КОНТЕЙНЕР Российский патент 2010 года по МПК A61J3/07 

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Приоритет данной заявки заявляется по находящейся одновременно на рассмотрении заявке США №11/485686, поданной 13 июля 2006 г. в качестве заявки-продолжения, и также по предварительной заявке на патент США №60/706604, поданной 09 августа 2005 г., которые включены в настоящее описание посредством ссылки.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Область техники

Изобретение относится в целом к контейнеру и, более конкретно, к такому контейнеру, как капсула, используемая для доставки доз фармацевтических препаратов, лекарств, витаминов и т.д. потребителю.

2. Уровень техники в области изобретения

Обычные контейнеры для фармацевтических препаратов или других порошкообразных, гранулированных или жидких веществ, так называемые капсулы телескопического типа, включают первую часть трубчатой или цилиндрической формы, а именно колпачок, который закрыт на одном конце и открыт на другом конце. Плотно прилегающая вторая часть той же формы, но меньшего диаметра, может быть телескопически вставлена в колпачок, причем вторую часть называют основной или корпусной частью. Фиг.1 показывает схематически обычную капсулу 100, включающую колпачок 110 и основную часть 140. Колпачок 110 имеет открытый конец 112 и закрытый конец 114. Подобным же образом основная часть 140 имеет открытый конец 142 и закрытый конец 144. Открытый конец 142 основной части 140 имеет немного меньший диаметр, чем открытый конец 112 колпачка 110, так что основная часть 140 может быть частично вставлена в колпачок 110. Разделение колпачка 110 и основной части 140 предотвращается трением и/или различными модификациями внешней поверхности основной части 140 и/или противоположной внутренней поверхности колпачка 110. Например, патент США №5769267, выданный на имя Duynslager и др., который включен в настоящее описание посредством ссылки, описывает телескопическую капсулу из двух частей, имеющую соответствующие соединительные узлы на колпачке и основной части, а также выступы на внутренней поверхности колпачка, чтобы увеличить трение между колпачком и основной частью.

Обычно контейнеры подаются к наполняющему аппарату в «полузакрытом» состоянии, в котором основная часть только частично погружена в колпачок. Две части разделяются в наполняющей машине и затем полностью запираются после операции наполнения.

В дополнение к различным запирающим механизмам, предназначенным для скрепления различных частей многоэлементной капсулы после наполнения, части могут быть альтернативно или дополнительно герметизированы различными способами. Обычно такая герметизация включает распыление жидкости или погружение частей капсулы в жидкость. Такая жидкость может сама обеспечить адгезионные и/или герметизирующие свойства. В альтернативном случае такая жидкость может привести к частичному растворению или к разрушению частей элементов капсулы, благодаря чему они сплавляются или герметизируются при испарении жидкости. Примеры способов и технических решений герметизации жидкостью описаны в патенте США №4893721, выданном на имя Bodenmann и др., который включен в настоящее описание посредством ссылки. Выбор конкретной жидкости зависит, отчасти, от состава элементов капсулы и может включать, например, воду или спирт.

Капсулы могут изготавливаться из различных пленкообразующих веществ, таких как желатин, гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС), пуллулан и т.д. В известных устройствах наблюдается ряд дефектов, в частности деформации и микротрещины в стенках капсулы. Деформации могут происходить из-за утончения и/или ослабления стенки капсулы из-за избытка герметизирующей среды, которая неизбежно, по меньшей мере, частично растворяет или разрушает материал стенки капсулы.

Микротрещины обычно принимают форму небольших разломов или разрывов и почти всегда появляются вблизи наконечника запирающего приспособления, т.е. частей колпачка и основной части, обеспечивающих посадку с натягом, препятствующую открыванию капсулы. Микротрещины происходят от напряжений на элементах капсулы в сочетании с локально низкими потерями при высыхании (LOD), т.е. низким содержанием влаги и тем самым хрупкости. Причиной напряжений может быть, например, внутреннее давление в капсуле, например, от закрывания и/или нагревания капсулы, или же напряжения могут возникать на самих элементах капсулы благодаря силе, требуемой, чтобы вставить основную часть капсулы в колпачок. Локально низкие потери при высыхании (LOD) или хрупкость могут происходить, например, от присутствия паров спирта, который действует как осушитель в зазоре между колпачком и основной частью, или от высыхания материала капсулы, которое также можно отнести за счет присутствия спирта в герметизирующей среде.

Было установлено, что пуллулан особенно подвержен этим дефектам. Капсулы из пуллулана показывают повышенный уровень повреждений после процесса герметизации благодаря, по меньшей мере, отчасти тому, что пуллулан растворяется в воде комнатной температуры. Желатин при воздействии воды образует промежуточную между твердым и жидким состояниями фазу, при этом цепочечная структура желатина остается нетронутой. В противоположность этому, пуллулан при воздействии воды переходит из твердого состояния в жидкое. В результате прочность пуллулана уменьшается локально вблизи области герметизации. В этом случае деформации могут быть обычными, выражающимися в изгибании, разбухании или разрыве капсул. Примеры повреждений включают плохую герметизацию, деформацию и т.д. В результате современные конструкции капсул не вполне пригодны для жидкостной герметизации многоэлементной капсулы на основе пуллулана.

Следовательно, в данной области техники существует потребность в конструкции многоэлементной капсулы, которая может герметизироваться, например, обычным спреем на основе спирта и воды и не подвержена деформации или повреждениям в результате герметизации жидкостью.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Описывается контейнер, а более определенно такой контейнер, как капсула, используемая для доставки потребителю доз фармацевтических препаратов, лекарств, витаминов и т.д. В одном варианте выполнения изобретение включает контейнер, который содержит колпачок и основную часть, выполненную с возможностью скользящей посадки внутри колпачка, и в котором между колпачком и основной частью смежно с концом колпачка расположен зазор для текучей среды, при этом первый желобок колпачка и первый желобок основной части образуют защелкивающееся соединение, а второй желобок колпачка и второй желобок основной части образуют останавливающее текучую среду соединение, посредством которого протекание герметизирующей среды по существу ограничено указанным зазором.

В соответствии с первым аспектом изобретения предложен контейнер, который содержит колпачок и основную часть, выполненную с возможностью скользящей посадки внутри колпачка, и в котором между колпачком и основной частью смежно с концом колпачка расположен зазор для текучей среды, при этом первый желобок колпачка и первый желобок основной части образуют защелкивающееся соединение, отличающееся отсутствием контакта с герметизирующей текучей средой, а второй желобок колпачка и второй желобок основной части образуют останавливающее текучую среду соединение, посредством которого протекание герметизирующей среды по существу ограничено указанным зазором.

В соответствии со вторым аспектом изобретения предложен контейнер, содержащий колпачок, имеющий первый желобок и второй желобок, и основную часть, выполненную с возможностью скользящей посадки внутри колпачка и имеющую первый желобок, расположенный с возможностью взаимодействия с первым желобком колпачка в первом положении и со вторым желобком колпачка во втором положении, второй желобок, расположенный с возможностью взаимодействия со вторым желобком колпачка в указанном втором положении, и третий желобок, образующий входной зазор, смежный с открытым концом колпачка, при этом между колпачком и основной частью смежно с концом колпачка расположен зазор для текучей среды.

В соответствии с третьим аспектом изобретения предложен контейнер, содержащий колпачок, имеющий первый желобок и второй желобок, и основную часть, выполненную с возможностью скользящей посадки внутри колпачка и имеющую первый желобок, расположенный с возможностью взаимодействия с первым желобком колпачка в первом положении и со вторым желобком колпачка во втором положении, второй желобок, расположенный с возможностью взаимодействия со вторым желобком колпачка в указанном втором положении, и третий желобок, образующий входной зазор, смежный с открытым концом колпачка, при этом между колпачком и основной частью смежно с концом колпачка расположен зазор для текучей среды, и имеется также желобок сброса давления, причем первый желобок колпачка и первый желобок основной части образуют защелкивающееся соединение, второй желобок колпачка и второй желобок основной части образуют останавливающее текучую среду соединение, предназначенное по существу для ограничения протекания герметизирующей среды зазором для текучей среды, а желобок сброса давления расположен по существу внутри защелкивающегося соединения.

В соответствии с четвертым аспектом изобретения предложен контейнер, содержащий колпачок, имеющий первый желобок и второй желобок, и основную часть, выполненную с возможностью скользящей посадки внутри колпачка и имеющую первый желобок, расположенный с возможностью взаимодействия со вторым желобком колпачка, и второй желобок, образующий входной зазор, смежный с открытым концом колпачка, при этом между колпачком и основной частью смежно с концом колпачка расположен зазор для текучей среды, и второй желобок колпачка и часть основной части, расположенная между ее открытым концом и первым желобком, образуют соединение полузакрытого положения в первом положении, а второй желобок колпачка и первый желобок основной части образуют останавливающее текучую среду соединение, предназначенное по существу для ограничения протекания герметизирующей среды зазором для текучей среды во втором положении.

В соответствии с пятым аспектом изобретения предложен способ герметизации многоэлементного контейнера, включающий использование контейнера, имеющего колпачок, основную часть, выполненную с возможностью скользящей посадки внутри колпачка, и зазор для текучей среды, расположенный между колпачком и основной частью смежно с концом колпачка; закрывание контейнера, так что первый желобок колпачка и первый желобок основной части находятся в контакте, и второй желобок колпачка и второй желобок основной части находятся в контакте; подачу герметизирующей текучей среды в зазор для текучей среды и сушку контейнера.

Иллюстративные аспекты настоящего изобретения предназначены для решения описанных, а также незатронутых проблем, которые могут быть выявлены специалистом в данной области.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Варианты выполнения этого изобретения подробно описаны со ссылкой на следующие чертежи, которые выполнены не в масштабе и на которых одинаковые номера позиций обозначают одинаковые элементы.

Фиг.1 изображает обычное капсульное устройство, состоящее из двух частей.

Фиг.2 изображает частичный разрез одного варианта выполнения изобретения.

Фиг.3А-3D изображают разрезы различных вариантов выполнения изобретения.

Фиг.4 изображает частичный разрез альтернативного варианта выполнения изобретения.

Фиг.5 изображает частичный разрез второго альтернативного варианта выполнения изобретения.

Фиг.6А-6С изображают разрезы третьего и четвертого альтернативных вариантов выполнения изобретения.

Фиг.7 изображает частичный разрез одного варианта выполнения изобретения в полузакрытом положении.

Фиг.8А-8В изображают виды сбоку в разрезе альтернативного варианта выполнения изобретения, соответственно, в полузакрытом и закрытом положениях.

Фиг.9А-9В изображают виды сбоку в разрезе альтернативного варианта выполнения изобретения, соответственно, в полузакрытом и закрытом положениях.

Фиг.10А-10В изображают виды сбоку в разрезе альтернативного варианта выполнения изобретения, соответственно, в полузакрытом и закрытом положениях.

Фиг.11А-11В изображают виды сбоку в разрезе альтернативного варианта выполнения изобретения, соответственно, в полузакрытом и закрытом положениях.

Фиг.12А-12В изображают виды сбоку в разрезе альтернативного варианта выполнения изобретения, соответственно, в полузакрытом и закрытом положениях.

Фиг.13 иллюстрирует блок-схему способа наполнения и герметизации контейнера согласно настоящему изобретению.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

На фиг.2 показан первый иллюстративный вариант выполнения настоящего изобретения. Контейнер 200 содержит колпачок 210 и основную часть 240. Каждый из них имеет открытый конец, соответственно, 212 и 242. Открытый конец 212, 242 может иметь поперечное сечение любой формы, включая, например, круглую, яйцевидную, шестиугольную или квадратную. В одном предпочтительном варианте выполнения каждый открытый конец 212, 242 имеет круглое поперечное сечение. Открытый конец 242 имеет несколько меньший диаметр, чем открытый конец 212, так что основная часть 240 может быть, по меньшей мере, частично вставлена в колпачок 210. Открытый конец 242 может также иметь направленный внутрь скос 243, чтобы облегчить вставку части 240 в колпачок 210, хотя такая особенность не является существенной.

Напротив открытого конца 212, 242 колпачок 210 и основная часть 240 имеют закрытый конец 214, 244. Хотя форма поперечного сечения закрытого конца отчасти зависит от формы поперечного сечения открытого конца, она может быть любой, включая, например, полусферическую или пирамидальную. Закрытые концы колпачка 210 и основной части 240 могут иметь одинаковые или разные формы. В одном предпочтительном варианте выполнения каждый закрытый конец имеет полусферическую форму.

Формы поперечного сечения колпачка 210 и основной части 240 в точках между их открытым и закрытым концами могут отличаться от форм поперечных сечений последних. То есть форма поперечного сечения колпачка 210 и/или основной части 240 может меняться между их открытым и закрытым концами. Однако так как основная часть 240, в конечном счете, должна быть, по меньшей мере, частично вставлена в колпачок 210, формы их поперечных сечений не должны препятствовать такой вставке.

Чтобы предотвратить разделение колпачка 210 и основной части 240 после того, как капсула 200 собрана, контейнер 200 включает защелкивающееся соединение 270, содержащее соответствующие желобки 220 и 250, соответственно, на колпачке 210 и основной части 240. Под "соответствующими" понимается, что желобки 220, 250 имеют совместимую форму и размеры, так что один может находиться поверх другого. Однако желобки 220, 250 не обязательно должны быть идентичными по форме или размерам. Например, желобок 220 может иметь V-образную форму, в то время как желобок 250 может иметь U-образную форму. Каждый из желобков 220, 250, предпочтительно непрерывен вдоль окружности, соответственно, колпачка 210 и основной части 240, хотя как один из них, так и оба могут также быть прерывистыми или сегментированными. Защелкивающееся соединение 270 предпочтительно имеет радиально ориентированный участок 271 натяга между колпачком 210 и основной частью 240 от 20 мкм до 60 мкм, а более предпочтительно - около 40 мкм. Защелкивающееся соединение 270 предпочтительно имеет высоту (т.е. длину вдоль оси контейнера 200) от 1/6 до 1/2, а более предпочтительно от 1/5 до 1/3 высоты контейнера 200, когда он полностью закрыт. Например, для контейнера размера 2, имеющего высоту в закрытом состоянии около 18 мм, высота защелкивающегося соединения 272 будет от 1 мм до 5 мм, а более предпочтительно - от 1,2 мм до 2 мм. Возможны также другие размеры.

В зазор 260 для текучей среды может войти небольшое количество герметизирующей текучей среды 290, в результате чего будет иметь место частичное растворение или разрушение части колпачка 210 и основной части 240 и затем сплавление колпачка 210 и основной части 240 при испарении и/или удалении герметизирующей текучей среды 290. Как таковое, сплавление колпачка 210 и основной части 240 обеспечивает герметичное соединение, защищенное от внешних воздействий с индикацией последних, то есть для открывания контейнера 200 после такого сплавления требуется разрушение указанного соединения. Зазор 260 предпочтительно имеет ширину между внутренней поверхностью колпачка 210 и внешней поверхностью основной части 240 от 20 мкм до 120 мкм, а более предпочтительно - около 40 мкм. Зазор 260 предпочтительно имеет высоту (т.е. длину вдоль оси контейнера 200) от 1/10 до 1/3, а более предпочтительно - от 1/8 до 2/9 высоты контейнера 200, когда он полностью закрыт. Например, для контейнера 200 размера 2, имеющего высоту в закрытом состоянии около 18 мм, зазор 260 предпочтительно имеет высоту от 2 мм до 5 мм, а более предпочтительно - от 3 мм до 4 мм. Возможны также другие размеры. Объем зазора 260 меньше, чем у аналогичных элементов известных устройств. Меньший объем требует меньше герметизирующей текучей среды 290 между колпачком 210 и основной частью 240, и, следовательно, колпачок 210 или основная часть 240 меньше деформируется после герметизации контейнера 200. Зазор 260 предпочтительно имеет по существу постоянную ширину, т.е. колпачок 210 предпочтительно находится на одинаковом расстоянии от основной части 240 по всей длине зазора 260. Результатом постоянства ширины зазора 260 является, таким образом, меньшее количество герметизирующей текучей среды 290 у открытого конца 212 колпачка 210 по сравнению с зазорами конической формы известных устройств, у которых зазор увеличивается в сторону открытого конца 112 (фиг.1) колпачка 110 (фиг.1).

Чтобы предотвратить попадание чрезмерного количества герметизирующей текучей среды 290 далеко в зазор 260 между колпачком 260 и основной частью 240 и ослабление одного из них или обоих, контейнер может также содержать останавливающее текучую среду соединение 272, содержащее соответствующие желобки 222 и 252, соответственно, на колпачке 210 и основной части 240. Желобки 222, 252, каждый, предпочтительно непрерывны вдоль окружности колпачка 210 и основной части 240, соответственно, хотя один из них или оба могут также быть прерывистыми или сегментированными. Соединение 272 предпочтительно имеет зазор 273 между колпачком 210 и основной частью 240 примерно от -20 мкм до +10 мкм, а более предпочтительно - около 0 мкм. Соединение 272 предпочтительно имеет высоту (т.е. длину вдоль оси контейнера 200) от 1/90 до 1/9, более предпочтительно - от 1/26 до 1/20, а наиболее предпочтительно - около 1/21 высоты контейнера 200, когда он полностью закрыт. Например, для контейнера 200 размера 2, имеющего высоту около 18 мм в полностью закрытом состоянии, соединение 272 будет иметь высоту от 0,2 мм до 3,5 мм, более предпочтительно - от 0,7 мм до 0.9 мм, а наиболее предпочтительно - около 0,86 мм. Возможны также другие размеры.

В наиболее предпочтительном варианте выполнения контейнер 200 имеет как соединение 270, так и соединение 272. Такая конструкция разделяет дефекты напряжения и хрупкости (из-за локально низких потерь LOD) известных устройств. Таким образом, вместо воздействия напряжения и хрупкости на одну и ту же часть контейнера 200, в этом варианте выполнения контейнер 200, который содержит как защелкивающееся соединение 270, так и останавливающее текучую среду соединение 272, ограничивает напряжения защелкивающимся соединением 270 и исключает или уменьшает хрупкость путем ограничения прохождения герметизирующей текучей среды 290 (и, следовательно, паров спирта) зазором 260 для текучей среды. Кроме того, при такой конструкции соединение 272 препятствует или останавливает капиллярное действие текучей среды 290, в результате чего меньше текучей среды 290 попадает между колпачком 210 и основной частью 240, и сушка контейнера происходит быстрее и более эффективно.

Контейнер 200 может, кроме того, иметь, по меньшей мере, один желобок 280 сброса давления на основной части 240, чтобы обеспечить выпуск газа из контейнера 200 при вставке основной части 240 в колпачок 210. В одном варианте выполнения желобок 280 содержит выемку на поверхности основной части 240. Желобок 280 может иметь поперечное сечение любой формы, включая, например, яйцевидную и круглую. В одном варианте выполнения желобок 280 предпочтительно имеет поперечное сечение яйцевидной формы. Предпочтительно желобок 280 расположен по существу в области защелкивающегося соединения 270 и отсутствует в останавливающем текучую среду соединении 272. Такая конструкция обеспечивает особое преимущество над известными капсулами, когда используется в сочетании с защелкивающимся соединением 270 и останавливающим текучую среду соединением 272. В известных устройствах желобки сброса давления позволяют газу выходить из капсулы в процессе сушки, когда капсула нагревается. Выход газа во время этого этапа вызывает образование газовых каналов в области герметизации, что подвергает риску целостность соединения, допуская утечку содержимого капсулы и/или повреждение соединения. Путем ограничения желобка 280 областью защелкивающегося соединения 270 и включения останавливающего текучую среду соединения 272 обеспечивается выпуск газа из контейнера 200, когда он закрыт, и предотвращается выход газа через соединение 272, как только контейнер 200 полностью закрыт. Сам по себе газ не выходит из контейнера 200 во время сушки, и газовые каналы (не показаны) в области герметичного соединения не образуются. Результатом является сплошное герметичное соединение, обеспечивающее повышенную прочность и целостность.

Кроме того, было установлено, что деформация основной части 240 и/или колпачка 210 может быть предотвращена или уменьшена при использовании основной части 240 и/или колпачка 210 увеличенной толщины. Известные контейнеры обычно включают колпачки и основные части, толщина стенок которых составляет приблизительно 100 мкм. Было показано использование колпачка и/или основной части, толщина стенки которых составляет приблизительно 130 мкм, для значительного уменьшения деформации контейнера.

Фиг.3А-D показывают сечения различных альтернативных вариантов выполнения изобретения, имеющих разные формы поперечного сечения. Форма как колпачка 210, так и основной части 240, является круглой на фиг.3А, яйцевидной на фиг.3В, шестиугольной на фиг.3С и квадратной на фиг.3D. Конечно, следует отметить, что колпачок 210 и основная часть 240 могут иметь разные формы поперечного сечения при условии, что это не мешает вставке основной части 240 в колпачок 210.

На фиг.4 показан альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения, где контейнер 200 также содержит дополнительный желобок 254 на основной части 240. Дополнительный желобок 254 может иметь одинаковые размеры с желобками 220, 250 или желобками 222, 252 и предпочтительно расположен смежно с открытым концом 212 колпачка 210. Такое расположение дополнительного желобка 254 создает входной зазор 262 между основной частью 240 и открытым концом 212 колпачка 210. Входной зазор 262 предпочтительно имеет ширину (т.е. расстояние между основной частью 240 и колпачком 210) от 90 мкм до 200 мкм, более предпочтительно - от 110 мкм до 150 мкм, а наиболее предпочтительно - около 140 мкм. Наличие дополнительного желобка 254 обеспечивает, по меньшей мере, три преимущества. Во-первых, входной зазор 262 улучшает капиллярное действие герметизирующей текучей среды 290, втягивая ее в зазор 260. Во-вторых, входной зазор 262 позволяет лучше удалять избыточную текучую среду 290, в особенности, когда используется всасывание. В-третьих, при нагревании контейнера 200 текучая среда 290 вытесняется из зазора 260 и удерживается во входном зазоре 262, а не образует каплю вдоль края открытого конца 212, как это обычно происходит в известных устройствах. Образование такой капли вносит вклад в деформацию капсулы в известных устройствах.

Фиг.5 показывает еще один альтернативный вариант выполнения контейнера 200 согласно настоящему изобретению, где открытый конец 242 основной части 240 является удлиненным, так что он контактирует с внутренней поверхностью колпачка 210 при полной вставке основной части 240 в колпачок 210. Открытый конец 242 может также иметь направленный внутрь скос 243. Удлиненный открытый конец 242 обеспечивает ряд преимуществ над известными конструкциями. Во-первых, уменьшается или исключается образование газовых каналов в текучей среде 290, вызванное выходом газа изнутри контейнера 200 при нагревании. Во-вторых, внутреннее давление существенно уменьшается после закрывания контейнера 200.

На фиг.6А-В показаны два дополнительных альтернативных варианта выполнения контейнера 200 согласно настоящему изобретению, в частичном разрезе. На фиг.6А на внутренней поверхности 211 колпачка 210 добавлена подпорка 216 около открытого конца 212. Такие подпорки 216 предпочтительно не являются непрерывными вдоль внутренней поверхности 211 колпачка 210, а расположены вдоль нее периодически. В результате, в такой конструкции имеются "подпертые области", как на левой стороне фиг.6А, и капиллярные каналы 218, как на правой стороне фиг.6А. Подпорка 216 значительно уменьшает зазор 261 между колпачком 210 и основной частью 240 и эффективно ограничивает зазор 260 для текучей среды расположением далее от открытого конца 212. Как отмечено выше, зазор 260 для текучей среды предпочтительно имеет ширину от 20 мкм до 120 мкм, а более предпочтительно - около 40 мкм. Однако подпорка 216 предпочтительно изменяет эту ширину до натяга около 30 мкм и зазора около 5 мкм, а предпочтительно - до натяга около 25 мкм. Включение, по меньшей мере, одной такой подпорки обеспечивает ряд преимуществ перед известными конструкциями. Во-первых, подпорки 216 обеспечивают меньшее общее количество текучей среды 290 у открытого конца 212, что ведет к уменьшению растворения или разрушения и деформации у открытого конца 212. Во-вторых, там, где расположены подпорки 216, у открытого конца 212 присутствует мало текучей среды 290 или же она совсем отсутствует. В-третьих, подпорки 216 увеличивают прочность в особенности колпачка 210 и контейнера 200 в целом в области, которая обычно является наиболее слабым местом в известных конструкциях. В-четвертых, капиллярные каналы 218, образованные между подпорками 216, усиливают капиллярное действие герметизирующей текучей среды 290, втягивая ее дальше в зазор 260.

На фиг.6В подпорка (подпорки) расположена/расположены дальше внутрь от открытого конца 212. Такая конструкция обеспечивает повышенную прочность, отмеченную выше, в то же время позволяя большему количеству текучей среды 290 находиться непосредственно под открытым концом 212, чем в варианте выполнения, показанном на фиг.6А. Такая конструкция может быть полезной, например, там, где требуется более прочное герметичное соединение у открытого конца 212. Подпорки 216 могут быть подобным образом расположены где-либо еще вдоль внутренней поверхности колпачка 210 или внешней поверхности основной части 240, где желательны повышенные прочность и трение и/или меньшее количество герметизирующей текущей среды, как внутри соединения 272 (фиг.2-4).

Фиг.6С показывает поперечное сечение особенно предпочтительного варианта выполнения, в котором контейнер 200 содержит равномерно распределенные по внутренней поверхности 211 колпачка 210 подпорки 216, образующие равномерно разнесенные капиллярные каналы 218. Наиболее предпочтительно, контейнер 200 включает шесть равномерно разнесенных подпорок 216, как показано на чертеже. Зазор 261 между каждой подпоркой 216 и основной частью 240 значительно меньше зазора 260. Следует отметить, что по меньшей мере одна подпорка 216 может быть подобным образом расположена на внешней поверхности 241 основной части 240.

Как отмечено выше, капсулы часто подаются к наполняющему аппарату в полузакрытом состоянии, в котором основная часть только частично вставлена в колпачок. Фиг.7 показывает вариант выполнения настоящего изобретения в таком полузакрытом состоянии. Конкретно, основная часть 240 телескопически вставлена в колпачок 210 до положения, в которой желобок 250 основной части 240, который соответствует желобку 220 колпачка 210, когда контейнер 200 полностью закрыт, находится в контакте с желобком 222 колпачка 210. То есть в полузакрытом состоянии желобок основной части 240, который в конечном счете составляет часть защелкивающегося соединения 270, вместо этого доходит только до желобка 222 - части колпачка 210, являющейся компонентом соединения 272. Ясно, что возможны и другие полузакрытые положения. Например, основная часть 240 может быть вставлена в колпачок 210 так, что желобок 222 колпачка 210 контактирует с внешней поверхностью (а не желобком 250) основной части 240.

В таком варианте выполнения, т.е. когда имеется как защелкивающееся соединение 270, так и останавливающее текучую среду соединение 272, сила, необходимая для разъединения колпачка 210 и основной части 240 из полузакрытого положения, может быть уменьшена по сравнению с известными устройствами. Это уменьшение требуемой силы объясняется отчасти разделением функций напряжения и остановки текучей среды, отмеченным выше. Другими словами, в то время как известные устройства обычно используют единственное соединение, чтобы как скреплять колпачок и основную часть, так и ограничивать выход на поверхность герметизирующей текучей среды, эти функции являются отдельными в варианте выполнения с наличием как защелкивающегося соединения 270, так и останавливающего текучую среду соединения 272. В результате размеры желобков, составляющих соединение 270 и соединение 272 (т.е., соответственно, 220, 250 и 222, 252), могут регулироваться так, что при взаимодействии желобков 222 и 250, как показано на фиг.7, получается менее плотное соединение, чем при взаимодействии желобков 220 и 250 и/или желобков 222 и 252, как показано на фиг.2-4. В результате в наиболее предпочтительном варианте выполнения контейнер 200 имеет меньшее усилие полузакрытого положения по сравнению с известными устройствами.

Усилие полузакрытого положения аналогично может быть уменьшено с использованием любой конструкции колпачка и основной части согласно изобретению. Например, фиг.8А-В показывают продольные сечения капсул 300 согласно альтернативному варианту выполнения изобретения, соответственно, в полузакрытом и закрытом положениях. На фиг.8А-В показана основная часть 240 с тремя желобками: первый желобок 350, второй желобок 352 и третий желобок 354, подобно конструкции, показанной на фиг.4-5. Однако первый желобок 350 имеет большую высоту и меньшую глубину, чем желобок, показанный на фиг.4-5. Колпачок 310 имеет первый желобок 320 и второй желобок 322. Как показано на фиг.8А-В, первый желобок 320 колпачка 310 имеет по существу треугольное поперечное сечение, хотя это несущественно.

Увеличенная высота и уменьшенная глубина первого желобка 350 основной части 340 вызывают менее плотное соединение между первым желобком 350 основной части 340 и вторым желобком 322 колпачка 310 в полузакрытом положении, как показано на фиг.3А. Более конкретно, натяг между основной частью 340 и вторым желобком 322 колпачка 310 составляет от -20 мкм до 50 мкм, предпочтительно от -10 мкм до 30 мкм, а наиболее предпочтительно - около 19 мкм. Соответственно, сила, требуемая для удаления колпачка 310 с основной части 340 в полузакрытом положении, как показано на фиг.8А, предпочтительно составляет от 5 г до 55 г, более предпочтительно - от 5 г до 40 г, а наиболее предпочтительно - от 10 г до 30 г (как среднее из 10 измерений).

На фиг.8В капсула 300 показана в закрытом положении, когда первый желобок 320 колпачка 310 и первый желобок 350 основной части 340 образуют защелкивающееся соединение 370, а второй желобок 322 колпачка 310 и второй желобок 352 основной части 340 образуют останавливающее текучую среду соединение 372. Как и в других вариантах выполнения, описанных выше, в защелкивающемся соединении 370 натяг между колпачком 310 и основной частью 340 составляет примерно от -20 мкм до 60 мкм, а более предпочтительно - около 40 мкм.

Фиг.9А-В показывают продольные сечения капсулы 400 согласно другому альтернативному варианту выполнения изобретения. Здесь основная часть 400 содержит только два желобка 452, 454. По сравнению с вариантом выполнения, показанным на фиг.8А-В, первый желобок 350 (фиг.8А-В) отсутствует. По этой причине в полузакрытом положении, показанном на фиг.9А, второй желобок 422 колпачка 410 находится не в другом желобке, как в вариантах выполнения, описанных выше, а смежно с частью основной части 440 между желобком 452 и направленным внутрь скосом 443 открытого конца части 440. Как можно видеть на фиг.9А, открытые концы колпачка 410 и/или основной части 440 могут прогибаться благодаря фрикционному контакту в полузакрытом положении. Степень такого прогиба будет зависеть отчасти от жесткости колпачка 410 и основной части 440 и степени фрикционного контакта между ними.

В полузакрытом положении натяг между вторым желобком 422 колпачка 410 и основной частью 440 составляет от 5 мкм до 80 мкм, предпочтительно от 0 мкм до 30 мкм, а наиболее предпочтительно - около 19 мкм. Соответственно, сила, требуемая для удаления колпачка 410 с основной части 440 в полузакрытом положении, показанном на фиг.9А, предпочтительно составляет от 5 г до 55 г, более предпочтительно - от 5 г до 40 г, а наиболее предпочтительно - от 10 г до 30 г (как среднее из 10 измерений).

В закрытом положении, как показано на фиг.9В, второй желобок 422 колпачка 410 находится в желобке 452 основной части 440, образуя останавливающее текучую среду соединение 472, как и в вариантах выполнения, описанных выше. Однако в отличие от них защелкивающееся соединение 470 образовано желобком 420 колпачка 410, прогибающего и прогибаемого частью основной части 440 между первым желобком 452 и направленным внутрь скосом 443. Степень такого прогиба будет зависеть отчасти от жесткости колпачка 410 и основной части 440 и степени фрикционного контакта между ними. Однако в целом, чтобы удалить колпачок 410 с основной части 440 в закрытом положении, показанном на фиг.9В, требуется меньшая сила, чем в вариантах выполнения, описанных выше. В защелкивающемся соединении 470 натяг между колпачком 410 и основной частью 440 составляет примерно от -20 мкм до 80 мкм, а более предпочтительно - около 40 мкм.

На фиг.10А-В показаны продольные сечения еще одного альтернативного варианта выполнения капсулы 500 согласно изобретению. Как и в варианте выполнения, показанном на фиг.8А-В, основная часть 540 имеет три желобка: первый желобок 550, второй желобок 552 и третий желобок 554. Однако второй желобок 552 основной части 540 имеет большую высоту и меньшую глубину, чем первый желобок 550 основной части 540. Подобным образом, второй желобок 522 колпачка имеет большую высоту и меньшую глубину, чем первый желобок 520 колпачка 510, и что более важно, большую высоту и меньшую глубину, чем первый желобок 550 основной части 540. В результате, в полузакрытом положении, показанном на фиг.10А, второй желобок 522 колпачка 510 не находится внутри первого желобка 550 основной части 540. Результатом этого является менее плотное соединение между колпачком 510 и основной частью 540 в полузакрытом положении. Более конкретно, в полузакрытом положении существует натяг между вторым желобком 522 колпачка 510 и частью 540 примерно от 5 мкм до 80 мкм, предпочтительно от 0 мкм до 30 мкм, а наиболее предпочтительно - около 19 мкм. Соответственно, сила, требуемая для удаления колпачка 510 с основной части 540 в полузакрытом положении, показанном на фиг.10А, предпочтительно составляет примерно от 5 г до 55 г, предпочтительно примерно от 5 г до 40 г, а наиболее предпочтительно - от примерно 10 г до 30 г (как среднее из 10 измерений).

Фиг.10В показывает капсулу 500 в закрытом положении. Как отмечено выше, первый желобок 520 колпачка 510 и первый желобок 550 основной части 540 имеют одинаковую форму, так же, как второй желобок 522 колпачка 510 и второй желобок 552 основной части 540. Таким образом, защелкивающееся соединение 570 и останавливающее текучую среду соединение 572, образованы, как в вариантах выполнения, показанных на фиг.2, 4, 5, 7 и 8А-В, и в отличие от вариантов выполнения, показанных на фиг.9А-В, желобками, выполненными в колпачке и основной части и имеющими взаимно соответствующие формы. Как следствие, сила, требуемая для удаления колпачка 510 с основной части 540 в закрытом положении, показанном на фиг.10В, больше, чем в варианте выполнения, показанном на фиг.9В.

Фиг.11А-В показывают продольные сечения еще одного альтернативного варианта выполнения капсулы 600 согласно изобретению. Основная часть 640 имеет два желобка: первый желобок 650 и второй желобок 652. Однако в отличие от других вариантов выполнения, описанных выше, второй желобок 652 содержит первую часть 652А, имеющую первую глубину, и вторую часть 652В, имеющую вторую глубину, меньшую, чем первая глубина. Первая часть 652А расположена ближе к открытому концу основной части 640, чем вторая часть 652В.

Фиг.11А показывает капсулу в полузакрытом положении, когда второй желобок 622 колпачка 610 находится в первом желобке 650 основной части 640. Фиг.11В показывает капсулу 600 в закрытом положении, когда первый желобок 620 колпачка 610 находится в первом желобке 650 основной части 640, образуя защелкивающееся соединение 670, а второй желобок 622 колпачка 610 находится во втором желобке 652 основной части 640, образуя останавливающее текучую среду кольцо 672. Более конкретно, второй желобок 622 колпачка 610 находится в первой части 652А второго желобка 652 основной части 640. При такой конструкции вторая часть 652В обеспечивает пустое пространство под открытым концом колпачка 610, в которое может быть помещено некоторое количество герметизирующей текучей среды (не показана). Капсула 600, следовательно, имеет особое преимущество в обеспечении надлежащей герметизации капсулы 600 с использованием герметизирующей текучей среды.

В известных капсулах изменения формы поперечного сечения и/или толщины стенок колпачка и/или основной части могут привести к соприкосновению колпачка и основной части в областях, смежных с открытым концом колпачка, предотвращая, таким образом, проникновение герметизирующей текучей среды под колпачок и получение полной герметизации. При включении второй части 652В адекватная герметизация достигается путем создания пустого пространства под открытым концом колпачка 610, в которое может проникать герметизирующая текучая среда.

Следует отметить, что размещение первого и второго желобков на колпачке или основной части или на них обоих можно использовать при любых конструкциях капсулы. Например, в патенте США №4893721, выданном на имя Bodenmann и др., который включен в настоящее описание посредством ссылки, описана капсула с защитой от внешних воздействий, имеющая колпачок и основную часть примерно одной длины с диаметрами, существенно меньшими, чем длина.

Фиг.12А-В показывают капсулу 700 согласно такому варианту выполнения. На фиг.12А колпачок 710 и основная часть 740 показаны в полузакрытом положении. Колпачок 710 имеет длину L1, примерно равную длине L2 основной части 740. Аналогично и L1, и L2 больше диаметра D1 колпачка 710 и диаметра D2 основной части 740. Как описано выше, диаметр D2 должен быть равен или несколько меньше диаметра D1. На фиг.12В колпачок 710 и основная часть 740 капсулы 700 показаны в закрытом положении, где подобие длин L1 и L2 можно наблюдать более отчетливо.

В любом из вариантов выполнения изобретения колпачок и основная часть могут быть выполнены из любого материала, известного в этой отрасли, например желатина, гидроксипропилметилцеллюлозы, поливинилового спирта, гидроксипропилкрахмала или пуллулана. Пуллулан является особенно предпочтительным материалом. И колпачок, и основная часть могут состоять более чем из одного материала и могут быть выполнены из разных материалов или комбинаций материалов.

Как отмечено выше, колпачок и основная часть могут, кроме того, быть герметизированы с использованием герметизирующей текучей среды 290 (фиг.2-5В), способной, по меньшей мере, частично растворить и/или разрушить часть колпачка и/или основной части. Предпочтительно, такое растворение и/или разрушение происходит в области между колпачком и основной частью, наиболее предпочтительно - в области, смежной с открытым концом 212 (фиг.2) колпачка. Может использоваться любая известная в этой отрасли герметизирующая текучая среда исходя из состава колпачка и основной части. Когда колпачок и/или основная часть содержит пуллулан, предпочтительная герметизирующая текучая среда содержит воду или спирт, или оба компонента. Наиболее предпочтительная герметизирующая текучая среда содержит воду и этанол. Как будет описано ниже со ссылкой на фиг.13, избыточная герметизирующая текучая среда может быть удалена посредством испарения или всасывания.

На фиг.13 изображена блок-схема способа наполнения и герметизации контейнера согласно настоящему изобретению. На этапе S1 контейнер согласно одному из вариантов выполнения настоящего изобретения приводят в полузакрытое положение, которое показано на фиг.7, 8А, 9А, 10А, 11А, 12А. Контейнер может иметь любые форму и конструкцию, включая приведенные в описанных выше вариантах выполнения.

На этапе S2 контейнер открывают, так что колпачок 210 (фиг.7) и основная часть 240 (фиг.7) не находятся в контакте. После открывания вещество могут подавать в колпачок 210 (фиг.7) или основную часть 240 (фиг.7), либо в них обоих на этапе S3. Контейнер согласно настоящему изобретению может использоваться для содержания любых веществ, которые нужно доставить потребителю, включая, например, фармацевтические препараты, лекарства или витамины. Вещество может быть в любой форме, включая, например, порошок, жидкость или твердое состояние. Предпочтительно, вещество подают только в основную часть 240 (фиг.7).

На этапе S4 контейнер закрывают, в соответствии с чем основную часть 240 вставляют в колпачок 210, как показано, например, на фиг.2. На этапе S5 герметизирующую текучую среду 290 (фиг.2) подают в зазор 260 для текучей среды (фиг.2) между основной частью и колпачком. Герметизирующая текучая среда, по меньшей мере, частично растворяет и/или разрушает либо колпачок, либо основную часть или их обоих. На этапе S6 избыточную герметизирующую текучую среду могут удалить. Такое удаление могут выполнить, например, путем приложения к контейнеру всасывающей силы. Наконец, на этапе S7 контейнер сушат, чтобы по существу удалить остатки герметизирующей текучей среды и сплавить, по меньшей мере, частично растворенные и/или разрушенные части колпачка и основной части. Этап сушки может включать, например, нагревание контейнера. Когда на этапе сушки используют нагревание, контейнер предпочтительно нагревают до температуры примерно от 35°С до 55°С.

Разумеется, следует отметить, что контейнер согласно настоящему изобретению могут подавать в открытом, а не в полузакрытом положении. Тогда этап S2 не нужен. Аналогично контейнер согласно настоящему изобретению могут подавать в закрытом состоянии с веществом, уже содержащимся внутри. Тогда не нужны этапы S2-S4.

Притом, что изобретение описано с конкретными вариантами выполнения, показанными выше, очевидно, что специалистам будут видны многие альтернативные варианты, модификации и изменения. Соответственно, вышеописанные варианты выполнения изобретения приведены как иллюстративные, но не ограничивающие. Различные изменения могут быть сделаны без отступления от сущности и объема изобретения, определенного в формуле изобретения.

Изобретение относится к медицине, а именно к фармацевтической промышленности, и касается контейнера, а более конкретно капсулы, используемой для доставки доз фармацевтических препаратов, лекарств, витаминов и т.д. В одном варианте выполнения изобретение включает контейнер (200), который содержит колпачок (210) и основную часть (240), выполненную с возможностью скользящей посадки внутри колпачка (210), и в котором между колпачком (210) и основной частью (240) смежно с концом колпачка (210) расположен зазор (260) для текучей среды, при этом первый желобок (220) колпачка (210) и первый желобок (250) основной части (240) образуют защелкивающееся соединение, а второй желобок (222) колпачка (210) и второй желобок (252) основной части (240) образуют останавливающее текучую среду соединение, посредством которого протекание герметизирующей текучей среды по существу ограничено зазором (260) для текучей среды. 4 н. и 21 з.п. ф-лы, 22 ил.

1. Контейнер для доставки дозы вещества в организм, который содержит колпачок и основную часть, выполненную с возможностью скользящей посадки внутри колпачка, и в котором между колпачком и основной частью смежно с концом колпачка расположен зазор для герметизирующей жидкости, причем первый желобок колпачка и первый желобок основной части образуют защелкивающееся соединение, а второй желобок колпачка и второй желобок основной части образуют останавливающее герметизирующую жидкость соединение, предназначенное по существу для ограничения протекания герметизирующей жидкости указанным зазором для герметизирующей жидкости.

2. Контейнер по п.1, в котором первый желобок основной части и второй желобок колпачка образуют соединение полузакрытого положения.

3. Контейнер по п.2, в котором сила, необходимая для удаления колпачка с основной части, составляет примерно от 5 до 55 г.

4. Контейнер по п.2, в котором высота первого желобка основной части больше высоты второго желобка колпачка.

5. Контейнер по п.2, в котором глубина первого желобка основной части меньше глубины второго желобка колпачка.

6. Контейнер по п.1, в котором высота второго желобка основной части больше высоты ее первого желобка.

7. Контейнер по п.6, в котором высота второго желобка колпачка больше высоты его первого желобка.

8. Контейнер по п.7, в котором второй желобок колпачка и первый желобок основной части образуют соединение полузакрытого положения.

9. Контейнер по п.1, в котором высота второго желобка основной части больше высоты второго желобка колпачка.

10. Контейнер по п.9, в котором глубина по меньшей мере части второго желобка основной части больше глубины второго желобка колпачка.

11. Контейнер по п.10, в котором второй желобок основной части содержит первую часть, имеющую первую глубину, и вторую часть, имеющую вторую глубину, меньшую первой.

12. Контейнер по п.11, в котором указанная первая часть расположена ближе к закрытому концу основной части, чем указанная вторая часть.

13. Контейнер по п.1, дополнительно содержащий желобок сброса давления, расположенный на поверхности основной части по существу в области защелкивающегося соединения.

14. Контейнер по п.1, дополнительно содержащий по меньшей мере одну подпорку по меньшей мере на одной из следующих поверхностей: внутренней поверхности колпачка и наружной поверхности основной части.

15. Контейнер по п.14, в котором дополнительно имеется зазор или натяг между указанной по меньшей мере одной подпоркой и внешней поверхностью основной части, величина которого составляет примерно от 5 мкм зазора до примерно 30 мкм натяга.

16. Контейнер по п.1, содержащий по меньшей мере одно из следующих веществ: желатин, гидроксипропилметилцеллюлоза, поливиниловый спирт, гидроксипропилкрахмал и пуллулан.

17. Контейнер для доставки дозы вещества в организм, содержащий колпачок, имеющий первый и второй желобки, и основную часть, выполненную с возможностью скользящей посадки внутри колпачка и имеющую первый желобок, выполненный с возможностью взаимодействия с первым желобком колпачка в первом положении и со вторым желобком колпачка во втором положении, второй желобок, выполненный с возможностью взаимодействия со вторым желобком колпачка во втором положении, и третий желобок, образующий входной зазор, смежный с открытым концом колпачка, при этом между колпачком и основной частью смежно с концом колпачка расположен зазор для герметизирующей жидкости.

18. Контейнер по п.17, в котором первые желобки колпачка и основной части образуют защелкивающееся соединение, а вторые желобки колпачка и основной части образуют останавливающее герметизирующую жидкость соединение, посредством которого протекание герметизирующей жидкости по существу ограничено указанным зазором для герметизирующей жидкости.

19. Контейнер для доставки дозы вещества в организм, который содержит колпачок, имеющий первый и второй желобки, и основную часть, выполненную с возможностью скользящей посадки внутри колпачка и имеющую первый желобок, выполненный с возможностью взаимодействия со вторым желобком колпачка, и второй желобок, образующий входной зазор, смежный с открытым концом колпачка, и в котором между колпачком и основной частью смежно с концом колпачка расположен зазор для герметизирующей жидкости, причем второй желобок колпачка и часть основной части, расположенная между ее открытым концом и первым желобком, образуют в первом положении соединение полузакрытого положения, и второй желобок колпачка и первый желобок основной части образуют во втором положении останавливающее герметизирующую жидкость соединение, предназначенное по существу для ограничения протекания герметизирующей жидкости указанным зазором для герметизирующей жидкости.

20. Контейнер по п.19, содержащий по меньшей мере одно из следующих веществ: желатин, гидроксипропилметилцеллюлоза, поливиниловый спирт, гидроксипропилкрахмал и пуллулан.

21. Контейнер для доставки дозы вещества в организм, который содержит колпачок и основную часть, выполненную с возможностью скользящей посадки внутри колпачка, и в котором между колпачком и основной частью смежно с концом колпачка расположен зазор для герметизирующей жидкости, при этом первые желобки колпачка и основной части образуют защелкивающееся соединение, а вторые желобки колпачка и основной части образуют останавливающее герметизирующую жидкость соединение, предназначенное по существу для ограничения протекания герметизирующей жидкости зазором для герметизирующей жидкости, причем длина колпачка по существу равна длине основной части и больше их диаметров.

22. Контейнер по п.21, в котором первый желобок основной части и второй желобок колпачка образуют соединение полузакрытого положения.

23. Контейнер по п.22, в котором сила, необходимая для удаления колпачка с основной части, составляет примерно от 5 до 55 г.

24. Контейнер по п.21, дополнительно содержащий по меньшей мере одну подпорку по меньшей мере на одной из следующих поверхностей: внутренней поверхности колпачка и наружной поверхности основной части.

25. Контейнер по п.21, содержащий по меньшей мере одно из следующих веществ: желатин, гидроксипропилметилцеллюлоза, поливиниловый спирт, гидроксипропилкрахмал и пуллулан.