Способ формирования роговичного клапана у детей Российский патент 2017 года по МПК A61F9/08 

Изобретение относится к области медицины, а более конкретно - к офтальмологии, и может быть использовано для формирования роговичного клапана в рефракционной хирургии для коррекции анизометропической аметропии у детей.

Анизометропия, особенно высокой степени, повышает риск развития амблиопии на худшем глазу, плохо поддается традиционному лечению очками и контактными линзами, что часто сопровождается серьезным расстройством бинокулярных функций. При несвоевременной операции по устранению анизометропии безнадежно теряются перспективы полноценного развития зрительных функций у детей.

Известен способ формирования роговичного лоскута для коррекции аметропий у детей при помощи микрокератома с последующей лазерной абляцией роговичной стромы (ЛАЗИК) (Кифи М.О. Выполнение лазерного кератомилеза in situ детям // Новое в офтальмологии. - 2004. - №3. - С. 10). Метод позволяет получить высокие функциональные результаты в достаточно быстрые сроки до 2 недель.

Основным недостатком данного способа и проблемой ЛАЗИК при формировании роговичного клапана микрокератомом является отсутствие точности в прогнозировании его толщины, что особенно важно при исходно тонкой роговице и высокой степени аметропии, когда врач ставит целью получение максимально возможного рефракционного эффекта. Толщина лоскута при определенно заданной толщине - 90 мкм, 110 мкм, 130 мкм и так далее, в зависимости от используемого лезвия микрокератома, может варьировать от 64 до 194 мкм и среднее значение этих колебаний составляет 35 мкм. Во время срезания лезвием микрокератома клапана пересекается большое количество коллагеновых волокон стромы, а отсутствие точности в прогнозировании толщины формируемого клапана роговицы не только снижает рефракционный эффект операции, но самое основное - ослабляет роговицу и снижает ее биомеханические свойства. Все это позволяет говорить об ограниченных возможностях в хороших функциональных результатах ЛАЗИК.

Известен также способ формирования лоскута роговицы для коррекции аметропий с применением фемтосекундного лазера (Патент РФ на изобретение №236693, приоритет от 29.04.2008, опубликовано: 10.09.2009, Бюл. №25). Способ позволяет достичь максимально точного расположения роговичного лоскута на роговице с полным контролем диаметра, толщины, морфологии лоскута и снижением риска послеоперационных осложнений, что приводит к минимальным нарушениям биомеханики роговицы и способствует достижению высоких функциональных результатов.

Недостатком способа является отсутствие четких рекомендаций по энергетическим параметрам лазерного воздействия на роговицу при формировании клапана, что особенно важно при выполнении операции у детей. Среди технических характеристик фемтосекундного лазера "IntraLase FS" (США) указывается частота следования импульсов 60 кГц, продолжительность импульса 600-800 ф/с, максимальная мощность лазерного импульса 12 мВ, глубина лоскута от 90 до 120 мкм и дается подробное описание способа его формирования с пояснительными рисунками. Однако для сохранения биомеханических свойств роговицы и предупреждения ее ослабления по данным последних исследований рекомендуют толщину формируемого клапана не более 100 мкм для профилактики кератэктазии с учетом последующего истончения роговицы при воздействии эксимерного лазера.

"IntraLase FS" использует близкий инфракрасный луч света, чтобы точно отделить ткани, посредством процесса, называемого фоторазрывом или фотодиструкцией (photodistruption), когда точно сфокусированные лазерные импульсы (точки) определенного размера разделяют ткани на молекулярном уровне без передачи тепла или воздействия на окружающие предметы. Пульс лазерной энергии фокусируется на точном месте внутри роговицы. Чтобы использовать эффект фоторазрыва в качестве хирургического режущего инструмента, тысяча индивидуальных лазерных импульсов (точек) должна располагаться рядом на определенном расстоянии между собой и соседними линиями, для создания плоскости разреза внутри роговицы.

В способе не указывается расстояние между лазерными импульсами, находящимися на общей линии или общей окружности при формировании клапана, которое может варьировать по рекомендациям производителя лазера от 4 до 10 мкм, а также расстояние между соседними лазерными линиями растрового рисунка, которое может также варьировать согласно руководству к лазеру от 4 до 12 мкм. Эти параметры должны подбираться и устанавливаться индивидуально на основании экспериментальных исследований. Эти параметры не только значимо влияют на качество поверхности клапана и сформированного ложа роговицы, но и минимизируют энергетическую нагрузку на роговицу.

Общеизвестно, что детская роговица отличается от взрослой роговицы. Учитывая особенности детской роговицы, большее содержание в ней воды, меньшее количество коллагена на единицу площади, меньшую исчерченность коллагеновых фибрилл по сравнению с взрослыми и характерное для детского коллагена снижение модуля Юнга, необходимы четкие параметры безопасного энергетического воздействия фемтосекундного лазера при выполнении операции лазерного интрастромального кератомилеза с фемтолазерным сопровождением (фемтоЛАЗИК). У детей, как правило, наблюдается более выраженная воспалительная реакция на энергетическое лазерное воздействие, что может усугублять нарушения в поверхностных слоях роговицы при формировании клапана и изменения прекорнеальной пленки, что проявляется, обычно, синдромом «сухого глаза». В связи с этим оптимальные энергетические параметры при выполнении операции у детей также важны.

Как правило, фемтоЛАЗИК выполняется у детей по медицинским показаниям и вслед за воздействием фемтосекундного лазера происходит эксимерлазерное воздействие по заданному алгоритму на определенную глубину. В связи с этим особенно важно, чтобы во время первого этапа операции фемтоЛАЗИК влияние фемтосекундного лазера на строму роговицы было минимальным и сохранялись коллагеновые волокна. Поэтому поиск новых способов безопасного формирования роговичного клапана для коррекции высокой степени анизометропии и аметропии у детей очень актуален.

Задачей изобретения является разработка безопасного способа формирования роговичного клапана с помощью фемтосекундного лазера "IntraLase FS" при выполнении операции фемтоЛАЗИК у детей.

Техническим результатом изобретения является достижение минимального энергетического воздействия фемтосекундного лазера на строму роговицы детей при формировании клапана по заданным показателям с полным контролем всех его параметров во время операции фемтоЛАЗИК.

Технический результат достигается тем, что в способе формирования роговичного клапана согласно изобретению узконаправленными лазерными импульсами фемтосекундной длительности на установке "IntraLase FS" выполняется горизонтальная плоскость резекции на глубину 90-100 мкм с диаметром 9,5-10,5 мм с энергией в основании 1,55-1,65 мкДж и с энергией бокового разреза 1,65-1,75 мкДж, с расстоянием 6-8 мкм между соседними лазерными импульсами на общей линии и расстоянием 6-8 мкм между соседними лазерными линиями при формировании плоскости разреза.

Способ лечения согласно изобретению осуществляется следующим образом. Операция выполняется у детей под наркозом. Первый этап фемтоЛАЗИК выполняют с помощью фемтосекундного лазера "IntraLase FS" (США) с длиной волны 1053 нм, частотой генерации импульсов 60 кГц, длиной импульса 500-800 фемтосекунд. Формирование роговичного клапана выполняют с помощью фемтосекундного лазера, контролирующего его формирование при помощи управляющей компьютерной программы, стерильного одноразового интерфейса "IntraLase", содержащего сборное аспирационное кольцо, аппланационную линзу, вакуумную трубку и одноразовый шприц. На глаз накладывают вакуумную систему и после фиксации глаза вакуумным кольцом производится установка, центрация и стыковка аппланационного конуса с роговицей под контролем микроскопа и монитора. При этом сначала выполняют горизонтальный разрез с энергией в пределах 1,55-1,65 мкДж на глубину 90-100 мкм, диаметром - 9,5-10,5 мм с расстоянием в пределах 6-8 мкм между соседними лазерными импульсами на общей линии и расстоянием в пределах 6-8 мкм между соседними лазерными линиями при формировании плоскости разреза в режиме Raster или в режиме Spiral. Далее, используя те же расстояния между лазерными импульсами и линиями, выполняют боковой разрез с энергией в пределах 1,65-1,75 мкДж по заданной программе с указанием ширины ножки клапана, угла петли и градуса бокового разреза.

Создание клапана толщиной не более 100 мкм при выполнении операции является важным для сохранения биомеханических свойств роговицы, так как ее основные прочностные свойства определяются структурой коллагеновых фибрилл, расположенных в верхней части стромы роговицы. Оптимальные энергетические параметры воздействия фемтосекундного лазера способствуют более щадящему воздействию на ткани роговицы, более быстрому восстановлению иннервации и восстановлению трофики роговицы.

После завершения процесса формирования клапана и удаления аппланационного кольца, с помощью эксимерного лазера завершается второй этап операции фотоабляции амблипичного глаза с коррекцией аметропии по заданному алгоритму с учетом данных анизометропии и создания баланса с рефракцией парного глаза. Затем клапан укладывают на прежнее место канюлей. Тщательно промывают интерфейс физиологическим раствором BSS и производят укладку и репозицию клапана мягким тупфером по предварительным меткам. В конце операции удаляют векорасширитель и закапывают в конъюнктивальную полость раствор антибиотика.

После операции пациента тщательно наблюдают в течение 3-4 часов. В послеоперационном периоде назначают стандартные медикаментозные схемы лечения и дают рекомендации по аппаратному лечению амблиопии при дальнейшей реабилитации ребенка в течение всего периода его наблюдения (3-4 года).

Способ позволяет полностью контролировать энергетические параметры воздействия фемтосекундного лазера и параметры формируемого клапана. Выбор энергетических параметров воздействия фемтосекундного лазера подтвержден экспериментальными исследованиями на донорских глазах, результатами электронной микроскопии, компьютерным анализом количественного и качественного состояния клеток роговицы, результатами лазерной тиндалеметрии, данными анализатора биомеханических свойств глаза ORA, оптической когерентной томографии и конфокальной микроскопии.

Предлагаемое изобретение поясняется следующими примерами:

Пример 1. Больной В., 7 лет. Диагноз: Анизометропия. OU - анизометропия. OD - Гиперметропия слабой степени. OS - Гиперметропия высокой степени, амблиопия высокой степени. В анамнезе: в течение 3 лет постоянная очковая коррекция и плеоптическое лечение без положительного эффекта, астенопические жалобы.

Острота зрения правого глаза 1,0, рефрактометрия в условиях циклоплегии sph+1,15cyl-0,5ax179°. Острота зрения левого глаза 0,05 с коррекцией 0,1, рефрактометрия в условиях циклоплегии sph+7,50cyl-0,75ах120°, офтальмометрия 43,75 ах 90°, 42,25 дптр, РОЗ - 0,3. Пахиметрия в центре 552 мкм. ПЭК = 3431,5 клеток/мм². По данным лазерной тиндалеметрии (на аппарате формы Kowa FS-2000, Япония) поток белка и клеток в передней камере - 5,11±0,01/0,95±0,07 фотон в миллисекунду/ 1 мм³. Данные корнеального гистерезиса правого глаза по данным анализатора биомеханических свойств глаза ORA (Reichert, США) составили 13,6 мм рт.ст., левого глаза 14,0 мм рт.ст. Характер зрения монокулярный.

Пациенту под общей анестезией выполнен ФемтоЛАЗИК. После наложения вакуумного кольца фемтосекундным лазером выполнена резекция роговичного клапана диаметром 9,5 мм и толщиной 100 мкм с энергией по горизонтальному разрезу 1,60 мкДж, боковому - 1,65 мкДж, с расстоянием между соседними лазерными импульсами и линиями 8 мкм, затем согласно алгоритму операции произведена эксимерлазерная абляция с диаметром оптической зоны 6,5 мм и переходной зоны 3,0 мм. После абляции остаточная толщина роговицы 311 мкм.

Послеоперационный период без особенностей. Медикаментозное лечение по стандартной схеме, корнеопротекторы - в течение 3 месяцев на основании данных конфокальной микроскопии («Confoscan-4» Nidek, Япония).

При выписке на 3 день после операции острота зрения левого глаза 0,1 с sph-0,75дптр=0,2; рефракция в условиях циклоплегии sph-1,75cyl-0,75ax1°, офтальмометрия 51,75 ах 89°, 51,00 дптр. Поток белка и клеток во влаге передней камеры после операции увеличился незначительно до 5,30±0,11/2,00±0,21 фотон в миллисекунду/1 мм³ и на 3 день составил 4,28±0,09/1,00±0,31 фотон в миллисекунду/ 1 мм³, что соответствовало дооперационным значениям. Данные корнеального гистерезиса оперированного глаза 10,2 мм рт.ст. По данные ОСТ переднего отрезка, выполненным с помощью томографа Visante ™ОСТ (фирмы Zeizz, Германия), толщина роговичного клапана 100±2 мкм по всему профилю в четырех основных точках измерения (в 3 мм от центра, в 6-7 мм от центра роговицы), диаметр - 9,52 мм. По данным конфокальной микроскопии: отсутствие десквамации поверхностного эпителия, умеренные морфологические признаками «сухого глаза», наличие в поверхностном слое гиперрефлексирующих включений, Боуменова мембрана визуализируется, умеренные («Confoscan-4» Nidek, Япония): в роговичном клапана умеренное нарушение прозрачности стромы, имеются складки, прилежащая к клапану строма интактна, в строме в зоне абляции умеренное нарушение прозрачности, визуализируются утолщенные гиперрефлексирующие стромальные нервы.

Через 6 месяцев после операции острота зрения левого глаза 0,3-0,4; офтальмометрия 50,25 ах 90°, 49,50 дптр. Рефрактометрия в условиях циклоплегии ОД – sph +2,25cyl-0,75 ах 11° дптр. Данные корнеального гистерезиса оперированного глаза 13,2 мм рт.ст. По данным конфокальной микроскопии: определяется значительное количество ветвей субэпителиальных нервов, в зоне интерфейса единичные включения, количество кератоцитов увеличено, морфологические признаки синдрома «сухого глаза» отсутствуют, по краю клапана сформирован рубец, удерживающий клапан в сформированном ложе и препятствующий его смещению.

Через 1 год острота зрения остается прежней, характер зрения бинокулярный вдаль и вблизи. Данные корнеального гистерезиса оперированного глаза 13,8 мм рт.ст. Анизометропия уменьшилась по СЭ рефракции на 4,25 дптр. По данным конфокальной микроскопии в зоне воздействия: плотность эндотелиальных клеток соответствует возрастной норме 3438,5 кл/мм², прослеживаются субэпителиальные нервы в большом количестве, плотность кератоцитов в зоне абляции снижена по сравнению с исходными данными на 28,3%, при этом плотность кератоцитов в задних слоях стромы не менялась на всех сроках наблюдения. Признаки нарушения прекорнеальной пленки и синдрома «сухого глаза» отсутствуют.

Пример 2. Пациент Д., 9 лет. Диагноз: OU - Анизометропия. OD - гиперметропия средней степени, сложный гиперметропический астигматизм, амблиопия слабой степени. OS - гиперметропия высокой степени, сложный гиперметропческий астигматизм, амблиопия высокой степени. В анамнезе: оперативное лечение содружественного сходящегося неаккомодационного косоглазия OS, постоянная очковая коррекция и неоднократное плеопто-ортоптическое лечение без положительного результата.

Острота зрения правого глаза 0,3 с коррекцией 0,8, рефрактометрия в условиях циклоплегии sph +3,10cyl-2,0ax 6°. Острота зрения левого глаза 0,06 с коррекцией 0,1, рефрактометрия в условиях циклоплегии sph+7,85cyl-2,75ах177°, офтальмометрия 44,75 ах 93°, 43,25 дптр, РОЗ - 0,2. Пахиметрия в центре 590 мкм. ПЭК=3442,5 клеток/мм². Поток белка и клеток в передней камере 3,81±0,07/0,90±0,02 фотон в миллисекунду/ 1 мм³. Средний уровень аберраций высшего порядка в мезопических условиях 0,423 мкм. Данные корнеального гистерезиса правого глаза по данным анализатора биомеханических свойств глаза ORA (Reichert, США) составили 14,3 мм рт.ст., левого глаза 14,7 мм рт.ст. Характер зрения монокулярный.

Пациенту под общей анестезией произведен фемтоЛАЗИК. После наложения вакуумного кольца фемтосекундным лазером выполнена резекция роговичного клапана с диаметром 10,0 мм и толщиной 90 мкм с энергией по горизонтальному разрезу 1,55 мкДж, боковому - 1,65 мкДж, с расстоянием между соседними лазерными импульсами и линиями 6 мкм, затем согласно алгоритму операции произведена эксимерлазерная абляция с диаметром оптической зоны 6,5 мм и переходной зоны 3,0 мм. После абляции остаточная толщина роговицы 299 мкм.

Послеоперационный период без особенностей. Медикаментозное лечение по стандартной схеме, корнеопротекторы - в течение 2,5 месяцев на основании данных конфокальной микроскопии («Confoscan-4» Nidek, Япония).

При выписке на 3 день острота зрения левого глаза 0,1; рефракция в условиях циклоплегии sph-1,55cyl-0,5ax11°, офтальмометрия 52,50 ах 89°, 51,50 дптр. Поток белка и клеток во влаге передней камеры после операции увеличился незначительно до 6,39±0,18/2,00±0,61 фотон в миллисекунду/1 мм³ и на 3 день составил 4,08±0,04/1,00±0,03 фотон в миллисекунду/ 1 мм³, что соответствовало дооперационным значениям. Данные корнеального гистерезиса оперированного глаза 12,2 мм рт.ст. По данные ОСТ переднего отрезка толщина роговичного клапана 90±2 мкм по всему профилю, диаметр - 10,0 мм. По данным конфокальной микроскопии: незначительная десквамация поверхностного эпителия, наличие гиперрефлексирующих включений в поверхностном слое, Боуменова мембрана визуализируется, умеренное нарушение прозрачности стромы в зоне абляции, имеются умеренные складки в клапане, прилежащая к клапану строма интактна, визуализируются утолщенные гиперрефлексирующие стромальные нервы.

Через 6 месяцев после операции острота зрения левого глаза 0,2 с коррекцией 0,3; офтальмометрия 49,00 ах 85°, 48,25 дптр. Рефрактометрия в условиях циклоплегии OS – sph+1,25cyl-0,75 ах 11° дптр. Средний уровень аберраций высшего порядка в мезопических условиях составил 0,512 мкм. Корнеальный гистерезис 14,0 мм рт.ст., по данным конфокальной микроскопии признаки синдрома «сухого глаза» отсутствуют, количество ветвей субэпителиальных нервов и кератоцитов значимо увеличено, по сравнению с данными после операции.

Через 1 год острота зрения левого глаза 0,2 с коррекцией 0,4, рефрактометрия в условиях циклоплегии OS – sph+3,25cyl-0,75 ах 11° дптр, характер зрения бинокулярный на расстоянии 4 мм вдаль и близи. Анизометропия уменьшилась по СЭ рефракции на 4,0 дптр. Данные корнеального гистерезиса оперированного глаза 14,5 мм рт.ст., что соответствует дооперационным значениям. По данным конфокальной микроскопии в зоне воздействия: плотность эндотелиальных клеток 3445,5 клеток/мм², что соответствует дооперационным значениям, прослеживаются субэпителиальные нервы в большом количестве, плотность кератоцитов в зоне абляции снижена по сравнению с исходными данными на 31,2%, сохраняется незначительное нарушение прозрачности в зоне абляции, строма прозрачная, стромальные нервы тонкие, гиперрефлективные, плотность кератоцитов в задних слоях стромы соответствует данным до операции и не менялась на всех сроках наблюдения. Признаки нарушения прекорнеальной пленки и синдрома «сухого глаза» отсутствуют.

По предложенному способу было прооперировано 47 пациентов. По данным конфокальной микроскопии уже через 3 месяца в зоне разреза появлялись субэпителиальные нервы, а к 6 месяцу был сформирован рубец по краю клапана и отсутствовали морфологические признаки нарушения прекорнеальной пленки и синдрома «сухого глаза», что свидетельствует о безопасных энергетических режимах лазерного воздействия на роговицу.

Безопасность энергетических режимов фемтосекундного лазера при формировании клапана у детей подтверждена данными лазерной тиндалеметрии, конфокальной микроскопии, оптической когерентной томографии, данными корнеального гистерезиса, полученными функциональными результатами и длительным периодом наблюдения пациентов (более 1 года).

Таким образом, предлагаемый способ формирования роговичного клапана с помощью фемтосекундного лазера "IntraLase FS" является высокоточным, безопасным и эффективным. По сравнению с прототипами метод не только контролирует все запланированные параметры формируемого клапана роговицы, но и способствует сохранению тканей роговицы за счет использования оптимальных щадящих безопасных энергетических и иных параметров воздействия на роговицу фемтосекундного лазера, что приводит к получению высоких функциональных результатов и качества зрения, минимизирует сроки реабилитации детей после операции. Использование предлагаемого способа лечения способствует медико-социальной реабилитации детей.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для формирования роговичного клапана у детей. Выполняют разрез узконаправленными лазерными импульсами фемтосекундной длительности с длиной волны 1053 нм на установке «IntraLase FS». Горизонтальный разрез выполняют с энергией 1,55-1,65 мкДж на глубину 90-100 мкм с диаметром 9,5-10,5 мм. Боковой разрез выполняют с энергией 1,65-1,75 мкДж с расстоянием 6-8 мкм между соседними лазерными импульсами и расстоянием 6-8 мкм между соседними лазерными линиями при формировании плоскости разреза. Способ обеспечивает минимальное энергетическое воздействие фемтосекундного лазера на строму роговицы детей при формировании клапана, оказывающее щадящее воздействие, приводящее к быстрому восстановлению иннервации и трофики роговицы. 2 пр.

Способ формирования роговичного клапана у детей, включающий выполнение разреза узконаправленными лазерными импульсами фемтосекундной длительности с длиной волны 1053 нм на установке «IntraLase FS», отличающийся тем, что выполняют горизонтальный разрез с энергией 1,55-1,65 мкДж на глубину 90-100 мкм с диаметром 9,5-10,5 мм и боковой разрез с энергией 1,65-1,75 мкДж с расстоянием 6-8 мкм между соседними лазерными импульсами и расстоянием 6-8 мкм между соседними лазерными линиями при формировании плоскости разреза.