УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ГЕМОДИНАМИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ Российский патент 2008 года по МПК A61B5/22 A61B5/205 A61B5/24 G01L23/10 

Предметом данного изобретения является устройство для измерения гемодинамических параметров с повышенной точностью и приближением к действительности, кроме того, для комплексного обследования сердечно-сосудистой системы посредством осциллометрического (окклюзионного) измерения с использованием манжеты. Устройство содержит осциллометрический автоматический измеритель артериального давления и комплектующие блоки. Другим предметом данного изобретения является способ измерения.

Имеется тесная взаимосвязь между повышенным кровяным давлением и развитием атеросклероза. Наиболее распространенным способом среди других способов является измерение показателя увеличения аорты (главной артерии) (AIx) и скорости пульсовой волны, т.е. измерение жесткости артерии. Скорость пульсовой волны дает информацию об эластичности стенки аорты. Дополнительно к эластичности стенки аорты показатель увеличения аорты дает также информацию о сопротивлении периферийных артерий и сосудистом тонусе. Показатель увеличения аорты является разницей между амплитудой первой систолической волны, созданной сокращением сердца, и второй волны, созданной отражением первой волны, в процентах от более высокой. При измерении скорости пульсовой волны измеряется разница во времени между приходом пульсовой волны к югулярной артерии и к бедренной артерии определяется расстояние между двумя точками измерения и вычисляется скорость пульсовой волны в аорте. Недавно была предпринята попытка решить эту задачу неинвазивным способом вместо введения катетера в корень аорты. Такие решения описаны в патенте США №6117087 и в международной заявке WO 90/11043. Однако пульсовые кривые, записываемые в нем, не являются полностью соответствующими пульсовым волнам аорты, так что центральная пульсовая кривая реконструируется из периферийной пульсовой кривой математическим методом. Для этой цели разработана модель преобразования с использованием результатов множества инвазивных измерений и неинвазивных измерений, а также, например, рядов Фурье. Измерения, проводимые на верхней части руки, т.е. на плечевой артерии или на лучевой артерии, например на запястье, не обеспечивают, однако, достаточной информации о процессах артериосклероза в артериях, прежде всего в центральных эластичных артериях (Davies, J.I. и коллеги «Анализ пульсовой волны и скорость пульсовой волны: критический обзор его сильных и слабых мест», J.Hyperyens, 2003, том 21, №3, с.463-472). Необходимо также учитывать, что обследования, проводимые с контактными датчиками давления, неизбежно являются неточными за счет неизбежных движений как проводящего обследование лица, так и обследуемого лица во время обследования.

Измерительные устройства Sphygmocor (фирма Atcor) и Complior (фирма Artech Medical), использующие также контактные датчики давления, позволяют выполнять неинвазивное измерение скорости пульсовой волны. Артериальный пульс нащупывается в двух точках на поверхности тела пациента, на югулярной артерии (arteria carotis) и на бедренной артерии (arteria femoralis) и измеряются моменты времени появления пульса на двух артериях. Скорость пульсовой волны задается разницей во времени между пульсом в двух точках и расстоянием между ними.

Наибольшей трудностью указанных выше способов является сложность их применения, требующего опытного специалиста, а также то, что они требуют много времени. Пациент не может использовать их независимо в своем доме и не может самостоятельно управлять этим устройством. Дополнительно к этому устройство является чрезвычайно дорогим. В патенте США №6712768 предпринимаются попытки устранения этих недостатков, при этом исследуются кривые пульсовых волн из манжеты для измерения кровяного давления на верхней части руки для измерения показателя увеличения аорты. Время между появлением первой волны, создаваемой сокращением сердца, и второй волны, создаваемой отражением первичной волны от нижней части тела, определяется с использованием кривой давления, полученной с помощью манжеты, надутой выше систолического давления, затем эти моменты времени измеряются на кривой, измеренной в диапазоне ниже диастолического давления, и определяется показатель увеличения аорты с использованием полученной таким образом амплитуды. Подробности пульсовой волны между диастолической величиной и MAP (среднее артериальное давление), что является точкой наивысшей амплитуды на параболической кривой давления обычного, выполняемого поэтапно измерения кровяного давления, нельзя надежно измерять, поскольку форма пульсовой кривой может значительно изменяться даже при небольшом изменении давления в манжете. Манжета становится все свободней и свободней в диапазоне ниже диастолического давления, напряжение стенки сосуда увеличивается, а следовательно, значительно уменьшается амплитуда колебания, а также регистрируемый сигнал. Вследствие этого нельзя так точно определять показатель увеличения аорты, как это требуется медицинской или клинической практикой.

Длительность выброса (ED), т.е. время открытого состояния клапана аорты, является гемодинамической характеристикой, имеющей важность, аналогичную указанным выше характеристикам. Во время одного сердечного цикла определенная точка волны во время сердечного цикла обозначается как конец момента времени выброса крови левой камеры (Wilkinson, I.B. и коллеги «Зависимость сердечной частоты от усиления пульсового давления и жесткости артерий». Am. J.Hypertens. 2002; №15, стр.24-30). Однако известные неинвазивные способы не подходят для надежного отделения отраженных волн и для определения конца момента длительности выброса. Таким образом, нельзя определять величины показателя увеличения аорты и длительности выброса с помощью этих известных способов с точностью и надежностью, равным достигаемым с помощью инвазионных способов.

Задачей данного изобретения является разработка простого и относительно недорогого неинвазивного обследующего устройства для измерения таких гемодинамических характеристик, как показатель увеличения аорты (AIx), длительности выброса (ED) и скорость пульсовой волны (PWV) и т.д., а также для комплексного обследования сердечно-сосудистой системы.

Другой задачей данного изобретения является возможность использования измерительного устройства в качестве устройства для профессионального врача, однако с возможностью выполнения измерения с помощью этого устройства самим пациентом, а также с возможностью использования устройства в системе домашнего ухода или в комбинации с круглосуточным переносным амбулаторным монитором кровяного давления или такого монитора вместе с блоком ЭКГ.

Изобретение основано на понимании того, что задачу можно выполнить внутри рамок хорошо известного и, в основном, используемого осциллометрического измерения кровяного давления с помощью манжеты (окклюзивно), если автоматические измерители кровяного давления снабдить блоками для обработки и оценки волны колебаний.

Было установлено, что если плотность дискретизации, по меньшей мере в два раза, а плотность записи сигналов, по меньшей мере в четыре раза выше этих показателей при обычном измерении, то гемодинамические характеристики становятся распознаваемыми и подходящими для обработки.

Было также установлено, что анализ кривой колебаний сердечного цикла с требуемым высоким разрешением возможен лишь с помощью устройства, способного компенсировать (выполнять действие, противоположное фильтрации) неизбежные искажения, возникающие при разложении аналогового входного сигнала на составляющие переменного тока и постоянного тока с помощью блока RC, с использованием точной обратной функции передаточной частотной характеристики блока RC для компенсации. В соответствии с этим можно включить блок компенсации (антифильтрации) в устройство, который обеспечивает исключение шума и искажения из последовательностей оцифрованных сигналов кривой колебания.

Указанные выше понимания дают возможность выполнения детального анализа колебательных кривых (пульса колебаний), принимаемых при осциллометрическом измерении кровяного давления, которые ведут к дальнейшим распознаваниям. На основе больших баз осциллометрических данных, полученных во время биологических исследований, было неожиданно установлено, что колебательная кривая, полученная с помощью обычного осциллометрического измерения кровяного давления на плечевой артерии, имеет идентичные основные характеристики с пульсами давления и пульсами диаметра артерии с точки зрения практической и клинической практики. Этот факт подтверждается согласованностью мест, маркированных как «первичная волна» и «вторичная волна» кривых. Нами также неожиданным образом установлено, что время между началом сердечного цикла и временем появления второго отражения, измеренное на кривой колебания пульсовой волны, измеренной с помощью манжеты, точно в четыре раза больше времени прохождения между arteria carotis и arteria femolaris, измеренного непосредственным способом. Этот факт подтверждает, что измеряется волна давления центральной аорты во время обследований, и, действительно, наблюдаются отраженные волны, приходящие мгновенно из центральной аорты. Результаты совпадают с результатами, измеряемыми одновременно с помощью указанного выше устройства Complior, в пределах погрешностей измерения. Обследовали эластичность центральной аорты с помощью этого измерения. Это можно проверить с использованием известного эффекта Вальсальвы. Когда мускулы живота и груди напрягаются, то расширяемость аорты увеличивается и уменьшается скорость прохождения пульсовой волны. Полученная таким образом информация является правильной, как подтверждают обследования, если измерение выполняется при подходящем давлении в манжете. Изменение даже на 10 мм ртутного столба вызывает значительное изменение осциллограммы и приводит к неправильным результатам. Это является причиной того, что измерения гемодинамических характеристик должны выполняться при давлении в манжете, заданном предыдущим обычным измерением кровяного давления. Местоположения и амплитуды основной волны и первой отраженной волны необходимо измерять при давлении выше систолического, полностью перекрывающим артерию, оптимально при давлении в манжете, превышающем систолическое давление на 35 мм ртутного столба. Измерение при свободном потоке крови необходимо выполнять при измеренном диастолическом давлении. Использование давления внутри интервала между диастолическим давлением и средним артериальным давлением или давления ниже диастолического давления не обеспечивает правильного результата.

В целом сущность понимания, лежащего в основе данного изобретения, состоит в том, что если пульсовые кривые, полученные при осциллометрическом измерении кровяного давления, записывать с разрешением, превышающим обычное разрешение, то для оценки можно использовать не только наивысшие амплитуды, которые используются в настоящее время в измерителе кровяного давления, но всю кривую колебания с вызванными отраженными волнами. С помощью измерителя кровяного давления с манжетой неинвазивным путем можно определять показатель увеличения аорты, скорость пульсовой волны и длительность выброса при измерении в одной точке вместо сложного измерения в двух точках. Пациент даже один может выполнять обследование, а устройство можно просто включать в систему домашнего ухода. Для использования врачами или для медицинских исследований могут быть разработаны профессиональные варианты выполнения.

Решение согласно изобретению, основанное на указанном выше понимании, является устройством для измерения гемодинамических параметров, в частности, показателя увеличения аорты (AIx) и/или длительности выброса (ED) с помощью неинвазивного, основанного на использовании манжеты окклюзивного осциллометрического автоматического измерителя кровяного давления, и блоков, определяющих величины гемодинамических параметров. Устройство согласно данному изобретению характеризуется тем, что имеет детектор, разделяющий и хранящий сигналы осцилляционной волны, частота дискретизации которого составляет по меньшей мере 200 выборок на один сердечный цикл и имеет блок хранения, имеющий организацию по меньшей мере 9 бит; предпочтительно цифровой антифильтр для компенсации искажений, возникающих при дискретизации, отделении и оцифровке волны колебаний; амплитудный арифметический блок, определяющий показатель увеличения аорты (AIx); и синтезирующий блок, который определяет длительность выброса (ED).

Устройство согласно данному изобретению предпочтительно характеризуется тем, что частота дискретизации детектора сигналов составляет от 180 до 220 выборок в секунду.

Устройство согласно данному изобретению предпочтительно характеризуется тем, что блок хранения, хранящий сигналы, создаваемые с помощью колебательной волны, имеет организацию в 10-12 бит.

Устройство согласно данному изобретению предпочтительно характеризуется тем, что оно снабжено блоком вычисления амплитуды, определяющим скорость пульсовой волны (PWV), и/или блоком интегратора, определяющим показатель систолической области (SAI), и показатель диастолической области (DAI).

Устройство согласно данному изобретению предпочтительно дополнительно характеризуется тем, что блок вычисления амплитуды и блок вычисления времени в конкретном случае и блок интегратора соединены в общий программный контроллер и включены в общий анализатор.

Предпочтительный вариант выполнения устройства согласно данному изобретению характеризуется тем, что оно комбинируется с круглосуточным переносным амбулаторным монитором кровяного давления.

Другой предпочтительный вариант выполнения устройства согласно данному изобретению характеризуется тем, что оно включается в телемедицинскую систему домашнего ухода.

Наконец, предпочтительный вариант выполнения устройства согласно данному изобретению характеризуется тем, что оно комбинируется с круглосуточным монитором кровяного давления, выполненным с блоком ЭКГ и управляемым им.

Другим предметом изобретения является способ неинвазивного измерения гемодинамических характеристик, в частности показателя увеличения аорты (AIx) и/или длительности выброса (ED), с помощью окклюзивной манжеты - датчика давления, помещенной на плечевую артерию, и с помощью указанного выше устройства посредством дискретизации, анализа и оценки потока сигналов колебаний пульсовых волн. Способ согласно данному изобретению характеризуется тем, что выполняют обычное поэтапное измерение кровяного давления и сохраняют величины систолического кровяного давления (SBP), диастолического кровяного давления (DBP) и сердечного ритма (HR), затем компенсируют искажения сигналов, возникшие при дискретизации, с помощью процесса антифильтрации, после этого устанавливают в манжете давление, превышающее систолическое давление, т.е. диапазон давления сверх систолического давления, предпочтительно равное систолическому кровяному давлению плюс 35 мм ртутного столба, вычисляют показатель увеличения аорты (AIx) из принятых колебательных кривых на основе амплитуд волн и создают величину длительности выброса (ED) посредством определения точки минимума после первой отраженной волны на колебательной кривой.

Способ согласно данному изобретению предпочтительно характеризуется тем, что принимают последовательности колебательных сигналов с частотой дискретизации по меньшей мере 180 выборок в секунду, предпочтительно 200 выборок на один сердечный цикл, и оцифрованные сигналы хранят с разрешением по меньшей мере 9 бит.

Способ согласно данному изобретению дополнительно предпочтительно характеризуется тем, что давление в манжете устанавливают в диапазоне сверх систолического давления с превышением систолического давления предпочтительно на 35 мм ртутного столба, вычисляют скорость пульсовой волны (PWV) из временного сдвига основной волны и первой отраженной волны с использованием расстояния между грудным углублением и лобковой костью, измеренного на пациенте, и/или устанавливают давление в манжете на уже определенное диастолическое давление или вблизи него, принятую кривую сердечного цикла разделяют на две части с конечной точкой длительности выброса и тем самым создают величины показателя систолической области и показателя диастолической области.

Ниже приводится подробное описание примеров выполнения изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, которые, однако, не ограничивают применимость и объем данного изобретения, на которых изображено:

фиг.1 - блок-схема устройства;

фиг.2 - логическая графическая схема осуществления способа;

фиг.3 - характеристическая колебательная кривая сердечного цикла;

фиг.4 - другая характеристическая колебательная кривая сердечного цикла;

фиг.5 - упрощенная блок-схема функционального потока антифильтра;

фиг.6 - график, ограничивающий область верификации величины длительности выброса;

фиг.7 - упрощенная блок-схема согласованной работы арифметического амплитудного блока и арифметического временного блока устройства согласно данному изобретению.

Структура устройства 10 согласно изобретению частично совпадает со структурой обычного измерителя кровяного давления, но отличается от обычного инструмента относительно решений согласно данному изобретению (см. фиг.1). Хорошо известно, что автоматический измеритель кровяного давления состоит из пневматической части и электронной части. Пневматическая часть состоит из пневматической манжеты 11, являющейся датчиком, насоса 12, спускового клапана 13 и предохранительного клапана 14. Манжета 11, помещенная на верхнюю часть руки, накладывается для ограничения, с одной стороны, плечевой артерии, а, с другой стороны, для восприятия волны пульсового давления артерии и передачи в качестве изменения давления в датчик 21, преобразующий его в изменение электрического сопротивления, такой как, например, пьезоэлектрический кристалл. Следовательно, автоматический измеритель кровяного давления относится к не инвазионным медицинским инструментам. Датчиком является сама манжета 11 в противоположность инструментам, использующим контактные датчики давления, прикрепляемые к телу пациента над артерией. Насос 12, создающий внутреннее давление в манжете 11, управляемый спусковой клапан 13, служащий для уменьшения давления, и предохранительный клапан 14, мгновенно заканчивающий сжатие артерии, если пациент почувствует себя плохо, принадлежат к пневматической части измерителя кровяного давления. Электронную часть можно теоретически разделить на две части, а именно детектор 1 сигналов и анализатор 2. Детектор 1 сигналов преобразует поток сигналов изменения пневматического давления, воспринимаемого манжетой 11, в поток электрических сигналов и обрабатывает их так, что получаются данные, относящиеся к кровяному давлению и пригодные для оценки. Анализатор 2 обрабатывает и оценивает поток сигналов, усиленных соответствующим образом и очищенных от искажений. В качестве примера можно привести описание патента Венгрии №220 528, в котором приведено описание такого устройства. Анализатор 2 одновременно управляет пневматической системой. Управление основывается на том, являются ли полученные и обработанные данные достаточными для полной оценки. Детектор 1 сигналов соединен через датчик 21 с пневматической частью, а именно с манжетой 11. Датчик 21 включен в мостиковую схему так, что волну пульсового давления можно обрабатывать как изменение электрического напряжения. Измерительный усилитель 22 соединен с датчиком 21 для усиления потока сигналов, фильтрации шума и пропускания заданного желаемого диапазона частот. Выход измерительного усилителя 22 соединен с фильтрующим RC-элементом 23, который соединен с аналого-цифровым преобразователем 25 через усилитель 24. Фильтрующий RC-элемент 23 предназначен для выделения потока колебательных сигналов, т.е. переменной составляющей из аналогового входного сигнала пульсовых волн. Усилитель 24 усиливает поток колебательных сигналов так, что можно распознавать, определять колебательные волны и определять их амплитуды в следующих операциях. Аналого-цифровой преобразователь 25 преобразует поток усиленных колебательных сигналов в поток цифровых сигналов. В обычных измерителях кровяного давления давление в манжете 11 ступенчато уменьшают от давления свыше предполагаемого систолического давления с записью давления пульса, соответствующего каждой ступени давления в манжете 11. Следовательно, лишь одна амплитуда, т.е. лишь оцифрованные величины пиков волн должны записываться из изображения волны каждого сердечного цикла. Для выполнения этой задачи достаточно производить выборку около 100 точек в секунду из потока аналоговых сигналов для нахождения пиков волн и записи выборок колебаний с разрешением 8 бит. Частота дискретизации и разрешение сигналов не позволяют в действительности быстро распознавать другие особенности, кроме максимальной амплитуды. В устройстве 10 согласно данному изобретению аналого-цифровой преобразователь 25 снабжен квантизатором 4, который управляет частотой дискретизации, по меньшей мере в два раза превышающей обычную частоту. В данном примере применяемая частота дискретизации составляет 200 выборок в секунду, что соответствует, в основном, 200 выборкам за один сердечный цикл. Кроме того, аналого-цифровой преобразователь 25 снабжен блоком 5 памяти более 8 бит, в данном примере памятью с 10 битами в устройстве 10 согласно данному изобретению. Опыт показал, что поток колебательных сигналов с разрешением 10 бит может однозначно отображать тонкую структуру осциллограммы единичного сердечного цикла, а именно основную волну и последующие отраженные волны. Это позволяет успешно применять манжету 11 для измерения гемодинамических характеристик на основе медицинского открытия, описанного в общей части описания изобретения, с использованием понимания изобретателей на основе открытия. Программный контроллер 26, расположенный внутри анализатора 2, запускает в работу блоки для обычного измерения кровяного давления с целью определения и отображения систолического кровяного давления [SPB], диастолического кровяного давления [DBP] и сердечного ритма [HR] или же для определения и отображения других гемодинамических характеристик. Блок 27 оценки кровяного давления определяет величины SPB, DPB и HR из пар величин давления в манжете и амплитуды пульсовой волны в соответствии с международной медицинской практикой, затем отображает их с помощью блока 28 кровяного давления, соединенного с блоком 27 оценки, на жидкокристаллическом дисплее устройства 10 или печатает их в заданной форме.

Когда необходимо определять другие гемодинамические характеристики, то аналого-цифровой преобразователь 25 и другие блоки, обрабатывающие сигналы, соединяются с антифильтром 8 под управлением программного контроллера 26. Антифильтр 8 компенсирует и исправляет все изменения с использованием обратной функции преобразования RC-фильтра 23, которые возникают в потоке колебательных сигналов за счет использования RC-фильтра 23 и усилителя 24. С учетом того, что искажения, возникающие при фильтрации и усилении, зависят от частоты потока колебательных сигналов или, более точно, от скорости изменения сигнала, изменяющейся от точки к точке, антифильтр 8 работает в соединении с этой характеристикой. Анализатор 2, соединенный с антифильтром 8, содержит блок 6 вычисления амплитуды, блок 7 вычисления времени, синтезаторный блок 9 и интегральный блок 3. Блок 61 выдачи показателя увеличения аорты, блок 91 выдачи длительности выброса, блок 71 выдачи скорости пульсовой волны и блок 31 выдачи показателя систолической области/показателя диастолической области соединены аналогично с блоком 28 выдачи кровяного давления (показатель систолической области и показатель диастолической области являются показателями областей в секторе колебательной кривой сердечного ритма перед и после конечной точки длительности выброса). Блок 6 вычисления амплитуд определяет амплитуды основной волны и отраженных волн и создает из них величины Aix и Aix₈₀. Блок 7 вычисления времени определяет конечные точки основной волны и первой отраженной волны, вычисляет из них величину скорости пульсовой волны с использованием расстояния между грудным углублением и лобковой костью, измеренного на пациенте (вычисление и оценку величины скорости пульсовой волны можно выполнять на основе времени между начальной точкой основной волны и начальной точкой отраженных волн (от основания до основания) и/или времени между пиками волн (от пика до пика). Синтезаторный блок 9 определяет конечную точку длительности выброса, а интегральный блок 3 определяет величины показателя систолической области и показателя диастолической области на основе конечной точки длительности выброса, и их частное является характеристической информацией о состоянии коронарной перфузии сердца. Анализатор 2 выбирает репрезентативный сердечный ритм из десяти смежно записанных сердечных ритмов на основе наиболее характерного вида пиков волн, или же в других случаях блок использует виртуальный сердечный ритм, являющийся усреднением смежных сердечных ритмов.

Устройство 10 согласно изобретению можно также подключать к устройству Хольтера для круглосуточного использования аналогично обычным измерителям кровяного давления. В данном примере устройство согласно предпочтительному варианту выполнения изобретения интегрировано с автоматическим измерительным и регистрирующим устройством для круглосуточного использования.

В другом предпочтительном варианте выполнения устройства 10 согласно изобретению детектор 1 сигналов и обрабатывающий анализатор 2 целесообразно разделены на основной дискретизатор и профессиональное оценочное устройство в персональном компьютере клиники (врача). Дискретизация пульсовой волны кровяного давления с увеличенной частотой и хранение результатов с повышенным разрешением имеют ключевое значение даже в этом случае.

Устройство 10 согласно чрезвычайно предпочтительному варианту выполнения изобретения снабжено устройствами, такими как инфракрасный порт или модем для связи с телефонной линией или другой блок ввода-вывода, подходящий для применяемой телеметрической системы, обеспечивающей соединение с системой домашнего ухода. Важным преимуществом устройства согласно изобретению является то, что пациент, нуждающийся в измерительных данных, может самостоятельно наложить манжету 11 и начать измерение или включить центральный телеметрический контроллер для начала измерений. Имеется множество телеметрических медицинских систем для домашнего ухода, известных из специальной литературы. Одной из них является изобретение, описанное в патенте Венгрии №222052. Устройство 10 согласно изобретению, соединенное с системой домашнего ухода, улучшает возможности системы по обследованию, наблюдению и снабжению врача биологической информацией о пациенте.

Другой вариант выполнения и применения устройства 10 согласно изобретению состоит в устройстве, снабженном измерителем кровяного давления в комбинации с устройством ЭКГ. Локальный аноксический статус сердечной мышцы (ишемия) является продромом и предшествует с определенной вероятностью инфаркту миокарда. Однако патологический статус ЭКГ можно успешно оценивать лишь в комбинации с данными измерения кровяного давления. Известный и широко используемый комбинированный инструмент автоматически запускает измерение кровяного давления, если возникает патологический статус ЭКГ. Если устройство 10 дополнено возможностями согласно изобретению, то можно в критических эпизодах распознавать более экстенсивные гемодинамические данные.

Способ согласно изобретению направлен на получение дополнительно к обычным данным измерения кровяного давления, таким как систолическое кровяное давление, диастолическое кровяное давление и сердечный ритм, других гемодинамических характеристик, таких как показатель увеличения аорты, скорость пульсовой волны, длительность выброса и указанные выше показатель систолической области и показатель диастолической области. Ниже приводятся описания использования устройства 10 и работы его блоков (см. фиг.2).

Манжету 11 помещают на верхнюю часть руки на плечевую артерию. Для правильного выполнения измерения необходимо учитывать следующий факт. Измерение с помощью манжеты обеспечивает специальные возможности и преимущества по сравнению с другими неинвазивными измерениями, если оно выполняется правильно. В противоположность измерению с помощью контактного манометра, прижимаемого к поверхности тела для измерения артериального давления, измерение с помощью манжеты не зависит от умения обследующего лица правильного прижимания датчика и стабильности давления во время измерения. Это исключает субъективные ошибки и вытекающие из них ошибочные выводы. При измерении с помощью манжеты датчиком является сама манжета, и при этом колебания передаются из пневматической секции в электронную секцию. Для этой цели подходит манжета, ширина которой уменьшена до 66% ширины манжеты для измерения взрослых пациентов, при этом рукав проходит вокруг руки. Ее ширина составляет от 7 до 8 см (детский размер), но периметр длиннее, чем обычно.

Устройство 10 выполняет обычное поэтапное измерение кровяного давления. Регистрируются систолическое кровяное давление (SPB) и диастолическое кровяное давление (DBP) и отображаются или печатаются для пользователя. Затем давление в манжете повышают выше измеренного систолического кровяного давления (в так называемый диапазон сверх систолического давления) предпочтительно на 35 мм ртутного столба. Записывают последовательности колебательных сигналов примерно десяти непрерывных сердечных циклов, фильтруют и усиливают с помощью обычных способов, применяемых при обычном автоматическом измерении кровяного давления. Последовательности аналоговых сигналов подвергают дискретизации с частотой дискретизации 200 выборок в секунду, и оцифрованные величины сохраняют и обрабатывают с разрешением 10 бит. Суть указанного измерения S+35 (выше систолического давления на 35 мм ртутного столба) состоит в том, что артерия верхней части руки полностью сжата, так что во время измерения отсутствует поток крови по этому пути. Однако колебания давления распространяются в крови в кровяных сосудах, как в жидкости, и оказывают давление на манжету 11. Измерения, проводимые в диапазоне сверх систолического давления, основываются на волнах давления и исключаются искажающие действия потока крови.

Манжета 11 должна иметь адекватную упругость для мгновенной передачи колебаний волн давления в электронную секцию, что достигается с помощью адекватно высокого давления в манжете 11. Однако давление не должно быть очень высоким, потому что это не комфортабельно и может быть вредным для обследуемого человека, с одной стороны, и уменьшает чувствительность измерения, с другой стороны. Оптимум избыточного давления составляет около 35 мм ртутного столба с целью обеспечения повторяемости измерений.

Рабочий процесс анализатора 2 показан на фиг.7а и 7b. Устройство 10 выполняет новую выборку после обычного измерения кровяного давления и передает оцифрованные последовательности сигналов для коррекции с использованием антифильтра 8 с целью компенсации искажений, вызванных предыдущей RC-фильтрацией (см. фиг.5).

Антифильтрация позволяет выполнять способ согласно изобретению с разрешением 10 бит, что в противном случае было бы необходимо выполнять с преобразованием с намного большим разрешением. Элементы, необходимые для более высокого разрешения, увеличивали бы стоимость устройства 10.

Исходные последовательности сигналов перед антифильтрацией а_i=F(i) сохраняются в памяти блока 5 памяти. Корректированные последовательности сигналов а_i=f(i) и последовательности данных их первой и второй производных а'_i=f(i) и а''_i=f''(i) также сохраняются в памяти блока 5 памяти. В этих последовательностях а является амплитудой, a i порядковым номером на оси времени, на которой временной интервал между каждыми двумя величинами i составляет, например, 5 мс.

Данные, полученные в результате измерения каждого сердечного цикла, составляют серию экспериментальных данных a₁ а₂,. а_i...а_п._{Величина «δ» получена в результате вычитания из последнего члена первого и деления на число членов серии. Затем каждый член серии аi заменяется новым значением, который образуется в результате}

a_i=a₁-1·δ; а₂=а₂-2δ; ...a_i-i·δ; ...а_n=а_n-n·δ.

т.е. на следующем шаге каждый член сформированной серии рассматривается как входная величина a_i() для формулы, показанной на фиг.5, и используется для образования выходных величин а_i(out). В соответствии с этим каждая выходная величина а_i(out вычисляется по формуле

а_i(out)=А·а_i(in)+В·а_(i-1)inEa_(i-1)out

A=f+1; B=(f-1)(f+1); 0<P<=2; о<Е<=1; f=0.005/0,33P

Величины «Р» и «Е» определяются при проверке прибора. В соответствии с практикой величина «Р» находится между 0 и 2, а величина «Е» меняется от 0 до 1. Вышеуказанное преобразование осуществляется блоком «8» на фиг.1. Величина наименьшего члена выходной серии вычитается изо всех членов данной серии.

Следующий шаг состоит в том, что все члены полученной таким образом серии, начиная с третьего и заканчивая со вторым перед последним, заменяются средним значением двух предыдущих величин, самого члена и последующих двух членов (то есть пяти смежных членов).

В результате получается выправленная серия данных (которую можно использовать, как квазифункцию), а также серии значений первой и второй производных данной функции.

Усредненная форма волны, принимаемая в качестве репрезентативной, создается из потока данных свободных от искажений сердечных ритмов. Амплитуды основной волны и первой отраженной волны дают показатель увеличения аорты, являющийся характеристикой артериосклероза.

Реальная кривая сердечного цикла может иметь весьма различные изменения. Два характерных примера показаны на фиг.3 и 4. На фиг.3 основная волна [a_main] сердечного цикла меньше первой отраженной волны [a_refl]. Обратное положение показано на фиг.4. На фиг.7а и 7b показано, как блок 6 измерения амплитуды и синтезаторный блок 9 работают вместе под управлением программного контроллера 26. Места максимума [а_max] и минимума [a_min], найденные в скорректированных последовательностях сигналов, могут теоретически задавать амплитуду и место основной волны, а также место длительности выброса. Однако интерпретация событий зависит от того, принадлежит ли анализируемая кривая сердечного цикла к типу согласно фиг.3 или 4. Предполагается наличие максимума, меньшего чем а_max перед этим. Если кривая принадлежит к типу, показанному на фиг.3, то показатель увеличения аорты можно вычислять из двух максимумов, и его величина, скорректированная относительно сердечного ритма, согласно медицинской литературе составляет:

AIx₈₀=AIx+{0,56·(HR-80)}

Место минимума равно ED, если она находится внутри зоны F, показанной на фиг.6 (величины k_i, k₂ и k₃ определяются опытным путем на основе большой массы измерений). В противном случае ED необходимо искать в последовательностях вторых производных [ED(2)]. Если кривая принадлежит к типу, показанному на фиг.4, то программный контроллер 26 запускает функцию, показанную на фиг.7b. Конечную точку длительности выброса ED необходимо искать в последовательностях некорректированных сигналов. Если эта точка появляется через 210 мс, то необходимо принять [ED(3)]. Отраженная волна должна быть между [ED(3)] и а_max в корректированных последовательностях данных, в этом случае [a_{max, 3}]. Если ED появляется слишком коротким с медицинской точки зрения, то отраженную волну необходимо искать после места минимума [а_{max, 2}], за которым следует конечная точка [ED(4)] действительной длительности выброса ED. Устройство определяет показатель увеличения аорты и длительность выброса на основе данных основной волны и отраженных волн, подтвержденных как окончательные, а блок измерения времени вычисляет скорость пульсовой волны с использованием расстояния между грудным углублением и лобковой костью, задаваемого отдельно.

После завершения измерения S+35 давление в манжете 11 устанавливают на измеренное диастолическое кровяное давление или вблизи него, и после установки найденной указанным выше образом конечной точки ED на ось i оцифрованных и скорректированных последовательностей сигналов интегральный блок 3 определяет область под кривой перед конечной точкой ED [показатель систолической области SAI] и область после этой точки [показатель диастолической области DAI], вычисляет их частное и передает их в блок 31 выдачи SAI/DAI.

Важным различием между измерением в диапазоне сверх систолического давления и измерением при диастолическом давлении состоит в том, что плечевая артерия полностью закрыта, т.е. в артерии нет потока крови во время первого измерения, а следовательно, диаметр артерии не изменяется. В артерии преобладает давление крови. Манжета воспринимает изменения давления. Поток крови присутствует при измерении в диапазоне диастолического давления, и происходит изменение диаметра артерии за счет пропускания пульсовой волны. В этом случае манжета воспринимает это изменение.

Все гемодинамические характеристики определяются более надежно в диапазоне давления S+35 при использовании устройства и способа согласно изобретению, поскольку нет необходимости в передаче величин, измеренных от систолического давления до диастолического давления, для успешного завершения измерения.

В целом, устройство и способ согласно изобретению предлагают новое техническое решение для осуществления уже введенного и признанного способа медицинской диагностики. Решение исходит из нового медицинского открытия, сделанного изобретателями, и суть изобретения заключается в практическом техническом выполнении открытия. Изобретение имеет новизну, поскольку ранее не было известно надежное и точное преобразование гемодинамических процессов в центральной аорте перед использованием неинвазивного окклюзивного способа и устройства, т.е. использование манжеты в качестве датчика для измерения кровяного давления. До настоящего времени не были известны какие-либо способ и устройство, которые надежно преобразуют указанные гемодинамические характеристики с использованием манжеты в качестве датчика и обеспечивают данные в виде, пригодном для дальнейшей оценки.

Решение согласно изобретению обеспечивает недорогие, простые в использовании способ и устройство, которые можно вводить широко и быстро. Они не требуют дорогостоящего персонала, и пациент может сам использовать устройство.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам и способам для комплексного обследования сердечно-сосудистой системы. Устройство для измерения гемодинамических характеристик, в частности показателя увеличения аорты (AIx) и/или длительности выброса (ED) посредством неинвазивного, основанного на манжете окклюзивного измерения кровяного давления, содержит окклюзивный, осциллометрический автоматический измеритель кровяного давления и блоки определения величины гемодинамических параметров, включающие арифметический блок вычисления амплитуды, определяющий индекс аугментации (AIx), детектор разделения и хранения сигналов осцилляционнонй волны, выполненный с частотой дискретизации, по меньшей мере, 200 выборок за один сердечный цикл, блок памяти, разрешение которого организовано, по меньшей мере, с 9 битами, блок синтеза, выполненный с возможностью определения длительности выброса (ED). Арифметический блок вычисления амплитуды и блок синтеза соединены в общий программный контроллер и компилированы в анализатор. Вариант выполнения устройства дополнительно включает арифметический блок вычисления времени, выполненный с возможностью определения скорости пульсовой волны (PWV), а блок интегратора определяет показатель систолической области (SAI) и показатель диастолической области (DAI). Способ неинвазивного измерения гемодинамических характеристик заключается в поэтапном измерении кровяного давления и сохранении величины систолического кровяного давления (SBP), диастолического кровяного давления (DBP) и сердечного ритма (HR). После чего в манжете устанавливают давление, превышающее систолическое давление в диапазоне, равном систолическому кровяному давлению плюс 35 мм ртутного столба, проводят осциллометрическое определение давления пульсовой волны в диапазоне сверх систолического давления, получая колебательную кривую; вычисляют показатель увеличения аорты (AIx) из принятых колебательных кривых на основе амплитуд волн и вычисляют величину длительности выброса (ED) посредством определения точки минимума после первой отраженной волны на колебательной кривой. Во втором варианте выполнения способа дополнимтельно скорость пульсовой волны (PWV) вычисляют из временного сдвига основной волны и первой отраженной волны с использованием расстояния между грудным углублением и лобковой костью, измеренного на пациенте, и/или устанавливают давление в манжете (11) на уже определенное диастолическое давление. Принятую кривую сердечного цикла разделяют на две части с конечной точкой длительности выброса (ED) и получают величины показателя систолической области (SAI) и показателя диастолической области (DAI). Использование изобретения позволяет повысить точность и надежность гемодинамических характеристик. 4 н. и 10 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Устройство для измерения гемодинамических характеристик, в частности показателя увеличения аорты (AIx) и/или длительности выброса (ED) посредством неинвазивного, основанного на манжете окклюзивного измерения кровяного давления, содержащее окклюзивный, осциллометрический автоматический измеритель кровяного давления и блоки определения величины гемодинамических параметров, включающие арифметический блок (6) вычисления амплитуды, определяющий индекс аугментации (AIx), отличающееся тем, что устройство содержит:

детектор (1) разделения и хранения сигналов осцилляционной волны, выполненный с частотой дискретизации, по меньшей мере, 200 выборок за один сердечный цикл и блоком (5) памяти, разрешение которого организовано, по меньшей мере, с 9 битами;

синтезаторный блок (9), выполненный с возможностью определения длительности выброса (ED),

арифметический блок (6) вычисления амплитуды и синтезаторный блок (9), соединенные в общий программный контроллер (26) и компилированные в анализатор (2).

детектор (1) разделения и хранения сигналов осцилляционнонй волны, выполненный с частотой дискретизации, по меньшей мере, 200 выборок за один сердечный цикл и блок (5) памяти, разрешение которого организовано, по меньшей мере, с 9 битами;

синтезаторный блок (9), выполненный с возможностью определения длительности выброса (ED),

арифметический блок (7) вычисления времени, выполненный с возможностью определения скорости пульсовой волны (PWV), блок (3) интегратора, определяющий показатель систолической области (SAI), и показатель диастолической области (DAI);

арифметический блок (6) вычисления амплитуды и синтезаторный блок (9), соединенные в общий программный контроллер (26) и компилированные в анализатор (2).