СИСТЕМЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МНОГООСНОГО КРЕПЕЖНОГО ЭЛЕМЕНТА И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СПОСОБЫ Российский патент 2015 года по МПК A61B17/84 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

По данной заявке испрашивается приоритет предварительной заявки на патент США №61/178633, поданной 15 мая 2009 года под названием "Системы с использованием многоосного крепежного элемента и способы изготовления многоосного крепежного элемента", описание которой целиком включено в данную заявку посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к применяемым в ортопедии фиксирующим устройствам, а также к системам с использованием пластин, скрепляющих костные фрагменты при фиксации переломов.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Восстановление кости при переломе часто осуществляют путем закрепления поперек перелома скрепляющей пластины. В зависимости от типа восстанавливаемой кости скрепляющая пластина может иметь прямолинейную или изогнутую форму, согласованную с контуром соответствующей кости. При этом скрепляющие пластины могут иметь любую форму и размеры. При сильном раздроблении кости или потере некоторых костных сегментов использование систем, содержащих скрепляющие пластины и винты, содействует лечению перелома за счет того, что для кости обеспечена жесткая фиксация или опорная конструкция.

Существует множество конструктивных решений по прикреплению скрепляющих пластин к кости. В настоящее время используют систему, содержащую скрепляющую пластину и винты, причем винты с резьбовыми головками, называемые блокируемыми винтами, закрепляют в пластине. Блокируемый винт вкручивают в кость сквозь отверстие в пластине. Затем блокируемый винт прикрепляют к скрепляющей пластине посредством резьбы в головке винта, взаимодействующей с резьбовыми отверстиями в скрепляющей пластине. Поскольку резьба на головке блокируемого винта сопряжена с резьбой в пластине, то пластина и винт, или винты, образуют единую устойчивую конструкцию с обеспечением жесткой фиксации пластины относительно кости. Блокируемые винты позволяют обеспечить угловую или осевую стабильность и предотвратить наклон, сдвиг или смещение винтов в месте установки, что снижает опасность послеоперационных нарушений при репозиции перелома.

Хотя блокируемые винты позволяют снизить вероятность отвинчивания, однако резьба на головке винта входит надлежащим образом в зацепление с резьбой отверстия только в случае, если блокируемый винт вводят под тем единственным углом, который задан осью резьбового отверстия. Такая зависимость от одной оси ограничивает возможности применения блокируемых винтов.

Одним из примеров такого ограниченного применения является обработка оскольчатого перелома, при котором множество костных фрагментов находятся не на своих местах или же смещены. Хирург может рассчитывать на использование преимуществ блокируемого винта, однако заранее заданный угол выхода блокируемого винта из пластины может отличаться от угла, который позволил бы хирургу "поймать" (или захватить, или иным образом присоединить) требуемый костный фрагмент. В этом случае хирургу может потребоваться прикрепить пластину к кости в другом месте, или использовать неблокируемый винт.

Головка неблокируемого винта выполнена без резьбы и имеет закругленную гладкую форму. Неблокируемые винты можно использовать в резьбовых или в нерезьбовых отверстиях. Поскольку на головке нет резьбы, не происходит ввинчивание неблокируемого винта в пластину или прикрепление неблокируемого винта к пластине. Соответственно, одним из преимуществ неблокируемых винтов является возможность введения под различными углами, полученная за счет отсутствия ограничения резьбовым соединением со скрепляющей пластиной, имеющего место в случае блокируемых винтов. При этом неблокируемые винты обладают рядом недостатков, например неблокируемый винт не является оптимальным решением, если хирургу требуется получить жесткое стабильное конструктивное соединение блокируемого винта и пластины. Неблокируемые винты могут отвинчиваться, что приведет к повороту, сдвигу или смещению винта.

Известны системы с использованием пластин, скрепляющих костные фрагменты, позволяющие хирургу выбрать между неблокируемым и блокируемым винтом. Некоторые системы содержат пластины, снабженные как резьбовыми отверстиями (под размещение блокируемых винтов или неблокируемых винтов), так и нерезьбовыми отверстиями (под неблокируемые винты). Кроме того, известны системы, предусматривающие наличие частично резьбовых гнезд, когда одно гнездо можно поочередно использовать с неблокируемыми или блокируемыми винтами. Подобные комбинированные гнезда позволяют хирургам во время операции выбирать для использования пластины с блокируемыми винтами, неблокируемыми винтами или с сочетанием обоих типов винтов. Указанные комбинированные гнезда обычно имеют частично резьбовое отверстие под размещение компрессирующего винта или блокируемого винта. При этом, поскольку указанные комбинированные гнезда являются резьбовыми только частично, при физиологических нагрузках блокируемый винт или винты могут и не обеспечить удерживание взаимного углового положения винта или винтов и пластины в фиксированном состоянии. В частности, внутри пластины находится только часть блокируемого винта, соответственно, только часть блокируемого винта охвачена резьбой. Наличие значительных напряжений и нагрузок может привести к деформации гнезда и создать риск изменения фиксированного взаимного углового положения блокируемого винта и пластины. Это может вызвать нарушение фиксации или нарушение заданной ориентации пластины, установленной во время операции. Более того, и в этом случае блокируемый винт можно вводить только под одним углом, который предварительно задан производителем.

Кроме того, известные системы, содержащие скрепляющую пластину и винты, ограничивают возможности хирурга при фиксации крепежного элемента относительно скрепляющей пластины, и при этом допускают различные углы выхода крепежного элемента из скрепляющей пластины. Блокируемые винты закрепляют в пластине, но только в одном угловом положении, при этом неблокируемые винты позволяют осуществлять различные угловые положения, однако не обеспечивают стабильного конструктивного соединения с пластиной. Соответственно, ни одно из указанных средств не позволяет хирургу выполнить жесткий захват костных фрагментов, не выровненных относительно оси отверстия, выполненного на пластине. Таким образом, использование имеющихся в настоящее время средств может привести к отклонению от заданного положения и получению неудовлетворительных клинических результатов.

Уже предпринимались попытки создать многоосные фиксирующие системы. Одно из технических решений относится к отверстиям под размещение фиксирующих шпилек с постоянным углом и фиксирующих шпилек с изменяемой ориентацией, причем поверх шпильки с изменяемой ориентацией надевают резьбовой колпачок, позволяющий удерживать шпильку в требуемом угловом положении внутри отверстия. Такая система может оказаться довольно неудобной в использовании, поскольку, несмотря на возможность под любым углом ввести шпильку с изменяемой ориентацией, хирургу понадобится затем привинтить маленький колпачок сверху головки шпильки и ввинтить его в пластину, на что требуется выполнение дополнительных действий, дополнительное время и дополнительные инструменты. Кроме того, такие системы не позволяют использовать неблокируемые элементы в сочетании с блокируемыми, а также со шпильками с изменяемой ориентацией.

К другим системам, в которых была предпринята попытка обеспечить многоосную фиксацию, относятся системы, содержащие скрепляющую пластину, снабженную вкладышами из деформируемого материала, размещаемыми по окружности отверстий, при этом остальная часть пластины выполнена из титана. Сначала изготавливают пластины, затем по окружности отверстий вставляют вкладыши. При введении винтов происходит сжатие вкладышей между головками винтов и краями отверстий пластины с удержанием тем самым винтов и вкладышей по месту. К недостаткам таких систем относится невозможность использования с неблокируемыми винтами и более высокая стоимость изготовления пластин с деформируемыми вкладышами по сравнению с обычными скрепляющими пластинами. В этой связи существует необходимость создания улучшенной системы с использованием пластины для скрепления костных фрагментов, в которой бы отсутствовали недостатки систем известного уровня техники. В частности, существует необходимость создания системы с использованием пластины для скрепления костных фрагментов, позволяющей хирургу выбирать угол ввода винта или крепежного элемента сквозь отверстие в скрепляющей пластине и жесткого закрепления в указанном отверстии.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Описанные варианты осуществления относятся к многоосным крепежным элементам, вводимым под любым из множества углов ввода в отверстие скрепляющей пластины. В одном из вариантов осуществления головка многоосного крепежного элемента содержит деформируемую часть. При введении крепежного элемента в отверстие скрепляющей пластины и приложения к нему крутящего момента деформируемая часть входит в контакт с нитками резьбы в отверстии. По сравнению с деформируемой частью крепежного элемента, резьба выполнена из более твердого материала. Соответственно, резьба отверстия врезается в деформируемую часть и деформирует ее, создавая тем самым надежное сопряжение между многоосным крепежным устройством и пластиной.

Многоосный крепежный элемент можно вводить в отверстие скрепляющей пластины под любым из множества углов, поскольку на головке крепежного элемента нет заранее выполненной резьбы. Вместо этого резьбу на многоосном крепежном устройстве изготавливают под любым требуемым углом ввода при взаимодействии с резьбой отверстия скрепляющей пластины. Таким образом многоосный крепежный элемент позволяет хирургу захватить костные фрагменты, находящиеся в различных местоположениях, например в случае тяжелых переломов с сильным раздроблением костей. Кроме того, многоосные крепежные элементы обеспечивают стабильность соединения между костью и скрепляющей пластиной, а также снижают вероятность отвинчивания и отсоединения крепежного элемента от кости и/или от скрепляющей пластины.

Один из основных аспектов изобретения относится к крепежному элементу, обеспечивающему соединение с костью и содержащему часть, входящую в зацепление с костью, головную часть, деформируемую часть, соединенную с головной частью и удерживающую конструкцию, обеспечивающую удержание деформируемой части в соединении с головной частью за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением. Деформируемая часть содержит материал, деформируемый при вхождении крепежного элемента в зацепление по меньшей мере с одним конструктивным элементом стабилизирующей конструкции, обеспечивающим соединение с крепежным элементом.

Варианты осуществления могут содержать по меньшей мере один из следующих признаков. Например, деформируемая часть содержит по меньшей мере один из следующих материалов: полиэфирэфиркетон, полиэфиркетонкетон, самоупрочняющийся полифенилен, полифенилсульфон, полисульфон, полиэтилен, полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой, углепластик, рассасываемый полимер молочной кислоты и полигликолевая кислота. Удерживающая конструкция содержит по меньшей мере один из следующих элементов: шероховатая поверхностная текстура; выступ; поверхностный рельеф; канал, выполненный в головной части; сквозное отверстие, выполненное в головной части. Удерживающая конструкция содержит по меньшей мере один из следующих элементов: канал и сквозное отверстие, выполненные в головной части, а также шлиц, выполненный в наружной поверхности крепежного элемента таким образом, что указанный шлиц пересекает по меньшей мере один из следующих элементов: канал и сквозное отверстие, выполненные в головной части. Деформируемая часть проходит внутрь по меньшей мере одного из следующих элементов: канал и сквозное отверстие, выполненные в головной части, причем к деформируемой части открыт доступ по шлицу, выполненному в наружной поверхности крепежного элемента. Деформируемая часть содержит по меньшей мере одну выемку, выполненную в наружной поверхности указанной деформируемой части. Кроме того, крепежный элемент содержит сферический участок наружной поверхности, расположенный между деформируемой частью и частью, входящей в зацепление с костью. Часть, входящая в зацепление с костью, содержит по меньшей мере один из следующих элементов: гладкий стержень, резьбовой стержень, спиральное лезвие, шпилька, раскрывающийся фиксатор и разжимной элемент.

Другой основной аспект изобретения относится к способу изготовления крепежного элемента, при котором изготавливают часть, входящую в зацепление с костью, изготавливают головную часть, соединяют деформируемую часть с головной частью, создают удерживающую конструкцию, обеспечивающую удержание деформируемой части в соединении с головной частью за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением.

Варианты осуществления могут содержать по меньшей мере один из следующих признаков. Например, деформируемую часть можно изготовить с использованием по меньшей мере одного из следующих материалов: полиэфирэфиркетон; полиэфиркетонкетон; самоупрочняющийся полифенилен; полифенилсульфон; полисульфон; полиэтилен; полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой; углепластик; рассасываемый полимер молочной кислоты; полигликолевая кислота. Создание удерживающей конструкции предусматривает изготовление по меньшей мере одного из следующих элементов: шероховатая поверхностная текстура; выступ; поверхностный рельеф; канал, выполненный в головной части; сквозное отверстие, выполненное головной части. Деформируемую часть изготавливают таким образом, чтобы деформируемая часть проходила по меньшей мере внутрь одного из следующих элементов: канал и сквозное отверстие, выполненные в головной части, причем с обеспечением доступа к деформируемой части по шлицу, выполненному в наружной поверхности крепежного элемента. Кроме того, способ дополнительно предусматривает изготовление сферического участка наружной поверхности между деформируемой частью и частью, входящей в зацепление с костью. Изготовление части, входящей в зацепление с костью, предусматривает изготовление по меньшей мере одного из следующих элементов: гладкий стержень; резьбовой стержень; спиральное лезвие; шпилька; раскрывающийся фиксатор; и разжимной элемент.

Другой основной аспект изобретения относится к крепежному элементу, содержащему относительно жесткую часть, содержащую первый удерживающий элемент, и относительно деформируемую часть, содержащую второй удерживающий элемент. Относительно деформируемая часть размещена вокруг относительно жесткой части таким образом, что во время использования при введении крепежного элемента в отверстие конструкции происходит деформация относительно деформируемой части посредством указанной конструкции. Первый удерживающий элемент взаимодействует со вторым удерживающим элементом, ограничивая перемещение относительно деформируемой части по отношению к относительно жесткой части в процессе деформации за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением.

Варианты осуществления могут содержать по меньшей мере один из следующих признаков, первый удерживающий элемент содержит по меньшей мере один из следующих элементов: углубление поверхности; выступ поверхности; участок некруглого сечения на относительно жесткой части; канал, выполненный в относительно жесткой части; сквозное отверстие, выполненное в относительно жесткой части. Относительно деформируемая часть содержит по меньшей мере один из следующих материалов: полиэфирэфиркетон; полиэфиркетонкетон; самоупрочняющийся полифенилен; полифенилсульфон; полисульфон; полиэтилен; полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой; углепластик; рассасываемый полимер молочной кислоты; полигликолевая кислота. Относительно жесткая часть содержит сферический участок наружной поверхности. Относительно жесткая часть снабжена частью, входящей в зацепление с костью и содержащей по меньшей мере один из следующих элементов: гладкий стержень; резьбовой стержень; спиральное лезвие; шпилька; раскрывающийся фиксатор; и разжимной элемент.

Другой основной аспект изобретения относится к системе, содержащей опорную конструкцию, снабженную первой поверхностью, входящей в зацепление с костью, и второй поверхностью, противоположной первой поверхности. В первой поверхности опорной конструкции имеется первое отверстие, во второй поверхности опорной конструкции имеется второе отверстие, которое больше первого отверстия, причем между первым и вторым отверстием имеется проход, содержащий по меньшей мере один конструктивный элемент, обеспечивающий соединение с крепежным элементом. Кроме того, система содержит крепежный элемент, содержащий часть, входящую в зацепление с костью, головную часть, деформируемую часть, соединенную с головной частью и удерживающую конструкцию, обеспечивающую удержание деформируемой части в соединении с головной частью за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением. Деформируемая часть содержит материал, деформируемый при вхождении крепежного элемента в зацепление с указанным по меньшей мере одним конструктивным элементом стабилизирующей конструкции, обеспечивающим соединение с крепежным элементом.

Варианты осуществления могут содержать по меньшей мере один из следующих признаков. Например, удерживающая конструкция которой удерживающая конструкция содержит по меньшей мере один из следующих элементов: углубление поверхности; выступ поверхности; участок некруглого сечения на головной части; канал, выполненный в головной части; сквозное отверстие, выполненное в головной части, деформируемая часть содержит по меньшей мере один из следующих материалов: полиэфирэфиркетон; полиэфиркетонкетон; самоупрочняющийся полифенилен; полифенилсульфон; полисульфон; полиэтилен; полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой; углепластик; рассасываемый полимер молочной кислоты; полигликолевая кислота. Кроме того, система дополнительно содержит сферический участок наружной поверхности, расположенный между деформируемой частью и частью, входящей в зацепление с костью.

Другой основной аспект изобретения относится к крепежному элементу, содержащему часть, входящую в зацепление с костью, и головную часть. Головная часть содержит суженную часть, буртик, прилегающий к суженной части, деформируемую часть, соединенную по меньшей мере с одним из следующих элементов: суженная часть и буртик, и удерживающую конструкцию, удерживающую деформируемую часть в соединении по меньшей мере с одним из следующих элементов: суженная часть и буртик за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением. Деформируемая часть содержит материал, деформируемый при вхождении крепежного элемента в зацепление по меньшей мере с одним конструктивным элементом стабилизирующей конструкции, обеспечивающим соединение с крепежным элементом.

Ниже приведено подробное описание по меньшей мере одного варианта осуществления со ссылками на сопроводительные чертежи. Другие признаки будут очевидны из описания, чертежей и формулы изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 - вид в аксонометрии многоосного крепежного элемента.

Фиг.2 - частичный вид в аксонометрии головки многоосного крепежного элемента с фиг.1.

Фиг.3 - вид в аксонометрии деформируемой части многоосного крепежного элемента с фиг.1.

Фиг.4 - частичный вид в аксонометрии другой головки многоосного крепежного элемента.

Фиг.5 - вид в аксонометрии другой деформируемой части многоосного крепежного элемента.

Фиг.6 - частичный аксонометрический вид в разрезе многоосного крепежного элемента с фиг.1, введенного в отверстие скрепляющей пластины.

Фиг.7 - другой вид многоосного крепежного элемента и скрепляющей пластины с фиг.6.

Фиг.8а - вид в аксонометрии многоосного крепежного элемента.

Фиг.8b - частичный аксонометрический вид в разрезе многоосного крепежного элемента с фиг.8а.

Фиг.9а - вид в аксонометрии многоосного крепежного элемента.

Фиг.9b - частичный аксонометрический вид в разрезе многоосного крепежного элемента с фиг.9а.

Фиг.10 - вид в разрезе многоосного крепежного элемента, введенного в резьбовое отверстие скрепляющей пластины и выровненного по оси резьбового отверстия.

Фиг.10а - вид в разрезе многоосного крепежного элемента.

Фиг.11 - вид в разрезе многоосного крепежного элемента с фиг.10, введенного в резьбовое отверстие скрепляющей пластины без выравнивания по оси резьбового отверстия.

Фиг.12 - вид в аксонометрии многоосного крепежного элемента с анкерным отверстием, проходящим сквозь головку крепежного элемента.

Фиг.13 - вид в аксонометрии деформируемой части, выполненной на головке многоосного крепежного элемента с фиг.12.

Фиг.14 - вид в разрезе многоосного крепежного элемента с фиг.12.

Фиг.15 - вид в разрезе головки многоосного крепежного элемента.

Фиг.16 и 17 - виды в аксонометрии головок многоосного крепежного элемента.

Фиг.18а - вид сверху многоосного крепежного элемента, головка которого снабжена выемками.

Фиг.18b - вид сбоку многоосного крепежного элемента с фиг.18а.

Фиг.19 - вид сверху в аксонометрии отверстия в скрепляющей пластине, иллюстрирующий выемки, выполненные в отверстии.

Фиг.20-31 - виды отверстий в скрепляющих пластинах.

Фиг.32 - вид сбоку перелома, для лечения которого использованы скрепляющая пластина и многоосный крепежный элемент.

Фиг.33 - вид в аксонометрии скрепляющей пластины и крепежных элементов.

Фиг.34 - виды скрепляющих пластин.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Варианты осуществления данного изобретения относятся к системам, содержащим многоосные крепежные элементы и скрепляющие пластины, а также к способам использования систем указанного типа. В частности, многоосные крепежные элементы, описываемые в данном документе, выполнены с возможностью введения и закрепления в отверстиях скрепляющей пластины под любым из множества углов ввода с получением при этом жесткого соединения со скрепляющей пластиной.

На фиг.7 изображена система 10, которая может содержать любую из множества скрепляющих пластин различного типа, имеющую любые формы и размеры и обозначенную в общем случае номером позиции 54. Скрепляющие пластины 54 могут быть выполнены для соединения, например с бедренной костью, дистальной большеберцовой костью, проксимальной большеберцовой костью, дистальной плечевой костью, ключицей, малоберцовой костью, локтевой костью, лучевой костью, костями ноги, и/или костями руки. Каждая из скрепляющих пластин 54 может иметь изогнутую, фасонную, прямолинейную или плоскую форму, и быть выполненной в виде околосуставной пластины или прямой пластины. Скрепляющая пластина 54 может иметь фасонную головную часть, выполненную под конкретную костную поверхность или головку, продолжающую стержневую части с образованием вместе со стержневой частью L-образной, Т-образной, или Y-образной формы. Неограничивающие примеры скрепляющих пластин 54 показаны на фиг.34.

Кроме того, скрепляющие пластины 54 могут быть выполнены из разнообразных материалов, например титана, нержавеющей стали, кобальтового хрома, их сочетаний и/или сплавов. Скрепляющие пластины 54 могут быть выполнены и из пластиков. Например, скрепляющие пластины 54 могут содержать полиэфирэфиркетон (PEEK), полиэфирэфиркетон (PEEK), армированный углеродным волокном, полиэтилен, полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (сверхвысокомолекулярный полиэтилен), углепластик, рассасываемый полимер молочной кислоты (PLA), полигликолевую кислоту (PGA) и/или сочетания подобных материалов. Пластину 54 можно выполнить комбинированной из металла и полимера, например в виде полимерной пластины с металлической вставкой с резьбовым отверстием. В общем случае скрепляющую пластину 54 можно выполнить из любого подходящего материала, обладающего достаточной прочностью под нагрузкой, а также биосовместимостью и/или способностью к саморассасыванию, соответствующими требованиям имплантации в тело.

Скрепляющие пластины 54 можно снабдить произвольным количеством отверстий любого типа и в любом сочетании. Как показано на фиг.6, 7 и 19-23, в общем случае отверстия проходят сквозь пластину 54 от верхней поверхности 58 до поверхности 56 контакта с костью и имеют центральную ось 62. Хотя в данном документе приведено описание различных типов отверстий, изобретение никоим образом не ограничено пластинами, содержащими только описанные отверстия.

Некоторые из скрепляющих пластин 54 системы 10 содержат нерезьбовые гнезда 84 или отверстия 80 (фиг.33), на внутренней поверхности 34 не предусмотрены конструктивные элементы, обеспечивающие соединение с крепежным элементом. Скрепляющие пластины 54 можно выполнить и по меньшей мере с одним резьбовым отверстием 60, внутренняя поверхность которого снабжена резьбой 64. Резьба 64 может представлять собой сплошную или несплошную резьбу. Резьба 64 может содержать только часть витка, один полный виток, множество витков, может представлять собой однозаходную резьбу, многозаходную резьбой или обладать любыми другими известными признаками. Помимо этого, скрепляющие пластины 54 могут содержать отверстия 60, снабженные как резьбовыми, так и нерезьбовыми участками (так называемые комбинированные отверстия), например аналогичные отверстиям, раскрытым в патентном документе США №5709686, заявителей Talos и др., содержание которого целиком включено в данную заявку посредством ссылки.

На фиг.20 изображено резьбовое отверстие 60 со сплошной резьбой 64, проходящей от верхней поверхности 58 до поверхности 56 контакта с костью; при этом в других вариантах осуществления резьба 64 не покрывает все расстояние от поверхности 58 до поверхности 56 контакта с костью. Например, на фиг.26-31 показаны резьбовые отверстия 60 с нерезьбовыми верхними участками 72, прилегающими к верхней поверхности 58, и резьбовые участки 78, прилегающие к поверхности 56 контакта с костью. Подобные резьбовые отверстия 60 подробно описаны в патентном документе США №11/644306, содержание которого целиком включено в данную заявку посредством ссылки.

Фиг.24-31 иллюстрируют резьбовые отверстия 60 с верхним участком 72 в виде усеченного конуса. Чтобы проиллюстрировать конструкцию резьбового отверстия 60, на фиг.24-25 отверстие 60 показано без резьбы 64, при этом на фиг.26-28 то же отверстие 60 показано с резьбой 64. При этом следует понимать, что геометрическая форма всех резьбового отверстия 60 по существу одинакова для всех фиг.24-28.

Как показано на фиг.24-28, резьбовое отверстие 60 содержит верхний участок 72, проходящий вниз от верхней поверхности 58. Верхний участок 72 имеет по существу форму усеченного конуса и, в частности, содержит фаску 76, проходящую от верхней поверхности 58 под углом 91 к плоскости верхней поверхности 58. Например, угол 91 равен приблизительно 52º.

Резьбовое отверстие 60 с фиг.29-31 также содержит верхний участок 72 в виде усеченного конуса, однако его геометрическая форма несколько отличается от геометрической формы верхнего участка 72 с фиг.25. Например, на фиг.30 первая область верхнего участка 72 содержит вогнутый участок 74 по существу полусферической формы. Вторая область верхнего участка 72 содержит фаску 76, проходящую от верхней поверхности 58 под углом 93 к плоскости верхней поверхности 58. Например, угол 93 равен приблизительно 52º.

Независимо от точной геометрической формы верхних участков 72 резьбовых отверстий 60 с фиг.24-31, нижний участок 78 резьбового отверстия 60, проходящий от конца верхнего участка 72 до поверхности 56 контакта с костью, содержит резьбу 64. В зависимости от конкретного варианта осуществления, часть резьбы 64 может заходить в верхний участок 72. В общем случае верхний участок 72 не является полностью резьбовым. Как показано на фиг.25, нижний участок 78 является конусным. Угол 92 конусности нижнего участка 78 может составлять примерно менее 30º, в том числе 0º (полное отсутствие конусности). Чем больше угол 92 конусности, тем больше должно быть резьбовое отверстие 60 у верхней поверхности 58. Увеличение диаметра резьбового отверстия 60 может ухудшить прочность скрепляющей пластины 54 при угле 92 конусности значительно больше 30º. В одном из примерных вариантов осуществления угол 92 конусности равен приблизительно 20º.

Скрепляющая пластина 54 может содержать по меньшей мере одно из множества отверстий 60 различной геометрической формы, причем можно использовать не только те частные варианты отверстий, что показаны на чертежах. Например, отверстие 92 с фиг.23 содержит внутреннюю поверхность 34, признаки которой отличаются от резьбы 64, обеспечивающей присоединение головки 14 многоосного крепежного элемента 12. Например, отверстие 92 может содержать ребра 70, заходящие внутрь указанного отверстия 92. Подобные отверстия 92 с оребрением подробно описаны в патентном документе США №11/996795, содержание которого целиком включено в данную заявку посредством ссылки.

Как вариант, на внутренней поверхности 34 отверстия 92 могут быть выполнены отдельно стоящие геометрические выступы. В качестве примера, не ограничиваясь представленным, на фиг.21-22 показаны, соответственно, отдельные выступы 66 или выпуклости 68, ориентированные внутрь от внутренней поверхности 34 отверстия 92. В общем случае внутреннюю поверхность 34 отверстия 92 можно снабдить любым элементом, выступом или сочетанием элементов, позволяющих захватить и удерживать рассматриваемые многоосные крепежные элементы 12. Для простоты объяснения в описании рассмотрены многоосные крепежные элементы 12 с резьбовыми отверстиями 60.

Как показано на фиг.1-8, в общем случае многоосные крепежные элементы 12 содержат часть, входящую в зацепление с костью, например стержень 16, головную часть 14, деформируемую часть 26, и продольную ось 18, проходящую от кончика 20 стержня 16 до головки 14 многоосного крепежного элемента 12. Стержень 16 можно выполнить резьбовым или другой конструкции, обеспечивающей зацепление с костью. Стержень 16 можно выполнить резьбовым полностью или частично, снабдить спиральным лезвием и/или одной или несколькими шпильками, раскрывающимися фиксаторами, разжимными элементами, или другим конструктивными элементами, обеспечивающими зацепление с костью. В объем правовой охраны следует включать любые признаки, позволяющие вводить стержень 16 в зацепление с костью, который в общем случае для удобства может рассматриваться как резьбовой стержень 16. Как вариант, стержень 16 не является резьбовым, при этом многоосный крепежный элемент 12 выполнен в виде штифта или штыря. Нерезьбовой крепежный элемент 12 может быть полезным при проведении операций, основная задача которых состоит, например, в предотвращении наклона сегмента кости, или при проведении операций, в которых отсутствует или почти отсутствует опасность выхода многоосного крепежного элемента 12 из кости и, соответственно, отсутствует, или почти отсутствует, необходимость в резьбе на стержне 16 или в придании стержню 16 конструкции, иным образом обеспечивающей зацепление с костью с целью воспрепятствовать извлечению крепежного элемента 12. Кончик 20 стержня 16 можно выполнить самонарезным или самонарезающим. Кроме того, крепежный элемент 12 можно выполнить канюлированным, выполнив при этом полым стержень 16, что позволяет устанавливать крепежный элемент 12 на направляющей проволоке при вводе крепежного элемента 12 в кость.

В общем случае рассматриваемый многоосный крепежный элемент 12 содержит шлиц 22, выполненный в наружной поверхности головки 14 под размещение отвертки или другого инструмента, используемого для установки многоосного крепежного элемента 12. Шлиц 22 может иметь любые размеры и форму. Например, шлиц 22 можно выполнить шестиугольным под шестиугольную отвертку. При этом можно использовать и головку под крестовую отвертку, шлицевую головку, звездообразную головку, утопленную шестигранную головку или любую другую головку, позволяющую установить многоосный крепежный элемент 12 с помощью отвертки.

Фиг.1-11 иллюстрируют варианты осуществления многоосных крепежных элементов 12 с деформируемой частью 26, расположенной на головке 14 крепежных элементов 12. В вариантах осуществления с фиг.1-7 деформируемая часть 26 охватывает головку 14 по окружности и ограничивается нижней частью 32. То есть, деформируемая часть 26 не покрывает всю головку 14. При этом, как показано на фиг.8-11, деформируемая часть 26 может, как вариант, покрывать головку 14 почти полностью. В других вариантах осуществления деформируемая часть 26 проходит только вдоль части или частей по окружности головки 14 и может находиться в других местах головки 14. Как описано ниже, вне зависимости от конкретной геометрической формы деформируемой части 26 ее основное назначение не меняется.

В одном примере многоосный крепежный элемент 12 вставляют в резьбовое отверстие 60 и прикладывают к крепежному элементу 12 крутящий момент (посредством шлица 22) для ввода крепежного элемента 12 в кость. Как показано на фиг.6, по мере продвижения многоосного крепежного элемента 12 в резьбовое отверстие 60, деформируемая часть 26 приближается и в конечном счете входит в контакт с резьбой 64 в резьбовом отверстии 60. Как показано на фиг.7, резьба 64 в отверстии 60 врезается в деформируемую часть 26 и деформирует ее. Зацепление между деформируемой частью 26 фиксирующего многоосного крепежного элемента 12 и резьбовым отверстием 60 обеспечивает надежное сопряжение между многоосным крепежным элементом 12 и скрепляющей пластиной 54.

Многоосный крепежный элемент 12 обладает преимуществами блокируемого винта без присущих указанному винту недостатков. В частности, многоосный крепежный элемент 12 можно зафиксировать в отверстии 60 посредством резьбы 54, соблюдая требуемый угол между продольной осью 18 крепежного элемента 12 и центральной осью 62 отверстия 60. Как показано на фиг.6 и 7, в отличие от обычных блокируемых болтов, крепежный элемент 12 позволяет осуществлять многоосную фиксацию, при которой элемент 12 можно вставить и зафиксировать в резьбовом отверстии 60 под любым из множества углов 28 ввода (угол между центральной осью 62 отверстия 60 и продольной осью 18 крепежного элемента 12). Например, значение угла 28 ввода может находиться в диапазоне от 0º до 30º в любом направлении.

Поскольку головка 14 крепежного элемента 12 не имеет предварительно выполненной резьбы, то для обеспечения зацепления между резьбой 64 резьбового отверстия 60 и головкой 14 крепежного элемента 12 не требуется вводить многоосный крепежный элемент 12 в резьбовое отверстие 60 под точным, заранее заданным углом. Вместо этого головка 14 содержит деформируемую часть 26, которая при вводе крепежного элемента 12 в отверстие 60 входит в зацепление с резьбой 64 отверстия 60 под углом 28 ввода.

Деформируемая часть 26 выполнена из биосовместимого и/или саморассасывающегося материала, прочность которого достаточна для обеспечения закрепления крепежного элемента 12 в резьбовом отверстии 60 за счет взаимодействия с резьбой 64 при вводе под углом 28. При этом деформируемая часть 26 должна обладать деформируемостью, достаточной для того, чтобы, как описано выше, при приложении силы резьба 64 врезалась в деформируемую часть 26 с деформированием указанной части. Подходящими для изготовления деформируемой части 26 являются полимерные материалы, например, не ограничиваясь перечисленным, полиэфирэфиркетон (PEEK), полиэфиркетонкетон (РЕКК), самоупрочняющийся полифенилен (SRP), полифенилсульфон (PPSU), полисульфон (PSU), полиэтилен, полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (сверхвысокомолекулярный полиэтилен), углепластик, рассасываемый полимер молочной кислоты (PLA), полигликолевая кислота (PGA) и/или сочетания подобных материалов. Для улучшения прочности в полимерные материалы деформируемой части 26 можно включить наполнители, такие как углеродные волокна или стеклянную дробь. В общем случае деформируемая часть 26 выполнена из более мягкого материала, то есть из материала с более низким пределом текучести по сравнению с материалом резьбового отверстия 60 на скрепляющей пластине 54. Например, деформируемую часть 26 можно выполнить из материала РЕЕК-Optima LT3, выпускаемого компанией Invibio Inc, расположенной по адресу 300 Conshohocken State Road, West Conshohocken, PA 19428, USA.

Многоосный крепежный элемент 12 можно изготовить по меньшей мере одним из множества способов и/или используя по меньшей мере один из множества материалов. Например, головку 14 можно, хотя и не обязательно, выполнить как одно целое со стержнем 16, так что головка 14 и стержень 16 будут изготовлены из одного куска материала. К подходящим материалам относятся, не ограничиваясь перечисленным, металлы, например титан, нержавеющая сталь, хромистый кобальт и/или сочетания или сплавы указанных материалов. Кроме того, многоосные крепежные элементы 12 можно выполнить из полимерных материалов, например, не ограничиваясь перечисленным, полиэфирэфиркетона (PEEK), полиэфиркетонкетона (РЕКК), полиэфирэфиркетона (PEEK), армированного углеродным волокном, самоупрочняющегося полифенилена (SRP), полифенилсульфона (PPSU), полисульфона (PSU), полиэтилена, полиэтилена со сверхвысоким молекулярным весом (сверхвысокомолекулярный полиэтилен), углепластика, рассасываемого полимера молочной кислоты (PLA), полигликолевой кислоты (PGA) и/или сочетания подобных полимерных материалов.

Как показано на фиг.2, под размещение деформируемой части 26 в головке 14 имеется по меньшей мере одно углубление 24, которое можно выполнить по всей окружности головки 14 или на участке окружности головки 14. В неограничивающем примере с фиг.2 углубление 24 представляет собой кольцевую канавку, полностью охватывающую головку 14. При этом можно выполнить и более, чем одно углубление 24, причем охват углублением 24 головки 14 не обязательно должен быть непрерывным. Углубления 24 можно изготовить множеством способов. Например, удалить материал для получения углубления 24 можно путем токарной обработки. Как вариант, многоосный крепежный элемент 12 можно снабдить углублением 24 при формовании. Затем в углублении 24 различными способами размещают, по меньшей мере частично, деформируемую часть 26. В некоторых примерах деформируемую часть 26 изготавливают на головке 14 формованием, так чтобы деформируемая часть по меньшей мере частично заходила в углубление 24. После изготовления деформируемой части 26 можно путем токарной обработки удалить излишки материала, получив тем самым деформируемую часть 26 необходимой формы, например как показано на фиг.3. Другими примерным вариантами предусмотрено, что предварительно изготовленную деформируемую часть 26 можно вставлять в углубление 24, используя такие известные способы, как например сборка, приклеивание, горячая запрессовка или другие подходящие технологические приемы.

Как показано на фиг.1-3, головка 14 содержит верхнюю часть или буртик 30, сужение 94 и нижнюю часть или буртик 32, совместно задающие границы углубления 24. Верхняя часть 30 задает верхнюю стенку 96 углубления 24, при этом нижняя часть 32 задает нижнюю стенку 98 углубления 24. Нижнюю часть 32 можно выполнить скругленной или с углами, в том числе сферической, конической и параболической формы. Как хорошо видно на фиг.1, касательная 100 к нижней части 32 определяет место контакта между нижней частью 32 головки 14 и резьбовым отверстием 60. Касательная 100 пересекает продольную ось 18 крепежного элемента 12 под углом β. Размеры нижней части 32 выбраны таким образом, что угол β приблизительно равен от 20º до 90º включительно. Если угол β равен приблизительно 90º, нижняя часть 32 по существу отсутствует, при этом деформируемая часть 26 доходит по существу до места пересечения стержня 16 с головкой 14.

Шлиц 22 проходит внутри верхней части 30 и сужения 94 головки 14. Сужение 94 может иметь любой подходящий диаметр d1, обеспечивающий достаточно материала для создания шлица 22 и стенки между шлицем 22 и наружной поверхностью сужения 94. Другими словами, диаметр d1 сужения 94 ограничен диаметром d2 шлица 22, и/или диаметр d2 шлица 22 ограничен диаметром d1 сужения 94 таким образом, чтобы толщина стенки сужения 94 была достаточна для предотвращения или ограничения деформации или разрыва при внедрении хирургом или другим пользователем многоосного крепежного элемента 12 в кость с использованием инструмента, соединяемого со шлицем 22. Некоторыми вариантами осуществления предусмотрена возможность изготовления головки 14 из концевой части стержня 16, содержащей конструктивный элемент для зацепления с отверткой, при этом диаметр d1 может по существу равняться диаметру части стержня 16, входящей в зацепление с костью. Углубление 14 можно не изготавливать или изготовить путем удаления материала с нерезьбового участка стержня, при этом деформируемую часть 26 можно разместить на головке 14, например как указано в данном описании.

Углубление 24 с фиг.1-3 выполнено в виде кругового цилиндра, диаметр d1 сужения 94 которого одинаков по всей высоте, причем стенки сужения 94 по существу параллельны продольной оси 18 многоосного крепежного элемента 12. Верхняя стенка 96 углубления 24 имеет ширину w₁, превышающую ширину w₂ нижней стенки 98, при этом толщина t₁ деформируемой части 26 вблизи верхней части 30 головки 14 превышает толщину t₂ вблизи нижней части 32. Ширину w₁ выбирают для получения верхней стенки 96, удерживающей деформируемую часть 26 в углублении 24 при введении крепежного элемента 12 в резьбовое отверстие 60, во время которого к деформируемой части приложено осевое усилие относительно головки 14. Аналогичным образом ширина w₂ выбрана для получения нижней стенки 98, удерживающей деформируемую часть 26 в углублении 24 при использовании для воспрепятствования выходу крепежного элемента 12 из отверстия 60.

На фиг.4-5 показаны другие примерные варианты, предусматривающие, что сужение 94 имеет конусность или другую форму, при которой диаметр сужения 94 изменяется по высоте. Сужение 94 с фиг.4-5 проходит под наклоном вниз от верхней части 30 к нижней части 32. В некоторых примерах наклон сужения 94 может соответствовать требуемой форме наружного периметра головки 14 таким образом, чтобы обеспечить постоянство по всей высоте толщины t₃ деформируемой части 26, расположенной в углублении 24.

В общем случае деформируемая часть 26 может иметь любую толщину, при которой деформируемая часть 26 входит в контакт с резьбой 64 резьбового отверстия 60 при введении ее в отверстие 60 для обеспечения фиксации многоосного крепежного элемента 12 в резьбовом отверстии 60. Толщина деформируемой части 26 может изменяться в зависимости от размера резьбы 64, размеров отверстия 60 под ввод крепежного элемента 12, диаметра d₁ сужения 94, а также ширины w₁ и w₂ верхней стенки 96 и нижней стенки 98. В общем случае толщина деформируемой части 26 более крупного крепежного элемента 12 будет превышать толщину деформируемой части 26 крепежного элемента 12 аналогичной конструкции, но меньших размеров. При этом для большинства случаев практического применения подойдет толщина деформируемой части 26, равная от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 4 мм. Предпочтительно, чтобы толщина деформируемой части 26 была достаточно большой для того, чтобы не произошло полного сквозного прорезания деформируемой части 26 резьбой 64 резьбового отверстия 60 и образования кусков или частей деформируемой части 26 в результате отделения от крепежного элемента 12 при взаимодействии с резьбой 64.

Головка 14 крепежного элемента 12 может иметь любой профиль, подходящий для предполагаемого взаимодействия с резьбовым отверстием 60. Подойдут конусообразные, сферические и параболоидные профили, которые можно использовать с отверстиями 60 конусообразной формы или с верхней частью в виде усеченного корпуса. Кроме того, как уже указано, размеры деформируемой части 26, размещенной на головке 14 крепежного элемента 12, также можно выбрать в зависимости от конкретного предполагаемого применения крепежного элемента 12. Например, фиг.1-5 иллюстрируют крепежные элементы 12, содержащие деформируемые части 26, не охватывающие всю наружную поверхность головки 14. Нижняя часть 32 головки 14 оставлена открытой, причем деформируемая часть 26 выполнена в форме обода, охватывающего по окружности головку 14 выше нижней части 32. Изображенный крепежный элемент 12 имеет сферический профиль. Крепежный элемент 12 можно использовать с любым типом отверстия, причем его особенно целесообразно применять для обеспечения и прижатия и фиксации. В частности, крепежный элемент 12 с открытой нижней частью 32 можно использовать с резьбовым отверстием 60, содержащим прижимной скос, таким как, не ограничиваясь названным, резьбовые отверстия 60 с фиг.24-31, верхний участок 72 которых имеет форму усеченного конуса.

Как показано на фиг.6, при использовании многоосный крепежный элемент 12 вставляют в резьбовое отверстие 60, при этом нижняя часть 32 входит в контакт с верхней частью 72 резьбового отверстия 60, выполненной в виде усеченного конуса. По мере продвижения крепежного элемента 12 внутрь кости нижняя часть 32 головки 14 перемещается с прилеганием по верхнему участку 72. Как показано на фиг.7, многоосный крепежный элемент 12 смещает скрепляющую пластину 54 в определенном направлении, например в боковом направлении, по мере того как изогнутый контур нижней части 32 входит в контакт и перемещается по верхнему участку 72 резьбового отверстия 60. Перемещение скрепляющей пластины 54 приводит к перемещению нижележащих костных фрагментов и ткани относительно пластины 54 с уменьшением перелома. Перемещение кости относительно пластины 54 можно дополнительно облегчить путем подбора коэффициента трения нижней части 32. В некоторых вариантах осуществления нижнюю часть 32 можно выполнить из материала с низким коэффициентом трения, что будет облегчать перемещение по верхнему участку 72 в виде усеченного конуса. Таким образом, хирург или другой пользователь может перемещать скрепляющую пластину 54 в требуемое положение, используя фасонную нижнюю часть 32. Затем хирург или другой пользователь может жестко закрепить многоосный крепежный элемент 12 в требуемом положении за счет приложения к крепежному элементу 12 крутящего момента, приводящего к контакту деформируемой части 26 с резьбой 64, деформирующей часть 26, как уже описано выше.

Крепежные элементы 12 с фиг.8а, 8b, 9а и 9b снабжены деформируемыми частями 26, охватывающими головку 14 по всей окружности с образованием по существу сферического профиля. Деформируемая часть 26 с фиг.8а и 8b проходит от верхней части 30 головки 14 до нижней части 32 головки 14. При этом деформируемая часть 26 с фиг.9а и 9b не покрывает все расстояние до верхней части 30 головки 14 и заканчивается под верхней частью 30, немного не доходя нее. То, в какой степени часть 26 покрывает головку 14, можно подобрать индивидуально, в зависимости от предъявляемых требований.

Как показано на чертежах, головка 14 имеет радиус 36 и центр 38. Центр 38 расположен на продольной оси 18 многоосного крепежного элемента 12. Не обязательно, однако может являться предпочтительным такое выполнение деформируемой части 26, чтобы радиус 36 головки 14 был постоянным по всей деформируемой части 26. Такая геометрическая конфигурация центра 38 и радиуса 36 обеспечит надежное сопряжение многоосного крепежного элемента 12 с резьбовым отверстием 60 за счет получения приблизительно одинаковой резьбовой посадки 40 по окружности головки 14 при любом угле ввода крепежного элемента 12. Резьбовая посадка 40 с фиг.10 и 11 относится к глубине, на которую резьба 64 внутри резьбового отверстия 60 врезается в деформируемую часть 26 и деформирует указанную часть 26. Одинаковая резьбовая посадка 40 обеспечивает надежное сопряжение и приблизительно одинаковое сопротивление извлечению по окружности головки 14 для всех углов ввода крепежного элемента 12.

Как уже указано, деформируемая часть 26 размещена по меньшей мере в одном углублении 24 на головке 14 крепежного элемента 12. Движение между деформируемой частью 26 и головкой 24 ограничено верхней стенкой 96, нижней стенкой 98 (при наличии таковой) и/или трением между сужением 94, верхней стенкой 96 и/или нижней стенкой 98 и поверхностями деформируемой части 26. В частности, для ограничения поворота деформируемой части вокруг сужения 94 при вводе крепежного элемента 12 в кость через отверстие скрепляющей пластины или другого опорного элемента, геометрическую форму головки 14 можно опционально подобрать таким образом, чтобы усилить удержание деформируемой части 26 на головке 14. Например, хотя на чертежах и показано сужение 94 круглого сечения, сужение 94 может иметь сечение другой формы (например, квадратное, треугольное, шестиугольное, восьмиугольное или другое сечение), способствующее предотвращению поворота деформируемой части 26 в углублении 24. Например, как показано на фиг.12 и 13, сечение сужения 94 может иметь форму многоугольника со скругленными углами. За счет некруглого сечения сужения 94 возникают обусловленные и не обусловленные трением удерживающие силы или составляющие силы, ограничивающие поворот деформируемой части 26 вокруг сужения 94. Кроме того, в сужении 94 можно изготовить любое количество полостей, отверстий или сквозных отверстий любых размеров и формы под вмещение участка деформируемой части 26 для увеличения площади контакта с деформируемой частью 26 и улучшения удержания части 26 на головке 14. Например, головка 14 крепежного элемента 12 с фиг.12-13 содержит сквозное отверстие 46, проходящее внутри сужения 94.

Как показано на фиг.12, отверстие 46 проходит сужение 94 насквозь и пересекает продольную ось 16 крепежного элемента 12. В других примерах (не показаны) отверстие 46 проходит сужение 94 не насквозь, а лишь частично. На сужении 94 можно изготовить любое количество отверстий 46, проходящих сужение 94 насквозь или частично под вмещение участка деформируемой части 26, обеспечивающего ее закрепление в головке 14. Например, перед изготовлением деформируемой части 26 на головке 14 можно выполнить по меньшей мере одно поперечно просверленное отверстие 46 перпендикулярно продольной оси 18 крепежного элемента 12. Как показано на фиг.10а, при этом отверстия 46 могут иметь сечение любой формы (например, круглое, звездообразное, прямолинейное, клиновидное, не клиновидное или другое сечение) и содержать фаску 46а или конический или скругленный переход от поверхности сужения 94 к отверстиям 46. В некоторых вариантах осуществления сужение 94 имеет шестиугольное сечение, при этом два отверстия 46 с фасками выполнены в сужении 94 таким образом, чтобы четыре поверхности сужения содержали снабженные фаской входы отверстий 46. Если крепежный элемент выполнен формованием, отверстия 46 будут расположены на поверхностях, не имеющих линий разъема.

При изготовлении деформируемой части 26, например впрыскиванием под давлением материала деформируемой части 26 на головку 14, указанный материал проникает с заполнением в отверстие 46. После отверждения материала внутри отверстия 46 образуется перемычка 44, показанная на фиг.13. Перемычка 44 соединяет противоположные стороны деформируемой части 26, закрепляет деформируемую часть 26 относительно углубления 24 и ограничивает относительный поворот между частью 26 и головкой 14 за счет создания не обусловленной трением удерживающей силы, противодействующей крутящему усилию, приложенному к деформируемой части 26.

На фиг.12 и 14 отверстие 46 расположено под шлицем 22, не пересекающимся с отверстием 46. На фиг.15 показано, что как вариант шлиц 22 и отверстие 46 могут пересекаться с образованием между отверстием 46 и шлицом 22 открытого пространства. Таким образом, после изготовления перемычки 44 указанную перемычку 46 можно частично открыть с возможностью доступа через шлиц 22. Открытый доступ к перемычке 44 по шлицу 22 позволяет использовать перемычку 44 при манипулировании многоосным крепежным элементом 12 пользователем во время операции. Например, в общем случае для введения многоосного крепежного элемента 12 хирург или другой пользователь будет применять завертывающий инструмент 101. Хирург введет инструмент 101 в шлиц 22, в частности в пространство между шлицом 22 и отверстием 46. При наличии доступа к перемычке 44 хирург или другой пользователь может проколоть перемычку 44, выполненную из деформируемого материала деформируемой части 26, зубцом 103 инструмента 101, что обеспечит удержание инструмента 101 перемычкой 44 и облегчит хирургу манипуляции с крепежным элементом 12. Как вариант, инструмент 101 может содержать резьбовой участок, удерживающий крепежный элемент 12 посредством зацепления с резьбовым участком головки 14. По завершении установки зубец 103 завертывающего инструмента 101 можно извлечь из перемычки 44 путем вынимания инструмента 101 из шлица 22. Такие варианты осуществления позволят уменьшить риск того, что во время установки произойдет выход крепежного элемента 12 из зацепления с отверткой 101.

Кроме того, поверхности верхней части 30, сужения 94 и/или нижней части 32 головки 14 можно снабдить рельефными элементами для лучшего удержания деформируемой части 26 за счет создания удерживающих сил, не обусловленных трением, в дополнение к удерживающим силам, обусловленным трением. Некоторые варианты предусматривают наличие выступов на поверхности верхней части 30, сужения 94 и/или нижней части 32, предназначенных для контакта с деформируемой частью 26. На фиг.16 исключительно в качестве примера показано множество выпуклостей 48, расположенных на сужении 94. На фиг.17 показано множество выступающих прямолинейных элементов или ребер 50, ориентированных вдоль многоосного крепежного элемента 12. При этом поверхности верхней части 30, сужения 94 и/или нижней части 32 можно снабдить рельефными элементами любого типа. В дополнение к рассмотренным выше отверстиям и/или выступам, любую из поверхностей головки 14, входящую в контакт с деформируемой частью 26, можно снабдить тиснением, гофрированием, насечкой, гравировкой или шероховатостями с получением структуры, улучшающей сцепление деформируемой части 26 с углублением 24 и ограничивающей проскальзывание или поворот деформируемой части 26 относительно сужения 94. Хотя приведенное выше описание поверхностных рельефных элементов средств относится к головке 14 многоосного крепежного элемента 12, следует понимать, что рельефные элементы можно выполнить и на внутренней поверхности или поверхностях деформируемой части 26.

Наружной поверхности деформируемой части 26 можно придать форму или выполнить указанную поверхность иным образом для облегчения введения крепежного элемента 12. Как показано на фиг.18а и 18b, по окружности наружной поверхности деформируемой части 26 выполнено множество выемок 52. Выемки 52 показаны в виде четырех небольших вогнутых углублений в деформируемой части 26, выровненных относительно продольной оси 18 многоосного крепежного элемента 12. Выемки 52 обеспечивают вход, облегчающий начальное врезание резьбы 64 отверстия 60 в деформируемую часть 26. Хотя на фиг.18а и 18b показаны четыре выемки 52, расположенные с равными интервалами вокруг деформируемой части 26, для обеспечение необходимого врезания и закрепления можно изготовить выемки 52 в любом количестве или в любом месте.

Как показано на фиг.19, резьбовое отверстие 60 снабжено выемками 53, выполненными, в частности, в виде четырех небольших углублений или канавок, нарушающих непрерывность резьбы 64. Выемки 53 придают резьбе резьбы 64 острые кромки, легче врезающиеся в деформируемую часть 26. Как показано на фиг.18 и 19, выемки могут быть гладкими или фасонными, или иметь любую другую форму или размеры, например иметь V-образную, квадратную или зубчатую форму. Хотя на фиг.19 четыре выемки 53 показаны расположенными с равными интервалами вокруг резьбового отверстия 60, тем не менее для обеспечение необходимого врезания и закрепления можно изготовить выемки 53 в любом количестве или в любом месте.

Крепежный элемент 12 можно выполнить путем изготовления части, входящей в зацепление с костью, изготовления головной части, содержащей суженную часть и буртик, прилегающий к суженной части, присоединения к суженной части и/или буртику деформируемой части, и создания удерживающей конструкции, обеспечивающей удержание деформируемой части в соединении с суженной частью и/или буртиком за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную силой трения.

Например, изготовление части, входящей в зацепление с костью и изготовление головной части содержит изготовление головки 14 и стержня 16 из монолитной заготовки из нержавеющей стали, например путем формования, механической обработки, литья или с использованием других способов. Как уже указано, головка 14 содержит верхнюю часть 30 с верхней стенкой 96 и суженную часть 94 Изготовление части, входящей в зацепление с костью, может содержать изготовление гладкого стержня, резьбового стержня, спирального лезвия, шпильки, раскрывающегося фиксатора и/или разжимного элемента.

Соединение деформируемой части с суженной частью и/или буртиком предусматривает, например, наложение деформируемого материала на головку 14 в процессе формования. Деформируемый материал может содержать по меньшей мере один из таких материалов, как полиэфирэфиркетон, полиэфиркетонкетон, самоупрочняющийся полифенилен, полифенилсульфон, полисульфон, полиэтилен, полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой, углепластик, рассасываемый полимер молочной кислоты и полигликолевая кислота. Другим вариантами предусмотрено, что деформируемый материал можно прикрепить к головке 14 в процессе сборки. Кроме того, между деформируемой частью и частью, входящей в зацепление с костью, можно выполнить сферический участок наружной поверхности, такой как нижняя часть 32. Например, нижнюю часть 32 можно изготовить во время изготовления головной части, при этом деформируемый материал можно сформовать вокруг сужения 94 между верхней частью 30 и нижней частью 32.

Создание удерживающей конструкции может предусматривать выполнение, по меньшей мере частичное, головной части с некруговым сечением. Например, как показано на фиг.12, сужение 94 может иметь сечение в форме квадрата со скругленными углами; при этом, как показано на фиг.13, деформируемая часть может содержать элемент с ответной формой. Дополнительно или как вариант, создание удерживающей конструкции может предусматривать изготовление канала или сквозного отверстия в головной части, например отверстия 46 (фиг.12), и изготовление деформируемой части с соответствующим конструктивным элементом, образующим зацепление с каналом или сквозным отверстием, например с перемычкой 44 (фиг.13). Дополнительно или в альтернативном варианте удерживающую конструкцию можно получить за счет изготовления сужения 94, верхней стенки 96 и/или нижней стенки 98 по меньшей мере с одним выступом, углублением и/или шероховатой поверхностной текстурой, и изготовления деформируемой части по меньшей мере с одним ответным конструктивным элементом. Например, сужение 94 можно выполнить с выпуклостями 48 и/или ребрами 50 (фиг.16 и 17), при этом согласовать деформируемую часть, выполненную формованием на головной части, с указанными выпуклостями и/или ребрами. Перед формованием деформируемой части на головке 14, на поверхности сужения 94 можно выполнить канавки или другие углубления, например насечки, так чтобы деформируемая часть была изготовлена с соответствующими выступами, входящими в зацепление с канавками или другими углублениями на поверхности.

Что касается способов имплантации, хирург осуществляет доступ к интересующему операционному полю, которое может представлять собой внутреннее поле, где находится перелом кости, который требуется зафиксировать для обеспечения надлежащего лечения. Размеры перелома можно уменьшить посредством обычных хирургических щипцов и шаблонов, Поверх места перелома накладывают скрепляющую пластину 54 соответствующих размеров и формы. В некоторых случаях пластину 54 можно временно прикрепить к кости, используя штыри предварительной фиксации. При использовании по меньшей мере одной скрепляющей пластины 54 с фиг.33 и 34 штыри предварительной фиксации можно провести либо сквозь отверстия 86 предварительной фиксации, либо сквозь любые другие отверстия в пластинах 54. Предварительная фиксация обеспечивает временное прикрепление скрепляющей пластины 54 к кости, что позволяет хирургу убедиться в правильном расположении пластины 54 на месте перелома. Кроме того, предварительная фиксация позволяет сделать рентгеновские снимки или получить другие изображения установки скрепляющей пластины 54 без использования в поле наблюдения дополнительных инструментов.

Согласно одному из примерных вариантов использования, чтобы обеспечить прижатие пластины 54 к кости, хирург может затем вставить неблокируемый винт 90 в резьбовое отверстие 60, нерезьбовое отверстие 80 или другое отверстие с одной или с обеих сторон перелома. Как показано на фиг.32, затем хирург может использовать многоосный крепежный элемент 12 для последующего закрепления любых костных фрагментов, которые были смещены или отделились с места основного перелома.

При использовании многоосного крепежного элемента 12 хирург определяет угол 28, под которым нужно вводить указанный элемент 12. Если скрепляющая пластина 54 содержит более одного резьбового отверстия 60, как показано на фиг.33 и 34, то хирург также выбирает для использования конкретное резьбовое отверстие 60. После выбора необходимых угла 28 ввода и резьбового отверстия 60 хирург вводит стержень 16 многоосного крепежного элемента 12 сквозь отверстие 60 до тех пор, пока кончик 20 не войдет в контакт с костью. В некоторых случаях может понадобиться изготовление в кости высверленного или нарезного отверстия в направлении угла 28, чтобы облегчить начальное нарезание резьбы и/или ввод многоосного крепежного элемента 12. Затем хирург использует подходящий завертывающий инструмент, вставленный в шлиц 22 головки 14, для воздействия на крепежный элемент 12, обеспечивающего установку по месту и ввод.

Поскольку многоосный крепежный элемент 12 можно вводить под углами, отличными от углов, выровненных с центральной осью 62 отверстия 60, крепежный элемент 12 можно использовать для захвата или закрепления костных фрагментов, смещенных относительно центральной оси 62, как показано на фиг.32. Хирург может повернуть или сориентировать многоосный крепежный элемент 12, чтобы прикрепить и поджать смещенные костные фрагменты в нужные местоположения.

После того, как костный фрагмент перемещен в нужное местоположение, многоосный крепежный элемент 12 готов для закрепления в пластине 54. По мере дальнейшего внедрения крепежного элемента 12 в кость, крепежный элемент 12 все глубже входит в пластину 54, при этом, как уже описано, резьба 64 внутри резьбового отверстия 60 врезается в деформируемую часть 26 и деформирует ее. При необходимости хирург может использовать ограничитель крутящего момента, предотвращающий приложение к крепежному устройству чрезмерного крутящего момента и повреждение деформируемой части 26. В некоторых примерах хирург может затем задействовать в других отверстиях пластины 54 дополнительные крепежные элементы 12, обычные блокируемые крепежные элементы 88 и/или неблокируемые крепежные элементы 90. В случае необходимости это поможет улучшить крепление скрепляющей пластины 54 на костном переломе.

Следует понимать, что хирург может вводить многоосный крепежный элемент 12 или винты 88, 90 в любом выбранном порядке. Например, многоосный крепежный элемент 12 можно использовать для осевого прижатия и/или смещения костного фрагмента относительно скрепляющей пластины 54. В частности, хирург может ввести неблокируемый крепежный элемент 90 в отверстие на первой стороне костного фрагмента для прижатия тем самым пластины 54 к кости. Затем хирург может вставить многоосный крепежный элемент 12 с фиг.1-7 в нерезьбовое отверстие 80 или в резьбовое отверстие 60, верхний участок которого снабжен прижимным скосом. Перемещение крепежного элемента 12 по прижимному скосу вызывает относительное перемещение между скрепляющей пластиной 54 и нижележащими костными отломками что позволяет расположить фрагменты нужным образом. И, наконец, хирург может затем задействовать в других отверстиях пластины 54 дополнительные крепежные элементы 12, и/или обычные блокируемые 88, и/или неблокируемые крепежные винты 90 для улучшения крепления пластины 54 на переломе. В данной заявке приведено описание различных способов, включая способы, содержащие различные варианты ввода различных крепежных элементов. При этом следует понимать, что описание никоим образом не ограничено способами, содержащими только определенные этапы и/или этапы, выполняемые в определенном порядке.

В некоторых случаях, после ввода всех необходимых многоосных крепежных элементов и/или других крепежных элементов, хирург может для упрочнения пластины 54 установить накладки (не показаны) поверх незадействованных отверстий в пластине, в частности при наличии незадействованных отверстий, расположенных над переломом. Дополнительно или как вариант, хирург может использовать материал костного трансплантата, костный цемент, материал для заполнения пустот в кости и/или любой другой материал, способствующий заживлению кости.

Как уже указано, скрепляющие пластины 54 для использования с многоосными крепежными элементами 12 могут содержать любое количество различных отверстий или каналов, в том числе, не ограничиваясь перечисленным, любые отверстия, описанные и проиллюстрированные в данном документе. Помимо этого, пластины 54 можно использовать и с множеством различных крепежных элементов, в том числе с многоосными крепежными элементами 12 и/или блокируемыми и неблокируемыми винтами. Для упрощения изложения многоосные крепежные элементы 12 с использованием резьбовых отверстий 60. Однако разумеется, что крепежные элементы 12 можно использовать не только с резьбовыми отверстиями 60. Наоборот, крепежные элементы 12 можно использовать с отверстиями любого типа, в том числе с нерезьбовыми отверстиями 80. В различных отверстиях можно задействовать и вводить в необходимом порядке различные сочетания крепежных элементов 12 с крепежными элементами другого типа. Таким образом, описываемые системы 10 обеспечивают хирургу возможность выбора при фиксации перелома, поскольку: 1) скрепляющие пластин 54 можно использовать с многоосными крепежными элементами 12 или с крепежными элементами других типов, и 2) многоосные крепежные элементы 12 можно использовать в отверстиях множества разных типов, расположенных на скрепляющих пластинах множества разных типов.

Настоящее описание приведено исключительно в иллюстративных целях и не является исчерпывающим или ограничивающим изобретение конкретными описанными примерами. В описанные выше и показанные на чертежах конструктивные решения и способы можно внести множество модификаций и изменений без отклонения от сущности и объема правовой охраны изобретения и соответствующей формулы изобретения. Рассмотренные варианты осуществления были выбраны и описаны с целью объяснения принципов заявленных конструктивных решений и способов, а также их практического применения, что позволит другим специалистам в данной области техники создавать и использовать указанные конструктивные решения и способы, в том числе их различные модификации, приспособленные под конкретное применение. Специалистам в области техники, к которой относится заявленное изобретение, будут очевидны альтернативные конструктивные решения и способы, которые могут быть осуществлены без отклонения от сущности и объема правовой охраны изобретения.

Группа изобретений относится к медицине. Крепежный элемент, обеспечивающий соединение с костью, содержит часть, входящую в зацепление с костью, головную часть, деформируемую часть и удерживающую конструкцию. Деформируемая часть соединена с головной частью и содержит материал, деформируемый при вхождении крепежного элемента в зацепление по меньшей мере с одним конструктивным элементом стабилизирующей конструкции, обеспечивающим соединение с крепежным элементом. Удерживающая конструкция удерживает деформируемую часть в соединении с головной частью за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением. Удерживающая конструкция содержит сквозное отверстие, выполненное в головной части, и дополнительно содержит шлиц, выполненный в наружной поверхности крепежного элемента таким образом, что указанный шлиц пересекает указанное сквозное отверстие. Деформируемая часть проходит внутрь сквозного отверстия и обеспечивает доступ к деформируемой части по шлицу. Способ изготовления крепежного элемента заключается в том, что изготавливают часть, входящую в зацепление с костью, изготавливают головную часть, соединяют деформируемую часть с головной частью, обеспечивают удерживающую конструкцию, удерживающую деформируемую часть в соединении с головной частью за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением. В удерживающей конструкции формируют сквозное отверстие в головной части и дополнительно формируют шлиц в наружной поверхности крепежного элемента таким образом, что указанный шлиц в наружной поверхности крепежного элемента пересекает указанное сквозное отверстие, сформированное в головной части. Деформируемая часть проходит внутрь сквозного отверстия и обеспечивает доступ к деформируемой части по шлицу. Система для фиксации перелома содержит опорную конструкцию, снабженную первой поверхностью, входящей в зацепление с костью, и второй поверхностью, противоположной первой поверхности, и упомянутый крепежный элемент. В первой поверхности опорной конструкции имеется первое отверстие, во второй поверхности опорной конструкции имеется второе отверстие, которое больше первого отверстия. Между первым и вторым отверстием имеется проход, содержащий по меньшей мере один или более конструктивный элемент, обеспечивающий соединение с крепежным элементом. Изобретения обеспечивают возможность выбирать угол ввода винта или крепежного элемента сквозь отверстие в скрепляющей пластине и жесткого закрепления в указанном отверстии. 3 н. и 9 з.п. ф-лы, 34 ил.

1. Крепежный элемент (12), обеспечивающий соединение с костью и содержащий:
часть, входящую в зацепление с костью (16);
головную часть (14);
деформируемую часть (26), соединенную с головной частью и содержащую материал, деформируемый при вхождении крепежного элемента в зацепление по меньшей мере с одним конструктивным элементом стабилизирующей конструкции, обеспечивающим соединение с крепежным элементом;
удерживающую конструкцию (24), удерживающую деформируемую часть в соединении с головной частью за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением, удерживающая конструкция содержит сквозное отверстие (46), выполненное в головной части, и дополнительно содержит шлиц (22), выполненный в наружной поверхности крепежного элемента таким образом, что указанный шлиц пересекает указанное сквозное отверстие, при этом деформируемая часть проходит внутрь сквозного отверстия и обеспечивает доступ к деформируемой части по шлицу.

2. Крепежный элемент по п. 1, деформируемая часть которого содержит по меньшей мере один из следующих материалов: полиэфирэфиркетон, полиэфиркетонкетон, самоупрочняющийся полифенилен, полифенилсульфон, полисульфон, полиэтилен, полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой, углепластик, рассасываемый полимер молочной кислоты, полигликолевая кислота.

3. Крепежный элемент по п. 1 или 2, удерживающая конструкция которого содержит по меньшей мере один из следующих элементов: шероховатая поверхностная текстура; выступ; поверхностный рельеф; углубление в поверхности; выступ поверхности; участок некруглого сечения головной части.

4. Крепежный элемент по п. 1 или 2, деформируемая часть которого содержит по меньшей мере одну выемку (52), выполненную в наружной поверхности указанной деформируемой части.

5. Крепежный элемент по п. 1 или 2, дополнительно содержащий сферический участок наружной поверхности, расположенный между деформируемой частью и частью, входящей в зацепление с костью.

6. Крепежный элемент по п. 1 или 2, в котором часть, входящая в зацепление с костью, содержит по меньшей мере один из следующих элементов: гладкий стержень, резьбовой стержень, спиральное лезвие, шпилька, раскрывающийся фиксатор и разжимной элемент.

7. Способ изготовления крепежного элемента, при котором:
изготавливают часть, входящую в зацепление с костью;
изготавливают головную часть;
соединяют деформируемую часть с головной частью;
обеспечивают удерживающую конструкцию, удерживающую деформируемую часть в соединении с головной частью за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением, при этом обеспечение удерживающей конструкции содержит формирование сквозного отверстия в головной части, и дополнительно содержит формирование шлица в наружной поверхности крепежного элемента таким образом, что указанный шлиц в наружной поверхности крепежного элемента пересекает указанное сквозное отверстие, сформированное в головной части, при этом деформируемая часть проходит внутрь сквозного отверстия и обеспечивает доступ к деформируемой части по шлицу.

8. Способ по п. 7, при котором деформируемая часть содержит по меньшей мере один из следующих материалов: полиэфирэфиркетон; полиэфиркетонкетон; самоупрочняющийся полифенилен; полифенилсульфон; полисульфон; полиэтилен; полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой; углепластик; рассасываемый полимер молочной кислоты; полигликолевая кислота.

9. Способ по п. 7 или 8, в котором обеспечение удерживающей конструкции предусматривает изготовление по меньшей мере одного из следующих элементов: шероховатая поверхностная текстура; выступ; поверхностный рельеф; канал и сквозное отверстие на головной части крепежного элемента.

10. Способ по п. 7 или 8, в котором между деформируемой частью и частью, входящей в зацепление с костью, дополнительно изготавливают сферический участок наружной поверхности.

11. Способ по п. 7 или 8, при котором изготовление части, входящей в зацепление с костью, предусматривает изготовление по меньшей мере одного из следующих элементов: гладкий стержень; резьбовой стержень; спиральное лезвие; шпилька; раскрывающийся фиксатор; разжимной элемент.

12. Система для фиксации перелома, содержащая:
опорную конструкцию, снабженную первой поверхностью, входящей в зацепление с костью, и второй поверхностью, противоположной первой поверхности; причем в первой поверхности опорной конструкции имеется первое отверстие, во второй поверхности опорной конструкции имеется второе отверстие, которое больше первого отверстия, причем между первым и вторым отверстием имеется проход, содержащий по меньшей мере один или более конструктивный элемент, обеспечивающий соединение с крепежным элементом;
крепежный элемент по любому из пп. 1-6.