СПОСОБ СБОРКИ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВ Российский патент 2010 года по МПК A61M5/315 A61M5/24 

Настоящее изобретение относится к способу сборки устройств для доставки лекарств, в частности устройств для доставки лекарств типа ручки (стержня), имеющих механизм набора дозы и приводной механизм, позволяющих вводить лекарственные продукты из мультидозного картриджа, и устройствам для доставки лекарств, доступным согласно упомянутому способу.

Подобные устройства для доставки лекарств применяются в тех случаях, когда регулярные инъекции производятся людьми без формального медицинского образования, то есть пациентами. Это еще более широко распространено среди людей, страдающих диабетом, где самолечение позволяет таким людям проводить эффективный менеджмент их диабета.

Эти обстоятельства устанавливают целый ряд требований для устройств для доставки лекарств этого вида. Устройство должно иметь жесткую конструкцию, быть одновременно легким в использовании в отношении манипуляции частями, понимания пользователем функционирования устройства и доставки необходимой дозы лекарственного средства. Установка дозы должна быть легкой и четкой. Среди пациентов, страдающих диабетом, многие пользователи будут физически ослаблены, а также могут иметь нарушенное зрение, нуждаясь в приводном механизме, имеющем низкую силу распределения, и дисплее, простом для прочтения установленной дозы. В отношении одноразовых устройств устройство должно быть дешевым в производстве и легко утилизироваться (предпочтительно должно быть пригодно для рециркуляции). Для удовлетворения этих технических условий необходимо, чтобы число частей, требуемых для сбора устройства, и число типов материалов, из которых изготавливается устройство, было минимальным.

Устройства для доставки лекарств, управляемые пользователем, и способы их сборки известны в области медицины.

Большинство технологических решений предшествующего уровня техники имеют недостаток в том, что устройства для доставки лекарств имеют корпус, состоящий из двух частей, который ослабляет механическую прочность устройства, например, между картриджем и приводным механизмом, что может привести к неудовлетворительным проблемам безопасности пользователя. В патенте США №5226895 раскрыт шприц, имеющий цельный корпус для удержания контейнера с жидкостью и стержень сердечника, имеющий нецилиндрическое поперечное сечение. В шприце также имеется манжета, размещаемая внутри корпуса, имеющая нецилиндрическое поперечное сечение, соответствующее поршневому стержню. Механизм набора дозы раскрытой модели механически соединен с цельным корпусом.

В WO9813085 A1 раскрыто инъекционное устройство без иглы, имеющее цельный корпус, содержащий камеру для применяемого лекарственного средства, выходное отверстие для жидкости, дозирующий элемент, ударный элемент, средство запуска и сенсор давления, где камера, выходное отверстие для жидкости и средство запуска неподвижны относительно корпуса. Это устройство не содержит механизм набора дозы.

Было обнаружено, что применение цельного корпуса в способе сборки устройства для доставки лекарств согласно настоящему изобретению преодолевает вышеупомянутые недостатки посредством повышения механической и структурной устойчивости устройства. Вследствие этого способ согласно настоящему изобретению предоставляет устройство для доставки лекарств, имеющее уменьшенное число точек соединения, что делает сборку устройства более эффективной и предоставляет устройство для доставки лекарств, увеличивавшее комфорт и безопасность пользователя. Например, в документе PCT/EP2004/002116, содержание раскрытия которого приведено здесь в качестве ссылки, раскрыт определенный тип приводного механизма, механизма набора дозы и механизма доставки лекарства, особенно подходящего для быстрого способа сборки.

Таким образом, первой задачей настоящего изобретения является предоставление способа сборки устройства для доставки лекарств, включающего следующие шаги: a) обеспечение цельного корпуса, картриджа, приводного механизма, механизма набора дозы и по выбору механизма доставки лекарства; и b) вставка или введение картриджа, приводного механизма, механизма набора дозы и по выбору механизма доставки лекарства в цельный корпус, в результате чего картридж, приводной механизм и механизм набора дозы и по выбору механизм доставки лекарства не соединяются механически с цельным корпусом. В предпочтительном варианте осуществления первоначально в цельный корпус вставляется или вводится картридж. В другом предпочтительном варианте осуществления один или большее число компонентов устройства для доставки лекарств (таких как картридж, приводной механизм, механизм набора дозы, и/или механизм доставки лекарства или любые их компоненты) могут быть собраны предварительно и/или может быть предоставлена возможность их модульного вставления или введения в цельный корпус.

Второй задачей настоящего изобретения является предоставление устройства для доставки лекарств, получаемого с помощью способа сборки согласно настоящему изобретению.

Термин "устройство для доставки лекарств" согласно смыслу настоящего изобретения означает устройство однократного или многократного дозирования, одноразового или многоразового использования, разработанное для дозирования выбранной дозы, предпочтительно многократно выбираемых доз лекарственного продукта, более предпочтительно фармацевтических композиций для подкожного или внутримышечного применения, наиболее предпочтительно инсулина, гормонов роста, гепарина (низкомолекулярного гепарина) и их аналогов и/или производных или любого другого лекарственного средства, которое необходимо вводить внутримышечно или подкожно. Устройство для доставки лекарств может иметь любую форму, например компактную (например, "не типа ручки") или типа ручки. Введение дозы может осуществляться посредством механического (по выбору вручную) или электрического приводного механизма или приводного механизма с запасом энергии, такого как пружина, двигатель и т.д. Введение лекарства может осуществляться с помощью кнопки приведения в действие, переключателя, ручки и т.д. Отбор дозы может обеспечиваться с помощью механизма набора дозы, который может являться ручным механизмом или электронным механизмом. Дополнительно указанное устройство может по выбору содержать компоненты, разработанные для осуществления мониторинга физиологических параметров, таких как уровень глюкозы крови и т.д. Кроме того, упомянутое устройство может иметь иглу или может быть без иглы. В отдельном предпочтительном варианте осуществления термин "устройство для доставки лекарств" должен означать одноразовое устройство многократного дозирования типа ручки, имеющее механический и ручной механизмы доставки дозы и набора дозы, которое разработано для регулярного применения людьми без формальной медицинской подготовки, такими как пациенты. Предпочтительно, устройство для доставки лекарств является устройством инжекторного типа.

Термин "цельный корпус" согласно настоящему изобретению означает любой наружный корпус устройства для доставки лекарств, который покрывает картридж, приводной механизм, механизм набора дозы и по выбору механизм доставки лекарства устройства для доставки лекарств. Термин "цельный корпус" согласно настоящему изобретению должен предпочтительно означать внешний корпус ("главный корпус", "корпус", "оболочка"). Цельный корпус может быть сконструирован таким образом, чтобы обеспечить возможность безопасной, правильной и удобной эксплуатации устройства для доставки лекарств или любого из его механизмов. Обычно корпус разрабатывается для удержания, фиксации и/или защиты любого из внутренних компонентов устройства для доставки лекарств (например, приводного механизма или механизма набора дозы, картриджа, сердечника, поршневого стержня), ограничивая воздействие на них загрязнителей, таких как жидкость, пыль, грязь и т.д. В основном, корпус является моноблочным компонентом цилиндрической ("типа ручки") или не цилиндрической ("не типа ручки") формы, предпочтительно изготавливаемым в виде одного единого элемента (например, формованного, экструдированного и т.д.). Обычно цельный корпус служит для помещения в него картриджа, из которого может быть дозировано большое число доз лекарственного продукта. Соответственно, цельный корпус может также служить в качестве контейнера для картриджа и в качестве контейнера для приводного механизма и механизма набора дозы. Предпочтительно, цельный корпус может иметь одно или более отверстий (окон, апертур), для обеспечения возможности эксплуатации и/или приведения в действие устройства.

Термин "соединенный" согласно настоящему изобретению должен, в частности, означать соединение двух или более компонентов устройства для доставки лекарств, например шлицевое или резьбовое соединение, предпочтительно соединение компонентов с помощью спиральной резьбы ("соединение на резьбе").

Термин "механическое соединение" согласно настоящему изобретению означает любое соединение картриджа, приводного механизма, механизма набора дозы и/или по выбору механизма доставки лекарства с цельным корпусом с помощью резьбового или шлицевого взаимодействия, благодаря чему возможно их перемещение относительно цельного корпуса. Таким образом, термин "механическое соединение" не означает прессованного или пригнанного, или подобного соединения для фиксации (или удержания) картриджа, приводного механизма, механизма набора дозы и/или по выбору механизма доставки лекарства к цельному корпусу.

Термин "первый конец" согласно настоящему изобретению будет означать проксимальный конец. Проксимальный конец устройства или компонента устройства будет означать конец, который находится ближе всего к дозирующему концу устройства. Термин "второй конец" согласно настоящему изобретению будет означать дистальный конец.

Дистальный конец устройства или компонента устройства будет означать конец, который находится дальше всего от дозирующего конца устройства. Далее изобретение будет описано, только в качестве примера, со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

На фиг.1 показан вид в разрезе первого варианта осуществления устройства для доставки лекарств в соответствии с настоящим изобретением в первом, с полным картриджем, положении;

На фиг.2 показан вид в разрезе устройства для доставки лекарств фиг.1 во втором положении, после набора максимальной первой дозы;

На фиг.3 показан вид в разрезе устройства для доставки лекарств фиг.1 в третьем положении, после дозирования максимальной первой дозы;

На фиг.4 показан вид в разрезе устройства для доставки лекарств фиг.1 в четвертом положении, после набора последней дозы;

На фиг.5 показан вид в разрезе устройства для доставки лекарств фиг.1 в пятом положении, после дозирования последней дозы;

На фиг.6 показан вид в разрезе второго варианта осуществления устройства для доставки лекарств в соответствии с настоящим изобретением;

На фиг.7 показан вид в разрезе в боковой проекции третьего варианта осуществления устройства для доставки лекарств в соответствии с настоящим изобретением;

На фиг.8 показано перспективное изображение муфты для набора дозы для применения в отношении настоящего изобретения;

На фиг.9 показано перспективное изображение вставного элемента для применения с муфтой для набора дозы фиг.8;

На фиг.10 показана боковая проекция четвертого варианта осуществления устройства для доставки лекарств в соответствии с настоящим изобретением; и

На фиг.11 показан вид в разрезе в боковой проекции пятого варианта осуществления приводного механизма согласно настоящему изобретению в первой позиции, с полным картриджем.

Подробное описание вариантов осуществления

Пример 1

Обратимся к фиг. с 1 по 5, на которых изображено устройство для доставки лекарств, собранное в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения. Устройство включает корпус 2, в котором расположены картридж 4, содержащий лекарственный продукт, механизм для установки или выбора дозы выталкиваемого лекарственного продукта и механизм для выталкивания выбранной дозы лекарственного продукта. Корпус 2 имеет в основном цилиндрическую форму и разделен на две камеры с помощью мембраны 6, более подробно описанной ниже. Картридж 4 расположен в первой камере корпуса 2. Механизм установки дозы и механизм выталкивания выбранной дозы лекарственного продукта фиксированы, то есть удерживаются внутри второй камеры корпуса 2. Преимущество корпуса, состоящего из одной части, содержащего картридж 4 вместе с механизмами установки дозы и выталкивания дозы, состоит в простоте сборки продукта. Это отчасти возможно благодаря уменьшенному числу компонентов в инжекторе типа ручки. Кроме того, цельная природа корпуса 2 означает, что инжектор типа ручки является более прочным.

Картридж 4 может быть закреплен в положении в первой камере корпуса 2 любым подходящим способом. Элемент иглы может быть прикреплен к первому концу картриджа 4. В этом положении на фигурах показана временная крышка 8. Картридж 4 герметически закрыт перемещаемым поршнем 10. Перемещение поршня 10 к первому концу картриджа 4 вызывает выталкивание лекарственного продукта из картриджа 4 через элемент иглы. Крышка 12 предусмотрена для покрытия элемента иглы, когда инжектор не применяется. Крышка 12 может съемным образом крепиться к корпусу 2 любым подходящим способом.

Далее более подробно будут описаны механизм установки дозы и механизм выталкивания выбранной дозы лекарственного продукта. Мембрана 6, разделяющая корпус 2, является частью вставки 14, расположенной внутри корпуса 2. Вставка 14 включает первую цилиндрическую часть 16, проходящую от первой стороны мембраны 6, и вторую и третью цилиндрические части 18, 20, проходящие от второй стороны мембраны 6. Мембрана 6 снабжена круглым отверстием 22, проходящим через мембрану 6. Первая цилиндрическая часть 16 проходит от края мембраны 6. Вставка 14 крепится к корпусу 2 посредством первой цилиндрической части 16 любым подходящим способом. В иллюстративном варианте осуществления на наружной поверхности первой цилиндрической части 16 предусмотрены конструктивные элементы 24 для возможности легкого соответствия вставки корпусу 2.

Второй цилиндрический участок 18 занимает небольшое расстояние от второй стороны мембраны 6 до периферии отверстия 22. Внутренняя поверхность второго цилиндрического участка имеет резьбу 26.

Третий цилиндрический участок 20 проходит в основном внутри корпуса 2 от второй стороны мембраны 6. Диаметр третьего цилиндрического участка 20 является таким, что первый канал 28 образуется между наружной поверхностью второго цилиндрического участка 20 и внутренней поверхностью третьего цилиндрического участка. Второй канал 30 образуется между наружной поверхностью третьего цилиндрического участка 20 и корпусом 2.

Поршневой стержень 32 проходит через отверстие в мембране 6. Поршневой стержень 32 в основном является вытянутым и имеет резьбу 34, проходящую от первого конца поршневого стержня 32. Резьба 34 поршневого стержня 32 входит в зацепление с резьбой внутренней поверхности второго цилиндрического участка 18 вставки 14. Первый конец поршневого стержня 32 оборудован прижимной ножкой 36. Во время применения прижимная ножка 36 располагается на первой стороне мембраны 6, упираясь в поршень картриджа 10.

Храповый механизм 40 расположен рядом с мембраной 6 на первой стороне мембраны 6. Храповый механизм 40 используется с целью обеспечения возможности вращения только поршневого стержня 32 относительно вставки 14 в одном направлении. Благодаря цельному корпусу может быть изготовлен храповый механизм, имеющий большие размеры, чем в известных устройствах, и более прочный (более жесткий).

Муфта для набора дозы 50 в основном цилиндрической формы состоит из первого отрезка первого диаметра и второго отрезка второго диаметра. Первый отрезок расположен внутри второго канала 30. Внутренняя поверхность первого отрезка и наружная поверхность третьего цилиндрического участка 20 имеют взаимно соединяющиеся элементы, образующие спиральную резьбу 52 между вставкой 14 и муфтой для набора дозы 50. В иллюстративном варианте осуществления это было достигнуто посредством спиральной дорожки, имеющейся на наружной поверхности третьего цилиндрического участка 20, внутри которой может перемещаться спиральный выступ, имеющийся на внутренней поверхности муфты для набора дозы 50. Это позволяет муфте для набора дозы 50 вращаться вокруг и вместе с третьим цилиндрическим участком 20 вставки 14.

Наружная поверхность первого отрезка муфты для набора дозы 50 имеет графические изображения 53. Графические изображения обычно представлены последовательностью позиционных обозначений. В корпусе 2 имеется отверстие или окно 54, через которое может быть виден участок с графическими изображениями, обозначающими величину дозы, выбранную пользователем.

Графические изображения 53 могут быть нанесены на муфту для набора дозы 50 любым подходящим способом. В иллюстративном варианте осуществления графические изображения 53 представлены в форме печатной этикетки, окружающей муфту для набора дозы 50. В альтернативном варианте графические изображения могут принимать форму маркированной муфты, ограничиваясь муфтой для набора дозы 50. Графические изображения могут быть маркированы любым подходящим образом, например с помощью лазерной маркировки.

Преимуществом этого расположения является то, что спиральная резьба 52 образована с внутренней стороны муфты для набора дозы, между муфтой для набора дозы и вставкой. Как видно, это означает, что нет никакого прямого доступа снаружи устройства к рабочим поверхностям спиральной резьбы. При попадании в устройство пыли или грязи это произойдет между цельным корпусом и муфтой для набора дозы, где нет никаких рабочих частей, с которыми можно взаимодействовать. Это не так для известных устройств, в которых спиральная резьба образована между корпусом и внутренней подвижной поверхностью.

Второй отрезок муфты для набора дозы 50 имеет предпочтительно такой же наружный диаметр, как и корпус 2. Внутри муфты для набора дозы 50 есть кромка 56 между первым отрезком муфты для набора дозы 50 и вторым отрезком муфты для набора дозы 50.

Пусковая муфта 60 в основном цилиндрической формы состоит из первой части первого диаметра и второй части второго диаметра. Первый конец первой части расположен внутри первого канала 28 вставки 14 в положении, показанном на фиг.1. Первая часть приводной муфты 60 может рассматриваться как содержащая первый участок на одной оси со вторым участком. В более общем смысле в положении, показанном на фиг.1, первый участок приводной муфты 60 расположен между вставкой 14 и поршневым стержнем 32, тогда как второй участок расположен между поршневым стержнем 32 и муфтой для набора дозы 50.

Второй конец поршневого стержня 32 и внутренняя поверхность приводной муфты 60 скреплены вместе на шлицах таким образом, что между этими частями не может произойти никакого относительного вращения, а происходит только продольное смещение.

На наружной поверхности второго участка первой части приводной муфты 60 имеется спиральная резьба 62. Между приводной муфтой 60 и муфтой для набора дозы 50 на спиральной резьбе 62 имеется гайка 64. Муфта для набора дозы 50 и гайка 64 скреплены вместе на шлицах для предотвращения относительного вращения между гайкой 64 и муфтой для набора дозы 50.

Вторая часть приводной муфты 60 имеет больший диаметр, чем первая часть приводной муфты 60. Между первой частью и второй частью приводной муфты 60 имеется порог 66. Вторая часть приводной муфты 60 размещается внутри второго отрезка муфты для набора дозы 50. Кромка 56 муфты для набора дозы 50 и порог 66 приводной муфты 60 приспособлены для разъемного соединения друг с другом, для формирования механизма сцепления. В случае, показанном на фиг.1, муфта для набора дозы 50 и приводная муфта 60 не соединены, муфта для набора дозы 50 может вращаться относительно приводной муфты 60. Удобно, что механизм сцепления содержит множество радиально расходящихся продольно направленных зубцов, имеющихся соответственно на кромке 56 муфты для набора дозы 50 и пороге 66 приводной муфты 60. Когда муфта для набора дозы 50 и приводная муфта 60 не прижаты друг к другу, соответствующие зубцы будут заходить друг на друга. Предпочтительно, радиальное разделение соответствующих зубцов соответствует единице дозирования.

Вторая часть приводной муфты 60 далее содержит центральный приемный участок 68, имеющий периферическое углубление. Имеется кнопка 70 в основном Т-образной конфигурации, основание которой удерживается в приемном участке. Основание кнопки 70 имеет периферическую кромку 71, которая удерживается в периферическом углублении, кнопка 70 может свободно вращаться относительно приводной муфты 60, но удерживается относительно нее в осевом направлении.

Между вторым отрезком муфты для набора дозы 50 и второй частью приводной муфты 60 имеется защелкивающий механизм. В иллюстративном варианте осуществления внутренняя поверхность второго отрезка муфты для набора дозы 50 имеет множество продольно расходящихся зубцов. Радиальное разделение зубцов предпочтительно соответствует единице дозирования. Вторая часть приводной муфты 60 содержит гибкий зубчатый элемент 72. Относительное вращение муфты для набора дозы 50 и приводной муфты 60 вызывает захождение гибкого зубчатого элемента 72 на зубцы, производя ряд щелчков.

На фиг.1 инжектор имеет наполненный картридж 4. Для эксплуатации инжектора сначала пользователь должен выбрать дозу. Для установки дозы муфта для набора дозы 50 поворачивается с помощью перемещения второго отрезка муфты для набора дозы 50 относительно корпуса 2, пока через окно 54 не будет видно желательное значение дозы. Это действие перемещает муфту для набора дозы 50 по второму цилиндрическому участку вставки 14. Приводная муфта 60 не может вращаться, так как она скреплена на шлицах с поршневым стержнем 32. Поршневой стержень 32 не вращается вследствие действия храпового механизма 40. Приводная муфта 60 удаляется от мембраны 6 по поршневому стержню 32 с помощью муфты для набора дозы 50 при выдвигании муфты для набора дозы 50 из корпуса 2. Относительное вращение муфты для набора дозы 50 и приводной муфты 60 вызывает захождение гибкого зубчатого элемента 72 на выступы приводной муфты 60, производя серию щелчков. Это является звуковым подтверждением набирания дозы.

Вследствие того, что гайка 64 скреплена на шлицах с муфтой для набора дозы 50, относительное вращение муфты для набора дозы 50 и приводной муфты 60 вызывает движение гайки 64 по спиральной резьбе 62 приводной муфты 60. После установки желательной дозы (как показано, например, на фиг.2) для выведения дозы пользователь нажимает на кнопку 70, толкая кнопку 70 к первому концу корпуса 2. После нажатия кнопки 70 вторая часть приводной муфты 60 перемещается во второй отрезок муфты для набора дозы 50, соединяясь там с механизмом сцепления для предотвращения относительного вращения между муфтой для набора дозы 50 и приводной муфтой 60. Приводная муфта 60 может все равно вращаться относительно кнопки 70. Дальнейшее продольное перемещение кнопки 70 вызывает вращение муфты для набора дозы 50 (вместе с приводной муфтой 60) по направлению к первому концу инжектора. Так как поршневой стержень 32 крепится на шлицах к приводной муфте 60, поршневой стержень 32 также вращается при посредстве вставки 14 и храпового механизма 40 по направлению к первому концу инжектора, таким образом продвигая поршень картриджа 10 и выталкивая желательную дозу лекарственного продукта. Поршневой стержень 32 продолжает продвигаться до тех пор, пока приводная муфта 60 и муфта для набора дозы 50 не возвратятся к их исходным положениям (фиг.3).

Можно увидеть, что механизм выбора дозы и механизм выталкивания дозы выдвигаются дальше второго конца корпуса 2 при выборе дозы и возвращаются в корпус 2 при выталкивании выбранной дозы.

Дальнейшие дозы могут выводиться по необходимости. На фиг.4 показан пример устройства после выбора дозы. Следует отметить, что гайка 64 перемещается дальше по спиральной резьбе 62 приводной муфты 60. Положение гайки 64 на спиральной резьбе 62 соответствует количеству лекарственного продукта, остающегося в картридже 4, так что, когда гайка 64 достигает конца спиральной резьбы 62 (в иллюстративном варианте осуществления, рядом с порогом 66 приводной муфты 60) и не может далее вращаться, это соответствует отсутствию лекарственного продукта в картридже 4. Следует заметить, что если пользователь попытается выбрать количество лечебного продукта больше, чем остается в картридже 4, он не сможет это осуществить, поскольку гайка 64 прекратит вращаться и муфта для набора дозы 50 и приводная муфта 60 окажутся заблокированными вместе, предотвращая вращение муфты для набора дозы 50 и установку большей дозы. На фиг.5 показан инжектор согласно настоящему изобретению, в котором лечебный продукт был полностью удален из картриджа 4. Второй вариант осуществления настоящего изобретения раскрыт на фиг.6. Для обозначения частей, сходных для первого и второго вариантов осуществления, применены аналогичные номера позиций.

Показанный на фиг.6 поршневой стержень 32' имеет двойную начальную резьбу. Основание поршня 36' является реверсивным. Это имеет преимущества в производстве. Как можно заметить, конструкция вставки 14' была пересмотрена. Первая сторона мембраны 6' в основном не изменилась. На другой стороне мембраны теперь имеется выступ 80. Цилиндрический участок 20' продолжается в сторону от мембраны 6' до края выступа 80. Отверстие с резьбой 22' проходит через мембрану 6' и выступ 80. На конце цилиндрического участка 20' вставки 14', находящегося на расстоянии от мембраны 6', имеется ограничитель в форме площадки 104.

Муфта для набора дозы 50' имеет измененную конструкцию. Муфта для набора дозы имеет первый цилиндрический участок 84, жестко связанный со вторым, в основном, цилиндрическим участком 86. На внутренней поверхности первого цилиндрического участка 84 и наружной поверхности цилиндрического участка 20' вставки 14' имеются взаимно соединяющиеся элементы, образующие спиральную резьбу 52' между вставкой 14' и муфтой для набора дозы 50'. На наружной поверхности первого цилиндрического участка 84 имеются графические изображения дозы. На корпусе 2' имеется отверстие или окно 54', через которое может быть виден участок графических изображений.

Второй в основном цилиндрический участок 86 включает первый цилиндрический отрезок 88 и второй цилиндрический отрезок 90. Первый отрезок 88 неподвижно фиксирован к внутренней поверхности первого участка 84 муфты для набора дозы 50'. Второй отрезок 90 имеет предпочтительно такой же наружный диаметр, как и корпус 2'. Внутри муфты для набора дозы 50' между первым отрезком 86 и вторым отрезком 90 есть кромка 56'.

На спиральной резьбе 62' между приводной муфтой 60' и первым цилиндрическим отрезком 88 муфты для набора дозы 50' имеется гайка 64'. Первый цилиндрический отрезок 88 и гайка 64' скреплены вместе с помощью шлицевого соединения для предотвращения относительного вращения гайки 64' и муфты для набора дозы 50'. Кромка 56' муфты для набора дозы 50' и порога 66' приводной муфты 60' приспособлены для разъемного соединения друг с другом, для формирования механизма сцепления. Несмотря на то что, как показано на фиг.6, муфта для набора дозы 50' и приводная муфта 60' не соединены, муфта для набора дозы 50' может вращаться относительно приводной муфты 60'. Удобно, что механизм сцепления включает множество радиально расходящихся продольно направленных зубцов, имеющихся соответственно на кромке 56' муфты для набора дозы 50' и пороге 66' приводной муфты 60'. Когда муфта для набора дозы 50' и приводная муфта 60' не прижаты друг к другу, соответствующие зубцы будут заходить друг на друга.

Следует отметить, что конструкция приводной муфты 60' также была изменена. На втором конце поршневого стержня 32' имеется углубленная поверхность, в которую может попадать выпуклая часть 90 приводной муфты 60'. Выпуклая часть 90 расположена центрально внутри второй части приводной муфты 60' в первом конце приемного участка.

Кнопка 70' имеет в основном Т-образную конфигурацию. Основание кнопки 70' удерживается в приемном участке. Основание кнопки 70' имеет периферическую кромку 71', которая удерживается в периферическом углублении, кнопка 70' может свободно поворачиваться относительно приводной муфты 60', но удерживается относительно нее в осевом направлении.

При нажатии кнопки 70' приводная муфта 60' входит в контакт с муфтой для набора дозы 50' так, что соединяется механизм сцепления. Одновременно углубленная поверхность поршневого стержня 32' и выпуклая поверхность приводной муфты сближаются, но не связываются друг с другом. Преимущество этой конструкции состоит в том, что она позволяет уменьшить суммарную длину устройства, таким образом обеспечивая более простую эксплуатацию устройства при изгнании жидкости из картриджа.

Дальнейший вариант осуществления кнопки 70'' и муфты для набора дозы 50'' может быть виден на фиг.7. Снова применены аналогичные номера позиций для обозначения сходных частей. В варианте осуществления, показанном на фиг.7, суммарная длина устройства может быть еще более уменьшена. Второй конец поршневого стержня 32'' имеет в основном U-образную форму. Ножки U-образной формы размещаются внутри второй части приводной муфты 60''. Центральный приемный участок приводной муфты 60'' ограничивается ножками (не показаны), располагаясь во время применения между ножками, образованными на втором конце поршневого стержня 32''. Кнопка 70'' имеет в основном T-образную форму. Основание кнопки 70'' удерживается в приемном участке. На основании кнопки 70'' имеется периферийная кромка 71'', которая удерживается в периферийном углублении, кнопка 70'' может свободно вращаться относительно приводной муфты 60'', но удерживаемая относительно нее в осевом направлении.

Второй в основном цилиндрический участок 86'' муфты для набора дозы 50'' включает первый цилиндрический отрезок 88'' и второй цилиндрический отрезок 90'', связанные с помощью радиального выступа 92, проходящего от части второго отрезка, первый отрезок 88'' твердо связан с внутренней поверхностью первого участка 84'' муфты для набора дозы 50'', а второй отрезок 90'' имеет тот же наружный диаметр, что и корпус 2''.

На каждой фиг.6 и 7 имеется дальнейшая модификация каждой муфты для набора дозы и вставки. Это может быть видно более ясно из фиг.8 и 9.

На первом конце муфты для набора дозы на внутренней поверхности расположен радиально направленный выступ 100, проходящий в основном параллельно к продольной оси муфты. На втором конце вставки на ее внешней поверхности имеется захватный механизм. Захватный механизм включает паз 102, проходящий до центральной площадки 104. Центральная площадка 104 в основном имеет форму клина, так что первый край 106, находящийся ближе к началу резьбы, продолжается радиально на меньшее расстояние, чем второй противоположный край 108, расположенный дальше по резьбе. Первым краем 106 и вторым краем 108 ограничена наклонная поверхность 110. Таким образом, когда муфта для набора дозы объединяется с вставкой, с помощью навинчивания по резьбе муфты для набора дозы на вставку, выступ 100 проходит за первый край 106 и по наклонной поверхности 110. Когда выступ 100 проходит всю площадку 104, происходит некоторая упругая деформация соответствующих элементов, муфты для набора дозы и вставки. После того как выступ 100 заходит за площадку 104, второй край 108 площадки 104 действует как ограничитель для предотвращения удаления муфты для набора дозы от вставки. Расположение второго края 108 площадки 104 выбрано удобным образом, соответствуя набору 80 единиц лекарственного продукта при движении в радиальном направлении, то есть при поднимании муфты для набора дозы из исходного положения, показанного на любой из фиг.1, 6 или 7, до положения полного выступания, при котором второй край 108 площадки 104 контактирует с выступом 100, максимальная доступная доза равна 80 единицам.

Четвертый вариант осуществления настоящего изобретения раскрыт на фиг.10. Для обозначения сходных частей применены аналогичные номера позиций.

Необходимо заметить, что конструкция вставки 14''' была изменена. Первая сторона мембраны 6''' в основном не изменялась. На другой стороне мембраны теперь имеется выступ 80'''. Радиальный выступ 112 проходит снаружи от выступа 80''', радиальный выступ 112 находится на расстоянии от мембраны 6''', и цилиндрический участок 20''' продолжается на расстояние от мембраны 6''' до края радиального выступа 110. Отверстие с резьбой 22''' проходит через мембрану 6''' и выступ 80'''.

Муфта для набора дозы 50''' имеет измененную конструкцию. Муфта для набора дозы 50''' включает первый цилиндрический участок 84''', жестко связанный со вторым в основном цилиндрическим участком 86'''. На внутренней поверхности первого участка 84''' и наружной поверхности цилиндрического участка 20''' вставки 14''' имеются взаимно соединяющиеся элементы, образующие спиральную резьбу 52''' между вставкой 14''' и муфтой для набора дозы 50'''. На наружной поверхности первого цилиндрического участка 84''' имеются графические изображения дозы. В корпусе 2''' имеется отверстие или окно 54''', через которое может быть виден участок графических изображений.

Второй в основном цилиндрический участок 86''' содержит первый внутренний цилиндрический отрезок 88''' и второй наружный цилиндрический отрезок 90'''. Первый отрезок 88''' жестко закреплен на внутренней поверхности первого участка 84''' муфты для набора дозы 50'''. Второй отрезок 90''' имеет предпочтительно такой же наружный диаметр, как и корпус 2'''. Внутри муфты для набора дозы 50''' имеется радиальный выступ 94, проходящий между наружным отрезком 90''' и промежуточной частью внутреннего отрезка 88'''.

На спиральной резьбе 62''', сформированной на приводной муфте 60''', имеется гайка 64'''. Гайка 64''' расположена между приводной муфтой 60''' и вторым цилиндрическим отрезком 88''' муфты для набора дозы 50'''. Второй цилиндрический отрезок 88''' и гайка 64''' скреплены вместе с помощью шлицевого соединения для предотвращения относительного вращения между гайкой 64''' и муфтой для набора дозы 50'''.

Верхняя поверхность радиального выступа 94 муфты для набора дозы 50''' и порог 66''' приводной муфты 60''' приспособлены для разъемного соединения друг с другом, для формирования механизма сцепления. В случае, показанном на фиг.10, муфта для набора дозы 50''' и приводная муфта 60''' не соединены, муфта для набора дозы 50''' может вращаться относительно приводной муфты 60'''. Удобно, что механизм сцепления включает множество радиально расходящихся продольно направленных зубцов, имеющихся соответственно на радиальном выступе 94 муфты для набора дозы 50''' и пороге 66''' приводной муфты 60'''. Когда муфта для набора дозы 50''' и приводная муфта 60''' не прижаты друг к другу, соответствующие зубцы будут заходить друг на друга.

Пример 2

В другом варианте осуществления изобретения (фиг.11) виден приводной механизм, имеющий цельный корпус 4'. Картридж, содержащий лекарственный продукт, может быть установлен у первого конца цельного корпуса 4' и может удерживаться с помощью любого подходящего способа. Картридж и механизм его удержания не показаны в иллюстративном варианте осуществления. Смещение поршня вызывает выталкивание лекарственного продукта из картриджа через иглу (также не показана).

Внутри цельного корпуса 4' имеется вставка 16'. Вставка 16' защищена от вращательного и осевого движения относительно цельного корпуса 4'. Во вставке 16' имеется проходящее через нее округлое отверстие с резьбой.

Внутри цельного корпуса 4' также имеется внутренний корпус 154. Внутренний корпус 154 защищен от вращательного и осевого движения относительно цельного корпуса 4'. Во внутреннем корпусе 154 имеется округлое отверстие, проходящее по его длине, в котором сформирован ряд продольно направленных шлицев. Спиральная резьба 150 проходит по наружной цилиндрической поверхности внутреннего корпуса 154. В альтернативном варианте внутренний корпус может быть интегрирован с вставкой 16'.

Первая резьба 19' проходит от первого конца поршневого стержня 20''. Поршневой стержень 20'' имеет в основном круглое поперечное сечение. Первый конец поршневого стержня 20'' проходит через отверстие с резьбой во вставке 16', а первая резьба 19' поршневого стержня 20'' соединена с резьбой вставки 16'. У первого конца поршневого стержня 20'' имеется прижимная ножка 22''. Прижимная ножка 22'' расположена на границе поршня картриджа (не показан). Вторая резьба 24' проходит от второго конца поршневого стержня 20''. Первая резьба 19' и вторая резьба 24' имеют противоположное направление.

Приводная муфта 30' продолжается до поршневого стержня 20''. Приводная муфта 30' в основном имеет цилиндрическую форму. Приводная муфта 30' оборудована у первого конца первым радиально расположенным выступом 32''. На расстоянии от первого выступа 32'' на приводной муфте 30' имеется второй радиально расположенный выступ 34'. На наружной части приводной муфты 30' имеется наружная спиральная резьба (не показана), проходящая между первым выступом 32'' и вторым выступом 34'. Внутренняя спиральная резьба проходит по внутренней поверхности приводной муфты 30'. Вторая резьба 24' поршневого стержня 20'' соединена с внутренней спиральной резьбой приводной муфты 30'.

Между приводной муфтой 30' и внутренним корпусом 154 находится гайка 40', располагающаяся между первым выступом 32'' и вторым выступом 34' приводной муфты 30'. Гайка 40' может быть представлена либо "полугайкой", или "полной гайкой". Гайка 40' имеет внутреннюю резьбу, которая соединена с наружной спиральной резьбой приводной муфты 30'. Наружная поверхность гайки 40' и внутренняя поверхность внутреннего корпуса 154 скреплены вместе посредством продольно направленных шлицев, для предотвращения относительного вращения между гайкой 40' и внутренним корпусом 154, одновременно обеспечивая возможность их продольного перемещения относительно друг друга.

Кликер 50'''' (защелкивающий механизм) и сцепление 60'''' расположены вокруг приводной муфты 30', между приводной муфтой 30' и внутренним корпусом 154. Кликер 50'''' расположен рядом с вторым выступом 34' приводной муфты 30'. Кликер 50'''' содержит, по меньшей мере, один пружинный элемент (не показан). Кликер 50'''' также содержит ряд зубцов (не показаны), имеющих треугольное сечение, расположенных в направлении второго конца приводного механизма. При компрессии, по меньшей мере, один пружинный элемент кликера 50'''' сообщает усилие в осевом направлении между выступом 34' приводной муфты 30' и сцеплением 60''''. Наружная поверхность кликера 50'''' и внутренняя поверхность внутреннего корпуса 154 скреплены вместе посредством продольно направленных шлицев, для предотвращения относительного вращения между кликером 50'''' и внутренним корпусом 154, одновременно обеспечивая возможность их продольного перемещения относительно друг друга.

Рядом со вторым концом приводной муфты 30' расположено сцепление 60''''. Сцепление 60'''' в основном имеет цилиндрическую форму и у своего первого конца имеет множество зубцов треугольного сечения, расположенных по окружности (не показаны), которые действуют на зубцы кликера 50''''. Около второго конца сцепления 60'''' располагается кромка 158. Кромка 158 сцепления 60'''' располагается между внутренним корпусом 154 и направленным радиально внутрь выступом зажимного устройства для набора дозы 76' (описано ниже). На кромке 158 сцепления 60'''' имеется множество зубцов (не показаны), проходящих в направлении второго конца приводного механизма. Сцепление 60'''' скреплено с приводной муфтой 30' с помощью шлицев (не показаны), для предотвращения относительного вращения между сцеплением 60'''' и приводной муфтой 30'.

Снаружи внутреннего корпуса 154 и радиально внутри цельного корпуса 4' имеется муфта для набора дозы 70'''. На внутренней поверхности муфты для набора дозы 70''' имеется спиральная резьба. Спиральная резьба муфты для набора дозы 70''' соединена со спиральной резьбой 150 внутреннего корпуса 154.

На цельном корпусе 4' имеется окно (не показано), через которое может быть видна часть наружной поверхности муфты для набора дозы 70'''. Удобно, что наружная поверхность муфты для набора дозы 70''' обеспечивает визуальную индикацию дозы, которая может быть набрана, например, в виде позиционных обозначений (не показаны). Удобно, что окно цельного корпуса 4' позволяет увидеть только ту дозу, которая набрана в настоящее время. Зажимное устройство для набора дозы 76' расположено около второго конца приводного механизма. Зажимное устройство для набора дозы 76' защищено от вращательного и осевого движения относительно муфты для набора дозы 70'''. Зажимное устройство для набора дозы 76' имеет направленный радиально внутрь выступ 160. На радиально внутрь направленном выступе 160 зажимного устройства для набора дозы 76' имеется множество зубцов (не показаны), проходящих в направлении первого конца приводного механизма до соединения с зубцами сцепления 60''''. Соединение и разобщение зубцов зажимного устройства для набора дозы 76' и зубцов сцепления 60'''' обеспечивает разъемное сцепление между зажимным устройством для набора дозы 76' и сцеплением 60''''.

На втором конце приводного механизма имеется кнопка 82' в основном T-образной формы в поперечном сечении. Цилиндрический элемент кнопки 82' проходит к первому концу приводного механизма через отверстие в зажимном устройстве для набора дозы 76' и в углубление в приводной муфте 30'. Цилиндрический элемент кнопки 82' фиксирован для ограничения осевого движения в приводной муфте 30' и от вращения относительно нее. Цилиндрический элемент кнопки 82' имеет выступы, отходящие радиально (не показаны), которые упираются во вторую поверхность кромки 158 сцепления 60''''. Второй конец кнопки 82' в основном округлый и имеет цилиндрическую кромку по периферии, которая спускается к первому концу приводного механизма. Кромка кнопки 82' проходит радиально внутрь от зажимного устройства для набора дозы 76'.

Для набора дозы пользователь поворачивает зажимное устройство для набора дозы 76'. Пружинный элемент кликера 50'''' сообщает осевое усилие сцеплению 60'''' в направлении второго конца приводного механизма. Усилие, вызываемое с помощью пружинного элемента кликера 50'''', связывает зубцы сцепления 60'''' с зубцами зажимного устройства для набора дозы 76' для вращения. При вращении зажимного устройства для набора дозы 76' совместно с ним вращается связанная муфта для набора дозы 70''', приводная муфта 30' и сцепление 60''''.

С помощью кликера 50'''' и сцепления 60'''' обеспечивается звуковая и тактильная реакция на набирание дозы. При вращении сцепления 60'''' вращающий момент передается от зубцов на первом конце сцепления 60'''' и зубцов кликера 50''''. Кликер 50'''' не может вращаться относительно внутреннего корпуса 154, таким образом, по меньшей мере, один пружинный элемент кликера 50'''' деформируется, обеспечивая возможность перескакивания зубцов сцепления 60'''' через зубцы кликера 50'''', производя звуковой и тактильный "щелчок". Предпочтительно, зубцы кликера 50'''' и зубцы сцепления 60'''' расположены таким образом, что каждый "щелчок" соответствует стандартной единице лекарственного или подобного продукта.

Спиральная резьба муфты для набора дозы 70''' и внутренняя спиральная резьба приводной муфты 30' имеет одинаковый шаг. Это позволяет муфте для набора дозы 70''' перемещаться по резьбе 150 внутреннего корпуса 154 с той же скоростью, с которой приводная муфта 30' передвигается по второй резьбе 24' поршневого стержня 20''. Вращение поршневого стержня 20'' предотвращается благодаря противоположному направлению первой резьбы 19' и второй резьбы 24' поршневого стержня 20''. Первая резьба 19' поршневого стержня 20'' связана с резьбой вставки 16' и, таким образом, при наборе дозы поршневой стержень 20'' не перемещается относительно цельного корпуса 4'.

Гайка 40', закрепленная на внутреннем корпусе 154, перемещается по наружной резьбе приводной муфты 30' при вращении приводной муфты 30'. Когда пользователь набирает количество лекарственного продукта, эквивалентное объему, который может предоставить картридж, гайка 40' достигает положения, при котором она упирается во второй выступ 34' приводной муфты 30'. Радиальный ограничитель, сформированный на второй поверхности гайки 40', контактирует с радиальным ограничителем на первой поверхности второго выступа 34' приводной муфты 30', предохраняя от дальнейшего вращения как гайку 40', так и приводную муфту 30'.

Если пользователь неосторожно наберет количество, большее, чем желательная доза, приводной механизм позволит скорректировать дозу без выведения лекарственного продукта из картриджа. Зажимное устройство для набора дозы 76' поворачивается в обратном направлении. Это вызывает противоположное действие системы. Вращающий момент, передаваемый через сцепление 60'''', вызывает захождение зубцов на первом конце сцепления 60'''' на зубцы кликера 50'''', создавая щелчки, соответствующие уменьшению набранной дозы.

После набора желательной дозы пользователь может затем осуществить высвобождение этой дозы с помощью нажима на кнопку 82' в направлении первого конца приводного механизма. Выступы кнопки 82' сообщают давление на вторую поверхность кромки 158 сцепления 60'''', перемещая сцепление 60'''' в осевом направлении относительно зажимного устройства для набора дозы 76'. Это вызывает рассоединение зубцов на кромке 158 сцепления 60'''' и зубцов зажимного устройства для набора дозы 76'. Несмотря на это сцепление 60'''' остается попеременно скрепленным с приводной муфтой 30'. Зажимное устройство для набора дозы 76' и связанная муфта для набора дозы 70''' теперь способны свободно вращаться (под влиянием спиральной резьбы 150 внутреннего корпуса 154).

Осевое движение сцепления 60'''' вызывает деформацию пружинного элемента кликера 50'''' и соединяет зубцы у первого конца сцепления 60'''' с зубцами кликера 50'''', препятствуя их вращению относительно друг друга. Это предохраняет приводную муфту 30' от вращения относительно внутреннего корпуса 154, однако она все еще способна свободно перемещаться по своей оси.

Таким образом, давление, прилагаемое к кнопке 82', приводит к тому, что зажимное устройство для набора дозы 76' и связанная муфта для набора дозы 70' вкручиваются внутрь цельного корпуса 4'. Под воздействием этого давления сцепление 60'''', кликер 50'''' и приводная муфта 30' перемещаются по оси в направлении первого конца приводного механизма, но вращения их не происходит. Движение приводной муфты 30' по оси вызывает вкручивание поршневого стержня 20'' в отверстие с резьбой во вставке 16', таким образом, продвигая прижимную ножку 22''. Это передает усилие на поршень, вызывая выведение лекарственного продукта из картриджа. Выбранная доза высвобождается, когда зажимное устройство для набора дозы 76' возвращается в положение, где оно упирается в цельный корпус 4'.

Когда воздействие давления на кнопку 82' прекращается, деформация пружинного элемента кликера 50'''' используется для возвращения сцепления 60'''' назад по приводной муфте 30', для того чтобы зубцы на кромке 158 сцепления 60'''' снова соединились с зубцами на зажимном устройстве для набора дозы 76'. Таким образом, приводной механизм возвращается в состояние готовности для набора следующей дозы.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к способу сборки устройств для доставки лекарств, в частности устройств для доставки лекарств типа ручки, имеющих механизм набора дозы и приводной механизм, позволяющих вводить лекарственные продукты из мультидозного картриджа, и устройству для доставки лекарств, доступному согласно упомянутому способу. Способ сборки устройства для доставки лекарств включает следующие шаги: обеспечение цельного корпуса, картриджа, приводного механизма, механизма набора дозы и по выбору механизма доставки лекарства; и вставку или введение в цельный корпус картриджа, приводного механизма, механизма набора дозы и по выбору механизма доставки лекарства. В результате чего картридж, приводной механизм, механизм набора дозы и по выбору механизм доставки лекарства не соединяются механически с цельным корпусом. Технический результат - повышение механической и структурной устойчивости. 2 н. и 10 з.п. ф-лы, 11 ил.

1. Способ сборки устройства для доставки лекарств, включающий следующие шаги:
a) обеспечение цельного корпуса, картриджа, приводного механизма, механизма набора дозы и по выбору механизма доставки лекарства и
b) вставка или введение в цельный корпус картриджа, приводного механизма, механизма набора дозы и по выбору механизма доставки лекарства,
в результате чего картридж, приводной механизм, механизм набора дозы и по выбору механизм доставки лекарства не соединяются механически с цельным корпусом.

2. Способ сборки устройства для доставки лекарств по п.1, в котором первоначально в цельный корпус вставляют или вводят картридж с последующей вставкой или введением приводного механизма, механизма набора дозы и по выбору механизма доставки лекарства.

3. Способ сборки устройства для доставки лекарств по п.1, в котором один или более компонентов устройства для доставки лекарств, таких, как картридж, приводной механизм, механизм набора дозы и по выбору механизм доставки лекарства или их компоненты предварительно вмонтируют, или вставляют, или вводят в цельный корпус в виде модулей.

4. Способ сборки устройства для доставки лекарств по п.1, в котором цельный корпус имеет форму ручки или не ручки.

5. Способ сборки устройства для доставки лекарств по п.1, в котором картридж содержит фармацевтическую композицию для подкожного или внутримышечного введения.

6. Способ сборки устройства для доставки лекарств по п.1, в котором картридж содержит инсулин, или его производное, или аналог.

7. Способ сборки устройства для доставки лекарств по п.1, в котором картридж содержит гепарин, или любое его производное, или аналог.

8. Устройство для доставки лекарств, собранное по способу согласно любому из пп.1-7.

9. Устройство для доставки лекарств по п.8, которое является инжектором типа ручки или не ручки.

10. Устройство для доставки лекарств по п.8, содержащее фармацевтическую композицию для подкожного или внутримышечного введения.

11. Устройство для доставки лекарств по п.8, содержащее инсулин, или его производное, или аналог.

12. Устройство для доставки лекарств по п.8, содержащее гепарин, или его производное, или аналог.