ВЕРТЛЮЖНАЯ ВПАДИНА СО СТЕРИЛЬНОЙ ГРАНИЧНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ Российский патент 2016 года по МПК A61F2/34 

Настоящее изобретение относится к искусственной вертлюжной впадине, которая предназначена заменить естественную вертлюжную впадину бедра.

Полный протез бедра содержит две части, образующие шаровой шарнирный сустав, а именно: охватывающую часть, которая должна заменить естественную вертлюжную впадину бедра, и охватываемую часть, которая должна заменить головку бедренной кости.

Как правило, охватываемая часть шарнира содержит стержень, который должен заходить в медуллярный канал бедренной кости и проксимальный конец которого соединен шейкой со сферической головкой, которая должна заходить в вертлюжную впадину.

Охватывающая часть шарнира, которая должна заменить естественную вертлюжную впадину бедра и которая в дальнейшем будет называться общим термином «вертлюжная впадина», обычно содержит полусферическую вставную чашечку, которую размещают в препарированную вертлюжную полость тазовой кости и в которую устанавливают окончательную шарнирную вставку. Обычно вставную чашечку выполняют металлической.

Шарнирную вставку выполняют из материала с низким коэффициентом трения, такого как полиэтилен или керамика.

В вертлюжных впадинах простой подвижности полиэтиленовую или керамическую вставку крепят во вставной чашечке, и она содержит по существу полусферическую коаксиальную шарнирную полость, которая обеспечивает захождение и поворотное движение сферической головки охватываемой части шарнира. В этом случае поворотные движения шарнира происходят между сферической головкой охватываемой части протеза и шарнирной полостью вставки.

Во время установки вставной чашечки в вертлюжную полость необходимо использовать импактор, который позволяет удерживать и перемещать вставную чашечку и действовать на нее усилием заталкивания в вертлюжную полость кости в правильном направлении в течение достаточного времени для схватывания цемента между наружной поверхностью вставной чашечки и вертлюжной полостью кости.

В случае вертлюжных впадин простой подвижности, как правило, импактор содержит резьбовой концевой участок, который крепят в резьбовом отверстии, выполненном в центре вставной чашечки.

Главной проблемой при использовании тазобедренного протеза является опасность люксации. Люксацией называют выход сферической бедренной чашечки из шарнирной полости.

Для снижения рисков люксации были предложены конструкции вертлюжных впадин двойной подвижности, в которых вставную чашечку выполняют металлической и в нее устанавливают шарнирную вставку из полиэтилена, которую, в свою очередь, устанавливают с возможностью поворота во вставной чашечке. Недостатком этой конструкции является постепенное появление износа шарнирной вставки, который после нескольких лет использования приводит к потере шарниром устойчивости и к возможности люксации.

Другим эффективным средством для предотвращения люксации является использование сферической искусственной бедренной головки большого диаметра в вертлюжной впадине простой подвижности. Действительно, для выхода сферической бедренной чашечки из шарнирной полости необходимо бедренную головку извлечь на расстояние, по существу равное радиусу бедренной головки. Таким образом, чем больше диаметр искусственной бедренной головки, тем больше потребуется усилие для люксации протеза бедра.

Однако вертлюжная полость пациента имеет фиксированные размеры, который очень трудно (и даже невозможно) изменить. Следовательно, необходимая толщина шарнирной вставки определяет возможный диаметр искусственной бедренной головки. Поэтому было предложено использовать неподвижную шарнирную вставку небольшой толщины, чтобы иметь возможность увеличить диаметр искусственной бедренной головки. Чтобы еще больше уменьшить толщину неподвижной шарнирной вставки в пользу диаметра бедренной головки и одновременно снизить риски износа, были предложены вставки с металлической вставной чашечкой и вставка из керамики, поскольку керамика одновременно характеризуется хорошими свойствами скольжения и более высокой механической прочностью, чем полиэтилен. Более высокая механическая прочность керамики позволяет ей выдерживать механические напряжения шарнира при меньшей толщине. С учетом современных керамических материалов можно использовать неподвижные шарнирные вставки, толщина которых меньше или равна примерно 4 мм. Такая вертлюжная впадина с керамической вставкой описана в документе ЕР 1290992 А1.

Чтобы еще больше увеличить диаметр искусственной бедренной головки, в этом документе предложено уменьшить толщину вставной чашечки, сохраняя ту же толщину неподвижной керамической вставки. Таким образом, металлическая чашечка имеет толщину от 0,1 до 2 мм, а керамическая вставка имеет толщину менее 4 мм.

Однако при этом отмечается возрастание рисков разрыва керамической вставки либо при заталкивании вертлюжной впадины во время ее установки, либо даже во время дальнейшего использования протеза.

Авторы настоящего изобретения считают, что эти разрывы происходят по причине неравномерного распределения механических усилий на керамической вставке, при этом следует отметить, что в документе ЕР 1290992 А1 эти проблемы не упоминаются и не описано ни одно средство, обеспечивающее правильное заталкивание вертлюжной впадины.

Задачей настоящего изобретения является одновременное уменьшение опасности люксации бедренного протеза и снижение рисков разрыва керамической вставки как во время ее установки в вертлюжную полость тазобедренного сустава пациента, так и во время дальнейшего использования протеза.

Для решения этих и других задач настоящим изобретением предлагается вертлюжная впадина, содержащая:

- металлическую вставную чашечку, содержащую по существу полусферическую выпуклую наружную сторону крепления, выполненную с возможностью крепления в вертлюжной полости тазобедренного сустава пациента, и вогнутую приемную сторону с кольцевым краем,

- окончательную неподвижную шарнирную вставку из керамики, содержащую наружную сторону, заходящую в вогнутую приемную сторону вставной чашечки, и приемную внутреннюю сторону, содержащую по существу полусферическую вогнутую шарнирную поверхность для обеспечения размещения и поворота искусственной бедренной головки или подвижной шарнирной вставки,

- при этом окончательная керамическая неподвижная вставка имеет толщину, меньшую или равную примерно 4 мм,

- при этом вставная чашечка содержит приемную кольцевую конструкцию, выступающую за пределы приемной стороны окончательной неподвижной шарнирной вставки, устанавливаемой во вставную чашечку и содержащей кольцевую приемную сторону, выполненную таким образом, чтобы на этой кольцевой приемной стороне можно было закрепить импактор в присутствии окончательной неподвижной шарнирной керамической вставки,

- при этом вблизи своего кольцевого края вставная чашечка имеет толщину, меньшую или равную примерно 4 мм и превышающую 2 мм.

Благодаря небольшой толщине вставной чашечки и кольцевой вставки, бедренной головке и вогнутой шарнирной поверхности можно придать максимальный размер, чтобы эффективно снизить риски люксации шарнира во время дальнейшего использования. Одновременно, несмотря на эту небольшую толщину, кольцевая приемная поверхность не только обеспечивает эффективное удержание вертлюжной впадины во время ее заталкивания при помощи импактора, но также эффективное взаимодействие между вставной чашечкой и шарнирной вставкой, которые соединяют друг с другом перед заталкиванием. Это взаимодействие снижает риски деформации вставной чашечки во время заталкивания, так как керамическая шарнирная вставка остается в контакте со вставной чашечкой и принимает на себя часть усилий. Это взаимодействие снижает также риски разрыва шарнирной вставки во время заталкивания, поскольку усилия заталкивания прикладывают к вставной чашечке, которая затем передает их равномерно на шарнирную вставку. После заталкивания это взаимодействие снижает также риски последующего разрыва шарнирной вставки, так как механические усилия передаются равномерно и распределяются между шарнирной вставкой и вставной чашечкой, которая не подверглась деформации.

Во время установки вставная чашечка остается неподвижно соединенной с неподвижной шарнирной вставкой, которая является окончательной. Граничная поверхность между этими двумя деталями остается, таким образом, недоступной и стерильной, что позволяет избежать рисков загрязнения во время операции.

За счет того, что периферическая приемная конструкция выступает за пределы приемной стороны окончательной неподвижной шарнирной вставки, вставленной во вставную чашечку, и благодаря достаточной толщине вставной чашечки вблизи ее кольцевого края, то есть в зоне, образующей периферическую приемную конструкцию, обеспечивается надежное крепление импактора на вставной чашечке, несмотря на присутствие окончательной неподвижной шарнирной вставки, которая препятствует любому доступу к резьбовому отверстию, выполненному в центре вставной чашечки.

Кроме того, в крайних положениях использования протеза протезная шейка с искусственной бедренной головкой опирается на выступающую периферическую приемную конструкцию. Таким образом, протезная шейка не упирается в окончательную неподвижную керамическую вставку и, следовательно, не может повредить ее при приложении точечного локального усилия.

Предпочтительно кольцевая приемная сторона образует непрерывное продолжение вогнутой приемной стороны вставной чашечки и, таким образом, является угловым участком внутренней стороны вставной чашечки. Такая периферическая приемная конструкция занимает мало места и является легкой в изготовлении при помощи обычных средств изготовления. Эта периферическая приемная конструкция также выполнена заодно со вставной чашечкой и поэтому является надежной и позволяет хирургу прикладывать необходимые усилия для хорошего крепления и хорошего направления протеза.

Предпочтительно вертлюжная впадина в соответствии с настоящим изобретением может быть объединена со съемной установочной и направляющей вставкой, устанавливаемой на периферической приемной конструкции вставной чашечки и содержащей соединительную конструкцию, на которой можно крепить съемный импактор. Такая вставка, закрепляемая на периферии вставной чашечки, позволяет хорошо распределять на чашечке усилия, прикладываемые хирургом для крепления и направления протеза.

Согласно другому предпочтительному отличительному признаку изобретения, вертлюжную впадину упаковывают в собранном виде и в стерильном состоянии вместе с окончательной неподвижной шарнирной керамической вставкой, установленной во вставной чашечке, и вместе с установочной и направляющей вставкой, закрепленной на вставной чашечке.

Преимуществом такого сочетания является то, что установочная и направляющая вставка обеспечивает удержание шарнирной керамической вставки во вставной чашечке во время транспортировки и манипуляций. Таким образом, можно предусмотреть шарнирную вставку, которую просто вставляют во вставную чашечку и которую затем можно извлечь, если это необходимо хирургу, без какого-либо риска ее случайного выпадения до установки вертлюжной впадины. Это сочетание можно применять независимо от характеристик толщины шарнирной вставки и вставной чашечки.

Чтобы еще больше повысить надежность удержания шарнирной вставки, можно предусмотреть, чтобы установочная и направляющая вставка, закрепленная на приемной кольцевой стороне вставной чашечки, опиралась или находилась на небольшом расстоянии от приемной внутренней стороны окончательной неподвижной шарнирной керамической вставки.

Альтернативно или дополнительно можно предусмотреть, чтобы установочная и направляющая вставка, закрепленная на приемной кольцевой стороне, содержала одну или несколько эластичных выступающих нервюр, опирающихся на окончательную неподвижную шарнирную керамическую вставку для ее удержания во вставной чашечке.

Установочную и направляющую вставку можно выполнять из полиэтилена, который является недорогим и легко стерилизуемым материалом и который можно применять в хирургической среде.

Предпочтительно соединительная конструкция может содержать резьбовое крепежное отверстие, выполненное в установочной и направляющей вставке, предназначенное для завинчивания соответствующего резьбового участка импактора. Таким образом, получают простую, надежную и недорогую конструкцию, которая позволяет использовать известные и имеющиеся в наличии импакторы.

Согласно первому предпочтительному варианту выполнения изобретения, можно предусмотреть, чтобы:

- периферическая приемная конструкция содержала сплошной или прерывистый кольцевой паз,

- установочная и направляющая вставка содержала сплошную или прерывистую кольцевую нервюру, упруго заходящую в кольцевой паз.

Согласно второму предпочтительному варианту выполнения изобретения, можно предусмотреть, чтобы:

- периферическая приемная конструкция содержала внутреннюю или наружную резьбу,

- установочная и направляющая вставка содержала наружную или внутреннюю резьбу, взаимодействующую с резьбой периферической приемной конструкции для разъемного крепления установочной и направляющей вставки путем завинчивания на периферической приемной конструкции.

Таким образом, различные периферические приемные конструкции и установочная и направляющая вставка являются легкими и недорогими в изготовлении и обеспечивают достаточно надежное удержание, чтобы хирург мог прикладывать необходимые усилия для хорошего крепления и хорошего направления протеза.

В первом варианте выполнения изобретения предпочтительно можно предусмотреть, чтобы резьбовое крепежное отверстие было сквозным отверстием, выполненным с возможностью взаимодействия с инструментом разъединения, содержащим резьбовой стержень, который можно завинчивать в крепежное отверстие и дистальный конец которого выполнен с возможностью опоры на вогнутую шарнирную поверхность окончательной неподвижной шарнирной вставки во время завинчивания резьбового стержня в крепежное отверстие установочной и направляющей вставки.

Согласно альтернативной версии первого варианта выполнения изобретения, предпочтительно можно предусмотреть, чтобы:

- установочная и направляющая вставка была выполнена таким образом, чтобы между установочной и направляющей вставкой и дном вогнутой шарнирной поверхности окончательной неподвижной шарнирной вставки оставалось пространство после крепления установочной и направляющей вставки на периферической приемной конструкции вставной чашечки,

- установочная и направляющая вставка находилась в герметичном контакте по своей периферии в коротком кольцевом продолжении вставной чашечки,

- крепежное отверстие было сквозным отверстием, устанавливающим сообщение с наружным пространством свободного пространства между установочной и направляющей вставкой и окончательной неподвижной шарнирной вставкой, и его размер определяют таким образом, чтобы в него герметично заходил конец шприца.

Другим объектом настоящего изобретения является способ изготовления искусственной вертлюжной впадины бедра, содержащий следующие этапы:

а) готовят вставную чашечку с вогнутой приемной стороной и выступающей приемной кольцевой конструкцией,

б) готовят керамическую шарнирную вставку с наружной стороной и вогнутой шарнирной поверхностью,

в) наружную сторону шарнирной вставки вставляют в вогнутую приемную сторону вставной чашечки,

г) полученный комплекс стерилизуют в противомикробной защитной оболочке.

Преимуществом способа является одновременное обеспечение лучшей стерильности протеза, в частности, на граничной поверхности между шарнирной вставкой и вставной чашечкой и возможность использования шарнирной вставки, которую просто вставляют во вставную чашечку с возможностью последующего удаления.

Стерилизацию можно осуществлять после сборки шарнирной вставки и вставной чашечки путем бомбардировки гамма-лучами. Действительно, такой способ стерилизации совместим с используемыми материалами, а именно с металлом вставной чашечки и керамикой шарнирной вставки.

Предпочтительно до стерилизации способ может дополнительно содержать этап в1) крепления установочной и направляющей вставки на вставной чашечке.

Этот способ, содержащий или не содержащий этап крепления установочной и направляющей вставки, можно применять независимо от присутствия или отсутствия частных признаков толщины шарнирной вставки и вставной чашечки.

Согласно другому отличительному признаку, изобретением также предлагается способ, содержащий последующие этапы, на которых:

д) в операционном блоке открывают герметичную оболочку,

е) импактор крепят на вертлюжной впадине,

ж) вертлюжную впадину вводят в вертлюжную полость кости и вертлюжную впадину заталкивают для ее крепления на кости.

Другие объекты, отличительные признаки и преимущества настоящего изобретения будут более очевидны из нижеследующего описания частных вариантов выполнения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

Фиг.1 - вид в разборе вертлюжной впадины в соответствии с настоящим изобретением с установочной и направляющей вставкой.

Фиг.2 - вид сбоку вставной чашечки.

Фиг.3 - вид в разрезе элементов, показанных на фиг.1.

Фиг.4 - вид в разрезе элементов, показанных на фиг.1, после сборки.

Фиг.5 - вид с частичным разрезом вертлюжной впадины в соответствии с настоящим изобретением, закрепленной на импакторе.

Фиг.6 - детальный вид фиг.5.

Фиг.7 и 8 - вид в разрезе первого варианта отсоединения установочной и направляющей вставки.

Фиг.9 - вид в разрезе второго варианта отсоединения установочной и направляющей вставки.

Фиг.10 - вид вертлюжной впадины, установочная и направляющая вставка которой дополнительно содержит эластичные нервюры для удержания шарнирной вставки.

На фиг.1, 3 и 4 показана вертлюжная впадина простой или двойной подвижности. Она содержит:

вставную чашечку 1, содержащую по существу полусферическую выпуклую наружную крепежную сторону 2, выполненную с возможностью крепления в вертлюжной полости тазобедренного сустава пациента, и вогнутую приемную сторону 3,

- окончательную неподвижную шарнирную керамическую вставку 4, содержащую наружную сторону 5, заходящую в вогнутую приемную сторону 3 вставной чашечки 1, и внутреннюю приемную сторону 6, содержащую по существу полусферическую вогнутую шарнирную поверхность 7 для обеспечения захождения и поворота головки бедренного протеза или подвижной шарнирной вставки (не показаны).

Окончательную шарнирную вставку 4 называют окончательной неподвижной шарнирной вставкой, так как она является неподвижной по отношению к вставной чашечке 1.

Показанная на фиг.1, 3 и 4 вставная чашечка 1 содержит крепежные ребра 27, предназначенные для захождения в кость вертлюжной полости пациента для обеспечения хорошего крепления вставной чашечки 1.

На фиг.1 и 3 показан соответственно вид в разборе в перспективе и в разрезе, а на фиг.4 - вид в разрезе показанных на фиг.1 и 3 элементов в сборе.

В конфигурации, показанной на фиг.4, вертлюжную впадину упаковывают в собранном виде в стерильном состоянии вместе с окончательной неподвижной шарнирной керамической вставкой 4, установленной во вставной чашечке 1. Вставная чашечка 1 содержит периферическую приемную поверхность 8, выполненную с возможностью захождения в нее средств крепления импактора установки вертлюжной впадины и таким образом, чтобы импактор можно было закрепить на вертлюжной впадине в присутствии окончательной неподвижной шарнирной керамической вставки 4, вставленной во вставную чашечку 1.

Окончательная неподвижная шарнирная керамическая вставка 4 имеет небольшую толщину Е', которая позволяет использовать искусственную бедренную головку большого диаметра.

Чтобы охарактеризовать толщину шарнирной вставки, как правило, ее среднюю толщину рассматривают в разных направлениях, перпендикулярных к ее вогнутой шарнирной поверхности. Если шарнирная вставка имеет плоскость на своем дне, как в окончательной неподвижной шарнирной вставке 4, показанной на фиг.1, 3 и 4, то, как правило, при определении ее средней толщины толщину этого дна в расчет не берут.

Таким образом, толщина окончательной неподвижной шарнирной вставки 4 по существу равна толщине Е', показанной на фиг.3, 4 и 6-8.

Для эффективного снижения рисков люксации выбирают небольшую толщину Е', чтобы увеличить диаметр искусственной бедренной головки (не показана), предназначенной для введения в вогнутую шарнирную поверхность 7 окончательной неподвижной шарнирной вставки 4 (случай вертлюжной впадины простой подвижности, описанной в документе ЕР 1290992 А1), или чтобы можно было использовать подвижную шарнирную вставку (не показана), предназначенную для установки в ней искусственной головки бедренной кости (случай вертлюжной впадины двойной подвижности, описанной в документе WO 2004/069091).

Толщину Е' выбирают таким образом, чтобы окончательная неподвижная шарнирная вставка 4 могла выдерживать без преждевременного износа или повреждения напряжения, которые возникают во время нормального использования бедренного протеза пациентом.

Под небольшой толщиной Е' следует понимать толщину Е', меньшую или равную примерно 4 мм, предпочтительно меньшую или равную 3,5 мм. Для этого можно, в частности, использовать керамический материал, описанный в документе ЕР 1188729.

Чтобы охарактеризовать толщину вставной чашечки, как правило, ее толщину рассматривают вблизи верхнего края ее вогнутой приемной стороны. Таким образом толщина вставной чашечки 1 по существу равна толщине Е, показанной на фиг.3 и 6-9. Эта толщина Е является средней толщиной вставной чашечки 1 вблизи кольцевого края 9 вогнутой приемной стороны 3 вставной чашечки 1.

Чтобы еще больше снизить риски люксации для вертлюжной впадины простой или двойной подвижности, выбирают небольшую толщину Е. Под небольшой толщиной Е следует понимать толщину Е, меньшую или равную примерно 4 мм, предпочтительно меньшую или равную 3 мм, но превышающую 2 мм, чтобы гарантировать достаточную механическую прочность.

В частности, на фиг.4 и 8 показано, что вставная чашечка 1 содержит периферическую приемную конструкцию 8, которая выступает за пределы приемной стороны 6 окончательной неподвижной шарнирной вставки 4, вставленной во вставную чашечку 1.

Периферическая приемная конструкция 8 образует короткое кольцевое продолжение стенки вставной чашечки 1, и в этом варианте выполнения внутренняя кольцевая приемная сторона 10 (показанная пунктирными линиями на фиг.4 и 8) непрерывно продолжает вогнутую приемную сторону 3 вставной чашечки 1.

В вариантах выполнения, показанных на фиг.1-9, для обеспечения крепления импактора предусмотрена установочная и направляющая вставка 11, закрепленная с возможностью снятия на периферической приемной конструкции 8 вставной чашечки 1. Таким образом, установочную и направляющую вставку 11 можно неподвижно соединить с вставной чашечкой 1 в присутствии окончательной неподвижной шарнирной керамической вставки 4, вставленной во вставную чашечку 1 (фиг.4, 5, 6, 7 и 9) и отсоединить от вставной чашечки 1 (как лучше всего показано на фиг.8) после заталкивания вертлюжной впадины в вертлюжную полость пациента.

Установочная и направляющая вставка 11 содержит соединительную конструкцию 12, на которой можно закрепить съемный импактор. После крепления на периферии вставной чашечки 1 установочная и направляющая вставка 11 распределяет на вставной чашечке 1 усилия, прикладываемые хирургом для крепления и направления протеза при помощи импактора.

В варианте выполнения, показанном на фиг.1-9, соединительная конструкция 12 содержит крепежное резьбовое отверстие 13, выполненное в установочной и направляющей вставке 11. Это крепежное резьбовое отверстие 13 обеспечивает завинчивание резьбового участка 14 импактора 15 (фиг.5 и 6). Таким образом, чтобы отсоединить импактор 15 от установочной и направляющей вставки 11, достаточно вывинтить резьбовой участок 14 импактора 15 из крепежного резьбового отверстия 13.

В варианте выполнения, показанном на фиг.1-9, периферическая приемная конструкция 8 содержит кольцевой паз 16, в который заходит кольцевая нервюра 17, выполненная на установочной и направляющей вставке 11. Кольцевая нервюра 17 упруго заходит в кольцевой паз 16 во время сборки вставной чашечки 1, окончательной неподвижной шарнирной вставки 4 и установочной и направляющей вставки 11, при этом сборка схематично показана на фиг.3 стрелками 30 и 31.

В варианте выполнения, показанном на фиг.1-9, кольцевой паз 16 и кольцевая нервюра 17 являются непрерывными. Непрерывность кольцевого паза 16 и кольцевой нервюры 17 обеспечивает равномерное и максимальное удержание установочной и направляющей вставки 11 во вставной чашечке 1 по всей ее периферии.

Вместе с тем, можно предусмотреть и другие формы кольцевой нервюры 17 и кольцевого паза 16. Например, кольцевой паз 16 и кольцевая нервюра 17 могут быть прерывистыми.

Точно так же, соответствующее расположение кольцевого паза 16 и кольцевой нервюры 17 на установочной и направляющей вставке 11 или вставной чашечке 1 могут отличаться от расположения, показанного на фиг.1-9.

Как показано на фиг.1-9, кольцевой паз 16 выполнен на внутренней кольцевой приемной стороне 10 периферической приемной конструкции 8 вставной чашечки 1, тогда как кольцевая нервюра 17 установочной и направляющей вставки 11 является наружной кольцевой нервюрой 17, упруго заходящей в кольцевой паз 16. Таким образом, установочная и направляющая вставка 11 не выступает сбоку за пределы периферии вставной чашечки 1. Поэтому во время заталкивания и направления вертлюжной впадины отсутствует риск соприкосновения между установочной и направляющей вставкой 11 и тазобедренной костью пациента по периферии ее вертлюжной полости.

Согласно другому варианту выполнения изобретения, не показанному на фиг.1-9, периферическая приемная конструкция 8 и установочная и направляющая вставка 11 содержат резьбы, взаимодействующие друг с другом для разъемного крепления установочной и направляющей вставки 11 путем завинчивания на периферической приемной конструкции 8. Резьба периферической приемной конструкции 8 является внутренней, если резьба установочной и направляющей вставки 11 является наружной, и резьба периферической приемной конструкции 8 является наружной, если резьба установочной и направляющей вставки 11 является внутренней резьбой.

При использовании вертлюжная впадина находится в упакованном виде и собрана в стерильном состоянии с окончательной неподвижной шарнирной вставкой 4 из керамики, вставленной во вставную чашечку 1 (фиг.4). Для установки вставной чашечки 1 в вертлюжную полость хирург использует импактор 15 с резьбовым концевым участком 14, который он завинчивает в крепежное резьбовое отверстие 13, выполненное в установочной и направляющей вставке 11 (фиг.5 и 6).

Импактор 15 содержит фланец 26, опирающийся на верхнюю сторону 28 установочной и направляющей вставки 11. Фланец 26 позволяет распределять усилия заталкивания и направления на установочной и направляющей вставке 11.

Импактор 15 позволяет хирургу прикладывать силу заталкивания вставной чашечки 1 в вертлюжную полость кости, позволяет прикладывать крутящие моменты для регулирования направления вставной чашечки 1 и позволяет удерживать вставную чашечку 1 в неподвижном положении в течение достаточного времени, в частности, для схватывания цемента между наружной поверхностью вставной чашечки 1 и вертлюжной полостью кости.

Во время этих операций на вставную чашечку 1 действуют значительные усилия, которые, с учетом небольшой толщины Е (фиг.6), могут деформировать вставную чашечку 1, единственную, находящуюся в контакте с тазобедренной костью пациента. Этой деформации вставной чашечки 1 можно избежать во время заталкивания вставной чашечки 1 за счет присутствия окончательной неподвижной шарнирной вставки 4, вставленной во вставную чашечку 1.

Таким образом, если тазобедренная кость пациента стремится деформировать вставную чашечку 1 по причине ее небольшой толщины Е, то окончательная неподвижная шарнирная керамическая вставка 4 является достаточно жесткой и прочной, чтобы противостоять этой деформации. Окончательная неподвижная шарнирная керамическая вставка 4 повышает жесткость вставной чашечки 1.

Предпочтительно вставную чашечку 1, окончательную неподвижную шарнирную вставку 4 и установочную и направляющую вставку 11 можно упаковывать вместе в стерильном состоянии. В этом случае хирург может в ходе одной операции установить вставную чашечку 1 вместе с ее окончательной неподвижной шарнирной вставкой 4. Таким образом, хирург экономит драгоценное операционное время, что позволяет снизить операционные риски, связанные с возможной инфекцией.

После установки вставной чашечки 1, оснащенной окончательной неподвижной шарнирной вставкой 4, хирург удаляет установочную и направляющую вставку 11 из периферической приемной конструкции 8 вставной чашечки 1 и вводит выбранную искусственную бедренную головку в вогнутую шарнирную поверхность 7 окончательной неподвижной шарнирной вставки 4.

Этап разъединения установочной и направляющей вставки 11 и вставной чашечки 1 показан на фиг.7-9.

Первый вариант разъединения установочной и направляющей вставки 11 показан на фиг.7 и 8.

Как показано на этих фиг.7 и 8, сквозной характер крепежного резьбового отверстия 13 позволяет ввести инструмент 18 разъединения, содержащий резьбовой стержень 19, выполненный с возможностью завинчивания в крепежное отверстие 13. Инструмент 18 разъединения содержит дистальный конец 20, выполненный с возможностью опоры на вогнутую шарнирную поверхность 7 окончательной неподвижной шарнирной вставки 4 во время завинчивания резьбового стержня 19 в крепежное отверстие 13 установочной и направляющей вставки 11.

Завинчивание резьбового стержня 19 в крепежное отверстие 13 (поворачивая его в том или другом направлении в зависимости от конфигурации ниток используемой резьбы) позволяет отвести установочную и направляющую вставку 11 от вставной чашечки 1 в осевом направлении 1-1 до полного разъединения (фиг.8), при котором кольцевая нервюра 17 установочной и направляющей вставки 11 за счет упругости выскальзывает из кольцевого паза 16.

Дистальный конец 20 инструмента 18 разъединения выполнен с возможностью опоры на вогнутую шарнирную поверхность 7 окончательной неподвижной шарнирной вставки 4, не подвергая ее при этом повреждению.

Второй вариант разъединения установочной и направляющей вставки 11 показан на фиг.9.

Показанная на этой фиг.9 установочная и направляющая вставка 11 выполнена таким образом, что между установочной и направляющей вставкой 11 и дном вогнутой шарнирной поверхности 7 окончательной неподвижной шарнирной вставки 4 остается свободное пространство S после крепления установочной и направляющей вставки 11 на периферической приемной конструкции 8 вставной чашечки 1. Установочная и направляющая вставка 11 находится в герметичном контакте по своей периферии в коротком кольцевом продолжении 9 вставной чашечки 1.

Сквозной характер крепежного отверстия 13 позволяет установить сообщение с наружной средой свободного пространства S между установочной и направляющей вставкой 11 и окончательной неподвижной шарнирной вставкой 4.

Размеры крепежного отверстия 13 определяют таким образом, чтобы обеспечить захождение конца канала 21 подачи текучей среды под давлением.

Канал 21 позволяет нагнетать текучую среду снаружи в свободное пространство S как показано стрелкой 22. Текучая среда заполняет свободное пространство, и давление текучей среды в канале 21 и в свободном пространстве S создает толкающее усилие вдоль оси I-I на установочную и направляющую вставку 11 в направлении, показанном стрелкой 32. При достаточном давлении текучей среды и при достаточной площади поверхности установочной и направляющей вставки 11, на которую действует это давление, установочную и направляющую вставку 11 быстро и легко удаляют из вставной чашечки 1 путем выталкивания кольцевой нервюры 17 из кольцевого паза 16.

На практике, хороших результатов добиваются за счет применения шприца. Таким образом, каналом 21 подачи текучей среды может быть конец шприца. Использование шприца представляет особый интерес с медицинской точки зрения. Действительно, речь идет о медицинском инструменте, который можно легко стерилизовать и использовать в операционном блоке. Альтернативно каналом 21 подачи текучей среды может быть трубчатая часть самого импактора.

Текучей средой, используемой для разъединения вставной чашечки 1 и установочной и направляющей вставки 11, может быть вода или физиологическая сыворотка, которые широко применяют в операционных блоках.

На практике, хороших результатов достигают, используя установочную и направляющую вставку 11 из полиэтилена. Действительно, полиэтилен является материалом, допустимым в операционном блоке, отличается невысокой стоимостью и легко поддается стерилизации.

Как показано на фиг.6, установочную и направляющую вставку 11 крепят на периферической приемной конструкции 8 вставной чашечки 1 с небольшим зазором е относительно внутренней приемной стороны 6 окончательной неподвижной шарнирной керамической вставки 4. Такой зазор е обеспечивает надежное захождение кольцевой нервюры 17 в кольцевой паз 16 по всей его периферии. Кроме того, во время заталкивания вертлюжной впадины в вертлюжную полость тазобедренной кости пациента установочная и направляющая вставка 11 незначительно деформируется под действием осевых толкающих усилий вдоль оси I-I, приходя в положение с еще меньшим зазором или в положение опоры на внутреннюю приемную сторону 6 окончательной неподвижной шарнирной керамической вставки 4 или на ее периферический край.

В случае, когда установочная и направляющая вставка 11 из полиэтилена приходит в положение опоры на внутреннюю приемную сторону 6 окончательной неподвижной шарнирной керамической вставки 4 или на ее периферический край, окончательная неподвижная шарнирная керамическая вставка 4 обеспечивает передачу усилий заталкивания и направления вертлюжной впадины. Кроме того, окончательную неподвижную шарнирную вставку 4 удерживают прижатой к вогнутой приемной стороне 3 вставной чашечки 1, за счет чего окончательная неподвижная шарнирная вставка 4 участвует в обеспечении жесткости вставной чашечки 1 и препятствует ее деформации.

В случае, когда при заталкивании вертлюжной впадины остается существенный зазор е между установочной и направляющей вставкой 11 и внутренней приемной стороной 6 окончательной неподвижной шарнирной керамической вставкой 4, можно предусмотреть, как показано на фиг.4 и 6-9, конусную посадочную поверхность 23 между окончательной неподвижной шарнирной вставкой 4 и вставной чашечкой 1. За счет этого, несмотря на наличие зазора е и на толчки при заталкивании, окончательная неподвижная шарнирная вставка 4 участвует в обеспечении жесткости вставной чашечки 1 и препятствует ее деформации, в частности, деформации, которая может быть вызвана действием радиальных усилий, показанных стрелками 24, со стороны тазобедренной кости пациента.

В варианте выполнения, показанном на фиг.10, установочная и направляющая вставка 11 содержит эластичную выступающую нервюру 11а, которая упруго опирается на шарнирную керамическую вставку 4, чтобы удерживать ее прижатой во вставной чашечке 1. В представленном варианте выполнения нервюра На выполнена в виде кольцевой кромки и опирается на внутреннюю приемную сторону 6. В альтернативном варианте можно предусмотреть нервюру, опирающуюся на фронтальный периферический край шарнирной керамической вставки 4, или можно предусмотреть несколько нервюр или другие эластичные формы, одновременно опирающиеся на шарнирную вставку 4.

Понятно, что, в отличие от широко известных вертлюжных впадин простой подвижности, наличие окончательной неподвижной шарнирной керамической вставки 4, установленной во вставную чашечку 1, не позволяет использовать крепежный винт для крепления вставной чашечки 1 во вертлюжной полости тазобедренной кости пациента, проходящий через сквозные отверстия вставной чашечки от ее вогнутой приемной стороны к ее выпуклой наружной крепежной стороне 2.

В этом случае вблизи верхнего края выпуклой наружной крепежной стороны 2 вставной чашечки 1 можно предусмотреть наружную крепежную лапку 25, показанную на фиг.2. Эта наружная крепежная лапка 25 содержит отверстие 29, через которое проходит винт (не показан) для крепления в тазобедренной кости пациента.

Несмотря на то, что были представлены только несколько вариантов крепления установочной и направляющей вставки 11 на вставной чашечке 1, понятно, что в рамках правовой защиты настоящего изобретения можно предусмотреть любой другой альтернативный вариант крепления. Например, крепление установочной и направляющей вставки 11 на периферической приемной конструкции 8 вставной чашечки 1 можно выполнить путем посадки в натяг установочной и направляющей вставки 11.

Вставную чашечку 1 можно выполнять металлической из титана или стального сплава, содержащего хром и кобальт. Вставную чашечку 1 можно также выполнять из ПЭЭК (полиэфирэфиркетона) или из любого другого соответствующего материала. Предпочтительно наружную выпуклую сторону 2 вставной чашечки 1 можно покрывать слоем гидроксиапатита (ГАП).

На практике, хороших свойств противостояния люксации и хорошего сопротивления деформации во время заталкивания достигают при помощи окончательной неподвижной шарнирной керамической вставки 4 толщиной Е', меньшей или равной 3,5 мм, устанавливаемой в металлическую вставную чашечку 1 толщиной Е, меньшей или равной 4 мм.

Настоящее изобретение не ограничивается подробно описанными выше вариантами выполнения, и оно охватывает различные варианты и обобщения в рамках прилагаемой формулы изобретения.

Изобретение относится к медицине. Способ изготовления ex-vivo искусственной вертлюжной впадины бедра содержит следующие этапы: а) готовят металлическую вставную чашечку с вогнутой приемной стороной и периферической приемной конструкцией, б) готовят керамическую шарнирную вставку, выполненную с возможностью быть окончательной и неподвижной, отдельную от вставной чашечки и изготовленную отдельно от вставной чашечки, имеющую наружную сторону и внутреннюю приемную сторону с вогнутой шарнирной поверхностью, в) наружную сторону шарнирной вставки вставляют в вогнутую приемную сторону вставной чашечки в1) крепят съемным образом на периферической приемной конструкции вставной чашечки установочную и направляющую вставку, содержащую соединительную конструкцию, на которой можно крепить съемный импактор, г) полученный таким образом комплекс стерилизуют в противомикробной защитной оболочке. Изобретение обеспечивает одновременное уменьшение опасности люксации бедренного протеза и снижение рисков разрыва керамической вставки как во время ее установки в вертлюжную полость тазобедренного сустава пациента, так и во время дальнейшего использования протеза. 14 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Способ изготовления ex-vivo искусственной вертлюжной впадины бедра, содержащий следующие этапы:
а) готовят металлическую вставную чашечку (1) с вогнутой приемной стороной (3) и периферической приемной конструкцией (8),
б) готовят керамическую шарнирную вставку (4), выполненную с возможностью быть окончательной и неподвижной, отдельную от вставной чашечки (1) и изготовленную отдельно от вставной чашечки (1), имеющую наружную сторону (5) и внутреннюю приемную сторону (6) с вогнутой шарнирной поверхностью (7),
в) наружную сторону (5) шарнирной вставки (4) вставляют в вогнутую приемную сторону (3) вставной чашечки (1),
в1) крепят съемным образом на периферической приемной конструкции (8) вставной чашечки (1) установочную и направляющую вставку (11), содержащую соединительную конструкцию (12), на которой можно крепить съемный импактор (15),
г) полученный таким образом комплекс стерилизуют в противомикробной защитной оболочке.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что этап г) стерилизации осуществляют путем бомбардировки гамма-лучами.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что установочную и направляющую вставку (11) выполняют из полиэтилена.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что соединительная конструкция (12) содержит резьбовое крепежное отверстие (13), выполненное в установочной и направляющей вставке (11), предназначенное для завинчивания соответствующего резьбового участка (14) импактора (15).

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что закрепленная на вставной чашечке (1) установочная и направляющая вставка (11) опирается на приемную внутреннюю сторону (6) неподвижной окончательной керамической шарнирной вставки (4).

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что закрепленная на вставной чашечке (1) установочная и направляющая вставка (11) находится на небольшом расстоянии (е) от приемной внутренней стороны (6) неподвижной окончательной керамической шарнирной вставки (4).

7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что закрепленная на вставной чашечке (1) установочная и направляющая вставка (11) содержит одну или несколько эластичных выступающих нервюр (11а), опирающихся на окончательную неподвижную шарнирную керамическую вставку (4) для ее удержания во вставной чашечке (1).

8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что вблизи своего кольцевого края (9) вставная чашечка (1) имеет толщину (Е), меньшую или равную примерно 4 мм и превышающую 2 мм.

9. Способ по п. 1, отличающийся тем, что неподвижная окончательная керамическая шарнирная вставка (4) имеет толщину (Е′) меньше или равную примерно 4 мм.

10. Способ по п. 1, отличающийся тем, что приемная периферическая конструкция (8) выполнена кольцевой.

11. Способ по п. 1, отличающийся тем, что:
- приемная периферическая конструкция (8) содержит сплошной или прерывистый кольцевой паз (16),
- установочная и направляющая вставка (11) содержит сплошную или прерывистую кольцевую нервюру (17), упруго заходящую в кольцевой паз (16).

12. Способ по п. 11, отличающийся тем, что:
- кольцевой паз (16) является сплошным,
- кольцевая нервюра (17) установочной и направляющей вставки (11) является сплошной наружной кольцевой нервюрой (17), упруго заходящей в кольцевой паз (16).

13. Способ по п. 1, отличающийся тем, что:
- периферическая приемная конструкция (8) содержит внутреннюю или наружную резьбу,
- установочная и направляющая вставка (11) содержит наружную или внутреннюю резьбу, взаимодействующую с резьбой периферической приемной конструкции (8) для разъемного крепления установочной и направляющей вставки путем завинчивания на периферической приемной конструкции (8).

14. Способ по п. 4, отличающийся тем, что резьбовое крепежное отверстие (13) является сквозным отверстием, выполненным с возможностью взаимодействия с инструментом (18) разъединения, содержащим резьбовой стержень (19), который можно завинчивать в крепежное отверстие (13) и дистальный конец (20) которого выполнен с возможностью опоры на вогнутую шарнирную поверхность (7) окончательной неподвижной шарнирной вставки (4) во время завинчивания резьбового стержня (19) в крепежное отверстие (13) установочной и направляющей вставки (11).

15. Способ по п. 4, отличающийся тем, что:
- установочная и направляющая вставка (11) выполнена таким образом, чтобы между установочной и направляющей вставкой (11) и дном вогнутой шарнирной поверхности (7) окончательной неподвижной шарнирной вставки (4) оставалось свободное пространство (S) после крепления установочной и направляющей вставки (11) на периферической приемной конструкции (8) вставной чашечки (1),
- установочная и направляющая вставка (11) находится в герметичном контакте по своей периферии в периферической приемной конструкции (8) вставной чашечки (1),
- крепежное отверстие (13) является сквозным отверстием, устанавливающим сообщение с наружной средой свободного пространства (S) между установочной и направляющей вставкой (11) и окончательной неподвижной шарнирной вставкой (4), и его размер определяют таким образом, чтобы в него герметично заходил конец шприца.