СПОСОБ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ КОНЦА КАТЕТЕРА Российский патент 2015 года по МПК A61B5/42 A61B5/424 A61M5/00 

ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

[0001] Заявляется приоритет в соответствии с предварительной заявкой на патент США №61/213,474, поданной 12 июня 2009 г., которая полностью включена в настоящее описание путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002] Настоящее изобретение относится к позиционированию эндоваскулярного устройства. В частности, настоящее изобретение относится к способу позиционирования конца эндоваскулярного устройства, такого как центральный венозный катетер, в сердце и рядом с ним с использованием сигналов электрокардиограммы (ЭКГ) (electrocardiogram, ECG).

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0003] Электропроводящая система сердца формирует характерные электрические сигналы, распределение электрической энергии и характер изменения которых указывают на конкретные местоположения в грудной клетке и/или на характерные функции или состояния сердца. При эндоваскулярных измерениях, то есть измерениях внутри кровеносных сосудов и внутри сердца, некоторые параметры электрической активности сердца могут быть использованы для идентификации конкретных местоположений в сердечно-сосудистой системе и/или функциональных состояний, нормальных или патологических. Более того, путем точной локальной идентификации местоположения и типа состояния терапия таких состояний может быть оптимизирована, а эффект такой терапии может отслеживаться в реальном масштабе времени.

[0004] Обычно используют два вида клинических исследований. Первый связан с проведением эндоваскулярных устройств через сердечно-сосудистую систему, в то время как второй связан с неинвазивным или малоинвазивным дистанционным мониторингом электрической активности сердца.

[0005] Наведение, позиционирование и подтверждение размещения эндоваскулярных катетеров необходимо в некоторых клинических применениях, таких как, например:

1. Центральный венозный доступ, например центральный венозный катетер (central venous catheter, CVC), периферически вводимый центральный катетер (peripherally inserted central catheter, PICC), имплантируемые порты.

2. Катетеры для гемодиализа.

3. Размещение отведений водителя ритма сердца.

4. Катетеры для мониторинга гемодинамики, например, катетеры Сван-Ганца и катетеры для мониторинга центрального венозного давления.

5. Проведение проволочных направителей катетеров и катетеров в левые отделы сердца.

[0006] Местоположение конца катетера очень важно для безопасности пациента, продолжительности и успеха процедуры. Сегодня «золотым стандартом» для подтверждения целевого местоположения конца катетера является рентген грудной клетки. Наряду с этим, в настоящее время на рынке предлагаются два вида продуктов для наведения катетера в реальном масштабе времени, в которых стремятся преодолеть ограничения, присущие подтверждению на основе рентгенограммы грудной клетки: электромагнитное подтверждение и подтверждение на основе ЭКГ. В больницах, в которых применяют процедуру наведения катетера в реальном масштабе времени, результаты улучшаются с точки зрения сокращения количества облучений, времени на осуществление процедуры и ее стоимости. При осуществлении процедуры наведения катетера в реальном масштабе времени доля успешных первых попыток обычно возрастает с 75%-80% до 90%-95%. Более того, в больницах, в которых используется проведение на основе ЭКГ, например в Италии, Бельгии, Германии, подтверждение с помощью рентгена грудной клетки было отменено более чем для 90% пациентов. Электромагнитные системы используются в основном в Соединенных Штатах Америки, в то время как системы на основе ЭКГ используются в основном в Европе. Среди других факторов, которые определяют различие между рынками в США и Европе с точки зрения выбора технологии, выделяются: а) тип медицинского персонала, допущенного к проведению процедуры: медсестры в США являются более универсальными, b) тип размещенных устройств: катетеры РIСС все чаще размещаются в США, с) чувствительность к ценам: Европейский рынок представляется более чувствительным к ценам, и а) коммерциализация производства современных устройств наведения некоторыми производителями для работы исключительно с катетерами собственного производства: проникновение на рынок систем наведения отражает проникновение на рынок конкретного производителя катетеров.

[0007] Также было установлено, что существуют различные мнения относительно того, где должно быть целевое местоположение конца катетера: например, нижняя треть верхней полой вены (superior vena cava, SVC) или правое предсердие (right atrium, RA). Следовательно, технологии наведения должны обеспечивать распознавание этих местоположений. Рентген грудной клетки, являющийся в настоящее время «золотым стандартом», не всегда обеспечивает такое распознавание, которое требует четкости изображения, обычно лучше чем 2 см. Кроме того, поскольку системы на основе ЭКГ используют физиологическую информацию, относящуюся к сердечной деятельности, их способность управлять размещением является достоверной с точки зрения анатомии. Этого не происходит в системах электромагнитного наведения, в которых измеряют расстояние между концом катетера в сосудистой сети и внешним источником референтного сигнала, обычно помещаемого на груди пациента. В связи с данным аспектом системы на основе ЭКГ могут использоваться для документирования окончательного результата местоположения катетера, потенциально заменяя рентген грудной клетки в качестве «золотого стандарта».

[0008] Являясь одним из наиболее ценных доступных диагностических инструментов, ЭКГ регистрирует электрическую активность сердца в виде сигналов (форм колебаний). Расшифровав формы этих сигналов, можно выявить нарушения ритма, отклонения в проводимости и электролитический дисбаланс. ЭКГ помогает в проведении диагностики и мониторинга таких состояний, как острые коронарные синдромы и перикардит. Электрическая активность сердца создает токи, которые распространяются через окружающую ткань к коже. Когда электроды приложены к коже, они улавливают эти электрические токи и передают их на электрокардиограф. Поскольку электрические токи распространяются от сердца к коже во многих направлениях, электроды размещают в различных местах на коже для получения полной картины электрической активности сердца. Затем электроды подсоединяют к электрокардиографу или компьютеру и регистрируют информацию в разных проекциях, которые называются отведениями и плоскостями. Отведение формирует изображение электрической активности сердца между двумя точками или полюсами. Плоскость представляет собой поперечный разрез сердца, который формирует другое изображение электрической активности сердца. В настоящее время расшифровка форм сигнала ЭКГ основывается на идентификации амплитуд компонентов сигнала, анализе и последующем сравнении амплитуд с конкретными стандартами. Варианты этих компонентов амплитуды указывают на конкретные состояния, например повышение сегмента ST, или на некоторые местоположения в сердце, например амплитуда зубца Р. В современной практике мониторы ЭКГ широко применяются для регистрации форм сигналов ЭКГ. Все более доступными для приобретения становятся системы с автоматической идентификацией компонентов амплитуды ЭКГ. В конкретных случаях становятся доступными средства для поддержки принятия решений и для автоматической расшифровки компонентов амплитуды ЭКГ в связи с лежащими в их основе состояниями сердца.

[0009] Дистанционный мониторинг пациента является хорошо разработанной областью медицины. И все же дистанционный мониторинг состояний сердца не так широко принят, как следовало бы и как это возможно. Одной из причин является относительно сложный способ получения сигналов, связанных с сердечной деятельностью, в частности сигналов ЭКГ. Другим важным ограничивающим фактором для современных технологий дистанционного мониторинга является использование каналов связи, таких как телефонные линии, с которыми трудно организовать интерфейс как со стороны пациента, так и со стороны врача.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0010] Варианты осуществления настоящего изобретения преимущественно предлагают компьютерные способы позиционирования конца эндоваскулярного устройства, такого как центральный венозный катетер, в сердце или рядом с ним с использованием сигналов электрокардиограммы (ЭКГ).

[0011] В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения предлагается компьютерный способ позиционирования эндоваскулярного устройства в сердце или рядом с ним с использованием сигналов электрокардиограммы (ЭКГ). Данный способ включает прием эндоваскулярного сигнала ЭКГ, ассоциированного с эндоваскулярным устройством и включающего множество форм колебаний, каждая из которых имеет по меньшей мере компонент зубца Р, обработку эндоваскулярного сигнала ЭКГ в течение множества заранее заданных периодов времени для вычисления амплитуды зубца Р и спектральной мощности для каждого заранее заданного периода времени, определение максимальной амплитуды зубца Р из множества амплитуд зубца Р и соответствующей максимальной спектральной мощности из множества спектральных мощностей, ассоциирование максимальной амплитуды зубца Р и максимальной спектральной мощности с заранее заданным местоположением в сердце или рядом с ним, вычисление местоположения эндоваскулярного устройства для каждого заранее заданного периода времени на основе отношения амплитуды зубца Р к максимальной амплитуде зубца Р и отношения спектральной мощности к максимальной спектральной мощности и отображение пользователю местоположения эндоваскулярного устройства.

[0012] В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения вышеописанный вариант адаптируется для одновременного приема накожного сигнала ЭКГ, ассоциированного с накожным отведением ЭКГ и включающего множество форм колебаний, каждая из которых имеет по меньшей мере компонент зубца Р, обработки накожного сигнала ЭКГ в течение множества заранее заданных периодов времени для вычисления амплитуды накожного зубца Р и накожной спектральной мощности для каждого заранее заданного периода времени, определения максимальной амплитуды накожного зубца Р из множества амплитуд накожного зубца Р и соответствующей максимальной накожной спектральной мощности из множества накожных спектральных мощностей, ассоциирования максимальной амплитуды накожного зубца Р и максимальной накожной спектральной мощности с заранее заданным местоположением в сердце или рядом с ним и для вычисления местоположения эндоваскулярного устройства для каждого заранее заданного периода времени на основе отношения амплитуды эндоваскулярного зубца Р к максимальной амплитуде накожного зубца Р и отношения эндоваскулярной спектральной мощности к максимальной накожной спектральной мощности.

[0013] Таким образом, были достаточно широко описаны конкретные варианты осуществления настоящего изобретения для того, чтобы их подробное описание далее в настоящей заявке было лучше понято, и чтобы был лучше оценен вклад настоящей заявки в существующий уровень техники. Естественно, имеются и другие варианты осуществления изобретения, которые будут описаны ниже и которые составят объект изобретения в соответствии с пунктами приложенной формулы изобретения.

[0014] В этом отношении, прежде чем подробно рассмотреть по меньшей мере один вариант осуществления изобретения, следует упомянуть о необходимости понимания того, что изобретение не ограничено в своем применении деталями структуры и конфигурациями компонентов, представленных в дальнейшем описании и проиллюстрированных на чертежах. Изобретение допускает варианты осуществления в дополнение к описанным и может быть реализовано на практике и выполнено различными путями. Следует также понимать, что фразеология и терминология, использованные в настоящей заявке, а также реферат, применяются только для описания и не могут рассматриваться как ограничивающие.

[0015] По существу, специалисты оценят и то, что концепция, на которой основывается настоящее описание, может быть использована в качестве основы для разработки других структур, способов и систем для достижения некоторых целей настоящего изобретения. Следовательно, важно, что пункты формулы изобретения рассматриваются как включающие такие эквивалентные структуры, до тех пор пока они не выходят за рамки сущности и объема настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0016] На фиг.1 представлена блок-схема, отображающая устройство в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0017] На фиг.2А, 2В и 2С представлены различные эндоваскулярные адаптерные устройства.

[0018] На фиг.3 представлена блок-схема электронного модуля для получения и обработки эндоваскулярной электрокардиограммы в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0019] На фиг.4А, 4В, 4С и 4D представлены схемы наложения электродов, которые обеспечивают оптимальное получение эндоваскулярной электрокардиограммы в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения. На фиг.4А представлена схема с одним отведением, на фиг.4В представлена модифицированная схема с тремя отводами с возможностями мониторинга и наведения, на фиг.4С представлена телеметрическая схема с одним заземленным отводом и на фиг.4D представлен вариант применения мониторов ЭКГ для наведения эндоваскулярных устройств.

[0020] Фиг.5 иллюстрирует типичные амплитуды сигнала электрокардиограммы в различных местоположениях центральной венозной системы.

[0021] Фиг.6 иллюстрирует типичные спектральные мощности сигнала электрокардиограммы в различных местоположениях центральной венозной системы.

[0022] Фиг.7 иллюстрирует типичное распределение электрической энергии сигнала электрокардиограммы в различных местоположениях центральной венозной системы.

[0023] На фиг.8 изображен графический пользовательский интерфейс в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0024] На фиг.9 изображен графический пользовательский интерфейс в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0025] На фиг.10А и 10В показаны типичные распечатки информации, отображенной с помощью графического пользовательского интерфейса в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0026] На фиг.11 представлена блок-схема компьютерного способа позиционирования эндоваскулярного устройства в сердце или рядом с ним с использованием сигналов электрокардиограммы.

[0027] На фиг.12 представлен другой алгоритм поддержки принятия решений для компьютерного способа позиционирования эндоваскулярного устройства в сердце или рядом с ним с использованием сигналов электрокардиограммы в соответствии с альтернативным вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0028] На фиг.13 изображена проводящая система сердца.

[0029] На фиг.14 показано распространение электрического сигнала в проводящей системе сердца.

[0030] Фиг.15 иллюстрирует электрическую активность кардиоваскулярной системы, обусловленную нейронной системой управления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0031] Изобретение далее описывается со ссылкой на чертежи, на которых подобные цифровые обозначения относятся к подобным частям по всему описанию.

[0032] Варианты осуществления настоящего изобретения предлагают устройство (устройства), алгоритмы компьютерной обработки данных и способы получения и использования эндоваскулярных электрокардиограмм в ряде клинических применений и параметров настройки. Например, может быть использовано устройство для проведения эндоваскулярных устройств в сердце или рядом с ним, например, для проведения устройств центрального венозного доступа в верхнюю полую вену, правое предсердие и правый желудочек. Такие устройства центрального венозного доступа могут включать центральные венозные катетеры (CVC), периферически вводимые центральные катетеры (PICC). имплантируемые порты, катетеры для гемодиализа, туннельные катетеры и прочее. К другим устройствам, которые могут воплотить преимущества от проведения эндоваскулярных устройств с помощью оборудования в соответствии с настоящим изобретением, относятся временные отведения водителя ритма сердца, вводимые через центральную венозную систему. Преимущества настоящего изобретения могут также найти воплощение в катетерах и проволочных направителях катетеров, используемых в процедурах в левых отделах сердца, путем уменьшения величины контрастности и излучения, необходимых для проведения данных устройств в необходимое место. В другом примере может быть использовано устройство для малоинвазивного мониторинга и оценки состояний сердца на основе его электрической активности, например для оценки преднагрузки в сердечном цикле или для мониторинга сегментов ST и зубцов Т при застойной сердечной деятельности.

[0033] В соответствии с одним аспектом изобретения описано устройство, содержащее стерильные адаптеры, электронный модуль для получения сигналов, компьютерный модуль, программное обеспечение и периферийные устройства и соединения. В одном варианте осуществления изобретения электронный модуль для получения сигналов может быть предназначен для получения и обработки эндоваскулярных электрических сигналов, создаваемых телом пациента (эндоваскулярная ЭКГ), в другом варианте осуществления электронный модуль может быть предназначен для получения и обработки эндоваскулярных ЭКГ, а также накожных ЭКГ.

[0034] В одном варианте осуществления изобретения электронный модуль и компьютерный модуль могут быть отдельными модулями, в другом варианте осуществления они могут быть объединены в один и тот же модуль и корпус, еще в одном варианте осуществления они могут обмениваться информацией друг с другом с помощью беспроводной связи, такой как Bluetooth. В одном варианте осуществления устройство может содержать встроенный принтер, в то время как в другом варианте осуществления принтер может быть внешним и присоединяться к устройству, а устройство может соединяться через сеть, например беспроводную, с другими устройствами. Еще в одном варианте осуществления изобретения оборудование может использоваться для телеметрии и для передачи эндоваскулярных электрокардиограмм в удаленное место, например, по телефонной линии, Интернету и/или беспроводному телефону. Возможна также любая комбинация из вышеуказанных вариантов осуществления изобретения.

[0035] Согласно другому аспекту изобретения различные схемы обеспечивают соединение эндоваскулярных устройств, таких как устройства центрального венозного доступа, и электронного модуля для получения и обработки сигналов. В одном варианте осуществления изобретения такое устройство состоит из соединительного провода с двумя концами и специальными соединительными элементами на каждом конце. Один конец провода может быть соединен с металлическим или нитиноловым проволочным направителем катетера или тонкого зонда, которые, как правило, доступны для приобретения. Другой конец провода может быть безопасным образом соединен с электронным модулем. В другом варианте осуществления устройство содержит проволочные направители с покрытием, изготовленные, например, из нитинола или нержавеющей стали с дистальным и проксимальным концами без покрытия и сантиметровой разметкой. В таком варианте осуществления проволочный направитель с покрытием вводится эндоваскулярно, при этом соединительный провод соединен с проксимальным концом проволочного направителя с покрытием. Еще в одном варианте осуществления устройство содержит адаптер катетера-шприца, снабженный электрическим соединительным проводом. Один конец электрического соединительного провода находится в контакте с жидкостью, например физиологическим раствором, протекающим через адаптер катетера-шприца. Другой конец соединительного провода может быть соединен с электронным модулем.

[0036] Согласно еще одному аспекту изобретения различные схемы наложения электродов обеспечивают оптимальное получение эндоваскулярных ЭКГ. В одном варианте осуществления изобретения используется одно отведение для получения информации о местоположении конца эндоваскулярного устройства в сосудистой сети. В другом варианте осуществления используется модифицированная схема с тремя отведениями для осуществления одновременного мониторинга сердечной активности в трех отведениях с предоставлением в то же время информации о местоположении конца катетера. В другом варианте осуществления используется модифицированная схема с одним отведением с заземлением для телеметрии и удаленной передачи информации от конца катетера.

[0037] Согласно еще одному аспекту изобретения вводятся алгоритмы для анализа форм сигналов ЭКГ и для поддержки принятия решений на основании этих сигналов. Эти алгоритмы позволяют провести различие между разными местоположениями в сосудистой сети и оценить функции тела (систематические или в конкретных местоположениях в теле), в частности, функционирование сердца. В разных вариантах осуществления изобретения в данных алгоритмах используют анализ форм колебаний во временной области: морфологический, например, формы; статистический, например, поведения.

[0038] В других вариантах осуществления изобретения в алгоритмах используют анализ форм колебаний в частотной области: морфологический, например, формы; статистический, например, поведения. Еще в одних вариантах осуществления выполняют анализ энергии сигналов во временной и частотной областях, морфологический и статистический. В качестве средств поддержки принятия решений настоящее изобретение также рассматривает принятие решений на основе размытой информации, статистической информации и знаний.

[0039] В другом аспекте изобретения предусматривается пользовательский интерфейс, который значительно упрощает расшифровку данных и последовательность выполняемых действий. В одном варианте осуществления изобретения пользовательский интерфейс включает упрощенные графические средства, показывающие местоположение в сосудистой сети и в сердце конца применяемого эндоваскулярного устройства без демонстрации форм сигналов ЭКГ. В другом варианте осуществления пользовательский интерфейс показывает в реальном масштабе времени изменение местоположения конца применяемого эндоваскулярного устройства.

[0040] В еще одном аспекте изобретения представлены несколько способов, предусматривающих использование оборудования, рассмотренного в настоящем описании, в клинических применениях. В одном варианте осуществления изобретения предлагается компьютерный способ, предусматривающий проведение центральных венозных катетеров (катетеров CVC, катетеров Р1СС, катетеров для гемодиализа, имплантируемых портов и других) с использованием тонких зондов, проволочных направителей катетеров и физиологических растворов в верхнюю полую вену, нижнюю полую вену, правое предсердие и правый желудочек. Данный способ преимущественно менее чувствителен для пациентов с аритмиями по сравнению с известными решениями и представляет в большинстве клинических случаев альтернативу подтверждению местоположения конца центральных венозных катетеров на основе рентгена грудной клетки. В другом варианте осуществления изобретения предлагается компьютерный способ, предусматривающий проведение проволочных направителей катетеров с покрытием в правые и левые отделы сердца. В еще одном варианте осуществления предлагается способ, предусматривающий управление размещением временных отведений водителя ритма сердца через центральную венозную систему. В еще одном варианте осуществления предлагается способ, который является малоинвазивным и предусматривает мониторинг преднагрузки на основе использования деполяризации и ритмов сердца. В еще одном варианте осуществления изобретения предлагается способ, который является малоинвазивным и предусматривает мониторинг аритмий с использованием анализа зубца Р. В еще одном варианте осуществления предлагается способ, который является малоинвазивным и предусматривает мониторинг сердечной недостаточности с использованием анализа сегмента ST и зубца Т.

[0041] На фиг.1 представлена блок-схема, которая иллюстрирует устройство в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0042] Устройство 100 может быть подключено через адаптер (120) к большому количеству устройств васкулярного доступа (110), имеющимся в продаже и разработанным под индивидуальных заказчиков. Примерами таких устройств являются: центральные венозные катетеры (CVC), периферически вводимые центральные катетеры (PICC), имплантируемые порты, туннельные катетеры, катетеры для гемодиализа, направляющие катетеры для отведений водителя ритма сердца, проволочные направители катетеров, используемые для коронарных и васкулярных интервенций, тонкие зонды, иглы для шприцев и другие. Если в качестве устройства васкулярного доступа выступает тонкий зонд, проволочный направитель катетера или игла шприца, материал, из которого устройство изготовлено, должен быть в достаточной мере электропроводным, например нержавеющая сталь или нитинол. В таком случае, в соответствии с настоящим изобретением, должен использоваться адаптер с крючком или зажимом типа «аллигатор». Если в качестве устройства васкулярного доступа выступает катетер, необходимо использовать физиологический раствор для создания проводящего пути через один из просветов катетера. В данном случае, в соответствии с настоящим изобретением, следует использовать адаптер шприца-катетера.

[0043] Электронный модуль (130) принимает электрические сигналы от адаптера и от одного или более других электродов, размещенных на кожном покрове пациента. Альтернативно, одновременно могут использоваться более одного адаптера для подключения к более чем одному эндоваскулярному устройству для формирования различных электрических сигналов для электронного модуля. В некоторых конфигурациях устройства применение накожных электродов является опциональным. Электронный модуль обрабатывает электрические сигналы и передает их в компьютерный модуль (140) для дальнейшей обработки и других функций. В одном варианте осуществления изобретения электронный и компьютерный модули могут быть выполнены в отдельных корпусах, в другом варианте осуществления они могут быть объединены в одном корпусе. В одном варианте осуществления изобретения связь между электронным и компьютерным модулями может быть выполнена аппаратными средствами, в другом варианте она может быть беспроводной, например, с использованием Bluetooth.

[0044] Компьютерный модуль обрабатывает сигналы от электронного модуля на основе алгоритмов (170), как описано в настоящем изобретении. Компьютерный модуль также может быть соединен с периферийными устройствами (160), например принтером, или принтером для печати наклеек, или запоминающими устройствами, и обеспечивает возможность соединения, включая и беспроводную связь (150), с другими компьютерами или с Интернетом. Запоминающее устройство может быть использовано для хранения базы данных по тематике и информации, касающейся используемого применения. Интерфейс для связи может использоваться для обновления этой базы данных дистанционно в соответствии с самым последним опытом и новейшей информацией, например новыми клиническими случаями заболеваний и новыми данными, относящимися к взаимосвязям между электрокардиограммами и состояниями сердца. Компьютерный модуль поддерживает графический пользовательский интерфейс (180), оптимизированный для цели используемого клинического применения.

[0045] На фиг.2А, 2В и 2С представлены различные эндоваскулярные адаптерные устройства,

[0046] Фиг.2А иллюстрирует адаптеры, которые могут быть выполнены из изолированного проводника (255) из меди или нержавеющей стали, имеющего два конца: один конец, соединенный с устройством васкулярного доступа (255), другой конец, соединенный с электронным модулем (250). Конец, соединенный с устройствами васкулярного доступа, включает коннектор, который может иметь несколько конфигураций. В одном варианте осуществления изобретения в качестве коннектора используется коннектор с J-зажимом (230) с пружиной для изоляции, когда J-наконечник не выдвинут. В другом варианте осуществления в качестве коннектора используется изолированный зажим «аллигатор» (220). В другом варианте осуществления коннектором является адаптер катетера-шприца (210). Один конец адаптера катетера-шприца (211) может соединяться с люэровским наконечником катетера. Другой конец может соединяться (215) со шприцем. Металлическая вставка (214), например металлическое кольцо, помещается внутри корпуса адаптера и входит в контакт с физиологическим раствором, когда он протекает от шприца в направлении просвета катетера. Металлическая вставка соединяется через стенку адаптера с проводом (212), который в свою очередь соединяется с коннектором (250). В одном варианте осуществления изобретения коннектор (250) соединяется безопасным образом с помощью внешней изоляции (241) и штекеров с электронным модулем. В еще одном варианте коннектор (250) имеет оптимизированную соскообразную форму (242), обеспечивающую простое и безопасное подсоединение стандартного коннектора кабеля ЭКГ.

[0047] На фиг.2В показан новый проволочный направитель (260) катетера, обеспечивающий сбор электрической информации только на его дистальном конце (261). Проволочный направитель катетера изготовлен из электропроводных материалов с достаточно хорошей проводимостью, например из нержавеющей стали или нитинола. Проволочный направитель покрывается электрически изолирующим покрытием, таким как конформное покрытие на основе парилена, по всей длине, за исключением дистального и проксимального концов. Катетер снабжен маркировкой длины в виде меток, напечатанных на нем (262). Дистальный конец, который является атравматическим наконечником, либо J-наконечником, либо любой другой атравматической конструкцией, не имеет покрытия и обеспечивает электрический контакт с кровью. Проксимальный конец не имеет покрытия (263) и обеспечивает электрическое соединение коннекторов, подобных изображенным на фиг.2 (220 или 230), с проволочным направителем.

[0048] На фиг.2С показан другой вариант осуществления адаптера катетера-шприца. Пластиковое изделие (270) имеет формованный конец (271), который может стыковаться с люэровским разъемом стандартного катетера и с просветом катетера. Форма и материал создают хороший контакт между концом (271) и внутренней стенкой люэровского наконечника или просвета, так что во время работы исключаются утечка протекающей жидкости и попадание в просвет воздуха. Другой конец изделия (272) является коннектором люэровского типа, который может стыковаться с любым стандартным шприцем. Корпус адаптера, или внутренняя камера (273), обеспечивает адаптирование диаметра люэровского наконечника к размеру внутреннего просвета (271) катетера и соединение электропроводного элемента во внутренней камере с проводом, соединенным с внешней поверхностью камеры через перфорацию в стенке камеры (274). Соединение через стенку камеры является водонепроницаемым. Когда через адаптер вводится физиологический раствор, соединение (274) создает водонепроницаемый проводящий путь между физиологическим раствором и внешним проводом. Адаптер (290) является пластиковым изделием, обеспечивающим сопряжение двух диаметров (291) и (292). В одном варианте осуществления изобретения конец (271) адаптера (270) стыкуется с концом (291) для просвета адаптера (290), а другой конец (292) адаптера (290) стыкуется с просветом катетера, используемого для размещения имплантируемых портов.

[0049] Фиг.3 является блок-схемой электронного модуля (300) для получения и обработки эндоваскулярной электрокардиограммы в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0050 Интерфейс (310) для соединения с пациентом обеспечивает связь электрических отведений с пациентом (305). Может использоваться любая комбинация накожных электродов и/или электрических соединений с эндоваскулярными устройствами с использованием рассмотренных выше адаптеров. В одном варианте осуществления изобретения усилитель (320) является четырехкаскадным усилителем с переменным коэффициентом усиления, который усиливает электрические сигналы, поступающие по кабелю от пациента, например, с типичными электрокардиографическими значениями. Аналогово-цифровой преобразователь (330) (АЦП) преобразует сигналы в цифровой формат, читаемый микропроцессором (340). Для осуществления функции микропроцессорной обработки (340) могут использоваться микропроцессоры, микроконтроллеры, цифровые сигнальные процессоры в любом количестве и любых конструкций.

[0051] В одном варианте осуществления изобретения микроконтроллер обеспечивает управление последовательной связью с компьютерным модулем (390) через последовательный интерфейс (370) или через беспроводной интерфейс (380), а цифровой сигнальный процессор (digital signal processor, DSP) обеспечивает выполнение одного или нескольких предлагаемых алгоритмов, описанных в настоящей заявке. Альтернативно, один процессор может использоваться как для обеспечения связи, так и для обработки.

[0052] Микропроцессор (340) также получает команды от компьютерного модуля (390) и соответствующим образом управляет различными элементами электронного модуля, например усилителем (320). Блок изоляции пациента (350) разрывает электрическую связь источника питания (360) и канала последовательной связи (370) от интерфейса (310) для соединения с пациентом (310) для обеспечения защиты пациента от поражения электрическим током. В одном варианте осуществления изобретения блок изоляции (350) может состоять из трансформатора и/или элементов связи, например оптических элементов связи.

[0053] На фиг.4А, 4В, 4С и 4D показаны схемы наложения электродов, обеспечивающие оптимальное получение эндоваскулярной электрокардиограммы в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения.

[0054] Фиг.4А иллюстрирует схему наложения электродов для одного отведения с референтным электродом (410), например, прикрепленным к кожному покрову пациента над правой рукой, и вторым электродом, соединенным через адаптер с эндоваскулярным устройством (415). Референтный электрод, прикрепленный к кожному покрову над правой рукой, предлагается в данной схеме только для иллюстрации. Возможны другие местоположения референтного электрода в зависимости от вида требуемой ЭКГ. Референтый электрод над правой рукой вместе с концом эндоваскулярного устройства, используемым с адаптером, может быть подобен отведению II стандартной ЭКГ. В данном случае электрокардиограммы, полученные из верхней полой вены (401) и нижней полой вены (402), могут быть оптимизированы. Референтный электрод может быть прикреплен к кожному покрову в любом другом месте, для получения других отведений стандартных ЭКГ. Референтный электрод также может быть соединен с адаптерами, подсоединенными к другим эндоваскулярным устройствам, для получения более детальной локальной информации изнутри сердца пациента (400).

[0055] На фиг.4В представлена модифицированная схема наложения электродов для трех отведений с четырьмя электродами с возможностями мониторинга и наведения. Три (3) электрода соответствуют стандартным электродам ЭКГ: на правой руке (RA, 420), левой руке (LA, 425) и левой ноге (LL, 430), используемый как референтный. Четвертый электрод прикрепляется через адаптер к эндоваскулярному устройству (С, 435). В данной схеме электронный модуль и алгоритм выполняют две функции одновременно: три стандартных электрода (RA, LA и LL) выполняют функцию мониторинга сердца, в то время как электрод С (435) обеспечивает запись ЭКГ с конца устройства.

[0056] На фиг.4С отображена телеметрическая схема для одного заземленного отведения, включающая схему, изображенную на фиг.4А, и референтную «землю» (450). Данная схема может использоваться для дистанционной передачи электрокардиограмм через телеметрическую систему.

[0057] На фиг.4D представлено одно применение мониторов ЭКГ для наведения эндоваскулярных устройств. Используется стандартный монитор ЭКГ, имеющий стандартные входы RA (465), LA (460) и LL (470). Вход LA (460) соединяется с левой рукой, а вход LL (470) с левой ногой пациента. Вход RA (465) соединяется с переключателем, который может использоваться клиническим врачом для переключения входа RA (465) между электродом RA и электродом 475 катетера (С). Таким образом, может осуществляться попеременно либо мониторинг, либо управление размещением катетера.

[0058] На фиг.5 показаны типичные амплитуды сигналов электрокардиограммы в различных местах центральной венозной системы.

[0059] Представлены сердце (504), правое предсердие (501), верхняя полая вена (SVC) (502) и нижняя полая вена (inferior vena cava, IVC) (503). Местоположение А находится в верхней части SVC, местоположение В находится в нижней трети SVC, местоположение С находится в атрио-кавальном соединении, местоположение D находится в правом предсердии и местоположение Е находится в верхней части нижней полой вены.

[0060] Диаграмма 510 отображает форму сигнала ЭКГ как функцию времени, записанную в местоположении А. Абсолютная амплитуда сигнала записана на шкале амплитуды (590). В случае эндоваскулярной ЭКГ показаны стандартные элементы электрокардиограммы: зубец Р (560), зубец R (570) и зубец Т (580). Амплитуды и форма в местоположении А, записанные в схеме для одного отведения, как на фиг.4D, подобны электрокардиограмме, записанной на уровне кожного покрова с той же самой схемой наложения электродов.

[0061] Диаграмма 520 отображает эндоваскулярную ЭКГ, записанную в местоположении В. Амплитуда в этом местоположении выше амплитуды в местоположении А, но общие формы сигнала схожи в местоположениях А и В.

[0062] Диаграмма 530 отображает эндоваскулярную ЭКГ, записанную в местоположении С. В местоположении С в атрио-кавальном соединении амплитуда сигнала еще выше по сравнению с амплитудой в местоположении В, и зубец Р претерпел резкое изменение и стал выше зубца R. Такой сигнал является показателем близости синоатриального узла.

[0063] Диаграмма 540 отображает эндоваскулярную ЭКГ, записанную в местоположении D. В местоположении D в правом предсердии амплитуды схожи с амплитудами в местоположении С, но зубец Р меняет полярность, становясь биполярным. Это указывает на то, что измерение ЭКГ происходит за синоатриальным узлом.

[0064] Диаграмма 550 отображает эндоваскулярную ЭКГ, записанную в местоположении Е. В местоположении Е в нижней полой вене сигнал похож на сигнал в местоположении А с точки зрения амплитуды, за исключением того, что зубец Р имеет обратную полярность. Различия в форме сигналов ЭКГ в разных местоположениях используются в алгоритмах, предложенных в настоящем изобретении, для распознавания соответствующих местоположений и для оценки функциональных свойств сердца и кровеносных сосудов.

[0065] Фиг.6 иллюстрирует примеры спектров мощности сигнала электрокардиограммы в различных местоположениях в центральной венозной системе с использованием спектральной шкалы (690).

[0066] Показаны сердце (604), правое предсердие (601), верхняя полая вена (SVC) (602) и нижняя полая вена (IVC) (603). Диаграмма 610 представляет спектр эндоваскулярной ЭКГ, записанной в местоположении А. В этом местоположении вид спектра (610) указывает на наличие одной средней частоты или одной полосы частот (660), а также на спектральную мощность и энергию частотного распределения, схожие с аналогичными показателями на уровне кожного покрова.

[0067] Диаграмма 620 иллюстрирует спектр эндоваскулярной ЭКГ, записанной в местоположении В. В этом местоположении частотное распределение содержит две основные полосы частот и имеет более высокие энергию и спектральную мощность по сравнению с энергией и спектральной мощностью в местоположении А.

[0068] Диаграмма 630 иллюстрирует спектр эндоваскулярной ЭКГ, записанной в местоположении С. В этом местоположении имеется несколько (3-4) основных частот или основных спектральных компонентов, распределенных в более широком диапазоне частот (670). Такое спектральное распределение характерно для распределения энергии вокруг синоартриального узла. Спектральная мощность и энергия сигнала выросли по сравнению с местоположением В.

[0069] Диаграмма 640 иллюстрирует спектр эндоваскулярной ЭКГ, записанной в местоположении D. В этом местоположении увеличивается ширина спектра, и он становится более широкополосным, что свидетельствует об электрической активности правого предсердия.

[0070] Диаграмма 650 иллюстрирует спектр эндоваскулярной ЭКГ, записанной в местоположении Е. В этом местоположении спектр частот схож со спектром в местоположении А. Различия в форме спектральных колебаний в разных местоположениях используются в алгоритмах, предложенных в настоящем изобретении, для распознавания соответствующих местоположений и для оценки функциональных свойств сердца и кровеносных сосудов.

[0071] На фиг.7 изображен пример распределения электрической энергии сигнала электрокардиограммы в различных местоположениях в центральной венозной системе. Показаны сердце (704), правое предсердие (701), верхняя полая вена (SVC) (702) и нижняя полая вена (IVC) (703). Диаграммы (710, 720, 730, 740, 750) демонстрируют распределение энергии в различных местоположениях (А, В, С, D и Е соответственно), а изменения во времени используются в алгоритмах, предлагаемых в настоящем изобретении, для распознавания соответствующих местоположений и для оценки функциональных свойств сердца и кровеносного сосуда.

[0072] На фиг.8 изображен графический пользовательский интерфейс в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0073] Окно (810) представляет форму сигнала ЭКГ в реальном масштабе времени в момент его получения электронным модулем в результате использования соответствующей схемы наложения электродов. Окно (820) является референтным окном и представляет застывшую форму сигнала, используемую для сравнения с текущим окном. В одном варианте осуществления изобретения референтная форма сигнала в окне (820) может быть получена с помощью электродов, соединенных с электронным модулем, при референтном местоположении катетера и/или с использованием реферетной схемы наложения накожных электродов. Например, такой референтной формой сигнала может быть ЭКГ, записанная с использованием адаптера в соответствии с настоящим изобретением, подсоединенного к эндоваскулярному устройству, которое размещено в атрио-кавальном соединении. В другом варианте осуществления изобретения референтная форма сигнала в окне 820 может быть типичной формой сигнала в конкретном местоположении в сосудистой сети или типичной формой сигнала конкретного состояния сердца, которая записывается в базу данных форм сигналов и хранится в запоминающем устройстве компьютерной системы. Если схема наложения электродов обеспечивает одновременный мониторинг сердца и регистрацию электрокардиограмм с использованием эндоваскулярного устройства, окно (830) показывает одно из стандартных отведений ЭКГ для мониторинга сердца, в то время как окно (810) показывает ЭКГ, записанную с конца эндоваскулярного устройства, подключенного к адаптеру, подобному тем, которые обсуждались выше.

[0074] Значок (870) является отображением сердца, а местоположения от А до Е (875) иллюстрируют различные местоположения в сердце и сердечно-сосудистой системе, которые могут быть распознаны путем анализа эндоваскулярных электрокардиограмм в соответствии со способами, которые раскрываются в настоящем описании. Поскольку местоположение в сосудистой сети идентифицируется с помощью алгоритмов, соответствующее место, а значит и буква на значке (875), подсвечивается или иным образом делается видимым для пользователя. Столбики (884), (885) и (886) показывают энергетические уровни сигнала. Столбик «Е» (885) отображает величину электрической энергии, рассчитанной исходя из частотного спектра ЭКГ в текущем местоположении конца эндоваскулярного устройства. Столбик «R» (884) показывает величину электрической энергии, рассчитанной исходя из частотного спектра в референтном местоположении. Столбик «М» (886) показывает величину электрической энергии, рассчитанной исходя из частотного спектра ЭКГ с использованием мониторингового сигнала ЭКГ от накожных электродов. Окно (840) отражает мониторинговую информацию, например частоту сердечных сокращений. Информация о пациенте (фамилия, дата процедуры и прочее) показана в окне (850). Окно (860) содержит элементы управления системой, такие как кнопочные устройства и статусная информация, например шкала, скорость прокрутки, параметры системы и диагностика системы.

[0075] На фиг.9 изображен графический пользовательский интерфейс в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0076] Значок (920) является отображением сердца, а местоположения от А до Е (930) иллюстрируют различные местоположения в сердце и сердечно-сосудистой системе, которые могут быть распознаны путем анализа эндоваскулярных электрокардиограмм. Поскольку местоположение в сосудистой сети идентифицируется с помощью алгоритмов, соответствующее место, а значит и буква на значке (930), подсвечивается или иным образом делается видимым для пользователя. Столбики (940), (950) и (960) показывают энергетические уровни сигнала. Столбик «Е» (940) представляет величину электрической энергии, рассчитанной исходя из частотного спектра ЭКГ в текущем местоположении конца эндоваскулярного устройства. Столбик «R» (950) представляет величину электрической энергии, рассчитанной исходя из частотного спектра ЭКГ в референтном местоположении. Столбик «М» (960) представляет величину электрической энергии, рассчитанной из частотного спектра ЭКГ с использованием мониторингового сигнала ЭКГ, поступающего от накожных электродов. Кнопка «Печать» («Print») (960) позволяет пользователю распечатать информацию, документирующую данный случай, на принтере, например на принтере для печати наклеек, для быстрого прикрепления к карте клинических данных пациента.

[0077] На фиг.10А и 10В представлены типичные распечатки информации, отображенной графическим пользовательским интерфейсом, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0078] Фиг.10А демонстрирует распечатку (1000) для случая процедуры размещения конца катетера в нижней трети SVC. Поле 1010 отображает значок сердца, в соответствии с которым подсвечивается (1040) буква «В», соответствующая нижней трети верхней полой вены (SVC). Поле 1030 отображает референтную форму сигнала ЭКГ, записанную при местоположении конца катетера в атрио-кавальном соединении поблизости от синоатриального узла. Поле 1020 отображает форму сигнала ЭКГ при местоположении конца катетера в позиции, в которую он был помещен в конце процедуры. Для фиг.10А такое местоположение находится в нижней трети SVC, и форма сигнала ЭКГ соответствует этому местоположению. Также распечатываются фамилия пациента (1001) и дата процедуры.

[0079] На фиг.10В представлена похожая распечатка (1050), за исключением того, что конечная позиция в конце процедуры находится в атрио-кавальном соединении в местоположении С (1090) на значке сердца (1060). Поле «Узел SA» (синоатриальный узел («SA Node», sino-atrial node)) отображает реферетную форму сигнала ЭКГ (1080), а поле «Конечная позиция» («Final Position») (1070) показывает, что конец катетера был размещен в синоатриальном узле: форма сигнала ЭКГ в конечной позиции является схожей или даже идентичной форме сигнала в реферетном местоположении в синоатриальном узле (Узел SA). Известно, что близость узла SA указывает на местоположение в атрио-кавальном соединении. Некоторые клинические врачи иногда рассматривают эти местоположения как идентичные.

[0080] Фиг.11 представляет блок-схему компьютерного способа (1100) позиционирования эндоваскулярного устройства в сердце или рядом с ним с использованием сигналов электрокардиограммы.

[0081] Алгоритмы применяются к входному сигналу (1102) (ЭКГ), полученному адаптером для эдоваскулярных устройств и, опционально, от накожных электродов. Блок обнаружения ошибок (1105) определяет по меньшей мере три вида состояний ошибок/исключений, таких как, например, когда дефибриллятор был применен к пациенту, когда водитель ритма сердца запускает импульсы возбуждения и/или когда отключается отведение/электрод. Такие ошибки/исключения могут быть отрегулированы по-разному, и пользователь может быть проинформирован о наличии исключения и способе его урегулирования (1110).

[0082] Блок предварительной обработки (1115) может усиливать сигнал, уменьшать шум, устранять артефакты и т.п. В одном варианте осуществления изобретения изменение масштаба сигнала в соответствии с размером дисплея происходит под управлением пользователя и не является автоматическим, как в случае с большинством доступных сегодня для приобретения мониторов ЭКГ. Тем самым легко распознаются изменения в амплитуде электрокардиограмм. Высокочастотный фильтр корректирует базовую линию и сокращает такие артефакты, как дыхательный артефакт. Широкополосное подавление шума может быть получено путем использования избирательных фильтров, например вейвлет-преобразованием. Электромагнитные помехи от другого оборудования и от единой энергосистемы могут быть подавлены с помощью режекторного фильтра (узкополосного фильтра), работающего на частоте 60 Гц или 50 Гц для согласования с отечественными и международными источниками электроснабжения. Высокочастотный шум может быть подавлен с помощью фильтра низких частот, который в одном варианте осуществления изобретения реализован с использованием усреднения с переменной длиной, такого, например, как усреднение в скользящем окне, соответствующем сердечному циклу, усреднение ЭКГ по нескольким последовательным сердечным циклам и т.п. Адаптивный фильтрующий блок (1120) оптимизирует коэффициенты фильтра путем минимизации сигнала ошибки.

[0083] Блок распознавания образов во временной области (1130) идентифицирует элементы сигнала ЭКГ, их взаимосвязь (взаимосвязи) и поведение (поведения) во времени. Важным аспектом алгоритма распознавания образов во временной области в блоке 1130, так же как и алгоритма блока распознавания образов в частотной области 1140, является история данных. Некоторые элементы электрокардиограмм анализируются в реальном масштабе времени, а что касается других элементов, то в памяти электронного и/или компьютерного модулей выделяется буфер данных соответствующей длины для проведения анализа сохраненных в истории данных и прогнозирования на основе этого анализа. В одном варианте осуществления настоящего изобретения буфер истории данных имеет длину в несколько секунд, что позволяет сохранить в буфере сигнал ЭКГ, соответствующий нескольким сердечным сокращениям. Техника двойной буферизации позволяет обрабатывать форму сигнала в одном буфере, в то время как второй буфер продолжает хранить сигналы. Таким образом, при обработке форм сигнала в одном буфере не происходит потерь данных сигнала. После завершения обработки данных в одном буфере результаты пересылаются к блоку (1150) алгоритмов поддержки принятия решений и буферы меняются ролями. Размер буфера соответствует продолжительности времени обработки данных для обеспечения недопущения потери данных. Подобная техника двойной буферизации также применяется в отношении данных, поступающих в блок (1140) распознавания образов в частотной области.

[0084] В случае эндоваскулярной ЭКГ элементы, которые представляют интерес, включают один или более из следующих элементов, но не ограничиваются ими:

1. Зубцы Р, Q, R, S, Т и U, их пики, амплитуды и длительность.

2. Длительность сегментов/интервалов P-R, S-T и Т-Р.

3. Подъем сегмента S-T.

4. Отклонения интервалов Р-Р и R-R.

5. Отклонения интервалов S-T и R-T и других.

6. Значения полного размаха колебаний зубца Р и комплекса QRS.

7. Отношение амплитуд зубца Р и зубца R и отношение амплитуд полного размаха колебаний зубца Р и комплекса QRS.

8. Полярность зубца Р: одиночная положительная, одиночная отрицательная или биполярность.

9. Производная зубца Р, комплекса QRS и зубца Т.

10. Временное среднее значение интервала R-R и цикла сердечных сокращений.

11. Максимальное значение амплитуды/пика зубца Р и амплитуды полного размаха колебаний зубца Р в течение конкретного интервала времени.

12. Максимальное значение амплитуды/пика зубца R и амплитуды полного размаха колебаний комплекса QRS в течение конкретного интервала времени.

[0085] Некоторые техники могут быть использованы для получения информации, перечисленной выше, из форм сигналов ЭКГ, включая один или более из следующих методов, но не ограничиваются ими:

1. «Обнаружение пика».

2. Вычисление первых производных.

3. Скользящие средние значения вдоль сигнала в одном сердечном сокращении или вдоль множества сердечных сокращений.

4. Адаптивная регулировка порога.

5. Автокорреляция.

[0086] Быстрое преобразование Фурье в блоке (1125) производит быстрое преобразование Фурье с некоторым количеством ЭКГ-выборок, хранящихся в буфере конкретной длины, например на 256, 512, 1024, 2048 или более выборок данных. Быстрое преобразование Фурье переводит сигнал из временной области в частотную область.

[0087] Блок (1140) распознавания образов в частотной области представляет различные аспекты распознавания образов, выполненных над электрокардиограммами в частотной области, включая один или более аспектов из нижеследующих, но не ограничиваются ими:

1. Анализ главных компонентов, то есть исследование наиболее существенных элементов частотного спектра (подобно анализу морфологических элементов электрокардиограммы, например конкретных колебаний и сегментов во временной области):

2. Сжатие данных для уменьшения объема вычислений на основе главных компонентов.

3. Определение количества и морфологии главных компонентов, в частности определение того, имеет ли спектр только одну, две или множество главных частот (частотных полос).

4. Вычисление спектральной мощности и энергии сигнала по частотному спектру.

5. Скользящее среднее значение по частотному диапазону в пределах одного спектра для сокращения широкополосного шума.

6. Скользящее среднее значение по нескольким спектрам для фильтрования артефактов.

7. Определение дополнительных морфологических элементов спектра, например максимальной частоты, энергии, соответствующей максимальной частоте, частотной гистограммы, то есть каким частотам соответствует какая энергия, частоты самого большого существенного энергетического пика и т.п..

8. Вычисление поведения и средних в течение времени значений главных компонентов и других параметров, определенных из спектрального распределения, например определение максимального значения энергии сигнала и спектральной мощности в течение конкретного интервала времени.

9. Определение/оценка некоторых состояний сердца на основе спектрального анализа. Осуществление такого определения/оценки также описано более подробно в блоках с 1150 по 1250.

[0088] В нескольких алгоритмах поддержки принятия решений используют информацию, предоставленную алгоритмом распознавания образов во временной области и алгоритмом распознавания образов в частотной области. В одном варианте осуществления изобретения блок (1150) поддерживает размещение эндоваскулярного устройства либо в нижней трети SVC, либо в атрио-кавальном соединении.

[0089] В частности, блок (1150) базируется на концепции первоначального достижения атрио-кавального соединения при размещении катетера. В атрио-кавальном соединении или возле синоатриального узла зубец Р и другие электрические параметры достигают максимального значения. В атрио-кавальном соединении зубец Р является однополярным. После достижения синоатриального узла в атрио-кавальном соединении, то есть при максимальном значении амплитуды пика Р и спектральной мощности, катетер оттягивается назад на несколько сантиметров до тех пор, пока амплитуда зубца Р не уменьшится до половины амплитуды, достигнутой в атрио-кавальном соединении. Считается, что местоположение катетера, когда зубец Р уменьшится до половины амплитуды, достигнутой в атрио-кавальном соединении, приходится на нижнюю треть верхней полой вены. Пиковая амплитуда зубца Р и амплитуда размаха колебаний, а также спектральная мощность, используются для установления соответствия местоположения в сосудистой сети форме сигнала ЭКГ.

[0090] В частности, после приема эндоваскулярного ЭГК-сигнала, ассоциированного с эндоваскулярным устройством, этот сигнал обрабатывается в течение множества заранее заданных периодов времени для вычисления амплитуды зубца Р и спектральной мощности для каждого заранее заданного периода времени. Затем из множества амплитуд зубца Р определяется максимальная амплитуда зубца Р, равно как и соответствующая максимальная спектральная мощность из множества спектральных мощностей. Местоположение, в котором определяются указанные максимальные значения, соответствует заранее заданному местоположению в сердце или рядом с ним, такому как атрио-кавальное соединение. Затем для каждого заранее заданного периода времени рассчитывается местоположение эндоваскулярного устройства на основе отношения амплитуды зубца Р к максимальной амплитуде зубца Р и отношения спектральной мощности к максимальной спектральной мощности, а затем местоположение эндоваскулярного устройства отображается пользователю на дисплее. Дополнительно, для установления местоположения эндоваскулярного устройства могут также использоваться полярность зубца Р и амплитуда зубца R.

[0091] Для поддержки принятия решений может использоваться единый критерий или комбинация таких критериев. В одном варианте осуществления изобретения Т1, Т2 и Т3 могут быть эмпирически установленными порогами, которые отличаются для каждого пациента, и в алгоритме может использоваться адаптивная петля для настройки порогов в зависимости от текущих измерений. В другом варианте осуществления изобретения пороги являются заранее заданными.

[0092] В альтернативных вариантах осуществления изобретения отношение между пиком Р/амплитудой Р или амплитудой размаха колебаний зубца Р к пику R/амплитуде R или к амплитуде размаха колебаний комплекса QRS могут также использоваться для установления местоположения относительно синоатриального узла. В одном варианте осуществления изобретения пик/амплитуда Р должны быть равными примерно половине пика/амплитуды R и зубец Р должен быть однополярным, чтобы местоположение соответствовало нижней трети SVC. В другом варианте осуществления изобретения размах колебаний зубца Р должен быть равным половине амплитуды размаха колебаний QRS и зубец Р должен быть однополярным, чтобы местоположение соответствовало нижней трети SVC.

[0093] Как было рассмотрено выше, результаты блока 1150 поддержки принятия решений могут быть представлены пользователю, например, сильным подсвечиванием нужного местоположения на значке сердца, которое соответствует типу ЭКГ, идентифицированному системой (1160).

[0094] Блок 1250 алгоритма поддержки принятия решений базируется на сравнении зубца Р, зубца R и спектральной мощности зубца Р в текущих местоположениях со значениями этих параметров, установленных от накожных электрокардиограмм в эквивалентном отведении, например отведении II. Пороги от Т1 до Т6 являются эмпирическими значениями и зависят от адаптивных настроек по отношению к каждому пациенту. Могут использоваться каждый из критериев или комбинация критериев, представленных на фиг.12.

[0095] Могут также использоваться другие алгоритмы принятия решений, в частности алгоритмы, связанные с уровнем электрической энергии, рассчитанной по спектру ЭКГ. В случае размещения эндоваскулярных устройств критерием может являться то, что в местоположении, соответствующем нижней трети SVC, средняя электрическая энергия, вычисленная исходя из эндоваскулярной ЭКГ, в два раза выше средней электрической энергии, вычисленной исходя из эндоваскулярной ЭКГ на кожном уровне или из накожной ЭКГ в соответствующем отведении, например отведении II.

[0096] Фиг.13 изображает проводящую систему сердца, а фиг.14 иллюстрирует распространение электрического сигнала в проводящей системе сердца.

[0097] Данные чертежи иллюстрируют проводящий механизм сердца, который объясняет, почему распределение электрической энергии внутри сердца при измерении указывает на определенные местоположения внутри сердца. Соответственно, могут быть измерены локальные электрические сигналы, поведения и концентрации энергии и более точно могут быть установлены местоположения внутри сердца и кровеносного сосуда, а также могут быть более точно описаны состояния сердца.

[0098] Проводящая система сердца начинается с доминирующего водителя ритма сердца, синоатриального узла (1310). Характерная частота сокращений узла SA составляет от 60 до 100 ударов/мин. Когда импульс выходит из узла SA, он движется через предсердие по пучку Бахмана (1350) и межузловым путям в сторону атрио-вентрикулярного (atro-ventricular, AV) узла (1320) и желудочков. После того как импульс пройдет узел AV, он движется к желудочкам, вначале вниз к пучку Гиса (1330), затем вдоль ветвей пучка и, наконец, вниз к сети волокон Пуркинье (1340). Клетки водителя ритма сердца в соединительной ткани и волокна Пуркинье на желудочках в норме остаются в состоянии покоя, так как они получают импульсы из узла SA. Характерная частота сокращений соединения AV составляет от 40 до 60 ударов/мин, характерная частота сокращений желудочков равна от 20 до 40 ударов/мин. Различные скорости распространения электрических импульсов показаны на фиг.14. Из узла SA (1410) импульсы распространяются через предсердную мышцу (1420) и вентрикулярную мышцу (1460) на скорости примерно 0,5 м/с, через пучок и ветви пучка Гиса (1440) и (1450) на скорости примерно 2 м/с, через волокна Пуркинье (1470) со скоростью примерно 4 м/с и через узел AV (1430) со скоростью примерно 0,05 м/с.

[0099] Электрические сигналы и распределение электрической энергии используются для идентификации близости к синоатриальному узлу и электрической активности правого предсердия даже в случае аритмии, то есть в отсутствии когерентного зубца Р, измеренного с помощью стандартной накожной электрокардиограммы. Хотя в некоторых случаях аритмии случайный электрический сигнал, созданный в правом предсердии, не является достаточно когерентным для распространения через тело к коже, электрическая энергия все же присутствует в правом предсердии и может быть обнаружена с помощью локальных эндоваскулярных измерений как некогерентный зубец Р, то есть как значительная электрическая активность в сегменте Р сигнала ЭКГ. Измерения энергии являются также менее чувствительными к некоторым локальным аномалиям в проводимости импульсов: нарушенному автоматизму (аритмиям), ректроградному проведению импульсов, нарушениям, связанным с повторным обратным входом импульса возбуждения.

[0100] Электрические сигналы и распределение электрической энергии также предпочтительно используются для количественной оценки функциональных возможностей сердца, например преднагрузки, которая связана с деполяризацией и растяжением сердечной мышцы.

[0101] Электрические сигналы и распределение электрической энергии также предпочтительно используются для проведения проволочных направителей и направляющих катетеров через аорту в левые отделы сердца. Данный способ позволяет упростить доступ в левое предсердие и в коронарные артерии и уменьшить значимость контрастности и излучения, необходимых для проведения эндоваскулярных устройств в данные местоположения. В другом применении может также использоваться оборудование для проведения катетеров, например Сван-Ганца, через правый желудочек в легочную артерию. Другие эндоваскулярные устройства могут быть проведены и использованы для измерения эндоваскулярной электрической активности в других местоположениях сердечно-сосудистой системы, которые могут быть идентифицированы с помощью электрокардиограмм, измеренных с помощью нового оборудования, представленного в настоящем изобретении.

[0102] Фиг.15 иллюстрирует электрическую активность в сердечно-сосудистой системе, обусловленную нейронной системой управления. Некоторые пути проводимости связаны с механизмом управления активностью сердца (1530) и кровеносного сосуда (1520): рецепторы (1510), например прессорные рецепторы, передают информацию, связанную с состоянием кровеносных сосудов и состоянием сердца, в нервную систему через медуллярные центры (1500). Гипоталамус (1540) и высшие центры (1550) вовлечены в обработку информации, полученной от сенсоров/рецепторов, и в реагирование на нее. В свою очередь они посылают импульсы (1560) обратно в кровеносные сосуды и сердце. Измеряя электрическую активность, связанную с системой управления, может быть получена информация о состояниях сердца, которая ранее не могла быть получена.

[0103] Многие признаки и преимущества изобретения являются очевидными из подробного описания, и, таким образом, приложенная формула изобретения охватывает все эти признаки и преимущества в рамках сущности и объема изобретения. Более того, поскольку специалисты могут столкнуться с многочисленными модификациями и вариантами изобретения, оно не может быть ограничено точными конструкцией и функционированием, которые были проиллюстрированы и описаны, и, соответственно, все подходящие модификации и эквиваленты могут быть отнесены к вариантам в рамках объема настоящего изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, а тиенно к средствам позиционирования эндоваскулярного устройства. Адаптер содержит элемент, имеющий два конца и внутренний просвет, выполненный таким образом, что когда один конец соединен с катетером, а другой конец - со шприцем, жидкость из шприца через просвет течет в катетер. Металлическое кольцо расположено вдоль внутреннего просвета элемента полностью внутри этого элемента так, что металлическое кольцо входит в электрический контакт с жидкостью, когда она течет из шприца в катетер, при этом металлическое кольцо соединено с помощью изолированного электрического соединения с наружной стороной элемента. Использование изобретения позволяет повысить надежность связей катетера и шприца. 17 з.п. ф-лы, 15 ил.

1. Адаптер для эндоваскулярной электрокардиографии, содержащий:
элемент, имеющий два конца и внутренний просвет, так что когда один конец соединен с катетером, а другой конец соединен со шприцем, жидкость из шприца через просвет течет в катетер; и
металлическое кольцо, расположенное вдоль внутреннего просвета элемента полностью внутри этого элемента так, что металлическое кольцо входит в электрический контакт с упомянутой жидкостью, когда она течет из шприца в катетер, при этом металлическое кольцо соединено с помощью изолированного электрического соединения с наружной стороной элемента.

2. Адаптер по п. 1, в котором металлическое кольцо заканчивается перед двумя концами элемента.

3. Адаптер по п. 1, содержащий провод, первый конец которого соединен с металлическим кольцом.

4. Адаптер по п. 3, содержащий коннектор, соединенный с противоположным концом провода.

5. Адаптер по п. 4, в котором коннектор имеет внешнюю изоляцию.

6. Адаптер по п. 4, в котором коннектор конфигурирован для вставки в электронный модуль.

7. Адаптер по п. 4, в котором коннектор имеет сосковидную форму.

8. Адаптер по п. 1, содержащий коннектор, отдельный от корпуса адаптера и соединенный с металлическим кольцом.

9. Адаптер по п. 8, в котором коннектор соединен с адаптером проводом, проходящим между металлическим кольцом и коннектором, при этом провод дает возможность свободно ориентировать коннектор относительно адаптера.

10. Адаптер по п. 8, в котором коннектор конфигурирован для вставки в электронный модуль.

11. Адаптер по п. 8, в котором коннектор имеет сосковидную форму.

12. Адаптер по п. 1, в котором внешняя поверхность одного из концов адаптера сужается.

13. Адаптер по п. 12, в котором другой конец адаптера содержит люэровский коннектор.

14. Адаптер по п. 13, в котором корпус адаптера имеет внутренний просвет, обеспечивающий переход от первого диаметра на одном конце ко второму диаметру на другом конце.

15. Адаптер по п. 14, в котором переход в корпусе адаптера является непрерывным и постепенным.

16. Адаптер по п. 1, в котором корпус адаптера обеспечивает соединение между металлическим кольцом, расположенным вдоль внутренней поверхности внутреннего просвета элемента, и проводом, расположенным вне этого элемента, через перфорацию в стенке элемента.

17. Адаптер по п. 16, в котором соединение через стенку является водонепроницаемым.

18. Адаптер по п. 1, в котором два конца элемента имеют разные внешние и внутренние диаметры.