Описание
ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
Настоящее изобретение является родственным с предварительной заявкой на патент США №60/634715, поданной 8 декабря 2004 г. и испрашивает приоритет по данной заявке, описание которой целиком включено в настоящее описание путем отсылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Устройства, способы и наборы, описанные в настоящей заявке, относятся, в общем, к области медицины и, в частности, - к областям сердечно-сосудистой медицины, медицины расстройств сна, пульмонологии, гастроэнтерологии и медицине внутренних органов. В этом контексте описанные устройства, способы и наборы могут быть полезными при лечении заболеваний, включающих в себя сердечную недостаточность, гипертензию, апноэ во сне и другие расстройства сна, храп, хроническое обструктивное заболевание легких (COPD), гастроэзофагеальный рефлюкс и различные воспалительные заболевания среди прочего.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Воздействием на дыхание пациента можно улучшить многочисленные болезненные состояния, включая сердечную недостаточность, апноэ во сне и другие расстройства сна, гипертензию, храп, хроническое обструктивное заболевание легких (COPD), бронхит, астму и многие другие.
Сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность (CHF) является распространенным клиническим синдромом, который представляет конечную стадию ряда легочных и сердечных болезненных состояний. Сердечная недостаточность является дегенеративным состоянием, которое возникает, когда сердечная мышца ослабевает, и желудочек больше не сжимается нормально. В таком случае сердце больше не может в достаточной мере накачивать кровь в тело, включая легкие. Это может приводить к непереносимости физической нагрузки или может вызывать задержку жидкости с вытекающей одышкой или отеком ног. Только в США диагноз сердечной недостаточности поставлен более чем четырем миллионам человек. Среди пациентов с сердечной недостаточностью высоки показатели заболеваемости и смертности.
Апноэ во сне определяют как временное отсутствие или остановку дыхания во время сна. Поток воздуха должен отсутствовать в течение некоторого периода времени, более длительного, чем обычный интервал между вдохами, обычно определяемого в десять секунд для взрослых и восемь секунд (или более чем двукратной длительности нормального дыхательного цикла) для детей. Существует три общих разновидности апноэ во сне; центральная, обструктивная и смешанная. При центральном апноэ во сне пациент не делает усилия вдоха. При обструктивном апноэ дыхательное усилие присутствует, но никакого потока воздуха не получается из-за перекрытия верхних дыхательных путей. При смешанном апноэ сначала отсутствует дыхательное усилие (предположительно, из-за центрального апноэ во сне), но картина обструктивного апноэ во сне становится очевидной, когда дыхательное усилие восстанавливается. И, наконец, олигопноэ относится к временному усилению вдыхаемого потока воздуха, который не пропорционален усилию человека или потребностям метаболизма. Термины апноэ во сне и/или нарушение дыхания во сне могут относиться к олигопноэ.
Гипертензия относится к повышенному артериальному давлению и является очень распространенным заболеванием. Гипертензия характеризуется повышенным систолическим и/или диастолическим артериальным давлением. Независимо от распространенности гипертензии и связанных с ней осложнений, борьба с данным заболеванием далеко не адекватна. Только треть людей с гипертензией адекватно контролируют свое артериальное давление. Упомянутая недостаточность отражает проблему, свойственную проведению долговременной терапии обычно бессимптомного состояния, особенно, когда лечение может помешать качеству жизни пациента, и когда немедленные результаты от лечения не заметны пациенту.
Хроническое обструктивное заболевание легких (COPD) включает в себя хронический бронхит, эмфизему и астму. Как при хроническом бронхите, так и при эмфиземе затрудненность дыхания ограничивает поток воздуха, выдыхаемый пациентом. COPD является прогрессирующим заболеванием, характеризующимся ухудшением исходного состояния за период несколько лет со спорадическими приступами, часто требующими госпитализации. Ранние симптомы включают в себя усиленное образование мокроты и спорадические острые приступы, характеризующиеся усиленным кашлем, гнойной мокротой, свистящим дыханием, одышкой и лихорадочным состоянием. По мере прогрессирования заболевания спорадические острые приступы учащаются. Позднее в ходе заболевания у пациента могут развиться гиперкарния, гипоксемия, эритроцитоз, легочное сердце с правосторонней сердечной недостаточностью и отек.
Хронический бронхит характеризуется хроническим кашлем с образованием мокроты, приводящим к затрудненному выдоху. Возможны патологические и воспаление слизистой и подслизистой и увеличение числа и размера слизистых желез. Эмфизема характеризуется разрушением легочной паренхимы, приводящему к потере эластической тяги, ослаблению закрепления дыхательных путей и затрудненному выдоху. Дистальные воздушные полости патологически увеличены.
Астма является другим хроническим легочным состоянием, характеризующимся затруднением дыхания. Люди с астмой характеризуются сверхчувствительными или гиперреактивными дыхательными путями. Дыхательные пути реагируют обструкцией или сужением, когда они воспаляются или раздражаются. Это затрудняет движение воздуха внутрь и наружу по дыхательным путям, что приводит к расстройству дыхания. Упомянутые сужение или обструкция могут привести к кашлю, свистящему дыханию, одышке, и/или стеснению груди. В некоторых случаях астма может представлять угрозу жизни.
При всех вышеупомянутых заболеваниях современные медицинские и хирургические методы лечения не совсем эффективны и оставляют большие возможности для совершенствования. Два способа лечения, которые применяют для лечения данных заболеваний, представляют собой реабилитацию при болезнях легких (включая дыхание через сжатые губы) и неинвазивную искусственную вентиляцию легких.
Реабилитацию при болезнях легких часто применяют для лечения пациентов, страдающих от множества разных заболеваний внутренних органов, например, таких, которые упомянуты выше. Например, пациентов, страдающих COPD, обучают новым дыхательным методикам, которые уменьшают чрезмерное расширение легких и облегчают затрудненность дыхания на выдохе. Одна из целей упомянутого обучения состоит в снижении степени одышки. Обычно упомянутые новые дыхательные методики включают в себя диафрагмальное дыхание и дыхание через сжатые губы. Дыхание через сжатые губы заключается в медленном вдохе через нос и выдохе через сжатые губы (наподобие свиста) со временем выдоха в два или три раза продолжительнее, чем время вдоха. Большинство пациентов с COPD инстинктивно обучается выполнению дыхания через сжатые губы, чтобы облегчить одышку. Кроме того, пациентам с астмой и другими респираторными заболеваниями и даже нормальным людям во время физических упражнений показано применение дыхания через сжатые губы, особенно во время напряженного усилия.
Распространено мнение, что создание проксимальной обструкции (например, сжатие губ) закрепляет в открытом состоянии дистальные дыхательные пути, которые потеряли свое закрепление в некоторых болезненных состояниях. Другими словами, дыхательные пути, которые обычно должны спадать во время дыхания, остаются открытыми, когда пациент дышит сквозь сжатые губы. Кроме того, путем увеличения времени выдоха дыхание можно сделать менее частым и, в некоторых случаях, более периодическим.
Медицинская литература подтвердила полезность дыхания через сжатые губы для пациентов с COPD. В частности, выяснилось, что дыхание через сжатые губы пациентами с COPD приводит к снижению частоты дыхания, увеличению дыхательных объемов и улучшению насыщения кислородом. Все упомянутые результаты вносят свой вклад в ослабление одышки пациента. Однако дыхание через сжатые губы требует заметных усилий. Следовательно, пациент не может дышать через сжатые губы во сне. В результате, пациент по-прежнему может испытывать гипоксию ночью и, в результате, может заболевать легочной гипертензией и сталкиваться с другими последствиями. Кроме того, пациент должен постоянно регулировать свое дыхание. Это мешает ему заниматься другими делами, так как пациент должен уделять внимание поддерживанию дыхания через сжатые губы.
Неинвазивная вентиляция легких при положительном давлении (NPPV) является другим способом лечения заболеваний, которые облегчаются при регулировании дыхания пациента. NPPV относится к вентиляции через носовую маску, носовые рожки/подушки или лицевую маску. NPPV исключает потребность в интубации или трахеостомии. Амбулаторные способы производства NPPV включают в себя устройства спонтанной вентиляции с помощью двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BIPAP- или двухуровневые устройства вентиляции) или устройства вентиляции с помощью непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP-устройства).
При NPPV возможно нагнетание установленного давления во время каждого дыхательного цикла при возможности дополнительной поддержки давления при вдохе в случае двухуровневых устройств. NPPV показала себя очень эффективной при таких заболеваниях, как апноэ во сне, сердечная недостаточность и COPD, и стала широко распространяться в последние годы. Многие пациенты используют вентиляцию CPAP или BIPAP ночью во сне.
Однако большинство пациентов испытывает трудность приспособления к ночной NPPV, приводящую к плохой растяжимости. Неудобство маски является очень распространенной проблемой для пациентов, недавно приступивших к NPPV, из-за высоких давлений на нос, рот и лицо и из-за неудобных тугих лямок. Закупоривание и сухость носа также являются распространенными жалобами, которые могут изменяться сезонно. Переносица может краснеть или изъязвляться из-за чрезмерного натяжения маски. Возможно также появление раздражения глаз и угревой сыпи. Еще одни пациенты испытывают вздутие живота и метеоризм. И, наконец, утечка воздуха через рот также очень распространена у пациентов с носовой NPPV, что может приводить к пробуждению от сна.
Доказано, что как дыхание через сжатые губы, так и применение NPPV предлагают значительные клинические преимущества пациентам с различными болезнями, включая, но без ограничения перечисленным COPD, сердечную недостаточность, отек легких, апноэ во сне (как центральное, так и обструктивное) и другие нарушения дыхания во сне, кистозный фиброз, астму, порок клапана сердца, аритмию, беспокойство и храп. Полагают, что сопротивление выдоху обеспечивает значительные клинические благоприятные воздействия при применении дыхания через сжатые губы и NPPV за счет разнообразных физиологических механизмов. Напротив, полагают, что поддержка вдоха не обеспечивает клинически благоприятных воздействий на многих пациентов. Например, при COPD, сопротивление выдоху облегчает выдох, повышает дыхательный объем, снижает частоту дыхания и совершенствует газообмен. В случае сердечной недостаточности, чувствуется, что положительное давление в дыхательных путях (благодаря сопротивлению выдоху) уменьшает отек легких и улучшает растяжимость легких, снижает преднагрузку и постнагрузку, повышает pO2 (парциальное давление кислорода) и снижает pCO2 (парциальное давление углекислого газа). Во многих болезненных состояниях сопротивление выдоху помогает поддерживать более стабильную частоту дыхания, которая может быть основательным клиническим результатом для пациента.
Поэтому было бы желательно располагать медицинским устройством и/или процедурой, которые воспроизводят эффект дыхания через сжатые губы и/или преимущества неинвазивной вентиляции, но в отсутствие вышеописанных недостатков.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящая заявка содержит описания дыхательных устройств и способов для лечения множества различных заболеваний внутренних органов путем использования данных устройств. Некоторые модификации данных устройств используют сопротивление выдоху для воспроизведения эффектов дыхания через сжатые губы и неинвазивной вентиляции (с положительным давлением в конце выдоха или PEEP, или без него).
Дыхательное устройство, описанное в настоящей заявке, выполнено с возможностью съемного закрепления в положении сообщения с дыхательной полостью. Дыхательная полость может быть носовой полостью (например, ноздревым или носовым ходом) или полостью рта (например, ртом или глоткой). Дыхательное устройство содержит проход, компонент сопротивления потоку воздуха, сообщающийся с проходом, и фиксатор для фиксации с возможностью съема дыхательного устройства в положении сообщения с дыхательной полостью. Компонент сопротивления потоку воздуха изменяет поток воздуха, проходящий внутри прохода. В частности, компонент сопротивления потоку воздуха может изменять поток воздуха в проходе посредством повышения сопротивления потоку воздуха в проходе. Дыхательное устройство может устанавливаться или сниматься пользователем устройства и, следовательно, не нуждается в установке врачом или другим медицинским персоналом.
В одной модификации дыхательное устройство выполнено с возможностью съемного закрепления в положении сообщения с носовой полостью. Дыхательное устройство может также содержать оправу для поддержки прохода. Оправа может представлять собой, например, каркас, остов или трубку, содержащую материал и имеющую форму, которые предотвращают сжатие прохода во время использования, в частности, когда устройство служит на протяжении многократных циклов вдоха и выдоха. В некоторых модификациях оправа образует, по меньшей мере, участок стенки прохода. Однако оправа может поддерживать проход (или участок прохода), который содержит другой материал (например, лечебный или защитный слой), который образует весь или часть внутреннего просвета прохода.
В одной модификации компонент сопротивления потоку воздуха повышает сопротивление воздуху, выдыхаемому и/или вдыхаемому через проход. Компонент сопротивления потоку воздуха может иметь такую ориентацию, чтобы сопротивление потоку воздуха в одном направлении было больше, чем в противоположном направлении. Например, компонент сопротивления потоку воздуха может повышать сопротивление воздуху, выдыхаемому через проход дыхательного устройства, без, по существу, повышения сопротивления воздуху, вдыхаемому через проход. Компонент сопротивления потоку воздуха может повышать сопротивление воздуху, выдыхаемому через проход дыхательного устройства, больше, чем этот же компонент повышает сопротивление воздуху, вдыхаемому через проход. Кроме того, дыхательное устройство может быть реверсивным, чтобы, при одной ориентации, сопротивление потоку воздуха через устройство во время вдоха было выше, чем сопротивление потоку воздуха через устройство во время выдоха. При реверсировании устройства (или обращении принадлежащего устройству участка компонента сопротивления потоку воздуха) сопротивление потоку воздуха через устройство во время выдоха оказывается выше, чем сопротивление потоку воздуха через устройство во время вдоха.
В одной модификации компонент сопротивления потоку воздуха снижает сопротивление воздуху, выдыхаемому и/или вдыхаемому через проход, когда поток воздуха через компонент сопротивления потоку воздуха или перепад давления воздуха на компоненте сопротивления потоку воздуха превышает пороговый уровень. Следовательно, например, дыхательное устройство не может сдерживать поток воздуха (или значительно сдерживать поток воздуха) в проходе во время кашля, чихания или выдоха через нос, или другого события, сопряженного с сильным потоком воздуха/высоким давлением. Пороговое значение можно определять по данным измерений или приближенных расчетов для конкретного пользователя. Например, порогом может быть значение выше нормального максимума потока воздуха или давления во время нормального выдоха. Пороговое значение можно также определять по типичному значению, приблизительно вычисленному из данных для многих пациентов. Данное пороговое значение, например, может быть в диапазоне от 0,1 до 1000 см вод. ст. (H2O), более предпочтительно, в диапазоне от 0,5 до 100 см вод. ст., и, наиболее предпочтительно, в диапазоне от 1,0 до 50 см вод. ст. В одной модификации компонент сопротивления потоку воздуха повышает сопротивление воздуху, выдыхаемому и/или вдыхаемому через проход, когда поток воздуха через компонент сопротивления потоку воздуха или перепад давления воздуха на компоненте сопротивления потоку воздуха ниже порогового уровня. Следовательно, дыхательное устройство может создавать эффект PEEP (положительного давления в конце выдоха) посредством, например, предотвращения полного выдоха на основании давления, прилагаемого к устройству, если давление и/или поток воздуха в конце выдоха ниже выбранного порогового уровня. Пороговый уровень может соответствовать перепаду давления воздуха, давлению воздуха или потоку воздуха, измеренному для отдельного пациента, или данный уровень может соответствовать типичному значению, например типичному значению, измеренному для выборки пациентов. Данное пороговое давление, например, может быть в диапазоне от 0,1 до 150 см вод. ст., более предпочтительно, в диапазоне от 0,5 до 30 см вод. ст., и, наиболее предпочтительно, в диапазоне от 1,0 до 25 см вод. ст.
В некоторых модификациях компонент сопротивления потоку воздуха представляет собой вложенный компонент сопротивления потоку воздуха. Вложенные компоненты сопротивления потоку воздуха могут представлять собой компоненты сопротивления потоку воздуха, выполненные с возможностью изменения потока воздуха в проходе в разных условиях (например, при разных направлениях или разных расходах потоков, или разных перепадах давления через компонент сопротивления). Например, вложенный компонент сопротивления потоку воздуха может представлять собой комбинацию из нескольких компонентов сопротивления потоку воздуха, «вложенных» так, что они влияют на поток воздуха в проходе в разных условиях. Так, первый створчатый клапан, который повышает сопротивление потоку воздуха в первом направлении, может быть объединен со вторым створчатым клапаном, который открывается, когда сопротивление потоку воздуха в первом направлении превышает порог. В одной модификации второй створчатый клапан встроен в створчатый участок первого створчатого клапана.
Фактически, с дыхательными устройствами, описанными в настоящей заявке, можно использовать компонент сопротивления потоку воздуха любого типа, включая створчатые клапаны, мембранные клапаны, бесшарнирные клапаны, сферические клапаны, стопорные клапаны, шаровые клапаны и т.п. Устройство может содержать множество «клапанных конструкций одностороннего действия» или других элементов, чувствительных к потоку, которые открываются при вдохе и частично или полностью закрывающихся при выдохе. В одной модификации компонент сопротивления потоку воздуха является створчатым клапаном. Компонент сопротивления потоку воздуха может быть пластинкой, которая фиксируется в носовой полости и перекрывает некоторый участок площади поперечного сечения просвета носовой полости. Компонент сопротивления потоку воздуха может селективно повышать сопротивление выдоху при минимальном или незначительном повышении сопротивления потоку при вдохе. При закрытии во время выдоха компонент сопротивления потоку воздуха может полностью предотвращать или не предотвращать полностью поток воздуха, в зависимости от конструкции устройства.
В одной модификации компонент сопротивления потоку воздуха выполнен с возможностью такого изменения отношения времени вдоха ко времени выдоха (отношения I:E) для пользователя, носящего дыхательное устройство, чтобы оно было от приблизительно 3:1 до приблизительно 1:10. В другой модификации компонент сопротивления потоку воздуха выполнен с возможностью такого изменения отношения времени вдоха ко времени выдоха для пользователя, носящего дыхательное устройство, чтобы оно было от приблизительно 1:1,5 до приблизительно 1:4. В другой модификации компонент сопротивления потоку воздуха выполнен с возможностью изменения отношения времени вдоха ко времени выдоха для пользователя, носящего дыхательное устройство, до приблизительно 1:3.
В некоторых модификациях дыхательного устройства фиксатор фиксирует с возможностью съема дыхательное устройство в положении сообщения с носовой полостью так, чтобы, по меньшей мере, некоторое количество воздуха, которым обмениваются носовая полость пользователя и внешняя среда, проходило через дыхательное устройство. Фиксатор может фиксировать с возможностью съема дыхательное устройство к носовой полости пользователя так, чтобы весь воздух, которым обмениваются носовая полость пользователя и внешняя среда, проходил через дыхательное устройство. Дыхательное устройство может быть зафиксировано, по меньшей мере, частично внутри носовой полости или полностью внутри носовой полости, или полностью снаружи носовой полости, но в положении сообщения с носовой полостью. Устройство может быть выполнено с возможностью сообщения с носовой полостью путем фиксации с возможностью съема внутри или около ноздрей.
Дыхательное устройство может быть частично зафиксировано в носовой полости пользователя так, что наружная поверхность дыхательного устройства оказывает давление на носовую полость. Например, наружная поверхность (например, фиксатор) может быть выполнена с завышением размера, чтобы оказывать давление на носовую полость.
В некоторых модификациях дыхательного устройства фиксатор фиксирует с возможностью съема дыхательное устройство в положении сообщения с обеими носовыми полостями пользователя (например, обоими ноздревыми или носовыми проходами). В некоторых модификациях фиксатор может фиксировать с возможностью съема дыхательное устройство внутри обеих носовых полостей пользователя (например, обоих ноздревых или носовых проходов). В некоторых модификациях фиксатор фиксирует с возможностью съема дыхательное устройство в положении сообщения с полостью рта пользователя и, по меньшей мере, одной носовой полостью.
В некоторых модификациях дыхательное устройство дополнительно содержит активное вещество. В некоторых модификациях данное активное вещество представляет собой лекарственное средство (например, медикамент). В некоторых модификациях данное активное вещество содержит ароматическое вещество, например душистое вещество. В некоторых модификациях данное активное вещество содержит ментол, эвкалиптовое масло и/или фенол.
В некоторых модификациях дыхательное устройство дополнительно содержит фильтр. Данный фильтр может быть съемным фильтром, например фильтром, который фильтрует воздух, протекающий по проходу в одном направлении интенсивнее, чем в другом направлении (например, устройство может фильтровать во время вдоха, а не выдоха).
В некоторых модификациях дыхательное устройство дополнительно содержит устройство подачи дыхательной газовой смеси. Например, устройство подачи дыхательной газовой смеси (например, кислорода или любой смеси газов для дыхания) может применяться совместно с дыхательным устройством. В некоторых модификациях дыхательное устройство выполнено с возможностью подсоединения к устройству подачи дыхательной газовой смеси.
В некоторых модификациях фиксатор содержит адаптирующийся материал. Например, устройство может плотно прилегать внутри или к дыхательной полости благодаря сжатию фиксатора (или участка фиксатора), который может расширяться для подгонки внутри или к дыхательной полости, с фиксацией устройства на месте и предотвращения обмена воздухом между дыхательной полостью и внешней средой, пока воздух не проходит через респираторное устройство.
В настоящем описании предлагаются также дыхательные устройства, выполненные с возможностью съемной фиксации к носовой полости, содержащие проход, оправу и фиксатор для фиксации дыхательного устройства к, по меньшей мере, одной носовой полости. Оправа обладает достаточной прочностью для поддержки прохода в открытом состоянии, когда устройство вставлено в носовую полость. Дыхательное устройство может надеваться или сниматься пользователем.
В настоящем описании предлагаются также дыхательные устройства, выполненные с возможностью съемной фиксации в носовой полости, содержащие проход, фильтр внутри прохода и фиксатор для фиксации дыхательного устройства внутри носовой полости. Дыхательное устройство может устанавливаться или сниматься пользователем. В одной модификации фильтр представляет собой съемный фильтр для фильтрации воздуха, протекающего через устройство либо во время вдоха (а не выдоха), либо во время выдоха (а не вдоха). Например, если съемный фильтр фильтрует воздух во время вдоха, он может затем выходить, по меньшей мере, частично из пути потока воздуха во время выдоха.
В настоящем описании предлагаются также способы регулирования pCO2 (парциального давления углекислого газа) в пациенте, содержащие этап фиксации с возможностью съема дыхательного устройства в положении сообщения с носовой полостью пациента, при этом дыхательное устройство содержит компонент сопротивления потоку воздуха, который препятствует выдоху сильнее, чем препятствует вдоху.
В настоящем описании предлагаются также способы моделирования дыхания через сжатые губы у пациентов, содержащие этап фиксации с возможностью съема дыхательного устройства в положении сообщения с носовой полостью пациента, при этом дыхательное устройство содержит компонент сопротивления потоку воздуха, который препятствует выдоху сильнее, чем препятствует вдоху.
В настоящем описании предлагаются также способы лечения расстройств сна, содержащие этап фиксации, с возможностью съема дыхательного устройства в положении сообщения с носовой полостью пациента, при этом дыхательное устройство содержит компонент сопротивления потоку воздуха, который препятствует выдоху сильнее, чем препятствует вдоху.
В настоящем описании предлагаются также способы лечения хронического обструктивного заболевания легких, содержащие этап фиксации с возможностью съема дыхательного устройства в положении сообщения с носовой полостью пациента, при этом дыхательное устройство содержит компонент сопротивления потоку воздуха, который препятствует выдоху сильнее, чем препятствует вдоху.
В настоящем описании представлены также способы лечения сердечно-сосудистого заболевания, содержащие этап фиксации с возможностью съема дыхательного устройства в положении сообщения с носовой полостью пациента, при этом дыхательное устройство содержит компонент сопротивления потоку воздуха, который препятствует выдоху сильнее, чем препятствует вдоху.
В настоящем описании предлагаются также способы лечения гастроэнтерологического заболевания (например, гастроэзофагеального рефлюкса или хиатальной грыжи), содержащие этап фиксации с возможностью съема дыхательного устройства в положении сообщения с носовой полостью пациента, при этом дыхательное устройство содержит компонент сопротивления потоку воздуха, который препятствует выдоху сильнее, чем препятствует вдоху.
В настоящем описании предлагаются также наборы, содержащие дыхательное устройство, предложенные в настоящем описании, и инструкции по применению дыхательного устройства.
В некоторых модификациях устройства являются съемными и устанавливаемыми в носу и/или во рту пациента.
В некоторых модификациях дыхательного устройства устройство выполнено с возможностью сообщения с полостью рта посредством фиксации, по существу, внутри полости рта. Те же вышеописанные варианты осуществления дыхательных устройств, которые можно фиксировать в положении сообщения с носовой полостью, можно применять в данных вариантах. Устройство может находиться, по существу, в полости рта, когда большая часть устройства (но необязательно все) находится в полости рта. Например, небольшой участок устройства может выступать из полости рта. Конечно, в некоторых вариантах устройство, которое находится, по существу, в полости рта, может относиться к устройству, которое целиком зафиксировано в полости рта.
Некоторые из устройств характеризуются либо неподвижными частями, либо подвижными частями, которые частично блокируют дыхательный проход при выдохе и минимально блокируют дыхательный проход при вдохе. То есть направление потока воздуха и перепад давлений на клапане могут определять степень блокирования. Дыхательные устройства могут применяться в дневное время, ночное время или и то, и другое время. Например, данные устройства можно носить во время сна и/или в часы бодрствования. Кроме того, устройства можно держать на месте применения длительное время, например несколько часов, суток или недель.
Устройства и способы, представленные в настоящем описании, можно применять для лечения множества разнообразных болезненных состояний и можно вставлять и снимать в зависимости от необходимости. Данные устройства могут также содержать установочное устройство для содействия позиционированию устройства в положении сообщения с дыхательным отверстием, например носовой полостью. Установочное устройство может быть соединено с устройством, например, в виде ручки или захвата. Установочное устройство может также быть устройством, в котором дыхательное устройство расположено, пока оно не зафиксировано в положении сообщения с дыхательным отверстием, и тогда установочное устройство может быть снято с оставлением в заданном месте дыхательного устройства.
В некоторых модификациях дыхательное устройство содержит устройство для носа, пригодное для лечения множества разнообразных болезненных состояний. Пользователь может с удобством вставлять и снимать устройство в зависимости от необходимости.
Способы лечения пациентов, страдающих множеством разнообразных заболеваний внутренних органов, посредством применения компонента сопротивления выдоху, в широком смысле, содержат этап создания сопротивления выдыхаемому потоку внутри или около полостей рта и/или носа, обычно, внутри или около рта, или ноздрей. Способы могут содержать этап применения любого из вышеописанных устройств. Например, сопротивление потоку воздуха можно создавать посредством установки компонента сопротивления потоку, либо компонента с постоянным сопротивлением потоку, либо компонента с переменным сопротивлением потоку, т.е. которое выше при выдохе, чем вдохе.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 - вид в перспективе дыхательного устройства, предназначенного для полости рта.
Фиг. 2 - вид в перспективе другого дыхательного устройства, предназначенного для полости рта.
Фиг. 3 - вид в перспективе устройства, показанного на фиг 2, при этом устройство располагается в полости рта пациента.
Фиг. 4 - изображение дыхательного устройства, предназначенного для носовой полости.
Фиг. 5 - изображение дыхательного устройства, выполненного с возможностью для вставки, по существу, внутрь носовой полости.
Фиг. 6 - сечение устройства, показанного на фиг. 4, при этом внутри устройства изображен компонент сопротивления потоку воздуха.
Фиг. 7a и 7b - сечения устройства, показанного на фиг. 4; при этом на фиг. 7a устройство показано во время вдоха, и на фиг. 7b устройство показано во время выдоха.
Фиг. 8a и 8b - виды в перспективе дыхательного устройства, показывающие компонент сопротивления потоку воздуха во время выдоха (фиг. 8a) и вдоха (фиг. 8b), соответственно.
Фиг. 9a и 9b - виды в перспективе дыхательного устройства, содержащего компонент сопротивления потоку воздуха, при этом компонент сопротивления потоку воздуха показан во время выдоха (фиг. 9a) и вдоха (фиг. 9b), соответственно.
Фиг. 10 - вид в перспективе дыхательного устройства, содержащего компонент сопротивления потоку воздуха, при этом компонент сопротивления потоку воздуха показан во время выдоха.
Фиг. 11 - вид в перспективе дыхательного устройства, содержащего компонент сопротивления потоку воздуха, при этом компонент сопротивления потоку воздуха показан во время выдоха.
Фиг. 12a и 12b - сечения дыхательных устройств, показанных на фиг. 9a, 9b, 10 и 11 во время выдоха (фиг. 12a) и вдоха (фиг. 12b), соответственно.
Фиг. 12c - сечение варианта дыхательного устройства во время выдоха.
Фиг. 13a и 13b - виды в перспективе дыхательного устройства, содержащего компонент сопротивления потоку воздуха, при этом компонент сопротивления потоку воздуха показан во время выдоха (фиг. 13a) и вдоха (фиг. 13b), соответственно.
Фиг. 14 - вид в перспективе дыхательного устройства, содержащего компонент сопротивления потоку воздуха, при этом компонент сопротивления потоку воздуха показан во время выдоха.
Фиг. 15a, 15b и 15c - виды в перспективе дыхательного устройства, содержащего компонент сопротивления потоку воздуха. На фиг. 15a компонент сопротивления потоку воздуха изображен во время более высоких уровней потока воздуха и/или давления выдоха. На фиг. 15b компонент сопротивления потоку воздуха изображен во время пониженных уровней потока воздуха и/или давления выдоха. На фиг. 15c компонент сопротивления потоку воздуха изображен во время вдоха.
Фиг. 16a и 16b - виды в перспективе дыхательного устройства, содержащего компонент сопротивления потоку воздуха, при этом компонент сопротивления потоку воздуха показан во время выдоха (фиг. 16a) и вдоха (фиг. 16b), соответственно.
Фиг. 17a и 17b - виды в перспективе дыхательного устройства, содержащего компонент сопротивления потоку воздуха, при этом компонент сопротивления потоку воздуха показан во время выдоха (фиг. 17a) и вдоха (фиг. 17b), соответственно.
Фиг. 18a и 18b - сечения дыхательного устройства, содержащего компонент сопротивления потоку воздуха, при этом компонент сопротивления потоку воздуха показан во время вдоха (фиг. 18a) и выдоха (фиг. 18b), соответственно.
Фиг. 19a и 19b - сечения дыхательного устройства, содержащего компонент сопротивления потоку воздуха, при этом компонент сопротивления потоку воздуха показан во время выдоха с низким давлением и/или слабым потоком воздуха (фиг. 19a), и затем во время выдоха с высоким давлением и/или сильным потоком воздуха (фиг. 19b).
Фиг. 20 - вид в перспективе дыхательного устройства, при этом устройство является съемным и предназначенным для носовой полости.
Фиг. 21 - вид в перспективе дыхательного устройства, при этом устройство является съемным и предназначенным для носовой полости.
Фиг. 22 - сечение дыхательного устройства, при этом устройство является съемным и предназначенным для носовой полости.
Фиг. 23 - сечение дыхательного устройства, при этом устройство является съемным и предназначенным для носовой полости.
Фиг. 24 - сечение дыхательного устройства, при этом устройство является съемным и предназначенным для носовой полости.
Фиг. 25 - сечение дыхательного устройства, при этом устройство является съемным и предназначенным для носовой полости.
Фиг. 26a и 26b - виды в перспективе дыхательного устройства, содержащего подвижный воздушный фильтр, при этом подвижный воздушный фильтр показан во время вдоха (фиг. 26a) и выдоха (фиг. 26b), соответственно.
Фиг. 27 - вид в перспективе другого дыхательного устройства, при этом устройство является съемным и предназначенным для носовой полости.
Фиг. 28 - сечение другого дыхательного устройства, при этом устройство является съемным и предназначенным для носовой полости.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Ниже приведено описание дыхательных устройств, наборов и способов их применения для улучшения дыхательной и сердечно-сосудистой функции. В общем, дыхательные устройства именуются дыхательными устройствами или просто «устройствами». Устройства и способы, представленные в настоящем описании, могут быть полезны для лечения множества болезненных состояний внутренних органов и могут быть также полезны для нелечебных целей. Устройства и способы, представленные в настоящем описании, не ограничены конкретными описанными вариантами осуществления. Могут быть выполнены разновидности конкретных вариантов осуществления и, по-прежнему, быть в пределах объема прилагаемой формулы изобретения. Следует также понимать, что описанные примеры и конкретные варианты осуществления не предназначены для ограничения. Наоборот, объем настоящего изобретения будет определяться прилагаемой формулой изобретения.
Для целей настоящего описания формы единственного числа, выраженные неопределенными и определенным артиклями, включают в себя ссылку во множественном числе, если контекст четко не предписывает иного. Если не указано иначе, все технические и научные термины, используемые в настоящем описании, имеют такое же значение, которое обычно понятно специалисту со средним уровнем компетентности в данной области техники.
Устройства
Дыхательные устройства, представленные в настоящем описании, изменяют поток воздуха в легкие и из них через дыхательную полость, например рот и/или ноздри носа. Дыхательные устройства обычно содержат компонент сопротивления потоку воздуха, способный к, по меньшей мере, частичному блокированию потока воздуха, в частности потока воздуха в одном направлении (например, выдоха), больше, чем в противоположном направлении (например, вдоха). В частности, дыхательные устройства можно применять для повышения сопротивления выдоху в фазе выдоха дыхательного цикла. Многие из дыхательных устройств, представленных в настоящем описании, могут предотвращать сжатие дыхательных путей и каналов для потока воздуха, обеспечивают способ доставки лекарств и фильтруют воздух от нежелательных компонентов или веществ.
Проход
Дыхательные устройства, представленные в настоящем описании, обычно содержат проход для потока воздуха и компонент сопротивления потоку воздуха. Проход для потока воздуха (или «проход») обычно образует канал, допускающий проход воздуха. Проход может иметь любые подходящие размеры или форму; однако проход выполнен такой формы, чтобы когда дыхательное устройство установлено для ношения на пациенте, проход содержал отверстие, ведущее к легким пациента, соединенное проходом для текучей среды с отверстием, которое ведет из легких пациента. Термин «пациент» служит для описания любого пользователя дыхательного устройства, включая пользователей, которые не применяют дыхательное устройство для лечебных целей. Проход для потока воздуха может иметь любую подходящую длину. Например, проход может быть таким коротким, насколько допускает компонент сопротивления потоку воздуха (например, имеющим продолжительность, достаточную только для поддержки компонента сопротивления потоку воздуха). Аналогично, проход для потока воздуха может быть длиннее, чем пространство, необходимое для поддержки компонента сопротивления потоку воздуха. Например, в модификациях дыхательного устройства, предназначенного для, по меньшей мере, частичной вставки в носовую полость, проход для потока воздуха может быть, приблизительно, такой длины, которую имеют, в среднем, ноздри. В некоторых модификациях проход продолжается на длину средней камеры носа.
Нейтральный диаметр прохода может иметь любой подходящий размер. Понятие нейтрального диаметра относится к диаметру прохода, когда устройство позволяет воздуху протекать через проход без дополнительного сопротивления (например, обусловленного компонентом сопротивления потоку воздуха). В частности, диаметр прохода может зависеть от конфигурации дыхательного устройства. Например, дыхательные устройства, выполненные с возможностью вставки в носовую полость (например, камеру носа), могут иметь диаметр, который приблизительно равен диаметру узкого участка носовой полости или немного уже. Дыхательные устройства, выполненные с возможностью фиксации над полостью рта или носовой полостью, могут иметь проходы с большими диаметрами. Кроме того, диаметр прохода может изменяться по длине устройства.
Проход для потока воздуха может содержать специальную конструкцию, образующую внутреннюю стенку прохода для потока воздуха, или это может быть конструктивный компонент устройства. Например, проход может содержать стенку прохода, образованную оправой. Оправа может быть трубкой (или каналом) из материала любой соответствующей толщины. Оправа может быть также каркасом, а не сплошной трубкой. Оправа может содержать достаточно жесткий материал, чтобы оправа могла поддерживать проход и не допускать сжатия прохода во время использования и во время дыхания. В некоторых модификациях оправа содержит сжимаемый материал, который допускает сжатие для облегчения вставки и извлечения и, при этом, сохраняет способность к поддерживанию прохода и предотвращает полное сжатие прохода во время дыхания. Оправа также может быть несколько сжимаемой во время потока при дыхании. Проход для потока воздуха (включая участок оправы) также может служить как место крепления для других компонентов, например компонентов сопротивления потоку воздуха, фильтров, крепежных элементов и т.п.
Оправа может иметь любую подходящую форму или размер. Например, оправа может иметь форму кольца или овальную форму. Оправа может иметь внутренний диаметр, который равен диаметру (или больше диаметра) прохода. В некоторых модификациях оправа содержит материал, имеющий прочность, достаточную для предотвращения сжатия дыхательного устройства, которое вставлено в носовую полость. Например, оправа может содержать металл, полимер (в частности, жесткие полимеры) и т.п. В некоторых модификациях оправа может содержать более мягкие или «слабые» материалы, которые сформированы или выполнены так, чтобы окончательная форма оправы имела достаточную прочность для предотвращения смятия дыхательного устройства во время использования.
В некоторых модификациях проход для потока воздуха не содержит специальной конструкции типа оправы. Например, проход для потока воздуха дыхательного устройства может быть проходом через другой компонент устройства, например фиксатор. В некоторых модификациях проход для потока воздуха образован проходом через фиксатор.
Компонент сопротивления потоку воздуха
Компонент сопротивления потоку воздуха обычно расположен в сообщении с, по меньшей мере, одним проходом для потока воздуха, чтобы, по меньшей мере, некоторое количество воздуха, протекающего через проход, проходило компонент сопротивления потоку воздуха. Таким образом, компонент сопротивления потоку воздуха модулирует, изменяет, регулирует или сохраняет постоянным величину сопротивления, величину потока воздуха или перепад давления на устройстве или через проход в устройстве. В некоторых модификациях компонент сопротивления потоку воздуха сдерживает поток воздуха сильнее в одном направлении, чем в противоположном направлении. Следовательно, компонент сопротивления потоку воздуха может регулировать поток воздуха в легкие и из них. Некоторые модификации устройства характеризуются большим сопротивлением выдоху, чем вдоху во время использования.
В некоторых модификациях дыхательного устройства компонент сопротивления потоку воздуха содержит клапан, который несущественно препятствует потоку воздуха в некотором направлении (например, вдоха) и который частично или полностью блокирует поток воздуха в другом направлении (например, выдоха). В некоторых вариантах осуществления клапан допускает ослабление блокирования выдоха, если достигается некоторое значение потока воздуха или перепада давления через устройство, как может быть случиться при кашле или чихании. Например, в некоторых вариантах осуществления клапан содержит створку, выполненную из материала с памятью формы или с возможностью деформирования (например, упругого материала); когда перепад давления через клапан (давление выдыхаемого потока воздуха) является достаточно большим, сама створка изгибается и, тем самым, ослабляет блокирование. Данная возможность может быть важной во время кашля и может также облегчать удаление слизистых и других веществ во время кашля. После кашля створка возвращается к своей начальной неизогнутой форме.
Примеры разнотипных компонентов сопротивления потоку воздуха описаны ниже и показаны на фиг. 6, 8, 9, 10, 11 и 13-19. Применимо любое устройство сопротивления потоку воздуха, допускающее изменение сопротивления воздуху (например, из-за вдоха и/или выдоха), проходящего через проход для воздуха, в частности устройства, которое селективно повышает сопротивление потоку воздуха в одном направлении больше, чем в противоположном направлении. В частности, пригодны компоненты сопротивления потоку воздуха клапанного типа. Примеры клапанов, которые можно применить в виде компонентов сопротивления потоку воздуха, включают в себя: створчатые клапаны (содержащие, по меньшей мере, одну створку); бесшарнирные клапаны; клапаны стопорного типа; клапаны мембранного типа; шаровые клапаны; клапаны сферического типа; и т.п. Данный перечень не предполагает исчерпывающего характера, и возможно применение других типов селективных компонентов сопротивления потоку воздуха. Кроме того, можно также применять несколько компонентов сопротивления потоку воздуха, которые могут содержать комбинации из разнотипных компонентов сопротивления потоку воздуха.
Фиксатор
Дыхательное устройство может дополнительно содержать фиксатор для съемной фиксации устройства в положении сообщения с полостью носа и/или рта. Фиксатор может облегчать установку и фиксацию устройства в заданном месте, например над или внутри (например, по существу, внутри) дыхательного отверстия. В частности, фиксатор может допускать закрепление, установку в заданное положение и/или стабилизацию устройства в любом месте, которое испытывает воздействие потока воздуха при дыхании, например, в дыхательной полости.
Примеры дыхательных полостей включают в себя носовые полости и полость рта. Носовые полости могут содержать ноздри, камеры ноздрей или носа, порог, преддверие, большой хрящ носа, крыло из фиброзной и жировой ткани, латеральный хрящ крыла носа, валик носа, дно носовой полости, носовые раковины, пазухи (лобная, решетчатая, клиновидная и гайморова) и перегородку носа. Термин «носовая полость» может относиться к любой подобласти носовой ямки (например, одной ноздре, камере ноздрей или носа).
Полость рта содержит полость рта (например, преддверие и полость рта в узком смысле слова) и любую ее подобласть, включая, или, по меньшей мере, какую-то одну из следующих структур: верхнюю челюсть, нижнюю челюсть, десны, губы, зубы, зев, язык, твердое или мягкое небо и углубление или промежуток между зубами/деснами и губами.
В некоторых модификациях фиксатор может также фиксировать уплотнение между дыхательным устройством и дыхательными путями, чтобы, по меньшей мере, некоторое количество воздуха, при обмене между внешним для пациента воздухом и дыхательными путями, обязательно проходило через дыхательное устройство. В некоторых модификациях фиксатор полностью уплотняет устройство в положении сообщения с дыхательной полостью, чтобы весь воздух обязательно обменивался через устройство. В некоторых модификациях уплотнение фиксатора является неполным, чтобы только некоторое количество воздуха, при обмене между пациентом и внешней средой, проходило через устройство. В целях настоящего описания «воздух» может быть воздухом из среды, внешней относительно пациента, или может быть любой дыхательной газовой смесью (например, чистым кислородом или смесью кислорода, CO2, гелия или другими газовыми смесями, подаваемыми пользователю).
В некоторых модификациях фиксатор может содержать крепежный элемент или зону крепления.
В некоторых вариантах осуществления устройство должно устанавливаться пациентом или медицинским персоналом в положении сообщения с полостью рта. В данном случае фиксатор может содержать любой подходящий механизм для закрепления устройства в положении сообщения с полостью рта. Фиксатор может содержать вставные (например, типа мундштука) и невставные механизмы. Невставной фиксатор может содержать поверхность, выполненную с возможностью сопряжения с внешней поверхностью лица пациента для фиксации устройства. Например, фиксатор может содержать бандаж с адгезивом, лямку или любую другую конструкцию, допускающую фиксацию устройства в положении сообщения с дыхательной полостью пользователя. Фиксатор может содержать съемную зону, которая образует контуры для сопряжения с губами, деснами, зубами, языком и/или мягким небом пользователя и, тем самым, позволяет пользователю вставлять или снимать устройство при необходимости. В качестве альтернативы устройство может удерживаться в заданном месте благодаря использованию места между деснами и зубами или губами.
В других вариантах осуществления устройство должно устанавливаться пациентом или медицинским персоналом внутри или около носовой полости. Фиксаторы, подходящие для носовых полостей, могут фиксировать устройство в положении внутри носовой полости (например, через одну или обе ноздри) или к окружающим структурам. Фиксатор может иметь форму, поверхность или материал, которая(ый) фиксирует устройство в положении сообщения с носовой полостью. Например, фиксатор может иметь цилиндрическую форму, которая допускает надежную или плотную вставку устройства внутрь ноздри. Наружная поверхность устройства может содержать фиксатор, содержащий адгезивный материал. В дополнение к удерживанию устройства в заданном месте фиксатор может также частично или полностью уплотнять устройство в положении сообщения с носовой полостью. Фиксатор может содержать вставные и/или невставные механизмы. В некоторых модификациях фиксатор содержит механическое соединение между устройством и пользователем, например зажимы, лямки и т.п.
Фиксатор может быть сформирован из мягкого или податливого материала, который обеспечивает уплотнение и может улучшить комфортность для пациента. Кроме того, податливые материалы могут снижать вероятность того, что устройство пережмет кровоток к части дыхательной полости и окружающим областям (рта или носа), к которым закреплено устройство. Упомянутый податливый материал может представлять собой один из множества разнообразных материалов, включая, но без ограничения перечисленным, пластиковые, полимерные, тканевые, пористые, губчатые материалы или материалы с памятью формы. Материалы с памятью формы включают в себя любой материал, который имеет предпочтительную форму и, после деформирования или иного отклонения или изменения формы, стремится вернуться к предпочтительной форме. Мягкие материалы с памятью формы могут включать в себя, но без ограничения перечисленным, уретан, полиуретан, губку и другие материалы (включая «пористые» модификации данных материалов). В качестве альтернативы фиксатор может не быть мягким или податливым, а, вместо этого, может быть жесткой конструкцией, которая непосредственно сопрягается с дыхательным отверстием. Например, в отношении модификаций дыхательного устройства, выполненного с возможностью использования, по меньшей мере, частично внутри носовой полости, понятно, что устройство может целиком входить в ноздрю (или обе ноздри) или может выступать из ноздри, в зависимости от конкретного варианта осуществления. В некоторых случаях, устройство можно устанавливать достаточно высоко внутри носовой полости, так что его нельзя видеть внутри ноздри. В некоторых вариантах осуществления устройство может располагаться целиком снаружи носа, например, в некоторых модификациях фиксатор имеет форму, которая соответствует внешней поверхности носа. Следовательно, фиксатор может содержать, по меньшей мере, одну лямку, завязку или что-то подобное для обеспечения надлежащего прилегания и/или уплотнения, поддерживающего устройство в положении сообщения с носовой полостью. В другом варианте осуществления фиксатор может содержать, по меньшей мере, один выступ, который вставляется в ноздри. В некоторых модификациях устройство может устанавливаться, по меньшей мере, частично в обе ноздри и может содержать раздваиваемый проход или два прохода, которые фиксатор устанавливает в положение сообщения с носовой полостью через каждую ноздрю. В данном случае вдыхаемый и/или выдыхаемый поток воздуха в легкие и из них можно регулировать через каждую ноздрю по отдельности или совместно. В некоторых модификациях отдельные устройства можно устанавливать, по меньшей мере, частично, в каждой ноздре и можно соединять одно с другим и/или с пациентом с помощью зажима, связи, лямки, завязки, цепочки, шнурка и т.п. Подобная система будет облегчать последующее снятие устройства и сделает менее вероятным сдвиг устройства глубже в носовую полость. И, наконец, в некоторых устройствах может присутствовать липкая лента для облегчения крепления устройства к внутренней или внешней поверхности носа (включая ноздри), к полости рта, к шее или к лицу.
Материалы
Дыхательные устройства могут быть выполнены из любого подходящего материала или материалов. В некоторых вариантах осуществления устройства содержат элемент или элементы с памятью формы в качестве части фиксатора в компоненте сопротивления потоку воздуха или для формирования прохода. В данных вариантах осуществления можно применить любой подходящий материал с памятью формы, который обеспечивает гибкость и восстановление конфигурации после снятия приложенного усилия. Например, можно применить сплавы с памятью формы. Известно множество различных сплавов с памятью формы, включая сплавы, описанные в патентах США №№: 5876434; 5797920; 5782896; 5763979; 5562641; 5459544; 5415660; 5092781; 4984581; описания которых целиком включены в настоящее описание путем отсылки. Сплав с памятью формы, который применяется, должен быть, по существу, биосовместимым сплавом. Биосовместимые сплавы могут содержать никель-титановые (NiTi) сплавы с памятью формы, продаваемые под названием Nitinol™ компанией Memry Corporation (Brookfield, шт. Коннектикут). Кроме того, интерес представляют пружинная сталь и полимерные материалы с памятью формы или пластиковые материалы например полипропилен, полиэтилен и т.п.
Возможно также применение резины и полимерных материалов, особенно для фиксатора или компонента сопротивления потоку воздуха. Например, материалы, которые можно применять, включают в себя: латекс, полиэтилен, полипропилен, полистирол, поливинилхлорид, поливинилиденхлорид, поливинилацетат, полиакрилат, стирол-бутадиеновый сополимер, хлорированный полиэтилен, поливинилиденфторид, сополимер этилена и винилацетата, сополимер этиленвинилацетата и винилхлоридакрилата, сополимер этиленвинилацетата и эфира акриловой кислоты, сополимер этиленвинилацетата и винилхлорида, нейлон, сополимер бутадиена и акрилонитрила, полиакрилонитрил, поливинилхлорид, полихлоропрен, полибутадиен, термопластичный полимид, полиацеталь, полифениленсульфид, поликарбонат, термопластичный полиуретан, термопластичные смолы, термоотверждающиеся смолы, натуральные каучуки, синтетические каучуки (например, хлоропреновый каучук, стирол-бутадиеновый каучук, нитрил-бутадиеновый каучук и тройной этиленпропилендиеновый сополимер, силоксановые каучуки, фторсодержащие каучуки и акриловые каучуки), эластомеры (например, мягкий уретан, вспенивающийся в воде полиуретан) и термоотверждающиеся смолы (например, твердый уретан, фенолоальдегидные смолы и меламиновые смолы).
Биосовместимые материалы можно применять, в частности, для таких участков устройств (например, фиксатора), которые могут контактировать с пользователем. В дополнение к некоторым из вышеописанных материалов биосовместимые материалы могут также включать в себя биосовместимый полимер и/или эластомер. Подходящие биосовместимые полимеры могут включать в себя такие материалы, как: гомополимер и сополимеры винилацетата (например, сополимер этилена и винилацетата и сополимеры поливинилхлорида), гомополимер и сополимеры акрилатов (например, полипропилен, полиметилметакрилат, полиэтилметакрилат, полиметакрилат, этиленгликольдиметакрилат, этилендиметакрилат и гидрометилметакрилат и т.п.), поливинилпирролидон, 2-пирролидон, полиакрилонитрилбутадиен, полиамиды, фторполимеры (например, политетрафторэтилен и поливинилфторид), гомополимер и сополимеры стиролакрилонитрила, ацетилцеллюлоза, гомополимер и сополимеры акрилонитрилбутадиенстирола, полиметилпентен, полисульфон-полиимиды, полиизобутилен, полиметилстирол и другие аналогичные соединения, известные специалистам в данной области техники.
Другие материалы, представляющие интерес, включают в себя любые материалы, которые могут служить фильтрами для аллергенов, пыльцы, перхоти, смога и т.п. Установка фильтра внутри устройства позволяет ослабить или предотвратить синусит, апноэ во сне, храп, поллиноз, аллергический ринит и другие аллергические нарушения дыхания. Данный фильтр может быть, фактически, частью компонента сопротивления потоку воздуха или может быть отдельным компонентом устройства. Любой подходящий фильтрующий материал, известный специалистам в данной области техники, можно использовать с дыхательными устройствами, описанными в настоящей заявке. Данные материалы включают в себя, но без ограничения перечисленным, активированные угольные фильтры, фильтры из полых волокон и т.п.
В некоторых модификациях дыхательное устройство может содержать фильтр, который остается на пути вдоха и/или выдоха во время использования. В некоторых модификациях материал фильтра остается на пути потока воздуха как при вдохе, так и при выдохе. Материал данного фильтра не может существенно изменять сопротивление воздушному потоку в каждом направлении или может изменять поток воздуха, по существу, в одинаковой степени в обоих направлениях (на вдохе и выдохе). В некоторых модификациях фильтр содержит материал, содержащий поры большого размера, чтобы поток воздуха блокировался незначительно.
Работа дыхательного устройства
Компонент сопротивления потоку воздуха может быть ориентирован в любом направлении. Например, в некоторых вариантах осуществления устройства компонент сопротивления потоку воздуха содержит клапанные створки, которые ориентированы так, что обе створки находятся в закрытом положении во время вдоха и в открытом положении во время выдоха. Дыхательные устройства могут быть ориентированы так, чтобы компонент сопротивления потоку воздуха увеличивал сопротивление выдоху и оказывал относительно большое или ничтожное сопротивление вдоху. Однако данные устройства могут быть также ориентированы в противоположном направлении, чтобы устройство оказывало повышенное сопротивление вдоху и пониженное сопротивление выдоху. Данную ориентацию можно использовать при многих легочных, сердечных, воспалительных, неврологических или других расстройствах, которые могут улучшаться при подобных изменениях сопротивления и соответствующих им изменениях интраторакального давления и давления в дыхательных путях. Данная модификация устройства может быть конструктивно идентичной другим вариантам осуществления, описанным в любой части настоящей заявки. В некоторых модификациях дыхательное устройство является обратимым и допускает применение пользователем в любой ориентации (например, для повышения сопротивления вдоху по сравнению с выдохом в одной ориентации или для повышения сопротивления выдоху по сравнению с вдохом в другой ориентации). В некоторых модификациях дыхательное устройство имеет такую форму, что направление компонента сопротивления потоку воздуха является заметным. Например, дыхательное устройство может иметь отличающуюся форму или отличающийся размер на одном конце, или может содержать видимый указатель. В одной модификации дыхательное устройство может иметь такую форму, чтобы надежно входить в отверстие дыхательного устройства только при одной ориентации (например, так, чтобы компонент сопротивления потоку воздуха блокировал выдох сильнее, чем вдох). Например, для обеспечения надлежащей ориентации, при одновременном предотвращении сдвига устройства дальше в дыхательное отверстие, можно применить фланец или другой механический стопор.
Во многих вариантах осуществления устройство обеспечивает некоторую величину сопротивления выдоху. В предпочтительном варианте воздействие на сопротивление вдоху, если вообще присутствует, может быть небольшим, хотя в некоторых случаях определенная величина сопротивления вдоху может быть полезной. В некоторых модификациях устройства как вдох, так и выдох могут сдерживаться компонентом сопротивления потоку воздуха.
Устройство можно также выполнить с расчетом на комфортность. Ни одно устройство, помещаемое либо внутри, либо около полости рта или внутри или около носа, не должно причинять боль и, по возможности, не должно быть очень заметным для пациента. Следовательно, фиксатор можно выполнить согласованным по форме с местом крепления внутри или около дыхательного отверстия. В некоторых модификациях фиксатор содержит гибкий материал или материал, допускающий изменение формы (например, пеноматериал или другой мягкий материал с памятью формы). В некоторых модификациях дыхательное устройство в целом содержит мягкий материал.
Кроме того, устройство может быть выполнено так, чтобы оно было более или менее заметным другим лицам. В некоторых случаях устройство может быть выполнено с возможностью установки достаточно высоко в ноздрях, чтобы его было сложно увидеть другим лицам. Кроме того, устройство может быть любого цвета и/или с рисунком, которые способствуют его маскировке. В других модификациях, возможно, было бы полезно использовать цвета и рисунки, которые выделяются, включая такие, которые флуоресцируют или иным образом обеспечивают большую заметность ночью или в другой обстановке при слабом внешнем освещении.
В некоторых модификациях дыхательное устройство может быть “безразмерным», чтобы его мог применять любой пациент (или любой пациент приблизительно одних размеров), независимо от различий формы и размеров носа/ноздрей, полости рта, зубов и других соответствующих анатомических признаков у пациентов. В одной модификации устройства могут соответствовать диапазону размеров, например, «малых», «средних» и «крупных» (или любому другому подходящему диапазону, например, численно обозначенному диапазону). В качестве альтернативы устройства могут предусматривать специальную подгонку устройства или устройств под пациента.
Специальная подгонка может улучшать комфорт для пациента и, возможно, повышать эффективность благодаря совершенствованию уплотнения между устройством и, например, полостью рта, ртом, носовой полостью и ноздрями пациента. В некоторых модификациях специальная подгонка может включать в себя помещение устройства в теплые или холодные жидкость или воздух с последующей установкой в нос или рот пациента. Данный процесс называют «подготовкой» материалов в устройстве (например, в особенности, материалов фиксатора), чтобы, когда фиксатор закрепляют на пациенте, устройство надолго принимало форму или конфигурацию, соответствующую анатомическому участку анатомии пациента.
В некоторых модификациях устройств, представленных в настоящем описании, компонент сопротивления потоку воздуха может помещаться внутри более крупной конструкции (например, прохода), чтобы всегда обеспечивался некоторый поток воздуха через компонент сопротивления потоку воздуха или вокруг данного компонента. Например, возможно наличие постоянного отверстия между компонентом сопротивления потоку воздуха и крепежной деталью, которая фиксирует фильтр потока воздуха в положении сообщения с проходом. Это может гарантировать, что поток воздуха при выдохе и/или вдохе никогда не блокируется полностью. В некоторых модификациях компонент сопротивления потоку воздуха содержит «отверстие» или апертуру. Например, створчатый клапан может содержать апертуру сквозь створчатый клапан, допускающую протекание воздуха через створчатый клапан, даже когда клапан закрыт.
Устройство может также создавать эффект PEEP посредством дифференциального изменения сопротивления потоку воздуха в одном направлении в зависимости от давления, прилагаемого к устройству. Например, в некоторых конструкциях поток воздуха при выдохе испытывает сопротивление со стороны компонента сопротивления потоку воздуха (или клапана) до тех пор, пока не достигается некоторый пороговый перепад или уровень давления потока воздуха; в состоянии ниже данного порога происходит более плотное закрывание компонента сопротивления потоку воздуха (возможно, полное блокирование потока воздуха через устройство). Заданные уровни PEEP находятся в пределах давлений от приблизительно 0,1 до приблизительно 30 см вод. ст. и, предпочтительнее, от приблизительно 1 до приблизительно 15 см вод. ст. Аналогично, дифференциальное сопротивление может также включаться в противоположном направлении; например, в состоянии выше некоторого порога давления или уровня потока воздуха, причем компонент сопротивления потоку воздуха (например, клапан) может открываться для снижения сопротивления, обусловленного компонентом сопротивления потоку воздуха, например, когда пациент кашляет, чихает или производит резкий выдох через нос.
Оптимальный уровень сопротивления выдоху или PEEP, обеспечиваемый устройством, могут изменяться для разных пациентов. В некоторых модификациях надлежащее сопротивление выдоху или PEEP создается для обеспечения желательных преимуществ, но без создания слишком большого сопротивления выдоху или PEEP, при котором пациент предпочитает начать дышать ртом. В некоторых случаях пользователь может испытать устройство или устройства под контролем медицинского работника, камеры, полисомнографа или любого другого устройства, которое поможет оценить оптимальный уровень сопротивления или лечение, предоставляемое проверяемыми устройствами.
Применение компонента сопротивления потоку воздуха может также изменять отношение времени вдоха ко времени выдоха (отношение I:E), которое определяется делением времени вдоха на время выдоха. Заданное отношение I:E будет составлять от приблизительно 3:1 до приблизительно 1:10 и, в более предпочтительном случае, от приблизительно 1:1.5 до приблизительно 1:4, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. В некоторых модификациях заданное отношение составляет приблизительно 1:3.
В некоторых модификациях устройство содержит механизм вставки, регулировки или извлечения. В некоторых случаях данный механизм включает в себя любое подходящее жесткое или нежесткое установочное устройство, которое облегчает извлечение или позиционирование устройства. Нежесткие установочные устройства содержат, но без ограничения перечисленным, кабели, цепочки, проволочки, завязки, нити или что-то подобное. Жесткие установочные устройства содержат ручки, рукоятки, выступы, лапки или что-то подобное. Пользователь может захватывать или иначе манипулировать установочным устройством для облегчения вставки, регулировки положения или извлечения устройства. Кроме того, возможно использование разнообразных инструментов для установки или других устройств для вставки. Например, трубчатый инструмент для установки, удерживающий дыхательное устройство, предназначенное для вставки в носовую полость, можно вводить вперед в носовое дыхательное отверстие (например, ноздрю) для вставки дыхательного устройства.
В некоторых случаях устройство может быть выполнено с завышением размера. Завышение размера устройства может снижать сопротивление, по меньшей мере, в одном направлении потока воздуха. В некоторых модификациях завышен размер прохода через устройство. В некоторых модификациях завышен размер внешнего участка устройства, который контактирует с дыхательным отверстием. Тогда дыхательное устройство может оказывать давление на носовую полость пользователя. Например, в случае пациентов с обструктивным апноэ во сне или храпом увеличение размера дыхательного устройства, выполненного с возможностью вставки в, по меньшей мере, одну ноздрю, может препятствовать втягиванию или перекрытию более дистальных тканей дыхательных путей, языка и носоглотки во время вдоха. Кроме того, поток воздуха через проход с завышенным размером может приобретать менее турбулентные характеристики потока, что приводит к ослаблению предрасположенности к образованию шума, например, при храпе. Аналогично, проход дыхательного устройства может иметь форму, уменьшающую турбулентности потока воздуха. Аналогичным образом, форму и рабочую функцию компонента сопротивления потоку воздуха можно выбрать для сведения к минимуму турбулентности и, следовательно, звука или вибрации.
В некоторых модификациях устройство применяют с активным веществом. В некоторых модификациях активное вещество содержит лекарственное средство. Активное вещество (например, медикамент) или другое соединение можно помещать в или на устройство для доставки активного вещества в рот, на язык, в твердое и мягкое небо, пазухи, нос, глотку, к голосовым складкам, в гортань, дыхательные пути, легкие, трахею, бронхи, бронхиолы, альвеолы, альвеолярные мешочки или любые ткани, на которые действует поток вдыхаемого или выдыхаемого воздуха. В некоторых случаях активное вещество может быть вложенным или впитанным в устройство или компоненты устройства. В некоторых случаях активное вещество является покрытием. Активное вещество может содержать любое соединение, которое как-то полезно или требуется пациенту. Например, активное вещество может быть любым душистым веществом, включая: ментол, фенол, эвкалипт или любое вещество, которое обеспечивает ароматизацию вдыхаемого воздуха. В качестве альтернативы активное вещество может содержать лекарственное средство, оказывающее благоприятное воздействие, например, благоприятное воздействие на сосудистую сеть. Например, активное вещество может содержать лекарственное средство, которое воздействует на кровеносные сосуды (оксиметазолин или другое вазоактивное соединение), носоглотку, дыхательные пути или легкие (альбутерол, стероиды или другие бронхоконстрикционные или бронхолитические соединения). Активное вещество может содержать, например, антибиотик или стероид. Вышеприведенный перечень активных веществ нельзя понимать как ограничивающий.
Активное вещество можно помещать в или на любой участок устройства. Кроме того, размещение активного вещества внутри дыхательного устройства может, в частности, направлять доставку активного вещества. Например, в модификациях дыхательного устройства, выполненного с возможностью размещения внутри дыхательной полости, когда фиксатор содержит активное вещество (например, в виде покрытия, закладки или другой части фиксатора), лекарственное средство может доставляться сквозь слизистые оболочки дыхательной полости. В другом примере активное вещество может содержаться в виде порошка или съемного покрытия, которые можно превращать в аэрозоль и доставлять в органы дыхания. Следовательно, активное вещество может быть на поверхности устройства (например, прохода, фиксатора или компонента сопротивления потоку воздуха) или заложено внутрь любой поверхности устройства. В устройстве может также содержаться отдельный участок, несущий лекарственное средство. Введение активного вещества может также представлять интерес при лечении аллергических заболеваний и синуситов. Поэтому дыхательное устройство (с компонентами сопротивления потоку воздуха или без них) может содержать активные вещества, например ментол или другие ароматические соединения.
В некоторых модификациях устройств компонент сопротивления потоку воздуха отсутствует. Устройство может содержать проход и фиксатор, и может содержать или не содержать дополнительную опору, например оправу. В некоторых случаях фиксатор может обладать надлежащей прочностью, чтобы поддерживать и предотвращать движение или перемещение устройства и чтобы обеспечивать надлежащую радиальную опору для предотвращения уменьшения прохода устройства во время разных фаз дыхательного цикла. В данном случае устройство поддерживает носовую полость или полость рта в открытом состоянии, чтобы способствовать потоку воздуха при вдохе и/или выдохе. Это может быть полезно для предотвращения обструктивного апноэ во сне и храпа, поскольку данные расстройства можно лечить, например, увеличением размера ноздрей. Вышеупомянутое частично обусловлено тенденцией полостей ноздрей и носовой полости к сплющиванию из-за отрицательных давлений при вдохе. Следовательно, предотвращение сплющивания данных носовых тканей может предотвратить сплющивание тканей, расположенных дальше в потоке в носоглотке. Как упоминалось ранее, устройство может быть выполнено с размером, завышенном относительно размера полости ноздрей или носовой полости для уменьшения сопротивления и максимального усиления потока воздуха.
Дыхательные устройства можно изготавливать и собирать с применением любого подходящего способа. Типичные способы изготовления, которые можно применять, включают в себя машинную обработку, экструдирование, штамповку и т.п. Способы сборки могут включать в себя запрессовку, склеивание, сварку, горячее формование и т.п.
Если обратиться к фигурам, на фиг. 1 представлен вид в перспективе одной модификации дыхательного устройства 1, причем устройство может вставляться в полость рта пользователя. Фиксатор 5 содержит желобки 2 и 3, в которые могут предпочтительно вмещаться зубы и/или десны пользователя, что фиксирует устройство в полости рта. Компонент 4 сопротивления потоку воздуха представляет собой любой компонент сопротивления потоку воздуха, способный модулировать сопротивление вдоху и/или выдоху на любом участке или на всех участках дыхательного цикла, как описано выше. Компонент 4 сопротивления потоку воздуха устанавливается внутри прохода 6.
На фиг. 2 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления дыхательного устройства 1, которое можно устанавливать в полость рта. В данном варианте осуществления зубы и/или десны пациента способствуют фиксации устройства в заданном месте посредством контакта с фиксатором. Фиксатор содержит внутренний каркас 10 и внешний каркас 12, и установочное устройство 14. Внутренний каркас 10 располагается на внутренних участках зубов и/или десен пациента. Внешний каркас 12 располагается снаружи зубов и/или десен пациента или снаружи губ пациента. Установочное устройство 14 располагается между верхней и нижней челюстями, зубами и/или деснами. Компонент 4 сопротивления потоку воздуха модулирует сопротивление вдоху и/или выдоху на любом участке или всех участках дыхательного цикла.
На фиг. 3 представлен вид устройства 1, показанного на фиг. 2, причем устройство изображено внутри и выступающим из полости рта пациента. Внешний каркас 12 фиксатора показан снаружи зубов и десен пациента. Модулятор 4 потока воздуха внутри прохода 6 модулирует сопротивление вдоху и/или выдоху на любом участке или на всех участках дыхательного цикла через ротовой дыхательный проход. В данном (или любом, например, ротовом или носовом) дыхательном устройстве можно применить, по меньшей мере, один компонент 4 сопротивления потоку воздуха и/или проход 6.
На фиг. 4 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления дыхательного устройства 1, причем устройство является съемным и может фиксироваться внутри носовой полости 16 пациента. В данном варианте осуществления устройство выступает из носового отверстия. Стороны устройства составляют фиксатор, который показан плотно вставленным в носовой проход, а также выступающим из носового прохода.
На фиг. 5 представлен вид в перспективе другой модификации дыхательного устройства 1, причем устройство целиком размещено в носовом проходе 16. Дыхательное устройство полностью плотно входит в носовой проход.
На фиг. 6 представлено сечение дыхательного устройства 1, аналогичного устройствам, показанным на фиг. 4 и 5. Фиксатор 28 содержит внешнюю поверхность устройства, которая контактирует с внутренними участками носовой полости и, тем самым, служит для фиксации устройства в заданном месте и, при этом, идеального создания частичного или полного уплотнения. Проход 6, через который может протекать воздух, окружен оправой 30, которая обеспечивает дополнительную конструктивную опору устройства. Оправы 30 не требуется, в частности, если стенки прохода (которые могут быть образованы, например, фиксатором 28) обеспечивают достаточную опору. Внутри прохода содержится компонент 24 сопротивления потоку воздуха, который может изменять сопротивление вдоху и/или выдоху на любом участке или всех участках дыхательного цикла.
На фиг. 7a и 7b представлены более подробные виды, поясняющие работу компонентов сопротивления потоку воздуха, показанных на фиг. 4 и 5. Данные сечения изображают фиксатор 28, возможную оправу 30, проход 6 и компонент сопротивления потоку воздуха, показанный в виде клапана 32. Оправа 30 разделяет фиксатор 28 и клапан 32, обрамляет клапан 32 и обеспечивает общую конструктивную опору для всего устройства. На фиг. 7a клапан 32 показан в открытом состоянии, обеспечивающем меньшее сопротивление потоку воздуха. На фиг. 7b клапан 32 показан в закрытом состоянии, обеспечивающем большее сопротивление потоку воздуха, так как площадь сечения прохода 6 сжата при закрытии клапана.
На фиг. 8a и 8b представлены виды в перспективе компонента сопротивления потоку воздуха, который можно применить, например, с любым из устройств, показанных на фиг. 1-5. На данных фигурах показана оправа 30. Оправа может быть частью фиксатора, который позиционирует и фиксирует устройство внутри дыхательного прохода; в качестве альтернативы дополнительный материал (например, податливый материал) может быть прикреплен к оправе для формирования фиксатора. На фиг. 8a и 8b оправа обеспечивает опору для компонента 24 сопротивления потоку воздуха. Компонент сопротивления потоку воздуха показан в данном случае в виде створчатого клапанного механизма, который содержит створку 36, которая поворачивается на шарнире 38 и присоединена к неподвижному элементу 40. Неподвижный элемент 40 прикреплен к внутренней области прохода 6, который ограничен на данной фигуре оправой 30. В некоторых модификациях створчатый клапан и внутренняя поверхность прохода 6 (например, оправы 30) могут составлять одну целую деталь. В качестве альтернативы створка 36, шарнир 38 и неподвижный элемент 40 могут быть выполнены одной целой деталью, в которой шарнир 38 может быть петлей. Следовательно, шарнир 38 может быть шарнирным соединением на штифте или без штифта. В качестве альтернативы, оправа 30, створка 36, шарнир 38 и неподвижный элемент 40 - все вместе могут быть созданы как одна целая деталь или материал. Следовательно, створка 36 может поворачиваться относительно неподвижного элемента 40 в зависимости от направления потока воздуха в пациенте и заданного уровня сопротивления потока воздуха. На фиг. 8a компонент сопротивления потоку воздуха со створкой 36 изображен в закрытом положении во время выдоха, в котором, тем самым, обеспечивает повышенное сопротивление. В некоторых модификациях створчатый участок компонента сопротивления потоку воздуха закрывается полностью, как показано. В данных модификациях края створки 36 могут перекрывать весь проход (как показано) или могут блокировать только участок прохода. На фиг. 8b компонент сопротивления потоку воздуха со створкой 36 изображен в открытом положении (например, во время вдоха), в котором, тем самым, обеспечивает пониженное сопротивление. Створка 36 может ограничивать отверстие или может содержать другие апертуры (которые могут оставаться открытыми на протяжении всего или части дыхательного цикла) для поддержки модулирования степени сопротивления вдоху или выдоху. Створка 36 может возвращаться в предпочтительное открытое или закрытое положение. Например, материал с памятью формы, пружина (например, торсионная пружина) или фиксатор могут прилагать усилие к створке 36 для ее возврата в закрытое положение. Например, применение полиуретана или уретана, окружающего компонент сопротивления потоку воздуха, может обеспечить данное усилие для закрывания створки 36 в отсутствие соответствующего потока воздуха. Двухстворчатые модификации компонента сопротивления потоку воздуха также возможны и будут иметь аналогичную функцию. Данные двухстворчатые модификации могут содержать несколько наборов створок 36, шарниров 38, неподвижных элементов 40 и т.п.
На фиг. 9a и 9b изображены виды в перспективе другого варианта осуществления компонента сопротивления потоку воздуха, которые можно использовать в любом из дыхательных устройств, представленных в настоящем описании. Внутренняя поверхность показанного прохода содержит оправу 30, которая служит опорой для компонента сопротивления потоку воздуха. Данный компонент 24 сопротивления потоку воздуха также изображен как клапанный механизм. Подвижные элементы 42a и/или 42b (створки) соединены между собой или выполнены в виде одной целой детали. Подвижные элементы 42a и/или 42b прикреплены к внутренней поверхности прохода (изображенного в виде оправы 30) в точках 44a и 44b крепления, и данные точки крепления могут допускать поворот клапана на петле 43 в зависимости от направления и силы потока воздуха. В одной модификации точки 44a и 44b крепления сформированы непосредственно в оправе 30 или фиксаторе 28 в процессе изготовления (например, литья). В одной модификации петля неподвижно прикреплена к внутренней области прохода, и створки 42a и 42b прикреплены с возможностью движения (или гибко) к петле. На фиг. 9a данный компонент сопротивления воздушному потоку изображен, когда сопротивление является высоким (например, створчатый клапан, в основном, закрыт), как во время выдоха, и на фиг. 9b компонент сопротивления воздушному потоку изображен, когда сопротивление является малым (например, створчатый клапан, в основном, открыт), как во время вдоха.
На фиг. 10 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления компонента сопротивления воздушному потоку, который конструктивно и функционально аналогичен устройству, показанному на фиг. 9a и 9b. Однако показанный компонент сопротивления воздушному потоку имеет внутреннюю апертуру 45, которая расположена приблизительно в месте, в котором подвижные элементы 42a и 42b поворачиваются один относительно другого. Введение внутренней апертуры 45 модулирует поток воздуха (например, поток вдыхаемого или выдыхаемого воздуха) изменением уровня сопротивления. Введение данной апертуры уменьшает сопротивление в одном направлении (например, сопротивление выдоху, когда створчатый клапан «закрыт») больше, чем сопротивление в противоположном направлении (например, сопротивление вдоху, когда створчатый клапан «открыт»).
На фиг. 11 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления компонента сопротивления воздушному потоку, который конструктивно и функционально аналогичен устройству, показанному на фиг. 9a и 9b. Периферические апертуры 46a и 46b располагаются целиком внутри или на периферии подвижных элементов 42a и 42b. Данные периферические апертуры 46a и 46b также модулируют сопротивление вдоху и/или выдоху. Введение периферических апертур 46a и 46b способствует модулированию потока вдыхаемого и выдыхаемого воздуха изменением уровня сопротивления. Введение данных периферических апертур уменьшает также сопротивление в одном направлении (например, сопротивление выдоху, когда створчатый клапан «закрыт») больше, чем сопротивление в противоположном направлении (например, сопротивление вдоху, когда створчатый клапан «открыт»).
На фиг. 12a и 12b представлены более подробные виды, поясняющие работу клапанных механизмов, изображенных на фиг. 9a, 9b, 10 и 11. На данной фигуре предполагается, что компонент сопротивления потоку воздуха ориентирован так, что компонент сопротивления потоку воздуха увеличивает сопротивление во время выдоха относительно сопротивления вдоху (например, на фиг. 12a, 12b и 12c легкие находятся справа). Подвижные элементы 42a и 42b соединены между собой посредством петли 43. На фиг. 12a изображен клапанный механизм во время выдоха, в котором подвижные элементы 42a и 42b находятся в закрытом положении благодаря потоку выдыхаемого воздуха в направлении из легких во внешнюю среду. На фиг. 12b изображен клапанный механизм во время вдоха, в котором подвижные элементы 42a и 42b находятся в открытом положении благодаря потоку вдыхаемого воздуха в направлении из внешней среды в легкие. На фиг. 12c изображена модификация клапанного механизма, показанного на фиг. 12a и 12b, в котором присутствует, по меньшей мере, одна апертура внутри или на периферии подвижных элементов, которая уменьшает сопротивление потоку выдыхаемого воздуха и, тем самым, дополнительно увеличивает скорость потока выдыхаемого воздуха. Все данные клапанные механизмы и конфигурации можно устанавливать с противоположной ориентацией, чтобы поток вдыхаемого воздуха приводил к закрытию клапана, и выдох приводил к открытию клапана.
Подвижные элементы (створки) 42a и 42b компонента сопротивления потоку воздуха могут быть выполнены из любого подходящего материала. В частности, из материалов, которые обладают достаточной жесткостью для выдерживания усилий, прилагаемых в процессе дыхания. Кроме того, желательны также долговечные материалы (например, материалы, которые могут выдерживать воздействие влаги и т.п. в дыхательном проходе). В некоторых модификациях устройства являются одноразовыми, и тогда долговечность может быть менее важна. Кроме того, подвижные элементы 42a и 42b могут быть также выполнены из пористых материалов или фильтров и т.п., которые не перекрывают, ограничивают или не сдерживают поток воздуха, но, при этом, могут удалять, например, загрязненные пыльцу, аллергены и возбудителей инфекции.
На фиг. 13a и 13b приведены виды в перспективе другого компонента сопротивления потоку воздуха, который можно применять в любом из устройств, представленных в настоящем описании. На фиг. 13a компонент сопротивления потоку воздуха (створчатый клапан) изображен в закрытом положении, которое может наблюдаться во время выдоха и вызывает повышение сопротивления потоку воздуха. На фиг. 13b компонент сопротивления потоку воздуха изображен в открытом положении, которое может наблюдаться во время вдоха и вызывает снижение сопротивления потоку воздуха по сравнению с сопротивлением в закрытом положении. Вследствие небольшой боковой проекции отведенных створчатых клапанов сопротивление, вносимое компонентом сопротивления потоку воздуха, когда компонент сопротивления потоку воздуха «открыт», может быть пренебрежимо малым. Подвижные элементы 42a и 42b соединены между собой или выполнены одной целой деталью. Подвижные элементы 42a и 42b присоединены к стенкам прохода (в настоящем примере, образованным оправой 30), к оправе 30, или к фиксатору 28 крепежным элементом 54a и 54b, который использует лапку, клеи, тугую посадку, внешнее давление (например, со стороны фиксатора 28) или любой способ, известный специалистам в данной области техники. Внутренняя апертура 45 расположена по центру и снижает сопротивление потоку выдыхаемого воздуха (в «закрытом» состоянии), хотя периферические местоположения также возможны. В некоторых модификациях размер и число отверстий в клапанах может определять сопротивление компонента сопротивления потоку воздуха. Следовательно, размер и число отверстий можно подбирать для определения отношения I:E.
На фиг. 14 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления компонента сопротивления потоку воздуха, который конструктивно и функционально аналогичен компоненту сопротивления потоку воздуха, показанному на фиг. 13a и b. На фиг. 14 подвижные элементы дополнительно содержат усиливающую опору 60a и 60b, которая расположена с частичным или полным перекрытием подвижных элементов 42a и 42b. Усиливающая опора обеспечивает дополнительную конструкцию и/или опору для данных подвижных элементов. Кроме того, усиливающая опора 60a и 60b может также поддерживать более надежное уплотнение и может калибровать перемещения подвижных элементов 42a и 42b при снижении вероятности, что подвижные элементы будут выворачиваться, выпучиваться в направлении потока воздуха или отказывать иным образом, особенно под действием высоких давлений и сильного потока воздуха, как во время кашля. Введение усиливающей опоры 60a и 60b также заглушает любой свист или другие звуки во время вдоха или выдоха. Подвижный элемент 42a и усиливающая опора 60a и подвижный элемент 42b и усиливающая опора 60b могут быть одним цельным блоком (или каждая «створка» может быть одним цельным блоком). В качестве альтернативы, - оба подвижных элемента 42a и 42b и обе усиливающих опоры 60a и 60b могут быть одним цельным блоком. На данной фигуре показана также центральная апертура 45.
На фиг. 15a-15c приведены виды в перспективе другого варианта осуществления компонента сопротивления потоку воздуха, который можно применить в любом из устройств, представленных в настоящем описании. Компонент сопротивления потоку воздуха аналогичен компоненту, показанному на фиг. 13a и 13b, с тем исключением, что внутренняя апертура 45 заменена другим компонентом 64 сопротивления потоку воздуха («вложенным компонентом сопротивления потоку воздуха»). Данный вложенный компонент 64 сопротивления потоку воздуха автоматически закрывается, когда поток через клапан (или перепад давления на клапане) снижается ниже заданного уровня. Это позволяет компоненту сопротивления потоку воздуха (с вложенной областью компонента сопротивления потоку воздуха) обеспечивать положительное давление в конце выдоха (PEEP). На фиг. 15a компонент сопротивления потоку воздуха показан во время выдоха, и подвижные элементы 42a и 42b компонента сопротивления потоку воздуха находятся в закрытом положении. Вложенный участок компонента 64 сопротивления потоку воздуха открыт, пока перепад давления на компоненте сопротивления потоку воздуха и/или поток воздуха превосходят некоторый уровень. Следовательно, данная фигура изображает начало выдоха, когда поток воздуха в проходе и перепад давления являются максимальными. На фиг. 15b тот же самый компонент сопротивления потоку воздуха снова показан во время выдоха, и подвижные элементы 42a и 42b компонента сопротивления потоку воздуха все еще находятся в закрытом положении. Однако вложенная область 64 компонента сопротивления потоку воздуха в данном случае находится в закрытом положении, так как перепад давления на компоненте сопротивления потоку воздуха и поток воздуха через проход больше не превышают порогового значения. Данный сценарий может соответствовать более поздним стадиям выдоха, когда поток воздуха и перепад давления снижаются или становятся меньше. Следовательно, в конце выдоха создано PEEP. Например, вложенный компонент 64 сопротивления потоку воздуха может быть приведен в закрытое состояние всякий раз, когда давление воздуха, создаваемое в дыхательном отверстии легкими, меньше, чем 5,0 см вод. ст. На фиг. 15c устройство показано во время вдоха, когда подвижные элементы 42a и 42b компонента сопротивления потоку воздуха находятся в открытых положениях и, тем самым, пропускают поток воздуха на вдохе с минимальным сопротивлением упомянутому потоку воздуха.
На фиг. 16a и 16b приведены виды в перспективе другого варианта осуществления компонента сопротивления потоку воздуха, который можно применять в любом из устройств, представленных в настоящем описании. На фиг. 16a бесшарнирный клапан 76 изображен в закрытом положении во время выдоха, в котором имеет место повышенное сопротивление потоку воздуха. На фиг. 16b бесшарнирный клапан 76 изображен в открытом положении во время вдоха, в котором имеет место сниженное сопротивление потоку воздуха. Бесшарнирный клапан 76 может также содержать, по меньшей мере, одно отверстие в своей конструкции для пропускания потока воздуха в обоих направлениях на разных стадиях дыхательного цикла. Например, независимо от пребывания в закрытом положении, бесшарнирный клапан 76 еще будет допускать поток выдыхаемого воздуха некоторой интенсивности. В качестве альтернативы, бесшарнирный клапан 76 никогда не может закрываться полностью. Даже в закрытом состоянии его створки никогда не могут блокировать поток воздуха полностью.
На фиг. 17a и 17b приведены виды в перспективе другого варианта осуществления компонента сопротивления потоку воздуха, который можно применять с любым из устройств, представленных в настоящем описании. Компонент сопротивления потоку воздуха мембранного типа, показанный на фиг. 17a и 17b, содержит мембрану 80 (которая может быть или может не быть свободно висящей), которая прикреплена соединителем 82 к корпусу компонента сопротивления потоку воздуха. Во время выдоха, как показано на фиг. 17a, мембрана 80 садится на оправу 30 и/или приложенную опору 84, которая может выступать из боковых сторон прохода (например, из опоры 30) для поддержки мембраны 80 во время выдоха. На фиг. 17b изображена ситуация во время вдоха, когда мембрана 80 находится в отклоненном положении, что снижает сопротивление потоку вдыхаемого воздуха и усиливает поток воздуха через компонент сопротивления потоку воздуха. Мембрана 80 может содержать апертуру 86 (или апертуры), которые остаются открытыми как во время вдоха, так и во время выдоха. В некоторых модификациях компонента сопротивления потоку воздуха мембрана 80 не содержит апертуры. В других модификациях в мембране 80 присутствует несколько отверстий.
На фиг. 18a и 18b приведены сечения другого варианта осуществления компонента сопротивления потоку воздуха, который можно применять в любом из устройств, представленных в настоящем описании. На фиг. 18a компонент сопротивления потоку воздуха показан во время вдоха, когда деформируемый элемент 90 не сложен, что приводит к снижению сопротивления и усилению потока воздуха. На фиг. 18b компонент сопротивления потоку воздуха показан во время выдоха, когда деформируемый элемент 90 приобретает ориентацию сложенной конфигурации, что приводит к увеличению сопротивления и ослаблению потока воздуха. Деформируемый элемент 90 может характеризоваться предпочтительным стандартным положением (стремиться к стандартной предпочтительной ориентации в отсутствие внешних воздействий или давлений), которое может позволять данному компоненту сопротивления потоку воздуха создавать эффект PEEP.
На фиг. 19a и 19b приведены сечения другого варианта осуществления компонента сопротивления потоку воздуха, который можно применять в любом из устройств, представленных в настоящем описании. Данный компонент сопротивления потоку воздуха является компонентом стопорного типа. На фиг. 19a компонент сопротивления потоку воздуха показан на выдохе при слабом или отсутствующем потоке воздуха и минимальном перепаде давления на клапане. На фиг. 19b устройство показано во время более сильного выдоха, отличающегося усиленным потоком воздуха и повышенным перепадом давления на клапане. Стопор 92 соединен с возвратным механизмом 94. Стопор 92 может также содержать апертуру внутри него для пропускания потока воздуха в любой момент или на конкретных отрезках дыхательного цикла (например, другой, вложенный компонент сопротивления потоку воздуха, например, компонент, допускающий поток воздуха во время вдоха, но не выдоха) и, тем самым, обеспечивать пневматическое сообщение между дыхательными путями и внешней средой. В качестве альтернативы, стопор 92 может содержать клапанный участок, который открывается во время вдоха и закрывается по время выдоха, или наоборот. На фиг. 19a поток воздуха справа налево недостаточен для преодоления усилия пружины, обеспечиваемого возвратным механизмом 94, и стопор 92 уплотняется к посадочным опорам 96a и 96b. На фиг. 19b поток воздуха справа налево достаточен для преодоления усилия пружины, обеспечиваемого возвратным механизмом 94, и стопор 92 смещается влево и, тем самым, допускается поток выдыхаемого воздуха. Механизм, изображенный на фиг. 19a и 19b, отражает один способ, посредством которого в устройстве можно создавать PEEP.
На фиг. 20 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления дыхательного устройства, причем устройство является съемным и может быть установлено в положение сообщения с носовой полостью. На фиг. 20 фиксатор 28 расположен между носом пациента и компонентом сопротивления потоку воздуха на фиг.1, с обеспечением частичного или полного уплотнения, закреплением устройства и обеспечением комфорта для пациента. Фиксатор 28 имеет сечение, которое является приблизительно круговым и допускает прилегание внутри ноздрей пациента.
На фиг. 21 представлен вид в перспективе другого варианта осуществления дыхательного устройства, причем устройство является съемным и может быть установлено в носовое отверстие. Данное устройство содержит фиксатор 28, содержащий, приблизительно, овальное сечение. Возможно множество форм с подобными сечениями для оптимизации размещения, закрепления, уплотнения и комфорта, включая множество конических или асимметричных форм, предназначенных для прилегания внутри носовых отверстий пациента. В некоторых случаях оправа 30 и/или любой компонент 4 сопротивления потоку воздуха может также принимать любую заданную форму сечения, включая форму овала или любую другую некруговую ориентацию. В некоторых вариантах осуществления фиксатор 28 будет допускать изменение формы, деформацию или корректировку пациентом до, после или во время установки устройства. В качестве альтернативы, устройство может быть выполненным по специальному заказу для подгонки к отдельным пациентам путем использования средств формирования изображения, включая MRI (магниторезонансную визуализацию), CT (компьютерную томографию), рентгенографию или визуальное наблюдение, или путем использования методов формования, которые распространены в стоматологии и других областях.
На фиг. 22 представлено сечение варианта осуществления дыхательного устройства, причем устройство является съемным и может быть зафиксировано в положении пневматического сообщения с носовой полостью. В данной модификации устройство не содержит никаких подвижных компонентов, которые изменяют поток воздуха. Устройство содержит фиксатор 28 и оправу 30, которые создают опору устройства. Устройство может быть выполнено с превышением размера для снижения сопротивления и увеличения потока воздуха в, по меньшей мере, одном направлении. В некоторых случаях лекарственное средство (с активным или неактивным веществом) может быть заложено или помещено в или на любой из компонентов устройства, например, оправу 30. Очевидно, что в некоторых случаях оправа 30 может отсутствовать, если конструктивная опора обеспечивается другим компонентом устройства, например фиксатором. В данном случае лекарственное средство может быть заложено или нанесено как покрытие на фиксатор или внутрь прохода.
На фиг. 23 представлено сечение другого варианта осуществления дыхательного устройства, причем устройство является съемным и может быть закреплено в положении сообщения с носовой полостью. На данной фигуре изображены два прохода для потока воздуха. Каждый проход показан с находящимся в нем компонентом 24 сопротивления потоку воздуха. Фиксатор 28 окружает оба прохода, и каждый проход содержит (возможную) оправу 30. Каждый из компонентов 24 сопротивления потоку воздуха может повышать или снижать сопротивление потоку воздуха независимо и может работать одновременно или в разное время во время дыхательного цикла. Например, в некоторых случаях, во время вдоха, один из компонентов 24 сопротивления потоку воздуха может снижать сопротивление потоку воздуха, тогда как второй компонент 24 сопротивления потоку воздуха повышает сопротивление потоку воздуха. При выдохе, первый компонент 24 сопротивления потоку воздуха может увеличивать сопротивление потоку воздуха, тогда как второй компонент 24 сопротивления потоку воздуха снижает сопротивление потоку воздуха. Другими словами, поток вдыхаемого воздуха может проходить через одно место, и поток выдыхаемого воздуха может проходить через второе место в одном и том же устройстве.
На фиг. 24 представлено сечение другого варианта осуществления дыхательного устройства, причем устройство является съемным и может быть закреплено в положении сообщения с носовой полостью. Устройство показано с неподвижным фильтром 98, который расположен на пути потока воздуха, когда поток воздуха проходит через устройство. Неподвижный фильтр 98 может способствовать очистке потока воздуха от любых твердых или жидких частиц, мусора, запахов, аллергенов, пыльцы и/или возбудителей инфекции. Данный фильтр 98 может оставаться приблизительно зафиксированным в заданном месте на всех отрезках дыхательного цикла, хотя может допускаться некоторая степень подвижности. Лекарственное средство можно помещать внутри или на поверхности, по меньшей мере, одного компонента устройства для обеспечения дополнительных преимуществ для пациента. Введение неподвижного фильтра 98 может не приводить к повышению сопротивления в обоих направлениях, если желательна такая конструкция. Неподвижный фильтр 98 может быть выполнен из любого числа фильтрующих материалов, которые известны специалистам в данной области техники. Данный неподвижный фильтр 98 можно применить в любом из дыхательных устройств, представленных в настоящем описании, в дополнение или в качестве альтернативы к компоненту 4 сопротивления потоку воздуха.
На фиг. 25 представлено сечение другого варианта осуществления дыхательного устройства, причем устройство является съемным и может быть закреплено в положении сообщения с носовой полостью. Дыхательное устройство, изображенное на фиг. 25, содержит подвижный очищающий фильтр 100, который показан размещенным внутри устройства и который может способствовать очистке потока воздуха от твердых или жидких частиц, мусора, запахов, аллергенов, пыльцы и/или возбудителей инфекции. В некоторых модификациях фильтр может быть выполнен с возможностью такого перемещения, что он фильтрует только во время вдоха (или выдоха) или может выдвигаться из пути в периоды исключительно сильного потока воздуха (или высокого давления воздуха) в проходе для потока воздуха (например, во время кашля, выдоха через нос, чихания).
На фиг. 26a и 26b представлены виды в перспективе одной модификации подвижного очищающего фильтра, причем подвижный очищающий фильтр показан во время вдоха и выдоха, соответственно. Подвижный очищающий фильтр может представлять собой подвижный фильтр, газоочиститель или любое другое устройство, способное к удалению (в частности, селективному удалению) любых твердых или жидких частиц, загрязнений, запахов, аллергенов, пыльцы и/или возбудителей инфекции. Данный подвижный очищающий фильтр можно применять в любом из дыхательных устройств, представленных в настоящем описании, в дополнение или в качестве альтернативы к компоненту 4 сопротивления потоку воздуха. На фиг. 26a изображен подвижный очищающий фильтр (показанный в виде подвижных фильтров) во время вдоха (в течение которого поток воздуха движется справа налево на фигуре), вызывающего смещение подвижных элементов 102a и 102b фильтра одного от другого. На фиг. 26b изображен подвижный очищающий фильтр во время выдоха (в течение которого поток воздуха движется слева направо на фигуре), вызывающего смещение подвижных элементов 102a и 102b фильтра одного к другому. Следовательно, при вдохе поток воздуха проходит через подвижные элементы 102a и 102b фильтра, и воздух может очищаться от соответствующих веществ. При выдохе поток воздуха проходит как через подвижные элементы 102a и 102b фильтра, так и около них. Введение подвижных элементов 102a и 102b фильтра теоретически не приводит к увеличению сопротивления в обоих направлениях, если такая конструкция нежелательна. Подвижные элементы 102a и 102b фильтра могут быть выполнены из любого числа фильтрующих материалов, которые известны специалистам в данной области техники. По меньшей мере, одно отверстие или апертура может находиться внутри подвижных элементов 102a и 102b фильтра для изменения сопротивлений вдоху или выдоху.
На фиг. 27 представлено трехмерное изображение другого варианта осуществления предлагаемых устройств, причем устройство является съемным и закрепляется в положении сообщения с обеими носовыми полостями. Носовая маска 108 надежно устанавливается с прилеганием к носу и лицу для сведения к минимуму или исключения возможности утечки воздуха по периферии устройства. Устройство содержит фиксатор, содержащий лямки 110a и 110b (которые способствуют надежному позиционированию), и носовую маску 108, которая прикрепляется к лицу лямками. Компонент 116 сопротивления потоку воздуха в маске модулирует сопротивление вдоху и/или выдоху на любом или всех отрезках дыхательного цикла. Существует, по меньшей мере, один компонент 116 сопротивления потоку воздуха, расположенный на устройстве, хотя, возможно применение, по меньшей мере, двух компонентов 116 сопротивления потоку воздуха (например, по одному, расположенному вблизи каждой ноздри).
На фиг. 28 представлено сечение другого варианта осуществления дыхательного устройства, причем устройство является съемным и может быть зафиксировано в положении сообщения с носовой полостью. Дыхательное устройство на фиг. 28 дополнительно содержит устройство подачи дыхательной газовой смеси. Впускной патрубок 120 дыхательной газовой смеси изображен закрепленным к дыхательному устройству, обеспечивающему газ, например чистый кислород или кислородную смесь, в проход. Внутри прохода содержится компонент 24 сопротивления потоку воздуха, который может изменять сопротивление вдоху и/или выдоху на любом или всех участках дыхательного цикла. В некоторых модификациях устройства компонент 24 сопротивления потоку воздуха во время выдоха может содержать створчатый механизм, в котором створка частично или полностью блокирует впускной патрубок 120 дыхательной газовой смеси и, тем самым, обеспечивает только выпуск газа, когда пациент вдыхает, и поэтому компонент 24 сопротивления потоку воздуха открыт в некоторой степени. Устройство, которое обеспечивает дыхательную газовую смесь, может быть постоянно или непостоянно зафиксированным, прикрепленным или иначе присоединенным к фиксатору, оправе или компоненту сопротивления потоку воздуха на плотной посадке, клею или каким-то другим способом. В некоторых случаях устройство подачи дыхательной газовой смеси может быть серийным устройством, которое обеспечивает дыхательную газовую смесь и которое в настоящее время выпускается несколькими производителями.
Вышеупомянутые устройства и способы их применения могут обеспечивать первое сопротивление потоку воздуха для потока воздуха из проксимальных дыхательных путей в дистальные дыхательные пути (при вдохе) и второе сопротивление потоку для потока воздуха из дистальных дыхательных путей в проксимальные дыхательные пути (при выдохе). В некоторых из дыхательных устройств, представленных в настоящем описании, когда поток выдыхаемого воздуха и/или давления в дыхательных путях при выдохе снижается ниже порога (уровня, который является слишком низким для поддержания механизма компонента сопротивления потоку воздуха в открытом состоянии), поток выдыхаемого воздуха будет блокироваться, что создает PEEP. В результате, обеспечиваются нормальный вдох, нормальный выдох и PEEP при оказании возможных полезных воздействий на пациента, включая полезные клинические воздействия.
Применения дыхательных устройств
Дыхательные устройства и способы, представленные в настоящем описании, можно применять для разнообразных лечебных и нелечебных целей. Ниже следует описание некоторых из данных применений. Дыхательные устройства и способы, представленные в настоящем описании, можно также применять иначе, и приведенные примеры нельзя считать исчерпывающими.
В общем, дыхательные устройства, представленные в настоящем описании, могут улучшать дыхательную и сердечно-сосудистую функцию лица, которое нуждается в этом (например, пациента). Следовательно, данные дыхательные устройства можно применять в лечебных целях, например для исправления, лечения или улучшения симптомов многих болезненных состояний внутренних органов. Кроме того, дыхательные устройства могут быть полезными для общего улучшения состояния здоровья и самочувствия любого лица.
Болезненные состояния, которые можно излечивать с помощью устройств и способов, представленных в настоящем описании, включают в себя, но без ограничения перечисленным: сердечную недостаточность (правостороннюю и/или левостороннюю), COPD, отек легких, апноэ во сне (центральное и обструктивное), нарушения дыхания во сне, дыхание Чейна-Стокса, бессонницу, храп и другие расстройства сна, астму, размягчение бронхов, острое поражение легких, ARDS (респираторный дистресс-синдром взрослых), кистозный фиброз, гипоксемическая дыхательная недостаточность, гастроэзофагеальный рефлюкс, хиатальную грыжу, изжогу, гипертензию, инфаркт миокарда, аритмию, кардиомиопатию, заболевание сердечного клапана (либо стеноз, либо регургитацию крови при недостаточности митрального, аортального, трехстворчатого или легочного клапанов), инсульт, преходящую ишемическую атаку, повышенное черепно-мозговое давление, множество воспалительных заболеваний и дегенеративные неврологические состояния. Кроме того, устройства должны оказывать благоприятное воздействие на пациентов, снимаемых с искусственной вентиляции, а также на пациентов после операции.
Повышенное давление в дыхательных путях может снижать степень и частоту отека легких, являющегося распространенным последствием сердечной недостаточности. Возможно также воздействие на постнагрузку и преднагрузку на сердце; например, возможно снижение постнагрузки и преднагрузки для пациентов с сердечной недостаточностью. Возможно повышение или, вероятнее, снижение давлений наполнения. Снижение давлений наполнения может потенциально оказывать благоприятное воздействие на пациентов с синдромом сердечной недостаточности. Во многих случаях может улучшаться газообмен, что приводит к увеличению pO2 и снижению pCO2. В некоторых случаях уровень pCO2 может фактически повышаться или становиться более стабильным, с меньшей вероятностью флуктуаций. Данное повышение стабильности уровней pCO2 может приводить к заметным положительным результатам, например, у пациентов с центральным апноэ во сне и у пациентов с дыханием Чейна-Стокса.
Любое место в организме, на которое воздействует поток воздуха при дыхании (включая, но без ограничения, верхние дыхательные пути, трахею, бронхи, носоглотку, ротоглотку, носовую полость, полость рта, голосовые складки, гортань, миндалины и связанные структуры, спинку языка, пазухи и носовые раковины), может испытывать благоприятное воздействие повышенного давления в дыхательных путях и увеличенной длительности потока выдыхаемого воздуха. В некоторых случаях будет иметь место уменьшение опухоли и отека в данных местах, что приводит к увеличению диаметров дыхательных путей и каналов, по которым проходит воздух. Это приводит к ослаблению тенденции к спаданию данных структур во время вдоха. Кроме того, данные структуры могут быть менее склонными к созданию шумов при вдохе или выдохе, что ослабляет силу и/или характер храпа. В другом отношении, уменьшение отека в дыхательных путях может снизить вероятность того, что данные структуры будут спадать и может уменьшить силу и частоту храпа, апноэ или олигопноэ. Кроме того, уменьшение опухоли и отека и улучшение тока лимфы благодаря данным положительным давлениям может ослаблять, например, закупорку носового канала, воспаление и синусит.
Дыхательное устройство может также увеличивать растяжимость легких. Например, растяжимость легких может частично увеличиваться, если жидкость, которая могла бы в другом случае находиться в легких и альвеолах, изгоняется повышенным давлением в дыхательных путях. Данная повышенная растяжимость легких может облегчить дыхание и может потребовать меньших напряжения и усилия от пациента для смещения диафрагмы на некоторое расстояние для обеспечения некоторого дыхательного объема. Кроме того, повышенная растяжимость легких может уменьшать перепад давления между альвеолами и ртом. Когда данный перепад давления уменьшается, снижается вероятность того, что усилие вдоха вызовет спадание верхних дыхательных путей. Следовательно, повышение растяжимости легких может приводить к снижению частоты или тяжести приступов обструктивной апноэ во сне или олигопноэ. Аналогично, по тем же причинам может уменьшаться частота и тяжесть (сила) храпа.
Дыхательное устройство может также улучшать фракцию выброса. Данный эффект может быть получен посредством повышения интраторакального давления и изменений трансмуральных давлений и благоприятных воздействий на преднагрузку и постнагрузку на синдром сердечной недостаточности. В дополнение к левосторонним благоприятным воздействиям на сердце, в данном случае возможны также благоприятные воздействия, оказываемые на правую сторону сердца. Улучшение фракции выброса дыхательными устройствами, представленными в настоящем описании, может приводить к благоприятным кратко- и долгосрочным изменениям энергетических и биологических характеристик сердечной ткани. Некоторые из упомянутых благоприятных изменений могут воспроизводить благоприятные коррекционные изменения, наблюдаемые в случаях лечения сердца разнообразными сложными устройствами, поддерживающими сердечную деятельность, например, устройствами, разработанными компаниями Acorn Cardiovascular (St. Paul, шт. Миннесота) и Paracor Medical (Sunnyvale, шт. Калифорния). Данные компоненты сопротивления выдоху используют собственное интраторакальное давление пациента для «поддержки» сердца пациента. Кроме того, поскольку поддержка, потенциально обеспечиваемая дыхательными устройствами, представленными в настоящем описании, не ограничивается только желудочком, данное устройство может поддерживать предсердия, которые также могут быть сильно затронуты сердечной недостаточностью и другими сердечными или легочными заболеваниями. Возможно сокращение размеров левого желудочка и левого предсердия, как кратковременные, так и долговременные. Кроме того, возможно ослабление симпатического возбуждения сердца, и минутный сердечный выброс может увеличиваться или уменьшаться в зависимости от характера обеспечиваемого сопротивления.
Существует множество других благоприятных воздействий повышенного сопротивления выдоху и повышения интраторакального давления, которые обеспечивают с помощью дыхательных устройств, представленных в настоящем описании. Примеры включают в себя снижение сердечного ритма и артериального давления. Возможно сокращение числа аритмий, включая, но без ограничения перечисленным, предсердную/суправентрикулярную и вентрикулярную фибрилляцию, предсердную/суправентрикулярную и вентрикулярную тахикардии, блокаду сердца и другие распространенные аритмии. Следовательно, дыхательные устройства, представленные в настоящем описании, могут также сокращать число случаев внезапной сердечной смерти и других сердечных расстройств. Кроме того, можно ожидать усиления коронарной перфузии. Далее, сопротивление выдоху и повышенные интраторакальные давления могут приводить к улучшению состояния при гастроэзофагеальном рефлюксе (т.е. изжоге), гастритах, пищеводе Барретта, раке пищевода, хиатальной грыже и других причинах диафрагмальной грыжи. Данный эффект можно получать при посредстве сжатия пищевода, расположенного внутри грудной клетки благодаря повышению интраторакальных давлений. В результате, пища и другое содержимое желудка больше не смогут забрасываться выше в пищевод, что обычно в противном случае, когда пациенты находятся в лежачем положении. Кроме того, грыжи (в основном, хиатальная) могут вправляться и втягиваться обратно в желудок при повышенном интраторакальном давлении. Применение данных дыхательных устройств может оказывать благоприятные воздействия на другие гастроэнтерологические состояния, кроме упомянутых выше.
Заболевание клапана сердца, включая, но без ограничения, регургитацию крови при недостаточности митрального, трехстворчатого, легочного и аортального клапанов и стеноз митрального, трехстворчатого, легочного и аортального клапанов, также могут испытывать благоприятное воздействие дыхательных устройств, представленных в настоящем описании. В частности, дыхательное устройство может влиять на регургитацию крови при недостаточности митрального клапана и может способствовать предотвращению дальнейшего кольцевого расширения (побочного результата сердечной недостаточности и генерализованной дилатации сердца).
Применение дыхательных устройств, представленных в настоящем описании, приведет к сокращению частоты дыхания, что может быть очень полезно при таких заболеваниях, как COPD, астма, гипервентиляция и расстройства беспокойного состояния, включая, помимо прочего, острое тревожное состояние. С помощью устройства можно уменьшить отношение времени вдоха ко времени выдоха (отношение I:E). Можно также увеличить дыхательные объемы. Например, при COPD, повышенное сопротивление может способствовать улучшению функции выдоха. Это может также обеспечить улучшение состояния пациента за счет увеличения дыхательных объемов и уменьшения минутного объема вентиляции. В вариантах осуществления, в которых дыхательные устройства создают PEEP (положительное давление в конце выдоха), величина PEEP (или сопротивления, создаваемого устройством) может превосходить некоторые или все собственные PEEP, которые являются обычными для пациентов с COPD. В случае пациентов с COPD или другими легочными заболеваниями можно улучшить газообмен. В данном случае под газообменом понимается выведение CO2 из организма и повышение содержания O2 в кровотоке от вдыхаемого воздуха. Таким образом, pO2 можно повышать и pCO2 можно снижать, в частности, у пациентов с COPD, но, в более общем случае, у всех пациентов, проходящих лечение устройством. Кроме того, может возрастать насыщение кислородом, что отражает улучшение связывания кислорода гемоглобином.
Другие преимущества, предлагаемые дыхательным устройством, могут включать в себя уменьшение утомления диафрагмы и повышение эффективности вспомогательных инспираторных мышц. Это может значительно облегчить дыхание у пациентов с легочным заболеванием и, в частности, с COPD и кистозным фиброзом.
Как отмечалось выше, дыхательные устройства, представленные в настоящем описании, могут сокращать частоту дыхания. Показано, что методы замедленного дыхания могут приводить к снижению артериального давления. Следовательно, устройство может снижать артериальное давление у пациента, включая пациентов с гипертензией (системной и легочной). Возможно снижение систолического и/или диастолического артериального давления. Снижение артериального давления может быть порядка 1-70 мм рт. ст. в систоле и диастоле. Это может доводить пациента до нормального (<140/80 мм рт. ст.) или почти нормального (<160/100 мм рт. ст.) уровней. С пациентами, которых лечат от гипертензии, устройство можно применять в качестве лечебного мероприятия, дополнительного к лекарственным средствам, или самостоятельного лечебного мероприятия для некоторых пациентов. В некоторых модификациях дыхательное устройство, представленное в настоящем описании, можно применять в течение коротких периодов (минут, часов или продолжительнее) на протяжении от нескольких суток до недель и месяцев для обеспечения более длительного благоприятного результата в течение недель или месяцев после прекращения лечения. Лечебные мероприятия можно продолжать от 15 секунд до 24 часов и можно повторять через периодические или непериодические промежутки продолжительностью, например, от часов до суток. Устройства можно носить ночью или днем, во время бодрствования или сна, для снижения частоты дыхания. Снижение артериального давления и/или сердечного ритма может наблюдаться, пока устройство установлено, или после снятия устройства. Это может быть обусловлено гормональными причинами, действия которых длятся дольше, чем период, в течение которого устройство установлено. В частности, устройство может работать по симпатическим или парасимпатическим проводящим путям.
Сопротивление выдоху может также продлевать время выдоха, что может сокращать частоту дыхания. Следовательно, устройства, предлагаемые в настоящем описании, можно применять для снижения частоты дыхания. Это может давать благоприятные результаты при лечении бессонницы, так как может способствовать ощущению релаксации у пользователя через усиление парасимпатической стимуляции, ослабление симпатической стимуляции и/или другие гормональные и негормональные воздействия. Это может также стимулировать хорошее самочувствие или релаксацию, которые могут позволить пользователю уснуть легче и быстрее и повысить качество и продолжительность сна. Следовательно, дыхательные устройства, предлагаемые в настоящем описании, представляют собой новый нефармакологический способ лечения бессонницы и вызова релаксации. Устройство можно применять в течение дня и/или ночью для стимулирования упомянутой релаксации и хорошего самочувствия.
Дыхательные устройства, предлагаемые в настоящем описании, можно также применять для лечения или улучшения расстройств, отличающихся неэффективным, непроизводительным или иначе нарушенным вдохом (включая, но без ограничения перечисленным, обструктивное апноэ во сне или обструктивное заболевание легких). Например, при установке устройства пациент с большой вероятностью будет обладать немного увеличенным объемом легких после выдоха. Иными словами, при использовании некоторых модификаций данного устройства в легких после выдоха может присутствовать больше воздуха, чем обычно. Меньшее число альвеол может быть подвержено спаданию; и, следовательно, вдох может облегчаться, так как потребуется меньшее усилие для повторного раскрывания альвеол во время последующего вдоха. Кроме того, можно также ослабить застой крови в легких и отек легких, и потому можно усилить растяжимость. В результате, от пациента может требоваться меньшее усилие для вдоха. Из этого следует, что потребуется меньший перепад давлений (между альвеолами и ртом). Чем меньше перепад давлений, тем меньше вероятность того, что будут спадать проводящие дыхательные пути пациента (включая верхние дыхательные пути и фарингеальные ткани), что снижает вероятность обструктивного апноэ во сне, олигопноэ и храпа.
С помощью дыхательных устройств, предлагаемых в настоящем описании, можно также оказывать благоприятное воздействие на инфекционные заболевания. Данные заболевания включают в себя, но без ограничения перечисленным, пневмонии (внебольничную и больничную), туберкулез, бронхит, HIV (вирус иммунодефицита человека) и SARS (атипичную пневмонию).
Дыхательные устройства могут быть также полезны для реабилитации при болезнях легких или сердца. Например, устройство может найти применение для пациентов с хроническим заболеванием легких, включая, но без ограничения перечисленным, хронический бронхит, эмфизему, астму, пневмофиброз, кистозный фиброз и легочную гипертензию. В качестве альтернативы, устройства могут оказывать благоприятное воздействие на пациентов с заболеваниями сердца, включая, но без ограничения перечисленным: ангину, инфаркт миокарда, право- или левостороннюю сердечную недостаточность, кардиомиопатию, гипертензию, заболевание клапана, эмболию легких и аритмию.
Пациенты с ожирением также могут испытывать благоприятное воздействие от применения дыхательных устройств, представленных в настоящем описании. Ожирение может усиливать непереносимость физических нагрузок, частично потому, что ожирение усиливает метаболические потребности во время работы и изменяет механику вентиляции легких путем уменьшения функциональной остаточной емкости легких (FRC) и провоцирования ателектаза. Ожирение может также уменьшать резервный сердечный объем, так как во время физической активности от сердца требуется реакция в виде минутного выброса, больше нормального. Это, в свою очередь, может вызвать сердечную гипертензию, которая повышает постнагрузку левого желудочка. Таким образом, устройство, благодаря его потенциальной способности ослаблять ателектаз и оказывать благоприятное воздействие на FRC, минутный выброс сердца и артериальное давление, может быть полезным для пациентов с ожирением.
Дыхательные устройства могут также применяться спортсменами, например, во время как аэробных, так и анаэробных занятий, в частности, из-за потенциально полезных непосредственных воздействий на сердце и газообмен. В некоторых модификациях дыхательное устройство может быть выполнено с превышением размера для увеличения интенсивности потока вдыхаемого воздуха, что потенциально увеличивает объем кислорода, переносимый в легкие для газообмена.
Дыхательные устройства, представленные в настоящем описании, можно также применять для лечебного и нелечебного воздействия на сон. Качество сна можно повысить с удлинением фазы медленного сна, сокращением числа пробуждений и улучшением быстрого (REM) сна. Пользователь может получить более полезный сон и может меньше уставать в течение дня. Кроме того, благоприятные воздействия устройства могут продолжаться вне периода его применения, а также в течение дневного времени, даже когда применение устройства ограничено ночью (например, когда пользователь спит). В некоторых случаях можно уменьшить симпатический выброс и/или усилить парасимпатический выброс. Следовательно, устройство может благоприятно воздействовать на автономную нервную систему. Благодаря этому возможны общие полезные действия, а также локальные действия, некоторые из которых уже описаны.
Дыхательные устройства, представленные в настоящем описании, можно также применять при установке в других местах, кроме носовых полостей и полости рта. Действительно, любое место в организме, которое является местом входа или выхода потока воздуха при дыхании или служит проводящим дыхательным путем или каналом для потока воздуха, может испытывать благоприятное воздействие от применения устройств, представленных в настоящем описании. Например, устройство можно применять внутри, на внешней поверхности или вблизи места стомы (например, для применения у пациента после трахеостомии).
Воспаление (которое имеет место при многих болезненных состояниях) также можно ослаблять с помощью дыхательного устройства, возможно, через воздействия парасимпатического или симпатического свойства и/или действие блуждающего нерва и его возбуждение. Лечение любого состояния, обусловленного воспалительным каскадом цитокинов, находится в пределах возможностей устройств и способов, представленных в настоящем описании. В некоторых вариантах осуществления дыхательное устройство применяют для лечения состояния, при котором воспалительный каскад цитокинов испытывает влияние выделения про-воспалительных цитокинов из макрофага. Состояние может быть таким, при котором воспалительный каскад цитокинов вызывает системную реакцию, например септический шок. В качестве альтернативы, состояние может быть обусловлено локализованным воспалительным каскадом цитокинов, как при ревматоидном артрите. Примеры состояний, которые можно успешно лечить с использованием дыхательных устройств, представленных в настоящем описании, включают в себя, но без ограничения перечисленным: аппендицит, пептическую язву, язву желудка или язву двенадцатиперстной кишки, перитонит, панкреатит, неспицифический язвенный колит, псевдомембранозный энтероколит, острый идеопатический или ишемический колит, дивертикулит, эпиглоттит, ахалазию, ангиохолит, холецистит, гепатит, болезнь Крона, энтерит, болезнь Уиппла, астму, аллергию, анафилактический шок, иммунокомплексное заболевание, ишемию внутренних органов, реперфузионное повреждение, некроз внутренних органов, поллиноз, сепсис, септицемию, эндотоксический шок, кахексию, гиперпирексию, эозинофильную гранулему, гранулематоз, саркоидоз, септический аборт, эпидидимит, вагинит, простатит, уретрит, бронхит, эмфизему, ринит, кистозный фиброз, пульмонит, пневмокониоз, вызванный ультрамикроскопической кремниевовулканической пылью, альвеолит, бронхиолит, фарингит, плеврит, синусит, грипп, респираторно-синцитиальный вирус, герпес, рассеянную бактериемию, лихорадку денге, кандидамикоз, малярию, филяриатоз, амебиаз, гидатиду, ожоги, дерматит, дерматомиозит, солнечный ожог, крапивницу, бородавки, волдыри, васкулит, ангиит, эндокардит, артериит, атеросклероз, тромбофлебит, перикардит, миокардит, ишемия миокарда, нодозный панартериит, ревматизм, болезнь Альцгеймера, заболевание брюшной полости, застойная сердечная недостаточность, респираторный дистресс-синдром взрослых, менингит, энцефалит, рассеянный склероз, ишемический инсульт, церебральную эмболию, миелополирадикулонефрит, нефрит, невралгию, поражение спинного мозга, паралич, увеит, поражение кожи ревматического или подагрического происхождения, артралгию, остеомиелит, фасцит, деформирующий остоз, подагру, заболевание периодонта, ревматоидный артрит, синовит, астенический бульбарный паралич, тироидит, системную красную волчанку, синдром Гудпасчура, синдром Бехчета, отторжение аллотрансплантата, реакцию «трансплантат против хозяина», диабет, анкилозирующий спондилит, болезнь Бергера, синдром Ретье или лимфогранулематоз.
Кроме того, дыхательные устройства и способы их применения можно применять на множестве разного вида животных. Типичными животными, для которых способы и устройства могут применяться, включают в себя, но без ограничения перечисленным: собак; кошек; лошадей; коров; овец; и т.п., и приматов, в частности человекообразных. Дыхательные устройства, представленные в настоящем описании, можно также упаковывать для применения. Например, дыхательные устройства можно упаковывать по отдельности или в виде набора (например, в наборы из двух, в частности, в исполнениях, в которых отдельное устройство применяют для каждой ноздри). Кроме того, упаковка может быть стерильной, стерилизуемой или чистой.
Дыхательные устройства, представленные в настоящем описании, могут также обеспечиваться в виде составной части набора, который содержит, по меньшей мере, одно из устройств. Примеры наборов могут содержать дыхательное устройство и инструкции по применению устройства. Инструкции обычно записаны на подходящем носителе информации. Например, инструкции могут быть отпечатаны на подложке, например, бумаге или пластике и т.п. По существу, инструкции могут находиться в наборах в виде листа-вкладыша в упаковке, на этикетке тары набора его компонентов (т.е. могут быть связаны с упаковкой или подупаковкой) и т.п. В других вариантах осуществления инструкции находятся в виде электронного файла данных в памяти, присутствующего на подходящем компьютерно-читаемом носителе информации, например CD-ROM (компакт-диске), дискете и т.п. Инструкции могут быть в любой форме, включая полные инструкции по применению устройства или ссылки, указывающие пользователю порядок использования дополнительных источников инструкций (например, адрес Web-сайта, на котором во всемирной сети выложены инструкции).
ПРИМЕРЫ
Нижеследующие примеры предлагаются для пояснения и не с целью ограничения.
A. Применение с возможностью съема в полости рта
Дыхательное устройство, предназначенное для применения в полости рта (например, любое из устройств, показанных на фиг. 1-3), может быть вставлено в рот объекта лечения медицинским персоналом или самим объектом лечения. Дыхательное устройство может фиксироваться на месте зубами, деснами, языком, губами, небом или формой полости рта, или окружающими анатомическими структурами, включая челюсть, нос, щеку или кожу. Дыхательное устройство может также (или в качестве альтернативы) фиксироваться с помощью адгезива, крепежной лямки или другим фиксатором. Применение адгезива может дополнительно улучшать уплотнение между устройством и полостью рта. Устройство можно носить ночью или днем, когда пациент бодрствует или спит. В некоторых случаях устройство можно носить непрерывно в течение продолжительных периодов времени (например, минут, часов, суток). Данные устройства предназначены для обеспечения благоприятных воздействий на людей, страдающих от COPD, сердечной недостаточности, апноэ во сне, бессонницы, гипертензии, гастроэзофагеального рефлюкса, хиатальной грыжи и других ранее упомянутых болезненных состояний внутренних органов.
В некоторых вариантах осуществления устройство работает следующим образом. Во время вдоха клапанный механизм остается в открытом положении в то время, как поток воздуха протекает из внешней среды в дыхательные пути и легкие. Открытое положение означает любое положение, в котором сопротивление потоку воздуха снижено или сведено к минимуму во время вдоха значительнее, чем во время выдоха. Это можно обеспечить с использованием любого из вышеописанных вариантов осуществления компонента сопротивления воздушному потоку. Во время выдоха имеет место поток воздуха из дыхательных путей и легких во внешнюю среду, и компонент сопротивления потоку воздуха (например, клапанный механизм) оказывает данному потоку выдыхаемого воздуха большее сопротивление, чем во время вдоха. Следовательно, сопротивление во время вдоха меньше, чем сопротивление выдоху, что обеспечивает искомое воздействие на объект лечения.
B. Применение с возможностью съема в носовой полости
Дыхательное устройство, предназначенное для применения в носовой полости (например, любое из устройств, показанных на фиг. 4, 5, 20 и 21), может быть вставлено в, по меньшей мере, одну ноздрю объекта лечения медицинским персоналом или самим объектом лечения. Дыхательное устройство может фиксироваться на месте в ноздрях объекта лечения посредством взаимодействия между полостью ноздри и фиксатора устройства, как показано на фиг. 4 и 5. Применение клея может дополнительно улучшать уплотнение между устройством и носовой полостью. Устройство можно носить ночью или днем, когда пациент бодрствует или спит. В некоторых случаях устройство можно носить круглые сутки. Данные устройства могут обеспечивать благоприятные воздействия на людей, страдающих от COPD, сердечной недостаточности, апноэ во сне, бессонницы, гипертензии, гастроэзофагеального рефлюкса, хиатальной грыжи и других ранее упомянутых болезненных состояний внутренних органов.
В некоторых вариантах осуществления дыхательное устройство, носимое в носовой полости, работает следующим образом. Во время вдоха клапанный механизм остается в открытом положении, в то время как поток воздуха протекает из внешней среды в дыхательные пути и легкие. Открытое положение означает любое положение, в котором сопротивление потоку воздуха снижено или сведено к минимуму во время вдоха значительнее, чем во время выдоха. Это можно обеспечить с использованием любого из вышеописанных вариантов осуществления компонента сопротивления воздушному потоку. Во время выдоха имеет место поток воздуха из дыхательных путей и легких во внешнюю среду, и клапанный механизм оказывает данному потоку выдыхаемого воздуха большее сопротивление, чем во время вдоха. Следовательно, сопротивление во время вдоха меньше, чем сопротивление выдоху, что обеспечивает искомое воздействие на объект лечения. В некоторых модификациях, возможно, целесообразно регулировать поток воздуха в обеих ноздрях. Например, может быть желательно наличие одного дыхательного устройства, которое регулирует поток воздуха в носовую полость (как на фиг. 27), или наличие дыхательного устройства, которое содержит компоненты сопротивления потоку воздуха для обеих ноздрей или просто для блокирования всего потока воздуха через одну ноздрю, и применение дыхательного устройства для регулирования потока воздуха через другую ноздрю.
C. Применение с возможностью съема и фильтром в носовой полости:
В одном варианте осуществления способов применения дыхательного устройства дыхательное устройство, типа показанного либо на фиг. 24, либо на фиг. 25, устанавливается в, по меньшей мере, одной ноздре объекта лечения медицинским персоналом или объектом лечения. Дыхательное устройство фиксируется в ноздрях пациента (например, посредством взаимодействия между фиксатором устройства и ноздрями объекта лечения). Применение клея может дополнительно улучшать уплотнение между устройством и носовой полостью. Устройство можно носить ночью или днем, когда пациент бодрствует или спит. В некоторых случаях устройство можно носить непрерывно. Данные устройства могут обеспечивать благоприятные воздействия на людей, страдающих от аллергий и вызванных аллергией заболеваний, синусита, носоглоточных выделений и других заболеваний внутренних органов, упомянутых в настоящем описании.
В некоторых вариантах осуществления устройство работает следующим образом. Во время вдоха неподвижный очищающий фильтр 98 или подвижный очищающий фильтр 100 фильтрует поток воздуха из внешней среды до того, как он проходит в дыхательные пути и легкие. Во время выдоха, при котором поток воздуха движется из дыхательных путей и легких во внешнюю среду, неподвижный очищающий фильтр 98 остается на пути потока воздуха, тогда как подвижный очищающий фильтр 100 может отклоняться или перемещаться так, что через данный фильтр проходит меньшая часть потока воздуха (и большая часть потока воздуха обходит данный фильтр). В обоих случаях было бы предпочтительно, чтобы очищающий фильтр не вносил никакого дополнительного сопротивления потоку вдыхаемого или выдыхаемого воздуха, хотя, в некоторых случаях, такое дополнительное сопротивление потоку вдыхаемого и/или выдыхаемого воздуха может быть желательным.
D. Применение с возможностью съема в апертуре ноздри
В одном варианте осуществления способов применения дыхательного устройства устройство, показанное на фиг. 22, устанавливается в, по меньшей мере, одной ноздре объекта лечения медицинским персоналом или объектом лечения, причем устройство удерживается на месте ноздрями объекта лечения. Устройство можно носить ночью или днем, когда пациент бодрствует или спит. В некоторых случаях устройство можно носить непрерывно. При этом данные устройства могут обеспечивать благоприятные воздействия на людей, страдающих от апноэ во сне, храпа и других заболеваний внутренних органов, упомянутых в настоящем описании, а также на людей, желающих улучшения спортивной формы.
В некоторых вариантах осуществления устройство работает следующим образом. Во время вдоха устройство поддерживает ноздри в открытом положении для сведения к минимуму сопротивления потоку воздуха и для предотвращения спадания или частичного закрывания ноздрей вследствие отрицательных давлений в носу. При выдохе устройство облегчает поток выдыхаемого воздуха также путем поддержки ноздрей в открытом положении и увеличения размера просвета, пригодного для потока воздуха.
Дыхательные устройства могут улучшать состояние дыхательной системы, сердца и общее состояние здоровья пациента путем воспроизведения действия дыхания через сжатые губы, которым инстинктивно пользуются многие больные, или путем воспроизведения сопротивления выдоху, создаваемого неинвазивной искусственной вентиляцией. Устройства, представленные в настоящем описании, могут обеспечивать физиологически благоприятные воздействия, аналогичные воздействиям, которые достигаются при дыхании через сжатые губы, в частности повышение кислородного насыщения; снижение частоты дыхания; и увеличение дыхательного объема. Устройства могут также обеспечивать благоприятные воздействия на сердечную деятельность, включая: снижение артериального давления; снижение постнагрузки; снижение преднагрузки; снижение сердечного ритма; и улучшение фракции выброса. Это, в свою очередь, может снизить вероятность развития у больных пациентов гипертензии, сердечной недостаточности, отека легких, апноэ во сне и других осложнений, производных от хронического обструктивного заболевания легких или сердечной недостаточности. Кроме того, устройства могут обеспечивать пациенту заметное преимущество освобождения от необходимости постоянного сжатия губ или подсоединения дыхательной трубкой к неинвазивному устройству искусственной вентиляции. В противоположность дыханию через сжатые губы, которое невыполнимо во сне, и неинвазивным устройствам искусственной вентиляции, которые применяются, в основном, ночью (и невозможно применять во время выполнения ежедневных работ), данные устройства могут создавать повышенное сопротивление выдоху в течение всего дня. Кроме того, дыхательные устройства могут предусматривать очистку вдыхаемого воздуха, а также поддерживание ноздрей в открытом положении. Данные устройства представляют новые неинвазивные способы лечения таких заболеваний, как аллергии, синусит, апноэ во сне и другие, упомянутые в настоящем описании заболевания.
Все публикации и заявки на патенты, упомянутые в настоящем описании, включены в него в полном объеме путем отсылки, как если бы каждая отдельная публикация или заявка на патент была особо и отдельно указана как включенная путем отсылки. Упоминание любой публикации обусловлено ее опубликованием до даты подачи заявки и не подлежит истолкованию как допущение, что в настоящем изобретении нельзя относить такую публикацию к более ранней дате на основании предшествующего изобретения.
Выше настоящее изобретение до некоторой степени подробно описано для иллюстрации и примера в целях ясности понимания, однако специалистам в данной области техники, изучившим принципы настоящего изобретения, очевидно, что в него можно вносить некоторые изменения и модификации, не выходящие за пределы существа и объема прилагаемой формулы изобретения.
Группа изобретений относится к медицинской технике. Назальные устройства являются съемными устройствами, которые можно размещать поверх или в дыхательной полости для повышения сопротивления потоку воздуха внутри дыхательной полости. Сопротивление выдоху можно селективно повышать относительно сопротивления вдоху. Назальные устройства отфильтровывают из потока воздуха загрязнения и аллергены. В одном из вариантов назальное устройство увеличивает раскрытое состояние ноздрей. Устройства позволяют воспроизводить эффект дыхания через сжатые губы и неинвазивную вентиляцию. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 28 ил.
1. Назальное дыхательное устройство, выполненное с возможностью фиксации в положении сообщения с носовой полостью объекта лечения, при этом данное устройство содержит:
проход, выполненный с возможностью сообщения с носовой полостью;
компонент сопротивления потоку воздуха, сообщающийся с проходом и выполненный с возможностью повышения сопротивления воздуху, выдыхаемому через проход, больше, чем сопротивления воздуху, вдыхаемому через проход; и адгезивный или сжимаемый фиксатор, выполненный с возможностью фиксации дыхательного устройства в положении сообщения с носовой полостью без закрывания рта объекта лечения.
2. Назальное дыхательное устройство по п.1, в котором компонент сопротивления потоку воздуха выполнен с возможностью снижения сопротивления воздуху, выдыхаемому через проход, когда поток воздуха через компонент сопротивления потоку воздуха или перепад давления воздуха на компоненте сопротивления потоку воздуха превышает пороговый уровень.
3. Назальное дыхательное устройство по п.1, в котором компонент сопротивления потоку воздуха выполнен с возможностью повышения сопротивления воздуху, выдыхаемому через проход, когда поток воздуха через компонент сопротивления потоку воздуха или перепад давления воздуха на компоненте сопротивления потоку воздуха снижается ниже порогового уровня.
4. Назальное дыхательное устройство по п.1, в котором компонент сопротивления потоку воздуха содержит створчатый клапан.
5. Назальное дыхательное устройство по п.1, в котором компонент сопротивления потоку воздуха изменяет отношение времени вдоха ко времени выдоха пользователя, носящего дыхательное устройство, так, что отношение времени вдоха ко времени выдоха составляет от приблизительно 3:1 до приблизительно 1:10.
6. Назальное дыхательное устройство по п.1, в котором фиксатор выполнен с возможностью фиксации дыхательного устройства, по меньшей мере, частично внутри носовой полости пользователя.
7. Назальное дыхательное устройство по п.1, в котором фиксатор содержит пеноматериал.
8. Назальное дыхательное устройство по п.1, дополнительно содержащее оправу, обладающую достаточной прочностью для поддержки прохода в открытом состоянии, когда, по меньшей мере, часть устройства вставлена в носовую полость.
9. Назальное дыхательное устройство по п.1, в котором фиксатор выполнен с возможностью фиксации дыхательного устройства, по меньшей мере, частично поверх апертуры носовой полости объекта лечения.
10. Назальное дыхательное устройство по п.1, в котором фиксатор выполнен с возможностью фиксации дыхательного устройства в положении сообщения с обеими носовыми полостями.
11. Назальное дыхательное устройство по п.1, дополнительно содержащее активное вещество, выбранное из группы, состоящей из: лекарственного средства или медикамента и ароматического вещества.
12. Назальное дыхательное устройство по п.1, в котором компонент сопротивления потоку воздуха зафиксирован внутри прохода.
13. Назальное дыхательное устройство по п.1, в котором фиксатор, по меньшей мере, частично окружает проход.
14. Набор, содержащий:
назальное дыхательное устройство по п.1 и инструкции по применению дыхательного устройства.
| US 5425359, 20.06.1995 | |||
| US 2004112379, 17.06.2004 | |||
| Устройство для нормализации функции дыхательной системы | 1988 |
|
SU1586709A1 |
| УСТРОЙСТВО В.А.СТАРЦЕВА ДЛЯ НАСЫЩЕНИЯ ВОЗДУХА ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ | 1991 |
|
RU2048820C1 |
