Настоящее изобретение относится к безыгольным шприцам, используемым для внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций жидкого активного терапевтического начала в медицине и ветеринарии.
Безыгольный шприц является неинвазивным средством для введения активного начала в ту область, где оно должно действовать, не используя иглы, прокалывающей кожу. В безыгольном шприце струя жидкого активного начала, выходящая из отверстия или инъекционного канала, пробивает кожу и проникает более или менее глубоко в зависимости от типа инъекции. Для этого струя должна иметь высокую скорость. Если скорость струи невысока, то не происходит прокалывания кожи, жидкость разливается по поверхности кожи и считается потерянной, так как не производит терапевтического эффекта.
Однако после прохождения жидкости через кожу и проникновения на необходимую глубину скорость струи может уменьшаться для прохождения и распространения в коже остальной части жидкого активного начала.
Для обеспечения необходимой биологической эффективности активного начала оно должно иметь в начале инъекции повышенную скорость струи, затем менее высокую скорость для прохождения оставшейся части жидкости. Эти два режима скорости обеспечивают высокое, а затем более низкое давление.
В патенте US 2704543 решается указанная проблема. Для ее решения предложено средство выталкивания, состоящее из двух концентричных поршней, обеспечивающих выталкивание жидкости. Внутренний поршень малого сечения первоначально действует самостоятельно на деформирующийся обтюратор и создает сильное давление инъекции, затем два концентричных поршня перемещаются одновременно для снижения давления инъекции, так как эффективное сечение выталкивания увеличивается, тогда как усилие выталкивания, действующее на оба поршня, остается таким же, что и усилие, действующее только на один поршень. Это усилие создается при разжимании сжатой пружины.
В патенте US 3335722 раскрыт безыгольный шприц с генератором газа, действующим на средство выталкивания, состоящее только из одного поршня со ступенчатым концом, направленным в сторону активного начала. Этот поршень действует на деформирующийся обтюратор, обеспечивающий полное выталкивание содержащейся в емкости жидкости, и изменение давления инъекции достигается только путем регулирования расхода генерируемого газа и увеличением свободного объема над поршнем, при этом эффективное сечение выталкивающего поршня остается постоянным.
Предложенные в этих патентах поршни не позволяют контролировать два уровня давления, в частности, продолжительность действия первоначального давления очень трудно поддается регулированию. Кроме того, в указанных шприцах для полного выталкивания активного начала используется деформирующийся обтюратор сложной геометрической формы.
Кроме того, шприцы являются многоразовыми и содержат несколько вспомогательных устройств для перезарядки активного начала и повторного приведения приводных средств в рабочее состояние.
В основу настоящего изобретения поставлена задача создания простого шприца, позволяющего обеспечить две величины давления и скорости инъекции заранее определенного уровня и продолжительности. Эти шприцы могут быть шприцами одноразового использования.
Поставленная задача решается путем создания безыгольного шприца для инъекции жидкого активного начала, находящегося в емкости, расположенной между инъектором, содержащим по меньшей мере один инъекционный канал с одной стороны и с другой стороны - средство выталкивания, на которое действует генератор газа, при этом средство выталкивания содержит направленный в сторону активного начала конец, образующий выталкивающую головку, поперечное сечение которой равно сечению емкости. Указанный шприц характеризуется тем, что направленная в сторону активного начала выталкивающая головка выполнена в виде единой детали, а противоположный конец средства выталкивания, направленный в сторону генератора газа, имеет приводную головку, поперечное сечение которой превышает сечение выталкивающей головки, при этом рабочий ход приводной головки в рабочем цилиндре меньше высоты емкости с активным началом.
Сила, действующая вдоль рабочего хода на средство выталкивания, является результирующей давления, действующего на большое сечение приводной головки. Давление, передаваемое жидкости, является высоким, и, следовательно, скорость инъекции является высокой. После рабочего хода приводная головка перестает быть активной, и действующее на средство выталкивания усилие является результирующей давления, действующего на меньшее сечение, т.е. сечение емкости. В этом случае давление жидкости является более низким, как и скорость инъекции.
В данном изобретении в качестве активного начала используют более или менее вязкую жидкость, или смесь жидкостей, или гель. Активное начало может быть твердым веществом, растворенным в соответствующем растворителе для инъекции. Активное начало может быть твердым порошкообразным веществом в виде более или менее концентрированной суспензии в соответствующей жидкости. Для предотвращения закупоривания следует применять твердое активное начало соответствующего гранулометрического состава, а также выполнять канал соответствующей формы.
Эффективный рабочий ход приводной головки меньше высоты емкости для активного начала. Предпочтительно рабочий ход меньше 0,6 высоты емкости, более предпочтительно меньше 0,2 этой высоты.
Приводная головка и выталкивающая головка относятся соответственно к двум расположенным друг над другом поршням. Поршень, расположенный на входе, называется верхним поршнем, а поршень, расположенный на выходе, называется нижним поршнем. Поршни содержат уплотнительные средства, например прокладки или юбки, которые позволяют им перемещаться в соответствующих цилиндрических камерах: рабочей камере для приводной головки и емкости для выталкивающей головки.
Отношение между сечениями рабочей головки и выталкивающей головки больше или равно 1,1. Предпочтительно это отношение составляет от 1,2 до 8, более предпочтительно от 2 до 6.
Выбор рабочего хода по отношению к высоте емкости и выбор соотношения сечений рабочей и выталкивающей головок позволяет регулировать величину и продолжительность давления, и, следовательно, условия инъекции жидкого активного начала, в частности значения скорости инъекции.
Согласно первому варианту выполнения шприца согласно изобретению рабочую головку выполняют путем соединения в паз между верхним кольцевым поршнем и верхним штоком, жестко соединенным с нижним поршнем, содержащим выталкивающую головку. Это соединение является скользящим цилиндрическим соединением или коническим соединением, которое является герметичным. Давление газов действует на большую поверхность, поэтому результирующая величина давления является большой. Давление, передаваемое жидкости, является высоким, и скорость инъекции повышена.
В описываемом варианте выполнения устройство, ограничивающее рабочий ход приводной головки, выполнено в виде упора на нижнем дне рабочего цилиндра. Этот упор останавливает верхний кольцевой поршень. Газы действуют на верхний шток нижнего поршня и толкают его. При перемещении, когда герметичность между кольцевым поршнем и верхним штоком нарушается, давление газов действует на сечение, равное сечению емкости, результирующая сил давления уменьшается, и передаваемое жидкости давление снижается, при этом также снижается скорость.
Согласно второму варианту выполнения шприца приводная головка является верхней стороной цельного верхнего поршня, а выталкивающая головка - нижней стороной цельного нижнего поршня. Точнее говоря, верхняя сторона верхнего поршня большого сечения является приводной головкой. Нижняя сторона нижнего поршня с меньшим сечением, равным сечению емкости, является выталкивающей головкой.
В первом варианте оба поршня отделены друг от друга расстоянием D. Выступ, выполненный в одном из поршней, позволяет определить это расстояние D. При перемещении на это расстояние D верхний поршень входит в контакт с нижним поршнем и происходит удар. Чтобы оставаться в рамках настоящего изобретения, расстояние D должно быть меньше рабочего хода приводной головки.
Согласно второму варианту выполнения изобретения оба поршня находятся в контакте, в этом случае расстояние D равно нулю.
Для обоих вариантов устройство, ограничивающее рабочий ход приводной головки, представляет собой расширительную камеру, продолжающую рабочий цилиндр. Расширительная камера образована расширением рабочего цилиндра либо путем увеличения диаметра, либо при помощи системы боковых канавок, пропускающих газы вокруг приводной головки и уплотнительного устройства таким образом, чтобы верхний поршень не подвергался воздействию усилия от давления газов и чтобы газы действовали на цельный нижний поршень сечением, равным сечению емкости.
Когда цельный верхний поршень, содержащий приводную головку, находится в расширительной камере, он перестает быть рабочим и в конце хода поршня опирается на поверхность, содержащую газоотводы, чтобы указанные газы действовали на нижний поршень.
Согласно третьему варианту выполнения безыгольного шприца в соответствии с настоящим изобретением роль средства выталкивания выполняет единственный ступенчатый поршень, верхняя сторона которого является частью приводной головки большого сечения, а нижняя сторона - частью выталкивающей головки меньшего сечения. Это частный случай, в котором два поршня жестко соединены друг с другом.
Согласно этому варианту выполнения устройство, ограничивающее рабочий ход приводной головки, является расширительной камерой, продолжающей рабочий цилиндр. Расширительная камера выполнена так же, как и камера в предыдущем случае, например, путем расширения рабочего цилиндра либо путем увеличения диаметра, либо при помощи продольных и боковых канавок, пропускающих газы вокруг приводной головки, чтобы газы действовали на сечение, эквивалентное сечению выталкивающей головки. В этом варианте выполнения расширительная камера должна быть достаточно длинной, чтобы поршень перемещался до упора в верхнюю сторону инъектора для выталкивания всей содержащейся в емкости жидкости.
Средство выталкивания в различных вариантах выполнения перемещается под действием давления газов, производимых генератором газов. Газы могут выделяться в результате химической реакции или резкого расширения определенного объема сжатого газа.
Предпочтительно генератор газов является пиротехническим генератором. Такой тип генератора предпочтителен благодаря своей мощности, компактности и надежности и обеспечивает срок хранения заранее заполненных шприцов, который ограничен только сроком хранения активного начала.
Согласно настоящему изобретению заранее формируются только два уровня скорости инъекции, а также их продолжительность.
Заявленное устройство состоит из двух частей. Одна часть является фармацевтической и содержит корпус и емкость с инъектором внизу и поршнем вверху. Этот узел может быть изготовлен в фармацевтической промышленности, в частности, что касается стерилизации и асептики. Этот узел может быть соединен с остальной частью шприца. Сборку элементов можно осуществлять в другом месте, поскольку она не требует соблюдения таких строгих условий стерильности.
Ниже приводится подробное описание изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, иллюстрирующие различные примеры выполнения изобретения, на которых:
фиг.1 изображает продольный разрез безыгольного шприца, согласно первому варианту выполнения;
фиг.2 - изображение положения поршней безыгольного шприца после использования, согласно изобретению;
фиг.3 и 4 - изображения поршней безыгольного шприца, содержащего два цельных поршня, в исходном положении и в конечном положении соответственно, согласно изобретению;
фиг.5 - изображение варианта выполнения безыгольного шприца с одним ступенчатым поршнем в исходном положении, согласно изобретению;
фиг.6 - диаграмма изменения давления в камере генератора газа и в жидкости, согласно изобретению.
На фиг.1 показан продольный разрез первого варианта выполнения безыгольного шприца в соответствии с настоящим изобретением в исходном положении. Шприц показан вертикально, при этом инъектор нижним концом направлен вниз.
Шприц содержит генератор 7 газов, который будет описан более подробно ниже. Генератор газов закреплен корпусом 71 на емкости 2 шприца. Кольцевой поршень 16, являющийся элементом приводной головки 6, установлен на скользящем цилиндрическом соединении в пазе на верхнем штоке 5 второго поршня, нижний противоположный конец которого является выталкивающей головкой 4. Кольцевой поршень 16 (фиг.2) опирается на выталкивающий поршень при помощи заплечика. Соединение в паз двух поршней выполнено герметичным при помощи по меньшей мере одной тороидальной прокладки или любого другого аналогичного средства. Кольцевой поршень 16 имеет большее сечение по отношению к поршню, содержащему выталкивающую головку. Эти поршни содержат тороидальные прокладки или аналогичные средства для создания герметичности по отношению к камерам, в которых они перемещаются - рабочему цилиндру 10 и емкости 2.
Далее следует описание основных элементов генератора газов 7, который в данном примере является пиротехническим. В корпусе 71 над поршнем с приводной головкой 6 размещен пиротехнический заряд 72, воспламенение которого инициируется детонатором 73, по которому ударяет ударник 74 (не показан). Детонатор 73 установлен в капсюле. В исходном положении ударник 74 удерживается в стволе 75, жестко закрепленном на резьбе в корпусе 71, при помощи по меньшей мере одного шарика 77, частично утопленного в кольцевой канавке ударника. Ударное устройство содержит толкатель 78 с кольцевой канавкой 79 и внутренней пружиной 76.
Толкатель 78 скользит по внешней поверхности ствола 75 ударника и удерживается штифтами, перемещающимися в боковых шлицах. В данном случае толкатель 78 выполняет роль спускового механизма.
Для воспламенения пиротехнического заряда 72 можно использовать другие воспламенительные устройства, отличающиеся от описанного выше ударного устройства. В качестве примеров можно привести воспламенительные устройства на электрической батарейке или пьезоэлектрические воспламенительные устройства.
Пиротехнический генератор газов может быть заменен на генератор газов, представляющий собой емкость со сжатым газом, закрытую при помощи заслонки быстрого срабатывания. Спусковой механизм открывает эту заслонку, сжатые газы расширяются и действуют на средство выталкивания.
На фиг.1 показан готовый к использованию шприц, когда инъектор упирается в кожу пациента (не показана). Пользователь нажимает большим пальцем на толкатель 78, который перемещается, сжимая пружину 76. Толкатель перемещается до момента, когда кольцевая канавка 79 достигает уровня кольцевой канавки ударника 74, шарики 77, удерживающие ударник 74, попадают в кольцевую канавку 79 и освобождают ударник, который наносит сильный удар по детонатору 74. Последний воспламеняется и зажигает пиротехнический заряд 72. Опираясь на ствол 80, ударник обеспечивает герметичность, газы сгорания не поднимаются к толкателю 78.
Во время первой фазы работы газы действуют на большую верхнюю поверхность кольцевого поршня 16, центральное отверстие которого герметично закрыто верхним концом штока 5 поршня, содержащего выталкивающую головку 4. Вдоль направления хода C1 оба поршня перемещаются вместе, при этом действующая на средство выталкивания результирующая сила имеет большое значение, и передаваемое жидкости через выталкивающую головку 4 давление является высоким. Повышающий эффект действия на давление в первом приближении связан с соотношением сечений. Жидкое активное начало выходит из каналов инъектора 3 с большой скоростью и эффективно пробивает кожу пациента, проникая в нее. Рабочий ход C1 приводной головки 6 в рабочем цилиндре 10 меньше высоты H1 емкости.
После этого во время перемещения двух поршней кольцевой поршень большого сечения упирается в дно 9 камеры, образованной рабочим цилиндром 10, при этом кольцевой поршень блокируется на дне 9. Газы действуют на верхний конец 5 другого поршня, который продолжает перемещаться под действием меньшей силы до момента, когда прокладка больше не обеспечивает герметичности, тогда как эффективное сечение поршня, содержащего выталкивающую головку 4, равно сечению емкости 2, меньшему эффективного сечения. Давление уменьшается, и скорость струи жидкости понижается.
Для сокращения до минимума переходной фазы во время разъединения двух поршней предпочтительно, чтобы сечение верхней части 5 было близким к сечению выталкивающей головки и чтобы отверстие кольцевого поршня было как можно большим, обеспечивая при этом при помощи заплечика достаточный упор кольцевого поршня в верхнюю часть.
Сокращение промежуточной фазы может быть также достигнуто путем соединения в паз при помощи конической опорной поверхности между кольцевым поршнем 16 и верхним штоком выталкивающего поршня. При необходимости просверленный через нижнюю часть 9 и корпус 71 канал способствует удалению воздуха, находящегося между кольцевым поршнем 16 и верхним штоком 5 выталкивающего поршня, способствуя сокращению продолжительности переходной фазы.
На фиг.2 показана нижняя часть шприца в конце инъекции. Кольцевой поршень 16 упирается в дно 9 рабочей камеры. Другой поршень, содержащий выталкивающую головку, перемещается до упора во внутреннюю верхнюю сторону инъектора 3.
На фиг.3 и 4 показан второй вариант выполнения безыгольного шприца. Поршень, содержащий приводную головку 26 большого сечения, является цельным поршнем, он перемещается в рабочей камере 20. Нижняя сторона поршня с приводной головкой содержит выступ 25, отделенный расстоянием D от верхней стороны поршня с выталкивающей головкой 24, закрывающей емкость с жидкостью. Во время начала работы генератора газов газы толкают приводную головку 26 с большой силой (давление действует на большую поверхность). После прохождения расстояния D приводной поршень 26 ударяет по выталкивающему поршню 24 и передает ему большую силу до момента, когда приводной поршень оказывается в расширительной камере 29. Рабочий ход С2 приводной головки 26 в рабочем цилиндре 20 меньше высоты H2 емкости. В данном случае диаметр расширительной камеры превышает диаметр рабочего сечения 20. Газы могут циркулировать вокруг приводной головки 26 большого сечения. При этом результирующее усилие, действующее на поршни 26 и 24, является усилием, соответствующим давлению газов, действующих на поверхность, равную сечению поршня с выталкивающей головкой 24. Это усилие меньше по величине, поэтому давление жидкости тоже меньше. Выталкивающий поршень 24 продолжает перемещаться до удаления всей жидкости из емкости. Приводной поршень 26 останавливается на поверхности 28, обеспечивая прохождение газов. Выталкивающий поршень 24 продолжает перемещаться до упора в верхнюю сторону инъектора 23.
На фиг.5 показан третий вариант выполнения безыгольного шприца, показана в исходном положении нижняя часть шприца с одним поршнем.
В этом варианте выполнения средство выталкивания выполнено в виде одного ступенчатого поршня. Конец поршня большого сечения или приводная головка 36 обращена в сторону генератора газов 7, нижний конец меньшего сечения или выталкивающая головка 34 контактирует с активным началом. Во время хода С3 конец приводной головки 36 перемещается в рабочем цилиндре 30 большого сечения, поэтому результирующее эффективное усилие является большим, а передаваемое жидкости давление - высоким. Рабочий ход С3 меньше высоты Н3 емкости. Затем конец 36 перемещается в расширительную камеру 39, сечение которой превышает сечение рабочего цилиндра 30. Как и в предыдущем варианте, большее сечение образовано диаметром камеры 39, превышающим диаметр рабочего цилиндра 30. Поскольку газы могут циркулировать вокруг конца 36, результирующее давление будет действовать на сечение, равное сечению емкости и выталкивающей головки 34. Передаваемое жидкости давление является более низким. Длина С'3 расширительной камеры такова, что поршень продолжает перемещаться до момента, когда выталкивающая головка 34 упирается в верхнюю сторону инъектора 33.
На диаграмме (фиг.6) показано в зависимости от времени изменение давления газа со стороны генератора (кривая 1) и изменение давление жидкости (кривая 2) со стороны емкости. Генератор газов является пиротехническим, он содержит заряд пороха на основе нитроцеллюлозы. Отношение между сечениями приводной и выталкивающей головок составляет 3,1.
В начале инъекции под действием давления, передаваемого поршнем с приводной головкой, давление инъекции жидкости примерно в три раза превышает давление газов. Переход от одного режима к другому происходит очень быстро, приборы не позволяют следить за ним во всех подробностях. Во втором режиме давление жидкости практически повторяет давление газов.
Изобретение относится к области медицины и предназначено для использования при инъекциях. Безыгольный шприц для инъекции жидкого активного начала содержит емкость, расположенную между инъектором, имеющим по меньшей мере один инъекционный канал, и средством выталкивания, взаимодействующим с генератором газа. Средство выталкивания содержит направленный в сторону активного начала конец, образующий выталкивающую головку, поперечное сечение которой равно сечению емкости, и противоположный конец, направленный в сторону генератора газов и содержащий приводную головку, поперечное сечение которой больше сечения выталкивающей головки, отличающийся тем, что выталкивающая головка (4, 24, 34) выполнена в виде единой детали, при этом длина рабочего хода приводной головки меньше высоты емкости с жидким активным началом. Во втором варианте приводная головка является верхней головкой верхнего цельного порошка, а выталкивающая головка является нижней стороной нижнего цельного поршня. В третьем варианте средство выталкивания выполнено в виде одноступенчатого поршня, верхняя сторона которого является частью приводной головки, а нижняя сторона - выталкивающей головкой. Технический результат - создание простого шприца, позволяющего обеспечить две величины давления и скорости инъекции заранее определенного уровня и продолжительности. 3 н. и 15 з.п. ф-лы, 6 ил.
| US 3335722 А, 15.08.1967 | |||
| Способ лечения многоплоскостной деформации проксимального отдела бедренной кости у детей | 2019 |
|
RU2704543C1 |
| АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИНЪЕКТОР | 1998 |
|
RU2181057C2 |
