РЕГУЛИРУЕМОЕ ПАЦИЕНТОМ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Российский патент 2009 года по МПК A61M5/142 

Данное изобретение относится к медицинским устройствам, в частности к регулируемому пациентом устройству для самостоятельного введения лекарственных средств, таких как анальгетики и подобные им препараты.

Лечение болевых симптомов, например послеоперационные боли или боли вследствие заболевания или травмы, часто включает в себя подкожную и/или внутривенную ("IV") инфузию жидкого анальгезирующего и/или анестезирующего лекарственного средства пациенту, например, посредством одной или нескольких подкожных инъекций. Когда боли носят хронический характер, может оказаться предпочтительным внутривенное введение пациенту через катетер, например, с использованием иглы для подкожных инъекций, и инфузия лекарственного средства через катетер непрерывно при использовании низкой или "базальной" скорости истечения, например, капельницы для внутривенных вливаний или электромеханического насоса с регулируемой низкой скоростью истечения лекарственной жидкости.

Многие пациенты, которые обнаруживают хронические болевые симптомы, также испытывают периодические эпизоды, при которых боли воспринимаются как гораздо более острые, указывая необходимость временного повышения скорости инфузии лекарственного средства. Для этого необходимо регулировать скорость истечения жидкости инфузионного аппарата, что, в свою очередь, требует присутствия и вмешательства обученного медицинского персонала, так как пациент обычно не имеет подготовки, навыков и/или физической возможности выполнить такую регулировку инфузионного устройства.

В свете вышеуказанного было сделано множество предложений по "Регулируемому пациентом введению анальгезирующих средств" или "РСА," устройству для введения лекарственного средства, которое позволило бы пациенту самому вводить лекарственное средство внутривенно без вмешательства медицинского персонала при, например, наступлении эпизода острых болей, которым было бы не только просто и без усилий управлять, но которое также было бы надежным при использовании, то есть устройство, которое исключает возможность передозировки при самостоятельном введении лекарственного средства. Примеры таких РСА устройств можно найти в патентах США № 5084021 В.Baldwin; №5891102 К.Hiejima et al. и №6213981 К.Hiejima et al.

Все эти устройства имеют в основе статьи заявки поршневой насос, в котором пациент вручную выполняет "сжимающий" ход поршня насоса, нажав на него и таким образом направив отмеренный болюс жидкого лекарственного средства пациенту внутривенно, после чего нажимная пружина и/или источник лекарственного средства под давлением возвращает поршень в исходное положение, таким образом выполняя повторное заполнение или "всасывающий" ход поршня насоса. Скорость, при которой насос заполняется повторно, и, следовательно, скорость истечения жидкости, при которой пациент может самостоятельно выполнить введение лекарственного средства, ограничена дросселем, расположенным на впускном отверстии насоса. Обратный поток жидкостей от пациента к насосу можно выполнить с помощью обратного клапана, расположенного на выпускном отверстии насоса.

Хотя упомянутые выше РСА устройства позволяют частично решить проблему устройства для регулируемого пациентом введения лекарственного средства, они также имеют определенные недостатки. Например, в некоторых из них требуется, чтобы пациент постоянно оказывал давление на поршень на протяжении всего хода сжатия насоса, что может занять несколько секунд или даже минут, а часть пациентов физически не могут выполнять такое продолжительное воздействие. В других требуется, чтобы пациент нажимал первую кнопку на насосе для выполнения хода сжатия, а затем, после выполнения хода сжатия, нажимал вторую кнопку на насосе для запуска хода всасывания, который также может занять длительное время, причем все это требует от пациента слежения за положением поршня, чтобы знать, когда нажимать вторую кнопку. Кроме того, все они имеют дополнительный недостаток, поскольку их использование требует продолжительного времени, и необходимо внимательное обращение с устройством, выполняемое медицинским персоналом, чтобы "залить" устройство до начала использования, т.е. заменить воздух в устройстве жидким лекарственным средством, поскольку попадание пузырьков воздуха в организм пациента при введении лекарственного средства может привести к опасной для пациента эмболии.

Таким образом, в области медицины существует потребность в РСА устройстве, которое позволяет выполнить инфузию жидкого лекарственного средства пациенту и непрерывно, и в виде болюса, при этом дозы болюсов могут быть безопасно введены пациентом самостоятельно путем быстрого нажатия одной кнопки, чтобы выполнить ход сжатия насоса, и в котором после этого автоматически запускается ход всасывания насоса, когда ход сжатия завершен, и, кроме того, в устройстве, которое можно быстро залить для использования, не имея специальных навыков обращения с этим устройством.

В соответствии с одной из отличительных особенностей настоящего изобретения РСА устройство предусмотрено таким образом, чтобы обеспечивать либо постоянную подачу жидкого лекарственного средства, либо и постоянную подачу, и также последовательную подачу болюсов лекарственного средства большого объема для самостоятельного введения пациенту или самим пациентом. Пациент самостоятельно вводит одиночный болюс лекарственного средства путем быстрого нажатия кнопки, которое вызывает продолжительный выпуск жидкости насосом, так что пациенту не нужно удерживать кнопку нажатой постоянно в ходе выпуска, и ход всасывания насоса выполняется автоматически в конце хода сжатия самим устройством, без необходимости дополнительного слежения или действий пациента. По другой отличительной особенности изобретения новое устройство можно быстро заполнить для использования и без специальных навыков обращения с ним.

В одном из примеров предпочтительного варианта изобретения новое РСА устройство включает в себя удлиненный кожух, имеющий осевую полость в проходящим через нее поршневым насосом, смонтированным в ее нижней концевой части. Насос имеет замкнутую внутреннюю емкость и включает в себя первую стенку, или основание, которое фиксировано в полости, и вторую, гибкую стенку, которая перемещается в осевом направлении в этой полости относительно фиксированной стенки между положениями при заполненной емкости и пустой емкости. Насос также включает в себя впускное отверстие, которое присоединяется к источнику жидкого лекарственного средства, подаваемого под давлением через впускной канал, и выпускное отверстие, подкожно присоединяемое к пациенту через выпускной канал, оба канала выходят из нижней концевой части кожуха. В одном из вариантов предпочтительного исполнения варианта изобретения впускное и выпускное отверстия насоса размещены на устройстве таким образом, что, при выбранной ориентации заливки устройства, выпускное отверстие расположено выше, чем впускное, для быстрой заливки устройства.

Фиксатор смонтирован поворотно в полости для перемещения между положением "ЗАКРЫТО", ограничивающим выпускной канал насоса, таким образом предупреждая течение лекарственной жидкости через этот канал и, следовательно, поток лекарственного средства от насоса, и положением "ОТКРЫТО", когда фиксатор отсоединен от выпускного канала и таким образом обеспечивает течение лекарственной жидкости от насоса. Фиксатор упруго смещен к положению "ЗАКРЫТО" с помощью пружины.

Продолговатый поршень вставлен в полость над насосом для перемещения в осевом направлении между поднятым и опущенным положениями и имеет нижнюю концевую часть, соприкасающуюся с подвижной стенкой насоса. Удлиненная нажимная кнопка также вставлена в полость над поршнем для перемещения в осевом направлении между отпущенным и нажатым положениями. Кнопка включает в себя стопор для защелкивания кнопки в нажатом положении и выступ, который зацепляет фиксатор и перемещает его в положение "ОТКРЫТО", когда кнопка перемещается в нажатое положение. В одном примере исполнения данного устройства кнопка имеет осевое отверстие в нижней концевой части, в котором верхняя часть поршня расположена коаксиально для относительного осевого скользящего движения. Нажимная пружина расположена аксиально между поршнем и кнопкой.

Пружинная защелка, смонтированная в полости кожуха, упруго зацепляет стопор в кнопке, когда кнопка перемещается в нажатое положение, и удерживает кнопку в этом положении, сдерживая усилие нажимной пружины, пока механизм расцепления защелки на поршне не отсоединит пружинную защелку от стопора в кнопке, когда поршень перемещается в опущенное положение.

В этом устройстве также может быть предусмотрен перепускной канал, который соединяет впускной канал выше по течению относительно насоса с выпускным каналом ниже по течению относительно фиксатора, так что постоянный или базальный поток жидкого лекарственного средства может подаваться пациенту независимо от действия насоса или пациента. Выходной конец трубки может быть вставлен во впускной канал насоса для регулировки потока жидкого лекарственного средства в насос и, следовательно, скорости, при которой пациент может безопасно вводить лекарственное средство самостоятельно. Кроме того, выходной конец трубки может быть вставлен в перепускной канал для регулировки скорости базального потока жидкого лекарственного средства при введении пациенту.

В другом примере предпочтительного исполнения РСА это устройство снабжено съемной заливочной лапкой, которая проходит через боковую стенку кожуха и зацепляет фиксатор и стопорный палец на кнопке, так что фиксатор удерживается в положении "ОТКРЫТО" независимо от положения кнопки, и кнопка удерживается в нажатом положении независимо от положения поршня. Заливочная лапка позволяет быстро и без усилий залить это устройство посредством перемещения нажимной кнопки в нажатое положение, размещения устройства в выбранную ориентацию для заливки и присоединения впускного канала к источнику жидкого лекарственного средства, подаваемого под давлением. После того как устройство залито и готово для использования, заливочную лапку легко снять и выбросить.

Лучше понять вышеуказанные и многие другие отличительные особенности и преимущества нового РСА устройства можно при рассмотрении подробного описания изобретения, приведенного далее, особенно если такое рассмотрение выполнено в совокупности с приложенными чертежами.

На Фиг.1 представлен вид в вертикальном разрезе примера предпочтительного исполнения регулируемого пациентом устройства для введения жидкого лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением;

На Фиг.2 представлен вид сверху и сбоку этого устройства;

На Фиг.3 представлен частичный вид в перспективе в разобранном виде поршня, поршневого насоса, фиксатора и выпускного канала устройства, на котором фиксатор показан в положении "ЗАКРЫТО" и с ограничивающим зажимом выпускного канала;

На Фиг.4 представлена боковая проекция в поперечном сечении устройства, взятая по сечению на Фиг.1 вдоль линий 4-4 и показывающая относительное положение элементов этого устройства в точке непосредственно перед началом хода впуска насоса, на которой нажимная кнопка, поршень и подвижная стенка насоса показаны в соответствующих отпущенном положении, поднятом положении и положении с полной емкостью и на которой заливочная лапка устройства показана проходящей через отверстие в боковой стенке кожуха устройства и удерживающей фиксатор в положении "ОТКРЫТО";

На Фиг.5 представлена боковая проекция в поперечном сечении устройства, аналогичная показанной на Фиг.4, за исключением того, что показаны относительные положения элементов этого устройства в точке над серединой выпускного хода насоса, и на которой кнопка устройства показана защелкнутой в нажатом положении;

На Фиг.6 представлена боковая проекция в поперечном сечении устройства, аналогичная проекциям на Фиг.4 и 5, за исключением показанного относительного положения элементов устройства непосредственно после завершения хода выпуска насоса, на которой поршень и подвижная стенка насоса показаны в соответствующем опущенном положении и положении с пустой емкостью и на которой кнопка этого устройства показана с автоматическим возвратом в отпущенное положение;

На Фиг.7 представлен внутренний вид в вертикальном разрезе устройства, аналогичный виду на Фиг.4, с частью кожуха, насосом, поршнем и кнопкой устройства, удаленными для показа фиксатора и части выпускного канала, и на котором заливочная лапка показана удерживающей фиксатор в положении "ОТКРЫТО" и отсоединенной от выпускного канала;

На Фиг.8 представлен вид сбоку в вертикальном разрезе устройства, показывающий заливочную лапку, снятую с устройства;

На Фиг.9 представлен частичный вид в поперечном сечении и внутренний вид сбоку в вертикальном разрезе устройства, аналогичный виду на Фиг.7, на котором кнопка показана защелкнутой в нажатом положении, и защитное приспособление фиксатора показано снятым с устройства, чтобы показать выступ на кнопке, зацепляющий фиксатор и удерживающий его в положении "ОТКРЫТО" и отсоединенным от выпускного канала;

На Фиг.10 представлен внутренний вид в вертикальном разрезе устройства, аналогичный виду на Фиг.9, показывающий кнопку снятой и пружину, смещающую фиксатор в положение "ЗАКРЫТО", с ограничивающим зажимом выпускного канала;

Фиг.11А-11С представляют собой соответственно вид спереди и сзади в вертикальном разрезе кнопки и ее вид в поперечном сечении, как показано при сечении, взятом на Фиг.11А вдоль линий 11С-11С;

Фиг.12А и 12В соответственно представляют собой вид спереди в перспективе и вид спереди заливочной лапки;

Фиг.13А-13С соответственно представляют собой вид сбоку в перспективе, вид спереди и вид снизу фиксатора;

Фиг.14А и 14В соответственно представляют собой вид спереди и сзади в перспективе защитного приспособления фиксатора;

На Фиг.15 представлен внутренний вид в вертикальном разрезе устройства, аналогичный показанному на Фиг.10; и

На Фиг.16 показан детальный внутренний вид в перспективе данного устройства.

Пример предпочтительного варианта исполнения регулируемого пациентом устройства для введения жидкого лекарственного средства ("РСА") 10 в соответствии с настоящим изобретением показан на виде в вертикальном разрезе на Фиг.1. Устройство 10 включает в себя удлиненный кожух 12 с открытыми верхней и нижней концевыми частями 14 и 16 и, как показано, например, на Фиг.7, осевую полость 18, проходящую через него. В конкретном примере варианта исполнения, показанного на этих чертежах, кожух изготовлен литьем под давлением из прочного пластика и включает в себя две боковые стенки из глинистого железняка 12А и 12В, которые соединены вместе, например, клеем, вдоль срединной плоскости, проходящей через это устройство.

Как показано на проекциях в поперечном сечении Фиг.4-6, поршневой насос 20 смонтирован в полости 18 кожуха 12 в его нижней концевой части 16. Насос ограничивает замкнутую емкость 22 для жидкого лекарственного средства и включает в себя первую стенку, или основание, 24, которая фиксирована в полости неподвижно, и вторую подвижную стенку 26, которая перемещается в осевом направлении в этой полости относительно фиксированной стенки между положением при заполненной емкости (Фиг.4) и положением при пустой емкости (Фиг.6).

Насос 20 включает в себя впускное отверстие 28 и выпускное отверстие 30. Один конец впускного канала 32 присоединен к впускному отверстию, а другой его конец присоединяется, например, посредством фитинга Люэра (не показан) к источнику жидкого лекарственного средства, подаваемого под давлением (не показан), который может состоять, например, из электромагнитного инфузионного насоса известного типа. Выпускное отверстие подкожно присоединяется, например, посредством иглы для подкожных инъекций (не показана) к пациенту через выпускной канал 34. В одном предпочтительном варианте исполнения впускной и выпускной каналы состоят из прозрачной гибкой хирургической трубки и выходят из нижней концевой части 16 кожуха 12 через защитную гибкую изоляционную втулку.

Фиксатор 38 смонтирован в полости 18 и перемещается между положением "ЗАКРЫТО", ограничивающим выпускной канал 34 (Фиг.10 и 15), и таким образом предупреждает поток жидкости через этот канал, и положением "ОТКРЫТО", когда он отсоединен от выпускного канала (Фиг.7 и 9), таким образом обеспечивая поток жидкости через него. Пружина 40 упруго смещает фиксатор к положению "ЗАКРЫТО". Можно видеть, что закрытие фиксатора блокирует выпуск из насоса 20, так что емкость 22 принимает или повторно заполняется жидким лекарственным средством, подаваемым под давлением через впускное отверстие 28 насоса, и что открытие фиксатора позволяет насосу выпускать содержимое этой емкости через выпускное отверстие 30 насоса.

В конкретном примере исполнения варианта изобретения, показанном на этих чертежах, фиксатор 38 включает в себя рычаг, который поворотно смонтирован на боковой стенке 12В кожуха 12 и перемещается между положениями "ЗАКРЫТО" и "ОТКРЫТО", а также включает в себя клиновидный зажим 42, который сдавливает выпускной канал 34, прижимая его к изогнутому упору 44 на боковой стенке, над которым проходит петля 35 выпускного канала, которая является внешней по отношению к насосу 20 и внутренней по отношению к кожуху (Фиг.15 и 16). Защитное приспособление фиксатора 46 (Фиг.14А, 14В и 16) служит для захвата внутренней части выпускного канала на упоре и шейке вала фиксатора для осуществления поворотного движения.

Как показано на проекциях в поперечном сечении Фиг.4-6, удлиненный поршень 48 заключен в полости 18 кожуха 12 над насосом 20 для обеспечения осевого перемещения между поднятым положением (см. Фиг.4) и опущенным положением (Фиг.6). Поршень имеет нижнюю концевую часть 50, которая соприкасается с подвижной стенкой 26 насоса и которая имеет форму, соответствующую форме внутренней поверхности фиксированной стенки, или основания, 24. Очевидно, что если фиксатор 38 находится в положении "ОТКРЫТО", сила давления вниз, оказываемая на поршень, будет приводить к перемещению поршня вниз из поднятого положения (Фиг.4) и таким образом толкать подвижную стенку насоса в направлении его фиксированной стенки (Фиг.5), пока подвижная стенка не будет прижата соответствующим образом к фиксированной стенке (Фиг.6), выполняя, таким образом, ход выпуска насоса и направляя болюс жидкого лекарственного средства из емкости 22 насоса пациенту. Также очевидно, что если фиксатор затем закрыт, источник лекарственного средства под давлением начнет заполнять емкость новым болюсом лекарственного средства, как упомянуто выше, вызвав перемещение подвижной стенки от фиксированной стенки, и заодно поднимать поршень назад к его исходное поднятое положение, как описано выше.

Пациент толкает поршень 48 непосредственно с помощью удлиненной нажимной кнопки 50, которая входит в полость 18 кожуха 12 над поршнем и перемещается в осевом направлении между отпущенным положением (Фиг.4 и 6) и нажатым положением (Фиг.5), а также нажимной пружины 52, которая расположена на оси между поршнем и кнопкой. В конкретном примере варианта исполнения данного изобретения, показанного на чертежах, кнопка включает в себя осевой канал, проходящий через ее нижнюю концевую часть, и верхняя часть поршня коаксиально расположена в этом канале для относительного скользящего аксиального перемещения в нем, таким образом, охватывая нажимную пружину и обеспечивая создание более компактного устройства 10.

Кнопка 50 включает в себя стопор 54 для защелкивания кнопки в нажатом положении и выступ 56, который зацепляет фиксатор 38 и перемещает его в положение "ОТКРЫТО", когда кнопка перемещается в нажатое положение, как показано на Фиг.9. Как показано на Фиг.9, когда кнопка (показана в поперечном сечении) находится в нажатом положении, выступ на кнопке зацепляет удлиненную часть 58 на рычаге фиксатора и поворачивает его в положение "ОТКРЫТО", таким образом обеспечивая выпуск из насоса 20, как описано выше. Одновременно фиксирующий стопор зацепляет упругую пружинную защелку 60, смонтированную в полости 18 при фиксирующем зацеплении по центру, который удерживает кнопку в нажатом положении и компенсирует силу нажимной пружины 52.

Перемещение кнопки 50 в нажатое положение также приводит к сжатию нажимной пружины 52 в направлении поршня 48 (Фиг.5), что приводит к соответствующему перемещению поршня вниз к подвижной стенке 26 насоса 20 и соответствующему ходу выпуска насоса, как описано выше. Таким образом, однократное, быстрое нажатие кнопки в нажатое положение пациентом приводит к последующему полному ходу выпуска насоса, который обычно является длительным, что обусловлено сопротивлением потоку в устройстве между насосом и пациентом. Однако, поскольку кнопка защелкивается в нажатом положении, как и выше, пациенту не нужно прикладывать постоянное усилие к кнопке в течение всей продолжительности хода.

Чтобы кнопка 50 вернулась автоматически в отпущенное положение в конце хода выпуска насоса 20 (Фиг.6), на поршне 48 предусмотрен механизм расцепления защелки в виде зубца 62, который захватывает конец пружинной защелки 60 и отсоединяет ее от защелкивающегося стопора 54 в кнопке, когда поршень достигает своего опущенного положения. Когда кнопка возвращается в отпущенное положение, сжатие нажимной пружины 52 ослабевает и одновременно фиксатор 38 будет отпущен для возврата в положение "ЗАКРЫТО", таким образом инициируя ход всасывания насоса, как описано выше. Таким образом, ход всасывания насоса выполняется автоматически, и со стороны пациента не требуется действий или слежения за устройством 10.

В другом предпочтительном варианте исполнения РСА устройство 10 по настоящему изобретению можно залить для использования с помощью одновременно простой и быстрой процедуры. Как показано на Фиг.3-5, соответствующее впускное и выпускное отверстия 28 и 30 насоса 20 расположены на устройстве таким образом, чтобы в выбранной ориентации неработающего устройства выпускное отверстие было расположено выше, чем впускное отверстие, так чтобы пузырьки воздуха в жидком лекарственном средстве в емкости 22 направлялись к выпускному отверстию под воздействием силы тяжести. Это можно выполнить, просто положив устройство 10 на бок, например, на столе, так как выпускное отверстие находится выше, чем впускное отверстие, как показано на Фиг.8. Надпись,"ЭТОЙ СТОРОНОЙ ВВЕРХ ДЛЯ ЗАЛИВКИ", можно приложить на прямую боковую сторону, как показано на Фиг., в помощь практикующему врачу.

Как показано на Фиг.11А и 11В, на кнопке 50 предусмотрен упругий стопорный палец 64, и, как показано на Фиг.7 и 8, съемная заливочная лапка 66 вставляется через отверстие 68 в боковой стенке кожуха 12, которая зацепляет и фиксатор 38, и стопорный палец кнопки, так что фиксатор удерживается в положении "ОТКРЫТО" независимо от положения кнопки, так что кнопка удерживается в нажатом положении независимо от положения поршня 48. С этой стороны заливочная лапка имеет прорезь 70 (Фиг.12А, 12В), которая зацепляется за клиновидный зажим 42 фиксатора и удерживает его в положении "ОТКРЫТО", как показано на Фиг.7, даже когда кнопка в поднятом или отпущенном положении. Эта компоновка дает дополнительное преимущество, заключающееся в том, что если устройство 10 хранится в запасе длительное время до использования, заливочная лапка предупреждает создание фиксатором постоянного сдавливания гибкого выпускного канала 34 при таком хранении.

Упругий стопорный палец 64 на кнопке 50 снабжен наклонным зубом 72 (Фиг.11А), который скользит над и захватывает заливочную лапку 66, когда кнопка утоплена в нажатое положение. Таким образом, даже хотя кнопка при этом толкает поршень 48 в опущенное положение, так что механизм расцепления защелки 62 поршня отсоединяет пружинную защелку 60 от стопора защелки 54 в кнопке, кнопка остается в нажатом положении, и следовательно, поршень, соответственно, удерживается в опущенном положении.

Упомянутая выше компоновка приводит к тому, что и фиксатор 38 удерживается в положении "ОТКРЫТО", и объем емкости 22 насоса 20 снижается до минимального размера, т.е. до узкого пространства между фиксированной стенкой 24 и подвижной стенкой 22 насоса, как показано на Фиг.6. В этой конфигурации насос может быть залит быстро с помощью лишь очень малого количества жидкого лекарственного средства.

Таким образом, в предпочтительном варианте исполнения данного устройства 10 устройство изготавливается, хранится и поставляется со вставленной в него заливочной лапкой 66. Затем устройство быстро заливают при минимальном обращении с устройством посредством: 1) удаления устройства из стерильной упаковки; 2) перевода нажимной кнопки 50 в нажатое положение; 3) размещения устройства на поверхности или его удержания в выбранной ориентации для заливки ("ЭТОЙ СТОРОНОЙ ВВЕРХ ДЛЯ ЗАЛИВКИ"); и 4) присоединения дистального конца впускного канала 32 к источнику жидкого лекарственного средства, подаваемого под давлением. Жидкое лекарственное средство быстро заполняет впускной канал и минимальный объем емкости 22 насоса 20 и выталкивает воздух вперед и из поднятого выпускного отверстия 30, и выпускного канала 34. После заливки устройства заливочную лапку легко снять и выбросить, после чего кнопка возвращается в отпущенное положение, фиксатор 38 закрывает выпускной канал, и емкость начинает заполняться первоначальным болюсом лекарственного средства. Фиксатор трубки 73 известного типа (Фиг.2) может быть предусмотрен на выпускном канале для регулировки потока жидкого лекарственного средства через устройство по время операции заливки.

Как видно из предыдущего, РСА устройство 10 позволяет пациенту самостоятельно вводить последовательные болюсы жидкого лекарственного средства большого объема. Кроме того, как показано на Фиг.4-6, может также быть создано устройство для подачи непрерывного, базального потока лекарственного средства независимо от регулировки пациентом посредством предусмотренного перепускного канала 74 на насосе 20, который имеет первую концевую часть, присоединенную к впускному каналу 32 выше по потоку относительно насоса, и противоположную концевую часть, присоединенную к выпускному каналу 34 ниже по потоку относительно фиксатора 38. Поток жидкого лекарственного средства через перепускной канал 74 проходит в обход емкости 22 насоса и, таким образом, подается непосредственно пациенту через выпускной канал. В перепускном канале может быть предусмотрен дроссель 76, например стеклянная насадка, для регулировки скорости базального или непрерывного потока жидкого лекарственного средства пациенту.

Дополнительно или альтернативно второй дроссель 78 может быть предусмотрен во впускном канале 32 насоса 20 для регулировки скорости, на которой жидкое лекарственное средство повторно заполняет насос, и, следовательно, максимальной скорости, на которой пациент может самостоятельно вводить последовательные болюсы лекарственного средства, таким образом, исключая возможность передозировки при самостоятельном введении.

Для специалистов в этой области очевидны многие другие варианты и модификации в отношении материалов и методов РСА устройств 10 по настоящему изобретению без отклонения от существа и области применения изобретения.

Например, как показано на Фиг.1, упругий зажим 80 может быть предусмотрен на кожухе 12 устройства 10, так что устройство может быть удобно присоединено к предмету одежды пациента или постельным принадлежностям.

Кроме того, как показано на Фиг.2, на поршне 48 может быть предусмотрен индикатор 82, и соответствующее окошко 84 может быть сделано в кожухе 12 устройства, через которое можно видеть индикатор, так что через кожух можно легко определить визуально осевое положение поршня относительно его поднятого (при полной емкости) и опущенного (при пустой емкости) положений.

В свете вышеуказанных примеров область применения настоящего изобретения не следует ограничивать конкретными описанными и проиллюстрированными здесь вариантами исполнения, поскольку они, по существу, являются просто примерами. Скорее область применения настоящего изобретения следует соизмерять с областью применения формулы изобретения, приложенной далее, и ее функциональным эквивалентом.

Изобретение относится к медицинским устройствам, в частности к регулируемому пациентом устройству для самостоятельного введения лекарственных средств, таких как анальгетики и подобные им препараты. Регулируемое пациентом устройство для введения жидкого лекарственного средства включает в себя кожух, насос, впускной канал, выпускной канал, фиксатор, поршень, приводящую в действие поршень кнопку, сжатую пружину, расположенную между поршнем и кнопкой, пружинную защелку и механизм расцепления защелки на поршне. Кожух ограничивает вытянутую в осевом направлении полость с нижней и верхней концевыми частями. Насос смонтирован около нижней концевой части полости. Насос включает емкость, имеющую первую стенку, фиксированную в полости, и вторую стенку, легко перемещаемую внутри нее по отношению к первой стенке между положениями при заполненной и пустой емкости. Первая концевая часть впускного канала присоединена к впускному отверстию насоса, а вторая концевая часть присоединяется к источнику жидкого лекарственного средства, подаваемого под давлением. Первая концевая часть выпускного канала присоединена к выпускному отверстию насоса, а противоположная вторая концевая часть подкожно присоединена к пациенту. В полости смонтирован фиксатор, перемещающийся между положением "ЗАКРЫТО", ограничивающим выпускной канал и таким образом перекрывающим поток жидкости через него, и положением "ОТКРЫТО", когда он отсоединен от выпускного канала, таким образом, обеспечивая поток жидкости через него, причем фиксатор смещен к положению "ЗАКРЫТО". Поршень входит в соприкосновение со второй стенкой емкости и расположен для обеспечения осевого перемещения в пределах полости между первым положением, в котором вторая стенка находится в положении заполненной емкости, и вторым положением, в котором вторая стенка находится в положении пустой емкости. Приводящая в действие поршень кнопка, проходит от верхней концевой части полости и располагается в этой полости для осевого перемещения между отпущенным и нажатым положениями. Кнопка имеет стопор для защелкивания кнопки в нажатом положении и выступ, который зацепляет фиксатор и переводит его в положение "ОТКРЫТО", когда кнопка перемещается в нажатое положение. Пружинная защелка, смонтированная в полости, упруго зацепляет стопор в кнопке, когда кнопка перемещается в нажатое положение, и удерживает кнопку в нажатом положении, компенсируя силу пружины. Механизм расцепления защелки на поршне отсоединяет пружинную защелку от стопора в кнопке, когда поршень перемещается во второе положение. Изобретение позволяет выполнить инфузию жидкого лекарственного средства и непрерывно, и в виде болюса, при этом дозы болюсов могут быть безопасно введены пациентом самостоятельно путем быстрого нажатия одной кнопки, которое вызывает продолжительный выпуск жидкости насосом, так что пациенту не нужно удерживать кнопку нажатой постоянно в ходе выпуска, и ход всасывания насоса выполняется автоматически в конце хода сжатия самим устройством, без необходимости дополнительного слежения или действий пациента. 2 н. и 10 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Регулируемое пациентом устройство для введения жидкого лекарственного средства, включающее в себя

кожух, ограничивающий вытянутую в осевом направлении полость с нижней и верхней концевыми частями;

насос, смонтированный около нижней концевой части этой полости, указанный насос включает емкость, имеющую первую стенку, фиксированную в этой полости, и вторую стенку, легко перемещаемую внутри нее по отношению к первой стенке между положениями при заполненной и пустой емкости;

впускной канал, первая концевая часть которого присоединена к впускному отверстию насоса, и вторая концевая часть присоединяется к источнику жидкого лекарственного средства, подаваемого под давлением;

выпускной канал, первая концевая часть которого присоединена к выпускному отверстию насоса, и противоположная вторая концевая часть подкожно присоединена к пациенту;

фиксатор, смонтированный в этой полости, перемещающийся между положением "ЗАКРЫТО", ограничивающим выпускной канал и, таким образом, перекрывающим поток жидкости через него, и положением "ОТКРЫТО", когда он отсоединен от выпускного канала, таким образом, обеспечивая поток жидкости через него, причем фиксатор смещен к положению "ЗАКРЫТО";

поршень, входящий в соприкосновение со второй стенкой емкости и расположенный для обеспечения осевого перемещения в пределах полости между первым положением, в котором вторая стенка находится в положении заполненной емкости, и вторым положением, в котором вторая стенка находится в положении пустой емкости;

приводящая в действие поршень кнопка, проходящая от верхней концевой части полости и расположенная в этой полости для осевого перемещения между отпущенным и нажатым положениями, причем эта кнопка имеет стопор для защелкивания кнопки в нажатом положении, и выступ, который зацепляет фиксатор и переводит его в положение "ОТКРЫТО", когда кнопка перемещается в нажатое положение;

сжатая пружина, расположенная между поршнем и кнопкой;

пружинная защелка, смонтированная в этой полости, которая упруго зацепляет стопор в кнопке, когда кнопка перемещается в нажатое положение, и удерживает кнопку в нажатом положении, компенсируя силу пружины; и механизм расцепления защелки на поршне, который отсоединяет пружинную защелку от стопора в кнопке, когда поршень перемещается во второе положение.

стопорный палец на кнопке; и,

съемную заливочную лапку, проходящую через боковую стенку кожуха, которая зацепляет и фиксатор, и стопорный палец кнопки, так что фиксатор удерживается в положении "ОТКРЫТО" независимо от положения кнопки, и кнопка удерживается в нажатом положении независимо от положения поршня.

стопорный палец на кнопке; и,

съемную заливочную лапку, проходящую через боковую стенку кожуха, который зацепляет и фиксатор, и стопорный палец кнопки, так что фиксатор удерживается в положении "ОТКРЫТО" независимо от положения кнопки, и кнопка удерживается в нажатом положении независимо от положения поршня.

приспособление, функционально ответственное за перемещение нажимной кнопки между ее отпущенным и нажатым положениями для, соответственно,

закрытия и открытия выпускного отверстия насоса;

приспособление для разъемного защелкивания нажимной кнопки в ее нажатом положении;

приспособление, функционально ответственное за перемещение поршня в выбранное положение для отпускания нажимной кнопки из ее нажатого положения; и

приспособление, снимаемое с устройства для временного удержания выпускного отверстия насоса открытым независимо от положения нажимной кнопки и для удержания нажимной кнопки в нажатом положении независимо от положения поршня.