МОДУЛЬНЫЙ АППАРАТ ДЛЯ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ С ИНТЕРАКТИВНОЙ СИСТЕМОЙ УПРАВЛЕНИЯ С ВОЗМОЖНОСТЬЮ ВВОДА ИНСТРУКЦИЙ ОПЕРАТОРА Российский патент 2014 года по МПК A61M1/14 A61M1/34 B01D61/28 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет согласно предварительной патентной заявке США №61/110,852 с датой регистрации 3 ноября 2008 г., полностью включенной в настоящую заявку путем ссылки.

ПРЕДПОСЫЛКИ К СОЗДАНИЮ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002] Системы гемодиализа выполнены с целью осуществления процедур в рамках терапии крови, таких как медленная продолжительная ультрафильтрация (SCUF), продолжительная вено-венозная гемофильтрация (CWH), продолжительный вено-венозный гемодиализ (CWHD) или продолжительная вено-венозная гемодиафильтрация (CWHDF). Указанные методы продолжительной заместительной почечной терапии, называемой также CRRT, предназначены для удаления отходов метаболизма и избыточной жидкости из тел пациентов, страдающих от гиперволемии и нуждающихся в поддежке деятельности почек. Доступный на настоящий момент аппарат для экстракорпоральной обработки крови зачастую требует проведения неудобных и длительных процедур настройки, включая чистку и/или замену кровяных и/или жидкостных труб для лечения различных пациентов и выполнения различных видов терапии. Такие процедуры могут требовать переноса аппарата от койки или из комнаты пациента в другое место или замены аппарата системой, настроенной и подготовленной для осуществления конкретной терапии.

[0003] В патенте США №5,910,252 описан аппарат, приспособленный для осуществления различных видов терапии крови, и обеспечены средства для выбора одного вида терапии для его осуществления. Описанный аппарат представляет собой набор из всех насосов, трубок, нескольких резервуаров подачи жидкости, контейнера для отработанной жидкости и картриджа фильтра, требуемых для осуществления любого выбранного вида терапии крови.

[0004] В патенте США №6,200,485 описана другая многоцелевая система гемофильтрации, включающая набор из картриджа кровяного фильтра, насосов, резервуара для жидкости и контейнера для отработанной жидкости, компонентов для сравнения веса резервуара для жидкости и контейнера для отработанной жидкости, а также средств управления работой и мощностью насоса в ответ на данные о сравнительном весе в ходе терапии.

[0005] Система Prismaflex™, продаваемая компанией Gambro, Лэйквуд, Колорадо, обеспечивает широкий выбор терапий CRRT. Система позволяет пользователю выбрать предварительно упакованный и собранный набор, включающий все компоненты, включая определенный адсорбер и тип мембраны фильтра, или зону поверхности мембранного фильтра, а также заранее подсоединенный набор трубок для осуществления выбранной терапии.

[0006] В патентной заявке США, серийный №12/183,537, дата регистрации 31 июля 2008 г.(TRANSV1.024A), описан модульный аппарат-гемофильтр, снабженный съемными панелями для множественной или чередуемой терапии крови. Аппарат и система, описанные в вышеуказанной заявке, обеспечивают гибкую систему лечения, отличающуюся панельным агрегатом, включающим съемные и одноразовые панели, установленные на блоке управления корпуса аппарата, и где адсорберы фильтров и/или наборы трубок, установленные на панелях, могут быть заменены на фильтры и/или панели, имеющие иные конфигурации трубок, с целью приспособления к различным видам терапии обработки крови. Вышеуказанная заявка включена в настоящую заявку путем ссылки во всей полноте.

[0007] В предварительной патентной заявке США, №61/105,703, дата регистрации 15 октября 2008 г.(TRANSVI.025PR), вышеупомянутый модульный аппарат для гемофильтрации со съемными панелями описан дополнительно, включая особые и уникальные конструкции панелей и конфигурации трубок. В предварительной патентной заявке США, №61/105,712, дата регистрации 15 октября 2008 г. (TRANSV1.026PR), раскрыты компоненты и отличительные черты для быстрой и эффективной ручной установки и удаления панелей и картриджей фильтров оператором. Вышеуказанные предварительные заявки включены в настоящую заявку путем ссылки во всей полноте, соответственно.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0008] Аппарат, описанный в настоящей заявке, включает блок управления с кровяными и жидкостными насосами, устанавливаемым вручную съемным набором панелей, закрепляемым на блоке управления, имеющим на панелях трубки подачи крови и жидкости, съемный картридж фильтра, ЦП-контроллер для управления системой, включающей кровяной насос и жидкостные насосы, и интерактивную операторскую систему управления с экраном операторского интерфейса, находящимся в рабочем соединении с контроллером. ЦП-контроллер включает один или несколько микропроцессоров, снабженных программным обеспечением, способным управлять аппаратом в ответ на команды ввода оператора, и обеспечивает инструкции по работе с аппаратом, а также отображает статус выбранных параметров терапии. Интерактивная операторская система управления характеризуется возможностью ввода оператором команды для выбора типа CRRT-терапии, смены набора панелей, замены картриджа фильтра и перехода к другой терапии от текущей терапии без смены панелей или картриджа фильтра. Управляющая панель ввода команд оператором также обеспечивает пошаговые инструкции, сообщающие оператору о том, как сменить набор панелей, заменить картридж фильтра, и поменять вид терапии в ходе осуществления текущей терапии. Интерактивная операторская система управления использует сенсорный дисплей операторского интерфейса с графическими элементами управления, благодаря чему оператор может выбирать режим работы системы и снабжается инструкциями для выполнения выбранного режима работы системы и сеансов терапии. Система также обеспечивает выбор оператором функции временного отсоединения пациента и более позднего начала процедуры в ходе текущего сеанса выбранной терапии, а также подробные инструкции по выполнению процедур для оператора. В другом варианте выполнения операторская система управления также отличается процедурой настройки, включающей автоматическое серийное распознавание различных этапов настройки в ходе настройки системы, где этапы настройки отображаются по сути на протяжении всей настройки, а на операторском экране интерфейса отображаются последовательные задачи, которые нужно выполнить оператору на текущем этапе настройки. Указанные и прочие компоненты, отличительные черты, параметры и преимущества аппарата и его использования будут очевидны из нижеследующего подробного описания.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0009] Фиг.1 и 2 представляют собой виды в перспективе аппарата для управления гемофильтрацией, где показана передняя сторона и различные боковые стороны набора панелей, закрепленного на корпусе блока управления;

[0010] Фиг.3 представляет собой схематичный вид модулярного аппарата для терапии крови, где показана конфигурация внутренних жидкостных и кровяных трубок' панели с тремя пакетами жидкости, находящимися в водной связи с трубками;

[0011] Фиг.4 демонстрирует внутренние поверхности панелей с установленными трубками на панелях подачи крови и жидкостных трубок, и соединенную с ними центральную панель, а также установленный картридж гемофильтра;

[0012] Фиг.5 и 6 схематично демонстрируют компоненты аппарата, приспособленного для осуществления выбранных видов CRRT-терапии фильтрации крови;

[0013] Фиг.7 и 8 схематично демонстрируют компоненты аппарата для осуществления вариантов выполнения плазмосепарации и обработки плазмы;

[0014] Фиг.9А и 9В иллюстрируют текстовые инструкции на экране операторского интерфейса для некоторых этапов смены набора панелей;

[0015] Фиг.10А и 10В иллюстрируют инструкции для оператора для некоторых этапов замены картриджа фильтра;

[0016] Фиг.11 иллюстрирует один экран с инструкциями для оператора для временного отсоединения пациента в ходе терапии и повторного запуска сеанса позднее;

[0017] Фиг.12 иллюстрирует инструкции для оператора для смены пакета;

[0018] Фиг.13A-13F и 15А-15С иллюстрируют несколько экранов настройки операторского интерфейса и последовательные этапы настройки и

[0019] Фиг.14А-14С иллюстрируют экраны тока жидкости и корректировки оповещений.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ВЫПОЛНЕНИЯ

[0020] На фиг.1 и 2 показана конструкция для гемофильтрации, включающая корпус блока управления 10 с сенсорным дисплеем операторского интерфейса 11, иллюстрирующая противоположные виды сбоку от передних углов аппарата. На фиг.1 сторона крови показана с ротором кровяного насоса 14, видимым через отверстие в панели крови 12. На фиг.2 три ротора жидкостных насосов 17, 18, 19 видны через смотровые отверстия в панели жидкости 20. Спереди показана панель картриджа фильтра 16 с установленным гемофильтром 25. Гемофильтр, который является съемным, закреплен на передней панели ремнем картриджа фильтра 27, пропущенным через прорези в передней панели. Ремень может быть для удобства снабжен контактными регулируемыми закрепляющими компонентами, такими как "липучка" (Velcro®), что обеспечивает легкое закрепление картриджей фильтра различного размера. В другом варианте контактные поверхности гемофильтра и передней панели могут быть снабжены контактными средствами прикрепления. Панели набора панелей установлены на корпусе блока управления при помощи отличительных черт и компонентов, которые будут дополнительно описаны ниже. На фиг.1 показаны детектор воздуха 15 и зажим возвратной линии 13, а на фиг.1 и 2 также показаны пакеты жид кости 21, 22, 23.

[0021] На фиг.3 и 4 показана внутренняя часть трехпанельного набора, где трубки установлены на или прилегают к внутренним поверхностям панелей, а также размещение трубок, расположенных таким образом для соединения с кровяным насосом и жидкостными насосами, соответственно. Также показаны соединения секций или сегментов трубок друг с другом, с картриджем фильтра, передатчиком давления жидкости, контейнером для подачи жидкости, и пакетом для экссудата, а также с канюлями или катетерами для направления крови в тело пациента или из него.

[0022] Панель крови 12 включает трубки подачи крови, размещенные вдоль внутренней, по сути плоской поверхности панели. Изогнутый, скошенный кверху U-образный изгиб 49 трубок подачи крови соединен с роторами кровяного насоса 14, когда панель крови плотно закреплена на корпусе блока управления. На панели крови размещены три передатчика давления 41, 42, 43, через которые проходят различные секции трубок подачи крови. Конец линии впуска крови 30 прикреплен к устройству доступа к пациенту, такому как игла-канюля или катетер 52, и включает зажим для закрытия трубок подачи крови. Кровяной насос 14 (фиг.1, 3) перекачивает кровь по линии впуска крови 30 трубок подачи крови от пациента к картриджу фильтра 25 при помощи адаптера впуска крови 29. Линия возврата крови 32, прикрепленная к противоположному концу картрижда фильтра при помощи адаптера возврата крови 31, включает сегменты, направляющие линию возврата через передатчик давления 42 к игле-канюле и/или катетеру 53. Каждый передатчик давления имеет сигнальный кабель давления, прикрепленный к вилке передатчика 45, вставляемой в разъем на корпусе блока управления и используемой для мониторинга сигналов давления от соответствующих передатчиков давления вдоль сегментов линий впуска крови и возврата крови.

[0023] Жидкостная сторона аппарата включает панель жидкости 20 с трубками, размещенными вдоль по сути плоской внутренней поверхности. Трубки жидкости приспособлены и имеют подходящую форму для соединения с тремя жидкостными насосами 17, 18, 19, прикрепленными к блоку управления. Сходно с конфигурацией трубок подачи крови обеспечены три изогнутых или U-образных сегмента трубок 46, 47, 48 для соединения с роторами соответствующих жидкостных насосов с целью переноса жидкостей по трубкам. Различные сегменты трубок и работающие совместно жидкостные насосы направляют диализат, заменяющую жидкость, физраствор/антикоагулят, в зависимости от аппарата и конфигурации обработки крови, и экссудат или отходы от фильтра в контейнер или пакет для экссудата. В частности, линия заменяющей жидкости 38 направляет заменяющую жидкость из пакета для заменяющей жидкости 21 через изогнутую секцию трубок 46 к линии впуска крови 30 и в верхний конец картриджа фильтра 25. Вторая линия трубок жидкости 34 направляет диализат из пакета для диализата 23 в боковую часть картриджа фильтра 25 через изогнутую секцию трубок 47. Третья секция трубок жидкости направляет отходовый экссудат из картриджа фильтра в пакет сбора экссудата 22 через изогнутую секцию трубок 48. Передатчик давления 44 также размещен на панели жидкости. В предпочтительном варианте выполнения, все передатчики давления размещены на соответствующих панелях, благодаря чему, когда панели плотно закреплены на корпусе блока управления, передатчики давления находятся на одинаковой вертикальной высоте, благодаря чему могут быть сняты и сравнены точные данные о давлении без дополнительной корректировки, которая потребовалась бы в ином случае для компенсации разницы в высоте передатчиков. Более точные и подробные описания конфигурации трубок на соответствующих панелях крови и жидкости описаны и показаны в вышеуказанной патентной заявке США, серийный №12/183,527 (TRANSVI.024A), и в предварительной патентной заявке США №61/105,703 (TRANSVI.025PR).

[0024] Трехпанельный набор вручную устанавливается на корпусе блока управления, а панели зацепляются с зажимами, прикрепленными к корпусу, и удерживаются силами трения. На фиг.1 и 2 зажимы установки панелей 56, 58 на соответствующих сторонах корпуса блока управления поджаты пружинами для того, чтобы они проходили через отверстия-прорези 62, 64 на соответствующих панелях крови и жидкости, а указанные отверстия должны быть подогнаны к зажимам установки (см. фиг.1, 2, 4). Зажимы формованы для обеспечения скошенного бортика, проходящего через участок с отверстием, а бортик прижимается к краю отверстия против работы пружины зажима, тем самым загружая пружину. Зажимы являются самозацепляемыми и защелкиваются на место, когда бортики открывают отверстие. Чтобы удалить боковые панели, оператор вручную отводит каждый зажим с заряженной пружиной в сторону до тех пор, пока он не освобождается и не становится способным проходить через отверстие. Передняя панель 16 подогнана к двум выступающим шпилькам или крюкам 55, 57, каждый из которых снабжен увеличенной кнопкой или бортиком по краю, а также более мелким стержнем. Отверстия на передней панели формованы с увеличенным портом отверстия и узкой прорезью отверстия. При установке передней панели оператор подгоняет порты отверстий к увеличенным шпилькам, прижимает панель к корпусу, из-за чего шпильки проходят через порты отверстий, а стержни входят в более мелкие прорези отверстий. Затем оператор защелкивает панели крови и жидкости в положение установки при помощи вышеуказанных зажимов установки, которые взаимодействуют с панелями в желаемых положениях. Таким образом, можно легко и быстро установить и удалить панели вручную. Дальнейшее описание установочных компонентов и процедуры приведены в предварительной патентной заявке США №61/105,712 с датой регистрации 15 октября 2008 г. (TRANSVI.026PR), описание которой включено в настоящую заявку путем ссылки во всей полноте.

[0025] Обращаясь к фиг.5 и 6, проиллюстрированы схематичные компоненты аппарата, выполненного с возможностью осуществления выбранных процедур CRRT терапии крови, как описано в параграфе [0002]. На фиг.5 показана конфигурация аппарата для осуществления CWH с целью удаления растворенных веществ путем конвекции и удаления жидкости путем ультрафильтрации. Мембрана гемофильтра отделяет воду плазмы путем ультрафильтрации, а замещающая жидкость из контейнера 21 закачивается в кровоток при помощи насоса 17. Замещающая жидкость восполняет выбранные растворенные вещества, потерянные из-за конвекции. Концентрация нежелательных растворенных веществ снижается по мере осуществления лечения, а желательные растворенные вещества заменяются в концентрациях, поддерживаемых на надлежащем уровне. Удаленные растворенные вещества направляются в пакет для отходов 22 через насос для экссудата 19. Аппарат, показанный на фиг.5, может использоваться для осуществления SCUF с целью удаления излишней жидкости из тела пациента исключительно методом ультрафильтрации. При осуществлении SCUF не используются замещающая жидкость или диализат, а показанный аппарат модифицируют, удаляя пакет для замещающей жидкости 21 и не используя насос 17.

[0026] Конфигурация аппарата, показанная на фиг.6, может использоваться для осуществления CWHD и CWHDF. CWHD удаляет растворенные вещества путем диффузии и удаляет жидкость из тела пациента путем ультрафильтрации. Для выполнения CWHD не используется замещающая жидкость, пакет для замещающей жидкости 21 можно удалить, а насос 17 не используется. Однако как при CWHD, так и при CWHDF используется жидкость-диализат, которая направляется в гемофильтр 25, а нежелательные растворенные вещества текут из крови через мембрану в фильтре, и в жидкость-диализат путем диффузии. Для осуществления CWHDF замещающая жидкость закачивается в линию тока крови из пакета для замещающей жидкости 21. Замещающая жидкость может быть введена в ток крови выше по потоку от фильтра, как показано, либо она может быть введена в линию возвратного потока ниже по потоку от гемофильтра 25.

[0027] При выполнении вышеуказанных видов терапиив замещающую жидкость можно добавлять антикоагулянт, такой как гепарин, цитрат или иной антикоагулянт, либо он может быть введен в линию доступа крови из пациента, выше по потоку от гемофильтра, при помощи шприца, насоса или иного аппарата введения жидкости. К отфильтрованной крови, возвращаемой в тело пациента, можно также добавлять плазму и/или альбумин, также используя подходящий компонент аппарата введения жидкости (не показан).

[0028] Описанные в настоящей заявке система и аппарат могут быть приспособлены не только для осуществления четырех видов заместительной почечной терапии и продолжительной работы с жидкостями для продолжительной заместительной почечной терапии (CRRT), но также и для отделения плазмы от крови, обработки плазмы с целью удаления токсинов и излишней жидкости, а также для терапевтического афереза, как будет описано ниже. Аппарат, показанный на фиг.7 и 8, иллюстрирует конфигурации системы для осуществления отделения плазмы, плазмофереза, замещения плазмы, поддерания работы печени, и терапевтического афереза. В показанных конфигурациях, сепаратор плазмы 40 заменяет гемофильтр 25, показанный на фиг.5 и 6. Плазму отделяют от крови пациента и затем выбрасывают и заменяют, или плазму обрабатывают для отделения и удаления и/или нейтрализации выбранных болезнетворных компонентов или иных ядов, токсинов, препаратов, и т.д. На фиг.7 показана система, приспособленная для осуществления замещения плазмы. Кровь от пациента закачивается в картридж сепаратора плазмы 40, который отделяет плазму на мембране картриджа. Отделенная плазма закачивается в пакет отходов плазмы 22 при помощи насоса 19, а замещающая плазма из пакета инфузии плазмы 26 закачивается насосом 18. Также показаны насосы антикоагулянта и физраствора. Антикоагулянт и/или физраствор из пакета 24 могут быть внесены в кровь через картридж отделения плазмы или выше по потоку от него.

[0029] На фиг.8 показан вариант выполнения аппарата для обработки отделенной плазмы для осуществления избирательной обработки плазмы. Подобную избирательную обработку плазмы называют терапевтическим аферезом, и она включает аппарат, способный избирательно удалять болезнетворные компоненты, такие как токсины, антитела, белки, патогены, включая бактерии, вирусы, и т.д., а также удалять или нейтрализовывать препараты, яды или иные выбранные химические вещества. Как показано на фиг.8, на аппарат для избирательной обработки плазмы или аппарат для терапевтического афереза 50 подается отделенная плазма через насос плазмы 19 с целью обработки плазмы. Аппарат обработки плазмы может снабжаться компонентами замещения плазмы, центрифугальными фильтрами или фильтрами мембранного разделения, каскадными мембранами и адсорберами или мембранами и адсорберами множественной фильтрации, одним или несколькими абсорбирующими картриджами, способными абсорбировать определенные болезнетворные компоненты или препараты, и картриджами из активированного угля. Другие примеры избирательного удаления компонентов включают специализированные адсорберы, включающие такие компоненты, как шарики поливинилового спирта с поперечной связью или шарики микропористой целлюлозы для удаления определенных лигандов аминокислот или антител, компоненты, способные к химической обработке плазмы для выделения гепарина, солей аминокислот, или для эффективной нейтрализации препаратов, ядов или болезнетворных компонентов в плазме. Аппарат также может использоваться для поддержания работы печени. Кроме того, аппарат для избирательной обработки плазмы может сочетать в себе различные компоненты обработки плазмы, используемые последовательно или параллельно для одновременного или последовательного осуществления нескольких видов обработки плазмы или терапии. Обработанная плазма направляется в тело пациента по линии 33, соединенной с линией возврата крови 32. При желании аппарат может быть снабжен четвертым жидкостным насосом для закачивания обработанной плазмы в линию возврата или в контейнер для экссудата. Показан дополнительный жидкостный насос 18 для переноса жидких отходов от аппарата для избирательной обработки плазмы 50 в пакет для отходов 51. Дополнительное описание аппарата для избирательного удаления компонентов и сопутствующих технологий приведено в патенте США №6,849,183, применимые части которого включены в настоящую заявку путем ссылки, а также в издании Терапевтический Аферез, том 1, №2, май 1997, стр.135-146. Другие примеры подобных картриджей или компонентов замещения плазмы, фильтров, и т.д. раскрыты в патенте США №5,605,627, применимые части которого включены в настоящую заявку путем ссылки. Аппарат для избирательной обработки плазмы может быть выполнен с предоставлением оператору возможности заменять, менять местами или модифицировать конфигурацию фильтров, адсорберов, картриджей, и т.д., для осуществления различных видов обработки плазмы пациента, если имеется подобное желание.

[0030] Одной характерной чертой вариантов выполнения аппарата и системы, описанных в настоящей заявке, является возможность интерактивного операторского управления. Указанная особенность может включать операторский интерфейс, предоставляющий рабочие инструкции, а также отображающий статус терапии и ее параметры. В описанном ниже варианте выполнения интерфейс представляет собой интерфейс с сенсорным экраном. Однако также могут использоваться и другие хорошо известные интерфейсы, например, использующие обычные кнопки или переключатели.

[0031] Устройство ввода, используемое в настоящем изобретении, может быть, например, клавиатурой, шаровым манипулятором, манипулятором мышь, системой распознавания голоса или иным устройством, способным передавать информацию от пользователя компьютеру. Устройство ввода может также быть сенсорным экраном, связанным с дисплеем, и в этом случае пользователь отвечает на запросы на дисплее путем прикосновения к экрану. Пользователь может вводить текстовую информацию при помощи устройства ввода, такого как клавиатура или сенсорный экран.

[0032] В настоящем описании под инструкциями понимаются введенные в компьютер этапы обработки информации в системе. Инструкции могут быть включены в программное обеспечение, ПЗУ-программы или аппаратные средства и включают любой вид программируемого этапа, осуществляемого компонентами системы.

[0033] Локальная вычислительная сеть (LAN) или глобальная вычислительная сеть (WAN) может представлять собой корпоративную вычислительную сеть, включающую доступ в сеть Интернет, с которой соединены компьютеры и вычислительные устройства, составляющие систему. В одном варианте исполнения сеть LAN соответствует промышленному стандарту протокола TCP/IP.

[0034] В настоящем описании под средствами информации понимаются изображения, звуки, видео или любой другой вид мультимедийных данных, вводимых в систему.

[0035] Микропроцессор может представлять собой любой известный одно- или многокристальный микропроцессор общего назначения, такой как процессоры Pentium®, Pentium® Pro, 8051, MIPS®, Power PC® или ALPHA®. Кроме того, микропроцессор может представлять собой любой известный специализированный микропроцессор, такой как цифровой сигнальный процессор или графический процессор. Микропроцессор обычно имеет линии адреса, линии передачи данных и одну или несколько линий управления.

[0036] Система состоит из различных модулей, подробно описанных ниже. Как будет понятно специалисту в данной области, каждый из указанных модулей включает различные подпрограммы, процедуры, операторы определения и макрокоманды. Каждый из модулей обычно компилируется отдельно и соединяется в одну исполнительную программу. Таким образом, нижеследующее описание каждого из модулей используется для удобства описания функций предпочтительной системы. То есть процессы, которые запускаются определенными модулями, могут быть свободно перераспределены на один из других модулей, скомбинированы в один модуль или предоставлены в, например, общей динамически подгружаемой библиотеке.

[0037] Система может использоваться с различными операционными системами, такими как LINUX, UNIX или MICROSOFT WINDOWS®.

[0038] Система может быть написана на любом известном языке программирования, таком как С, C++, BASIC, Pascal или Java, и запускаться в известной операционной системе. С, C++, BASIC, Pascal, Java и FORTRAN являются языками программирования, соответствующими промышленным стандартам, и для них можно использовать множество коммерчески доступных компиляторов для создания исполняемого кода.

[0039] Раскрытое в настоящей заявке изобретение может быть выполнено в виде способа, аппарата или готового изделия, используя стандартные приемы программирования или инженерные методики для производства программного обеспечения, ПЗУ-программ, аппаратных средств или любой комбинации указанных продуктов. Термин "готовое изделие" в настоящем описании относится к коду или логической программе, выполненной на аппаратном уровне или считываемых компьютером с носителей информации, таких как оптические устройства хранения информации, и энергозависимые или энергонезависимые запоминающие устройства. Подобные аппаратные средства могут включать, но не ограничиваются программируемыми вентильными матрицами (FPGA), специализированными микросхемами (ASIC), сложными программируемыми логическими интегральными схемами (CPLD), программируемыми логическими матрицами (PLAs), микропроцессорами или другими сходными устройствами обработки.

[0040] Операторская система управления позволяет оператору осуществлять выбор терапии для пациента и менять вид терапии в ходе текущего сеанса терапии. Интерактивная операторская система управления также отличается обеспечением пошаговых инструкций для оператора для избирательной замены пакета жидкости, смены набора панелей, замены картриджа фильтра, временного отсоединения пациента и возобновления терапии позднее, а все указанные действия могут осуществляться в ходе текущего сеанса терапии. Блок управления аппарата включает контроллер, связанный с программным обеспечением, способным предоставлять вышеуказанные рабочие инструкции при помощи текстовых или графических сообщений, появляющихся на дисплее операторского интерфейса. Модуль интерфейса работает благодаря процессору внутри аппарата и сканирует ввод информации пользователем с сенсорного экрана. Если модуль интерфейса обнаруживает ввод информации пользователем, он запускает инструкции, соответствующие активированным индикаторам на сенсорном экране.

[0041] На фиг.9А-12 показаны различные экраны, объясняющие оператору шаги, которые необходимо выполнить для смены пакета, набора панелей, замены фильтра, отсоединения пациента для завершения терапии или смены терапии в ходе текущего сеанса терапии. Доступ к указанным инструкциям осуществляется путем нажатия кнопки "Работа" на экране и последующего выбора желаемой закладки.

[0042] Обращаясь к фиг.9А и 9В, показаны примеры последовательных экранов операторского интерфейса, иллюстрирующие инструкции, предоставляемые оператору для смены набора панелей. Экран, показанный на фиг.9А, включает кнопку индикатора "Сменить набор", которую оператор может нажать или активировать для предоставления инструкций для смены набора панелей, включая фильтр. В одном варианте выполнения, когда кнопка "Сменить набор" нажата оператором, контроллеру подается команда остановить все насосы и отобразить первый экран, показанный на фиг.9А, и предоставляющий инструкции для осуществления этапа "Возврат крови". Возврат крови не будет выполнен, если в трубках или фильтре присутствуют сгустки крови. Этап возврата крови может быть пропущен путем нажатия закладки "Далее" на экране.

[0043] После того как кровь возвращена или этап пропущен пациента полностью отсоединяют от системы, а аппарат готов к удалению набора панелей согласно инструкциям, показанным на фиг.9В. После отсоединения набора панелей оператор вновь нажимает кнопку "Далее", и на экране отображаются инструкции "Выгрузки набора" (не показаны). Набор панелей выгружается путем нажатия кнопки "Выгрузить", открепления зажимов панели и потягивания за боковые панели, в то время как поворачиваются насосы. Индикатор "Выгрузить" можно нажимать несколько раз. Удаленные из системы панели можно выбросить.

[0044] Для того чтобы заменить только фильтр, без замены набора панелей, нажимают на кнопку индикатора "Заменить фильтр". Все насосы останавливаются, и отображается экран возврата крови, показанный на фиг.9А, с инструкциями, помогающими оператору пройти этап возврата крови до того, как старый фильтр будет отсоединен от аппарата. Опять же, если в трубках или фильтре присутствуют сгустки крови, этап возврата крови не осуществляется. На фиг.10А показаны инструкции для отсоединения пациента и удаления старого фильтра. Чтобы осуществить заливку нового фильтра, пациента необходимо отсоединить от системы. При отсоединении старого фильтра используются зажимы для зажатия всех линий, соединенных с фильтром. Линии асептически отсоединяют, старый фильтр удаляют, новый фильтр присоединяют и затем отжимают линии. После этого оператор нажимает кнопку "Далее", чтобы перейти к этапу заливки (не показан), а система заново соединяется с пациентом, следуя этапам на экране, показанным на фиг.10В. После того как пациент присоединен, оператор нажимает кнопку "Далее", и терапия автоматически возобновляется.

[0045] Чтобы отсоединить пациента в ходе сеанса терапии, оператор может нажать на кнопку индикатора "Временное отсоединение" для временного отсоединения пациента в ходе терапии и повторного запуска сеанса позднее. После того как индикатор нажат, все насосы останавливаются и отображается экран "Возврата крови", показанный на фиг.9А. Инструкции помогают оператору пройти этап возврата крови до того, как пациента отсоединяют, как описано выше. Инструкции по работе с линией возврата показаны на фиг.11. Система также предоставляет инструкции по рециркуляции и необязательному промыву (не показаны). После необязательного промыва на экране автоматически отображаются показанные на фиг.10В инструкции по повторному подсоединению пациента. После того как пациент повторно подсоединен, лечение можно возобновить.

[0046] Прекращение терапии осуществляется путем нажатия оператором индикатора "Прекращение терапии", расположенного на сенсорном экране операторского интерфейса. После того как индикатор нажат, все насосы останавливаются и отображается экран возврата крови, показанный на фиг.9А. Опять же, если в трубках или фильтре присутствуют сгустки крови, кровь не возвращается пациенту, и отображаются инструкции по полному отсоединению пациента от аппарата в соответствии с этапами, показанными на фиг.9В. Затем, после нажатия на индикатор "Далее", отображаются инструкции по отсоединению набора панелей и фильтра в соответствии с этапами, показанными на фиг.9В и 10А. После этого система предоставляет оператору выбор: выйти из программы или перезапустить ее.

[0047] На фиг.12 показан экран "Сменить пакет", который можно вызвать для смены пакета в ходе сеанса терапии. Если активируется оповещение или предупреждение о пакете, система управления автоматически активирует кнопку для указанного пакета. Если оповещения нет, то кнопка смены пакета может быть нажата вручную или система автоматически активирует кнопку, когда пакет снимают с крюка. После того как пакет заменен, линия жидкости отжата и кнопка пакета на экране нажата, система автоматически сбрасывает оповещения и возобновляет лечение пациента.

[0048] Вышеуказанные процедуры и этапы могут осуществляться в любое время в ходе текущего сеанса терапии. Доступ к подобным вышеуказанным процедурам и этапам в ходе текущего сеанса терапии осуществляется путем нажатия оператором кнопки или закладки "Работа" на экране операторского интерфейса. Такая закладка или кнопка отображается на экране в течение всего сеанса лечебной терапии. После нажатия закладки или кнопки "Работа" на экране отобразится другая вышеуказанная процедура, включающая смену пакета, смену набора, замену фильтра, временное отсоединение и завершение терапии, как описано выше. Текущий сеанс терапии может также быть остановлен в любой момент, и может быть запущен другой вид терапии. Подобное может быть осуществлено путем нажатия оператором кнопки "Выберите остановку или новую терапию", см. фиг.9А, после чего на дисплее отобразится экран операторского интерфейса, показанный на фиг.13А, позволяя оператору выбрать новую терапию. Вновь все последовательные экраны для каждого последовательного выполняемого этапа автоматически отображаются, когда оператор нажимает закладку "Далее" или другую закладку, указывающую на завершение этапов, показанных на экране.

[0049] Операторская система управления в настоящем аппарате дополнительно отличается автоматическим серийным распознаванием различных этапов настройки, выполняемых оператором в ходе настройки системы. На фиг.13А различные этапы настройки показаны в левой части экрана операторского интерфейса. Указанные этапы выполняются серийно или последовательно, сверху вниз, и включают выбор вида терапии, установку набора панелей, установку пакета жидкости, установку параметров скорости тока и подсоединение пациента.

[0050] Начиная с первого этапа настройки, который необходимо выполнить, выбор вида терапии показан на фиг.13А, где оператор выбирает желаемую терапию путем нажатия на соответствующую закладку терапии. После выбора терапии отображается экран, показанный на фиг.13В, запрашивающий оператора удостовериться, что крюки пакетов свободны от каких-либо трубок или пакетов, после чего оператор нажимает кнопку "ОК", чтобы продолжить процедуру. Следующий экран, показанный на фиг.13С, появляется автоматически и запрашивает оператора ввести идентификационный номер пациента, его вес и гематокрит, после чего оператор вновь нажимает кнопку "ОК", чтобы перейти к следующему этапу установки набора, указания для осуществления которого показаны последовательно на фиг.13D и 13Е. В одном варианте выполнения наборы панелей и картриджи фильтров снабжены полосковыми кодами, а блок управления включает компонент, сканирующий полосковые коды, чтобы удостовериться, что установленный набор панелей подходит для выбранного метода лечения. После сканирования набора панелей, как показано на фиг.13D, новый экран (не показан) запрашивает оператора сканировать картридж фильтра, используемый в ходе лечения, и затем нажать индикатор "Сканировать", чтобы просканировать полосковый код, либо ввести его вручную. Следующий этап подготовки для установки и загрузки набора панелей снабжен инструкциями, показанными на фиг.13Е. Оператор вручную устанавливает боковые панели и переднюю панель на корпус блока управления, и присоединяет четыре передатчика давления к блоку управления путем подключения вилок передатчика в соответствующие гнезда на блоке управления. Пакет для отходов (обычно объемом 2 л) соединяют с линией жидкого экссудата. Определенные трубки для соединения различных пакетов жидкости могут быть маркированы цветом. После того как набор панелей установлен, оператор нажимает на закладку "Загрузить", и блок управления поворачивает насосы, чтобы завершить загрузку панелей, включая соединение трубок с роторами насосов.

[0051] Экран, показанный на фиг.13F, для этапа настройки, заключающегося в установке набора, запрашивает оператора прикрепить гемофильтр и присоединить трубки жидкости (линии) к фильтру. В зависимости от выбранной терапии присоединяются линии замещающей жидкости и диализата, после чего вешаются необходимые пакеты жидкости, экссудата, замещающей жидкости и диализата. Пакеты вешаются на крюки (см. фиг.1 и 2), а трубки прикреплены к нижней части пакета (см. фиг.3). Предпочтительно вешать пакет для экссудата таким образом, что трубка входит в пакет сверху. В одном варианте выполнения используются хорошо выполненные крюки, показанные и описанные в предварительной патентной заявке США №61/105,711 с датой регистрации 15 октября 2008 г.(TRANSVI.027PR), описание которых включено в настоящую заявку путем ссылки во всей полноте.

[0052] Несмотря на то, что это не показано на чертежах, экраны автоматически и последовательно отображаются после установки пакетов и предназначены для выполнения задач заливки системы, установки скорости тока, установки оповещений и подсоединения пациента к аппарату. Параметры скорости тока устанавливаются на экране настройки, показанном на фиг.14А, который автоматически отображается после завершения этапа заливки системы. Оператор вводит желаемую скорость тока, нажимает на кнопку "Ввод" и подтверждает правильность скорости тока при помощи экрана, показанного на фиг.14 В. В одном варианте выполнения пределы оповещения могут быть также подтверждены или скорректированы, как показано на фиг.14С. После выполнения указанных этапов экран операторского интерфейса автоматически возвращается к экранам подсоединения пациента, показанным на фиг.15А и 15В, а после того как подсоединение пациента завершено, управляющий блок переходит в рабочее состояние, когда оператор нажимает на кнопку "Начать терапию". В одном варианте выполнения статус-экран, такой как показанный на фиг.15С, может отображаться в течение всего сеанса терапии.

[0053] Как раскрыто выше, еще одной отличительной особенностью аппарата и системы, описанных в настоящей заявке, является возможность перейти к другому виду CRRT-терапии в ходе текущего сеанса терапии, не меняя набор панелей и не меняя гемофильтр, если он подходит для использования с выбранной новой терапией. В одном варианте выполнения, чтобы сменить вид терапии в ходе текущего сеанса терапии, оператор нажимает на соответствующую кнопку на дисплее, получая доступ к экрану завершения текущего сеанса терапии, выхода из режима терапии, выбора новой терапии или на иной индикатор или закладку, позволяющую перезапустить программное обеспечение (см., например, фиг.9А). Подобная процедура может требовать отсоединения пациента на этапах настройки, как описано выше. Однако смены набора панелей и фильтра вновь не требуется.

[0054] В другом варианте выполнения другой вид терапии может быть запущен путем манипуляций с аппаратом, не требующих полной последовательности этапа запуска. Например, если пакет для заменяющей жидкости установлен в конфигурации SCUF для инфузии растворенного антикоагулянта, переход от SCUF к CWHF может осуществляться путем повышения скорости инфузии заменяющей жидкости до подходящего более высокого значения. Другие примеры смены текущей терапии включают: переход от CWHF к SCUF или от CWHDF к CWHD путем изменения скорости тока заменяющей жидкости CWHF до значения нуля; переход от CWHD к CWHDF путем установки пакета для заменяющей жидкости и корректировки скорости тока заменяющей жидкости до подходящего терапевтического уровня. Для осуществления подобных изменений управляющее программное обеспечение может быть снабжено инструкциями оператору о подобных манипуляциях с аппаратом, установке и соединении пакета для заменяющей жидкости и т.д., как будет понятно специалисту в данной области.

[0055] В одном варианте выполнения этапы настройки в ходе настройки системы, как описано выше, обозначаются различными идентификаторами при осуществлении этапов настройки. Например, завершенный этап настройки обозначается первым идентификатором, текущий этап настройки обозначается вторым, отличным от первого, идентификатором, а каждый этап настройки, которые еще предстоит выполнить, обозначается третьим идентификатором, отличным от указанных первого и второго идентификаторов. Такая особенность может быть воплощена путем использования различных индикаторов, помечающих различные этапы настройки, например, завершенные этапы настройки могут быть обведены сплошными линиями, текущий этап настройки может распознаваться благодаря миганию или обведению пунктиром, а будущие этапы настройки могут быть обведены по-другому или вовсе не обведены. В другом варианте идентификатор этапа настройки может быть выражен различными цветами, например, завершенные этапы настройки могут иметь зеленый фон, текущий этап настройки может отображаться на желтом фоне или на фоне цвета, отличного от фонового цвета завершенных этапов, а этапы, которые еще предстоит выполнить, могут обозначаться третьим цветом или не отличаться по цвету от фона операторского дисплея, на котором указаны выполняемые задачи. Для выполнения указанной функции могут использоваться и другие идентификаторы.

[0056] Вариант выполнения этапа настройки, описанный выше, отличается последовательными этапами, выполняемыми и отображенными на дисплее операторского интерфейса по сути на всем протяжении настройки системы, а последовательные этапы настройки и задачи для соответствующего этапа автоматически отображаются в ответ на сигнал оператора о завершении задач текущего этапа настройки. В подобном варианте выполнения оператор может сконцентрироваться на выполнении и подтверждении выполнения задач, показанных на экране, для соответствующего этапа настройки, и оператору нужно нажимать на закладку или кнопку на экране настройки лишь для подтверждения завершения выполнения задач, отображенных на экране.

[0057] Подводя итог, нужно отметить, что аппарат и система, описанные выше, позволяют оператору менять вид терапии, набор панелей и/или картридж фильтра, пакеты, а также прекращать терапию, временно отсоединять пациента и перезапускать терапию в ходе текущего сеанса терапии. Интерактивная операторская система управления также обеспечивает пошаговые инструкции для осуществления вышеуказанных процедур. Операторская система управления дополнительно отличается автоматическим последовательным распознаванием различных этапов настройки, которые необходимо осуществить оператору, включая отображение списка этапов настройки и идентификацию уже завершенных, текущих и предстоящих этапов настройки. Экран этапа настройки также четко указывает на задачи, которые необходимо выполнить оператору на соответствующих различных этапах настройки и, в ответ на сигнал оператора о завершении выполнения задач, отображенных на экране, автоматически распознает следующий этап настройки и последовательные задачи, которые необходимо выполнить. Несмотря на то, что конкретные инструкции для выбора и осуществления способов обработки плазмы, описанных со ссылкой на фиг.7 и 8, не показаны на чертежах, подобный способ работы входит в сферу деятельности системы, описанной выше, как будет понятно специалисту.

[0058] Также необходимо понимать, что определенный текст, последовательность и содержание инструкций оператору, показанных на чертежах и описанных в настоящей заявке, приведены лишь в качестве иллюстрации и примера, и аппарат, системы и работа их не ограничены указанными примерами.

Изобретение относится к области медицины. Аппарат для осуществления терапии крови содержит блок управления, имеющий кровяной насос и несколько жидкостных насосов, закрепляемых на указанном блоке, и контроллер, выполненный с возможностью управления указанным кровяным насосом и жидкостными насосами, и интерактивную операторскую систему управления с экраном операторского интерфейса, находящимся в рабочем соединении с контроллером. Контроллер содержит программное обеспечение, способное управлять указанным аппаратом в ответ на выбор оператором вводимых команд. Аппарат содержит сменный набор панелей, включающий три отдельные панели, выполненные с возможностью ручного закрепления и ручного удаления их с указанного блока управления. Кровяная панель содержит установленные на ней и закрепленные трубки подачи крови. На жидкостной панели размещены и закреплены трубки подачи жидкости. Панель картриджа фильтра прикреплена к кровяной и жидкостной панелям. Панель картриджа фильтра включает сменный картридж фильтра, закрепленный на панели. Интерактивная операторская система управления выполнена с возможностью ввода оператором команды для смены по выбору сменного набора панелей, замены картриджа фильтра без смены набора панелей и перехода от текущей терапии к другой терапии. Технический результат состоит в упрощении перенастройки для осуществления разных процедур терапии крови.16 з.п. ф-лы, 15 ил.

1. Аппарат для осуществления терапии крови, содержащий:
блок управления, имеющий кровяной насос и несколько жидкостных насосов, закрепляемых на указанном блоке, и содержащий контроллер, выполненный с возможностью управления указанным кровяным насосом и указанными жидкостными насосами, и интерактивную операторскую систему управления с экраном операторского интерфейса, находящимся в рабочем соединении с указанным контроллером, где указанный контроллер содержит программное обеспечение, способное управлять указанным аппаратом в ответ на выбор оператором вводимых команд;
причем указанный аппарат содержит сменный набор панелей, включающий три отдельные панели, выполненные с возможностью ручного закрепления и ручного удаления их с указанного блока управления, включающего кровяную панель, на которой установлены и закреплены трубки подачи крови, жидкостную панель, на которой установлены и закреплены трубки подачи жидкости, и панель картриджа фильтра, прикрепленную к указанной кровяной панели и указанной жидкостной панели, где указанная панель картриджа фильтра включает сменный картридж фильтра, закрепленный на указанной панели; и
причем интерактивная операторская система управления выполнена с возможностью ввода оператором команды для смены по выбору сменного набора панелей, замены картриджа фильтра без смены набора панелей и перехода от текущей терапии к другой терапии.

2. Аппарат по п.1, в котором указанные виды терапии выбраны из медленной продолжительной ультрафильтрации (SCUF), продолжительной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVH), продолжительного вено-венозного гемодиализа (CVVHD) и продолжительной вено-венозной гемофильтрации (CVVHDF).

3. Аппарат по п.1, содержащий:
отдельные комплекты подвесов для подвешивания пакетов с жидкостью, управляемые указанным блоком управления, для подвешивания пакета для сливаемой жидкости, пакета с заменяющей жидкостью, и пакета с диализатом соответственно, причем указанная интерактивная операторская система управления дополнительно выполнена с возможностью ввода оператором команды для замены по выбору одного или нескольких указанных пакетов жидкостей в ходе терапии.

4. Аппарат по п.1, в котором указанная интерактивная операторская система управления включает дисплей операторского интерфейса с сенсорными элементами управления для выбора режима работы системы и для обеспечения инструкций для выполнения выбранного режима работы системы и сеансов терапии.

5. Аппарат по п.4, в котором указанный дисплей операторского интерфейса содержит сенсорный элемент управления для замены по выбору всего сменного набора панелей, включая картридж фильтра, в ходе текущего сеанса терапии.

6. Аппарат по п.4, в котором указанный дисплей операторского интерфейса содержит сенсорный элемент управления для замены по выбору картриджа фильтра без замены сменного набора панелей в ходе текущего сеанса терапии.

7. Аппарат по п.4, в котором указанный дисплей операторского интерфейса содержит сенсорный элемент управления для осуществления временного отсоединения пациента и возобновления процедуры позднее, в ходе текущего сеанса терапии.

8. Аппарат по п.1, в котором указанный дисплей операторского интерфейса содержит сенсорный элемент управления для замены по выбору сменного набора панелей, картриджа фильтра, и смены вида терапии, и где указанное программное обеспечение контроллера выполнено с возможностью обеспечения пошаговых инструкций, отображаемых на дисплее операторского интерфейса для выполнения указанных задач.

9. Аппарат по п.5, в котором указанное программное обеспечение контроллера выполнено с возможностью обеспечения инструкций для смены набора панелей и картриджа фильтра, содержащий сообщение, отображаемое на дисплее операторского интерфейса, о последовательных шагах, которые должен выполнить оператор, включая возвращение крови в тело пациента, отсоединение набора панелей от блока управления, и выгрузку набора панелей из блока управления.

10. Аппарат по п.6, в котором указанное программное обеспечение контроллера выполнено с возможностью обеспечения инструкций для смены картриджа фильтра без замены сменного набора панелей в ответ на соответствующую команду, данную оператором, включающий сообщения, отображаемые на дисплее операторского интерфейса, о последовательных шагах, которые должен выполнить оператор, включая возвращение крови в тело пациента, отсоединение фильтра, заливку трубок набора панелей и нового фильтра, и повторное подсоединение кровеносного русла пациента и линий возвращения крови.

11. Аппарат по п.1, в котором указанное программное обеспечение контроллера выполнено с возможностью отображения на дисплее операторского интерфейса пошаговых инструкций, которым должен следовать оператор, чтобы сменить набор панелей, заменить картридж фильтра без замены набора панелей, и перейти к другому виду терапии без замены набора панелей или картриджа фильтра.

12. Аппарат по п.1, в котором указанный дисплей операторского интерфейса выполнен с возможностью отображения указанных последовательных задач, которые необходимо выполнить, на одном или нескольких последовательных экранах дисплея, причем каждый подобный экран содержит сенсорный переключатель или кнопку, указывающую на завершение показанных задач, а в ответ на нажатие указанного переключателя или кнопки обеспечена возможность автоматического показа следующего последовательного экрана дисплея.

13. Аппарат по п.1, в котором указанная интерактивная система управления оператором выполнена с возможностью автоматического последовательного распознавания различных этапов настройки, выполняемых в ходе настройки системы, включая выбор вида терапии, установку набора панелей, установку пакета жидкости, параметры скорости тока, и соединение с пациентом.

14. Аппарат по п.13, в котором указанные различные этапы настройки последовательно распознаны и отображены на указанном дисплее операторского интерфейса, причем указанная операторская система управления выполнена с возможностью отображения на указанном дисплее операторского интерфейса последовательных задач, которые необходимо выполнить оператору на текущем этапе настройки, показанном на указанном экране.

15. Аппарат по п.14, в котором каждый завершенный этап из указанных этапов настройки обозначен посредством первого идентификатора, текущий этап настройки обозначен посредством второго идентификатора, отличного от указанного первого идентификатора, а все этапы настройки, которые еще предстоит выполнить, обозначены посредством третьего идентификатора, отличного от указанных первого и второго идентификаторов, соответственно.

16. Аппарат по п.15, в котором последовательные задачи, которые необходимо выполнить на текущем этапе настройки, и обозначенные указанным вторым идентификатором, отображены на указанном дисплее операторского интерфейса до тех пор, пока оператор не подаст сигнал указанной операторской системе управления о завершении указанных задач для указанного текущего этапа настройки, и, в ответ на указанный сигнал, указанная система управления автоматически отображает последовательные задачи, которые необходимо выполнить на следующем последовательно обозначенном этапе настройки, показанном на указанном дисплее.

17. Аппарат по п.14, в котором обеспечена возможность отображения указанным дисплеем операторского интерфейса указанных последовательных задач, которые необходимо выполнить, на одном или нескольких последовательных экранах дисплея, причем каждый подобный экран содержит сенсорный переключатель или кнопку, указывающую на завершение показанных задач, и где в ответ на нажатие указанного переключателя или кнопки, следующий последовательный экран дисплея показывается автоматически.