СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОТДАЛЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ ЛЕЧЕБНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ Российский патент 2013 года по МПК A61B5/00 

Область техники

Изобретение относится к медицинской диагностике и может быть применено для прогнозирования, т.е. предварительной оценки лечебного воздействия любой природы (медикаментозного, физиотерапевтического и т.д.).

Уровень техники:

Известно использование КЧСМ (Критическая Частота Слияния Мельканий) при контроле текущих эндокринных изменений, связанных с изменением содержания адреналина и глюкозы в крови (патент РФ №223270); а также оценка методом КЧСМ текущего функционального состояния центральной нервной системы, для чего методика измерения КЧСМ признана самой чувствительной методикой и самой статистически достоверной - 100% (Интегральная оценка работоспособности при умственном и физическом труде. Методические рекомендации. - М.: Экономика, 1990. - С.32, 33).

Также известен метод измерения состояния зрительного анализатора для подбора лекарственных гомеопатических препаратов (патент №2185776). Однако для оценки состояния зрительного анализатора и динамики его изменения под воздействием лекарственного препарата использовался психофизический тест, при котором пациенту предлагалось сравнить разные или равные по длине отрезки прямой до и после лекарственного воздействия. (RU №2185776 C2 МПК⁷: A61B 5/16, 5/02. 03.06.1999 г.).

Недостатком данного метода является его громоздкость, трудоемкость и, следовательно, низкая производительность, а также большой субъективный компонент. Кроме того, метод рассчитан только на подбор гомеопатических препаратов. Таким образом, способ прогнозирования отдаленных последствий лечебного воздействия является новым и отвечает критерию "существенные отличия".

Задача изобретения

Использование: медицина, в целях прогнозирования отдаленного эффекта лечебного воздействия. Подбор максимально эффективного лекарственного препарата или иного лечебного воздействия (физиотерапия, рефлексотерапия, мануальная терапия и т.д.), при минимальных побочных эффектах. Исключение осложнений от лечебного воздействия. Подбор минимальной дозы лекарственного препарата или иного лечебного воздействия.

Поставленная задача достигается тем, что в указанном способе прогнозирования отдаленных последствий лечебного воздействия, в соответствии с предлагаемым изобретением, в качестве физиологического показателя используются КЧСМ. При этом воздействие на глаз испытуемого производится монокулярно, импульсным излучением с фиксированной пиковой яркостью световых импульсов, со скважностью 50%, с фиксированным удалением глаза испытуемого от источника света, равным 10 мм. Первоначально предъявляется цветовой стимул красного цвета со средней длиной волны λ=628 нм, либо зеленого цвета со средней длиной волны λ=525 нм и диаметром цветового пятна 16 мм, или синего цвета со средней длинной волны λ=470 нм, затем определяется КЧСМ для предъявленного цвета, процедура повторяется для другого глаза и вычисляется среднее значение КЧСМ для левого и правого глаза, после чего проводится определенное лечебное воздействие. Затем снова определяется КЧСМ, для чего на глаз (глаза) испытуемого применяется точно такое же воздействие монокулярно импульсным излучением, с теми же характеристиками (скважность, цвет, длина волны, диаметр цветового пятна, удаление глаз испытуемого от источника света), что и до лечебного воздействия. Прогноз об эффективности лечебного воздействия определяется на основании ΔКЧСМ, то есть разности значений КЧСМ до и после лечебного воздействия. Положительно эффективным является лечебное воздействие, после которого по каждому глазу ΔКЧСМ=+1,25 и более Гц, то есть КЧСМ увеличилось не менее чем на 1,25 Гц; отрицательно эффективным является лечебное воздействие, после которого по каждому глазу ΔКЧСМ=-1,25 и более Гц, то есть КЧСМ уменьшилось не менее, чем на 1,25 Гц. Не эффективным является лечебное воздействие, после которого ΔКЧСМ<1,25 Гц, то есть, КЧСМ не изменилось, либо изменилось менее чем на 1,25 Гц.

Известно, что цветовосприятие человека, в частности КЧСМ, зависит как от физических параметров стимула, так и от физиологического состояния испытуемого. Использование цветового стимула строго определенной длины волны, яркости и определенного геометрического размера (в предлагаемом способе abo=16 мм), отнесенного на фиксированное расстояние (uszo=10 мм) от глаза испытуемого, позволяет проецировать изображение стимула пятном с углом 80 град. Что соответствует минимальному, линейному размеру пятна, равного 38,4 мм, при идеальной, шарообразной форме глаза, и без учета субъективного восприятия размеров пятна.

Авторами экспериментально установлено, что для мелькающего стимула красного, зеленого и синего цвета с диаметром пятна 16 мм, КЧСМ, при отсутствии значимых лечебных воздействий слабо меняется во времени, являясь как бы темпераментным свойством испытуемого, и может быть принята за линию отсчета. Величина КЧСМ довольно резко изменяется по отношению к исходному в случае произведения на организм значимого лечебного воздействия, причем разность КЧСМ на этих волнах хорошо коррелирует с отдаленными последствиями воздействия. Теоретического объяснения связи изменений после лечебного воздействия КЧСМ и отдаленных последствий этого лечебного воздействия на здоровье человека пока не существует.

Теоретическим объяснением связи изменения величины КЧСМ после лечебного воздействия и отдаленных последствий на здоровье человека является тот факт, что зрительный анализатор, являясь сложной физиологической системой, состоящей собственно из глаза и зрительного пути, проходящего в том числе через гипоталамус (латеральные коленчатые тела, верхние бугорки четверохолмия), ствол мозга (претекальная область), в которые так же активируются импульсами, распространяющимися по зрительному пути к проекционным центрам зрительной коры. Таким образом, анализ зрительной информации является сложным нейрофизиологическим актом, задействующим большое количество отделов ЦНС, в том числе, вегетативные и нейроэндокринные центры. Это позволяет использовать исследование состояния зрительного анализатора методом КЧСМ текущего функционального состояния центральной нервной системы, в частности, методом измерения КЧСМ, который признан самой чувствительной методикой и самой статистически достоверной - 100% (Интегральная оценка работоспособности при умственном и физическом труде. Методические рекомендации. - М.: Экономика, 1990. - С.32, 33).

Центральная нервная система обладает свойствами функциональной системы по П.К. Анохину. В том числе, свойством опережающего отражения действительности, путем построения акцептора результата действия. Следовательно, изменение ее функционального состояния под влиянием в том числе, лечебного воздействия, является результатом опережающего отражения действительности с построением соответствующего акцептора результата действия. Что может быть зафиксировано путем определения изменения величины КЧСМ.

Сущность изобретения:

Сущность изобретения основана на выявленной впервые авторами экспериментально корреляционной связи разности КЧСМ для красного, зеленого и синего цвета до и после лечебного воздействия с отдаленными результатами лечения, причем такая связь подтверждена независимым методом. Ранее использование КЧСМ на длинах волн красного, зеленого и синего цвета при указанных характеристиках цветовых стимулов, в целях прогнозирования отдаленных результатов лечения, не предлагалось.

Испытуемому в качестве тестового воздействия монокулярно предъявляют цветовые стимулы красного, зеленого или синего цвета в виде импульсов с фиксированной пиковой яркостью, при этом глаза испытуемого располагаются на расстоянии 10 мм от источника света, а диаметр стимула устанавливается равным 16 мм.

Цвет выбирается пациентом по субъективному восприятию комфортности предъявляемых цветовых импульсов, или по наивысшим результатам тестирования сначала красным цветом, затем зеленым. Синий цвет предварительно не тестируется, т.к. результаты практически не отличаются от результатов тестирования КЧСМ красным цветом.

По выбранному цвету определяется критическая частота слияния мельканий для правого и левого глаза отдельно, затем данные усредняются и вычисляется КЧСМ для выбранного цвета. После чего пациенты принимают исследуемый препарат в заданной дозе, либо на них производится иное лечебное воздействие (физиотерапевтическая процедура, сеанс рефлексотерапии, мануальной терапии и т.д.). Затем вновь измеряется КЧСМ с использованием того же цвета, что и при первом измерении, по ранее описанной схеме. После чего сравниваются тестовые данные КЧСМ и данные, полученные после лечебного воздействия.

Примеры реализации тестов КЧСМ

Фиг.1. В случае, если полученная после воздействия усредненная величина КЧСМ превышает исходную на 1,25 Гц и более, либо (Фиг.2) происходит выравнивание КЧСМ левого и правого глаз, реакция КЧСМ расценивается как положительная: примененный лекарственный препарат и его доза, либо иные лечебные воздействия являются эффективными, то есть, обеспечивающими лечебный эффект, при минимальном количестве побочных эффектов и отсутствии осложнений.

Фиг.3. В случае, если показатели КЧСМ после лечебного воздействия ниже исходных на 1,25 Гц и более, либо (Фиг.4) нарастает разница КЧСМ между левым и правым глазом на 1,25 Гц и более, реакция КЧСМ расценивается как отрицательная т.е. примененный лекарственный препарат в использованной дозе, либо иное лечебное воздействие, при систематическом применении могут оказать отрицательный эффект на здоровье пациента.

Фиг.5. В случае, если разница показателей КЧСМ до и после применения лекарственного средства или иного лечебного воздействия различаются менее, чем 1,25 Гц, при сохранении разницы КЧСМ левого и правого глаза, результат расценивается как нейтральный, то есть, примененный лекарственный препарат в использованной дозе, либо иное лечебное воздействие, при систематическом применении не эффективны.

Примеры применения способа в лечебной практике:

Пример 1 (табл.1, фиг.6, 7, 8)

Пациентка С. 46 лет, приступы мигрени с эпизодами ауры. Лечащим врачом назначен препарат Sumatriptan по 50 мг на прием, с повторным приемом при рецидиве приступа, после его купирования, по 50 мг, на следующий день. В т.ч. Аспирин 100 мг по 1 таблетке 1 раз в день, или Анальгин 0,5 мг по 1 таблетке в случае нарушения функции желудка.

После недельного курса пациентка начала испытывать дискомфорт в загрудинной области и учащение сердцебиения при засыпании. Интенсивность приступа мигрени за это время незначительно снизилась, но сопровождалась сильной слабостью.

КЧСМ оценка результатов по среднему значению правого и левого глаза:

Через 1 неделю после приема Sumatriptan.

Базовые значения правого глаза 37,5 Гц, левого глаза 36,9 Гц.

Базовое, суммарное значение правого и левого глаза: 37,2 Гц (см. табл.1).

Таблица 1 Препарат Кол-во таб. Правый Глаз Левый глаз Среднее значение Контрольный замер   37,5 36,9 37,2 Sumatriptan 50 мг 1 35,6 34,4 35 Sumatriptan 50 мг 2/4 35,4 35,7 35,6 Sumatriptan 50 мг ³/₄ 44,8 45,9 45,35     Интерпретация: 1 таблетка: явно ниже на 2 Гц - уверенно отрицательно 2/4 таблетки: явно ниже на 2 Гц - уверенно отрицательно 3/4 таблетки: явно выше на 8 Гц - уверенно положительный результат Контрольный замер   37,5 36,9 37,2 Аспирин 100 мг 1 37,2 38,5 38,1 Аспирин 100 мг 2/4 39,1 44,9 42 Аспирин 100 мг ³/₄ 38,8 38,4 38,6 Интерпретация: 1 таблетка: прибавление на 0.9 Гц результат нестабильный 2/4 таблетки: явно выше на 4,8 Гц, но с выраженной асимметрией - результат сомнительный 3/4 таблетки: явно выше на 1,4 Гц с выраженным выравниванием асимметрии - уверенно положительный результат Контрольный замер   37,7 36,9 37,2 Анальгин 0,5 мг 1 37,6 36,9 37,4 Анальгин 0,5 мг 2/4 39,6 38,6 39,1 Интерпретация: 1 таблетка: практически равно, результат сомнительный 2/4 таблетки: явно выше на 1,9 Гц, с выраженным выравниванием асимметрии - уверенно положительный результат

Тестирование таб. Sumatriptan 50 mg (фиг.6).

Тестирование таб. Aspinin 50 mg (фиг.7).

Тестирование таб. Analginum 0,5 mg (фиг.8).

Рекомендации:

Sumatriptan 50 по 3/4 таблетки на прием, принимать перед началом приступа, Аспирин 100 3/4 таб. При том, что значения КЧСМ при тестировании Анальгин 0,5 мг по 2/4 таб. были высоки (правый/левый глаз и среднее значение 38,6/39,6/39,1), предпочтение сохранилось за Аспирин 100 мг ³/₄ таб., т.к. в этом случае выявлено более четкое выравнивание значений правого и левого глаза.

За время выполнения данной рекомендации частота, длительность и интенсивность мигренозного приступа существенно сократилась, рецидивы повторялись через 1 месяц, с последующим увеличением интервала до 3-4 мес. Явления ауры исчезли. Прошли диспепсические расстройства. Вернулась полноценная работоспособность.

Пример 2 (таблицы 2, 3, 4, графики 9, 10, 11).

Пациент К. 52 года. Туннельный синдром правого запястного канала. При нарастании болей в запястье и спонтанно возникшей слабости в кисти, после обострения артрита, пациент обратился к невропатологу. После подтверждения диагноза, при невозможности применения иммобилизации поврежденного сустава и изменения двигательного стереотипа были применены препараты группы НПВП Залдиар по 1 таблетке 3 раза в день. В течение 1 недели приема препарата интенсивность болей снизилась до умеренной, но появились диспептические расстройства и ощущение внутреннего тремора рук и ног.

По просьбе пациента препарат Залдиар был протестирован на совместимость методом КЧСМ с контрольным тестированием и после приема Залдиар внутрь, через 30 минут (см. табл.2).

Таблица 2 Препарат Кол-во таб. Правый Глаз Левый глаз Среднее значение Контрольный замер   41,5 42,9 42,2 Залдиар 1 38 42,4 40,2 Интерпретация: 1 таблетка: стремление к системной гипоэргии с дестабилизацией (-2 Гц).

Т.е. снижение среднего значения на 2 Гц, при выраженной, нарастающей асимметрии по правому глазу.

Рассмотрены два альтернативных препарата: таблетки Диклофенак 25 мг и Ибупрофен 200 мг.

Контрольное тестирование через 1 неделю после последнего приема Залдиар, представлено в таблице 3:

Таблица 3 Препарат Кол-во таб. Правый Глаз Левый глаз Среднее значение Контрольный замер   42 43 42,5 Диклофенак 25 мг 1 45,6 45,9 45,75 Диклофенак 25 мг 2 43,2 44,5 43,8 Интерпретация: 1 таблетка: явное выравнивание асимметрии с приростом системных ресурсов (+3,25 Гц). 2 таблетки: явное выравнивание асимметрии с приростом системных ресурсов но в меньшей степени (+1,3 Гц)   Ибупрофен 200 мг 1 40,3 41,5 40,9 Ибупрофен 200 мг 2 39,8 40,6 40,2 Интерпретация: Стремление к системной гипоэргии с возможной дестабилизацией (-1,6 Гц и -2,3 Гц).

Тестирование таб. Zaldiar (см. фиг.9)

Тестирование таб. Diclofenac 25 mg (см. фиг.10).

Тестирование таб. Ibuprofen 200 mg (см. фиг.11)

Рекомендации:

В результате было предложено сменить терапию Залдиаром препаратом Диклофенак 25 мг в таблетках, по 1 таблетке в день курсом не более 1 недели, в период обострения. Новая терапия дала стойкий противовоспалительный эффект при практически полном отсутствии побочных эффектов. Дополнительные физиопроцедуры и массаж пораженной области купировали болевой синдром. Последующее наблюдение в течение года подтвердило стабильную ремиссию.

Техническая реализация заявляемого способа

Расчет физических параметров стимула основан на анатомофизиологических особенностях глаза.

Физические параметры светового стимулятора сведены в таблицу 4:

Табл.4 № Параметр Значение Примечание 1 Диапазон длин волн излучаемого света 449…655 нм Любой цвет в диапазоне 2 Частоты штатных длин волн 470 нм Синий, ширина (±21 нм) 525 нм Зеленый, ширина (±32 нм) 628 нм Красный, ширина (±27 нм) 3 Диапазон интенсивности излучаемого света 0…6 кд/м.кв. Для любого цвета. 4 Диапазон частот импульсов излучаемого света 30…150 Гц Адаптируется при измерениях 5 Скважность световых импульсов 50%   6 Минимальный угловой размер изображения стимула 80 град. Возможна регулировка 7 Фокусированное изображение стимула отсутствует  

Разработанная конструкция позволяет освещать не только макулярную зону сетчатки, но и периферийные области, что исключает эффект автоматической аккомодации и создает наиболее комфортные условия для глаза при множестве исследований, до 10 тестов подряд, в одном сеансе тестирования.

Способ осуществляют с помощью устройства, которое содержит монокулярные трубы для правого и левого глаза. В них установлены светодиоды RGB с максимальной освещенностью площадки излучателя (матовое стекло), составляющей 6 кандел на м².

Блок монокуляров излучателя размещается на легком пластмассовом головном обруче с регулировкой межзрачкового расстояния от 56 до 72 мм и механизмом выведения монокуляров из поля зрения глаз наблюдателя. Отличают высокое качество рассеивающих свойств монокуляров, малые габариты и вес всего устройства.

Монокулярную трубу приближают к глазу испытуемого, с обеспечением необходимого удаления от проекционного окуляра до глаза на 10 мм. Вначале испытуемому предъявляют цветовой стимул красного или зеленого цвета (λ=628 нм, λ=525 нм) с диаметром цветового пятна 16 мм на правый, затем на левый глаз и находят среднюю величину КЧСМ для обоих глаз. Частоту мельканий и величину КЧСМ задают и определяют, соответственно, с помощью регулятора частоты на генераторе. Последующие измерения КЧСМ проводят после проведения лечебного воздействия. При каждом измерении определяют разность средних значений КЧСМ для выбранного цвета. По результатам сравнения исходных показателей КЧСМ с полученными после лечебного воздействия делают заключение об эффективности данного лечебного воздействия при длительном применении в последующем для данного испытуемого. При увеличении (+) ΔКЧСМ>1,25 Гц лечебное воздействие признается эффективным, то есть способным положительно повлиять на здоровье испытуемого, и целесообразным к дальнейшему применению. При снижении (-) ΔКЧСМ>1,25 Гц лечебное воздействие признается отрицательным, то есть, способным отрицательно повлиять на здоровье испытуемого, и не желаельным к дальнейшему применению. При ΔКЧСМ<1,25 Гц или ΔКЧСМ=0 испытанное лечебное воздействие признается неэффективным и не целесообразным к дальнейшему применению.

Технические результаты:

Технико-экономическая эффективность предлагаемого способа заключается, прежде всего, в возможности оперативного прогнозирования эффекта от лечебных мероприятий и контроля состояния организма человека в процессе лечения неинвазивным способом, что может быть проведено и во внелабораторных условиях, кроме того, проведение измерений доступно самому испытуемому. Проведение самоконтроля, простота и малая длительность отдельных измерений позволяют организовать на базе данного способа систему профилактических мероприятий. Предлагаемый способ позволит существенно снизить нагрузку на лечебные учреждения, обеспечить выбор максимально эффективного лечения, при максимальном снижении риска побочных эффектов и осложнений. Способ может дать заметный эффект, в том числе, экономический, за счет оптимизации процесса лечения.

Изобретение относится к области медицины, а конкретно к предварительной оценке определения отдаленных последствий терапевтического воздействия. Помещают источник света от глаза на расстоянии 10 мм и воздействуют монокулярно импульсным излучением с фиксированной пиковой яркостью импульсов с величиной скважности 50% красного цвета с длиной волны 628 нм, зеленого цвета с длиной волны 525 нм или синего цвета с длиной волны 470 нм, диаметром цветового пятна 16 мм. До и после воздействия определяют критическую частоту слияния мельканий (ΔКЧСМ), на основании которой оценивают эффективность проведенной терапии. При ΔКЧСМ>1,25 Гц - дальнейшую терапию считают эффективной, при ΔКЧСМ<1,25 Гц - не эффективной. Способ позволяет прогнозировать эффект от лечебных мероприятий и контроля состояния организма человека в процессе лечения неинвазивным способом. 11 ил., 4 табл., 2 пр.

Способ определения отдаленных последствий терапевтического воздействия, отличающийся тем, что помещают источник света от глаза на расстоянии 10 мм и воздействуют монокулярно импульсным излучением с фиксированной пиковой яркостью импульсов с величиной скважности 50% красного цвета с длиной волны 628 нм, зеленого цвета с длиной волны 525 нм или синего цвета с длиной волны 470 нм, диаметром цветового пятна 16 мм, до и после воздействия определяют критическую частоту слияния мельканий (ΔКЧСМ), на основании которой оценивают эффективность проведенной терапии, и при ΔКЧСМ>1,25 Гц - дальнейшую терапию считают эффективной, при ΔКЧСМ<1,25 Гц - неэффективной.