Перекрестная ссылка на родственную заявку
[0001] Эта патентная заявка заявляет преимущество в соответствии с 35 U.S.C. § 119 по отношению к аналогично озаглавленной предварительной патентной заявке США №61/587,500, дата регистрации 17 января 2012 года, которая, таким образом, объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия.
Область техники, к которой относится изобретение
[0002] Настоящее изобретение относится к устройствам для выдачи веществ, таким как шприцы, а более конкретно, к таким устройствам, которые могут хранить множество доз вещества, которое должно быть выдано.
Исходная информация
[0003] Типичный шприц включает в себя корпус, определяющий цилиндрическую или бочкообразную форму, вручную захватываемый поршень, помещенный с возможностью скольжения в корпус, выпускное отверстие для выдачи текучего вещества, выталкиваемого или сжимаемого посредством поршня, через него и соединительную деталь типа Люэра на выпускном отверстии корпуса. Соединительная деталь типа Люэра, такая как соединительная деталь LUER-LOK®, имеет возможность соединения с другой соединительной деталью Люэра на игле, например, чтобы формировать соединение Люэра между иглой и корпусом. Типично, игла определяет гнездовую соединительную деталь Люэра, а корпус шприца определяет штекерную соединительную деталь Люэра, которая является помещаемой в гнездовую соединительную деталь Люэра, чтобы формировать соединение без утечек между иглой и корпусом шприца.
[0004] Конус Люэра является стандартизированной системой небольших соединительных деталей для текучего вещества для формирования соединений без утечек между штекерной конусной соединительной деталью и ее парной гнездовой частью на медицинских и лабораторных инструментах, включающих в себя наконечники шприцов для подкожных инъекций, иглы и запорные краны. Замочные соединительные детали Люэра надежно соединяются посредством втулки с выступом на гнездовой соединительной детали, которая ввинчивается в винтовую резьбу в муфте на штекерной соединительной детали. Скользящие соединительные детали Люэра согласуются с размерами конуса Люэра и сжимаются вместе и удерживаются посредством трения без какой-либо винтовой резьбы. Компоненты Люэра изготавливаются либо из металла, либо из пластика и доступны от многих компаний по всему миру.
[0005] Одним из недостатков известных шприцов является то, что они не так эффективны, как желательно для выдачи множества доз веществ, таких как лекарственные средства, фармацевтические препараты, вакцины, жидкие продукты питания, добавки или другие продукты. Типичный шприц предшествующего уровня техники предварительно наполняется однократной дозой, и, следовательно, он может быть использован один раз на одном пациенте. Другие шприцы, которые не наполняются предварительно, имеют значительные недостатки, если используются для выдачи множества доз. Измерение дозировки может быть неточным и трудным для управления. Вещество в корпусе шприца, которое должно быть выдано, находится в открытой связи с возможностью сообщения по текучей среде через выпускное отверстие с соединением Люэра и/или иглой, присоединенной к нему. Любые микробы, бактерии или другие загрязнения в игле или соединении Люэра, например, могут перемещаться в корпус шприца и загрязнять оставшееся вещество, сохраненное в нем. Таким образом, хотя соединение Люэра предоставляет возможность выбрасывать иглу после однократного использования пациентом и заменять свежей иглой, вещество в корпусе шприца, тем не менее, может стать загрязненным во время или между выдачей множества доз. Это, в свою очередь, может вести к распространению микробов, бактерий или других загрязнителей от одного пациента к другому и вызывать нежелательные результаты.
Сущность изобретения
[0006] Целью настоящего изобретения является преодоление одного или более из вышеописанных недостатков и/или неудобств предшествующего уровня техники.
[0007] В соответствии с первым аспектом, устройство для множества доз, такое как шприц, содержит первый клапан, определяющий давление открытия первого клапана. Камера хранения хранит множество доз вещества в себе и включает в себя выпускное отверстие камеры хранения для выдачи множества доз сохраненного вещества через него. Второй клапан соединен с возможностью сообщения по текучей среде с выпускным отверстием камеры хранения и определяет давление открытия второго клапана. Поверхность сжатия является подвижной между первым и вторым положениями, и камера сжатия определяется между поверхностью сжатия и первым клапаном. Перемещение поверхности сжатия в направлении от первого положения ко второму положению создает перепад давления на первом клапане, превышающее давление открытия первого клапана, и выдает дозу вещества в камере сжатия через первый клапан из шприца. Перемещение поверхности сжатия в направлении от второго положения к первому положению создает перепад давления на втором клапане, превышающий давление открытия второго клапана, и вынуждает другую дозу протекать из камеры хранения через второй клапан в камеру сжатия.
[0008] В некоторых вариантах осуществления поверхность сжатия и первый клапан располагаются на противоположных концах камеры сжатия.
[0009] В некоторых вариантах осуществления шприц дополнительно содержит актуатор, соединенный с поверхностью сжатия для перемещения поверхности сжатия между первым и вторым положениями. Пружина соединяется с поверхностью сжатия для перемещения, смещения или, по меньшей мере, помощи в перемещении поверхности сжатия между первым и вторым положениями и/или между вторым и первым положениями. Т.е., актуатор перемещает поверхность сжатия в направлении от первого положения ко второму положению, и пружина перемещает или смещает поверхность сжатия в направлении от второго положения к первому положению. Актуатор может быть захватываемым вручную.
[00010] В некоторых вариантах осуществления перемещение поверхности сжатия в направлении от первого положения ко второму положению повышает давление вещества в камере сжатия до давления, превышающего давление открытия первого клапана, и выдает дозу вещества в камере сжатия через первый клапан. В некоторых вариантах осуществления перемещение поверхности сжатия в направлении от второго положения к первому положению создает, по меньшей мере, частичный вакуум в камере сжатия, который, в свою очередь, вынуждает другую дозу вещества протекать из камеры хранения через второй клапан в камеру сжатия.
[00011] В некоторых вариантах осуществления первый клапан и/или второй клапан включает в себя упругий элемент клапана, образующий обычно закрытый стык клапана, который практически предотвращает прохождение текучего вещества через нее, когда перепад давления на клапане меньше соответствующего давления открытия клапана, и предоставляет возможность прохождения текучего вещества через него, когда перепад давления на клапане превышает соответствующее давление открытия клапана. В некоторых таких вариантах осуществления первый и/или второй клапаны включают в себя относительно жесткое седло клапана, и упругий элемент клапана входит в соприкосновение с седлом клапана и формирует стык клапана между ними. В некоторых таких вариантах осуществления (i) упругий элемент клапана определяет постепенно уменьшающуюся толщину стенки в направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию стыка клапана, и/или (ii) седло клапана определяет постепенно увеличивающуюся ширину или диаметр в направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию стыка клапана.
[00012] В некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, один из первого и второго клапанов относительно перемещается по направлению к другому, когда поверхность сжатия перемещается от первого положения ко второму положению, и относительно перемещается от другого, когда поверхность сжатия перемещается от второго положения к первому положению.
[00013] В некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, одно из камеры хранения и первого клапана относительно перемещается по направлению к другому, когда поверхность сжатия перемещается от первого положения ко второму положению, и относительно перемещается от другого, когда поверхность сжатия перемещается от второго положения к первому положению.
[00014] Некоторые варианты осуществления дополнительно содержат корпус, в котором первый клапан располагается на дистальном конце корпуса, второй клапан и камера сжатия располагаются в корпусе, и камера хранения является одной из (i) расположенной внешне по отношению к корпусу и (ii) расположенной внутренне по отношению к корпусу.
[00015] Некоторые варианты осуществления дополнительно содержат корпус и поршень, помещенный с возможностью скольжения в корпус. Первый клапан располагается рядом с дистальным концом корпуса, а камера сжатия располагается рядом с дистальным концом поршня. В некоторых таких вариантах осуществления камера сжатия определяется между первым клапаном и вторым клапаном. В некоторых таких вариантах осуществления объем камеры сжатия в первом положении соответствует приблизительно объему соответствующей дозы вещества, которое должно быть выдано через первый клапан. Некоторые варианты осуществления дополнительно включает в себя первое уплотнение между поршнем и корпусом. Первое уплотнение и первый клапан изолируют камеру сжатия относительно окружающей атмосферы. В некоторых таких вариантах осуществления первое уплотнение протягивается кольцеобразно вокруг поршня и предоставляет возможность скользящего перемещения поршня и/или корпуса относительно другого между первым и вторым положениями. Некоторые шприцы дополнительно содержат второе уплотнение между поршнем и корпусом и расположенное с интервалом проксимально относительно первого уплотнения. Второе уплотнение изолирует первое уплотнение и участки поршня и/или корпуса, с которыми контактирует первое уплотнение, относительно окружающей атмосферы.
[00016] В некоторых вариантах осуществления камера хранения располагается в поршне. В некоторых таких вариантах осуществления камера хранения является камерой хранения переменного объема, поршень включает в себя скользящее уплотнение, расположенное с интервалом в направлении оси относительно второго клапана, и камера хранения переменного объема определяется между скользящим уплотнением и вторым клапаном. В некоторых вариантах осуществления скользящее уплотнение включает в себя протыкаемый и повторно уплотняемый участок или мембрану, которая является протыкаемой посредством иглы, наполняющего или инъекционного элемента для наполнения камеры хранения множеством доз вещества, которое должно быть выдано, и является повторно уплотняемой, чтобы герметично уплотнять получающееся в результате протыкания отверстие в мембране. Мембрана может быть повторно уплотнена посредством жидкого герметика, излучения и/или применения тепловой энергии к ней. В некоторых вариантах осуществления перемещение поршня в направлении от второго положения к первому положению создает перепад давления на втором клапане, превышающий давление открытия второго клапана, вынуждает другую дозу вещества протекать из камеры хранения через второй клапан в камеру сжатия и вынуждает скользящее уплотнение перемещаться дистально в поршне, чтобы соответствующим образом уменьшать объем камеры хранения.
[00017] Некоторые варианты осуществления дополнительно содержат пружину, в обычном состоянии смещающую поршень в направлении от второго положения к первому положению. В некоторых таких вариантах осуществления поршень является вручную нажимаемым в корпусе в направлении от первого положения ко второму положению, чтобы выдавать дозу вещества из камеры сжатия через первый клапан из шприца. Пружина смещает поршень, чтобы возвращаться из второго положения в первое положение и высвобождать другую дозу вещества из камеры хранения переменного объема в камеру сжатия. В некоторых вариантах осуществления поршень включает в себя первую вручную захватываемую поверхность рядом с его проксимальным концом, которая является вручную захватываемой, чтобы нажимать поршень в направлении от первого положения ко второму положению. Корпус включает в себя вторую вручную захватываемую поверхность, выступающую радиально из него, чтобы предоставлять возможность пользователю крепко держать корпус той же рукой, которая используется, чтобы вручную нажимать на поршень. В некоторых вариантах осуществления поршень и/или корпус включает в себя стопорный элемент, а другой из поршня и/или корпуса включает в себя упорную поверхность. Стопорный элемент входит в соприкосновение с упорной поверхностью в первом положении, чтобы предотвращать дальнейшее проксимальное перемещение поршня и/или корпуса относительно другого.
[00018] Некоторые варианты осуществления дополнительно содержат соединитель, расположенный на дистальном конце шприца ниже по потоку от первого клапана и приспособленный, чтобы присоединять к нему вводящий элемент для введения выдаваемой дозы вещества пациенту. Соединитель приспособлен, чтобы присоединять к нему вводящий элемент, который является, по меньшей мере, одним из (i) иглы для инъекции дозы вещества в пациента, и/или (ii) предохранительного колпака, чтобы облегчать, по меньшей мере, одно из оральной и назальной дозировки вещества, которое должно быть выдано. В некоторых вариантах осуществления соединитель является соединителем Люэра.
[00019] Некоторые варианты осуществления дополнительно содержат упругую пружину, присоединенную между поршнем и корпусом, которая обычно смещает поршень в направлении от второго положения к первому положению. В некоторых таких вариантах осуществления упругая пружина определяется гофрированной трубкой. В других таких вариантах осуществления упругая пружина является приблизительно куполообразной. В некоторых таких вариантах осуществления пружина определяет камеру сжатия.
[00020] В некоторых вариантах осуществления камера хранения располагается внешне по отношению к корпусу. Некоторые такие варианты осуществления дополнительно включают в себя резервуар, определяющий камеру хранения, и одну или более трубок, протягивающихся между выпускным отверстием резервуара и впускным отверстием второго клапана. Некоторые такие варианты осуществления дополнительно содержат стерильный соединитель между выпускным отверстием камеры хранения и впускным отверстием второго клапана. Стерильный соединитель предоставляет возможность (i) множеству камер хранения соединяться с соответствующим шприцом для множества доз, и/или (ii) множеству шприцов для множества доз соединяться с соответствующей камерой хранения.
[00021] В соответствии с другим аспектом, устройство для множества доз, такое как шприц, содержит первое средство для управления потоком текучего вещества через выпускное отверстие шприца при первом давлении открытия; второе средство для хранения множества доз вещества в нем, изолированных относительно окружающей атмосферы; третье средство, соединенное с возможностью сообщения по текучей среде со вторым средством для управления потоком вещества через выпускное отверстие второго средства и при втором давлении открытия; и четвертое средство для перемещения (i) в направлении от первого положения ко второму положению для создания перепада давления на первом средстве, превышающего первое давление открытия, и для выдачи дозы вещества через первое средство из шприца или другого устройства и (ii) в направлении от второго положения к первому положению для создания перепада давления на третьем средстве, превышающего второе давление открытия, и чтобы вынуждать другую дозу вещества вытекать из второго средства и подготавливаться для выдачи через первое средство.
[00022] В некоторых вариантах осуществления устройство дополнительно содержит пятое средство для соединения вводящего элемента для введения выдаваемой дозы вещества пациенту. В некоторых таких вариантах осуществления устройство дополнительно содержит шестое средство для перемещения четвертого средства между первым и вторым положениями.
[00023] В некоторых вариантах осуществления первое средство является первым клапаном, второе средство является камерой хранения, третье средство является вторым клапаном, четвертое средство является поверхностью сжатия, перемещаемой между первым и вторым положениями, пятое средство является соединителем, и шестое средство является вручную захватываемым актуатором, соединенным с поверхностью сжатия.
[00024] В соответствии с другим аспектом способ содержит следующие этапы:
i. сохранения множества доз вещества, которое должно быть выдано, в камере хранения шприца или другого устройства;
ii. высвобождения дозы вещества из камеры хранения переменного объема в камеру сжатия шприца или другого устройства;
iii. сжатия дозы вещества в камере сжатия выше давления открытия первого клапана для выпускного клапана шприца или другого устройства;
iv. высвобождения дозы вещества через выпускной клапан;
v. поддержания вещества в камере хранения и камере сжатия, по меньшей мере, одним из стерильного и асептического на всем протяжении этапов i-iv; и
vi. повторения этапов ii-v с тем же шприцом или другим устройством.
[00025] В некоторых вариантах осуществления этапы сжатия включают в себя ручное приведение в действие актуатора, чтобы сжимать дозу вещества в камере сжатия выше давления открытия клапана. Некоторые варианты осуществления дополнительно содержит перемещение поверхности сжатия от выпускного клапана и, в свою очередь, создание, по меньшей мере, частичного вакуума в камере сжатия и вынуждение другой дозы вещества протекать из камеры хранения в камеру сжатия.
[00026] В некоторых вариантах осуществления этап перемещения включает в себя смещение поверхности сжатия в направлении от выпускного клапана и освобождение актуатора.
[00027] В некоторых вариантах осуществления этап создания дополнительно содержит создание перепада давления на втором клапане, расположенном между камерой хранения переменного объема и камерой сжатия, превышающего его второе давление открытия клапана, и этап вынуждения включает в себя пропускание другой дозы через второй клапан.
[00028] В некоторых вариантах осуществления второй клапан содержит впускной клапан шприца.
[00029] Некоторые варианты осуществления дополнительно содержат поддержание вещества в камере хранения переменного объема герметично изолированным относительно окружающей атмосферы на всем протяжении этапов i-iv.
[00030] Некоторые варианты осуществления дополнительно включают в себя парентеральное или энтеральное введение дозы вещества пациенту. В некоторых таких вариантах осуществления этап ввода включает в себя (i) инъекцию дозы вещества через иглу, соединенную с возможностью сообщения по текучей среде с выпускным клапаном, или (ii) оральное или назальное введение дозы вещества пациенту.
Некоторые такие варианты осуществления дополнительно содержат соединение одноразового предохранительного колпака рядом с выпускным клапаном, чтобы содействовать оральному или назальному введению дозы вещества пациенту.
[00031] Некоторые варианты осуществления дополнительно включают в себя соединение с возможностью сообщения по текучей среде камеры хранения с камерой сжатия через стерильный соединитель. Некоторые такие варианты осуществления включают в себя недопущение отсоединения стерильного соединителя после соединения камеры хранения и камеры сжатия и, тем самым, недопущение соединения более чем одной камеры хранения с соответствующим шприцом.
[00032] Одним преимуществом настоящего изобретения является то, что шприц или другое устройство может эффективно выдавать множество доз вещества, такого как лекарственные средства, фармацевтические препараты, вакцины, жидкие продукты питания, добавки и любые из многочисленных других продуктов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже. Другим преимуществом является то, что вещество, которое должно быть выдано, изолируется в камере хранения до тех пор, пока оно не будет выдано, и, следовательно, вещество может поддерживаться стерильным, асептическим и/или свободным от загрязнения в камере хранения на всем протяжении выдачи множества доз различным пациентам. Выпускной клапан предотвращает перемещение микробов, бактерий или других загрязнителей, например, в игле или соединении Люэра в корпус шприца или камеры хранения.
[00033] Другие цели и преимущества настоящего изобретения, и/или предпочтительных в настоящее время вариантов его осуществления, станут более легко понятными, принимая во внимание последующее подробное описание вариантов осуществления и сопровождающих чертежей.
Краткое описание чертежей
[00034] Фиг. 1 является видом в разрезе первого варианта осуществления шприца, включающего в себя камеру хранения переменного объема в поршне шприца, и показывает поршень в первом или незадействованном положении.
[00035] Фиг. 2 является перспективным видом в разрезе шприца на фиг. 1.
[00036] Фиг. 3 является вторым перспективным видом в разрезе шприца на фиг. 1.
[00037] Фиг. 4 - это тот же вид, что и на фиг. 3, но со снятым колпачком на проксимальном конце поршня.
[00038] Фиг. 5 является видом в разрезе другого варианта осуществления шприца для множества доз, включающего в себя упругую пружину для смещения в обычном состоянии поршня в направлении от второго положения к первому положению.
[00039] Фиг. 6A является перспективным видом сверху скользящего уплотнения шприца на фиг. 1-5.
[00040] Фиг. 6B является перспективным видом в разрезе скользящего уплотнения шприца на фиг. 1-5.
[00041] Фиг. 7 является перспективным видом другого варианта осуществления шприца, в котором камера хранения переменного объема определяется внешним резервуаром, присоединенным к камере сжатия шприца через гибкую трубку.
[00042] Фиг. 8 является перспективным видом шприца на фиг. 7, в котором камера хранения переменного объема соединяется с камерой сжатия шприца через стерильный соединитель.
[00043] Фиг. 9 является боковым перспективным видом шприца на фиг. 7.
[00044] Фиг. 10 является проксимальным перспективным видом шприца на фиг. 7.
[00045] Фиг. 11 является видом в разрезе шприца на фиг. 7, показывающим поршень в первом или незадействованном положении.
[00046] Фиг. 12 является видом в разрезе шприца на фиг. 7, показывающим иглу, соединенную через соединительную деталь Люэра с выпускным отверстием шприца, и поршень шприца в первом или незадействованном положении.
[00047] Фиг. 13 является видом в разрезе шприца на фиг. 12, показывающим поршень во втором или задействованном положении.
[00048] Фиг. 14 является перспективным видом резервуара для множества доз, соединяемым со шприцом или другими устройствами настоящего изобретения.
[00049] Фиг. 15 является частично схематичным видом, показывающим перспективный вид другого варианта осуществления шприца для множества доз, где эластомерный наконечник поршня определяет цельную упругую пружину, смещающую в обычном состоянии поршень в направлении от второго положения к первому положению, при этом камера хранения переменного объема определяется внешним резервуаром, соединенным с камерой сжатия шприца через гибкую трубку, показанную в поперечном сечении.
[00050] Фиг. 16 является видом сбоку шприца на фиг. 15.
[00051] Фиг. 17 является перспективным видом в разрезе шприца на фиг. 15.
[00052] Фиг. 18 является видом сбоку другого варианта осуществления шприца для множества доз, включающего в себя упругую пружину, помогающую в смещении поршня в направлении от второго положения к первому положению, и показывает поршень в первом или незадействованном положении.
[00053] Фиг. 19 является перспективным видом в разрезе шприца на фиг. 18.
[00054] Фиг. 20 является боковым видом в разрезе другого варианта осуществления шприца для множества доз, где поршень определяет ступенчатое увеличение в диаметре между проксимальным его участком и дистальным его участком.
Подробное описание вариантов осуществления изобретения
[00055] На фиг. 1 устройство указывается в целом ссылочным номером 10. В иллюстрированном варианте осуществления устройство 10 является шприцом для множества доз; однако, как может быть признано специалистами в области техники на основе учений данного документа, изобретение может быть осуществлено или иначе может быть применимо к устройствам, отличным от шприцов для множества доз. Устройство или шприц 10 включает в себя корпус 12, актуатор или поршень 14, первый односторонний клапан 16, расположенный рядом с дистальным концом корпуса 12, второй односторонний клапан 18, расположенный рядом с дистальным концом поршня 14, и камеру 20 сжатия, соединенную с возможностью сообщения по текучей среде между впускным отверстием 15 первого клапана 16 и выпускным отверстием второго клапана 18.
[00056] Первый клапан 16 соединяется с корпусом 12 на своем дистальном конце. Первый клапан 16 соединен с возможностью сообщения по текучей среде с камерой 20 сжатия на своей проксимальной стороне и соединен с возможностью сообщения по текучей среде с выпускным отверстием 22 шприца 10 на своей дистальной стороне. Первый клапан 16 включает в себя относительно жесткое седло 24 первого клапана и окружающий гибкий элемент или крышку 26 первого клапана, установленную поверх седла 24 первого клапана и определяющую вытянутый в осевом направлении, кольцеобразный стык 28 первого клапана между ними. Элемент 50 первого клапана в некоторых вариантах осуществления формирует посадку с натягом с седлом 24 первого клапана, чтобы, таким образом, формировать непроницаемое для текучих веществ уплотнение в обычно закрытом положении и, в свою очередь, поддерживать вещество в камере 20 сжатия в стерильном и герметично изолированном состоянии. Конструкции и/или конфигурация первого клапана 16 определяет давление открытия первого клапана и остается в обычно закрытом положении, пока перепад давления на первом клапане 16 не превысит давление открытия первого клапана. Как показано на фиг. 1-4, элемент 26 первого клапана определяет практически конусообразную форму поперечного сечения при движении в осевом направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию стыка 28 первого клапана. Эта конфигурация требует постепенно меньше энергии, чтобы открывать каждый соответствующий кольцеобразный участок клапана при перемещении в осевом направлении изнутри наружу клапана 16. Альтернативно, или в комбинации с сужающимся элементом 26 первого клапана, седло 24 первого клапана может определять внешний диаметр, который постепенно или иначе увеличивается в осевом направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию стыка 28 первого клапана, чтобы обеспечивать тот же или аналогичный результат. В результате, после того как клапан открывается на впуске 15, давление является достаточным, чтобы вынуждать находящиеся ниже по потоку сегменты или участки элемента 26 первого клапана постепенно размыкаться и затем смыкаться после прохождения вещества через соответствующий участок стыка 28 первого клапана при перемещении в направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию стыка 28 первого клапана, чтобы выдавать дозу вещества. Также, в некоторых вариантах осуществления, в любой момент времени при выдаче дозы вещества, по меньшей мере, один из множества сегментов элемента 26 первого клапана входит в соприкосновение с седлом 24 первого клапана, чтобы поддерживать непроницаемое для текучих веществ уплотнение через первый клапан 16 и, таким образом, предотвращать проникновение микробов, бактерий или других нежелательных веществ через первый клапан в корпус 12.
[00057] Элемент 26 первого клапана включает в себя основание 30, определяющее протягивающийся в осевом направлении кольцеобразный выступ 32, помещенный в соответствующее кольцевое углубление 34, сформированное внутри, на дистальном конце корпуса 12 шприца рядом с выпускным отверстием 22 шприца, чтобы неподвижно закреплять элемент 26 первого клапана на месте. В иллюстрированном варианте осуществления элемент 26 первого клапана формуется поверх или иначе формуется совместно с корпусом 12 шприца с основанием 30 и кольцеобразным выступом 32, неподвижно прикрепленным к соответствующим поверхностям корпуса шприца, как показано. Седло 24 первого клапана включает в себя основание 36, определяющее поперечно протягивающийся кольцеобразный выступ 38, помещенный в соответствующее кольцеобразное углубление 40, сформированное в боковой стенке корпуса 12 шприца проксимально рядом с кольцеобразным углублением 34. Как показано на фиг. 1-4, седло 24 первого клапана помещается в элемент 26 первого клапана, и когда выступ 38 седла первого клапана помещается в соответствующее кольцеобразное углубление 40 корпуса 12 шприца, основание 36 седла клапана входит в соприкосновение с основанием 30 элемента клапана, чтобы, тем самым, формировать непроницаемое для текучих веществ уплотнение между первым клапаном 16 и корпусом 12 шприца (и, таким образом, между камерой 20 сжатия и окружающей атмосферой). Как также показано на фиг. 1-4, корпус 12 шприца определяет конусообразный выступ 42, сформированный проксимально рядом с кольцеобразным углублением 40. Как может быть видно, конусообразный выступ 42 определяет коническую поверхность на проксимальной своей стороне, чтобы предоставлять возможность основанию 36 седла первого клапана скользить поверх выступа при сборке седла 24 первого клапана в элемент 26 первого клапана, но не допускать удаление седла 24 первого клапана из корпуса 12 шприца после соединения на защелках или иного приема в кольцеобразное углубление 40 корпуса 12 шприца.
[00058] Поршень 14 включает в себя выпускное отверстие 44 камеры хранения, входящее в соприкосновение со вторым клапаном 18 на дистальном конце поршня. Скользящее уплотнение 46 помещается в противоположный конец поршня 14 относительно выпускного отверстия 44 камеры хранения, и камера 48 хранения переменного объема определяется в полом теле поршня между скользящим уплотнением 46 и выпускным отверстием 44 для хранения в ней множества доз вещества, которое должно быть выдано. Как лучше показано на фиг. 6B, скользящее уплотнение 46 включает в себя протыкаемую и повторно уплотняемую мембрану 50, которая является протыкаемой посредством иглы, наполняющего или инъекционного элемента (не показан) для стерильного и асептического наполнения камеры 48 хранения множеством доз вещества, которое должно храниться в ней. Мембрана 50, в некоторых вариантах осуществления, формируется из материала, который является достаточно эластичным, чтобы закрывать себя после изъятия иглы или другого наполняющего или инъекционного элемента из нее, чтобы, тем самым, гарантировать, что потеря давления, оставленная остаточным проникающим отверстием, после того как инъекционный элемент изъят, предотвращает проникновение текучего вещества через него. Хотя мембрана 50 является самозакрывающейся, мембрана может быть повторно уплотнена посредством жидкого герметика, такого как силикон или герметик на основе силикона, и/или применения излучения или энергии к ней, чтобы герметично изолировать вещество в камере 48 хранения от окружающей атмосферы и, тем самым, поддерживать стерильность вещества. Скользящее уплотнение 46 дополнительно включает в себя, по меньшей мере, одно, а в показанном варианте осуществления, два, расположенных с интервалом в осевом направлении внешних кольцеобразных уплотняющих элемента или участка 52, которые герметично входят в соприкосновение с боковой стенкой поршня, чтобы формировать непроницаемое для текучих веществ уплотнение между ними. Уплотняющие элементы или участки 52 могут быть сформированы как одно целое со скользящим уплотнением, например, посредством формирования на нем кольцевых выступов, как показано, или могут быть сформированы посредством уплотняющих элементов, таких как уплотнительные кольца или другие уплотняющие элементы, которые помещаются в соответствующие канавки или углубления, сформированные в скользящем уплотнении. Как наилучшим образом показано на фиг. 6A и 6B, скользящее уплотнение 46 включает в себя множество расставленных под углом, протягивающихся в осевом направлении ножек 53. Как показано на фиг. 4, концы 55 с выступами ножек 53 являются соприкасающимися с проксимальной кромкой поршня 14, чтобы неподвижно закреплять осевое положение скользящего уплотнения 46 во время стерильного наполнения камеры 48 хранения переменного объема через него. Как показано на фиг. 3, после того как камера 48 хранения переменного объема наполняется через протыкаемую иглой мембрану 50, и игла или аналогичный наполняющий или инъекционный элемент изымается, концы 55 с выступами ножек 53 отсоединяются от проксимального конца поршня 14, чтобы предоставлять возможность скользящему уплотнению 46 перемещаться в осевом направлении в поршне, как дополнительно описано ниже.
[00059] Скользящее уплотнение 46, способ, которым оно взаимодействует с поршнем, чтобы задавать камеру 48 хранения переменного объема, и способ, которым оно протыкается и повторно уплотняется для того, чтобы стерильно заполнять камеру хранения переменного объема, могут быть такими же или, по существу, аналогичными описанным в любом из следующих патентов или патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 13/219,597, дата регистрации 26 августа 2011 года, озаглавленная "Laterally-Actuated Dispenser with One-Way Valve For Storing and Dispensing Substances", которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 12/710,516, дата регистрации 23 февраля 2010 года, озаглавленной "Laterally-Actuated Dispenser with One-Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances", в настоящее время Патент (США) номер 8,007,193, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/237,599, дата регистрации 27 сентября 2005 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,665,923, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/613,583, дата регистрации 27 сентября 2004 года, и аналогично озаглавленная Патентная заявка (США) номер 60/699,607 дата регистрации 15 июля 2005 года; и U.S. Patent Application озаглавленная "Multiple Dose Vial and Method", дата регистрации on even date herewith, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 61/587,525, дата регистрации 17 января 2012 года.
[00060] Мембрана 50 может быть проткнута для стерильного заполнения камеры 48 хранения переменного объема и повторно уплотнена, например, посредством применения излучения или энергии, например, лазерного излучения или тепловой энергии, чтобы герметично изолировать заполненное вещество в камере хранения, в соответствии с учениями любого из патентов и патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 12/254,789, дата регистрации 20 октября 2008 года, озаглавленная "Container Having a Closure and Removable Resealable Stopper for Sealing a Substance Therein and Related Method", которая, в свою очередь, заявляет преимущество Патентной заявки (США) номер 60/981,107, дата регистрации 18 октября 2007 года, озаглавленной "Container Having a Closure and Removable Resealable Stopper for Sealing a Substance Therein"; Патентная заявка (США) номер 12/245,678, дата регистрации 3 октября 2008 года, озаглавленная "Apparatus For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products", и Патентная заявка (США) номер 12/245,681, дата регистрации 3 октября 2008 года, озаглавленная "Method For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products", которая, в свою очередь, заявляет преимущество Патентной заявки (США) номер 60/997,675, дата регистрации 4 октября 2007 года, озаглавленной "Apparatus and Method for Formulating and Aseptically Filling Liquid Products"; Патентная заявка (США) номер 12/875,440, дата регистрации 3 сентября 2010 года, озаглавленная "Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method", в настоящее время Патент (США) номер 7,980,276, которая является составляющей частью Патентной заявки (США) номер 12/371,386, дата регистрации 13 февраля 2009 года, озаглавленной "Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion", в настоящее время Патент (США) номер 7,810,529, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 11/949,087, дата регистрации 3 декабря 2007 года, озаглавленной "Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method", в настоящее время Патент (США) номер 7,490,639, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/879,485, дата регистрации 16 июля 2007 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,445,033, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/408,704, дата регистрации 21 апреля 2006 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,243,689, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 10/766,172, дата регистрации 28 января 2004 года, озаглавленной "Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial", в настоящее время Патент (США) номер 7,032,631, которая является частичным продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 10/694,364, дата регистрации 27 октября 2003 года, в настоящее время Патент (США) номер 6,805,170 которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 10/393,966, дата регистрации 21 марта 2003 года, в настоящее время Патент (США) номер 6,684,916, которая является составляющей частью Патентной заявки (США) номер 09/781,846, дата регистрации 12 февраля 2001 года, в настоящее время Патент (США) номер 6,604,561, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/182,139, дата регистрации 11 февраля 2000 года, и аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 60/443,526, дата регистрации 28 января 2003 года, и аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 60/484,204, дата регистрации 30 июня 2003 года; Патентная заявка (США) номер 13/193,662, дата регистрации 29 июля 2011 года, озаглавленная "Sealed Contained and Method of Filling and Reseating Same", которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 12/791,629, дата регистрации 1 июня 2010 года, озаглавленной "Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same", в настоящее время Патент (США) номер 7,992,597, которая является составляющей частью Патентной заявки (США) номер 11/515,162, дата регистрации 1 сентября 2006 года, озаглавленной "Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same", в настоящее время Патент (США) номер 7,726,352, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 10/655,455, дата регистрации 3 сентября 2003 года, озаглавленной "Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same", в настоящее время Патент (США) номер 7,100,646, которая является частичным продолжением Патентной заявки (США) номер 10/393,966, дата регистрации 21 марта 2003 года, озаглавленной "Medicament Vial Having A Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method For Filling The Vial", в настоящее время Патент (США) номер 6,684,916, которая является составляющей частью Патентной заявки (США) номер 09/781,846, дата регистрации 12 февраля 2001 года, в настоящее время Патент (США) номер 6,604,561, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/182,139, дата регистрации 11 февраля 2000 года, и Предварительная патентная заявка (США) номер 60/408,068, дата регистрации 3 сентября 2002 года, озаглавленная "Sealed Containers and Methods Of Making and Filling Same"; Патентная заявка (США) номер 12/627,655, дата регистрации 30 ноября 2009 года, озаглавленная "Adjustable Needle Filling and Laser Sealing Apparatus and Method", в настоящее время Патент (США) номер 8,096,333, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 10/983,178, дата регистрации 5 ноября 2004 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,628,184, которая, в свою очередь, заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 60/518,267, дата регистрации 7 ноября 2003 года, озаглавленной "Needle Filling and Laser Sealing Station", и аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 60/518,685, дата регистрации 10 ноября 2003 года; Патентная заявка (США) номер 11/901,467, дата регистрации 17 сентября 2007 года озаглавленная "Apparatus and Method for Needle Filling and Laser Resealing", которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/510,961 дата регистрации 28 августа 2006 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,270,158, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/070,440, дата регистрации 2 марта 2005 года; в настоящее время Патент (США) номер 7,096,896, которая, в свою очередь, заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 60/550,805, дата регистрации 5 марта 2004 года, озаглавленной "Apparatus for Needle Filling and Laser Resealing"; Патентная заявка (США) номер 12/768,885, дата регистрации 28 апреля 2010 года, озаглавленная "Apparatus for Molding and Assembling Containers with Stoppers and Filling Same", в настоящее время Патент (США) номер 7,975,453, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/074,513, дата регистрации 7 марта 2005 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,707,807, которая заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 60/551,565, дата регистрации 8 марта 2004 года, озаглавленной "Apparatus and Method For Molding and Assembling Containers With Stoppers and Filling Same"; Патентная заявка (США) номер 13/396,053, дата регистрации 14 февраля 2012 года, озаглавленная "Method for Molding and Assembling Containers with Stopper and Filling Same", которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 12/715,821, дата регистрации 2 марта 2010 года, озаглавленной "Method for Molding and Assembling Containers with Stopper and Filling Same", в настоящее время Патент (США) номер 8,112,972, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/074,454, дата регистрации 7 марта 2005 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,669,390; Патентная заявка (США) номер 11/339,966, дата регистрации 25 января 2006 года, озаглавленная "Container Closure With Overlying Needle Penetrable and Thermally Resealable Portion and Underlying Portion Compatible With Fat Containing Liquid Product, and Related Method", в настоящее время Патент (США) номер 7,954,521, которая, в свою очередь, заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 60/647,049, дата регистрации 25 января 2005 года, озаглавленной "Container with Needle Penetrable and Thermally Resealable Stopper, Snap-Ring, and Cap for Securing Stopper"; Патентная заявка (США) номер 12/861,354, дата регистрации 23 августа 2010 года, озаглавленная "Ready To Drink Container With Nipple and Needle Penetrable and Laser Resealable Portion, and Related Method"; которая является составляющей частью Патентной заявки (США) номер 11/786,206, дата регистрации 10 апреля 2007 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,780,023, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/790,684, дата регистрации 10 апреля 2006 года; Патентная заявка (США) номер 11/295,251, дата регистрации 5 декабря 2005 года, озаглавленная "One-Way Valve, Apparatus and Method of Using the Valve", в настоящее время Патент (США) номер 7,322,491, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/644,130, дата регистрации 14 января 2005 года, и аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 60/633,332, дата регистрации 4 декабря 2004 года; Патентная заявка (США) номер 12/789,565, дата регистрации 28 мая 2010 года, озаглавленная "Resealable Containers and Methods of Making, Filling and Resealing the Same", которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 11/933,272, дата регистрации 31 октября 2007 года, озаглавленной "Resealable Containers and Assemblies for Filling and Resealing Same", now Patent No. 7,726,357, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 11/515,162, дата регистрации 1 сентября 2006 года, озаглавленной "Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same", в настоящее время Патент (США) номер 7,726,352; Патентная заявка (США) номер 13/045,655, дата регистрации 11 марта 2011 года, озаглавленная "Sterile Filling Machine Having Filling Station and E-Beam Chamber", которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 12/496,985, дата регистрации 2 июля 2009 года, озаглавленной "Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station and Conveyor", в настоящее время Патент (США) номер 7,905,257, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 11/527,775, дата регистрации 25 сентября 2006 года, озаглавленной "Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station within E-Beam Chamber", в настоящее время Патент (США) номер 7,556,066, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/103,803, дата регистрации 11 апреля 2005 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,111,649, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 10/600,525, дата регистрации 19 июня 2003 года, в настоящее время Патент (США) номер 6,929,040, которая, в свою очередь заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/390,212, дата регистрации 19 июня 2002 года; Патентная заявка (США) номер 13/326,177, дата регистрации 14 декабря 2011 года, озаглавленная "Device with Penetrable and Resealable Portion and Related Method", которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 13/170,613, дата регистрации 28 июня 2011 года, в настоящее время Патент (США) номер 8,347,923, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 12/401,567, дата регистрации 10 марта 2009 года, озаглавленной "Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method", в настоящее время Патент (США) номер 7,967,034, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/933,300, дата регистрации 31 октября 2007 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,500,498; Патентная заявка (США) номер 13/329,483, дата регистрации 30 апреля 2011 года, озаглавленная "Ready to Feed Container", которая является продолжением Международной заявки номер PCT/US2011/034703, дата регистрации 30 апреля 2011 года, озаглавленная "Ready to Feed Container and Method", которая, в свою очередь, заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 61/330,263 дата регистрации 30 апреля 2010 года; и Предварительная патентная заявка (США) номер 61/476,523, дата регистрации 18 апреля 2011 года, озаглавленная "Filling Needle and Method."
[00061] Альтернативно, мембрана 50 может быть протыкаемой иглой для стерильного наполнения камеры хранения переменного объема и повторно уплотняемой жидким герметиком, таким как силиконовый герметик, чтобы герметично изолировать наполненное вещество в камере хранения в соответствии с учениями любой из следующих патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей свое полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 12/577,126, дата регистрации 9 октября 2009 года, озаглавленная "Device with Co-Extruded Body and Flexible Inner Bladder and Related Apparatus and Method", которая заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 61/104,613, дата регистрации 10 октября 2008 года; Патентная заявка (США) номер 12/901,420, дата регистрации 8 октября 2010 года, озаглавленная "Device with Co-Molded One-Way Valve and Variable Volume Storage Chamber and Related Method", которая заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 61/250,363, дата регистрации 9 октября 2009 года; и Предварительная патентная заявка (США) номер 61/476,523, дата регистрации 18 апреля 2011 года, озаглавленная "Filling Needle and Method."
[00062] Перед наполнением камеры 48 хранения переменного объема изолированная пустая камера может быть стерилизована посредством инъекции в нее жидкого стерилизатора, такого как окись азота, с помощью иглы, наполняющего или инъекционного элемента через протыкаемую и повторно уплотняемую мембрану 50, и игла, применяемая для инъекции жидкого стерилизатора и/или вещества, которым должна быть стерильно наполнена камера хранения переменного объема, может быть самооткрывающейся и закрывающейся иглой, в соответствии с учениями любой из следующих находящихся одновременно на рассмотрении патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 13/450,306, дата регистрации 18 апреля 2012 года, озаглавленная "Needle with Closure and Method", которая заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 61/476,523, дата регистрации 18 апреля 2011 года, озаглавленной "Filling Needle and Method"; и Патентная заявка (США) номер 13/529,951, дата регистрации 21 июня 2012 года, озаглавленная "Fluid Sterilant Injection Sterilization Device and Method", которая заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 61/499,626, дата регистрации 21 июня 2011 года, озаглавленной "Nitric Oxide Injection Sterilization Device and Method." Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, протыкаемая и повторно уплотняемая мембрана может протыкаться и повторно уплотняться, а камера хранения переменного объема может быть стерилизована и стерильно наполнена, посредством любого из многочисленных различных вариантов осуществления и способов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже.
[00063] Поршень 14 включает в себя эластомерный наконечник 54, который определяет на своем дистальном конце второй клапан 18, а на проксимальном своем участке основное проходящее по периферии кольцевое уплотнение 56, которое проходит по периферии кольцеобразно вокруг наконечника 54 поршня и формирует скользящее, непроницаемое для текучих веществ уплотнение между наконечником 54 поршня и внутренней поверхностью корпуса 12. Как показано на фиг. 1-4, основное кольцевое уплотнение 56 формирует посадку с натягом с практически цилиндрическими внутренними поверхностями корпуса 12 шприца и, таким образом, формирует непроницаемое для текучих веществ уплотнение между ними (и, таким образом, между проксимальным концом камеры 20 сжатия и окружающей атмосферой). Наконечник 54 поршня определяет внутреннюю поперечно протягивающуюся кольцевую канавку 58 для помещения в нее соответствующего поперечно протягивающегося кольцевого удерживающего элемента 60 поршня 14, чтобы неподвижно прикреплять к нему наконечник 54 поршня. Второй клапан 18 включает в себя упругий элемент 62 второго клапана, сформированный на дистальном конце наконечника 54 поршня и накладывающийся на выпускное отверстие 44 камеры хранения. Второй клапан 18 дополнительно включает в себя множество упругих соединительных элементов 64 клапана, протягивающихся радиально между элементом 62 второго клапана и периферийным участком наконечника 54 поршня. Как наилучшим образом показано на фиг. 2, упругие соединительные элементы 64 клапана расположены под углом с интервалами относительно друг друга и определяют протягивающиеся под углом проточные отверстия 66 между ними. В иллюстрированном варианте осуществления второй клапан 18 включает в себя три соединительных элемента 64 клапана, практически равномерно расположенных под углом с интервалами относительно друг друга и определяющих три проточных отверстия 66 между ними. Однако, как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, это число соединителей клапана и проточных отверстий является только примерным и может быть изменено по желанию или иначе, чтобы удовлетворять требованиям конкретного применения или конфигурации. Второй клапан 18 дополнительно включает в себя седло 68 второго клапана, определенное дистальной поверхностью поршня 14, протягивающейся по окружности выпускного отверстия 44 камеры хранения. Упругие соединительные элементы 64 клапана в обычном состоянии смещают элемент 62 второго клапана в соприкосновение с седлом 68 второго клапана, чтобы, таким образом, формировать обычно закрытый стык 70 второго клапана между ними. В закрытом в обычном состоянии положении, как показано на фиг. 1-4, непроницаемое для текучих веществ уплотнение формируется на стыке 70 клапана между элементом 62 второго клапана и седлом 68 второго клапана, чтобы, таким образом, предотвращать протекание текучего вещества через второй клапан 18. Однако, когда перепад давления на втором клапане 18 превышает давление открытия второго клапана, элемент 62 второго клапана перемещается дистально по отношению к смещению упругих соединительных элементов 64 клапана и относительно седла 68 второго клапана, чтобы, таким образом, размыкать стык 70 второго клапана и определять отверстие клапана по стыку, чтобы, в свою очередь, предоставлять возможность протекания дозы вещества из камеры 48 хранения переменного объема, через отверстие 44 второго клапана, в камеру 20 сжатия. В иллюстрированном варианте осуществления давление открытия второго клапана задается посредством выбора упругих свойств элемента 62 второго клапана и соединительных элементов 64 клапана и/или числа соединительных элементов клапана. В иллюстрированном варианте осуществления упругий материал определяет твердость по Шору в диапазоне от примерно 50 до примерно 70 единиц по Шору. Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, второй клапан может быть любым из многочисленных различных односторонних клапанов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, для выполнения функции второго клапана, как описано в данном документе, включающего в себя без ограничения обратный клапан, клапан "утиный нос", створчатый клапан или зонтичный клапан.
[00064] Как наилучшим образом показано на фиг. 2, поршень 14 дополнительно определяет поверхность 72 сжатия, сформированную посредством дистальных поверхностей наконечника 54 поршня и элемента 62 второго клапана. Камера 20 сжатия формируется между поверхностью 72 сжатия и первым клапаном 16. Перемещение поверхности 72 сжатия, когда поршень 14 смещается между первым и вторым положениями, создает перепады давления как на первом, так и на втором клапанах 16 и 18, соответственно, приводя в результате к выдаче дозы вещества в камере 20 сжатия через первый клапан 16 из шприца 10 и высвобождением другой дозы вещества из камеры 48 хранения переменного объема через второй клапан 18 в камеру 20 сжатия, как описано дополнительно ниже.
[00065] Шприц 10 дополнительно включает в себя вспомогательное или внешнее уплотнение 74, сформированное между поршнем 14 и корпусом 12 и проксимально расположенное с интервалом относительно основного уплотнения 56. Вспомогательное уплотнение 74 помещается в кольцевое углубление 76, сформированное во внешней боковой стенке поршня 14. Как показано на фиг. 1-4, вспомогательное уплотнение 74 формирует посадку с натягом с внутренней поверхностью корпуса 12 шприца, чтобы, тем самым, формировать практически непроницаемое для текучих веществ уплотнение между ними. Вспомогательное уплотнение 74 практически предотвращает прохождение загрязнений дистально через него и, в свою очередь, поддерживает проксимальные внутренние поверхности корпуса 12 шприца, которые контактируют с основным уплотнением 56, стерильными, асептическими и/или иначе практически свободными от загрязнения. Основное и вспомогательное уплотнения могут быть сформированы как одно целое с поршнем 14 и/или эластомерным наконечником 54 поршня, например, посредством формирования на нем кольцевых выступов. Альтернативно, они могут быть сформированы посредством уплотняющих элементов, таких как кольцевые уплотнения или другие уплотняющие элементы, которые вмещаются в соответствующие канавки или углубления, сформированные в поршне 14, протягивающихся кольцеобразно вокруг поршня. Основное уплотнение 56 и первый клапан 16 герметично изолируют камеру 20 сжатия относительно окружающей атмосферы, в то же время предоставляя возможность скользящего перемещения клапана 14 и/или корпуса 12 относительно друг друга между первым и вторым положениями. Вспомогательное уплотнение 74, расположенное с интервалом проксимально от основного уплотнения 56, герметично изолирует основное уплотнение и участки поршня 14 и/или корпуса 12, контактирующие с основным уплотнением, относительно окружающей атмосферы.
[00066] Как показано на фиг. 1-4, шприц 10 дополнительно включает в себя пружину 78, соединенную между поршнем 14 и корпусом 12. Пружина 78 в обычном состоянии смещает поршень 14 из второго положения, в котором поверхность 72 сжатия находится ближе к первому клапану 16, в первое положение, в котором поверхность сжатия находится дальше от первого клапана. Однако, как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, поршень 14 может смещаться любым из многочисленных других способов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, и если используется пружина, любые из многочисленных различных пружин или комбинаций пружин могут быть использованы, включающие в себя без ограничения, винтовую пружину, упругую пружину, такую как пружина типа, описанного дополнительно ниже.
[00067] Поршень 14 включает в себя стопорный элемент 80, выступающий радиально из него, и корпус 12 определяет соответствующую канавку или отверстие 82 для приема стопорного элемента 80. Отверстие 82 определяет упорную поверхность 84, которая входит в соприкосновение со стопорным элементом 80, когда поршень 14 находится в обычно смещенном первом положении, и предотвращает дополнительное проксимальное перемещение поршня относительно корпуса. Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, поршень и корпус шприца могут использовать любое из многочисленных различных устройств или способов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, чтобы управлять и/или иначе ограничивать перемещение поршня и/или корпуса шприца относительно друг друга между первым и вторым положениями.
[00068] Поршень 14 дополнительно включает в себя колпачок 86, который принимается в и охватывает проксимальный конец поршня. Колпачок 86 определяет первую вручную захватываемую поверхность 88 для нажатия на поршень 14. После наполнения камеры 48 хранения переменного объема через протыкаемую и повторно уплотняемую мембрану 50, колпачок 86 вставляется в отверстие на проксимальном конце поршня, чтобы предохраняющим образом покрывать открытый конец и предоставлять вручную захватываемую поверхность 88 для приведения поршня 14 в действие. Как показано типично на фиг. 3, когда присоединен к проксимальному концу поршня 14, зависимый фланец 87 колпачка 86 входит в соприкосновение с периферийными поверхностями концов 55 с выступами ножек 53 скользящего уплотнения 46. Когда колпачок 86 вдавливается в открытый конец поршня 14, зависимый фланец 87 деформирует ножки 53 скользящего уплотнения 46 радиально внутрь и от соприкосновения с внутренней стенкой поршня 14 и концами с выступами из проксимального конца поршня 14. Это, в свою очередь, предоставляет возможность того, чтобы скользящее уплотнение 46 перемещалось в направлении оси в поршне 14 и, тем самым, обеспечивать уменьшения в объеме камеры 48 хранения при выдаче доз сохраненного вещества из нее. Как показано на фиг. 3, поршень 14 определяет сужающийся выступ 89, сформированный рядом с проксимальным концом поршня 14. Как может быть видно, сужающийся выступ 89 определяет сужающуюся поверхность на своей проксимальной стороне, чтобы предоставлять возможность дистальному концу находящегося в зависимости ободка 89 колпачка 86 скользить по сужающемуся выступу 89 при сборке колпачка 86 на поршень 14, но предотвращать снятие колпачка 86 с поршня 14 после соединения на защелках или иного помещения в дистальной стороне сужающегося выступа 89. Как показано на фиг. 3, колпачок 86 включает в себя одно или более вентиляционных отверстий 91, чтобы предотвращать создание вакуума между скользящим уплотнением 46 и колпачком 86, а иным образом, предоставлять возможность скользящему уплотнению 46 перемещаться через поршень 14 при выдаче вещества из камеры 48 хранения.
[00069] Корпус 12 также включает в себя вторую вручную захватываемую поверхность 90, выступающую радиально из него, чтобы предоставлять возможность пользователю держать корпус 12 той же рукой, которая используется, чтобы вручную надавливать на поршень 14 из первого положения во второе положение. В одном режиме работы пользователь удерживает вторую вручную захватываемую поверхность 90 с помощью указательного и среднего пальца той же руки и касается первой вручную захватываемой поверхности 88 с помощью большого пальца той же руки, чтобы вдавливать поршень 14 из первого положения ко второму положению, нажимая большим палецем по направлению к указательному и среднему пальцам. После выдачи дозы большой палец снимается с первой вручную захватываемой поверхности 88 (или большой палец может касаться, но больше не прикладывать давление к первой вручную захватываемой поверхности), чтобы предоставлять возможность пружине 78 приводить в движение поршень 14 из второго положения обратно в первое положение и подготавливать устройство к выдаче другой дозы.
[00070] В первом положении объем камеры 20 сжатия соответствует приблизительно объему соответствующей дозы вещества, которое должно быть выдано через первый клапан 16. Когда поршень 14, и, таким образом, поверхность 72 сжатия, нажимается из первого положения ко второму положению, на дозу вещества в камере 20 сжатия оказывается давление до давления, превышающего давление открытия первого клапана. В результате, первый клапан 16 открывается, так что элемент 26 первого клапана расширяется, например, радиально, от седла 24 первого клапана (или расположенные с интервалами в направлении оси сегменты элемента 26 клапана постепенно радиально раздвигаются и сдвигаются, когда доза проходит через вытянутую в направлении оси стык 28 клапана), и соответствующая доза вещества в камере 20 сжатия выдается через стык 28 первого клапана из шприца 10. После этого, первый клапан 16 (или все сегменты или практически все сегменты элемента 26 клапана) возвращается в обычно закрытое положение. Как описано выше, первый клапан 16 лишь предоставляет возможность течения вещества в направлении выхода из корпуса 12 и предотвращает проникновение микробов, бактерий или других нежелательных веществ через клапан в камеру 20 сжатия, а иначе, внутрь корпуса 12.
[00071] Когда поршень 14 отпускается, пружина 78 естественным образом смещает, дает обратный ход и/или возвращает поршень 14 из второго положения к первому положению, тем самым, создавая частичный вакуум в камере 20 сжатия. Частичный вакуум создает перепад давления на втором клапане 18, превышающий давление открытия второго клапана. В результате, второй клапан 18 открывается, и другая доза вещества в камере 48 хранения переменного объема высвобождается в камеру 20 сжатия. В то время как соответствующая доза вещества высвобождается из камеры 48 хранения, силы всасывания, оказываемые на скользящее уплотнение 46, вызванные выходом вещества из камеры 48 хранения, вынуждают уплотнение перемещаться дистально в поршне 14, чтобы соответствующим образом уменьшать объем камеры 48 хранения. После того как камера 20 сжатия повторно наполняется другой дозой вещества, и/или перепад давления на втором клапане 18 падает ниже давления открытия второго клапана, второй клапан возвращается в свое обычно закрытое положение, чтобы изолировать выпускное отверстие 44 камеры 48 хранения переменного объема.
[00072] Корпус 12 дополнительно содержит соединитель 92, расположенный рядом с первым клапаном 16, на дистальном конце корпуса, приспособленный, чтобы присоединять к нему вводящий элемент для введения выдаваемой дозы вещества пациенту, например, посредством парентерального или энтерального введения. Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, соединитель может быть любым из многочисленных различных соединителей, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, для выполнения функции соединителя, как описано в данном документе, включающего в себя соединитель Люэра. Как также может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, вводящий элемент может быть любым из многочисленных различных вводящих элементов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, для выполнения функции элемента, как описано в данном документе, включающим в себя одноразовую иглу для парентерального введения или предохранительным колпаком для назального или орального введения.
[00073] На фиг. 5 другое устройство указывается в целом ссылочным номером 10. Устройство 10 на фиг. 5 является практически таким же, что и устройство 10, описанное выше в связи с фиг. 1-4, и, следовательно, аналогичные ссылочные номера используются, чтобы указывать аналогичные элементы. Элементы варианта осуществления на фиг. 5, которые отличаются от соответствующих элементов варианта осуществления на фиг. 1-4, указываются с помощью символа штриха, например, 12′, 60′, 74′, 78′, 86′, 88′ и 90′. Основным отличием устройства на фиг. 5 в сравнении с устройством на фиг. 1-4 является то, что устройство 10 на фиг. 5 включает в себя упругую пружину 78′ вместо винтовой пружины, которая в обычном состоянии смещает поршень 14 в направлении от второго положения к первому положению. Как показано на фиг. 5, упругая пружина 78′ сформирована как одно целое с концевым колпачком 86′ поршня 14. Вручную захватываемая поверхность 90′ протягивается кольцеобразно вокруг проксимального конца корпуса 12 шприца и включает в себя проксимально направленный периферийный ободок 91′. Упругая пружина 78′ также протягивается кольцеобразно вокруг колпачка 86′ и корпуса 12′ шприца и определяет дистальную периферийную кромку 79′, которая упруго соприкасается с периферийным ободком 91′ вручную захватываемой поверхности 90′. Как показано на фиг. 5, упругая пружина 78′ изогнута внутрь по направлению к поршню 14 между вручную захватываемой поверхностью 88′ и дистальной периферийной кромкой 79′ Соответственно, когда вручную захватываемая поверхность 88 нажимается, чтобы перемещать поршень 14 из первого положения ко второму положению, упругая пружина 78′ смещается и сжимается так, что во втором положении смещенный и сжатый участок пружины сохраняет достаточное усилие пружины, чтобы приводить в движение поршень 14 из второго положения в первое положение и создавать перепад давления на втором клапане 18, которое превышает давление открытия второго клапана. Как также показано на фиг. 5, вспомогательное уплотнение 74′ определяется вторым поперечно протягивающимся кольцевым выступом эластомерного наконечника 54′ поршня, расположенного с интервалом проксимально относительно основного поперечно протягивающегося кольцевого уплотнения 56. Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, упругая пружина может принимать форму любого из многочисленных различных типов упругих пружин и может быть присоединена между, или иначе, может смещать поршень в направлении от второго положения к первому положению, любым из многочисленных различных способов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже. Например, как описано ниже, упругая пружина может принимать форму приблизительно куполообразной пружины, и куполообразная пружина может, при желании, формировать камеру сжатия.
[00074] На фиг. 7-13, другое устройство указывается, в целом, ссылочным номером 110. Устройство 110 практически аналогично устройству 10, описанному выше в связи с фиг. 1-6B, и, следовательно, аналогичные ссылочные номера, которым предшествует цифра "1", используются, чтобы указывать аналогичные элементы. Основным различием устройства 110 в сравнении с устройством 10 является то, что камера 148 хранения переменного объема располагается внешне по отношению к корпусу 112 шприца, соединяется с камерой 120 сжатия через трубку 194, и камера сжатия определяется практически куполообразным или другим типом эластомерной пружины 178, как описано далее в данном документе.
[00075] Как показано на фиг. 7, камера 148 хранения переменного типа определяется посредством баллона, мешка или резервуара 196, имеющего наполнительное отверстие 198 и выпускное отверстие 200. Аналогично варианту осуществления, описанному выше в связи с фиг. 1-6B, наполнительное отверстие 198 включает в себя протыкаемую и повторно уплотняемую мембрану 150, которая является протыкаемой посредством иглы, наполняющего или инъекционного элемента (не показан) для стерильного или асептического наполнения камеры 148 хранения множеством доз вещества, которое должно быть сохранено в нем. Мембрана 150 может быть сформирована из материала, который является достаточно эластичным, чтобы закрывать себя после изъятия иглы или другого инъекционного элемента из нее, чтобы, тем самым, гарантировать, что потеря давления, оставленная остаточным проникающим отверстием, после того как инъекционный элемент изъят, предотвращает проникновение текучего вещества через него. Хотя мембрана 150 является самозакрывающейся, мембрана может быть повторно уплотнена посредством жидкого герметика, такого как силикон или герметик на основе силикона, и/или применения излучения или энергии к ней, чтобы герметично изолировать вещество в камере 148 хранения от окружающей атмосферы и, тем самым, поддерживать стерильность вещества. Мембрана 150 может быть протыкаемой для стерильного наполнения камеры хранения переменного объема и повторно уплотняемой, например, повторно уплотняемой лазером, чтобы герметично изолировать наполненное вещество в камере хранения в соответствии с учениями любого из патентов и патентных заявок, объединенных по ссылке выше. Альтернативно, мембрана 150 может быть протыкаемой для стерильного наполнения камеры хранения переменного объема и повторно уплотняемой с помощью жидкого герметика, такого как силиконовый герметик, чтобы герметично изолировать заполненное вещество в камере хранения, в соответствии с учениями любого из патентов и патентных заявок, объединенных по ссылке выше.
[00076] Как показано на фиг. 10-13, поршень 114 шприца 110 включает в себя впускную трубку 194, определяющую впускное отверстие 201 на одном его конце и выпускное отверстие, соединённое с возможностью сообщения по текучей среде с впускным отверстием 170 второго клапана 118. Гибкая трубка 203 соединяется на своем впускном конце с выпускным отверстием 200 камеры 148 хранения переменного объема и соединяется на своем выпускном конце с впускным отверстием 201 трубки 194 поршня. Как характерно показано на фиг. 8, стерильный соединитель 205 может быть использован, чтобы формировать стерильное или асептическое соединение между выпускным отверстием 200 камеры 148 хранения переменного объема и гибкой трубкой 203, соединенной с впускным отверстием 201 поршня шприца. Стерильный соединитель 205 может предоставлять возможность присоединения множества камер 148 хранения к соответствующему шприцу 110 и/или соединения множества шприцов 110 к соответствующей камере 148 хранения, в то же время поддерживая стерильное, асептическое или свободное от загрязнений состояние вещества в соответствующем шприце и камере хранения. Альтернативно, стерильный соединитель 205 может быть сконфигурирован, чтобы предоставлять возможность стерильного соединения между штекерной и гнездовой сторонами соединителя, но предотвращать (или практически предотвращать) их разъединение, например, формируя соединение на защелках или другой тип сцепляемого соединения между штекерной и гнездовой сторонами соединителя. Этот тип сцепляющегося стерильного соединителя может быть желателен, чтобы предотвращать соединение различных резервуаров или других типов камер хранения переменного объема к одному и тому же шприцу, например, когда различные резервуары содержат различные лекарственные средства или другие вещества, которые могут взаимно загрязнять друг друга.
[00077] Стерильный соединитель 205 содержит первый или штекерный соединитель 207, который является соединяемым со вторым или гнездовым соединителем 209. Первый и второй соединители 207 и 209, соответственно, каждый, включают в себя обычно закрытый односторонний клапан, предотвращающий подвергание вещества в камере 148 хранения и внутренности шприца 110 окружающей атмосфере. Когда соединители соединяются друг с другом, соответствующие односторонние клапаны открываются, таким образом, предоставляя возможность асептического или стерильного потока текучего вещества или другого сохраненного вещества через них из камеры хранения в шприц. После разъединения первого и второго соединителей 207 и 209, соответственно, односторонние клапаны возвращаются в свое обычно закрытое состояние, тем самым, сохраняя стерильность вещества в камере 148 хранения и стерильность внутреннего пространства шприца 110. Стерильный соединитель 205 может быть таким же, или практически аналогичным, что и любой из стерильных соединителей в любой из следующих находящихся одновременно на рассмотрении патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 13/080,537, дата регистрации 5 апреля 2011 года, озаглавленная "Aseptic Connector with Deflectable Ring of Concern and Method", которая, в свою очередь заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной заявки (США) номер 61/320,857, дата регистрации 5 апреля 2011 года. Однако, как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, любой из многочисленных различных стерильных или асептических соединителей, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, может быть использован. Например, стерильный соединитель 205 может быть таким же, или практически аналогичен, что и любой из стерильных соединителей, раскрытых в любой из следующих находящихся одновременно на рассмотрении предварительных патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Предварительная патентная заявка (США) номер 61/625,663, дата регистрации 17 апреля 2012 года, озаглавленная "Self Closing Connector", аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 61/635,258, дата регистрации 18 апреля 2012 года, и Предварительная патентная заявка (США) номер 61/641,248, дата регистрации 1 мая 2012 года, озаглавленная "Device for Connecting or Filling and Method." Кроме того, устройство может включать в себя больше, чем один стерильный соединитель, и стерильный соединитель может быть помещен между камерой хранения переменного объема и гибкой трубкой, как часть гибкой трубки, между гибкой трубкой и шприцом или в любой из других многочисленных различных точек соединения. Например, устройство может включать в себя первый стерильный соединитель на впуске в шприц, поршень или камеру сжатия шприца, и другой стерильный соединитель на выпуске из камеры хранения переменного объема. Более того, камера хранения переменного объема может быть асептически или стерильно наполнена через стерильный соединитель.
[00078] Как показано на фиг. 11-13, дистальный конец поршня 114 определяет относительно жесткое седло 168 второго клапана, а проксимальный конец эластомерного наконечника 154 поршня определяет гибкий элемент второго клапана или крышку 162, установленную поверх и окружающую седло второго клапана. Элемент 162 второго клапана и седло 168 второго клапана определяют удлиненную в осевом направлении кольцеобразный стык 170 второго клапана между ними. Элемент 162 второго клапана может формировать посадку с натягом с седлом 168 второго клапана, чтобы, таким образом, формировать непроницаемое для текучих веществ уплотнение в обычно закрытом положении и, в свою очередь, поддерживать вещество в камере 120 сжатия в стерильном, асептическом и/или свободном от загрязнений и герметично изолированном состоянии. Второй клапан 118 определяет давление открытия второго клапана и остается в обычно закрытом положении, пока перепад давления на втором клапане 118 не превысит давление открытия второго клапана. Как показано на фиг. 11-13, элемент 162 второго клапана определяет практически конусообразную форму поперечного сечения при движении в осевом направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию стыка 170 второго клапана. Эта конфигурация требует постепенно меньше энергии, чтобы открывать каждый соответствующий кольцеобразный участок клапана при перемещении в осевом направлении изнутри наружу клапана. Альтернативно, или в комбинации с сужающимся элементом 162 второго клапана, седло 168 второго клапана может определять внешний диаметр, который постепенно или иначе увеличивается в осевом направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию стыка второго клапана, чтобы обеспечивать тот же или аналогичный результат. В результате, после того как основание клапана открывается, давление является достаточным, чтобы вынуждать расположенные ниже по потоку сегменты или участки элемента 162 второго клапана постепенно открываться и затем закрываться после прохождения вещества через соответствующий участок стыка 170 второго клапана при перемещении в направлении со стороны поршня в сторону сжатия стыка 170 второго клапана, чтобы высвобождать дозу вещества в камеру 120 сжатия.
[00079] Эластомерный наконечник 154 поршня, и, таким образом, элемент 162 второго клапана, формируются как одно целое с приблизительно куполообразной эластомерной пружиной 178. Эластомерный наконечник 154 поршня дополнительно определяет, на своем проксимальном конце, внутреннюю кольцевую, протягивающуюся в осевом направлении канавку 158, которая принимает соответствующий кольцевой, протягивающийся в осевом направлении удерживающий элемент 160, определенный дистальным концом поршня 114, чтобы неподвижно прикреплять наконечник 154 поршня к поршню 114.
[00080] Почти куполообразная упругая пружина 178, которая может быть сформирована как одно целое с эластомерным наконечником 154 поршня на его проксимальном конце, как описано выше, включает в себя относительно жесткое кольцеобразное основание 211 на своем дистальном конце и обычно смещает поршень 114 из второго, задействованного положения, как показано на фиг. 13, по направлению к первому, незадействованному положению, как показано на фиг. 12. Кольцеобразное основание определяет поперечно протягивающийся кольцевой выступ 138, принятый в соответствующее кольцевое углубление 140, сформированное в боковой стенке корпуса 112 шприца. Дистально, рядом с ним, кольцеобразный дистальный конец 213 кольцеобразного основания 211 входит в соприкосновение с проксимальным концом основания 130 элемента первого клапана. Когда кольцеобразный выступ 138 принимается в соответствующее кольцевое углубление 140 корпуса 112 шприца, кольцеобразный дистальный конец 213 кольцеобразного основания 211 сжимает основание 130 элемента первого клапана, чтобы, тем самым, формировать непроницаемое для текучих веществ уплотнение между упругой пружиной 178 и первым односторонним клапаном 116. Как показано на фиг. 11, корпус 112 шприца определяет сужающийся выступ 142, сформированный проксимально рядом с кольцеобразным углублением 140. Как может быть видно, сужающийся выступ 142 определяет сужающуюся поверхность на проксимальной своей стороне, чтобы предоставлять возможность кольцеобразному выступу 138 скользить поверх сужающегося выступа 142 при сборке упругой пружины 178, чтобы входить в соприкосновение с основанием 130 элемента первого клапана, но предотвращать удаление упругой пружины 178 из корпуса 112 шприца после соединения на защелках или иного приема в кольцевое углубление 140 корпуса шприца. В иллюстрированном варианте осуществления кольцеобразное основание 211 совместно формуется с куполообразной пружиной 178, например, посредством накладного формования упругой куполообразной пружины на кольцеобразное основание.
[00081] Как показано на фиг. 11 и 12, камера 120 сжатия определяется внутри куполообразной пружины 178 и простирается между впуском первого клапана 116 и выпуском второго клапана 118. Куполообразная пружина 178, во взаимодействии с первым клапаном 116, изолирует вещество в камере 120 сжатия от окружающей атмосферы. Когда поршень 114 нажимается из первого положения (фиг. 11 и 12) ко второму положению (фиг. 13), куполообразная пружина 178 сжимается, тем самым, оказывая давление на вещество в камере 120 сжатия до давления, превышающего давление открытия клапана для первого клапана 116, и выдавая вещество из шприца тем же образом, что и описанный выше в связи с вариантом осуществления на фиг. 1-6B. Когда поршень 114 отпускается, цельная упругая пружина 178 естественным образом дает обратный ход и возвращает поршень 114 из второго положения к первому положению, тем самым, образуя частичный вакуум в камере 120 сжатия тем же образом, что и описанный выше в связи с вариантом осуществления на фиг. 1-6B. Частичный вакуум, образованный в камере 120 сжатия, образует перепад давления на втором клапане 118, превышающий давление открытия второго клапана. Получающаяся в результате всасывающая сила вынуждает другую дозу вещества в камере 148 хранения переменного объема протекать через трубку 194 и стык 170 второго клапана для второго клапана 118 и, в свою очередь, в камеру 120 сжатия.
[00082] Поршень 114 включает в себя пару поперечно протягивающихся крыльев 180, расположенных на диаметрально противоположных сторонах поршня и выступающих радиально из него. Как показано на фиг. 11-13, крылья 180 скользящим образом принимаются в соответствующие принимающие крылья канавки 182 в корпусе 112 шприца. В канавках 182 соответствующие упорные поверхности 184 определяются выступами, протягивающимися внутрь от внутренней поверхности боковой стенки корпуса. Упорные поверхности 184 входят в соприкосновение с крыльями 180, когда поршень 114 находится в обычно смещенном первом положении, и предотвращают дальнейшее проксимальное перемещение поршня относительно корпуса. Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, поршень и корпус шприца могут использовать любое из многочисленных различных устройств или способов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, чтобы управлять и/или иначе ограничивать перемещение поршня и/или корпуса шприца относительно друг друга между первым и вторым положениями. Проксимальный конец поршня 114 дополнительно определяет первую вручную захватываемую поверхность 188 для нажатия на поршень 114. Канавки 182, каждая, определяют соответствующие вторые вручную захватываемые поверхности 190 вдоль своих дистальных концов, чтобы предоставлять возможность пользователю держать с помощью указательного и среднего пальцев корпус 112 и вручную вдавливать поршень 114 из первого положения ко второму положению с помощью большого пальца той же руки.
[00083] Как показано на фиг. 12 и 13, в иллюстрированном варианте осуществления, игла 202 является подсоединяемой к соединителю 192 на выпускном отверстии 122 шприца 110. Игла 202 включает в себя штекерный соединитель Люэра, а соединитель 192 включает в себя гнездовой соединитель Люэра, чтобы обеспечивать быстрое присоединение и отсоединение и непроницаемое для текучих веществ соединение между иглой и шприцом. Как может быть видно, каждая доза вещества, выдаваемая через первый клапан 116, инъецируется через внутренность иглы 202 в пациента, протыкаемого иглой. В иллюстрированном варианте осуществления на каждую дозу оказывается давление в камере 120 сжатия, чтобы, в свою очередь, придавать достаточную скорость дозе при выходе из выпускного отверстия 116, чтобы перемещаться через внутренность иглы в пациента, инъецируемого таким образом. Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, физические характеристики первого клапана 116 могут быть выбраны, чтобы управлять гидродинамикой каждой дозы, выдаваемой через него, такие как давление текучего вещества и скорость, при выходе из клапана. Например, степень взаимодействия между крышкой клапана и седлом клапана, осевая длина стыка клапана и/или упругость (и/или твердость) крышки клапана, каждое может быть выбрано, чтобы управлять гидродинамикой каждой выдаваемой дозы.
[00084] На фиг. 14 другой резервуар, который является подсоединяемым к шприцам или другим устройствам настоящего изобретения, указывается в целом ссылочным номером 296. Резервуар 296 является практически таким же, что и резервуар 196, описанный выше в связи с вариантом осуществления на фиг. 7-13, и, следовательно, одинаковые ссылочные номера, которым предшествует цифра "2" вместо цифры "1", или предшествует цифра "3" вместо цифры "2", используются, чтобы указывать аналогичные элементы. Основным отличием резервуара 296 в сравнении с резервуаром 196, описанным выше, является то, что резервуар 296 включает в себя соединитель параллельного или "H"-типа. Как может быть видно, одна ножка "H" определяется наполнительным отверстием 298 для стерильного или асептического наполнения камеры 248 хранения через него, а другая ножка "H" определяется стерильным соединителем 305 (показана штекерная сторона 307 соединителя) для выдачи множества доз вещества из камеры 248 хранения через него в камеру сжатия шприца или другого устройства для множества доз. Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, камеры хранения, резервуары или другие устройства, формирующие камеры хранения, и наполняющие отверстия и соединители или другие впускные или выпускные отверстия в/из камер хранения могут принимать любую из многочисленных различных конфигураций, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже. Например, вместо того, чтобы быть протыкаемым и повторно уплотняемым, например, посредством применения лазера, тепла, другого излучения и/или жидкого герметика к нему, наполнительное отверстие может включать в себя односторонний клапан, соединяемый с возможностью сообщения по текучей среде с камерой хранения. В таких вариантах осуществления, вместо стерильного или асептического наполнения камеры хранения с помощью протыкаемой и повторно уплотняемой мембраны, как описано выше, камера хранения может стерильно или асептически наполняться через непротыкающую наполнительную канюлю или щуп, который является соединяемым с возможностью сообщения по текучей среде с односторонним клапаном, установленным на шприц или иначе на устройство, соединенное с возможностью сообщения по текучей среде с камерой хранения. Наполняющая канюля и/или клапан может быть сконструирована тем же или аналогичным способом, что и тот, который раскрывает любой из следующих патентов и патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 12/534,730, дата регистрации 3 августа 2009 года, озаглавленная "Lyophilization Method and Device", в настоящее время Патент (США) номер 8,272,411, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 11/487,836, дата регистрации 17 июля 2006 года, озаглавленной "Container with Valve Assembly and Apparatus and Method for Filling", в настоящее время Патент (США) номер 7,568,509, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 10/833,371, дата регистрации 28 апреля 2004 года, озаглавленной "Container with Valve Assembly for Filling and Dispensing Substances, and Apparatus and Method for Filling", в настоящее время Патент (США) номер 7,077,176, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/465,992, дата регистрации 28 апреля 2003 года, и Предварительная патентная заявка (США) номер 60/469,677, дата регистрации 12 мая 2003 года, озаглавленная "Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser", и аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 60/471,592, дата регистрации 19 мая 2003 года; Патентная заявка (США) номер 12/984,482, дата регистрации 4 января 2011 года, озаглавленная "Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser", которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 12/025,362, дата регистрации 4 февраля 2008 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,861,750, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/349,873, дата регистрации 8 февраля 2006 года, в настоящее время Патент (США) номер 7,328,729, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 10/843,902, дата регистрации 12 мая 2004 года, в настоящее время Патент (США) номер 6,997,219, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/469,677, дата регистрации 12 мая 2003 года, и аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 60/471,592, дата регистрации 19 мая 2003 года, и Предварительная патентная заявка (США) номер 60/488,355, дата регистрации 17 июля 2003 года, озаглавленная "Piston-Type Dispenser with One-Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances, and Pivoting Cover for Covering Dispensing Portion Thereof", и Предварительная патентная заявка (США) номер 60/539,814, дата регистрации 27 января 2004 года, озаглавленная "Piston-Type Dispenser with One-Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances"; и Патентная заявка (США) номер 12/724,370, дата регистрации 15 марта 2010 года, озаглавленная "Method for Delivering a Substance to an Eye", которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 10/990,164, дата регистрации 15 ноября 2004 года, озаглавленной "Delivery Device and Method of Delivery", в настоящее время Патент (США) номер 7,678,089, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/519,961, дата регистрации 14 ноября 2003 года.
[00085] На фиг. 15-17, другое устройство указывается, в целом, ссылочным номером 410. Устройство практически аналогично устройству 10, описанному выше в связи с фиг. 7-13, и, следовательно, аналогичные ссылочные номера, которым предшествует цифра "4", используются, чтобы указывать аналогичные элементы. Основным отличием устройства 410 в сравнении с устройством 110 является то, что эластомерный наконечник 454 поршня протягивается в осевом направлении от проксимального конца корпуса 412 к трубке 494 и включает в себя гибкую оболочку 473, определяющую цельную пружину, таким образом, смещающую поршень 414 из второго положения к первому положению. Дополнительно, второй клапан 418 имеет другую конфигурацию и составляет одно целое с элементом или крышкой 426 первого клапана, а впускная трубка 494 составляет одно целое с корпусом 412 шприца, как описано далее в данном документе.
[00086] Аналогично варианту осуществления, описанному выше в связи с фиг. 7-13, камера 448 хранения переменного объема является внешней по отношению к корпусу 412 шприца и определяется баллоном, мешком или резервуаром 496. Как показано на фиг. 15, камера 448 хранения определяет универсальное отверстие 498, используемое как для наполнения, так и выдачи вещества. Гибкая трубка 403 подсоединяется на впускном своем конце к отверстию 498 внешней камеры 448 хранения переменного объема. Стерильный соединитель 405 может быть использован, чтобы формировать стерильное или асептическое соединение между универсальным отверстием 498 камеры 448 хранения переменного объема и гибкой трубкой 403, в соответствии с учениями любого из патентов и патентных заявок, объединенных по ссылке выше.
[00087] Как наилучшим образом показано на фиг. 17, впускная трубка 494 формируется как одно целое с корпусом 412 шприца. Трубка 494 располагается проксимально рядом с основанием 430 элемента 426 клапана и ориентирована практически перпендикулярно корпусу 412 шприца. Трубка протягивается поперечно в корпус 412, определяя свой выпускной конец 411, и протягивается поперечно из корпуса 412, определяя свой впускной конец 413. Трубка 494 определяет впускное отверстие 401 на своем впускном конце 413, которое соединяется с выпускным концом гибкой трубки 403. Противоположный выпускной конец 411 трубки 494 определяет кольцеобразную конечную поверхность, которая определяет относительно жесткое седло 468 второго клапана.
[00088] Элемент или крышка 426 первого клапана включает в себя второй клапан 418, протягивающийся по направлению оси от его основания 430 по направлению к поршню 414. Второй клапан 418 включает в себя упругий элемент 462 второго клапана, накладывающийся на седло 468 второго клапана, на выпускном конце трубки 494. Конструкция упругого элемента 462 второго клапана такова, что он обычно смещен в соприкосновение с седлом 468 второго клапана, чтобы, таким образом, формировать в нормальном состоянии закрытый стык 470 второго клапана между ними. Например, внутренние упругие силы, формируемые элементом 462 второго клапана, смещают его по направлению к седлу 468 второго клапана. Однако, обычный специалист в области техники должен понимать, что элемент 462 второго клапана может смещаться любым другим подходящим образом, например, посредством пружины. В закрытом в обычном состоянии положении, как показано на фиг. 16-17, непроницаемое для текучих веществ уплотнение формируется по стыку 470 клапана между элементом 462 второго клапана и седлом 468 второго клапана, чтобы, таким образом, предотвращать протекание текучего вещества через второй клапан 418. Однако, когда перепад давления на втором клапане 418, т.е., от конца трубки до конца камеры сжатия, превышает давление открытия второго клапана, элемент 462 второго клапана расширяется от седла 468 второго клапана, против смещения упругого элемента 462 клапана, чтобы тем самым, размыкать стык 470 второго клапана, чтобы, в свою очередь, предоставлять возможность протекания дозы вещества из камеры хранения переменного объема, через трубку 494, через раскрытый стык 470 второго клапана в камеру 420 сжатия. В иллюстрированном варианте осуществления второй клапан 418 является обратным или створчатым клапаном. Однако, как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, второй клапан может быть любым из многочисленных различных односторонних клапанов, описанных в данном документе, или которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, для выполнения функции второго клапана, как описано в данном документе, включающим в себя без ограничения клапан "утиный нос" или зонтичный клапан.
[00089] Поршень 414 включает в себя эластомерный наконечник 454 на нем. Дистальная поверхность эластомерного наконечника 454 определяет поверхность 472 сжатия. Наконечник 454 поршня герметично соприкасается с дистальным концом поршня 414. Внутренняя поверхность дистального конца наконечника 454 поршня определяет поперечно протягивающуюся внутреннюю кольцевую канавку 458 для приема в нее соответствующего поперечно протягивающегося кольцевого удерживающего элемента 460 на дистальном конце поршня 414, чтобы неподвижно прикреплять наконечник поршня к нему. В некоторых вариантах осуществления, таких как показанный на фиг. 18, наконечник поршня может определять пару расположенных с интервалом в направлении оси, поперечно протягивающихся, внутренних кольцевых канавок 458 для приема в них соответствующей пары расположенных с интервалом в направлении оси, поперечно протягивающихся кольцевых удерживающих элементов 460 поршня 414. Однако, как должно быть понятно обычным специалистам в области техники, наконечник поршня является герметично соприкасающимся с дистальным концом поршня любым из многочисленных различных способов. Внешняя поверхность дистального конца наконечника 454 поршня определяет пару основных поперечно протягивающихся кольцевых уплотнений 456, которые поперечно протягиваются кольцеобразно вокруг наконечника 454 поршня и формируют скользящее непроницаемое для текучих веществ уплотнение между наконечником 454 поршня и внутренней поверхностью корпуса 412. Другие варианты осуществления имеют только одно уплотнение или больше двух уплотнений. Пара основных поперечно протягивающихся кольцевых уплотнений 456 расположена с интервалом в осевом направлении друг от друга и может быть сформирована как одно целое с наконечником 454 поршня, например, посредством формирования на нем кольцевых выступов, как показано, или может быть сформирована посредством уплотнительных элементов, таких как уплотнительные кольца или другие уплотнительные элементы, которые принимаются в соответствующие кольцевые канавки или углубления, сформированные в дистальном конце наконечника 454 поршня. Как показано на фиг. 17, пара основных кольцевых уплотнений 456 формируют посадку с натягом с практически цилиндрической внутренней поверхностью корпуса 412 шприца и, таким образом, формируют непроницаемое для текучих веществ уплотнение между ними (и, таким образом, герметизируют камеру 420 хранения вдоль конца поршня).
[00090] Как показано наилучшим образом на фиг. 17, корпус 412 шприца определяет, рядом с проксимальным своим концом, ступенчатое увеличение в диаметре относительно оставшейся части диаметра корпуса шприца. Ступенчатое увеличение в диаметре определяет поперечно протягивающийся кольцевой уступ 413, дистально примыкающий к проксимальному концу корпуса 412 шприца. Наконечник 454 поршня протягивается к уступу 413 и определяет соответствующее поперечно протягивающееся уплотнительное кольцо 474, на проксимальном своем конце, которое устанавливается сверху и соприкасается с кольцевым уступом 413. Как показано наилучшим образом на фиг. 16, вторая вручную захватываемая поверхность 490 включает в себя заднюю крышку 491, установленную на нее и протягивающуюся через проксимальное отверстие корпуса 412 шприца. Задняя крышка 491 определяет протягивающийся в осевом направлении кольцевой выступ 493, протягивающийся от крышки 491 в проксимальный конец корпуса 412 шприца в соприкосновении с подгонкой с практически цилиндрической внутренней поверхностью корпуса 412 шприца. Дистальный конец кольцевого выступа 493 неподвижно закрепляет кольцо 474 на месте поверх уступа 413, формируя непроницаемое для текучих веществ уплотнение между ними. Таким образом, кольцо 474 функционирует как вспомогательное или внешнее уплотнение, которое предотвращает попадание загрязнений в корпус 412 шприца с его дистального конца. В иллюстрированном варианте осуществления задняя крышка 491 формуется поверх или иначе одновременно формуется с корпусом 412 шприца и второй вручную захватываемой поверхностью 490, как показано. Задняя крышка 491 дополнительно определяет приблизительно центральное отверстие 495, через которое скользящим образом протягивается поршень 414.
[00091] Наконечник 454 поршня определяет гибкую оболочку 473 между проксимальным и дистальным своими концами, окружающую участок поршня 414. В иллюстрированном варианте осуществления гибкая оболочка 473 формирует упругую гофрированную трубку, определяющую цельную пружину. В некоторых вариантах осуществления гофрированная трубка может быть выполнена из силиконового материала. В других вариантах осуществления гофрированная трубка может быть выполнена из других гибких материалов, известных в настоящее время, или которые станут известны позже, способных выполнять функцию гофрированной трубки, как описано в данном документе. Цельная пружина из гофрированной трубки 473 обычно смещает поршень 414 из второго, задействованного положения по направлению к первому, незадействованному положению. Однако, как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, гибкая оболочка может принимать любую из многочисленных различных конфигураций, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, для выполнения функции оболочки, как описано в данном документе.
[00092] Как наилучшим образом показано на фиг. 17, камера 420 сжатия формируется между поверхностью 472 сжатия и первым клапаном 416. Когда поршень 414 смещается из первого положения ко второму положению, гофрированная трубка 473 растягивается в осевом направлении, и камера 472 сжатия повышает давление на вещество в камере 420 сжатия до давления, превышающего давление открытия клапана для первого клапана 416. Вещество, таким образом, выдается из шприца 410 тем же образом, что и описанный выше в связи с вариантом осуществления на фиг. 1-6B. Когда поршень 414 отпускается, цельная упругая пружина 178 из гофрированной трубки естественным образом дает обратный ход и возвращает поршень 414 из второго положения обратно к первому положению, тем самым, образуя частичный вакуум в камере 420 сжатия тем же образом, что и описанный выше в связи с вариантом осуществления на фиг. 1-6B. Частичный вакуум, сформированный в камере 420 сжатия, создает перепад давления на втором клапане 418, превышающий давление открытия клапана. Получающаяся в результате всасывающая сила вынуждает другую дозу вещества в камере 448 хранения переменного объема протекать через трубку 494 и стык 470 второго клапана для второго клапана 418 и, в свою очередь, в камеру 420 сжатия.
[00093] На фиг. 18-19, другое устройство указывается, в целом, ссылочным номером 510. Устройство практически аналогично устройству, описанному выше в связи с фиг. 15-17, и, следовательно, аналогичные ссылочные номера, которым предшествует цифра "5", используются, чтобы указывать аналогичные элементы. Основным отличием устройства 510 в сравнении с устройством 410 является то, что шприц 510 дополнительно включает в себя пружину 578, обеспечивающую возвратное усилие поршня из второго положения к первому положению, как описано далее в данном документе.
[00094] Как показано на фиг. 19, задняя крышка 591 вставляется с подгонкой в проксимальный конец корпуса 512 шприца, чтобы закреплять кольцо 574 на месте вплотную к уступу 513. Задняя крышка 591 определяет приблизительно центральную, вытянутую в осевом направлении полую выступающую часть 595, протягивающуюся дистально в корпусе 512, принимающую с возможностью скольжения участок поршня 514 и определяющую кольцевую дистальную конечную поверхность 597, сконфигурированную, чтобы входить в соприкосновение с дистальным концом поршня 514 и предотвращать дальнейшее его проксимальное перемещение, например, по существу, после первого положения.
[00095] Пружина 578 соединяется между колпачком 586 и задней крышкой 591 и протягивается кольцеобразно вокруг участка поршня 514. В отличие от варианта осуществления на фиг. 15-17, где колпачок 486 составляет одно целое с проксимальным концом поршня 414, колпачок 586 включает в себя приблизительно центральную вытянутую в осевом направлении полую цилиндрическую выступающую часть 581 для надежного крепления колпачка 586 к проксимальному участку поршня 514. Выступающая часть 581 определяет кольцевой и сужающийся внутрь выступ 583, дистально расположенный с интервалом от нижней стороны поверхности 588, чтобы определять пространство 587 между ними. Поршень 514 определяет соответствующий проксимальный участок 585 наконечника, сконфигурированный, чтобы скользить поверх выступа 583 (или наоборот). Когда поршень 514 скользит в выступающую часть 581 и защелкивается в пространство между выступающей частью 581 (или колпачок 586 скользит поверх участка 585 наконечника), части защелкиваются вместе с наконечником 585, закрепленным в пространстве 587. Это облегчает сборку устройства, так что пружина 578 может скользить поверх поршня и затем колпачка 586, соединенного с поршнем 514. Как должно быть понятно обычным специалистам в области техники, однако, колпачок 586 и поршень 514 могут быть неподвижно прикреплены друг к другу любым из многочисленных различных способов. В еще одном варианте осуществления колпачок 586 и поршень 514 являются одним целым, аналогично поршню 414 и колпачку 486 на фиг. 15-17.
[00096] Усилие пружины 578 прикрепляет дистальный конец пружины 578 к задней крышке 591, а проксимальный конец пружины 570 к колпачку 586. Когда поршень 514 вдавливается, пружина 578 сжимается между колпачком 586 и задней крышкой 591, тем самым, сохраняя энергию в себе. Когда усилие на поршень 514 снимается, сохраненное усилие пружины естественным образом смещает поршень из второго положения к первому положению, как делает гофрированная трубка 573. Таким образом, пружина 578 функционирует аналогично гофрированной трубке 573 и обеспечивает дополнительное возвратное усилие, смещающее поршень 514 от второго положения к первому положению. В других вариантах осуществления гибкая гофрированная трубка 573 не определяет цельную пружину, и все усилие пружины применяется посредством пружины 578. В иллюстрированных вариантах осуществления на фиг. 18 и 19 пружина 578 является приблизительно куполообразной эластомерной пружиной. Однако, как должно быть признано обычными специалистами в области техники, пружина 578 может принимать форму любой пружины, способной выполнять функцию пружины 578, как описано в данном документе.
[00097] На фиг. 20 другое устройство указывается в целом ссылочным номером 610. Устройство практически аналогично устройству, описанному выше в связи с фиг. 18-19, и, следовательно, аналогичные ссылочные номера, которым предшествует цифра "6", используются, чтобы указывать аналогичные элементы. Основным отличием устройства 610 в сравнении с устройством 510 является то, что поршень 614 определяет ступенчатое увеличение в диаметре в приблизительно средней его точке, тем самым, формируя кольцевой уступ 699 на границе между участками различного диаметра. Задняя крышка 691 определяет относительно более короткую выступающую часть 695, ее дистальная конечная поверхность 697 входит в соприкосновение с кольцевым уступом 699, чтобы предотвращать дальнейшее проксимальное перемещение поршня 614, например, практически за первое положение.
[00098] Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, многочисленные изменения и модификации могут быть выполнены в вышеописанных и других вариантах осуществления настоящего изобретения без отступления от рамок, которые определены в формуле изобретения. Например, любая из внешних камер хранения переменного объема в данном документе может быть использована с любым из шприцов на фиг. 7 и далее. В качестве другого примера, компоненты шприца могут быть выполнены из любого из многочисленных различных материалов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, для выполнения функции(ий) каждого такого компонента. Аналогично, компоненты шприца могут принимать любую из многочисленных различных форм и/или конфигураций. Также, шприц может использоваться, чтобы выдавать любой из многочисленных различных типов текучих веществ или других веществ для любого из многочисленных различных применений, включающих в себя, например, лекарственные средства, фармацевтические препараты, вакцины, жидкие продукты питания, добавки и многочисленные другие продукты, которые известны в настоящее время или станут известны позже. Кроме того, камера хранения не должна быть камерой хранения переменного объема. Например, в другом варианте осуществления, камера хранения определяет практически фиксированный объем, но включает в себя стерильный фильтр, такой как микрофильтр типа, известного обычным специалистам в области техники, который соединяется с возможностью сообщения по текучей среде с камерой хранения и окружающей атмосферой, чтобы предоставлять возможность воздуху протекать в камеру хранения, но который стерилизует любой такой воздух, который протекает через него, для того, чтобы поддерживать внутренность камеры хранения переменного объема стерильной. Кроме того, характеристики шприца могут быть отрегулированы, включая в себя, например, форму и/или конфигурацию корпуса и/или поршня, форму и/или конфигурации камеры хранения переменного объема, объем отмеряемых доз и/или давление(я) открытия клапана, чтобы удовлетворять требованиям любой из многочисленных различных прикладных задач и/или продуктов, которые должны быть выданы. Соответственно, это подробное описание вариантов осуществления должно быть использовано в иллюстративном, как противоположность ограничивающему, смысле.
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к шприцам для множества доз. Шприц содержит: первый клапан, определяющий давление открытия первого клапана, при этом первый клапан содержит упругий элемент клапана, образующий в обычных условиях закрытый, удлиненный в осевом направлении, стык клапана, имеющий впускное и выпускное отверстие; второй клапан, определяющий давление открытия второго клапана, соединяемый с возможностью сообщения по текучей среде с выпускным отверстием камеры хранения множества доз вещества; и поверхность сжатия, выполненную с возможностью перемещения между первым и вторым положениями, и камеру сжатия, образованную между поверхностью сжатия и первым клапаном; и соединитель, расположенный на дистальном конце шприца, по меньшей мере, частично окружающий выпускное отверстие клапана и выполненный с возможностью соединения с вводящим элементом для введения выдаваемой дозы вещества пациенту. При этом (i) перемещение поверхности сжатия в направлении от первого положения к второму положению создает перепад давления на первом клапане, превышающий давление открытия первого клапана, и выдает дозу вещества в камере сжатия через первый клапан из шприца, и (ii) перемещение поверхности сжатия в направлении от второго положения к первому положению создает перепад давления на втором клапане, превышающий давление открытия второго клапана, и вынуждает другую дозу вещества протекать из камеры хранения через второй клапан в камеру сжатия. При этом упругий элемент клапана выполнен с возможностью поддержания камеры сжатия и какого-либо вещества в ней герметично изолированными от окружающей среды во время выдачи вещества через выпускное отверстие стыка клапана. При этом выпускное отверстие стыка клапана выполнено с возможностью сообщения по текучей среде с вводящим элементом, соединенным с соединителем, без какой-либо конструкции между ними. 4 н. и 28 з.п. ф-лы, 20 ил.
1. Шприц для множества доз, содержащий:
первый клапан, определяющий давление открытия первого клапана, при этом первый клапан содержит упругий элемент клапана, образующий в обычных условиях закрытый, удлиненный в осевом направлении, стык клапана, имеющий впускное и выпускное отверстие;
второй клапан, определяющий давление открытия второго клапана, соединяемый с возможностью сообщения по текучей среде с выпускным отверстием камеры хранения множества доз вещества; и
поверхность сжатия, выполненную с возможностью перемещения между первым и вторым положениями, и камеру сжатия, образованную между поверхностью сжатия и первым клапаном; и
соединитель, расположенный на дистальном конце шприца, по меньшей мере, частично окружающий выпускное отверстие клапана и выполненный с возможностью соединения с вводящим элементом для введения выдаваемой дозы вещества пациенту;
при этом (i) перемещение поверхности сжатия в направлении от первого положения к второму положению создает перепад давления на первом клапане, превышающий давление открытия первого клапана, и выдает дозу вещества в камере сжатия через первый клапан из шприца, и (ii) перемещение поверхности сжатия в направлении от второго положения к первому положению создает перепад давления на втором клапане, превышающий давление открытия второго клапана, и вынуждает другую дозу вещества протекать из камеры хранения через второй клапан в камеру сжатия; при этом
упругий элемент клапана выполнен с возможностью поддержания камеры сжатия и какого-либо вещества в ней герметично изолированными от окружающей среды во время выдачи вещества через выпускное отверстие стыка клапана; при этом
выпускное отверстие стыка клапана выполнено с возможностью сообщения по текучей среде с вводящим элементом, соединенным с соединителем, без какой-либо конструкции между ними.
2. Шприц по п. 1, дополнительно содержащий вручную захватываемый актуатор, соединенный с поверхностью сжатия для перемещения поверхности сжатия между первым и вторым положениями; и
при этом перемещение поверхности сжатия в направлении от второго положения к первому положению создает, по меньшей мере, частичный вакуум в камере сжатия, который, в свою очередь, вынуждает упомянутую другую дозу вещества протекать из камеры хранения через второй клапан в камеру сжатия.
3. Шприц по п. 1, в котором по меньшей мере один из (i) первого клапана и (ii), по меньшей мере одно из второго клапана и камеры хранения совершает перемещение по направлению к другому, когда поверхность сжатия перемещается от первого положения к второму положению, и перемещается от другого, когда поверхность сжатия перемещается от второго положения к первому положению.
4. Шприц по п. 1, дополнительно содержащий корпус шприца, при этом первый клапан располагается на дистальном конце корпуса шприца, второй клапан и камера сжатия располагаются в корпусе шприца, а камера хранения является одной из (i) расположенной снаружи корпуса шприца и (ii) расположенной внутри корпуса шприца.
5. Шприц по п. 4, в котором камера хранения располагается в поршне.
6. Шприц по п. 4, в котором камера хранения располагается снаружи корпуса шприца; и
при этом шприц дополнительно содержит стерильный соединитель между выпускным отверстием камеры хранения и впускным отверстием второго клапана, чтобы предоставлять возможность по меньшей мере одному из (i) множества камер хранения соединяться с соответствующим шприцом для множества доз и (ii) множеству шприцов для множества доз соединяться с соответствующей камерой хранения.
7. Шприц по п. 1, дополнительно содержащий корпус шприца и поршень, помещенный с возможностью скольжения в корпус, при этом первый клапан располагается рядом с дистальным концом корпуса шприца, второй клапан располагается рядом с дистальным концом поршня, и поверхность сжатия располагается рядом с дистальным концом поршня.
8. Шприц по п. 1, в котором камера хранения является камерой хранения переменного объема, расположенной в поршне, и поршень включает в себя скользящее уплотнение, расположенное с интервалом относительно второго клапана, при этом камера хранения переменного объема определяется между скользящим уплотнением и вторым клапаном.
9. Шприц по п. 8, в котором скользящее уплотнение включает в себя протыкаемый и повторно уплотняемый участок, который является протыкаемым посредством иглы, наполняющего или инъекционного элемента для наполнения камеры хранения переменного объема множеством доз вещества, которое должно быть выдано, и повторно уплотняемым, чтобы герметично изолировать получающееся в результате протыкания отверстие в протыкаемом и повторно уплотняемом участке.
10. Шприц по п. 1, в котором камера хранения расположена снаружи шприца, при этом шприц дополнительно включает в себя стерильный соединитель между выпускным отверстием камеры хранения и впускным отверстием второго клапана, выполненный с возможностью образования стерильное соединение между камерой хранения и впускным отверстием второго клапана, причем стерильный соединитель имеет положение соединения и положение разъединения, при этом в положении соединения стерильный соединитель создает сообщение между камерой хранения и впускным отверстием второго клапана и образует стерильный канал между камерой хранения и камерой сжатия, который герметично изолирован от окружающей среды, а в положении разъединения стерильный соединитель предотвращает сообщение между камерой хранения и впускным отверстием второго клапана и удерживает внутреннее пространство камеры хранения и внутреннее пространство камеры сжатия герметично изолированными от окружающей среды.
11. Способ выдачи множества доз вещества, содержащий следующие этапы, на которых:
i) сохраняют множество доз вещества, которое должно быть выдано, в камере хранения переменного объема шприца;
ii) высвобождают дозу вещества из камеры хранения переменного объема в камеру сжатия шприца;
iii) сжимают дозу вещества в камере сжатия выше давления открытия первого клапана для выпускного клапана шприца;
iv) высвобождают дозу вещества через выпускной клапан шприца и через вводящий элемент без какой-либо конструкции между выпускным клапаном и вводящим элементом;
v) поддерживают вещество в камере хранения и камере сжатия на всем протяжении этапов i-iv, при этом вещество выбирают по меньшей мере одним из стерильного и асептического вещества; и
vi) повторяют этапы ii-v с тем же самым шприцом.
12. Способ по п. 11, при этом этап сжатия включает в себя приведение в действие вручную актуатора, чтобы сжимать дозу вещества в камере сжатия выше давления открытия выпускного клапана.
13. Способ по п. 11, дополнительно содержащий этап, на котором перемещают поверхность сжатия от выпускного клапана и, таким образом, создают, по меньшей мере, частичный вакуум в камере сжатия и вынуждают другую дозу вещества протекать из камеры хранения переменного объема в камеру сжатия.
14. Способ по п. 13, при этом этап создания содержит создание перепада давления на втором клапане, расположенном между камерой хранения переменного объема и камерой сжатия, превышающего давление открытия второго клапана, и этап вынуждения включает в себя протекание другой дозы через второй клапан.
15. Способ по п. 14, при этом второй клапан содержит впускной клапан шприца.
16. Способ по п. 11, дополнительно содержащий этап, на котором соединяют с возможностью сообщения по текучей среде камеру хранения с камерой сжатия через стерильный соединитель.
17. Способ по п. 16, в котором этап соединения включает в себя изменение конфигурации стерильного соединителя из положения разъединения, в котором вещество не может переходить между камерой хранения и шприцом, в положение соединения, в котором вещество может переходить между камерой хранения и шприцом.
18. Устройство шприца для множества доз, содержащее:
камеру хранения, герметично изолированную от окружающей среды и выполненную с возможностью содержать множество доз вещества;
корпус шприца, герметично изолированный от окружающей среды;
стерильный соединитель, выполненный с возможностью образования стерильного соединения между камерой хранения и корпусом шприца, при этом соединитель имеет конфигурацию положения соединения и положения разъединения, причем в положении соединения стерильный соединитель создает сообщение между камерой хранения и корпусом шприца и образует стерильный канал между камерой хранения и корпусом шприца, который герметично изолирован от окружающей среды, а в положении разъединения стерильный соединитель предотвращает сообщение между камерой хранения и корпусом шприца и удерживает внутреннее пространство камеры хранения и внутреннее пространство корпуса шприца герметично изолированными от окружающей среды;
при этом корпус шприца включает в себя
первый клапан, имеющий выпускное отверстие и определяющий давление открытия первого клапана;
второй клапан, определяющий давление открытия второго клапана, соединяемый с возможностью сообщения по текучей среде с потоком вещества из камеры хранения; и
поверхность сжатия, выполненную с возможностью перемещения между первым и вторым положениями, и камеру сжатия, образованную между поверхностью сжатия и первым клапаном; и
соединитель, расположенный на дистальном конце шприца смежно с выпускным отверстием клапана и выполненный с возможностью размещения на себе вводящего элемента для введения выдаваемой дозы вещества пациенту таким образом, что (а) вещество, проходящее из выпускного отверстия клапана, проходит в вводящий элемент без контакта с соединителем; и/или (b) ниже по потоку от выпускного отверстия клапана между выпускным отверстием клапана и вводящим элементом отсутствуют какие-либо части корпуса шприца;
при этом (i) перемещение поверхности сжатия в направлении от первого положения ко второму положению создает перепад давления на первом клапане, превышающий давление открытия первого клапана, и выдает дозу вещества в камере сжатия через выпускное отверстие первого клапана из шприца, и (ii) перемещение поверхности сжатия в направлении от второго положения к первому положению создает перепад давления на втором клапане, превышающий давление открытия второго клапана, и, когда стерильный соединитель находится в положении соединения, вынуждает другую дозу вещества протекать из камеры хранения через второй клапан в камеру сжатия.
19. Устройство по п. 18, дополнительно содержащее вручную захватываемый актуатор, соединенный с поверхностью сжатия для перемещения поверхности сжатия между первым и вторым положениями; и
при этом перемещение поверхности сжатия в направлении от второго положения к первому положению создает, по меньшей мере, частичный вакуум в камере сжатия, который, когда стерильный соединитель находится в положении соединения, вынуждает упомянутую другую дозу вещества протекать из камеры хранения через второй клапан в камеру сжатия.
20. Устройство по п. 18, в котором камера хранения имеет переменный объем.
21. Устройство по п. 18, в котором второй клапан представляет собой по меньшей мере один из: обратный клапан, клапан "утиный нос", створчатый клапан или зонтичный клапан.
22. Способ выдачи множества доз вещества, содержащий:
i) сохраняют множество доз вещества, которое должно быть выдано, в камере хранения, которая герметично изолирована от окружающей среды;
ii) передают асептическим образом дозу вещества из камеры хранения в камеру сжатия шприца, которая герметично изолирована от окружающей среды;
iii) сжимают дозу вещества в камере сжатия выше давления открытия первого клапана для выпускного клапана шприца;
iv) высвобождают дозу вещества через выпускной клапан шприца
v) передают дозу вещества в вводящий элемент, присоединенный разъемным образом к шприцу, для введения выданной дозы вещества пациенту, при этом доза не проходит и не контактирует с какой-либо конструкцией между выпускным клапаном и вводящим элементом;
vi) поддерживают вещество в камере хранения и камере сжатия на всем протяжении этапов i-iv по меньшей мере одним из: стерильным или асептическим, и предохраняют дозу от контакта с окружающей средой; и
vii) повторяют этапы ii-iv и vi с тем же самым шприцом.
23. Способ по п. 22, дополнительно содержащий, между этапами v и vi, этап, на котором отсоединяют вводящий элемент от шприца и подсоединяют с возможностью отсоединения другой вводящий элемент.
24. Способ по п. 22, дополнительно содержащий перед этапом ii, этап, на котором устанавливают стерильное соединение между камерой хранения и шприцом для обеспечения передачи асептическим образом вещества между камерой хранения и шприцом.
25. Способ по п. 24, в котором этап установления включает в себя смену конфигурации стерильного соединителя, расположенного между камерой хранения и шприцом, из положения разъединения, в котором вещество не может переходить между камерой хранения и шприцом, на положение соединения, в котором вещество может переходить между камерой хранения и шприцом.
26. Способ по п. 25, дополнительно содержащий этап, на котором отсоединяют камеру хранения от шприца и присоединяют вторую камеру хранения к шприцу без контакта какого-либо канала для прохода текучей среды в шприце и во второй камере хранения с окружающей средой.
27. Способ по п. 22, дополнительно содержащий выдачу дозы вещества из вводящего элемента пациенту.
28. Способ по п. 22, в котором этап сжатия содержит приведение в действие вручную актуатора, чтобы сжимать дозу вещества в камере сжатия выше давления открытия выпускного клапана.
29. Способ по п. 22, в котором этап передачи асептическим образом включает в себя этап создания, по меньшей мере, частичного вакуума в камере сжатия, который, в свою очередь, этап вынуждения дозы вещества протекать из камеры хранения в камеру сжатия.
30. Способ по п. 29, в котором этап создания содержит этап создания разности давлений на втором клапане, расположенном между камерой хранения с переменным объемом и камерой сжатия, которая превышает давление открытия второго клапана, при этом этап вынуждения включает в себя передачу дозы через второй клапан.
31. Способ по п. 22, в котором второй клапан представляет собой впускной клапан шприца.
32. Способ по п. 22, в котором камера хранения имеет переменный объем, при этом этап передачи асептическим образом уменьшает объем камеры хранения на величину, по существу равную объему дозы.
| US6475193 B1, 05.11.2002 | |||
| US5456672 A, 10.10.1995 | |||
| US2008118299 A1, 22.05.2008 | |||
| US2005197538 A1, 08.09.2005. |
