УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИСПРАВЛЕНИЯ МЕЖПОЗВОНОЧНОГО ДИСКА Российский патент 2018 года по МПК A61F2/44 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение, раскрытое в настоящем описании, относится к остеоимпланитруемым устройствам, применяемым для исправления межпозвоночных дисков.

Уровень техники

Если межпозвоночный диск, расположенный между двумя позвонками, поврежден, то вещество пульпы ядра, которое содержится внутри диска, может выходить из диска через поврежденную зону, вызывая образование грыжи диска. Эта грыжа часто вызывает болевые ощущения вследствие того, что грыжа контактирует с нервами, расположенными в окружающей области. При этом может также возникать повреждение окружающих нервов. По этой причине необходимо удалять грыжу и исправлять поврежденную зону диска, чтобы удерживать ядро внутри диска и, таким образом, предотвращать рецидив грыжи.

Известны устройства для прекращения утечки пульпы ядра, вызванной разрывом межпозвоночного диска. Так, например, публикация США №US 2008/0082168 раскрывает устройство, которое состоит из бандажа, который накладывается на разрыв межпозвоночного диска и фиксируется на месте при помощи множества тесемок, образующих петли, проходящие через соответствующие перфорации, выполненные в позвонках непосредственно выше и ниже исправляемого диска. Это означает, что перфорации должны быть выполнены перед установкой устройства, что усложняет процесс имплантации указанного устройства. Кроме сложности имплантации установка таких устройств требует привлечения высококвалифицированного хирурга, который может не только пропустить указанные тесемки через перфорации, но затем и завязать их, выполняя все это без ослабления натяжения бандажа.

Международная публикация WO 2010/40107 раскрывает систему для исправления грыжевого межпозвоночного диска при помощи наложения лоскутообразной сетки, которая закрывает грыжевой диск. Сетка прикрепляется к позвонкам непосредственно выше и ниже исправляемого диска при помощи специальных элементов в виде крючков или зажимов. Сетка может быть сложена для введения ее в зону исправления, а затем зафиксирована. Такая система вначале требует наличия сетки, а затем правильного расположения ее на месте во время закрепления крючков или зажимов, что делает сложной ее правильную фиксацию.

Известны также устройства для исправления поврежденной зоны в межпозвоночном диске при помощи хирургических нитей, Так, например, Международная публикация WO 2006/119034 раскрывает устройство, состоящее из хирургической нити и комплекта фиксаторов для ее закрепления в межпозвоночном диске. Устройство позволяет сшивать поврежденную зону межпозвоночного диска путем введения в диск раздвигающейся опоры, к которой сквозь диск прикрепляются фиксаторы. Эти фиксаторы позволяют прикреплять нить к диску и, таким образом, могут закрывать поврежденную зону. Если поврежденная зона диска расположена близко к его верхнему или нижнему концу, то устройство может также использовать точку крепления нити в позвонке, ближайшем к поврежденной зоне, как показано в альтернативном варианте осуществления, раскрытом в Международной публикации WO 2010/045179. Проблема, связанная с такими устройствами, заключается в том, что, будучи образованными нитью, они являются не очень жесткими, поэтому их правильная установка усложняется. Кроме того, нить может ослабевать с течением времени и даже разрываться, поскольку это позволяет зона диска, к которой она прикрепляется, например, если поврежденная зона диска увеличивается.

Международная публикация WO 02058599 раскрывает другой тип остеоимпланитруемого устройства, которое состоит из расширяющейся пробки, действующей в качестве затвора, заполняющего поврежденную зону диска, и установочного средства, которое обеспечивает крепление затвора к позвонкам, прилегающим к тампонированному диску, предотвращая перемещение пробки. Для имплантации такого устройства необходимо отверстие в теле пациента, размер которого соответствует межпозвоночному промежутку, чтобы ввести указанное устройство. В результате такие устройства не могут быть имплантированы минимально инвазивным способом. Кроме того, такие устройства требуют, чтобы хирург прикрепил устройство к позвонку после введения пробки в поврежденную зону диска, что делает сложным удержание пробки в правильном положении во время фиксации.

Первая цель настоящего изобретения заключается в обеспечении альтернативы известным остеоимпланитруемым устройствам, применяемым для исправления межпозвоночного диска.

Другая цель настоящего изобретения представляет собой обеспечение остеоимпланитруемого устройства для исправления разрыва межпозвоночного диска, которое является компактным и требует минимально инвазивной хирургии.

Указанное устройство предпочтительно также не должно выступать за пределы позвоночника в пространство, занимаемое нервами.

Еще одна цель настоящего изобретения состоит также в обеспечении остеоимпланитруемого устройства для исправления разрыва межпозвоночного диска, которое может быть адаптировано к изменениям, которые может испытывать межпозвоночный промежуток, например, вследствие уменьшения межпозвоночного промежутка в результате дегенеративных изменений, в частности спондилита.

Сущность изобретения

Устройство согласно изобретению содержит установочный элемент, предназначенный для введения и закрепления в одном из позвонков рядом с межпозвоночным диском; и протез, прикрепляемый в соединительном положении к установочному элементу и выполненный с возможностью удерживать или замещать пульпу ядра во внутреннем пространстве внешней кольцевидной структуры межпозвоночного диска, при этом установочный элемент поддерживает и располагает протез в указанном соединительном положении таким образом, чтобы протез был ориентирован в направлении прохождения насквозь отверстия во внешней кольцевидной структуре, при этом указанный протез содержит по меньшей мере одну активную часть, выполненную с возможностью принимать и сохранять первую установочную форму, позволяющую вводить и пропускать активную часть через отверстие во внешней кольцевидной структуре во время ее установки во внутреннее пространство внешней кольцевидной структуры, и по меньшей мере одну вторую рабочую форму, пригодную для того, чтобы, по меньшей мере, частично закрывать отверстие во внешней кольцевидной структуре и/или замещать, по меньшей мере, часть пульпы ядра после того, как активная часть займет рабочее положение во внутреннем пространстве внешней кольцевидной структуры.

Согласно некоторым вариантам осуществления установочный элемент имеет удлиненную форму, содержащую первый конец и второй конец, при этом протез проходит с боковой стороны установочного элемента в указанном соединительном положении таким образом, что он не выступает из позвонка в пространство, занятое нервом.

Как будет более подробно раскрыто ниже, согласно некоторым вариантам осуществления во время прикрепления установочного элемента к позвонку протез является уже присоединенным к установочному элементу. Согласно другим вариантам осуществления протез присоединяется к установочному элементу после прикрепления установочного элемента к позвонку. В любом случае ориентация активной части протеза во время установочных манипуляций для его установки в межпозвоночный промежуток будет обусловливаться или направляться положением, занимаемым указанным установочным элементом.

Согласно некоторым вариантам осуществления, если устройство предназначено для того, чтобы закрывать разрыв в межпозвоночном диске, то активная часть протеза имеет необходимые свойства, поэтому активная часть автоматически стремится принимать рабочую форму, при этом такая активная часть протеза снабжена фиксатором, который заставляет ее принимать установочную форму, и при этом указанный фиксатор является управляемым или съемным, чтобы прекратить действие его удерживающей функции после того, как активная часть протеза будет вставлена в межпозвоночный промежуток. Согласно некоторым вариантам осуществления фиксатор связывает активную часть протеза, чтобы удерживать ее в установочной форме. Фиксатор может содержать, например, нить, взаимодействующую с креплением активной части протеза в ее установочной форме при помощи стяжек или узлов.

Интересно, что для закрытия разрыва в межпозвоночном диске установочная форма является компактной, а рабочая форма - более развернутой.

Согласно некоторым вариантам осуществления активная часть протеза содержит гибкую мембрану, закрепленную в рамке, обладающей свойствами упругости и запоминания формы, что позволяет активной части протеза автоматически переходить из первой компактной установочной формы, в которой мембрана сложена, во вторую расширенную рабочую форму, в которой мембрана развернута. Согласно некоторым вариантам осуществления рамка содержит спиральный нитевидный элемент, который разворачивается, придавая мембране дугообразную форму.

Таким образом, согласно одному из вариантов осуществления рамка содержит спиральный нитевидный элемент, который разворачивается по типу веера из рабочего положения, определенного первой формой, и придает мембране форму арки.

Согласно другому отличительному признаку настоящего изобретения установочный элемент проходит в продольном направлении в соответствии с вектором установки, а активная часть протеза имеет продолговатую конфигурацию в первой компактной форме. В таких вариантах осуществления установочный элемент и протез могут быть соединены друг с другом таким образом, чтобы активная часть протеза была подвешена к установочному элементу и располагалась в одной плоскости с вектором установки. Согласно некоторым вариантам осуществления установочный элемент и протез выполнены с возможностью соединения друг с другом после закрепления установочного элемента в позвонке.

Согласно некоторым вариантам осуществления установочный элемент содержит продольную часть в виде трубки, предпочтительно снабженной наружной резьбой и имеющей входное отверстие, через которое в установочный элемент может плотно входить соединительная часть протеза, при этом указанная трубка содержит по меньшей мере один установочный паз, благодаря которому может происходить выдвижение соединительной части протеза, присоединенной к активной части указанного протеза, из установочного элемента через боковую стенку трубки. Альтернативно этому резьба установочного элемента может быть заменена другим установочным средством, в частности рядом зубьев, которые выступают из установочного элемента и которые можно вводить под давлением в позвонок. Согласно некоторым вариантам осуществления соединительная часть протеза, которая располагается в трубке, снабжена опорной поверхностью, которая скользит по внутренней поверхности боковой стенки трубки, что позволяет выполнять управляемое перемещение между этой соединительной частью и установочным элементом и, следовательно, перемещение протеза относительно указанного установочного элемента. Согласно некоторым вариантам осуществления устройство содержит также закрывающий элемент, который может быть вставлен во входное отверстие трубки.

Согласно некоторым вариантам осуществления, по меньшей мере, часть продольной части установочного элемента имеет форму трубки. В таких вариантах осуществления первый конец нити, тросика или чего-либо подобного закрепляется в продольной части установочного элемента с нитью, тросиком или чем-либо подобным, проходящими через его внутреннюю полость, и выходит из входного отверстия. Согласно некоторым вариантам осуществления нить, тросик или что-либо подобное имеет достаточную длину, чтобы выходить из тела пациента во время имплантации устройства. Соединительная часть протеза и, при необходимости, закрывающий элемент имеют соответствующие сквозные отверстия, через которые можно вводить свободный конец дополнительной нити, противоположный первому концу.

Согласно некоторым вариантам осуществления установочный элемент выполнен в виде винта, проходящего вдоль продольной оси, а протез присоединен к установочному элементу с возможностью поворота вокруг продольной оси.

Согласно некоторым вариантам осуществления в тех случаях, когда протез предназначен для замещения всей или части пульпы ядра, установочная форма активной части протеза является, по существу, прямолинейной, а рабочая форма является одним из тороидальной, подковообразной или спиральной формы, наружный контур которой подгоняется к пространству, имеющемуся в полости поврежденного межпозвоночного диска человека. Возможны также другие варианты развертывания и рабочие формы протеза.

Согласно некоторым вариантам осуществления активная часть протеза содержит сердечник, выполненный из имплантируемого материала, например проволоку или металлическую нить со свойствами упругости и/или запоминания формы. Согласно некоторым вариантам осуществления эта проволока или металлическая нить, по меньшей мере, частично покрыта одним или более амортизирующими элементами.

Одним из достоинств остеоимплантируемых устройств, раскрытых в данном описании, является возможность имплантации таких устройств с использованием минимально инвазивных хирургических процедур. Указанные устройства могут быть также использованы в тех случаях, когда межпозвоночный промежуток может испытывать изменения, например, вследствие уменьшения межпозвоночного промежутка в результате дегенеративных изменений, в частности спондилита.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 - вид в аксонометрии устройства согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения;

фиг. 2 - изображение в разобранном виде устройства с фиг. 1;

фиг. 3 иллюстрирует вариант осуществления, в котором активная часть протеза удерживается в установочной форме перед вводом в соответствующий межпозвоночный промежуток;

фиг. 4 - устройство с фиг. 1 и 2, компоненты которого находятся в надежно соединительном положении и надлежащим образом имплантированы пациенту;

фиг. 5 - вид в аксонометрии второго варианта осуществления изобретения;

фиг. 6а-6с - последовательность реализации третьего варианта осуществления изобретения в случае нарушения оригинального межпозвоночного промежутка;

фиг. 7а и 7b - реализация варианта осуществления изобретения с фиг. 6а-6с в имплантационной среде;

фиг. 8а-10 - альтернативные варианты осуществления изобретения;

фиг. 11а и 11b - последовательность реализации альтернативных вариантов осуществления в имплантационной среде;

фиг. 12 и 13 - четвертый вариант осуществления изобретения;

фиг. 14 и 15 - пятый вариант осуществления изобретения;

фиг.16-23 - альтернативные формы соответствующих активных частей протеза устройства согласно изобретению, пригодных в пространственном отношении для того, чтобы замещать пульпу ядра поврежденного межпозвоночного диска человека; и

фиг. 24а и 24b - другие варианты осуществления активной части протеза, пригодной для устройства согласно изобретению.

Подробное раскрытие изобретения

На фиг. 1 показан вариант осуществления устройства 1 для исправления межпозвоночного диска в рабочей позиции. Устройство 1 содержит установочный элемент 2, выполненный в виде резьбового штифта 28 и имеющий первый заостренный конец 2а и второй конец 2b. Протез 3 присоединен к установочному элементу 2. Как показано на фиг. 1, протез 3 прикреплен таким образом, что является подвешенным с боковой стороны установочного элемента 2, и содержит активную часть 4, которая более подробно описана ниже и ориентирована в переднем направлении, т.е. в направлении движения установочного элемента 2 вперед во время его имплантации в позвонок.

Поскольку этот вариант осуществления пригоден для предварительного крепления или привинчивания установочного элемента 2 к позвонку, установочный элемент 2 и протез 3 соединяют друг с другом после того, как установочный элемент 2 будет зафиксирован в позвонке. Для этой цели, как показано на фиг. 2, установочный элемент 2 содержит удлиненную часть в виде трубки 14, проходящей дистально от входного отверстия 16, которое расположено на втором конце 2b установочного элемента 2 и через которое можно плотно ввести соединительную часть 17 протеза 3 до достижения положения надежного соединения. Трубка 14 содержит установочный паз 18, направляющий удлинитель 19 соединительной части 17 протеза 3, который присоединен к активной части 4 протеза 3. Удлинитель 19 соединительной части 17 проходит через паз 18, выступая из установочного элемента 2 через боковую стенку 20 трубки 14.

В положении, показанном на фиг. 1 и 4, протез 3 выходит с одной боковой стороны установочного элемента 2, поэтому ни одна часть протеза 3 не проходит через заднюю часть или второй конец 2b установочного элемента 2 и, следовательно, не вступает в контакт с нервом, расположенным рядом с задней стенкой позвонков.

Согласно некоторым вариантам осуществления входное отверстие 16 трубки 14 предназначено для ввода инструмента (не показан), который обеспечивает передачу определенного крутящего момента установочному элементу 2. Согласно некоторым вариантам осуществления установочный элемент 2 является гибким по меньшей мере на части его длины для того, чтобы имплантировать винт 28 по траектории, отличной от траектории конца инструмента, который используется для затягивания установочного элемента 2.

Достоинством таких вариантов осуществления является точность, с которой можно выполнять операцию завинчивания установочного элемента 2 в позвонок в том смысле, что установочному элементу 2 можно придавать оптимальное направление при помощи соответствующих устройств и приборов, которые обычно используют рентгеновское излучение во время выполнения этой операции. Такая точность обеспечивает надлежащее позиционирование протеза 3 во время операции ввода активной части 4 в поврежденную часть диска, при этом протез направляется трубкой 14 и установочным пазом 18 установочного элемента 2. Направление ввинчивания в установочный элемент 2 представляет собой направление, определяемое вектором d1 установки, который образует угол α (см., например, фиг. 7а и 7b) с горизонталью. Согласно некоторым вариантам осуществления угол α составляет приблизительно от 15 градусов до приблизительно 35 градусов, предпочтительно - приблизительно от 20 градусов до приблизительно 30 градусов.

Как показано на фиг. 2, устройство 1 может также содержать закрывающий элемент 22, который может быть вставлен во входное отверстие 16 трубки 14 после того, как протез 3 будет надлежащим образом соединен с установочным элементом 2.

На фиг. 1 и 2 показан протез 3 с активной частью 4, принимающей развернутую рабочую форму (В). Согласно некоторым вариантам осуществления устройство 1 выполнено таким образом, чтобы эта активная часть 4 протеза 3 принимала и сохраняла компактную установочную форму (А) относительно развернутой рабочей формы во время соединения протеза 3 с установочным элементом 2 и во время его ввода в межпозвоночный промежуток, что выгодно позволяет выполнять этот ввод в тело пациента минимально инвазивным способом, например через канюлю 35, при этом активная часть 4 протеза вводится в межпозвоночный промежуток через узкое отверстие или через отверстие с небольшим зазором в межпозвоночном диске.

Согласно некоторым вариантам осуществления, как показано в примерах, представленных на фиг. 1, 2 и 4, активная часть 4 протеза 3 содержит гибкую мембрану 10, установленную на рамке 12, обладающей упругой памятью и/или способностью запоминания формы, что позволяет активной части 4 протеза 3 автоматически переходить из первой компактной установочной формы (А), в частности, показанной на фиг. 3, в которой мембрана (не показанная на этой фиг. 3) является сложенной, во вторую расширенную рабочую форму (В), в частности, показанную на фиг. 1, 2 и 4, в которой мембрана 10 развернута. Поскольку активная часть 4 протеза 3 имеет тенденцию автоматически принимать рабочую развернутую форму (В), активная часть 4 протеза 3 может быть снабжена фиксатором 8, который путем приложения силы или иным способом удерживает протез в его компактной установочной форме (А). При этом осуществляется управление фиксатором, чтобы прекращать действие функции удержания после того, как активная часть 4 протеза будет введена в межпозвоночный промежуток, что согласно некоторым вариантам осуществления происходит после соединения протеза 3 с установочным элементом 2.

В примере, показанном на фиг. 1-4, рамка 12 содержит нитевидный элемент 13, который расправляется из сжатого состояния, определяемого первой компактной установочной формой (А), как показано на фиг. 3. Согласно некоторым вариантам осуществления, развертываясь, рамка 12 придает мембране 10 дугообразную или криволинейную форму, как показано на фиг. 1, 2 и 4. Такое развертывание можно получить путем изготовления рамки 12 из упругого материала, обладающего способностью запоминания формы, в частности из нитинола. В этом случае при помощи соответствующей термической обработки можно предварительно закрепить в рамке 12 разворачивающуюся форму, которую она будет стремиться принимать.

Согласно некоторым вариантам осуществления рамка 12 имеет спиральную форму, содержащую множество витков. В примерах, показанных на фиг. 1-3, рамка содержит три витка. Однако возможно также применение спиральных форм с большим числом витков. Кроме того, рамка 12 может также иметь другие формы, которые позволяют ей принимать сжатое состояние и развернутое состояние, в частности ребра или ряд стержней, соединенных на одном конце, которые могут раскладываться аналогично зонтику.

В примере, показанном на фиг. 3а, первая установочная форма (А) активной части 4 протеза 3 является продолговатой. Решение для соединения установочного элемента 2 и протеза 3 посредством установочного паза 18 в боковой стенке 20 установочного элемента 2 позволяет подвесить протез 3 к установочному элементу 2 таким образом, чтобы активная часть 4 была расположена в одной плоскости с вектором (d1) установки установочного элемента 2 (см., например, фиг. 7а и 7b). В показанном примере вектор (d1) установки совпадает с продольной осью винта 28.

На фиг. 3а показано, что фиксатор 8 связывает активную часть 4 протеза 3, чтобы удерживать ее в компактной установочной форме (А). Фиксатор 8 может содержать нить 9, в частности хирургическую нить, изготовленную из легко абсорбируемого материала, в частности из викрила (Vicryl™), и обеспечивающую закрепление активной части 4 протеза 3 в ее компактной форме (А) при помощи стяжек или узлов. Для эффективного развертывания протеза из его компактной установочной формы нить 9 может быть разрезана или альтернативно этому могут быть проведены соответствующие манипуляции со стяжками или узлами, чтобы развязать нить 9, удерживающую активную часть 4 протеза 3, когда активная часть 4 будет надлежащим образом расположена в межпозвоночном промежутке. Применение втулки, канюли или устройства аналогичного типа также может быть использовано для удержания активной части 4 протеза в ее компактной установочной форме (А).

На фиг. 3d показан вариант осуществления, в котором фиксатор 8 с расположенной в нем активной частью 4 протеза 3 представляет собой канюлю 35, предназначенную для удержания активной части 4 протеза 3 в ее компактной установочной форме (А). Активная часть 4 протеза 3 находится в указанной канюле 35, готовой для выхода через отверстие на одном из концов указанной канюли 35, например, под действием толчка, выполняемого специальным инструментом, когда указанный конец канюли 35 будет установлен надлежащим образом в межпозвоночном промежутке.

Канюля 35 может также содержать продольную канавку 36, предназначенную для перемещения удлинителя 19 соединительной части 17 протеза 3, который присоединен к активной части 4 протеза 3.

Активная часть 4 протеза 3 предпочтительно размещается в канюле 35 во время ее изготовления путем сжатия активной части 4 протеза 3 при помощи специального оборудования, что обеспечивает правильную предварительную установку активной части 4 в канюлю 35. Затем активная часть 4 протеза 3 может быть предпочтительно доставлена врачу в стерилизованной упаковке, уже помещенная в канюлю и готовая к открытию и непосредственной имплантации пациенту, при этом врач не должен выполнять каких-либо дополнительных манипуляций с протезом 3 перед его введением.

Согласно некоторым вариантам осуществления втулку или канюлю можно удалять для освобождения активной части 4 протеза 3, чтобы она могла, таким образом, принимать развернутую форму. Согласно другим вариантам осуществления активную часть 4 протеза извлекают из фиксатора, чтобы освободить ее и дать ей возможность принять развернутую форму.

Согласно некоторым вариантам осуществления рамка 12 разворачивается наподобие веера, что придает активной части 4 протеза форму, в целом напоминающую парашют в его развернутом состоянии. Такая форма позволяет адаптировать активную часть 4 протеза к межпозвоночному промежутку, существующему во время имплантации устройства 1. Она позволяет также адаптировать активную часть 4 к уменьшению межпозвоночного промежутка, которое может происходить с течением времени в результате разрушения межпозвоночного диска.

В примере, показанном на фиг. 1 и 2, удлинитель 19, соединяющий соединительную часть 17 протеза 3 с активной частью 4, образован рычагом, имеющим небольшой наклон и выполненным как единое целое с соединительной частью 17. Согласно некоторым вариантам осуществления на одном конце указанного рычага предусмотрен зажим 29, клипс или аналогичный установочный элемент, который соединяет рычаг с частью рамки 12, в частности с витками, как показано на фиг. 2. Согласно некоторым вариантам осуществления рычаг является гибким. Рычаг может быть также выполнен в виде удлинения части рамки 12, например удлинения одного или более нитевидных элементов 13. Рычаг может содержать любые из множества биологически совместимых материалов и предпочтительно изготовлен из металлического материала.

Форма, которую должен иметь рычаг для установки активной части 4 протеза 3 в соответствующем положении в межпозвоночном промежутке, может являться препятствием для адаптации протеза 3 к очень малому межпозвоночному промежутку, который образуется в результате значительного разрушения межпозвоночного диска. Для решения этой проблемы предназначены варианты осуществления с соответствующими рабочими параметрами, показанные на фиг. 6а, 6b и 6с.

Последовательность фиг. 6а-6с показывает вид в продольном разрезе варианта осуществления устройства 1, в котором соединительная часть 17 протеза 3 обеспечивает определенный люфт в соединении между протезом 3 и установочным элементом 2. На практике этот вариант осуществления позволяет использовать шарнирное соединение протеза 3 с установочным элементом 2, поэтому протез 3 может принимать множество угловых положений относительно установочного элемента 2, как показано на фиг. 6а-6с.

Согласно некоторым вариантам осуществления соединительная часть 17 протеза 3, которая располагается в трубке 14 установочного элемента 2, имеет опорную поверхность 21, которая скользит по внутренней поверхности 20а боковой стенки 20 трубки 14, чтобы обеспечить регулируемое перемещение между соединительной частью 17 и установочным элементом 2. В примере, показанном на фиг. 6а-6с, опорная поверхность 21 выполнена в виде полусферического колпака и содержит в передней части выступ 30, который служит стопором, предотвращающим поворот соединительной части 17 и ее удлинителя 19 против часовой стрелки, когда выступ 30 соединительной части 17 достигает конечной позиции, показанной на фиг. 6а, вследствие того, что выступ 30 упирается во внутреннюю поверхность 20а боковой стенки 20 трубки 14.

На фиг. 7а и 7b показан процесс адаптации устройства 1 с фиг. 6а-6с к существующему промежутку 7 между двумя позвонками 6, который может изменяться во время срока службы устройства 1. Как показано на фиг. 7а и 7b, устройство 1 предпочтительно допускает изменение углового положения соединительной части 17 и ее удлинителя 19 относительно установочного элемента 2. Конструкция соединения активной части 4 протеза 3 с удлинителем 19 также допускает изменение степени расширения активной части 4 протеза 3.

На фиг. 5 показана конструкция, совместимая, например, как с вариантом осуществления, показанным на фиг. 1-2, так и с вышеуказанным вариантом осуществления с фиг. 6а-6с. В варианте осуществления с фиг. 5 дальний конец нити 23, тросика или чего-либо подобного прикреплен к установочному элементу 2, от которого нить проходит через трубчатую часть 14 установочного элемента 2 и входное отверстие 16. Согласно некоторым вариантам осуществления нить 23 имеет достаточно большую длину и может выходить из тела пациента во время имплантации устройства 1.

Компоненты устройства 1, предназначенные для присоединения к установочному элементу 2, в частности соединительная часть 17 и закрывающий элемент 22, содержат соответствующие сквозные отверстия 24, 25, через которые пропущен свободный конец нити 23, которая служит для направления соответствующих частей относительно друг друга до соединения и во время соединения протеза 3 с установочным элементом 2. Поэтому компоненты 17 и 22 могут, например, скользить вдоль нити 23, подводящей их к их соединительному положению для соединения с установочным элементом 2. Нить 23 служит также для предотвращения случайной потери компонентов в теле пациента во время манипуляций при позиционировании и соединении с установочным элементом 2. Согласно некоторым вариантам осуществления инструмент, применяемый для позиционирования и соединения компонентов с установочным элементом 2, также имеет отверстие, в которое входит свободный конец нити 23, как показано на фиг. 5. В таких вариантах осуществления нить 23 служит для направления инструмента в соответствующее положение относительно компонентов, присоединяемых к установочному элементу 2, а также помогает извлекать компоненты, если они случайно сместились от инструмента во время манипулирования при позиционировании и соединении. Согласно некоторым вариантам осуществления нить 23 изготавливается из легко абсорбируемого материала, например из викрила (Vicryl™).

На фиг. 8а, 8b и 8с показан альтернативный вариант осуществления активной части 4 протеза 3. В этом альтернативном варианте осуществления рамка 12 содержит спиральный нитевидный элемент 13, имеющий форму, аналогичную катушке или пружине, как показано на фиг. 8а-8с. Нитевидный элемент 13 снабжен гибкой мембраной 10, как показано на фиг. 8с. Гибкая мембрана 10 может представлять собой, например, сетку, снабженную каналом, через который проходит спиральный нитевидный элемент 13.

Указанная гибкая мембрана 10 должна быть расположена таким образом, чтобы при выпрямлении спирального нитевидного элемента 13 из сжатого состояния, определяемого первым компактным положением А, гибкая мембрана 10 адаптировалась к трубчатой цилиндрической конфигурации. Один из концевых витков, образующих спиральный нитевидный элемент 13, охватывает удлинитель 19 активной части 4, в то время как предыдущий виток поворачивает указанный удлинитель 19 в поперечном направлении. Эта конструкция обеспечивает удерживающий эффект, когда активная часть 4 устанавливается в поврежденном диске и пульпа ядра оказывает давление на гибкую мембрану 10, усиливая удерживающий эффект протеза 3.

Аналогично варианту осуществления, раскрытому выше со ссылками на фиг. 6а-7b, активная часть 4 также содержит соединительную часть 17, которая должна располагаться внутри трубки установочного элемента и также предпочтительно обеспечивает определенный свободный ход в соединении между протезом 3 и установочным элементом 2, поэтому, когда протез 3 расположен в трубке установочного элемента 2, он имеет опорную поверхность, которая скользит по внутренней стороне боковой стенки трубки, обеспечивая регулируемое перемещение между соединительной частью 17 и установочным элементом. Опорная поверхность 21 также выполнена в виде полусферического колпака и содержит выступ 30 в передней части, который действует в качестве стопора и предотвращает поворот соединительной части 17 и ее удлинителя 19 против часовой стрелки вследствие того, что указанный выступ 30 упирается во внутреннюю сторону боковой стенки трубки.

Вариант осуществления, показанный на фиг. 8а, 8b и 8с, также адаптируется к доступному межпозвоночному промежутку аналогично варианту осуществления, раскрытому выше со ссылками на фиг. 7а-7b, и предпочтительно допускает изменение углового положения соединительной части 17 и ее удлинителя 19 относительно установочного элемента 2.

Спиральный нитевидный элемент 13 может содержать эллиптическую спираль, концы которой вписываются в параллельные плоскости, как показано на фиг. 8а-8с.

Чтобы обеспечить лучшее сжатие спирального нитевидного элемента 13, гибкая мембрана 10 должна быть сложена надлежащим образом, например внутрь или наружу между витками спирального нитевидного элемента 13, когда активная часть протеза принимает свою компактную установочную форму А. Для получения указанного эффекта сложения гармошкой можно создать усадку гибкой мембраны 10 при ее установке в спиральный нитевидный элемент 13, например, посредством термической обработки, под действием которой гибкая мембрана 10 примет форму, показанную на фиг. 8с.

На фиг. 9 показан альтернативный вариант осуществления активной части 4 протеза 3, который позволяет получать хорошее сжатие спирального нитевидного элемента 13, при этом спиральный нитевидный элемент 13 выполнен в виде эллиптической спирали с переменным шагом, при этом в компактной установочной форме А различные витки спирального нитевидного элемента 13 могут быть расположены внутри по меньшей мере одного из его ближайших витков.

Фиг. 10 иллюстрирует конструкцию, описанную выше применительно к фиг. 5, но использующую активную часть 4 протеза 3 с фиг. 8а-8с.

На фиг. 11а и 11b показана установка протеза 3 в межпозвоночный промежуток 7, в котором предварительно установлен установочный элемент 2. Как можно видеть на фиг. 11а, установочный элемент 2 снабжен нитью 23, действующей в качестве направляющего средства для активной части 4, которая присоединяется к установочному элементу 2 во время нахождения в компактной установочной форме А, например, при установке в канюле 35, как показано на фиг. 11а.

Указанная нить 23 может также содержать трубчатую втулку 37, которая скользит по указанной нити 23 и может быть вставлена в соединительную часть 17 протеза 3 и закрывающий элемент 22, действуя при установке в установочный элемент 2 как жесткая направляющая для протеза 3 и закрывающего элемента 22.

Нить 23 должна быть также пропущена через соединительную часть 17 и закрывающий элемент 22 после надлежащего присоединения установочного элемента 2 к позвонку, чтобы она могла соответствующим образом направлять указанную соединительную часть 17 протеза 3 и закрывающий элемент 22 к установочному элементу 2. Для того чтобы пропустить нить 23 сквозь соединительную часть 17 и закрывающий элемент 22, нить 23 предпочтительно имеет жесткую концевую часть, которая действует аналогично игле и позволяет врачу пропускать нить 23 через соединительную часть 17 протеза 3 и закрывающий элемент 22.

Чтобы избежать необходимости помещать протез 3 в установочный элемент 2, а затем присоединять закрывающий элемент 22, протез 3 и установочный элемент 2 можно соединить, например, при помощи вспомогательной кромки инструмента, который удерживает 17 закрывающий элемент 22, например отвертки, в то время как закрывающий элемент 22 привинчивается к установочному элементу 2, удерживающему протез 3, как показано на фиг. 11b. На этом этапе трубчатую втулку 37 можно отрезать или удалить вместе с нитью 23. На фиг. 12 и 13 показан еще один вариант осуществления устройства для исправления межпозвоночного диска, который является особенно пригодным для прикрепления установочного элемента 2 к соответствующему позвонку, когда протез 3 заранее присоединен к установочному элементу 2. Согласно некоторым вариантам осуществления установочный элемент 2 выполнен в виде винта 28, проходящего вдоль продольной оси (Y), а протез 3 присоединен к установочному элементу 2 с возможностью поворота вокруг указанной продольной оси (Y). Как показано на фиг. 13, винт 28 может быть разделен на две части 28а и 28b, обе из которых имеют соответствующую наружную резьбу 31а и 31b. Передняя часть 28а содержит соединительную секцию 32 с трубчатым концом для соединения с задней частью 28b, при этом наружная поверхность 33 соединительной секции 32 не имеет резьбы. Круглая соединительная часть 17' протеза 3 плотно надевается на трубчатый конец соединительной секции 32 передней части 28а винта 28 и устанавливается на ее наружной поверхности 33, при этом плотность соединения выбирается таким образом, чтобы протез 3 стабильно сохранял свое положение относительно винта 28 за счет трения, однако допускался поворот протеза 3 относительно винта 28 в случае приложения к нему ручной силы. В трубчатый конец соединительной секции 32 может входить для соединения стержень 34 или дополнительная соединительная трубка, предусмотренная для этой цели во второй части 28b винта 28, при этом после надлежащего соединения образующих ее компонентов, как показано на фиг. 8, активная часть 4 протеза, показанная в форме (А), может быть расположена в той же самой плоскости, что и продольная ось Y винта 28. В других вариантах осуществления активная часть 4 расположена в плоскости, не лежащей в плоскости продольной оси Y.

Для выполнения имплантации установочного элемента 2, показанного на фиг. 12 и 13, и других вариантов осуществления, раскрытых в настоящем описании, в соответствующем позвонке может быть сделана канавка, вырез, полость или отверстие иного типа для введения, по меньшей мере, части удлинителя 19, который соединяет соединительную часть 17 с протезом 3. Канавка, вырез, полость или отверстие иного типа обеспечивает пространство для введения, по меньшей мере, части удлинителя 19, когда винт 28 прикрепляется к соответствующему позвонку, при этом указанное пространство имеет размер и форму, пригодные для того, чтобы допускать изменение угловой ориентации удлинителя 19 относительно установочного элемента 2, как показано на фиг. 7а и 7b. Во время имплантации устройства 1, когда удлинитель 19 будет надлежащим образом установлен в пазу, выполненном в соответствующем позвонке, после начального ввода винта 28 в позвонок винт 28 может продолжать поступательное движение до конечного положения закрепления без изменения ориентации протеза 3. По мере поступательного движения винта 28 в конечное положение закрепления протез 3 перемещается вперед вследствие поступательного движения винта 28 до тех пор, пока протез 3 не будет надлежащим образом имплантирован в ядро диска. После имплантации активная часть 4 протеза 3 может быть развернута аналогично вариантам осуществления, раскрытым выше.

В вышеприведенном описании различные варианты осуществления протеза 3 содержат активные части 4, которые могут принимать активную развернутую форму, пригодную для того, чтобы обеспечивать закрытие поврежденной части круглой стенки/кольца межпозвоночного диска после надлежащей имплантации протеза 3 в ядро диска. Согласно некоторым вариантам осуществления активные части 4 содержат рамку 12, выполненную из одной или более нитей 13, предназначенных для образования множества колец, на которых устанавливается мембрана 10. Важно отметить, что настоящее изобретение ни в коей мере не ограничено такими конструкциями протеза, напротив, могут быть использованы любые из множества других конструкций.

В нижеследующем описании раскрыты устройства для исправления межпозвоночного диска, которые содержат протез, имеющий один или более амортизирующих элементов, предназначенных для введения в ядро межпозвоночного диска для дополнения или полного замещения функциональности пульпы ядра, задача которой заключается в поглощении сил, действующих во время компрессионной нагрузки на диск. В тех случаях, когда только часть пульпы ядра выходит или удаляется из диска, в ядро может быть имплантирован протез, содержащий один или более амортизирующих элементов, для повышения функции поглощения сил пульпой ядра. В тех случаях, когда вся или, по существу, вся пульпа удалена из ядра, указанные один или более амортизирующих элементов могут быть имплантированы в ядро, чтобы, по меньшей мере частично заместить функцию поглощения сил пульпой ядра.

На фиг. 16 показано устройство 100 для исправления межпозвоночного диска, содержащее протез 103, который присоединен к установочному элементу 102. Как и в вышеописанных вариантах осуществления, установочный элемент 102 содержит винт 128, предназначенный для ввинчивания в костную массу соответствующего позвонка для крепления к нему устройства 100. В варианте осуществления, показанном на фиг. 16, протез 103 в качестве активной части содержит множество амортизирующих элементов 127, которые расположены на расстоянии друг от друга и соединены сердечником 26, состоящим из одного или более гибких элементов 126, в частности из одной или более гибких проволок. Могут быть также использованы гибкие элементы, отличные от гибких проволок. Согласно некоторым вариантам осуществления ближний конец проволоки 126 соединяется с установочным элементом 102 при помощи жесткого или полужесткого удлинителя 119. Удлинитель 119 может быть присоединен к установочному элементу 102 при помощи соединительной части, аналогичной соединительным частям 17, описанным выше. В других вариантах осуществления ближний конец 125 проволоки 126 может быть присоединен к установочному элементу 102 без использования удлинителя 119. В таких вариантах осуществления дальний конец 125 проволоки может быть присоединен непосредственно к установочному элементу 102 или альтернативно этому может быть присоединен к установочному элементу 102 при помощи соединительной части, аналогичной соединительным частям 17, описанным выше.

Согласно некоторым вариантам осуществления гибкий элемент 126 содержит соединительную конструкцию или сердечник 26, который соединяется с каждым из амортизирующих элементов 127. Согласно некоторым вариантам осуществления гибкий элемент 126 проходит через канал, предусмотренный в каждом из амортизирующих элементов 127, в то время как в других вариантах осуществления гибкий элемент 126 присоединяется к поверхности каждого из амортизирующих элементов. В варианте осуществления, показанном на фиг. 16, амортизирующие элементы 127 расположены на гибком элементе 126 на расстоянии друг от друга. Расположение амортизирующих элементов 127 на расстоянии друг от друга можно обеспечить, прикрепив их к гибкому элементу 126 при помощи клея или другого фиксирующего вещества. На гибкой проволоке 126 могут быть также предусмотрены стопоры в виде радиально удлиненных элементов (не показаны), предназначенные для закрепления амортизирующих элементов на расстоянии друг от друга. Согласно некоторым вариантам осуществления все или, по меньшей мере, некоторые амортизирующие элементы 127 установлены с возможностью свободного скольжения вдоль гибкого элемента 126. Согласно некоторым вариантам осуществления гибкий элемент 126 содержит биологически совместимый материал, обладающий свойствами упругости и запоминания формы, в частности нитинол. Применение материала с запоминанием формы предпочтительно позволяет выполнить протез 103 таким образом, чтобы одна или более активных частей протеза 103 принимала заданную форму после установки в ядро диска. Такая заданная форма может представлять собой, например, спиральную конфигурацию протеза 103 в ядре. Заданная форма может также представлять собой, например, криволинейную форму протеза 103, адаптированную к поверхностям боковых стенок ядра. Возможно также использование других заданных форм, в частности подковообразной и круглой формы. Гибкий элемент 126 может быть также способен изгибаться относительно самого себя при введении в пространство ядра.

Амортизирующие элементы 127 могут быть сплошными, полыми или могут содержать внутри гель, гидрогель, полимеризованную жидкость и т.п. Согласно некоторым вариантам осуществления амортизирующие элементы 127 изготавливаются из полиуретана и предназначаются для плотной посадки между нижним и верхним позвонками исправляемого диска. Согласно другим вариантам осуществления амортизирующие элементы 127 представляют собой накачиваемые конструкции. В таких вариантах осуществления гибкий элемент 126 может содержать трубчатый элемент, в частности катетер, сообщающийся с внутренней частью амортизирующих элементов 127 и пригодный для того, чтобы нагнетать в нее гель, гидрогель, полимеризованную жидкость или т.п.

В вариантах осуществления, показанных на фиг. 16 и 17, амортизирующие элементы 127 имеют сферическую конфигурацию, геометрия которой обеспечивает хорошую усталостную прочность. Можно видеть, что в вариантах осуществления, показанных на фиг. 16 и 17, протез может быть оснащен различным количеством амортизирующих элементов 127 и/или амортизирующими элементами 127 различного размера. Относительно последнего, как показано на фиг. 12 и 13, крайний амортизирующий элемент 127 может быть больше, чем другие элементы, и предназначен для закупоривания отверстия диска, через которое вводится протез 103. В этой связи очевидно, что крайний амортизирующий элемент 127 может иметь любые размеры и формы, пригодные для того, чтобы закупоривать отверстие диска (см., например, вариант осуществления на фиг. 10 и 11, который раскрывается ниже более подробно). В тех случаях, когда в полости диска отсутствует пульпа ядра, крайний амортизирующий элемент 127 не служит для закупоривания отверстия, но вместо этого может иметь размер и форму, которые обеспечивают предотвращение или по меньшей мере создают препятствие для выхода протеза 103 из отверстия, через которое протез был введен во внутреннее пространство диска.

Согласно другим вариантам осуществления протез 103 имплантируется во внутреннюю часть межпозвоночного диска без применения установочного элемента 102. Как описано выше, протез 103 может быть снабжен средством сохранения его положения во внутреннем пространстве диска после его имплантации. В других вариантах осуществления могут быть использованы скобки, стежки или другие средства фиксации для закрепления протеза 103 на месте после его имплантации во внутреннее пространство диска.

Согласно некоторым вариантам осуществления гибкий элемент 126 имеет диаметр в пределах приблизительно от 1,0 мм до 3,0 мм и длину в пределах приблизительно от 40 мм до приблизительно 115 мм. Согласно некоторым вариантам осуществления гибкость элемента 126 изменяется вдоль его длины. Так, например, согласно некоторым вариантам осуществления дистальная часть элемента 126 является более гибкой, чем проксимальная часть, которая расположена вблизи установочного элемента 102. В таких вариантах осуществления более гибкая дистальная часть позволяет легче и удобнее расположить протез 103 во внутреннем пространстве диска, в то время как менее гибкая часть обеспечивает определенную степень жесткости, которая препятствует выталкиванию протеза 103 из внутреннего пространства диска, когда к диску прикладываются компрессионные усилия. Согласно некоторым вариантам осуществления самый проксимальный сегмент 128 гибкого элемента 126 выполнен более жестким, чем остальные части гибкого элемента 126, чтобы оказывать сопротивление прогибу. Это также препятствует выталкиванию протеза 103 из внутреннего пространства диска, когда к диску прикладываются компрессионные усилия.

На фиг. 14 и 15 показана часть устройства для исправления межпозвоночного диска, пригодного для замещения части ядра поврежденного межпозвоночного диска, который может быть подвергнут операции дренирования перед имплантацией устройства. В примере, показанном на фиг. 14 и 15, протез 203 содержит множество амортизирующих элементов 227, расположенных на расстоянии друг от друга на удлиненном гибком элементе 226. Запорный элемент 230 находится на проксимальном конце протеза и также соединяется с гибким элементом 226. Запорный элемент 230 может принимать первую компактную форму (А), пригодную для того, чтобы вводить запорный элемент 230 через отверстие диска во время имплантации протеза, как показано на фиг. 10. После успешной имплантации протеза во внутреннее пространство диска, как показано на фиг. 11, запорный элемент 230 принимает вторую развернутую форму (В). В показанном варианте осуществления паз 240, предусмотренный в запорном элементе 230, позволяет ему принимать первое компактное состояние. Как указано выше, самый ближний элемент 230 может иметь любой размер и форму, пригодные для того, чтобы закупоривать отверстие в диске и/или предотвращать или по меньшей мере препятствовать выходу протеза из отверстия, через которое протез 203 был введен во внутреннее пространство диска. Согласно некоторым вариантам осуществления запорный элемент 230 содержит полиуретан и может принимать подковообразную форму во второй развернутой форме (В), как показано на фиг. 11. Очевидно, что в таком варианте осуществления, как и в остальных других, запорный элемент 230 может также функционировать в качестве амортизирующего элемента. В других вариантах осуществления запорный элемент 230 может содержать рамочную конструкцию, аналогичную активной части 4 протеза 3, описанной выше.

В вариантах осуществления, показанных на фиг. 14-17, раскрыты амортизирующие элементы сферической формы. На фиг. 18 и 19 показаны имплантируемые протезы, содержащие амортизирующие элементы 327, которые имеют цилиндрическую, многоугольную и трапецеидальную формы. Достоинство этих форм заключается в том, что они обеспечивают большую площадь контактной поверхности между амортизирующими элементами 327 и позвонками, что способствует условиям предотвращения разрушения поврежденного диска. Кроме того, протезы 303 требуют удаления из ядра меньшей массы, чтобы обеспечить их введение во внутреннюю полость диска, по сравнению с протезами, которые содержат амортизирующие элементы сферической формы. Как указано выше, амортизирующие элементы 327 могут быть накачиваемыми, что позволяет вводить их в сложенном состоянии и упрощает имплантацию протезов 303. В варианте осуществления, показанном на фиг. 19, амортизирующие элементы 327 расположены ближе друг к другу и, кроме того, имеют дополнительные соседние поверхности, сопрягающиеся друг с другом, когда протез принимает криволинейную форму. Эта конструкция обеспечивает увеличенную поверхность контакта между амортизирующими элементами 327 и позвонками, а также помогает протезу принимать криволинейную конфигурацию при вводе в межпозвоночный диск.

На фиг. 20 и 21 показан альтернативный вариант осуществления, в котором протез 403 содержит один амортизирующий элемент 427, полученный на практике при помощи обкладки или оболочки, которая, как рукав, охватывает удлиненный гибкий элемент 426 и обеспечивает максимальную поверхность контакта с позвонками. После введения амортизирующего элемента 427 внутрь межпозвоночного диска внутренняя часть обкладки или оболочки может быть заполнена наполнителем, в частности гелем, гидрогелем, полимеризованной жидкостью или мелкими частицами, например микросферами, чтобы придать ей прочность. Наполнители можно впрыскивать через канюлю или шприц в амортизирующий элемент 427 после того, как он будет введен во внутреннюю часть межпозвоночного диска. В вариантах осуществления, показанных на фиг. 20 и 21, амортизирующий элемент 427 имеет гладкую наружную поверхность. Однако в других вариантах осуществления наружная поверхность может содержать неровные участки в виде выступающих элементов или иметь другие формы.

На фиг. 21 схематически показан продольный разрез гибкого элемента 426, который покрыт амортизирующим элементом 427 в виде рукава, снабженного на ближнем конце удлинителем 427а в виде ребра или выступа, предназначенного для закупоривания отверстия в диске, через которое вводится протез 3.

На фиг. 22 показан альтернативный вариант осуществления, в котором сердечник 26, по меньшей мере, частично покрыт несколькими амортизирующими элементами 127, расположенными в оболочке 129 сердечника 26. Таким образом, оболочка 129 снабжена амортизирующими элементами 127, а сердечник 26 может быть плотно продет через оболочку 129, которая повторяет форму, принимаемую сердечником 26. Как поясняется выше, амортизирующие элементы 127 могут быть упругими или заполненными определенным материалом, в частности гелем, гидрогелем, полимеризованной жидкостью или мелкими частицами, например микросферами, чтобы придать им прочность, а оболочка 129 может охватывать указанные амортизирующие элементы 127. Амортизирующие элементы 127 могут иметь любую форму, например форму, аналогичную амортизирующим элементам из вариантов осуществления, показанных на фиг. 16-21. Оболочка 129 может быть выполнена из любого гибкого материала, например из полимерного материала. Амортизирующие элементы 127 могут иметь неровную поверхность с выступами или элементами другой формы, образованными указанной оболочкой 129, которые можно получить в процессе изготовления указанной оболочки, например, при помощи заполняемых камер указанной оболочки 129 или обертывающих элементов.

На фиг. 23 показан вариант осуществления с фиг. 22, в котором оболочка 129, содержащая амортизирующие элементы 127, вводится через канюлю 35, например, внутрь межпозвоночного диска. Канюля 35 может быть аналогичной канюле, показанной ранее на фиг. 3b и имеющей продольную канавку 36 для перемещения удлинителя 19 соединительной части 17 протеза 3. Амортизирующие элементы 127 протеза 3 могут сжиматься при вводе в канюлю 35, в то время как после освобождения они расширяются.

На фиг. 24а и 24b показаны другие варианты осуществления, в которых амортизирующий элемент 527 имеет, по существу, тороидальную форму. Амортизирующий элемент 527 может быть вставлен внутрь межпозвоночного диска в качестве протеза ядра, полностью заменяя пульпу ядра диска. В первой компактной форме (А) протез 527 ядра является сжатым, по существу, прямолинейным, как показано на фиг. 24а, что делает его пригодным для ввода, например, через канюлю при сохранении первой формы (А) в процессе имплантации. После полного ввода протеза ядра в межпозвоночный промежуток он принимает вторую, развернутую форму (В), как показано на фиг. 24b, заполняя пространство, первоначально занимаемое пульпой ядра диска.

Протез ядра может быть упругим, выполненным, например, из биологически совместимого гибкого материала, поэтому после деформирования и принятия первой компактной формы (А) он может автоматически возвращаться во вторую развернутую форму (В). Амортизирующий элемент 527 может быть сплошным, полым или может содержать во внутренней части гель, гидрогель, полимеризованную жидкость и т.п. Согласно некоторым вариантам осуществления амортизирующий элемент 527 изготавливается из полиуретана и предназначается для плотной посадки между нижним и верхним позвонками диска, подлежащего исправлению. Согласно другим вариантам осуществления амортизирующий элемент 527 имеет накачиваемую конструкцию. В таких вариантах осуществления гибкий элемент 526 может содержать трубчатый элемент, в частности трубку, которая имеет гидравлическое соединение с внутренней частью амортизирующих элементов 527 и пригодную для того, чтобы нагнетать в них гель, гидрогель, полимеризованную жидкость или т.п. Все протезы, показанные на фиг. 17-24b, могут быть надежно присоединены к установочному элементу, как показано на фиг. 16, который вводится в позвонок в соответствии с процедурой, раскрытой для предшествующих вариантов осуществления.

Изобретение относится к медицине. Устройство для исправления межпозвоночного диска, расположенного между парой позвонков, содержит установочный элемент, пригодный для введения и закрепления в одном из позвонков, смежных с указанным межпозвоночным диском; и протез, прикрепляемый в надежном соединительном положении к установочному элементу и предназначенный для удержания или замещения пульпы ядра во внутреннем пространстве внешней кольцевидной структуры межпозвоночного диска. Установочный элемент выполнен с возможностью поддерживать протез, обеспечивая его указанное соединительное положение таким образом, чтобы протез был ориентирован в сквозном направлении отверстия во внешней кольцевидной структуре. Протез содержит по меньшей мере одну активную часть, выполненную с возможностью принимать и сохранять первую установочную форму, обеспечивающую возможность вводить и пропускать указанную активную часть через отверстие во внешней кольцевидной структуре во время ее установки во внутреннем пространстве внешней кольцевидной структуры, и по меньшей мере одну вторую рабочую форму, обеспечивающую по меньшей мере частичное закрытие отверстия во внешней кольцевидной структуре и/или замещение, по меньшей мере, части пульпы ядра после того, как активная часть займет рабочее положение во внутреннем пространстве внешней кольцевидной структуры. Изобретение обеспечивает исправление разрыва межпозвоночного диска с возможностью адаптации к изменениям, которые может испытывать межпозвоночный промежуток, например, вследствие уменьшения межпозвоночного промежутка в результате дегенеративных изменений, в частности спондилита. 30 з.п. ф-лы, 24 ил.

1. Устройство (1, 100) для исправления межпозвоночного диска, расположенного между парой позвонков, содержащее установочный элемент (2, 102), пригодный для введения и закрепления в одном из позвонков, смежных с указанным межпозвоночным диском; и протез (3, 103, 203, 303), прикрепляемый в надежном соединительном положении к установочному элементу (2, 102) и предназначенный для удержания или замещения пульпы ядра во внутреннем пространстве внешней кольцевидной структуры межпозвоночного диска, отличающееся тем, что установочный элемент выполнен с возможностью поддерживать протез, обеспечивая его указанное соединительное положение таким образом, чтобы протез был ориентирован в сквозном направлении отверстия во внешней кольцевидной структуре, при этом протез содержит по меньшей мере одну активную часть (4), выполненную с возможностью принимать и сохранять первую установочную форму (А), обеспечивающую возможность вводить и пропускать указанную активную часть через отверстие во внешней кольцевидной структуре во время ее установки во внутреннем пространстве внешней кольцевидной структуры, и по меньшей мере одну вторую рабочую форму (В), обеспечивающую по меньшей мере частичное закрытие отверстия во внешней кольцевидной структуре и/или замещение, по меньшей мере, части пульпы ядра после того, как активная часть займет рабочее положение во внутреннем пространстве внешней кольцевидной структуры.

2. Устройство (1, 100) по п. 1, отличающееся тем, что установочный элемент имеет удлиненную форму, содержащую первый конец и второй конец, при этом протез (3) проходит с боковой стороны установочного элемента в соединительном положении.

3. Устройство (1) по п. 2, отличающееся тем, что активная часть (4) протеза (3) стремится автоматически принимать рабочую форму (В), при этом активная часть (4) протеза (3) снабжена фиксатором (8), который заставляет ее принимать первую установочную форму (А), причем указанный фиксатор является управляемым или съемным так, чтобы его удерживающее действие прекращалось после введения активной части протеза в межпозвоночный промежуток.

4. Устройство (1) по п. 3, отличающееся тем, что фиксатор (8) связывает активную часть (4) протеза (3), чтобы удерживать ее в установочной форме (А).

5. Устройство (1) по п. 4, отличающееся тем, что фиксатор (8) содержит нить (9), взаимодействующую в закреплении активной части (4) протеза (3) в ее установочной форме (А) с стяжками или узлами.

6. Устройство (1) по п. 3, отличающееся тем, что фиксатор содержит канюлю (35), в которой находится активная часть (4) протеза (3), готовая к выталкиванию через отверстие указанной канюли.

7. Устройство (1) по любому из пп. 1-6, отличающееся тем, что установочная форма (А) является компактной формой, а рабочая форма (В) является развернутой формой по отношению к указанной форме (А).

8. Устройство (1) по п. 7, отличающееся тем, что активная часть (4) протеза (3) содержит гибкую мембрану (10), закрепленную в рамке (12), обладающей свойствами упругости и запоминания формы, что обеспечивает возможность активной части протеза автоматически переходить из первой компактной установочной формы (А), в которой мембрана является сложенной, во вторую расширенную рабочую форму (В), в которой мембрана развернута.

9. Устройство (1) по п. 8, отличающееся тем, что рамка (12) содержит спиральный нитевидный элемент (13).

10. Устройство (1) по п. 9, отличающееся тем, что спиральный нитевидный элемент (13) выполнен с возможностью развертывания в веерообразную конфигурацию из сжатого положения, определяемого первой компактной установочной формой (А), и придания мембране (10) дугообразной формы.

11. Устройство (1) по п. 9, отличающееся тем, что спиральный нитевидный элемент (13) выполнен с возможностью развертывания в трубчатую конфигурацию из сжатого положения, определяемого первой компактной установочной формой (А), и придания мембране (10) трубчатой формы.

12. Устройство (1) по п. 11, отличающееся тем, что спиральный нитевидный элемент (13) содержит эллиптическую спираль.

13. Устройство (1) по п. 12, отличающееся тем, что эллиптическая спираль имеет переменный шаг.

14. Устройство (1) по любому из пп. 11-13, отличающееся тем, что концы спирали вписываются в параллельные плоскости.

15. Устройство (1) по любому из пп. 9-13, отличающееся тем, что при принятии активной частью протеза ее компактной установочной формы (А) гибкая мембрана (10) будет сложена внутрь или наружу в спиральном нитевидном элементе (13).

16. Устройство (1) по любому из пп. 11-13, отличающееся тем, что гибкая мембрана (10) представляет собой сетку, снабженную каналом, через который проходит спиральный нитевидный элемент (13).

17. Устройство (1) по любому из пп. 1-6, 8-13, отличающееся тем, что установочный элемент (2) проходит в продольном направлении, соответствующем вектору (d1) установки, активная часть (4) протеза (3) выполнена с возможностью принимать удлиненную конфигурацию в первой установочной форме (А), установочный элемент поддерживает и располагает протез при его прикреплении в надежном соединительном положении таким образом, что активная часть протеза выдвинута из установочного элемента и находится в одной плоскости с вектором (d1) установки.

18. Устройство (1) по любому из пп. 1-6, 8-13, отличающееся тем, что установочный элемент (2) и протез (3) выполнены с возможностью соединения друг с другом после того, как установочный элемент (2) будет закреплен в одном из позвонков.

19. Устройство (1) по п. 18, отличающееся тем, что установочный элемент (2) содержит удлиненную часть в виде трубки (14), имеющей входное отверстие (16) для плотного введения через него в установочный элемент соединительной части (17) протеза (3), при этом трубка (14) снабжена по меньшей мере одним установочным пазом (18), чтобы обеспечить возможность выхода удлинителя (19) соединительной части (17) протеза (3), присоединенной к активной части (4) указанного протеза (3), из установочного элемента через боковую стенку (20) трубки.

20. Устройство (1) по п. 19, отличающееся тем, что соединительная часть (17) протеза (3), которая размещена внутри трубки (14), имеет опорную поверхность (21), способную скользить по внутренней поверхности (20а) боковой стенки (20) трубки (14), чтобы обеспечить возможность регулируемого перемещения между этой соединительной частью (17) и установочным элементом, и, таким образом, протеза (3) относительно указанного установочного элемента (2).

21. Устройство (1) по п. 19 или 20, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит закрывающий элемент (22), вставляемый во входное отверстие (16) трубки (14).

22. Устройство (1) по п. 21, отличающееся тем, что закрывающий элемент (22) выполнен с возможностью ввинчивания во входное отверстие (16) трубки (14).

23. Устройство (1) по п. 21 или 22, отличающееся тем, что закрывающий элемент (22) присоединен с возможностью отсоединения к соединительной части (17) протеза (3).

24. Устройство (1) по любому из пп. 19, 20, 22, отличающееся тем, что дополнительная нить (23), тросик или что-либо подобное закреплена в выполненной в виде трубки (14) удлиненной части установочного элемента (2) и проходит через ее внутреннюю полость к входному отверстию (16), имея достаточную длину для выхода из тела пациента во время имплантации устройства, при этом соединительная часть (17) протеза (3) и закрывающий элемент (22), при его наличии, имеют соответствующие сквозные отверстия (24, 25), предназначенные для прохода свободного конца дополнительной нити.

25. Устройство (1) по п. 24, отличающееся тем, что дополнительная нить (23) имеет на конце жесткую нитевидную часть.

26. Устройство (1) по п. 24, отличающееся тем, что оно содержит трубчатую втулку (37), которая установлена с возможностью скольжения по дополнительной нити (23) и предназначена для вставления в соединительную часть (17) протеза (3) и/или в закрывающий элемент (22).

27. Устройство (1) по п. 17, отличающееся тем, что установочный элемент (2) выполнен в виде винта, проходящего вдоль продольной оси (Y), при этом протез (3) присоединен к установочному элементу с возможностью поворота относительно указанной продольной оси (Y).

28. Устройство (100) по любому из пп. 1-6, отличающееся тем, что установочная форма (А) является, по существу, прямолинейной формой, а рабочая форма (В) имеет тороидальную, подковообразную или спиральную форму наружного контура, который является адаптируемым к пространству, доступному в полости поврежденного межпозвоночного диска человека.

29. Устройство (100) по п. 28, отличающееся тем, что активная часть (4) протеза (3) содержит сердечник (26), который выполнен из имплантируемого материала, обладающего свойствами упругости и запоминания формы, и который, по меньшей мере, частично покрыт по меньшей мере одним амортизирующим элементом (127, 227, 327, 427, 527).

30. Устройство (100) по п. 29, отличающееся тем, что сердечник, по меньшей мере, частично покрыт несколькими амортизирующими элементами (127, 227, 327, 527).

31. Устройство (100) по п. 29 или 30, отличающееся тем, что амортизирующие элементы (127, 227, 327, 427, 527) расположены в оболочке (129) сердечника (26).