СПОСОБ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА Российский патент 2004 года по МПК A61B17/58 

Изобретение относится к медицине, в частности к хирургической стоматологии, челюстно-лицевой хирургии, ортопедии и травматологии.

Важнейшим принципом операции остеосинтеза является необходимость создания жесткой фиксации соединяемых костных фрагментов. При недостаточной их обездвиженности страдает ангиогенез - начальная стадия костной регенерации, в результате нарушения кровоснабжения, вследствие разрыва формирующихся сосудов. В связи с этим необходима разработка системы контроля за параметрами стабильности фиксации соединяемых фрагментов при различных методиках остеосинтеза.

Известен способ, при котором на поверхности препарата человеческой кости (например, нижней челюсти), в различных ее отделах устанавливают тензометрические датчики с наружной и внутренней сторон, после чего на кость подают дозированные механические нагрузки и регистрируют их распределение в различных участках кости (авторское свидетельство СССР №1818631 от 22.01.92 г., Устройство для моделирования мышечных нагрузок на нижнюю челюсть). При данном способе возможно дополнительное изучение деформаций, приходящихся на исследуемые отделы кости путем расположения на ее поверхности фотопластин и проведения лазерной голографии кости во встречных пучках. Для фиксации отломков при переломах кости в этих отделах применяют скобы или пластины, прочностные характеристики которых соответствуют вычисленным параметрам. Использование подобных расчетов должно предотвратить возможное вторичное смещение костных отломков в послеоперационном периоде и переломы фиксаторов, возникающие в результате чрезмерного воздействия нагрузки.

Описанный выше способ имеет серьезные недостатки. Прежде всего, он не дает представления о параметрах стабильности фиксации соединяемых фрагментов. Между тем, именно полная неподвижность костных отломков является необходимым условием формирования органотипичного регенерата в зоне повреждения. Напротив, сохраняющаяся подвижность фрагментов под воздействием мышечной тяги способствует развитию осложнений в послеоперационном периоде.

Кроме того, различные образцы костей, являющиеся биологическим материалом, значительно отличаются между собой по механическим и физическим свойствам. Это неблагоприятно отражается на результатах испытаний, которые оказываются недостаточно достоверными.

Наиболее близким к изобретению является способ испытаний конструкций для накостного остеосинтеза (скоб) в условиях циклической нагрузки (стандарт ASTM:F 1539-95, США). В этом случае скобы устанавливают в стандартные блоки, к которым прикладывается нагрузка, размах значений которой находится в пределах 50-75% статического значения максимальной нагрузки, полученной при проведении статических испытаний. Форма волны синусоидальная, частота нагружения 1 Гц. Эксперимент продолжают до тех пор, пока не разрушится скоба или не будет достигнуто установленное число циклов нагружения.

Настоящий источник принят нами за прототип.

Задача изобретения - создание универсальной модели, позволяющей определять, как создаваемые параметры стабильности соединения фрагментов при использовании накостных фиксаторов и конструкций для внеочагового остеосинтеза, так и жесткостных свойств этих изделий.

На фиг.1 представлена принципиальная схема экспериментального исследования параметров фиксации при продольном нагружении.

На фиг.2 представлена принципиальная схема исследования параметров фиксации при поперечном нагружении.

На фиг.3 представлена скоба с термомеханической памятью формы из никелида титана, которая подвергалась испытаниям по предлагаемому способу (исп. образец, пример 1).

На фиг.4 представлена реконструктивная пластина, которая подвергалась испытаниям по предлагаемому способу (исп. образец, пример 2).

На фиг.5 представлена мини-пластина, которая подвергалась испытаниям по предлагаемому способу (исп. образец, пример 3).

Разработанная нами принципиальная схема экспериментального исследования параметров фиксации при продольном нагружении показана на фиг.1. Испытуемый фиксатор (1) при помощи винтов (2) (или без них) устанавливают на предварительно изготовленные два одинаковых образца из стандартизованного однородного материала (3). Фиксатор устанавливают симметрично на два держателя в точном соответствии с рекомендациями разработчика, однако при этом между соседними торцевыми поверхностями образцов оставляют фиксированный зазор. После центровки и закрепления один из образцов закрепляют неподвижно в опорных приспособлениях (4), другой закрепляют в держателе (5), к которому подают статическую нагрузку с постоянной скоростью деформирования (6). В процессе испытаний регистрируют значения нагрузки, вертикального перемещения захватов испытательной машины, горизонтального увода фиксатора в плоскости изгиба и величины зазора между торцевыми поверхностями держателей фиксатора.

Схема экспериментального исследования параметров фиксации при поперечном нагружении представлена на фиг.2. Как и в предыдущем случае, один из держателей фиксатора зажимается неподвижно, а к другому прикладывают возрастающую поперечную нагрузку. В процессе испытаний регистрируют значения нагрузки, верхних и нижних зазоров между торцевыми поверхностями держателей фиксатора, вертикального смещения контрольной точки нагруженного держателя.

Приведенные две схемы достаточно универсальны и пригодны как для изделий накостного остеосинтеза, так и для внеочаговых аппаратов. Их можно использовать не только при статическом, но и при динамическом (циклическом) нагружении в условиях, максимально приближенных к эксплуатационным.

В качестве стандартного материала для образцов рекомендуется использовать костный цемент. Однако этот материал достаточно дорогой, и при необходимости может быть заменен на обычное стекло органическое листовое. В проведенных нами испытаниях оргстекла марки СО-95 установлено, что модуль упругости этого материала равен 2,7 ГПа и практически совпадает с модулем упругости костного цемента.

Значимость разработанной нами схемы медико-технических испытаний для клинической практики иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1. Скоба с памятью формы из никелида титана марки ТН-10, с диаметром ножек 1,75 мм. (фиг.3: 1 - скоба, 2 - сверло диаметром 1,6 мм, при помощи которого сверлятся отверстия в кости для последующего введения ножек скобы).

При возрастании значений продольных нагрузок от 17 до 32 Н величина зазора увеличивается с 0,2±0,05 до 1,35+0,5 мм. При величине нагрузки 42 Н происходит разрушение конструкционного соединения образцов-имитаторов. При возрастании поперечных нагрузок с 2,5 до 7,5 Н происходит увеличение величины зазора с 0,21±0,09 до 13,2±1,1 мм. При нагрузке 10 Н происходит резкое опрокидывание свободного образца-имитатора относительно фиксированного.

Таким образом, настоящая конструкция, обладающая значительно выраженным компрессионным эффектом, создает в то же время очень слабые параметры стабильности соединяемых фрагментов. В клинической практике такая фиксация наименее выгодна, так как создание чрезмерного взаимодавления фрагментов на ограниченном участке костной ткани, при сохраняющейся подвижности отломков, будет приводить к появлению участков остеонекроза и возможному прогрессированию воспалительного процесса.

Пример 2. Реконструктивная пластина с бикортикальными винтами, (фиг.4: 1 - пластина, 2 - сверло диаметром 2,0 мм, при помощи которого в кости сверлятся отверстия, для бикортикальных винтов 3). При возрастании продольных нагрузок до 22 Н прирост величины зазора равен 0, затем становится равным 0,05 мм, и, наконец, при нагрузке 82 Н возрастает до 0,075 мм. В условиях поперечной нагрузки до 10 Н прирост величины зазора не превышает 0,1 мм, при 17,5 Н этот показатель равен 0,24±0,02 мм. При возрастании нагрузки до 30 Н он становится равным 0,5±0,015 мм, и только при увеличении нагрузки до 50 Н, он достигает 1 мм.

Таким образом, реконструктивные платины обеспечивают практически полную неподвижность костных отломков при продольных и поперечных нагрузках до 10 Н. Данная конструкция может применяться для целей функционально-стабильного остеосинтеза без каких-либо дополнительных способов иммобилизации костных отломков.

Пример 3. Мини-пластины с монокортикальными винтами. (фиг.5: 1 - пластина, 2 - сверло диаметром 1,6 мм, которым накладываются отверстия в кости для монокортикальных винтов 3). При продольном нагружении показатели увеличения ширины зазора между торцевыми краями образцов-имитаторов аналогичны таковым, приведенным в примере 2. Однако при поперечном нагружении, уже при нагрузке 2,5 Н, этот показатель составляет 0,19±0,03 мм, при 10 Н - 0,63±0,07 мм, а величину 1 мм превышает при нагрузке 32,5 Н.

Таким образом, мини-пластины не обеспечивают достаточно жестких параметров соединения отломков и могут использоваться только в сочетании с дополнительным применением способов, обеспечивающих их иммобилизацию.

Изобретение относится к области медицины, в частности к ортопедии и травматологии, челюстно-лицевой хирургии, а также хирургической стоматологии. Технический результат заключается в повышении надежности определения свойств испытуемых изделий для остеосинтеза за счет определения параметров стабильности соединения фрагментов при их использовании. Способ испытания изделий для остеосинтеза включает регистрацию параметров стабильности соединения костных отломков при помощи испытуемых изделий после фиксации образцов из стандартного материала, соответствующего по плотности костной ткани. При этом при фиксации образцов между ними оставляют зазор, величину которого фиксируют, после чего к одному из образцов при условии неподвижной фиксации другого прикладывают постепенно возрастающие нагрузки в условиях продольного и поперечного нагружения и измеряют при этом изменения величины зазора, а также - перемещения образцов относительно друг друга, по которым регистрируют параметры стабильности соединения костных отломков при помощи испытуемых изделий. 5 ил.

Способ испытания изделий для остеосинтеза путем регистрации параметров стабильности соединения костных отломков при помощи испытуемых изделий после фиксации образцов из стандартного материала, соответствующего по плотности костной ткани, отличающийся тем, что при фиксации образцов между ними оставляют зазор, величину которого фиксируют, после чего к одному из образцов при условии неподвижной фиксации другого прикладывают постепенно возрастающие нагрузки в условиях продольного и поперечного нагружений и измеряют при этом изменения величины зазора, а также перемещения образцов относительно друг друга, по которым регистрируют параметры стабильности соединения костных отломков при помощи испытуемых изделий.