СПОСОБ И ОПОЗНАВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ БИОМЕТРИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ ТЕЛА Российский патент 2012 года по МПК A61B5/103 A61B5/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам, в частности к внешним и внедренным системам датчиков для определения конкретных параметров физиологических, например скелетно-мышечных, систем и точного установления анатомического участка активности, а также способам определения параметров анатомических участков.

Предпосылки создания изобретения

Технология датчиков раскрыта в патентах США №6621278, 6856141 и 6984993 (Ariav), переуступленных Nexense Ltd. ("Nexense patents"). Целесообразно применять существующую технологию датчиков для считывания биометрической информации с тем, чтобы медицинские работники могли определять характеристики анатомических участков.

Раскрытие сущности изобретения

Задачей настоящего изобретения является создание системы датчиков для определения конкретных параметров, например параметров скелетно-мышечной системы, и точного установления анатомического участка активности, а также способов определения параметров анатомических участков с устранением вышеупомянутых недостатков известных устройств и способов этого общего типа и созданием внешнего и/или внедренного датчика, предоставляющего медицинским работникам информацию о пациентах в режиме реального времени. К такой информации относится информация о патологических процессах, хирургических операциях и имплантированных устройствах. Датчики можно активировать внутренними или внешними механизмами, а информацию можно передавать по беспроводным магистралям. Система датчиков позволяет осуществлять вмешательство на ранних стадиях или модифицировать системы имплантатов и может использовать существующие датчики. Например, можно применять датчики, раскрытые в патентах Nexense.

Другие признаки, характерные для настоящего изобретения, изложены в приложенной формуле изобретения. Хотя изобретение реализовано в системе датчиков, позволяющей определять конкретные параметры тела и точно устанавливать анатомический участок активности, а также в способе определения, оно, однако, не ограничено перечисленными особенностями, поскольку могут быть выполнены различные модификации и структурные изменения без отклонения от сущности изобретения и в пределах объема притязаний и серии эквивалентов.

Для лучшего понимания конструкции и способа функционирования изобретения, а также его дополнительных задач и преимуществ ниже приведено описание конкретных вариантов его осуществления с сопроводительными чертежами.

Краткое описание чертежей

Преимущества вариантов осуществления настоящего изобретения будут понятны из нижеприведенного подробного описания его предпочтительных вариантов осуществления с сопроводительными чертежами:

фиг.1 - схематичная фрагментарная боковая проекция участка позвоночника и присоединение к позвоночнику датчиков в соответствии с настоящим изобретением без помощи инструментов;

фиг.2 - схематичная фрагментарная переднезадняя проекция участка позвоночника по фиг.1;

фиг.3 - схематичная фрагментарная боковая проекция участка позвоночника с межпозвонковой полостью и датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.4 - схематичная фрагментарная переднезадняя проекция участка позвоночника по фиг.1 с датчиками в соответствии с изобретением, расположенными в винте с подводящей ножкой;

фиг.5 - схематичная фрагментарная боковая проекция участка позвоночника с межпозвоночным дисковым имплантатом и датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.6 - схематичный фрагментарный увеличенный вид в разрезе инструмента для введения датчика в соответствии с изобретением;

фиг.7 - схематичный фрагментарный вид в разрезе верхней бедренной кости с датчиками в соответствии с изобретением, имплантированными с помощью инструмента по фиг.6;

фиг.8 - схематичное фрагментарное поперечное сечение позвонка с датчиками в соответствии с изобретением, имплантированными с помощью инструмента по фиг.6;

фиг.9 - схематичный фрагментарный вид в разрезе бедренной кости с датчиками в винте в соответствии с изобретением;

фиг.10 - схематичный фрагментарный вид в разрезе бедренной кости с имплантированными датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.11 - схематичное фрагментарное поперечное сечение позвонка с датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.12 - схематичный фрагментарный вид в переднезаднем разрезе коленного сустава с датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.13 - схематичное фрагментарное боковое поперечное сечение коленного сустава с датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.14 - схематичное фрагментарное поперечное сечение тазобедренного сустава с датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.15 - схематичное фрагментарное боковое поперечное сечение позвоночника с датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.16 - схематичное фрагментарное осевое поперечное сечение позвонка с датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.17 - схематичное фрагментарное поперечное сечение коленного сустава с ультразвуковыми активными датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.18 - схематичное изображение ультразвукового передатчика и экрана компьютера, демонстрирующего коленный сустав с ультразвуковыми активными датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.19 - схематичное увеличенное поперечное сечение ручки, соединенной с корпусом имплантируемого датчика в соответствии с изобретением;

фиг.20 - схематичное увеличенное поперечное сечение ручки по фиг.19, отсоединенной от корпуса датчика;

фиг.21 - схематичное изображение инфракрасной системы визуализации;

фиг.22 - схематичное изображение электромагнитной системы визуализации;

фиг.23 - фрагментарная частично не показанная передняя проекция коленного сустава;

фиг.24 - фрагментарная частично не показанная боковая проекция коленного сустава;

фиг.25 - фрагментарная вертикальная боковая проекция связки;

фиг.26 - фрагментарная вертикальная боковая проекция связки по фиг.25 с зажимом связочного датчика в соответствии с изобретением;

фиг.27 - фрагментарная вертикальная боковая проекция связки и зажим связочного датчика по фиг.26;

фиг.28 - фрагментарная вертикальная боковая проекция связки по фиг.25 с датчиками в соответствии с изобретением, прикрепленными к ней;

фиг.29 - фрагментарное поперечное сечение участка ультразвукового катетера в соответствии с изобретением;

фиг.30 - фрагментарное поперечное сечение участка устройства для установки катетера с одним датчиком;

фиг.31 - фрагментарное поперечное сечение участка устройства для установки катетера по фиг.31 с несколькими датчиками;

фиг.32 - фрагментарное поперечное сечение участка устройства для установки катетера с несколькими датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.33 - фрагментарная вертикальная боковая проекция, иллюстрирующая операцию на открытом колене с выключением мягких тканей и хрящей и разрезами костей, с датчиками в соответствии с изобретением;

фиг.34 - фрагментарное поперечное сечение содержащего элементы датчика наконечника троакара в соответствии с изобретением;

фиг.35 - фрагментарное поперечное сечение инструмента для введения комплекта датчиков;

фиг.36 - схематичная вертикальная боковая проекция фрезы, содержащей комплект датчиков в соответствии с изобретением;

фиг.37 - схематичная вертикальная боковая проекция костной фрезы;

фиг.38 - фрагментарное поперечное сечение системы датчиков в соответствии с изобретением, имплантированных в тазобедренный сустав;

фиг.39 - фрагментарное поперечное сечение системы датчиков в соответствии с изобретением, имплантированных в бедренную кость;

фиг.40 - фрагментарное поперечное сечение инструмента для введения колпачковых датчиков в соответствии с изобретением, предназначенного для размещения нескольких датчиков;

фиг.41 - фрагментарная поперечная боковая проекция двух сегментов позвоночника с системой для имплантации датчиков в соответствии с изобретением; и

фиг.42 - фрагментарное осевое поперечное сечение позвоночника с датчиком, имплантированным через подводящую ножку.

Способ осуществления изобретения

Аспекты изобретения раскрыты в нижеследующем описании и соответствующих чертежах, относящихся к конкретным вариантам осуществления изобретения. Дополнительные варианты осуществления изобретения могут быть разработаны без отклонения от сущности или объема изобретения. Кроме того, известные элементы примеров осуществления изобретения не описаны подробно или их описание опущено, чтобы не затруднять понимание соответствующих деталей изобретения.

Прежде чем настоящее изобретение будет раскрыто и описано, необходимо понять, что используемая здесь терминология предназначена только для описания конкретных вариантов осуществления изобретения и не является ограничивающей. Необходимо также отметить, что используемые в описании и прилагаемой формуле изобретения формы единственного числа, предваряемые в оригинальном тексте артиклями "a", "an" и "the", подразумевают множественные ссылки, если иное явно не продиктовано контекстом. Наряду с тем, что описание изобретения закончено формулой изобретения, определяющей признаки изобретения, рассматриваемые как новые, предполагается, что изобретение будет лучше понято при рассмотрении нижеследующего описания вместе с прилагаемыми чертежами, на которых идентичные позиции обозначены одинаковыми номерами ссылок. Чертежи выполнены не в масштабе.

Систему внешних датчиков по настоящему изобретению можно использовать для оценки целостности кожи и патологического давления, которое может привести к ишемии кожи и в конечном счете ее разрушению (пролежням). Важно определить конкретные параметры, которые могут привести к разрушению кожи. Важно определить такие параметры, как, например, давление, время, сдвиг, ток в сосудах. Необходима конкретная анатомическая локализация.

Система датчиков по настоящему изобретению может быть внедрена в подходящий тонкий клейкий материал, накладываемый в конкретных представляющих интерес зонах. Такие зоны включают, например, пятку, тазобедренные суставы, крестец и другие зоны риска. Эти датчики покрывают анатомическую зону. При превышении пороговых параметров датчики передают сообщение на телеметрический приемник, который в свою очередь подает аварийный сигнал медсестре или другому медицинскому персоналу. В одном из конкретных применений эту информацию используют для управления кроватью, на которой лежит пациент, с целью снятия нагрузки с зоны, представляющей интерес. В частности, можно отрегулировать воздушные ячейки в матраце, чтобы разгрузить пораженную зону, представляющую интерес.

Система внешних датчиков может быть сконфигурирована различным образом. В одном из примеров осуществления изобретения датчик расположен в подходящем тонком клейком материале, нанесенном непосредственно на тело пациента, и запитан от тонкого литиевого аккумулятора. Этот датчик (или датчики) фиксирует конкретные параметры, такие как давление, время, сдвиг и ток в сосудах. Датчик телеметрически передает информацию на приемный блок и выдает сигнал тревоги при превышении конкретных предварительно запрограммированных параметров. В одном из вариантов осуществления изобретения, в котором предусмотрено графическое представление данных, например, на экране компьютера, отображающем контур тела пациента, может быть выделена конкретная зона, представляющая интерес, и, таким образом, визуализирована для медицинского персонала.

Для определения конкретных внутренних параметров, не видимых непосредственно человеческим глазом, необходимы внедренные датчики. Эти датчики используют для определения конкретных параметров в конкретных местах.

Одним из способов внедрения датчиков является открытая хирургическая операция. В ходе такой операции хирург внедряет датчик непосредственно в кость или мягкую ткань или присоединяет непосредственно к закрепленному имплантату, например протезу в тазобедренном или коленном суставе. Во время хирургической операции систему датчиков используют для информирования хирурга о положении и/или функции имплантата, а также о балансе мягких тканей и/или ориентации. Датчик внедряют непосредственно с помощью проникающего инструмента, который отпускает датчик на предварительно определенной глубине. Датчик прикрепляют к закрепленному имплантату с помощью специальной блокирующей системы или клейкого материала. Перед наложением швов датчик активируют для проверки его работоспособности.

Другим способом внедрения датчика является чрескожное введение. Возможность имплантации датчиков в конкретное место важна для оценки внутренних систем. Датчики различных диаметров можно имплантировать в кость, мягкую ткань и/или имплантаты. Операцию осуществляют под визуальным контролем, например с помощью рентгеноскопии, ультразвуковой эхографии и компьютерной аксиальной томографии. Оценивают параметры, упомянутые в настоящем описании. Система чрескожного введения содержит тонкий инструмент с острым троакаром, проникающий через необходимые плоскости тканей, а размещающая ручка отпускает датчик (датчики) на предварительно определенной глубине (предварительно определенных глубинах). Инструмент может также содержать навигационную систему для определения необходимой конкретной анатомической локализации.

Параметры, которые необходимо оценить, и факторы времени определяют источник энергии, требуемый для внедренного датчика. Короткие интервалы времени (до 5-ти лет) позволяют использовать аккумулятор. Необходимость более длительных сроков действия требует использования внешних систем активации или электропитания или кинетической энергии пациента в качестве источника энергии для системы датчика. В настоящее время можно использовать такие системы активации. Датчики также можно включать в предварительно определенное время для мониторинга циклов имплантата, анормального движения и пороговой величины износа имплантата.

Информацию получают телеметрически. В одном из примеров осуществления изобретения датчики запрограммированы на включение и отправку необходимой информации при превышении конкретного порогового значения. Датчики также можно активировать и использовать для передачи информации на внешний приемник. В некоторых применениях возможна перенастройка «умных имплантатов» для выделения специальных лекарств, биопрепаратов и других веществ или изменения ориентации или модульной структуры.

Вначале систему датчиков активируют и считывают информацию в кабинете врача, а последующую активацию можно выполнить у пациента дома, причем пациент может передавать, например, врачу информацию с помощью интернет-приложений.

Программное обеспечение программируют таким образом, чтобы получать информацию, обрабатывать ее и затем передавать ее медицинским работникам.

Система датчиков по настоящему изобретению имеет множество различных применений. Например, ее можно использовать для лечении остеопороза. Остеопороз - патологическое состояние костной системы, характеризующееся уменьшением массы костей и повышенным риском их перелома. Установлено, что содержание костных минералов и костная минеральная плотность связаны с прочностью костей.

Плотность костей - чрезвычайно важный параметр для оценки скелетно-мышечной системы. Измерения плотности костей проводят для количественной оценки прочности костей человека и в конечном итоге для прогнозирования повышенного риска, связанного с остеопорозом. Разрежение костей ведет к переломам, компрессии спинного мозга и расшатыванию имплантата. В настоящее время врачи используют внешние методы, такие как специализированное рентгеновское исследование.

Единицей измерения в денситометрии костей служит содержание костных минералов, выраженное в граммах. Изменения плотности костей важны для оценки остеопороза, срастания переломов и расшатывания имплантата в устройстве для защиты от напряжений. Другую важную оценку проводят в отношении остеолиза. Остеолиз может разрушать кости незаметно. Это патологическая реакция организма «хозяина» на износ подшипника, например, из полиэтилена. Частицы полиэтилена вызывают иммунную гранулематозную реакцию, вначале поражающую кость, окружающую имплантат. Изменение плотности костей возникает ранее кистозных изменений, приводящих к серьезной потере костной массы и повреждению имплантата.

Существует множество внешних систем, которые могут оценивать плотность костей. Проблемы, возникающие при использовании таких систем, связаны с самими системами, но также и с социально-экономическими ограничениями при посещении пациентом медицинского учреждения для выявления скрытого заболевания, связанными с ограниченными ассигнованиями, что приводит к продолжительным интервалам между оценками.

Датчики, используемые согласно настоящему изобретению, позволяют оценивать изменения плотности костей, обеспечивая получение медицинским персоналом внутренних данных в режиме реального времени. Применение таких датчиков позволяет оценивать остеопороз и его развитие и/или реакцию организма на лечение. Путем оценки изменения плотности костей датчики обеспечивают оперативную информацию о срастании переломов и ранних изменениях остеолиза (изменений в костях, вызванных изнашиванием полиэтилена в имплантатах).

Несмотря на то что при различных тактиках лечения используют различный инструментарий, все методики основаны на регистрации ослабления энергетического луча при его прохождении через кость и мягкие ткани. Сравнение результатов неминуемо ограничено костями одинаковой формы, что предполагает постоянство отношения толщины костной ткани и сканируемой зоны. Кроме того, измерения строго специфичны по участкам скелета. Таким образом, индивидуумов можно сравнивать только при исследовании идентичных участков скелета.

Для определения небольших изменений содержания костных минералов на нескольких анатомических участках используют двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию. Основным недостатком этого метода является отсутствие у врача возможности отличить трубчатую кость от трабекулярной. В отличие от других методов определения плотности костной ткани, обеспечивающих только измерение содержания костных минералов, количественный ультразвуковой метод позволяет определить дополнительные свойства костных тканей, такие как их механическая целостность. На прохождение ультразвуковой волны через костные ткани оказывают влияние их масса, структура и направленность нагрузки. Количественные ультразвуковые измерения как методы оценки прочности и ригидности костной ткани основаны на обработке полученных ультразвуковых сигналов. Скорость звука и ультразвуковая волна проникают через кость и мягкие ткани. Расшатывание или проседание протеза, а также перелом бедренной кости, и/или большеберцовой кости, и/или вертлужной впадины, или протеза связаны с потерей костной массы. Следовательно, точная оценка прогрессирующих количественно измеримых изменений содержания костных минералов в области вокруг протеза может оказать лечащему хирургу помощь при определении необходимости вмешательства с целью сохранения костного вещества для оперативной артропластики. Эта информация помогает при разработке имплантатов для пораженных остеопорозом костных тканей, а также при оценке медицинского лечения остеопороза и эффектов различных покрытий имплантата.

Систему датчиков по настоящему изобретению можно использовать для оценки функции внутренних имплантатов. Современные знания о реальной функции имплантатов недостаточны. Врачи продолжают использовать внешние методы, в том числе рентгеновское излучение, сканирование костей и обследование пациентов. Однако реальное исследование функции обычно можно проводить только при диагностической хирургической операции. Использование датчиков по настоящему изобретению помогает определить на ранней стадии неисправность имплантата, а также угрозу его внезапного отказа. Таким образом, возможно вмешательство на ранней стадии. Это в свою очередь сокращает заболеваемость, стоимость будущего медицинского обслуживания и повышает качество жизни пациентов.

Датчики могут быть прикреплены непосредственно к поверхности имплантата до операции и/или во время операции и/или непосредственно к месту соединения кости и имплантата. Кроме того, датчики могут быть имплантированы в кость и мягкие ткани. В этом случае врач может оценить важные параметры системы имплантат - организм «хозяина». Примеры параметров, которые можно измерить, включают: стабильность имплантата, движение имплантата, износ имплантата, время цикла имплантата, идентификация имплантата, давление и/или нагрузка имплантата, интеграция имплантата, анализ синовиальной жидкости, информация о соединительных поверхностях, функция связок и многие другие.

Применение датчиков согласно изобретению позволяет определить нестабильность имплантата и/или его излишнее движение или проседание. В одном из примеров применения датчик может быть выполнен таким образом, чтобы из активированного имплантированного модуля можно было выпустить биопрепарат для улучшения интеграции. В качестве альтернативы или в дополнение систему имплантата с датчиками при необходимости можно использовать для регулировки угла, и/или смещения, и/или натяжения мягких тканей для стабилизации имплантата.

Датчики можно использовать для определения износа подшипников имплантата. Определяемые параметры подшипника включают: преждевременный износ, повышенное трение и т.д. Ранний сигнал предупреждения, поступающий от датчика, позволяет заменить подшипник на ранней стадии до его внезапного отказа.

Датчик имплантата сустава может определить повышенную температуру, повышение кислотности или другие физические параметры. Такие сведения позволяют предупредить врача об инфекционном заболевании на ранней стадии.

В примере применения для лечения инфекционных заболеваний датчик может активировать внедренный модуль, выпускающий антибиотик.

Датчики можно использовать для анализа операций на коленном суставе. Такие датчики могут быть помещены в задней части колена для оценки тока в подколенной артерии, давления и/или ритма. Датчик бедренного имплантата расположен спереди для мониторинга тока в бедренной артерии и/или вене, давления и/или ритма. Внутреннее контрольно-измерительное устройство для мониторинга сосудов может быть частью имплантата и включать устройства, выпускающие гипотензивные или антиаритмические модули для корректирования сосудистых изменений в случае необходимости.

В одном из вариантов осуществления изобретения сам внутренний ортопедический имплантат представляет собой датчик в соответствии с настоящем изобретением. Например, при травме дистракционный винт может быть и имплантатом, и датчиком. Такой винт может определять анормальное движение в месте перелома и подтверждать повышение плотности, то есть заживление. Такое применение обеспечивает чрескожную имплантацию морфогенетического белка кости (BMP) для способствования заживлению или чрескожной регулировке металлоконструкций.

Датчик по настоящему изобретению можно использовать в имплантатах позвоночника. Датчик, расположенный в остистом отростке и/или позвонках, может определить анормальное движение в месте сращения. Датчик оценивает интеграцию спинального имплантата с соседними вертебральными сегментами и/или определяет нестабильность соседних вертебральных сегментов. Имплантированные датчики могут активировать подвижную стабилизирующую систему или имплантат и определять зоны избыточного движения для обеспечения чрескожной стабильности посредством металлоконструкций или биопрепарата.

Далее подробно рассмотрим чертежи. На фиг.1 показана фрагментарная боковая проекция, иллюстрирующая сращения участка позвоночника. Верхний позвонок 10 отделен от нижнего позвонка 20 диском 30. Сначала костный трансплантат 40 покрывают нижней суставной поверхностью 50, а затем верхней суставной поверхностью 60. На фиг.2 приведена переднезадняя проекция участка позвоночника по фиг.1, причем костный трансплантат 40 показан с обеих сторон диска 30 с расположенными напротив друг друга поперечными отростками 70. Датчики 1 по настоящему изобретению могут определять и передавать информацию о движении и нагрузках на позвонки 10, 20 и могут быть внедрены в различные элементы позвоночника. Такие элементы включают спинальные отростки 80, поперечные отростки 70, суставные поверхности и пр.

На фиг.1 и 2 показано, как датчики 1 по настоящему изобретению можно использовать при сращении позвоночника без помощи инструментов. Датчики 1 можно активировать в разное время в послеоперационный период. Анормальное или избыточное движение вокруг сращиваемых «масс» помогает определить, например, несращение перелома.

На фиг.3 показано, как датчики 1 по настоящему изобретению можно использовать при сращении позвоночника с помощью инструментов. Более конкретно, датчики 1 включают в измерительный инструмент 130, выполненный в виде кассеты, расположенной между нижней позвоночной пластинкой 110 и верхней позвоночной пластинкой 120. Такой датчик 1 определяет движение и нагрузку, при этом его активируют для передачи информации в послеоперационный период для определения того, была ли сращиваемая масса сплошной.

Фиг.4 демонстрирует, как датчики 1 по настоящему изобретению можно использовать в винтах 130 на подводящей ножке. Более конкретно, датчики 1 включают в винт 130 для определения анормального движения между позвонками в сращиваемых массах.

Фиг.5 показывает, как датчики 1 по настоящему изобретению можно использовать в межпозвоночных дисковых имплантатах (реплантантах). Более конкретно, искусственный дисковый реплантант 140 содержит датчики 1, расположенные, например, на граничной поверхности металл - костная ткань. Эти датчики определяют нагрузки, а также движение, что помогает размещать диск 140 во время операции и определять устойчивую интеграцию поверхности диск - костная ткань после операции. Внутренние датчики 2 определяют «нормальное» движение между сочлененными внутренними поверхностями диска для подтверждения после операции, что замена диска эффективна и оптимизирует уровни с переменными нагрузками и движение позвоночника.

На фиг.6 показан инструмент 150 для размещения датчика, имеющий ручку 151 и поршень 152. Ручка 151 и поршень 152 обеспечивают введение датчика 3, представляющего собой часть троакара 153. Троакар 153 может проникать через кортикальный слой и обеспечивать размещение датчика 3. Фиг.7 иллюстрирует введение датчика 3 в бедренную кость, а фиг.8 - введение датчика 3 в позвонок. Затем датчик 3 можно отсоединить от соединительного механизма 154, например, путем отвинчивания или откручивания. Эти зоны тела использованы в качестве примера, так как их наиболее часто поражает остеопороз и травмы, связанные с остеопорозом. Размеры датчика 3 могут составлять от нескольких миллиметров до более сантиметра. Датчик 3 можно имплантировать через кожу или с помощью открытой хирургической операции.

Датчик 3 может быть частью металлоконструкций, применяемых в тазобедренном суставе и/или позвоночнике. Датчик 3 можно устанавливать на различную глубину, обеспечивая оценку как кортикального слоя, так и губчатой кости. При размещении двух датчиков 3 расстояние между ними можно определять в зависимости от области, представляющий интерес, и силового поля, которое может быть сгенерировано. Энергетическое поле могут создавать стандартные источники энергии, например ультразвуковое, радиочастотное и/или электромагнитное поле. Отклонение энергетической волны со временем, например, позволит определить изменения требуемого параметра, оценку которого производят.

Пример системы датчиков для внешнего мониторинга согласно фиг.6-8 позволяет еженощно контактным способом считывать информацию о содержании костных минералов и плотности костной ткани. Система датчиков также может обеспечить перенос энергетических волн в вибрационной модели, которая имитирует нагрузку на костную ткань, что ведет к повышению содержания костных минералов и плотности костной ткани. Датчики также могут посылать энергетические волны через имплантат или по имплантату, таким образом способствуя заживлению перелома.

Переломы тазобедренного сустава и позвонков обычно вызваны остеопорозом или травмой. На фиг.9 показано использование винта 4 в качестве внутреннего датчика. Перелом 160 стягивают компрессирующим винтом 4, а датчики 4 вделывают в винт 4. Датчики 4 в винте 4 могут посылать энергию через место перелома, чтобы получить исходный уровень плотности и мониторировать изменение плотности во времени для подтверждения заживления. Кроме того, датчики можно также активировать извне, чтобы направлять энергетические волны к самому месту перелома для способствования заживлению. Датчики 4 могут также обнаруживать изменение в движении в месте перелома, а также движение винта относительно кости. Такая информация помогает при мониторинге заживления и дает медицинскому персоналу возможность регулировать весовую нагрузку, как показано. Как только перелом заживет, датчики 4, установленные в соответствии с фиг.10 и 11 в большом вертеле бедренной кости, могут быть активированы для отправки энергетических волн к двум другим датчикам 4. Это обеспечивает непрерывную оценку плотности костной ткани. Датчики 4 можно активировать с помощью системы датчиков, установленной на кровати пациента, например, во время его сна. Источник энергии и приемник могут быть прикреплены, например, к нижней поверхности кровати. Полученную информацию можно оценивать, если необходимо, каждую ночь и передавать доктору по стандартной телефонной связи. Активация датчиков ночью обеспечивает считывания показаний через конкретные промежутки времени при лечении остеопороза различными лекарствами.

Внешние и внутренние энергетические волны, посланные датчиками согласно изобретению, можно использовать при лечении переломов и сращении позвонков.

Исследовалось влияние ультразвука, электромагнитных импульсных полей, комбинированных магнитных полей, емкостной связи и постоянного электрического тока на повышающую регуляцию факторов роста. Было показано, что импульсный ультразвук активирует интегрины, представляющие собой рецепторы на клеточных поверхностях и при активации создающие интрацеллюлярный каскад. Происходит выделение протеинов, участвующих в воспалительном процессе, ангиогенезе и заживлении костной ткани. Такие протеины включают морфогенетический белок кости (BMP) - 7, щелочную фосфатазу, фактор роста сосудистого эндотелия и инсулиноподобный фактор роста (IGF) - 1. Было показано, что использование электромагнитных импульсных полей увеличивает время заживления костной ткани у животных. Различные формы волн воздействуют на костную ткань различным образом.

Систему датчиков с использованием количественных измерений с помощью ультразвука можно применять для оценки извне плотности пяточной кости. Систему по изобретению прикрепляют к кровати пациентов, а плотность костной ткани можно оценивать с помощью внешних ультразвуковых форм волны, как показано на фиг.10 и 11. Было показано, что использование энергетических полей стимулирует процесс заживления костной ткани. Стимуляцию можно осуществлять внешними способами, однако использование систем внутренних датчиков может вызывать изменение формы волны и генерирование вибрационного сигнала, который может эффективно "нагружать" костную ткань. Из нескольких законов ортопедии известно, что это воздействие, иллюстрируемое фиг.10, укрепляет кортикальный слой костей и его эффективно используют при лечении переломов и остеопороза. Датчики на фиг.10 расположены в кортикальном слое или канале. Датчики посылают друг другу энергетические формы волны. Их может посылать и принимать внешняя система, или они могут быть частью самого датчика. Аналогично, на фиг.11 показан сегмент позвонка, в котором датчики 4 посылают энергетические формы волны друг другу и на внешний приемник. Такие систему и/или метод лечения можно использовать для лечения переломов и остеопороза.

Система датчиков по настоящему изобретению описана главным образом для тазобедренного сустава и позвоночника, но может быть использована во всех сегментах скелета человека. На фиг.12-18 показаны различные размещения датчиков в соответствии с изобретением для лечения колена, тазобедренного сустава и позвонков.

На фиг.19 и 20 приведен один из примеров выполнения съемной ручки 170, которую можно соединить с возможностью отсоединения с корпусом 5 имплантируемого датчика. В этом варианте выполнения ручка имеет наружную резьбу для ввинчивания во внутреннее высверленное отверстие корпуса 5, имеющее соответствующую резьбу.

Датчики в соответствии с изобретением используют во многих ортопедических приложениях, включая операцию по вправлению имплантата сустава. Могут быть использованы любые из известных в данной области техники датчики и устройства и/или системы мониторинга, такие как описаны в патентах Nexense. Кроме того, весьма распространено проведение хирургических операций с использованием ЭВМ.

В настоящее время использование штифтов в бедренной кости и большеберцовой кости обеспечивает крепление к костям матриц, что помогает ориентированию в пространстве коленного и/или тазобедренного сустава в ходе операции. Оптика ИК-диапазона или электромагнитные устройства (см. фиг.21 и 22) распознают эти антенны и переводят информацию в систему распознаваемого программного обеспечения, позволяющую хирургу получить трехмерное изображение сустава при наложении выбранного имплантата на кости. При использовании таких штифтов возникает много проблем, а именно:

необходимость проникновения в костные ткани вне зоны операции; послеоперационная боль и необходимость дренажа в месте установки штифта; возможность ослабления штифта в ходе проведения операции, а также блокирования матрицы и инфракрасного света; установка штифтов требует изменения хирургом своего положение в ходе операции, что может быть затруднительно; и на электромагнитное поле могут воздействовать различные металлы и инструменты, используемые в ходе операции.

Время, затраченное на введение штифтов, фиксирование матриц, регистрацию рельефа сустава, значительно удлиняет операцию. Кроме того, необходимы касания нескольких точек бедренной кости и большеберцовой кости по отдельности для обеспечения с помощью компьютера визуализации рельефа коленного сустава. Время передачи информации от датчиков на приемник также обусловливает потенциальную задержку. Поэтому необходимо сократить или устранить каждую из этих проблем.

Способы в соответствии с изобретением включают имплантирование датчиков в оперируемую область, использование датчиков в ходе операции и использование имплантированных датчиков после операции для оценки различных требуемых параметров.

На фиг.23 показаны датчики 6, внедренные в бедренную и большеберцовую кости, а на фиг.24 показаны датчики 6 в надколеннике. Показаны следующие связки: внутренняя боковая связка, наружная коллатеральная связка, передняя крестообразная связка и задняя крестообразная связка. Датчики 6 имплантированы до операции чрескожно и/или артроскопически или в ходе открытой хирургической операции. На фиг.25 показаны связка или сухожилие, на фиг.26 показан зажим датчика с ручкой для сжатия и отпускания, на фиг.27 показано размещение датчика, а на фиг.28 показаны датчики, размещенные в связке. Как видно из последовательности операций, проиллюстрированных на фиг.25-28, датчики могут быть внедрены в связки (пример связки приведен на фиг.25) с помощью зажима датчика (фиг.26), расположенного вокруг связки (фиг.27) и прикрепляющего к ней датчики, как показано на фиг.28. Как будет показано позднее на фиг.33, их также можно внедрять в костную ткань. Для управления углом и глубиной размещения датчиков можно применять стандартные методы рентгенографии.

Ультразвуковая катетерная система 180 обеспечивает внешнюю безызлучательную визуализацию расположения датчика, как показано на фиг.29. Катетер 181 содержит передатчик 182 и приемник 183. В этом случае располагаемый датчик 184 оптимально размещен для введения. Для проведения быстрой топографии поверхности сустава и глубины можно использовать ультразвуковой манипулятор. Ультразвуковой инструмент для введения посылает энергетические волны на несколько внедренных датчиков, отражающих эти волны друг к другу и назад к ультразвуковому приемнику, как показано на фиг.17. На фиг.17 показаны ультразвуковые датчики 7, работающие по методу отраженных звуковых волн. Края костей и встроенные датчики 7 отражают звуковые волны назад на приемник в ультразвуковом инструменте для введения. Приемник регистрирует отраженные звуковые волны и выводит выходные данные датчика на экран компьютера для визуализации, как показано на фиг.18.

Ультразвуковая волна также проходит сквозь большеберцовую кость. В этом случае передатчик направляет ультразвуковую волну на отдельный приемник 190. Бедренная кость и/или большеберцовая кость отклоняют луч, запускающий выходной сигнал приемника. Дополнительное свойство внедренных датчиков 7 непрерывно отражать ультразвуковой луч в сеть датчиков 7 позволяет получить точную трехмерную информацию. Датчик 7 запрограммирован на компенсацию неровных поверхностей и переменных поверхностных температур. Измерение костной ткани основано на обработке полученных ультразвуковых сигналов. Скорости звука и ультразвука обеспечивают проведение измерений исходя из того, как быстро ультразвуковая волна распространяется через кость и мягкие ткани. Такие измеренные характеристики обеспечивают быстрое создание трехмерной геометрии, сведения о которой могут быть по внешним каналам отправлены на компьютерную систему, что обеспечивает интеграцию протеза, как показано на фиг.18.

Для того чтобы система датчиков могла получить необходимую информацию о пространственном трехмерном рельефе сустава, необходимо имплантировать по меньшей мере три датчика в каждую кость, входящую в состав сустава. Датчики можно размещать с помощью одного катетера (фиг.30) с одним или несколькими датчиками (фиг.31) или с помощью катетера для размещения нескольких датчиков (фиг.32). Датчик может иметь откалиброванный троакар, проникающий через кожу, мышцу, связку, сухожилие, хрящ и кость. На фиг.33 показано размещение датчиков при проведении открытой операции на колене, во время которой были выключены мягкие ткани и сделаны разрезы на хряще и костной ткани. Ручка 190 содержит поршень 191, контролирующий глубину установки датчика (см. фиг.34-37). Минимальную глубину определяют объемами хряща и кости, которые необходимо разрезать для имплантирования протеза или имплантата. Например, в бедренной и большеберцовой кости разрез составляет по меньшей мере от 10 до 15 миллиметров. Датчик размещают глубоко по отношению к этому разрезу так, чтобы его нельзя было сместить в ходе операции и можно было использовать в послеоперационный период. Наконечник троакара может включает в себя элементы датчика (фиг.34), и после достижения необходимой глубины размещения датчик 8 вводят посредством освобождения блокирующего устройства (фиг.19), в качестве которого можно использовать винт, вращающийся шарнир, быстроразъемное соединение или любой иной разъединяющий механизм.

После введения системы датчиков используют внешнюю энергетическую волну, которая может быть ультразвуковой или электромагнитной. Поэтому возможно избежать использования метода с применением оптической схемы. Датчики 8 принимают отклоненную при прохождении через различные среды (хрящ и кость) энергию с учетом временного фактора энергетической волны и/или отражают обратно на внешний приемник. Используя различные датчики 8 можно отобразить пространственную модель. Это дает хирургу возможность внедрять датчики (фиг.33), использовать их в ходе хирургической операции (фиг.18-22) и далее оставлять их имплантированными для использования после операции (фиг.12-13). Соответственно скорость передачи и обработки информации существенно возрастает.

На фиг.23 и 24 показаны некоторые элементы мягких тканей коленного сустава. Передняя крестообразная связка колена, задняя крестообразная связка колена, внутренняя боковая связка и наружная коллатеральная связка играют важную роль в балансе коленного сустава в ходе хирургической операции. Датчики внедряют в связку или сухожилие с помощью зажимного механизма (см. фиг.25-28). Информацию принимают и обрабатывают с помощью системы программного обеспечения, включенной в компьютеризованный хирургический инструмент для проведения операций на суставах и отображающей зрительный аналог сустава во время операции (фиг.22). Оценивают растяжение связки, давление, сдвиг и пр. Балансная сетка для мягких тканей помогает доступу хирурга при освобождении мягких тканей и повороте компонентов.

На фиг.38 показана аналогичная система датчиков в тазобедренном суставе. Инструмент для введения аналогичен инструменту для введения одного датчика, приведенному на фиг.38, или может быть изменен согласно фиг.38. Инструмент для введения имеет форму трубчатого суставного сверла, используемого в стандартной хирургии на тазобедренных суставах. Ручка 200 стабилизирует конструкцию, а датчики 8 размещают путем нажатия на поршень в ручке 200. На фиг.40 показан инструмент для введения колпачкового датчика. Отверстия катетера обеспечивают размещение датчика 9. Конструкцию можно видоизменить аналогично фиг.29 с целью введения ультразвукового компонента, способствующего визуализации анатомии.

На фиг.34-37 показаны усовершенствования «интеллектуальных» инструментов для введения и других инструментов. Ручка 210 инструмента для введения и/или инструмента содержит комплект датчиков 8, способствующих точному разрезу кости (фиг.36), а также введению протеза и датчиков (фиг.35 и 37). Эти датчики 8 пространственно идентифицируют посредством ультразвукового и/или электромагнитного приемников для подтверждения, что поверхность имплантата и/или кости была соответственно подготовлена и что имплантат был введен на соответствующую глубину и под соответствующим углом. Затем можно проверить стабильность закрепленного компонента или компонента с прессовой посадкой. Датчики, имплантированные на протез во время или до хирургической операции, также обеспечивают точное введение и ориентацию протеза. Также проводят послеоперационную оценку имплантата.

На фиг.39 показано введение датчиков 8 в бедренную кость. Датчик 8 можно размещать изнутри наружу, снаружи внутрь или вставлять в дистальный центратор протеза и/или дроссель канала.

На фиг.41 изображена боковая проекция двух сегментов позвоночника. Показан инструмент для введения, чрескожно размещающий датчик в теле позвонка. На фиг.42 приведена аксиальная проекция одного уровня позвоночника. Датчик 9 имплантируют через подводящую ножку, подготовленную для инструментария.

На фиг.12 показаны система имплантированных датчиков, отслеживающих введение протеза, передняя проекция протеза, коленный сустав, протез тазобедренного сустава и протез большеберцовой кости, полиэтиленовый имплантат и введенные датчики. На фиг.13 приведена боковая проекция коленного сустава с протезом, имплантированным вместе с системой датчиков. На фиг.14 изображен полный протез тазобедренного сустава с внедренной системой датчиков. На фиг.15 приведена боковая проекция датчиков, внедренных в два сегмента позвонков, и имплантата. На фиг.16 показана система датчиков в теле позвонка и верхняя (аксиальная) проекция протеза и/или имплантата.

Систему датчиков по настоящему изобретению можно использовать до операции для отслеживания развития патологии сустава и воздействия различных видов лечения. Систему можно использовать во время операции для облегчения имплантирования протеза, и/или инструментария, и/или металлоконструкций. Можно оценить воздействие на невральные элементы позвоночника, а также изменения сосудов в ходе операций, особенно в пластической хирургии. Датчики можно использовать и после операции для оценки изменений во времени и динамических изменений. Датчик активируют во время операции, снятые значения параметров сохраняют. Сразу после операции датчики активируют, при этом исходный уровень уже известен.

Система датчиков позволяет производить оценку костей и тканей «хозяина» с точки зрения плотности костей, вязкости текучей среды, температуры, механического напряжения, давления, угловой деформации, вибрации, тока в сосудах, и/или венах, и/или лимфатических сосудах, нагрузки, крутящего момента, расстояния, наклона, формы, упругости, движения и др. Поскольку датчики перекрывают суставную щель, они могут обнаруживать изменения функции имплантата. Примеры функций имплантата включают: износ подшипника, проседание, интеграция с костью, нормальное и анормальное движение, нагрев, изменение вязкости, твердые частицы, кинематика и т.д.

Питание датчиков можно осуществлять от внутренних аккумуляторов или внешних источников. Оценку состояния пациента можно осуществлять ночью в кровати с помощью бесконтактной активизирующей системы, использующей радиочастоту или электромагнитную и/или ультразвуковую энергии. Энергетические сигналы от систем датчиков могут проходить через кровать, активировать датчики и поступать на приемник, который также может быть прикреплен к кровати. Датчики можно со временем модернизировать, например, с помощью расширения соответствующих программных средств для оценки различных параметров. Модернизацию датчиков можно осуществлять внешним устройством, таким как флэш-диск. Например, комплект внедренных датчиков может мониторировать развитие операции по сращиванию позвоночника. Как только данный параметр определен, те же датчики могут быть перепрограммированы для мониторинга смежных сегментов позвоночника с целью прогнозирования повышения механического напряжения и в конечном итоге подвывиха смежного уровня.

Другим признаком системы датчика является возможность поочередной оценки нескольких параметров в течение времени оценки. Примером такого чередования может служить оценка плотности костной ткани во время сна пациента, а затем оценка вязкости текучей среды сосудов сустава и поверхностей подшипника. Такую оценку можно осуществлять через установленные промежутки времени в конкретные временные интервалы или нерегулярно по мере необходимости. Информацию можно передавать медицинскому работнику телеметрически через обычные телефонные устройства. Состояние пациента также можно оценить в кабинете врача с помощью внешнего блока управления датчиками. Пациент в этом случае может выполнить ряд движений, которые позволят врачу оценить функцию имплантата, включая такие параметры, как нагрузка, крутящий момент, движение, стабильность и т.д.

Система программного обеспечения размещает информацию сдатчиков в сети, что позволяет проводить сравнения на различных временных интервалах. Затем врач оценивает данные, и функции, выходящие за пределы стандартных отклонений, выделяют с последующей оценкой этих параметров.

Несмотря на то что эти системы датчиков рассмотрены здесь в основном применительно к колену, бедру и позвоночнику, их можно использовать в любом месте скелета тела.

Использование системы объяснено в описании настоящего изобретения на примере системы датчиков для скелетно-мышечной системы. Однако необходимо отметить, что настоящее изобретение этим не ограничено. Устройство и способ по настоящему изобретению можно использовать там, где это необходимо.

Вышеупомянутое описание и сопроводительные чертежи иллюстрируют принципы, предпочтительные примеры осуществления изобретения и режимы работы изобретения. Однако изобретение не следует рассматривать как ограниченное конкретными вариантами осуществления, описанными выше. Специалисты в данной области понимают, что возможны дополнительные разновидности описанных выше вариантов осуществления изобретения.

Поэтому вышеописанные варианты осуществления изобретения следует рассматривать как иллюстративные, а не ограничительные. Соответственно необходимо отметить, что разновидности вариантов осуществления изобретения могут быть предложены специалистами в данной области без отклонения от объема изобретения, определенного приведенной ниже формулой изобретения.

Изобретение относится к медицине, биомеханике. В каждую из костей, составляющих сустав, вводят систему из нескольких биометрических датчиков. Датчики могут прикрепляться к поверхности импланта. Осуществляют передачу энергетической волны от биометрических датчиков. Система биометрических датчиков определяет давление, напряжение, плотность костей и другие параметры в интересующей области. Определяется также состояние имплантата. Данные, связанные с биометрическим параметром, передают на внешний источник и анализируют для оценки биометрического состояния. 1 з.п. ф-лы, 42 ил.

1. Способ определения биометрических параметров, включающий:
проведение хирургической операции по установке имплантата в сустав;
имплантирование системы, содержащей несколько биометрических датчиков, в каждую из костей, составляющих сустав, и/или прикрепление нескольких биометрических датчиков к поверхности импланта, передачу энергетической волны от системы биометрических датчиков, определение системой биометрических датчиков по меньшей мере одного параметра, выбранного из группы, включающей давление, напряжение, сдвиг, плотность костей, вязкость текучей среды, температуру, механическое напряжение, угловую деформацию, вибрацию, ток в сосудах и/или венах, и/или лимфатических сосудах, нагрузку, крутящий момент, упругость, движение в области интереса, износ имплантата, относительное положение имплантата, проседание имплантата, интеграцию имплантата с костью, измерение вязкости имплантата, кинематику имплантата и стабильность имплантата.

2. Способ по п.1, дополнительно включающий передачу на внешний источник данных, связанных с указанным по меньшей мере одним биометрическим параметром, и анализ данных для оценки биометрического состояния.