом настоящего изобретения является создание упаковки для таблеток, в которой не требуется использование громоздких пузырьков.

Еще одним техническим результатом настоящего изобретения является создание упаковки для таблеток, в которой каждая отдельная таблетка может быть отдельно упакована, так что желаемая доза может быть переносима пациентом без необходимости переноски избыточных таблеток.

Дополнительным техническим результатом настоящего изобретения является создание упаковки для таблеток, которая требует дополнительного открывания упаковки для удаления каждой дополнительной таблетки.

Еще одним техническим результатом настоящего изобретения является создание безопасной упаковки для таблеток, которую дети, в среднем, не могут открыть без помощи инструментов.

Еще одним техническим результатом настоящего изобретения является создание упаковки для таблеток, в которой открывание упаковки делает доступным такое количество единиц лекарства, которое является меньшим, чем опасное количество. Количество единиц, высвобождающихся при каждом открывании, может варьироваться в зависимости от токсичности упакованного лекарства.

Настоящее изобретение относится к продавливаемой упаковке с лунками, которая является подобной обычной продавливаемой упаковке с лунками, но которая имеет прочный гибкий лист-покрытие, который прикрывает каждую лунку. Прочный гибкий лист-покрытие прикрепляется к обратной стороне листа с лунками таким образом, что после закрепления лист-покрытие не отжимается от листа с лунками, когда давление прикладывается к той стороне упаковки с лунками, где выступают лунки, при попытке продавить таблетку через упаковку. Для того, чтобы пациент был способен удалить таблетку из упаковки, прочный лист-покрытие должен быть удален. Пока требуемое сцепление поддерживается, прочный лист-покрытие должен сначала быть удален. Пока требуемое сцепление поддерживается, прочный лист-покрытие должен быть прикреплен к листу с лунками с помощью соединения нагреванием, сваркой с растворителем, склеиванием или другими способами скрепления двух листов вместе. Предпочтительным способом является соединение нагреванием.

Существуют сотни препаратов для соединения нагреванием путем нанесения слоя, которые могут быть использованы для обеспечения термосоединения слоев ламината упаковки настоящего изобретения. Эти препараты для соединения нагреванием повсеместно используются при изготовлении ламинатов фольга/бумага и лист из смолы/листа из смолы для упаковок мыла, покрытий для картона, оберток для хлопьев, оберток для печенья и для другого использования. Препараты для соединения нагревом являются обычно водной дисперсией виниловой смолы или виниловой смолы, содержащей воск для обеспечения более низких температур соединения нагревом. Виниловая смола может быть ионно поперечно-сшитой или кислотно-модифицированными этиленовыми интерполимерами, известными как иономерные смолы. Воски и другие модификаторы далее расширяют диапазон производственных характеристик.

Предпочтительные препараты для соединения нагреванием являются водными дисперсиями сополимеров этилена, например, этилен-винилацетатными интерполимерами. Препараты на основе виниловой смолы сочетают широкие диапазоны адгезионных свойств с умеренной клейкостью в горячем виде. Могут быть использованы другие модификаторы, такие как пигменты, воски или другие смолы.

Предпочтительным является нанесение покрытий для соединения нагреванием в количестве приблизительно 7 г/м². Покрытия могут быть нанесены с помощью общеупотребляемых способов, например, с помощью листового покрытия или рулонного покрытия, как известно из литературы.

Лист с лунками изготавливают обычным способом и делают из обычного материала для листов с лунками, такого как поливинилхлорид и сополимеры и терполимеры винилхлорида, например терполимер поливинилхлорид/полиэтилен/полипропилен.

Лист-покрытие должен иметь слой или лист прочного гибкого полимерного материала с достаточной прочностью, чтобы таблетка не могла быть продавлена вручную через полимерный материал. Лист полиэфирного материала был найден имеющим достаточную прочность для того, чтобы помешать таблетке быть продавленной через него. Предпочтительным полиэфирным материалом является полиэтилентерефталат.

Лист фольги также может быть использован как часть листа-покрытия, если необходимо непроницаемое стойкое покрытие для предохранения от проникновения влажности в лунки. Металлическая фольга, такая как алюминиевая, имеющая толщину не более 0,0008 дюйма (0,2 мм), является достаточной.

Лист бумаги для целей печати может также образовать часть листа-покрытия. Отбеленная крафт-бумага, имеющая базовый вес приблизительно 30 фунтов (13,6 кг), является предпочтительной. На упаковке могут быть напечатаны даты, числа или описание содержимого упаковки для информирования покупателя.

Различные слои, составляющие лист-покрытие, могут быть ламинированы для формирования единого ламинатного листа перед нанесением листа-покрытия на лист с лунками, или слои покрытия могут быть скреплены вместе в то же самое время, когда их прикрепляют к листу с лунками. Предпочтительным способом ламинирования является использование покрытий для соединения нагреванием, как описано выше. Обычно является желательным предусмотреть лист бумаги в качестве самого дальнего листа от листа с лунками так, чтобы печатный текст был легко читаем со дна или с противоположной по отношению к лункам стороны упаковки. Однако, если не является необходимым предотвратить проникновение влажности в лунки, бумага с печатным текстом может быть расположена следом за прозрачным листом с лунками и читаться через лист с лунками со стороны верха упаковки.

Прочный полимерный лист, лист фольги и бумага могут быть нанесены на лист с лунками в любом порядке, за исключением такого, что лист бумаги не может быть расположен следом за листом с лунками, если является необходимым предотвратить поступление влажности в лунку. Таким образом, прочный полимерный лист может быть расположен вслед за листом с лунками или в промежутке между фольгой и листом бумаги, или как лист самый дальний от лунок. Если лист бумаги находится между фольгой и прочным полимерным листом, полимерный лист должен быть прозрачным, так чтобы напечатанный на бумаге текст читался бы покупателем.

Когда они наносятся в качестве единой ламинатной структуры, слои листа-покрытия могут быть скреплены вместе с помощью соединения нагреванием, сварки с растворителем, склеивания, прокладки листов адгезивных материалов между слоями или другого скрепления слоев вместе. Например, лист экструдированного полиэтилена может быть заключен между листом прочного гибкого материала и листом фольги и подобным же образом - между листом фольги и листом бумаги. Экструдированный полиэтилен будет скреплять три листа вместе при приложении давления без необходимости соединения нагреванием. Использование экструдированного полиэтиленового листа или пленки является предпочтительным. Покрытия для соединения нагреванием могут быть использованы в дополнение к промежуточным слоям адгезива.

После прикрепления листа с лунками к листу-покрытию лист-покрытие не может быть силой разъединен с листом с лунками путем приложения давления на таблетку с той стороны пакета, где находятся лунки. Однако лист-покрытие может легко быть отклеен с обратной стороны упаковки, так что содержание лунки может быть удалено. Уплотнение между листом с лунками и листом-покрытием должно быть достаточно прочным, так чтобы, когда к лунке прикладывают давление, гибкий лист-покрытие оставался в контакте с листом с лунками. Покрытие должно быть достаточно прочным, так чтобы при прикрепленном листе-покрытии таблетка не могла бы быть продавлена через лист-покрытие путем приложения давления к таблетке со стороны упомянутой упаковке, где расположены лунки.

Прочный полиэфир, который как обнаружено, особенно эффективен в качестве по крайней мере одного компонента листа-покрытия, является полиэтилентерефталатом. Толщина полиэфира предпочтительно составляет приблизительно 48 единиц. Эта толщина также помогает предотвратить разбивание упаковки. Однако любой пластик с прочностью, достаточной для предотвращения продавливания таблетки вручную через него, может быть использован для этой цели.

"Непроникающий" надрез в виде бороздки делается на открытой поверхности листа, образующего лунки. Непроникающий надрез в виде бороздки делают от одного края отдельной единичной лунки до противоположного или соседнего края. Когда единичную лунку перегибают или изгибают по непроникающему надрезу в виде бороздки, лист, образующий лунки, ломается. Меньшая часть излома, которая образует лист, все еще связанный с материалом-покрытием, действует как язычок для отклеивания листа-покрытия от образующего листа, открывая содержимое лунки.

Глубина непроникающего надреза в виде бороздки в листе, образующем лунку, является критической для производства эффективной упаковки. Непроникающий надрез в виде бороздки с минимальной глубиной будет обеспечивать более эффективную безопасность упаковки для детей, чем таковая с более глубоким надрезом, а непроникающий надрез в виде бороздки с максимальной глубиной будет обеспечивать более эффективную упаковку для использования пожилыми людьми, чем таковая с меньшим надрезом. Эффективная глубина надреза в виде бороздки является необходимой для производства упаковки, которая является как безопасной для детей, так и эффективной для стариков, при данном уровне токсичности продукта.

Изобретение вместе с упомянутыми выше и другими целями может быть понято наилучшим образом из рассмотрения следующего ниже подробного описания иллюстрированного осуществления, в порядке которого делаются ссылки на сопровождающие чертежи, в которых:
фиг. 1 является видом сверху безопасной упаковки с лунками (карточки) настоящего изобретения, показывающим множество индивидуальных единичных лунок в упаковке;
фиг. 2 является общим видом одной из индивидуальных единичных лунок, показанных на фиг. 1;
фиг. 3 является общим видом одной из индивидуальных единичных лунок фиг. 1, в котором единичная лунка является частично открытой;
фиг. 4 является увеличенным фрагментарным видом в разрезе, иллюстрирующим различные слои, адгезивы и не скрепленные участки.

При ссылках прежде всего на фиг. 1 безопасная упаковка с лунками обозначается как целое цифрой 10. Упаковка 10 может содержать множество индивидуальных единичных лунок 13, имеющих одинарные или двойные углубления 11 любой желаемой формы, которая совпадает с формой конкретного лекарства или таблетки, содержащейся в упомянутой лунке. Индивидуальные единичные лунки 13 могут быть отделены одна от другой с помощью разрывания упаковки по перфорированным линиям разрыва 12. Через один угол каждой индивидуальной единичной лунки 13 прорезана непроникающая бороздка 14 в образующем листе 15, обеспечивающая возможность открывания каждой индивидуальной единичной лунки 14. Когда угол каждой индивидуальной единичной лунки 13 перегибается или изгибается вдоль линии непроникающего надреза в виде бороздки 14, образующий лист разламывается вдоль линии надреза 14. Лист-покрытие 25, как показано на фиг. 4, содержит покрытие для соединения нагреванием 16, изолирующий лист фольги 17, лист прочного гибкого полимерного материала, например, полиэфира, такого как полиэтилентерефталат 18, и лист бумаги 19, который может иметь на себе печатный текст, несущий информацию для покупателя, такую как содержание упаковки и инструкцию по открыванию упаковки. Фиг. 2 и 3 показывают язычок 20, который образуется путем изгиба или отгибания угла индивидуальной единичной лунки вдоль непроникающего надреза в виде бороздки 14, как объяснено выше.

Как представлено ранее, лист-покрытие 25 не должен обязательно содержать все три слоя фольги, прочного гибкого полимерного материала и бумаги. Однако прочный полимерный материал является необходимым для целей обеспечения надежного покрытия листа с лунками 15, так чтобы таблетки не могли быть выдавлены из упаковки без того, чтобы с листа лунками 15 сначала был удален лист-покрытие 25.

Покрытие для соединения нагреванием 16 обычно наносят экструдированным на слой фольги 17. Фиг. 4 показывает одно из осуществлении сцепления фольги, прочного гибкого полимерного материала и слоя бумаги (т.е. материала покрытия 25) и материала, образующего лунки 15. Этот слой покрытия для соединения нагреванием 16, который нагревают и наносят под давлением, связывается с материалом, образующим лунки 15. Слои 17, 18 и 19 листа-покрытия 25 могут быть скреплены вместе с помощью соединения нагреванием, сваркой с растворителем, склеиванием, нанесением листов адгезивных материалов между слоями или другим образом соединяя слои вместе. Фиг. 4 показывает одно из осуществлений соединения слоев фольги, прочного гибкого полимерного материала и бумаги вместе посредством слоев адгезива 32 и 34.

Хотя настоящее изобретение описывается со ссылками на лекарство или таблетки, оно также может быть использовано для получения безопасности для детей упаковки для капсул, пилюль, суппозитариев и т.д.

Предполагается, что существуют значительные отличия, делающие эту концепцию более познавательной, более безопасной для детей и потенциально более простой при открывании для пожилых людей, чем, например, Compere '805.

Указанные отличия включают:
1) Безопасность для детей - дети имеют тенденцию сосредотачивать свое внимание на отличающихся областях (например, продавливающиеся, неуплотненные области) на содержащей полость или "таблеточной" стороне единичной лунки (если не существует отличающихся областей, дети будут беспорядочно ковырять и сгибать единичную лунку):
а) не существует явных отличающихся областей;
б) нет мест для продавливания;
в) нет не склеенных областей;
г) линия надреза в виде бороздки почти невидима для детей частично из-за того, что является "конуфлированной" с помощью структуры перекрестных штрихов покрытия;
д) способ открывания является устойчивым к беспорядочному агрессивному обращению:
е) глубина надреза в виде бороздки минимизирована;
ж) надрез в виде бороздки является оптимально размещенным (угловой надрез).

2) Простота открывания - пожилые взрослые не должны будут прикладывать физическую силу для открывания упаковки:
а) cгибание и обламывание язычка будет требовать минимальной силы (в зависимости от детского доступа);
б) cила отрыва материала покрытия будет минимальной (если задача сгибания не является очевидной для детей, прочность соединения материала покрытия и образующего материала может быть уменьшена).

3. Познавательность - пожилые люди должны будут скорее приложить познавательные усилия, чем физическую силу для открывания этой упаковки. Если пошаговые инструкции по открыванию хорошо сформулированы, старики будут способны получить доступ к содержимому упаковки эффективно, а дети - нет.

Непроникающий надрез в виде бороздки сделан на открытой поверхности листа, образующего лунки. Непроникающий надрез в виде бороздки сделан от одного края индивидуальной единичной лунки до противоположного или соседнего края. Когда единичную лунку перегибают или изгибают по непроникающему надрезу в виде бороздки, лист, образующий лунки, разламывается. Меньшая часть разломленного образующего листа, все еще соединенная с материалом покрытия, действует как язычок для отклеивания листа-покрытия от образующего листа, открывая содержимое лунки. Изобретение обеспечивает легкое открывание проинструктированными лицами и сохранение недоступности лекарств для детей. 5 з. п. ф-лы, 4 ил.

1. Защитная лекарственная упаковка, недоступная детям, содержащая первый лист, имеющий одну или более гибких лунок, приспособленных для размещения лекарства и образующих отделения, и перфорированные линии разрыва для отделения лунок одна от другой, лист-покрытие, выполненный в виде слоев, покрывающий отделения и образующий уплотнение с лунками на первом листе и прикрепленный к первому листу вдоль каждого края первого листа, практически по всей поверхности листа-покрытия за исключением каждой лунки, причем лист-покрытие прикреплен к первому листу с возможностью сохранения соединения с первым листом при приложении усилия к гибким лункам, каждая лунка содержит по меньшей мере одну дозировку таблеток, и к которой через один угол каждой единичной лунки прорезан непроникающий надрез в виде бороздки для открывания каждой единичной лунки. 2. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что лист-покрытие содержит слой из полимерного материала. 3. Упаковка по п. 2, отличающаяся тем, что полимерный материал является полиэфиром. 4. Упаковка по п. 3, отличающаяся тем, что полиэфир является полиэтилентерефталатом. 5. Упаковка по п. 1 или 4, отличающаяся тем, что лист-покрытие содержит слой из металлической фольги. 6. Упаковка по п. 5 или 7, отличающаяся тем, что металлическая фольга выполнена из алюминия.