ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится, в целом, к медицинским устройствам и, в частности, к контрольно-измерительным устройствам и соответствующим способам.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В медицинской области особый интерес представляет вопрос определения (например, обнаружения и/или измерения концентрации) аналита в пробе биологической текучей среды или характеристики пробы. Например, может быть желательно определить концентрации глюкозы, кетоновых тел, холестерина, липопротеинов, триглицеридов, ацетаминофена, гематокрита и/или гликированного гемоглобина (HbA1c) в пробе биологической текучей среды, такой как моча, кровь, плазма крови или межклеточная жидкость. Такие определения можно выполнить при помощи портативного контрольно-измерительного устройства в комбинации с аналитическими тест-полосками (например, электрохимическими аналитическими тест-полосками).
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ.
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предложено портативное контрольно-измерительное устройство для применения с электрохимической аналитической тест-полоской при определении аналита в пробе биологической текучей среды. Портативное контрольно-измерительное устройство содержит корпус; расположенный в корпусе микроконтроллер; расположенный в корпусе схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона; и разъем порта для тест-полоски, выполненный с возможностью функционально принимать электрохимическую аналитическую тест-полоску. Схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона находится в электрическом соединении с разъемом порта для тест-полоски; и схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона выполнен с возможностью моделирования электрохимической аналитической тест-полоски, вставленной в разъем порта для тест-полоски, и рабочего диапазона проб биологической текучей среды, нанесенных на электрохимическую аналитическую тест-полоску, путем последовательной подачи множества электрических нагрузок. Каждая из множества электрических нагрузок выполнена в виде первого резистора заданной величины, подключенного последовательно к соединенным в параллельной конфигурации второму резистору заданной величины и первому конденсатору заданной величины. Разъем порта для тест-полоски выполнен с возможностью электрического соединения с микроконтроллером.
Схемный блок тест-полоски и нанесенной пробы биологической текучей среды на портативном контрольно-измерительном устройстве может быть выполнен с возможностью моделирования множества нанесенных проб биологической текучей среды либо в пределах рабочего диапазона глюкозы портативного контрольно-измерительного устройства, либо в пределах рабочего диапазона гематокрита портативного контрольно-измерительного устройства, либо в пределах комбинированного рабочего диапазона глюкозы и гематокрита портативного контрольно-измерительного устройства. Схемный блок тест-полоски и нанесенной пробы биологической текучей среды может представлять собой схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона.
В одном варианте осуществления портативное контрольно-измерительное устройство может содержать двенадцать электрических нагрузок.
В любом варианте осуществления первый резистор в каждой из множества электрических нагрузок в портативном контрольно-измерительном устройстве может быть по существу идентичным.
Множество рабочих нагрузок портативного контрольно-измерительного устройства может моделировать рабочий диапазон, который включает в себя конструктивный и производственный защитный интервал, который может составлять ±30%.
В одном варианте осуществления первый резистор может иметь заданную величину 5100 Ом, второй резистор может иметь заданную величину в диапазоне от 16000 Ом до 390000 Ом, и первый конденсатор может иметь заданную величину в диапазоне от 0 пФ до 6,2 пФ или в диапазоне от 0 пФ до 8,2 пФ.
В одном варианте осуществления множество электрических нагрузок может иметь общий первый резистор.
Электрохимическая аналитическая тест-полоска портативного контрольно-измерительного устройства может быть выполнена с возможностью определения глюкозы в пробе цельной крови в качестве пробы биологической текучей среды.
Схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона в портативном контрольно-измерительном устройстве может быть дополнительно выполнен с возможностью моделирования электрохимической аналитической тест-полоски, вставленной в разъем порта для тест-полоски, и рабочего диапазона контрольных растворов, нанесенных на электрохимическую аналитическую тест-полоску, путем последовательной подачи множества нагрузок.
Вторым аспектом настоящего изобретения является способ использования портативного контрольно-измерительного устройства для применения с электрохимической аналитической тест-полоской при определении аналита в пробе биологической текучей среды или характеристики пробы. Способ включает в себя использование схемного блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона в портативном контрольно-измерительном устройстве путем активации схемного блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона; подачи множества электрических нагрузок последовательным образом на разъем порта портативного контрольно-измерительного устройства через схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона после активации схемного блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона. Каждые из множества электрических нагрузок выполнены в виде первого резистора заданной величины, подключенного последовательно к соединенным в параллельной конфигурации второму резистору заданной величины и первому конденсатору заданной величины. Множество электрических нагрузок перекрывает рабочий диапазон портативного контрольно-измерительного устройства в отношении заданной пробы биологической текучей среды и, по меньшей мере, одного из аналита в пробе биологической текучей среды и характеристики пробы биологической текучей среды.
Использование и подача по вышеуказанному способу могут служить для тестовой эксплуатации портативного контрольно-измерительного устройства перед применением портативного контрольно-измерительного устройства для определения аналита.
Способ может дополнительно включать в себя этапы вставки электрохимической аналитической тест-полоски в портативное контрольно-измерительное устройство; затем подачи и последующего определения, по меньшей мере, одного из аналита в пробе биологической текучей среды и характеристики пробы, нанесенной на аналитическую тест-полоску, с применением микроконтроллера портативного контрольно-измерительного устройства.
Схемный блок тест-полоски и нанесенной пробы биологической текучей среды может быть выполнен с возможностью моделирования множества нанесенных проб биологической текучей среды в пределах рабочего диапазона глюкозы портативного контрольно-измерительного устройства, в пределах рабочего диапазона гематокрита портативного контрольно-измерительного устройства или в пределах комбинированного рабочего диапазона глюкозы и гематокрита портативного контрольно-измерительного устройства.
Множество электрических нагрузок вышеуказанного способа может представлять собой двенадцать электрических нагрузок.
Первый резистор каждой из множества электрических нагрузок может быть по существу идентичным.
Множество рабочих нагрузок может моделировать рабочий диапазон, который включает в себя защитный интервал, который может составлять ±30%.
Первый резистор может иметь заданную величину 5100 Ом, второй резистор может иметь заданную величину в диапазоне от 16000 Ом до 390000 Ом, и первый конденсатор может иметь заданную величину в диапазоне от 0 пФ до 6,2 пФ.
Множество электрических нагрузок может иметь общий первый резистор.
Электрохимическая аналитическая тест-полоска может представлять собой электрохимическую аналитическую тест-полоску, выполненную с возможностью определения глюкозы в пробе цельной крови в качестве пробы биологической текучей среды.
Схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона может быть дополнительно выполнен с возможностью моделирования электрохимической аналитической тест-полоски, вставленной в разъем порта для тест-полоски, и рабочего диапазона контрольных растворов, нанесенных на электрохимическую аналитическую тест-полоску, путем последовательной подачи множества нагрузок.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Инновационные элементы изобретения подробно описаны в приложенных пунктах формулы изобретения. Лучшее понимание свойств и преимуществ настоящего изобретения достигается путем ссылки на следующее подробное описание, в котором представлены иллюстративные варианты осуществления, в которых используют принципы изобретения, а также сопроводительные чертежи, на которых одинаковые элементы обозначены одинаковыми номерами, где:
на ФИГ. 1 представлено упрощенное изображение портативного контрольно-измерительного устройства в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 2 представлена упрощенная блок-схема различных блоков портативного контрольно-измерительного устройства, показанного на ФИГ. 1;
на ФИГ. 3 представлена упрощенная принципиальная схема единичной электрической нагрузки схемного блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона, которую можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения;
на ФИГ. 4 представлена упрощенная принципиальная схема конфигурации множества электрических нагрузок (т.е. нагрузок от 1 до n, где n = любое приемлемое число более 1, такое как, например, n=12, как указано по отношению к таблице 1 данного документа), которую можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения; и
на ФИГ. 5 представлена структурная схема, описывающая стадии способа эксплуатации портативного контрольно-измерительного устройства в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЛЛЮСТРАТИВНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
Следующее подробное описание следует толковать со ссылкой на чертежи, на которых одинаковые элементы на разных чертежах обозначены одинаковыми номерами. Чертежи, необязательно представленные в масштабе, описывают примеры осуществления исключительно с целью пояснения и ни в коей мере не ограничивают объем изобретения. В подробном описании принципы изобретения показаны с помощью примеров, которые не имеют ограничительного характера. Это описание, несомненно, позволит специалисту в данной области реализовать и применять изобретение, и в нем описано несколько вариантов осуществления, адаптаций, вариаций, альтернатив и вариантов применения изобретения, включая те, которые в настоящее время считаются наилучшими вариантами осуществления изобретения.
При использовании в настоящем документе термины «около» или «приблизительно» в отношении любых числовых значений или диапазонов указывают на приемлемое допустимое отклонение, которое позволяет части или совокупности компонентов функционировать с целью, описанной в настоящем документе.
В целом портативные контрольно-измерительные устройства для применения с электрохимической аналитической тест-полоской при определении аналита (такого как глюкоза) в пробе биологической текучей среды (такой как, например, проба цельной крови) и/или характеристики пробы (например, гематокрита) в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения включают в себя корпус, расположенный в корпусе микроконтроллер, расположенный в корпусе схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона и разъем порта для тест-полоски, выполненный с возможностью функционально принимать электрохимическую аналитическую тест-полоску. Схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона находится в электрическом соединении (например, электрически подключен прямым или непрямым соединением) с разъемом порта для тест-полоски. Кроме того, схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона выполнен с возможностью моделирования электрохимической аналитической тест-полоски, вставленной в разъем порта для тест-полоски, и рабочего диапазона проб биологической текучей среды, нанесенных на электрохимическую аналитическую тест-полоску, путем последовательной подачи множества электрических нагрузок. Каждая из множества электрических нагрузок выполнена в виде первого резистора, подключенного последовательно к соединенным в параллельной конфигурации второму резистору и первому конденсатору. Кроме того, разъем порта для тест-полоски выполнен с возможностью электрического соединения с микроконтроллером.
Преимущества портативных контрольно-измерительных устройств в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения состоят в том, что схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона выполнен с возможностью моделирования всего рабочего диапазона аналита в пробе биологической текучей среды (например, глюкозы в пробе цельной крови) и/или характеристики пробы биологической текучей среды (например, гематокрита пробы цельной крови), таким образом производя полное тестирование надлежащей работы портативного контрольно-измерительного устройства в пределах рабочего диапазона. В некоторых вариантах осуществления за счет множества электрических нагрузок также преимущественно выполняют тестирование рабочего диапазона контрольных растворов, которые традиционно используют для тестирования работы портативного контрольно-измерительного устройства. Кроме того, преимущества таких портативных контрольно-измерительных устройств состоят в том, что схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона можно использовать для простой и воспроизводимой тестовой работы портативного контрольно-измерительного устройства или вызванного им изменения без необходимости фактического применения электрохимической аналитической тест-полоски, а также множества контрольных растворов, которые имитируют пробы биологической текучей среды в пределах всего рабочего диапазона портативного контрольно-измерительного устройства.
После ознакомления с настоящим описанием специалист в данной области распознает, что примером портативного контрольно-измерительного устройства, которое можно легко модифицировать в портативное контрольно-измерительное устройство в соответствии с настоящим изобретением, является коммерчески доступный глюкометр OneTouch® Ultra® 2 компании LifeScan Inc. (г. Милпитас, штат Калифорния). Дополнительные примеры портативных контрольно-измерительных устройств, которые также можно модифицировать, описаны в публикациях заявок на патент США № 2007/0084734 (опубликована 19 апреля 2007 г.) и № 2007/0087397 (опубликована 19 апреля 2007 г.), в публикации международной заявки № WO2010/049669 (опубликованной 6 мая 2010 г.) и в заявке на патент Великобритании № 1303616.5, поданной 28 февраля 2013 г., содержание каждой из которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
На ФИГ. 1 представлено упрощенное изображение портативного контрольно-измерительного устройства 100 для определения аналита в пробе биологической текучей среды и/или характеристики пробы в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. На ФИГ. 2 представлена упрощенная блок-схема различных блоков портативного контрольно-измерительного устройства 100.
Как показано на ФИГ. 1 и 2, портативное контрольно-измерительное устройство 100 включает в себя дисплей 102, множество кнопок 104 интерфейса пользователя, разъем 106 порта для тест-полоски, USB-интерфейс 108 и корпус 110 (см. ФИГ. 1). Как, в частности, показано на ФИГ. 2, портативное контрольно-измерительное устройство 100 также включает в себя блок 112 микроконтроллера, схемный блок 114 моделирования тест-полоски рабочего диапазона и другие электронные компоненты (не показаны) для создания электрического смещения (например, смещения переменного тока (~) и/или постоянного тока (–)) на электрохимической аналитической тест-полоске (отмечена как TS на ФИГ. 1 и 2), а также для измерения электрохимической реакции (например, множества значений тестового тока, фазы и/или амплитуды) и определения аналита или характеристики на основании электрохимической реакции. Для упрощения настоящих описаний на фигурах показаны не все такие электронные схемы.
Дисплей 102 может представлять собой, например, жидкокристаллический дисплей или бистабильный дисплей, выполненный с возможностью отображения экранного изображения. Пример экранного изображения во время определения аналита в пробе биологической текучей среды может включать в себя концентрацию глюкозы, дату и время, сообщение об ошибке, а также интерфейс пользователя для инструктирования пользователя о порядке выполнения теста. Примерами экранных изображений во время применения схемного блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона может быть изображение, показывающее, что тестирование рабочего диапазона портативного контрольно-измерительного устройства выполнено успешно, или изображение, показывающее, что тестирование рабочего диапазона портативного контрольно-измерительного устройства привело к ошибке.
Разъем 106 порта для тест-полоски выполнен с возможностью функционального сопряжения с электрохимической аналитической тест-полоской TS, такой как электрохимическая аналитическая тест-полоска, выполненная с возможностью определения гематокрита и/или глюкозы в пробе цельной крови. Поэтому электрохимическая аналитическая тест-полоска выполнена с возможностью функциональной вставки в разъем 106 порта для тест-полоски и функционального сопряжения с блоком 112 микроконтроллера через, например, приемлемые электрические контакты, проводники, электрические подключения или другие структуры, известные специалисту в данной области.
USB-интерфейс 108 может представлять собой любой приемлемый интерфейс, известный специалисту в данной области. USB-интерфейс 108 является электрическим компонентом, выполненным с возможностью подачи питания и обеспечения линии передачи данных на портативное контрольно-измерительное устройство 100.
Блок 112 микроконтроллера также включает в себя подблок памяти, в котором хранятся приемлемые алгоритмы для определения аналита, основанные на электрохимической реакции аналитической тест-полоски, а также для определения характеристики (например, гематокрита) введенной пробы биологической текучей среды. Блок 112 микроконтроллера располагается внутри корпуса 110 и может включать в себя любой приемлемый микроконтроллер и/или микропроцессор, известные специалистам в данной области. Приемлемые микроконтроллеры включают в себя, без ограничений, коммерчески доступные микроконтроллеры компании Texas Instruments (г. Даллас, штат Техас, США), имеющие серию MSP430 в заводских номерах; компании ST MicroElectronics (г. Женева, Швейцария), имеющие серии STM32F и STM32L в заводских номерах; и компании Atmel Corporation (г. Сан-Хосе, штат Калифорния, США), имеющие серию SAM4L в заводских номерах).
Схемный блок 114 моделирования тест-полоски рабочего диапазона находится в электрическом соединении с разъемом 106 порта для тест-полоски (см. ФИГ. 2). Обычно схемный блок 114 моделирования тест-полоски рабочего диапазона выполнен с возможностью соединения с электрическими контактами разъема порта для тест-полоски и отсоединения от них посредством управляемого пользователем или программой переключателя (-ей) схемного блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона.
Более того, схемный блок 114 моделирования тест-полоски рабочего диапазона выполнен с возможностью моделирования вставленной электрохимической аналитической тест-полоски и рабочего диапазона нанесенных на нее проб биологической текучей среды путем последовательной подачи множества электрических нагрузок, причем каждая из множества электрических нагрузок выполнена в виде (i) первого резистора заданной величины, подключенного последовательно к (ii) соединенным в параллельной конфигурации второму резистору заданной величины и первому конденсатору заданной величины. Кроме того, множество электрических нагрузок перекрывает рабочий диапазон портативного контрольно-измерительного устройства в отношении заданной пробы биологической текучей среды (такой как проба цельной крови) и, по меньшей мере, одного из аналита в пробе биологической текучей среды (например, глюкозы) и характеристики (например, гематокрита) пробы биологической текучей среды.
На ФИГ. 3 представлена упрощенная принципиальная схема единичной электрической нагрузки 120 схемного блока 114 моделирования тест-полоски рабочего диапазона. На ФИГ. 4 представлена упрощенная принципиальная схема конфигурации множества электрических нагрузок (т.е. нагрузок от 1 до n, где n = любое приемлемое число более 1, такое как, например, n = 12, как указано по отношению к таблице 1 данного документа), выполненная в качестве схемного блока 114 моделирования тест-полоски рабочего диапазона.
Как показано на ФИГ. 3 и 4, схемный блок 114 моделирования тест-полоски рабочего диапазона включает в себя множество электрических нагрузок, причем каждая из множества электрических нагрузок (как изображено, например, на ФИГ. 3) выполнена в виде первого резистора 121 заданной величины, подключенного последовательно к соединенным в параллельной конфигурации (i) второму резистору 122 заданной величины и первому конденсатору 123 заданной величины. Кроме того, схемный блок 114 моделирования тест-полоски рабочего диапазона выполнен с возможностью электрического соединения с микроконтроллером, как указано двунаправленными стрелками на ФИГ. 3 и 4. Такое электрическое соединение может быть обеспечено, например, путем прямого и/или непрямого физического электрического соединения между схемным блоком моделирования тест-полоски рабочего диапазона и микроконтроллером.
В таблице 1 ниже представлено примерное, но не имеющее ограничительного характера перечисление величин первого резистора, второго резистора и первого конденсатора для 12 (двенадцати) электрических нагрузок, которое может использоваться в схемном блоке моделирования тест-полоски рабочего диапазона в соответствии с настоящим изобретением. В представленном на ФИГ. 4 варианте осуществления переключатель 130 выполнен с возможностью обеспечения последовательной подачи каждой из двенадцати электрических нагрузок. После ознакомления с настоящим изобретением специалист в данной области распознает, что переключатель 130 (или любое приемлемое средство для последовательной подачи множества электрических нагрузок) можно размещать в альтернативных в сравнении с показанными на ФИГ. 4 расположениях, и/или множество переключателей можно использовать для приемлемого отключения и последовательного подключения множества электрических нагрузок к разъему порта для тест-полоски (SPC). Например, каждая из множества электрических нагрузок 120 (см. ФИГ. 3) заданных величин Rs, Cp и Rp (см., например, таблицу 1) может иметь отдельный переключатель (-и), соединяющий ее с одним SPC портативного контрольно-измерительного устройства.
Величины из таблицы 1 обеспечивают электрические нагрузки, которые моделируют электрохимическую тест-полоску с применяемым рабочим диапазоном для проб цельной крови с уровнями гематокрита в диапазоне от 29,3% до 55,2%. Заданные величины из таблицы 9 определены для электрохимической аналитической тест-полоски экспериментальным путем, причем электрические соединения имеют сопротивление 5100 Ом (поэтому величина Rs составляет 5100 Ом) и рабочую частоту 75 кГц. Экспериментальное определение включало в себя сбор данных фазы и силы сигнала в пределах рабочего диапазона и преобразование этих величин в резистивные и емкостные элементы (т.е. Rp и Cp) путем расчета и добавления к известной электрической характеристике полоски (т.е. Rs) для построения модели пробы цельной крови в пределах диапазона гематокрита и независимо от концентрации глюкозы. Максимальная и минимальная величины Rp и Cp для первых девяти строк таблицы 1 (т.е. для n = от 1 до 9) включают в себя дополнительный запас 30% на конструктивный и производственный защитный интервал для электронных компонентов портативного контрольно-измерительного устройства. В последних 3 строках таблицы 1 (т.е. для n = от 10 до 12) представлены величины, которые определяли аналогичным образом, как и первые девять строк, но которые представляют три электрические нагрузки, которые покрывают рабочий диапазон измерений контрольного раствора. Аналогичные экспериментальные методики также могут быть использованы для определения величин Rs, Rp и Cp в ходе эксплуатации для любого приемлемого аналита в пробе биологической текучей среды, такого как, например, глюкоза в пробах цельной крови. Следовательно, если используется множество нагрузок, соответствующих таблице 1, считается, что схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона может быть дополнительно выполнен с возможностью моделирования электрохимической аналитической тест-полоски, вставленной в разъем порта для тест-полоски, и рабочего диапазона как гематокрита, так и контрольных растворов, нанесенных на электрохимическую аналитическую тест-полоску, путем последовательной подачи множества нагрузок.
После ознакомления с настоящим описанием специалист в данной области распознает, что варианты осуществления настоящего изобретения можно легко выполнить посредством модификации портативных контрольно-измерительных устройств, описанных в одновременно находящейся на рассмотрении заявке на патент Великобритании № 1303616.5, поданной 28 февраля 2013 г., которая полностью включена в настоящий документ путем ссылки.
На ФИГ. 5 представлена структурная схема, описывающая стадии способа 500 эксплуатации портативного контрольно-измерительного устройства (например, портативного контрольно-измерительного устройства 100, показанного на ФИГ. 1) для применения с электрохимической аналитической тест-полоской для определения аналита в пробе биологической текучей среды и/или характеристики пробы в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Не имеющим ограничительного характера примером такого аналита является глюкоза в пробе цельной крови. Не имеющим ограничительного характера примером такой характеристики является гематокрит пробы цельной крови.
Способ 500 включает в себя использование схемного блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона в портативном контрольно-измерительном устройстве путем активации блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона (см. этап 510 на ФИГ. 5). Способ 500 также включает в себя подачу множества электрических нагрузок последовательным образом на разъем порта портативного контрольно-измерительного устройства через схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона после активации блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона. Каждая из множества электрических нагрузок, поданных подобным образом, выполнена в виде первого резистора заданной величины, подключенного последовательно к соединенным в параллельной конфигурации (i) второму резистору заданной величины и (ii) первому конденсатору заданной величины.
В способе 500 множество электрических нагрузок перекрывает рабочий диапазон портативного контрольно-измерительного устройства для заданной пробы биологической текучей среды и, по меньшей мере, одного из аналита в пробе биологической текучей среды и/или характеристики пробы биологической текучей среды.
После ознакомления с настоящим описанием специалист в данной области распознает, что способы в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, включая способ 500, можно легко модифицировать для включения любых из методик, преимуществ и характеристик портативных контрольно-измерительных устройств в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, описанными в настоящем документе.
После ознакомления с настоящим описанием специалист в данной области распознает, что контрольно-измерительные устройства и способы в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, включая способ 600, могут использовать любые приемлемые электрохимические методики, включая основанные на измерениях тока Коттрелла, кулонометрии, амперометрии, хроноамперометрии, потенциометрии и хронопотенциометрии.
Хотя в настоящем документе показаны и описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, для специалистов в данной области будет очевидно, что такие варианты осуществления представлены только в качестве примера. Специалистам в данной области будут понятны многочисленные вариации, изменения и замены без отклонения от сути изобретения. Следует понимать, что при реализации изобретения можно использовать различные альтернативные версии вариантов осуществления изобретения, описанных в настоящем документе. Предполагается, что представленная ниже формула изобретения определяет объем изобретения и таким образом охватывает устройства и способы в пределах объема этой формулы изобретения и их эквиваленты.
Портативное контрольно-измерительное устройство для применения с электрохимической аналитической тест-полоской при определении аналита в пробе биологической текучей среды, включающее в себя корпус (110), расположенный в корпусе микроконтроллер (112), расположенный в корпусе схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона («ORTSSCB», 114) и разъем порта для тест-полоски («SPC», 106), выполненный с возможностью функционально принимать электрохимическую аналитическую тест-полоску. ORTSSCB находится в электрическом соединении с SPC. Кроме того, ORTSSCB выполнен с возможностью моделирования электрохимической аналитической тест-полоски, вставленной в SPC, и рабочего диапазона проб биологической текучей среды, нанесенных на электрохимическую аналитическую тест-полоску, путем последовательной подачи множества электрических нагрузок. Каждая из множества электрических нагрузок выполнена в виде первого резистора, подключенного последовательно к соединенным в параллельной конфигурации второму резистору и первому конденсатору. Более того, SPC выполнен с возможностью электрического соединения с микроконтроллером. Преимущества таких портативных контрольно-измерительных устройств состоят в том, что схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона аналита можно использовать для простой и воспроизводимой тестовой работы портативного контрольно-измерительного устройства или вызванного им изменения без необходимости фактического применения электрохимической аналитической тест-полоски, а также множества контрольных растворов, которые имитируют пробы биологической текучей среды в пределах всего рабочего диапазона портативного контрольно-измерительного устройства. 2 н. и 24 з.п. ф-лы, 5 ил.
1. Портативное контрольно-измерительное устройство для применения с электрохимической аналитической тест-полоской при определении аналита в пробе биологической текучей среды, содержащее:
корпус;
расположенный в корпусе микроконтроллер;
расположенный в корпусе схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона; и
разъем порта для тест-полоски, выполненный с возможностью функционально принимать электрохимическую аналитическую тест-полоску;
причем схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона находится в электрическом соединении с разъемом порта для тест-полоски; и
причем схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона выполнен с возможностью моделирования электрохимической аналитической тест-полоски, вставленной в разъем порта для тест-полоски, и рабочего диапазона проб биологической текучей среды, нанесенных на электрохимическую аналитическую тест-полоску, путем последовательной подачи:
множества электрических нагрузок, причем каждая из множества электрических нагрузок выполнена в виде:
первого резистора заданной величины, подключенного последовательно к соединенным в параллельной конфигурации:
второму резистору заданной величины; и
первому конденсатору заданной величины;
причем разъем порта для тест-полоски выполнен с возможностью электрического соединения с микроконтроллером.
2. Портативное контрольно-измерительное устройство по п. 1, в котором схемный блок тест-полоски и нанесенной пробы биологической текучей среды выполнен с возможностью моделирования множества нанесенных проб биологической текучей среды в пределах рабочего диапазона глюкозы портативного контрольно-измерительного устройства.
3. Портативное контрольно-измерительное устройство по п. 1, в котором схемный блок тест-полоски и нанесенной пробы биологической текучей среды выполнен с возможностью моделирования множества нанесенных проб биологической текучей среды в пределах рабочего диапазона гематокрита портативного контрольно-измерительного устройства.
4. Портативное контрольно-измерительное устройство по п. 1, в котором схемный блок тест-полоски и нанесенной пробы биологической текучей среды выполнен с возможностью моделирования множества нанесенных проб биологической текучей среды в пределах комбинированного рабочего диапазона глюкозы и гематокрита портативного контрольно-измерительного устройства.
5. Портативное контрольно-измерительное устройство по любому одному из предшествующих пунктов, в котором множество электрических нагрузок составляет двенадцать электрических нагрузок.
6. Портативное контрольно-измерительное устройство по п. 5, в котором первые резисторы заданной величины в каждой из множества электрических нагрузок являются по существу идентичными.
7. Портативное контрольно-измерительное устройство по п. 1, в котором множество рабочих нагрузок моделирует рабочий диапазон, который включает в себя конструктивный и производственный защитный интервал.
8. Портативное контрольно-измерительное устройство по п. 7, в котором конструктивный и производственный защитный интервал составляют ±30%.
9. Портативное контрольно-измерительное устройство по п. 1, в котором первый резистор имеет заданную величину 5100 Ом, второй резистор имеет заданную величину в диапазоне от 16000 Ом до 390000 Ом, и первый конденсатор имеет заданную величину в диапазоне от 0 пФ до 6,2 пФ или в диапазоне от 0 пФ до 8,2 пФ.
10. Портативное контрольно-измерительное устройство по п. 1, в котором множество электрических нагрузок имеет общий первый резистор.
11. Портативное контрольно-измерительное устройство по п. 1, в котором электрохимическая аналитическая тест-полоска представляет собой электрохимическую аналитическую тест-полоску, выполненную с возможностью определения глюкозы в пробе цельной крови в качестве пробы биологической текучей среды.
12. Портативное контрольно-измерительное устройство по п. 1, в котором схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона дополнительно выполнен с возможностью моделирования электрохимической аналитической тест-полоски, вставленной в разъем порта для тест-полоски, и рабочего диапазона контрольных растворов, нанесенных на электрохимическую аналитическую тест-полоску, путем последовательной подачи множества нагрузок.
13. Способ использования портативного контрольно-измерительного устройства для применения с электрохимической аналитической тест-полоской при определении аналита в пробе биологической текучей среды или характеристики пробы, включающий в себя:
использование схемного блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона в портативном контрольно-измерительном устройстве путем активации схемного блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона;
подачу множества электрических нагрузок последовательным образом на разъем порта портативного контрольно-измерительного устройства через схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона после активации схемного блока моделирования тест-полоски рабочего диапазона, причем каждая из множества электрических нагрузок выполнена в виде:
первого резистора заданной величины, подключенного последовательно к соединенным в параллельной конфигурации:
второму резистору заданной величины; и
первому конденсатору заданной величины;
причем множество электрических нагрузок перекрывает рабочий диапазон портативного контрольно-измерительного устройства в отношении заданной пробы биологической текучей среды и, по меньшей мере, одного из аналита в пробе биологической текучей среды и характеристики пробы биологической текучей среды.
14. Способ по п. 13, в котором этапы использования и подачи служат для тестовой эксплуатации портативного контрольно-измерительного устройства перед применением портативного контрольно-измерительного устройства для определения аналита.
15. Способ по п. 13, дополнительно включающий в себя:
вставку электрохимической аналитической тест-полоски в портативное контрольно-измерительное устройство; затем подачу и последующее определение, по меньшей мере, одного из аналита в пробе биологической текучей среды и характеристики пробы, нанесенной на аналитическую тест-полоску, с применением микроконтроллера портативного контрольно-измерительного устройства.
16. Способ по п. 13, в котором схемный блок тест-полоски и нанесенной пробы биологической текучей среды выполнен с возможностью моделирования множества нанесенных проб биологической текучей среды в пределах рабочего диапазона глюкозы портативного контрольно-измерительного устройства.
17. Способ по п. 13, в котором схемный блок тест-полоски и нанесенной пробы биологической текучей среды выполнен с возможностью моделирования множества нанесенных проб биологической текучей среды в пределах рабочего диапазона гематокрита портативного контрольно-измерительного устройства.
18. Способ по п. 13, в котором схемный блок тест-полоски и нанесенной пробы биологической текучей среды выполнен с возможностью моделирования множества нанесенных проб биологической текучей среды в пределах комбинированного рабочего диапазона глюкозы и гематокрита портативного контрольно-измерительного устройства.
19. Способ по п. 13, в котором множество электрических нагрузок представляет собой двенадцать электрических нагрузок.
20. Способ по п. 13, в котором первые резисторы заданной величины в каждой из множества электрических нагрузок являются по существу идентичными.
21. Способ по п. 13, в котором множество рабочих нагрузок моделирует рабочий диапазон, который включает в себя защитный интервал.
22. Способ по п. 21, в котором конструктивный и производственный защитный интервал составляют ± 30%.
23. Способ по п. 13, в котором первый резистор имеет заданную величину 5100 Ом, второй резистор имеет заданную величину в диапазоне от 16000 Ом до 390000 Ом, и первый конденсатор имеет заданную величину в диапазоне от 0 пФ до 6,2 пФ или в диапазоне от 0 пФ до 8,2 пФ.
24. Способ по п. 13, в котором множество электрических нагрузок имеет общий первый резистор.
25. Способ по п. 13, в котором электрохимическая аналитическая тест-полоска представляет собой электрохимическую аналитическую тест-полоску, выполненную с возможностью определения глюкозы в пробе цельной крови в качестве пробы биологической текучей среды.
26. Способ по п. 13, в котором схемный блок моделирования тест-полоски рабочего диапазона дополнительно выполнен с возможностью моделирования электрохимической аналитической тест-полоски, вставленной в разъем порта для тест-полоски, и рабочего диапазона контрольных растворов, нанесенных на электрохимическую аналитическую тест-полоску, путем последовательной подачи множества нагрузок.
| US 2002133064 A1, 09.19.2002 | |||
| WO 2009036429 A2, 19.03.2009 | |||
| US 2009101500 A1, 23.04.2009 | |||
| УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОКАЗАТЕЛЯ ГЕМАТОКРИТА | 2008 |
|
RU2395086C1 |
