ПРОТЕЗ БАРАБАННОЙ ПЕРЕПОНКИ Российский патент 2012 года по МПК A61B17/00 

Изобретение относится к медицине, в частности к оториноларингологии, и касается хирургического лечения дефектов барабанной перепонки.

Повреждения наружного и среднего уха возникают при воздействии разнообразных причин, таких как бытовые, спортивные, транспортные, производственные и боевые травмы. Размер повреждения и особенности заживления раны зависят в основном от характера травмы и вида присоединившейся инфекции. Последствия повреждений и острых и хронических воспалений среднего уха в виде стойких перфораций барабанной перепонки, вызывающих нарушение звукопроводящей системы, являются одной из наиболее частых форм патологии в отохирургии. В ЛОР-хирургии имеется большое количество методов и способов коррекции дефектов барабанной перепонки, что подчеркивает актуальность поиска новых решений данной сложной проблемы.

Известно устройство для имплантатов барабанной перепонки, выполненное из никелида титана (Борисова К.З. Клинические и экспериментальные обоснования применения имплантатов из никелида титана. В кн. "Клинико-диагностические и анатомо-физиологические аспекты периферического отдела слухового анализатора. СПб, 1991, с.98-102).

Недостатком этого решения является возникновение хронического воспаления в среднем ухе ввиду чужеродности и большого веса имплантата.

Известно устройство для протезирования барабанной перепонки, в котором использовано аутогенный, материнский и гетерогенный хрящ (Ars В., Miled I., Ars-Piret N. Allograft myringoplasty. Acta Otorhinolaryngol. Belg. 1995, 49 (2), P.207-218).

Однако эти трансплантаты часто рассасываются или нагнаиваются, и возникает необходимость в повторном протезировании.

Известно устройство для пластики перфорации барабанной перепонки, согласно которому на перфорацию накладывают фасциальный лоскут (Патент RU 2247538, Миронов А.А., Пальчун В.Т., Белякова Л.В., Лапченко А.С., Лучигихин Л.А. «Способ пластики перфорации барабанной перепонки».

Недостатком этого устройства является формирование многослойного неотимпанального лоскута и несоответствие его толщины толщине барабанной перепонки, что снижает звукотрансформирующий эффект неотимпанальной мембраны и приводит к недостаточно функциональному результату.

Известно устройство из полимерных материалов для протезирования дефектов и сужений наружного и среднего уха. Для протезирования поврежденных органов используют такие полимерные материалы, как нейлон, тефлон, лавсан, силикон и другие (Клочихин А.Л. Хирургические аспекты лечения ЛОР-заболеваний с применением полимерных материалов. Диссертация доктора медицинских наук, 1996, Ярославль, 260 с.).

Недостатками указанного решения являются сложность изготовления протезов, высокая стоимость, плохая биологическая совместимость и аллергическая реакция на полимерный материал, отсутствие стабильного и стойкого эффекта, нарушение местного, а иногда и общего иммунитета организма.

Известен протез барабанной перепонки, представляющий собой полимерную пленку с нанесенной на нее культурой аллофибропластов человека (Патент РФ №2165765, Туманов В.П., Пальчун В.Т., Поматинов А.А., Миронов А.А. «Способ устранения травматического дефекта барабанной перепонки»). Для устранения травматического дефекта протез укладывают на поврежденную барабанную перепонку.

Недостатком данного устройства является частое возникновение западания фасциального лоскута в барабанную полость.

В качестве прототипа выбрано устройство протеза барабанной перепонки, представляющее собой латексную пленку в виде плоского круглого диска с диаметром, равным или меньше минимального размера слухового прохода у барабанной перепонки. Пленку смачивают вазелиновым маслом и вводят в слуховой проход до соприкосновения с дефектом барабанной перепонки. Под действием вазелинового масла протез набухает, увеличивается в размерах и таким образом закрепляется в костном кольце (Авторское свидетельство SU 1066589, Терциев В.П. «Способ протезирования барабанной перепонки»).

Недостатком предложенного протеза является использование пленки из латекса, который не обладает биологической совместимостью с тканями организма. Кроме того, отсутствует возможность надежной фиксации протеза. По мере диффузии вазелинового масла из протеза его размеры уменьшаются. Другим недостатком является большая толщина протеза, составляющая в ненабухшем состоянии 300-700 мкм. Существенным недостатком является также ограниченная продолжительность применения протеза (без замены до 2 месяцев).

Задачей настоящего изобретения является создание нового устройства протеза барабанной перепонки с практически неограниченным сроком применения, хорошей биологической совместимостью в сочетании с высокой надежностью, гибкостью, эластичностью, высокой устойчивостью к многократному изгибу, отсутствием канцерогенности и токсичности.

Поставленная задача решается новой конструкцией протеза барабанной перепонки, представляющий собой диск, выполненный из

полимерного материала, причем диск включает две пластины, соединенные по центру направляющей нитью, при этом пластины и нить выполнены из биосовместимого поли-[бис-(трифторэтокси)фосфазена], одна из пластин имеет возможность введения через перфорацию барабанной перепонки в барабанную полость, а другая выполнена с возможностью перемещения по филаментной нити.

Сущность изобретения заключается в том, что протез барабанной перепонки (см. фиг.1) представляет собой две круглые пластины диаметром 2,5-3,5 мм из полифосфазеновой пленки толщиной 10-15 мкм. Обе пластинки соединены по центру филаментной полифосфазеновой нитью диаметром 0,05 мм и длиной 40 мм. Нижний край нити фиксируется к пластине специальным полифосфазеновым клеем. Вторая пластинка свободно двигается по натянутой нити. Протез барабанной перепонки представлен на чертеже.

Под контролем операционного микроскопа нижняя пластина протеза вводится через перфорацию в барабанную полость с помощью иглы из микрохирургического инструмента Розана. Пластинка подтягивается за фиксирующую нить к внутренней поверхности барабанной перепонки. На пластинку в области перфорации той же иглой наносится капля полифосфазенового клея. Верхняя пластина протеза сдвигается по фиксирующей нити вниз до соприкосновения с каплей клея на перфорации и прижимается на 5 секунд. После полного склеивания наружной и внутренний пластинок протеза фиксирующая нить отрезается у самого основания. В слуховой проход вводится ватный "якорек" несколько часов удерживающий протез без движения.

Процедура проводится амбулаторно, не требует специальных антисептических мероприятий и последующего лечения.

Стерилизация заготовок для протеза проводится 6% раствором перекиси водорода в течение одного часа.

Пример 1: Больная С.42 лет поступила в ЛОР-клинику с диагнозом: Сухой перфоративный отит слева. Лечилась консервативно. Последние 5 лет выделения из уха не беспокоили. Объективно: имеется перфорация в задне-нижнем отделе барабанной перепонки, сухая, с омозолелыми краями, слизистая барабанной полости бледная, отделяемого нет. На аудиограмме отмечается снижение слуха по смешанному типу 2 степени. Больной произведена мирингопластика пластинчатым полифосфазеновым эндопротезом. При визуальном и эндоскопическом контроле через неделю - протез стоит хорошо, плотно прижат к барабанной перепонке. При аудиологическом исследовании слух на левое ухо поднялся на 20 дБ. Субъективно слух также улучшился. При последующих осмотрах через 1 год и через 3 года состояние среднего уха и слух не изменились.

Заявляемый протез барабанной перепонки по сравнению с прототипом обладает следующими преимуществами: практически неограниченным сроком применения, хорошей биологической совместимостью в сочетании с высокой надежностью, гибкостью, эластичностью, высокой устойчивостью к многократному изгибу, отсутствием канцерогенности и токсичности. Кроме того, благодаря своим химико-биологическим свойствам протез может находиться в барабанной полости и слуховом проходе сколь угодно долго (практически пожизненно), не вызывая негативных явлений и значительно (на 15-20 децибелл) улучшать слуховую функцию. При необходимости протез может быть легко удален из полости среднего уха и поставлен вновь.

Мирингопластику с помощью пленчатого двойного полифосфазенового протеза нельзя считать хирургическим вмешательством, так как во время операции не повреждаются мягкие ткани больного, отсутствует кровотечение, нет послеоперационной раны.

Изобретение относится к медицине, в частности к оториноларингологии. Протез барабанной перепонки представляет собой диск, выполненный из полимерного материала. Диск включает две пластины, соединенные по центру направляющей нитью. Пластины и нить выполнены из биосовместимого поли-[бис-(трифторэтокси)фосфазена], одна из пластин имеет возможность введения через перфорацию барабанной перепонки в барабанную полость, а другая выполнена с возможностью перемещения по филаментной нити. Технический результат состоит в повышении надежности фиксации протеза. 1 ил.

Протез барабанной перепонки, представляющий собой диск, выполненный из полимерного материала, отличающийся тем, что диск включает две пластины, соединенные по центру направляющей нитью, при этом пластины и нить выполнены из биосовместимого поли-[бис-(трифторэтокси)фосфазена], одна из пластин имеет возможность введения через перфорацию барабанной перепонки в барабанную полость, а другая выполнена с возможностью перемещения по филаментной нити.