ЭЛЕКТРОДНОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2012 года по МПК A61B5/04 A61B5/408 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для измерения биоэлектрических потенциалов, используемых преимущественно в приборах медицинской диагностики.

Известно электродное устройство [1. SU 1200901, МПК 4 А61В 5/04, опубл. 30.12.1985. Бюл. №48], содержащее диэлектрический корпус, в котором расположен диэлектрический пористый контактный элемент, насыщенный электролитом, и токоотводящий элемент. Пористый контактный элемент со стороны, противоположной рабочей части, имеет углубление, на поверхность которого нанесен слой серебра. Соединенная с токоотводящим элементом посредством спая часть пористого контактного элемента, прилегающая к слою серебра, заполнена хлоридом серебра. В качестве электролита выбран следующий состав, мас.%:

вода 31-35, хлористый калий 10-13, агар-агар 2-3, полиакриламид 0,5-0,8, глицерин остальное.

В данном электродном устройстве в порах контактного элемента создан постоянный несохнущий объемный переход «серебро-хлорид серебра-электролит».

Известно электродное устройство [2. RU 2057482, МПК 6 А61В 5/04, А61В 5/0408, опубл. 10.04.1996], выбранное в качестве прототипа, содержащее диэлектрический корпус, в котором расположен диэлектрический пористый контактный элемент, на нерабочей стороне которого выполнено углубление с нанесенным на его поверхность слоем серебра, соединенным с отводящим элементом спаем. Прилегающая к слою серебра часть контактного элемента заполнена хлоридом серебра, а остальная часть насыщена электролитом. Электродное устройство снабжено диэлектрической непористой прокладкой со сквозным каналом, закрепленной на слое серебра, при этом стенки канала также покрыты слоем серебра, спай расположен на нерабочей поверхности прокладки. Рабочая поверхность контактного элемента может быть выполнена либо волнообразной либо сферической. Диэлектрический корпус и прокладка со сквозным каналом выполнены за одно целое.

Данное электродное устройство позволило повысить стабильность характеристик устройства при массовом изготовлении, а также при динамических исследованиях и упростить технологию изготовления и сборки устройства.

Однако для решения задачи ранней диагностики заболеваний различных органов и тканей человека необходимы электродные устройства с более высокими метрологическими параметрами, которые позволят: устранить фильтры высокой частоты и заграждающий фильтр 50 Гц, расширить частотный диапазон от постоянного тока до десятков килогерц, снизить уровень помехи 50 Гц и контактные потенциалы «электродное устройство - кожа», уменьшить сопротивление, повысить разрешающую способность аппаратуры, то есть создать нановольтовую шкалу в медицинской электрографической аппаратуре.

Задачей предлагаемого изобретения является повышение метрологических характеристик электродного устройства для измерения и регистрации сигналов биоэлектрической активности различных органов и тканей человека нановольтового уровня в расширенном диапазоне частот от постоянного тока до десятков килогерц.

Поставленная задача решена за счет того, что электродное устройство, так же как в прототипе, содержит диэлектрический корпус, в котором расположен диэлектрический пористый контактный элемент, на нерабочей стороне которого выполнено углубление с нанесенным на его поверхность слоем серебра, соединенным с отводящим элементом спаем, причем для насыщения диэлектрического пористого элемента использован электролит.

Согласно изобретению весь объем пор диэлектрического пористого контактного элемента заполнен наночастицами серебра, покрытых хлоридом серебра, и пропитан электролитом, при этом слой серебра через токоотводящий серебряный элемент с помощью спая электрически связан с проводником, подключенным к входу электрографического прибора, а на нерабочую сторону контактного элемента нанесен герметик, покрывающий углубление и место спая.

В качестве электролита выбран состав, мас.%:

вода 31-35, хлористый калий 10-13, агар-агар 2-3, полиакриламид 0,5-0,8, глицерин остальное.

Заполнение всего объема пор диэлектрического пористого контактного элемента наночастицами серебра, покрытых хлоридом серебра, в отличие от прототипа, в котором часть объема пор пористого контактного элемента не заполнена слоем серебро-хлорид серебра, позволило значительно повысить метрологические характеристики электродного устройства.

На фиг.1 представлена конструкция электродного устройства.

На фиг.2 представлены зависимости изменения электродного потенциала во времени электродной ячейки ЭЯ, состоящей из системы «электродное устройство - электролит - электродное устройство», при токе 1 нА, где а) фрагменты записи изменения электродного потенциала в течение 1-х суток наблюдения; б) фрагмент записи изменения электродного потенциала в течение 2-х суток наблюдения; в) фрагмент записи изменения электродного потенциала в течение 3-х суток наблюдения.

На фиг.3 представлены зависимости изменения электродного потенциала электродной ячейки во времени при токе 0,1 мкА, где а) зависимость изменения электродного потенциала электродной ячейки, полученная после воздействия током 0,1 мкА; б) фрагмент зависимости изменения электродного потенциала электродной ячейки на стационарном участке в увеличенном масштабе.

На фиг.4 представлены зависимости полного сопротивления электродной ячейки от частоты при разных токах нагрузки, где кривая 1 получена при токе нагрузки 10 мкА; кривая 2 получена при токе нагрузки 1,0 мкА; кривая 3 получена при токе нагрузки 0,1 мкА.

На фиг.5 представлен собственный дрейф напряжения электродных ячеек в диапазоне частот (0,01-1) Гц, где а) - собственный дрейф напряжения электродной ячейки ЭЯ₁ - пары хлор-серебряных электродных устройств итальянского производства, выполненных по традиционной технологии путем нанесения чувствительного слоя Ag-AgCl на сплошную подложку; б) - собственный дрейф напряжения электродной ячейки ЭЯ₂ - пары хлор-серебряных электродных устройств по патентам [1, 2], выполненных на базе пористой керамики; в) - собственный дрейф напряжения электродной ячейки ЭЯ₃ - пары электродных устройств с наночастицами серебра, выполненных согласно заявляемому решению.

На фиг.6 представлено собственное напряжение шума электродной ячейки в диапазоне частот (0,05-75) Гц, где а) - собственный дрейф напряжения электродной ячейки ЭЯ₁; б) - собственный дрейф напряжения электродной ячейки ЭЯ₂; в) - собственный дрейф напряжения электродной ячейки ЭЯ₃.

На фиг.7 представлено собственное напряжение шума электродной ячейки в диапазоне частот (0,01-500) Гц, где а) - собственный дрейф напряжения электродной ячейки ЭЯ₁; б) - собственный дрейф напряжения электродной ячейки ЭЯ₂; в) - собственный дрейф напряжения электродной ячейки ЭЯ₃.

Электродное устройство (фиг.1) содержит диэлектрический корпус 1, в котором расположен диэлектрический пористый контактный элемент 2, имеющий углубление сверху, в котором нанесен слой серебра 3. Весь объем пор диэлектрического пористого контактного элемента 2 заполнен наночастицами серебра 4, покрытых хлоридом серебра, и пропитан электролитом состава, мас.%:

вода 31-35, хлористый калий 10-13, агар-агар 2-3, полиакриламид 0,5-0,8, глицерин остальное.

Слой серебра 3 через токоотводящий серебряный элемент 5 с помощью спая 6 электрически связан с проводником 7, который соединен с входом электрографического прибора. Герметик 8 с целью изоляции покрывает углубление, место спая 6 и поверхность контактного элемента 2 со стороны его нерабочей поверхности.

В качестве герметика может быть использован силикон нейтральный белый «Момент». Диэлектрический пористый контактный элемент выполнен из пористой керамики. Все материалы должны быть нетоксичны и допущены к применению в медицине.

Принцип действия электродного устройства заключается в следующем.

Биопотенциал, возникающий на коже, прикладывается к поверхности рабочей части пористого контактного элемента 2 и через пористый контактный элемент, заполненный наночастицами серебра 4, покрытых хлоридом серебра, пропитанный электролитом, к слою серебра 3 и токоотводящему серебряному элементу 5. Затем потенциал через токоотводящий серебряный элемент 5, спай 6, проводник 7 прикладывается к входу электрографического прибора.

В результате такого исполнения электродного устройства значительно повышены метрологические параметры электродных устройств.

Физическое моделирование, основанное на изменении геометрических размеров электродного устройства, размеров частиц серебра от единиц микрон до (50-100) нм, показало, что шумы электродных устройств уменьшаются с увеличением их геометрических размеров и уменьшением размера частиц серебра.

Это объясняется тем, что при изготовлении пористого контактного элемента 2 наночастицы серебра имплантируют в поры пористого контактного элемента и образуют в них после смачивания хлоридом серебра и электролитом наноэлектроды, электрически связанные через проводящий электролит. Количество наноэлектродов в объеме увеличивается с увеличением геометрических размеров электродных устройств.

Математически электродный потенциал электродного устройства, содержащего пористый контактный элемент, пропитанный электролитом, с наночастицами серебра в порах, покрытых хлоридом серебра, можно представить в виде уравнения:

,

где Е - потенциал электродного устройства относительно образцового стеклянного хлор-серебряного электрода;

E₀ - потенциал хлор-серебряного наноэлектрода, находящегося в порах пористого контактного элемента;

ΔЕ_i - отклонение потенциала хлор-серебряного наноэлектрода от потенциала образцового стеклянного хлор-серебряного электрода;

ξ_i - случайные отклонения потенциала хлор-серебряного наноэлектрода от потенциала образцового стеклянного хлор-серебряного электрода;

n - число хлор-серебряных наноэлектродов в порах пористого контактного элемента.

При n→∞, Е=E₀, то есть потенциал электродного устройства равен потенциалу хлор-серебряного электрода.

Были проведены экспериментальные исследования метрологических характеристик электродного устройства [3. ГОСТ 25995-83. Электроды для съема биоэлектрических потенциалов].

Исследования проводились на электродной ячейке, представляющей систему «электродное устройство - электролит - электродное устройство».

Определение изменения во времени электродных потенциалов на постоянном токе проводили с помощью автоматизированной установки для проверки медицинских электродных устройств автоматизированной УПЭ-2 (Сертификат об утверждении типа средства измерений №33700, зарегистрирована в Государственном реестре средств измерений под №39325-08).

По результатам исследования зависимости изменения электродного потенциала во времени электродной ячейки ЭЯ при токе 1 нА получены значения математического ожидания, среднеквадратического отклонения, максимального отклонения от среднего в сторону больших значений и максимального отклонения от среднего в сторону меньших значений.

Максимальное отклонение в сторону больших значений равно (+0,0136) мВ; максимальное отклонение в сторону меньших значений равно (-0,0140) мВ; максимальное значение среднеквадратического отклонения равно 0,0112 мВ.

Известно из требований к медицинской электрографической аппаратуре [4. ГОСТ 19687-89. Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. 5. ГОСТ Р 50267.0-92(МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 6. ГОСТ Р 50267.25-94(МЭК 601-2-25-93). Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам], что допустимая величина постоянного тока между двумя потенциальными электродными устройствами, приложенными к телу человека, равна 0,1 мкА.

Были проведены исследования зависимостей изменения электродных потенциалов во времени при протекании постоянного тока 0,1 мкА через электродную ячейку. Полученные зависимости показывают, что изменение во времени электродного потенциала ЭЯ равно 0,005 мкВ/с; изменение потенциала под воздействием тока составляет 0,25 мВ; среднее значение равно 0,3188 мВ; среднеквадратическое отклонение 0,0080 мВ; максимальное отклонение в сторону положительных значений равно (+0,0092) мВ, в сторону отрицательных значений (-0,0018) мВ.

При исследовании зависимостей изменения электродного потенциала электродных устройств с наночастицами серебра, выполненных согласно заявляемому решению, получены следующие результаты.

1. Электродные устройства при токе 1 нА имеют стабильность электродного потенциала, равную (0,001-0,005) мкВ/с.

2. Электродные устройства имеют высокую стабильность электродного потенциала во времени при постоянном протекании через ячейку тока 0,1 мкА. Изменение во времени электродного потенциала составляет значение (0,005-0,01) мкВ/с.

3. Напряжение поляризации электродных устройств при воздействии постоянным током 0,1 мкА равно (0,2-0,3) мВ и практически не меняется во времени при длительном воздействии током.

Измерения полного сопротивления электродной ячейки проводили на установке УПЭ-2 на частотах измерительного тока 0,01; 0,05; 0,15; 1; 2; 75; 10000 Гц. На основании проведенных исследований можно сделать следующие выводы.

1. Сопротивление электродного устройства, выполненного согласно заявляемой конструкции, уменьшилось в 2-3 раза в зависимости от частоты и величины тока.

2. Значительно уменьшился разброс значений сопротивления электродного устройства в зависимости от величины тока при частотах, меньших 1 Гц, значение которого приближается к значению сопротивления при токе 10 мкА.

Для сравнения были проведены экспериментальные исследования метрологических характеристик трех электродных ячеек:

- ЭЯ₁ - пара хлор-серебряных электродных устройств итальянского производства, выполненных по традиционной технологии путем нанесения чувствительного слоя Ag-AgCl на сплошную подложку;

- ЭЯ₂ - пара хлор-серебряных электродных устройств по патентам [1, 2], выполненных на базе пористой керамики;

- ЭЯ₃ - пара электродных устройств с наночастицами серебра, выполненных согласно заявляемому решению.

Экспериментальные исследования проводились на 10 парах электродных ячеек каждого вида электродных устройств, причем для каждой пары эксперименты повторялись по 10 раз. На фигурах 5-7 показаны результаты с максимальными значениями исследуемых параметров.

На установке УПЭ-2 были проведены исследования собственного дрейфа напряжения и собственного напряжения шума электродных ячеек ЭЯ₁, ЭЯ₂, ЭЯ₃.

По результатам экспериментальных исследований собственного дрейфа напряжения и напряжения шума электродов в различных частотных диапазонах можно сделать следующие выводы.

1. Размах флуктуации собственного дрейфа напряжения в диапазоне частот от 0,01 Гц до 1 Гц для ячейки ЭЯ₁ от -10 нВ до +20 нВ; для ячейки ЭЯ₂ от -2 нВ до +4 нВ; для ячейки ЭЯ₃ от -1 нВ +1 нВ.

2. Размах собственного напряжения шума в диапазоне частот от 0,05 Гц до 75 Гц для ячейки ЭЯ₁ от -300 нВ до +60 нВ; для ячейки ЭЯ₂ от -60 нВ до +60 нВ; для ячейки ЭЯ₃ от -35 нВ до +30 нВ.

3. Размах собственного напряжения шума в диапазоне от 0,01 Гц до 500 Гц для ячейки ЭЯ₁ от -600 нВ до +600 нВ; для ячейки ЭЯ₂ от -200 нВ до +200 нВ; для ячейки ЭЯ₃ от -60 нВ до +60 нВ.

Как видно из полученных экспериментальных исследований, наименьший размах собственного дрейфа напряжения и собственного напряжения шума имеет электродная ячейка ЭЯ₃.

Таким образом, предложенное исполнение электродного устройства позволяет улучшить метрологические характеристики на порядок или в несколько раз и использовать его для измерения и регистрации сигналов биоэлектрической активности различных органов и тканей человека нановольтового уровня в расширенном диапазоне частот от постоянного тока до десятков килогерц.

На основе предлагаемого электродного устройства разработана электрокардиографическая аппаратура с повышенной разрешающей способностью, имеющая следующие параметры:

диапазон входных напряжений - от ±0,002 мВ до ±20 мВ (по ГОСТ 19687-89 от 0,03 мВ до 5 мВ);

уровень внутренних шумов от пика до пика - от -1 мкВ до +1 мкВ;

диапазон частот - (0-20)/(0-40)/(0-75)/(0-100) Гц;

частота квантования - 200/500/1000/2000 Гц.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для измерения биоэлектрических потенциалов, используемых преимущественно в приборах медицинской диагностики. Устройство содержит диэлектрический корпус, в котором расположен диэлектрический пористый контактный элемент, на нерабочей стороне которого выполнено углубление с нанесенным на его поверхность слоем серебра. Весь объем пор диэлектрического пористого контактного элемента заполнен наночастицами серебра, покрытых хлоридом серебра, и пропитан электролитом. Слой серебра через токоотводящий серебряный элемент с помощью спая электрически связан с проводником, подключенным к входу электрографического прибора. На нерабочую сторону контактного элемента нанесен герметик, покрывающий углубление и место спая. Изобретение направлено на повышение метрологических характеристик электродного устройства для измерения и регистрации сигналов биоэлектрической активности различных органов и тканей человека нановольтового уровня в расширенном диапазоне частот от постоянного тока до десятков килогерц. 1 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Электродное устройство, содержащее диэлектрический корпус, в котором расположен диэлектрический пористый контактный элемент, на нерабочей стороне которого выполнено углубление с нанесенным на его поверхность слоем серебра, соединенным с отводящим элементом спаем, причем для насыщения диэлектрического пористого контактного элемента использован электролит, отличающееся тем, что весь объем пор диэлектрического пористого контактного элемента заполнен наночастицами серебра, покрытыми хлоридом серебра, и пропитан электролитом, при этом слой серебра через токоотводящий серебряный элемент с помощью спая электрически связан с проводником, подключенным к входу электрографического прибора, а на нерабочую сторону контактного элемента нанесен герметик, покрывающий углубление и место спая.

2. Электродное устройство по п.1, отличающееся тем, что в качестве электролита выбран состав, мас.%:
вода 31-35 хлористый калий 10-13 агар-агар 2-3 полиакриламид 0,5-0,8 глицерин остальное