УСТРОЙСТВО ДЛЯ НАКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА Российский патент 2003 года по МПК A61B17/80 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии, и может применяться как средство лечения накостным остеосинтезом переломов, несращений, ложных суставов и деформаций.

Известно устройство для накостного остеосинтеза, выполненное в виде пластины с гладкой со стороны прилегания к кости поверхностью и отверстиями без резьбы для винтов, расположенными в шахматном порядке (1).

Конструкция имеет следующие недостатки.

1. Ненадежный характер взаимодействия пластины с отломками из-за непредсказуемого формирования зон контакта между гладкой, без выступов поверхностью пластины и костью в условиях выраженного анатомического полиморфизма. Если кривизна поперечного сечения кости окажется больше кривизны поперечного сечения пластины со стороны контактной поверхности, то формируется одна, реже - две зоны опоры вблизи центральной продольной оси конструкции. Такая система неустойчива, особенно под воздействием ротационных нагрузок, т.к. возникающие внутренние моменты, противодействующие внешнему моменту, имеют короткое плечо силы - расстояние от центральной продольной оси пластины до осей шурупов, расположенных на большем или меньшем удалении от краев фиксатора в зависимости от размеров отверстий в пластине.

2. Значительное нарушение периостального кровообращения кости, обусловленное отсутствием гарантированного зазора между гладкой поверхностью пластины и надкостницей, следствием чего является ишемический некроз, остеопороз, высокий риск инфекционных осложнений, рефрактур, замедленной консолидации и несращений.

3. Ненадежность использования устройства в условиях остеопороза или других видов метаболических остеопатий из-за нежесткого соединения всех винтов и пластины. Стабильное соединение данной конструкции с отломками возможно только в условиях ее прижатия головками шурупов к кости, благодаря чему возникают силы трения, прямо пропорциональные величине давления пластины на кость. Однако в случае исходной низкой прочности кости при остеопорозе и других видах метаболических остеопатий, компрессионные усилия, развиваемые винтами в ходе операции остеосинтеза, недостаточно велики. При этом максимальная сила трения между конструкцией и отломками может стать меньше составляющей внешней нагрузки, направленной тангенциально по отношению к зонам контакта пластины и кости. В этом случае разность между тангенциальной составляющей внешней нагрузки и максимальной силой трения передается на соединение пластины с головкой шурупа, что означает появление подвижности конструкции относительно кости вследствие нежесткого соединения пластины и винта.

4. Ненадежность использования конструкции в условиях фиксации винтов к одному (ближайшему) кортикальному слою отломков (монокортикальный вариант), также обусловленная невозможностью создания жесткого соединения между винтами и пластиной. Если вследствие резорбции или релаксации кости в местах опоры пластины на костные отломки в послеоперационном периоде происходит существенное уменьшение сил трения между пластиной и костью, то осевая нагрузка, как это было показано выше, передается непосредственно на головку винта, способного свободно поворачиваться в отверстии в пластине из-за отсутствия жесткого соединения последней с шурупом. Препятствовать наклону винта и, стало быть, подвижности пластины относительно кости в условиях монокортикального закрепления может лишь момент, продуцируемый ближайшим к пластине кортикальным слоем отломка. Этот момент эквивалентен паре сил, плечо которой не превышает толщины кортикального слоя, и, поэтому, недостаточен для противодействия тангенциальной составляющей внешней нагрузки. Чтобы увеличить плечо пары или внутренний момент, противодействующий внешней нагрузке, необходимо вводить винты через оба кортикальных слоя отломка (бикортикально) и, следовательно, через костный канал, содержащий питающие кость сосуды. Бикортикальное применение пластины, как этого и требует технология использования данного имплантата, приводит к существенному нарушению кровоснабжения отломков, что повышает риск замедленной консолидации, несращения, инфекционных осложнений.

Известно устройство для накостного остеосинтеза, выполненное в виде желобообразной пластины с отверстиями под винты, содержащее по продольным краям со стороны контакта с костью опорные элементы в виде выступов, при этом каждый выступ расположен напротив одного отверстия и на противоположном краю относительно предыдущего (2).

Конструкция имеет следующие недостатки.

1. Ненадежность остеосинтеза данным устройством в условиях остеопороза или других видов метаболических остеопатий, сопровождающихся уменьшением прочности кости. Причина - невозможность создания жесткого соединения между винтом и пластиной, необходимого для эффективной передачи внешней нагрузки имплантатом тогда, когда эта передача за счет сил трения между пластиной и костью значительно снижена. Уменьшение усилия прижатия пластины к отломкам, производимого каждым в отдельности винтом в условиях исходного снижения прочности кости, может быть отчасти компенсировано увеличением общего количества вводимых шурупов. Однако такой прием повышает травматичность операции и связанный с ней риск осложнений.

2. Низкая прочность фиксации конструкции к кости в условиях монокортикального закрепления шурупов, обусловленная возможностью поворота винта в отверстии пластины, а, стало быть, и в ближайшем к пластине кортикальном слое отломка в тех случаях, когда внешняя осевая нагрузка частично передается на соединения пластины с винтами, т.е. когда величина максимальной силы трения меньше тангенциальной по отношению к зонам контакта пластины и отломка составляющей внешней нагрузки. Улучшить качество фиксации можно, увеличив количество применяемых винтов или вводя винты через оба кортикальных слоя отломка. Однако оба эти приема существенно повышают травматичность операции и связанный с ней риск септических и асептических осложнений.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому является монокортикальный фиксатор для накостного остеосинтеза (3), выполненный в виде пластины с резьбовыми отверстиями под диафизарные винты и опорными выступами по продольным краям пластины на уровне отверстий, причем оси трех или более резьбовых отверстий расположены под углом к продольной оси пластины так, что выходная часть отверстий находится на меньшем расстоянии от ближайшего к нему конца пластины, чем входная.

Недостатками конструкции являются следующие.

1. Невозможность прижатия пластины опорными выступами к поверхности отломка и, следовательно, получения достаточных сил трения между пластиной и костью, вследствие жесткого соединения винта и пластины в резьбовом отверстии последней. При этом значительная по величине осевая нагрузка, возникающая, например, при ходьбе с опорой на прооперированный сегмент, полностью передается через винты и их соединения с костью. Это приводит к опасности перелома винтов на участках между отверстиями в пластине и поверхностью кости и опасности расшатывания винтов в кортикальном слое отломков, потере прочности фиксации, деформации, несращению.

2. Избыточная величина свободного пролета винта, т.е. его части, расположенной между пластиной и костью, обусловленная тем, что винт вводится не по кратчайшей траектории, соединяющей поверхность пластины и отломка, а под углом к продольной оси пластины так, что выходная часть отверстий находится на меньшем расстоянии от ближайшего к нему конца пластины, чем входная. Удлинение свободного пролета шурупа приводит к увеличению плеча силы и, стало быть, напряжений в поперечных сечениях винта и деформируемого отдела конструкции, что в конечном итоге результируется в уменьшение прочности и жесткости соединения. В целом указанные недостатки могут быть отчасти компенсированы повышением количества вводимых в отломки винтов или применением винтов с большим диаметром тела. Однако такой подход сопряжен с повышением операционной травмы, наносимой костному сегменту, и риска инфекционных и асептических осложнений.

Задачей применения предлагаемого изобретения является улучшение результатов лечения переломов длинных костей и их последствий.

Техническим результатом от использования изобретения является повышение надежности накостного остеосинтеза, уменьшение его травматичности.

Данный технический результат достигается тем, что устройство для накостного остеосинтеза выполнено в виде пластины с резьбовыми отверстиями под диафизарные винты, оси которых неперпендикулярны поверхности пластины, содержащее по продольным краям со стороны контакта с костью опорные элементы в виде выступов, причем в пластине выполнены нерезьбовые отверстия, расположенные на одинаковом расстоянии между предыдущим и последующим выступами, а оси резьбовых отверстий ориентированы так, что входная и выходная части отверстий находятся на неодинаковом расстоянии от центральной продольной оси пластины.

На фиг. 1 представлено устройство для накостного остеосинтеза, вид со стороны контактной поверхности; на фиг. 2 - то же, вид сбоку; на фиг.3 - поперечное сечение предлагаемого устройства; на фиг. 4 - схема действия главного вектора (F_гл) и его составляющих на часть пластины, фиксированную к отломку, например, бедренной, плечевой, лучевой, локтевой костей; на фиг.5 - схема к расчету напряжений растяжения в поперечных сечениях винтов прототипа; на фиг.6 - модель взаимодействия поперечных сечений предлагаемого устройства (1) и прототипа (2) с поперечным сечением кости; на фиг.7 - модель взаимодействия продольных сечений предлагаемого устройства (1) и прототипа (2) с продольным сечением кости.

Устройство для накостного остеосинтеза выполнено в виде пластины с опорными элементами 1 в виде выступов, отверстиями 2 без резьбы для винтов, отверстиями 3 с резьбой для винтов, входная 4 и выходная 5 части которых находятся на неодинаковом расстоянии от центральной продольной оси пластины.

Для иллюстрации преимуществ предлагаемого устройства сравним два варианта пластин (предлагаемое устройство и прототип) во взаимодействии с костью, поперечное сечение которой имеет округлую или близкую к ней форму, например, бедренная, плечевая, лучевая, локтевая кости. Рассмотрим случай, когда нагрузки, действующие на прооперированную конечность (например, вес тела при опоре на ногу), воспринимаются пластиной (между отломками непосредственного контакта нет). Мысленно рассечем пластину поперечно на уровне перелома и заменим действие "отсеченной" части пластины на "оставленную" системой сил, которые являются внутренними для целой пластины и внешними по отношению к "отсеченной" части (фиг.4). Выберем систему координатных осей, в которой ось Oz направлена перпендикулярно сечению, ось Оу - параллельна плоскости широкой грани пластины, а ось Ох - перпендикулярна этой плоскости. Спроецируем главный вектор (F_гл) на выбранные оси координат, что даст составляющие F_гл.z, F_гл.у, F_гл.х(Эрдели А.А., Аникин И.В., Медведев Ю.А., Чуйков А.С. Техническая механика. - М.: Высшая школа, 1980, с.53, 159-160).

Сравним два варианта взаимодействия пластины и отломка в условиях действия превалирующей по величине составляющей F_гл.z. В обоих вариантах пластина соединена с одним отломком посредством пяти винтов, введенных только через ближайший к пластине кортикальный слой отломка. Толщина кортикального слоя отломка - 5,0 мм. F_гл.z=800N.

В первом варианте (предлагаемое устройство) пластина содержит выступы и нерезьбовые и резьбовые отверстия. Два винта с диаметром тела 3,0 мм (диаметр тела стандартного кортикального шурупа) введены в нерезьбовые отверстия и прижимают пластину к кости каждый усилием F_{комп.в.1}=500N. Три других винта с диаметром тела 5,0 мм (например, винты с резьбой М6) введены в резьбовые отверстия в пластине, не создавая компрессии между пластиной и отломком. Суммарная площадь поперечного сечения данных винтов, которая определяет степень их повреждающего действия на отломок, составит 2•3,14•1,5² мм²+3•3,14•2,5² мм²=14,13+58,875=73,005 мм²≈73,0 мм².

Действие винтов, введенных в нерезьбовые отверстия, приводит к прижатию пластины к кости опорными выступами, в зоне контакта которых происходит деформация кости и возникают силы реакции (компрессии) и прямо пропорциональные им силы трения. Роль выступов состоит в осуществлении прогнозируемого биомеханически обоснованного распределения зон опоры конструкции на кость (на наибольшем расстоянии друг от друга, по продольным краям пластины) и создании гарантированного зазора между поверхностью пластины и надкостницей с целью предупреждения повреждения последней в ходе создания компрессионной преднагрузки. Суммарное усилие прижатия пластины к кости (F_{комп.Σ.1}) составит - F_{комп.в.1}•2=500N•2=1000N. Максимальная сила трения на границе пластина - кость (F_тр.1max) составит -F_{комп.Σ.1}•0,4 = 1000N•0,4 = 400N, где 0,4 - коэффициент трения на границе пластина - кость (Мюллер М.Е., Алльговер М., Шнейдер Р., Вилленеггер X. Руководство по внутреннему остеосинтезу. - М.: Ad Marginem, 1996, с.28). Т.е. осевая нагрузка (F_гл.z) величиной, меньшей или равной 400N, в этом случае шунтируется через зоны опоры пластины на кость за счет сил трения между ними, минуя винты.

Напряжения растяжения в винтах, введенных в нерезьбовые отверстия пластины, определим как

где А= 3,14•(1,5•10^-3)² м² - площадь поперечного сечения винта с диаметром тела 3,0 мм, введенного в нерезьбовое отверстие.

Если F_гл.z= 800N, то разница между F_гл.z и F_тр.1max составит 400N. Эта разница будет непосредственно передаваться на винты, введенные в резьбовые отверстия в пластине, т.к. головки винтов, введенных в нерезьбовые отверстия, могут смещаться в отверстиях пластины в силу отсутствия их жесткого соединения с ней и малости коэффициента трения на границе металл-металл.

F_i1.1= 400N/3≈133,3N - усилие, действующее на каждый винт, введенный в резьбовое отверстие в пластине в поперечном к оси винта направлении.

Максимальные напряжения растяжения (σ_{изг.в.1.1max}) в винтах, введенных в резьбовые отверстия в пластине, найдем из соотношения - σ_{изг.в.1.1max} = M_y1.1max/W_y1 (Эрдели А. А. , Аникин И.В., Медведев Ю.А., Чуйков А.С. Техническая механика. - М.: Высшая школа, 1980, с.217-219), где
М_у1.1max - максимальная величина изгибающего момента в поперечном сечении винта, равная произведению усилия F_i1.1, действующего на каждый винт в поперечном к его оси направлении, на величину свободного пролета винта (p₁), равную в данном случае расстоянию между поверхностью пластины и поверхностью кости и имеющую значение, например, 5,0 мм;
W_y1 - момент сопротивления при изгибе, для круглого поперечного сечения равный 0,1•d₁ ³, где d₁ в нашем случае - диаметр тела винта, введенного в резьбовое отверстие.

Таким образом,
Однако, в послеоперационном периоде отмечается вначале быстрое, а затем очень медленное, идущее параллельно со сращением перелома и перераспределением нагрузки с пластины на кость, падение компрессии не более чем на 50% от исходного ее значения (Мюллер М.Е., Алльговер М., Шнейдер Р., Вилленеггер X. Руководство по внутреннему остеосинтезу. - М.: Ad Marginem, 1996. - с.60; Анкин Л.Н. Остеосинтез металлическими пластинами. - Киев: Здоровья, 1989, с. 8). Оценим биомеханические последствия уменьшения компрессии в раннем послеоперационном периоде до 50%. В этом случае F_{комп.в.2}=250N, F_{комп.Σ.2} = 250N•2 = 500N, F_тp.2max=500N•0,4=200N. Разница между максимальной силой трения 200N и осевой нагрузкой 800N будет равна 600N.

Напряжения растяжения в винтах, введенных в нерезьбовые отверстия в пластине
F_i1.2= 600N/3= 200N - усилие, действующее на каждый винт, введенный в резьбовое отверстие в пластине в поперечном к оси винта направлении.

Напряжения растяжения в винтах, введенных в резьбовые отверстия пластины (σ_{изг.в.1.2max}), найдем как
Во втором варианте (прототип) пластина только касается своими выступами поверхности кости, не производя давление на нее, а винты введены нейтрально (без компрессии) в резьбовые отверстия в пластине. Так как в данной конструкции все винты выполняют одну функцию и находятся в одинаковых механических условиях, то для наиболее эффективной работы соединения диаметр их тела должен быть одинаковым. Произведем сравнение второго варианта с первым при прочих равных условиях, т.е. при одинаковом в обоих вариантах суммарном повреждающем действии винтов на кость, определяемом их суммарной площадью поперечного сечения. Таким образом, площадь поперечного сечения винта во втором варианте определим как 73,0 мм²/5=14,6 мм², откуда диаметр винта во втором варианте
Усилие, действующее на каждый из пяти винтов во втором варианте (фиг.5) в поперечном к его оси направлении (F_i2) при величине F_гл.z= 800N с учетом наклона винта под углом α к продольной оси пластины так, что выходная часть отверстий находится на меньшем расстоянии от ближайшего к нему конца пластины, чем входная, составит F_i2=cosα•F_гл.z/5=cosα•800N/5=160N•cosα.

Величина свободного пролета винта (р₂) с учетом его наклона на угол α равна в данном случае расстоянию между поверхностью пластины и поверхностью кости (а=5,0 мм), деленному на cos α, т.е. р₂=5,0•10^-3 м/cosα.

Максимальная величина изгибающего момента в поперечном сечении винта - М_у2mах=F_i2•р₂=160N•cosα•5,0•10^-3 м/cosα=160N•5,0•10^-3 м.

Максимальные напряжения растяжения в винтах что на 41% (70,77 МПа (100%) против 99,9 МПа (141%)) больше максимальных напряжений растяжения в поперечных сечениях винтов в первом варианте в исходном состоянии, т.е. при полном сохранении сил компрессии между пластиной и костью, и на 25% (80,0 МПа (100%) против 99,9 МПа (125%)) больше максимальных напряжений растяжения в поперечных сечениях винтов в первом варианте с учетом спонтанного уменьшения сил компресии до 50%.

Оценим в качестве примера возможность увеличения диаметра винтов во втором варианте с 4,31 до 4,4 мм с целью уменьшения максимальных напряжений растяжения в поперечных сечениях винтов. Суммарная площадь поперечного сечения пяти винтов в этом случае составит 5•3,14•2,2²≈76 мм², что эквивалентно большему повреждающему действию данных винтов на кость в сравнении с первым вариантом. В этом случае напряжения растяжения в винтах (σ_{изг.в.2.2max}) найдем как что на 33% (70,77 МПа (100%) против 93,9 МПа (133%)) больше максимальных напряжений растяжения в поперечных сечениях винтов в первом варианте в исходном состоянии, т.е. при полном сохранении сил компрессии между пластиной и костью, и на 17% (80,0 МПа (100%) против 93,9 МПа (117%)) больше максимальных напряжений растяжения в поперечных сечениях винтов в первом варианте с учетом спонтанного уменьшения сил компрессии до 50%.

Таким образом, первая модель взаимодействия пластины с отломком при меньшем суммарном поперечном сечении винтов (73 мм² против 76 мм²) и, значит, повреждении, наносимом кости, отличается от второй модели в условиях действия составляющей F_гл.z существенно меньшими напряжениями растяжения в винтах и, следовательно, большей прочностью соединения.

Для составляющей F_гл.у будут верны те же выводы, что и для составляющей F_гл.z, т.к. направление ее действия приближается к тангенциальному по отношению к зонам контакта пластины и кости.

Действие F_гл.х является противоположно направленным по отношению к компрессионным усилиям, производимым винтами в первом варианте. При этом уменьшение компрессионной преднагрузки под влиянием F_гл.х выражено тем больше, чем больше будет смещение пластины в направлении оси Ох (от кости) вследствие деформации винтов и кости в местах соединения с ними, т.е. чем меньше будет жесткость соединения в направлении оси Ох. Очевидно, что кривизна кости значительно больше выражена в поперечном, а не в продольном по отношению к оси кости направлении. Поэтому, выполнение резьбовых отверстий в предлагаемом устройстве так, что входная и выходная части этих отверстий находятся на неодинаковом расстоянии от центральной продольной оси пластины (а≠с на фиг. 6), а не под углом в плоскости продольного сечения пластины (прототип), позволяет не только увеличить площадь контакта винтов с костью в направлении оси Ох, но и уменьшить длину свободного пролета винта (тип (предлагаемое устройство) < k и 1 (прототип) на фиг.6 и фиг.7). Уменьшение длины свободного пролета винта снижает величину деформации соединения в направлении оси Ох, что препятствует существенному уменьшению компрессионной преднагрузки и сил трения между пластиной и костью под действием F_гл.х.. Данное положение верно для костей, имеющих округлое поперечное сечение, и, следовательно, выпуклую контактную поверхность, например, бедренная, плечевая, лучевая, локтевая кости. Однако в некоторых случаях поперечное сечение контактной поверхности кости имеет вогнутую форму (например, наружная поверхность большеберцовой кости). В этих случаях с целью уменьшения длины свободного пролета винта целесообразно располагать выходную часть резьбового отверстия дальше, а не ближе, как в вышерассмотренном варианте, от центральной продольной оси, чем входную, то есть тоже на неодинаковом расстоянии от нее.

Резюмируя вышеизложенное, можно заключить, что наблюдаемые положительные отличия первого варианта пластины (предлагаемая конструкция) от второго (прототип) объясняются взаимодействием опорных выступов, нерезьбовых и резьбовых отверстий, входная и выходная части которых находятся на неодинаковом расстоянии от центральной продольной оси пластины. Нерезьбовые отверстия позволяют обеспечить за счет деформации растяжения в винтах создание контактного давления пластины на кость, которое будет распределяться равномерно между выступами благодаря выполнению нерезьбовых отверстий на равном расстоянии между предыдущим и последующим выступами. Давление пластины на поверхность отломка порождает силы трения между пластиной и костью, которые частично или полностью компенсируют действие F_гл.z на винты, уменьшая или полностью устраняя деформацию изгиба в винтах, которой последние сопротивляются значительно хуже, чем деформации растяжения. Опорные выступы, расположенные по продольным краям пластины, оптимизируют распределение зон опоры пластины на кость, создают гарантированный зазор между фиксатором и надкостницей, предохраняя ее от повреждения в ходе прижатия пластины к кости. Резьбовые отверстия, оси которых ориентированы так, что входная и выходная части отверстий находятся на неодинаковом расстоянии от центральной продольной оси пластины, позволяют увеличить жесткость соединения в направлении оси Ох, тем самым "защитить" компрессионную преднагрузку и достигаемый с ее помощью положительный эффект от действия составляющей F_гл.х. В целом данные конструктивные особенности предлагаемого устройства позволяют увеличить прочность и жесткость соединения при уменьшении травмы, наносимой кости, тем самым уменьшить риск перелома или пластической деформации конструкции, потери прочности соединения между винтами и костью, нарушения консолидации и септических осложнений.

С устройством работают следующим образом. После выполнения репозиции пластину укладывают на кость без повреждения надкостницы и фиксируют компрессирующими винтами, введенными в нерезьбовые отверстия пластины. Затем вводят винты в резьбовые отверстия.

Источники информации
1. Анкин Л.Н. Остеосинтез металлическими пластинами. - Киев: Здоровья, 1989, с.11-13.

2. Патент РФ 2100979 "Устройство для накостного остеосинтеза", МКИ6, А 61 В 17/80.

3. Свидетельство на полезную модель 15271 (прототип).

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии, и может применяться как средство лечения накостным остеосинтезом переломов, несращений, ложных суставов и деформаций. Изобретение обеспечивает повышение надежности накостного остеосинтеза, уменьшение его травматичности. Устройство для накостного остеосинтеза выполнено в виде пластины с резьбовыми отверстиями под диафизарные винты, оси которых неперпендикулярны поверхности пластины, и опорным выступом, расположенным по продольным краям пластины. В пластине выполнены нерезьбовые отверстия, каждое из которых расположено на одинаковом расстоянии от предыдущего и последующего выступа. Оси резьбовых отверстий ориентированы так, что входная и выходная части отверстий находятся на неодинаковом расстоянии от центральной продольной оси пластины. 7 ил.

Устройство для накостного остеосинтеза, выполненное в виде пластины с резьбовыми отверстиями под диафизарные винты, оси которых неперпендикулярны поверхности пластины, и опорными выступами, расположенными по продольным краям пластины, отличающееся тем, что в пластине выполнены нерезьбовые отверстия, каждое из которых расположено на одинаковом расстоянии от предыдущего и последующего выступа, а оси резьбовых отверстий ориентированы так, что входная и выходная части отверстий находятся на неодинаковом расстоянии от центральной продольной оси пластины.