СПОСОБ ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ СОСУДОВ НА КАЖДОМ СЕРДЕЧНОМ СОКРАЩЕНИИ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 2018 года по МПК A61B5/21 A61B5/295 A61B5/402 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к способам и устройствам для оценки изменений артериального давления, скорости распространения пульсовой волны и состояния сосудистой системы, по результатам измерений артериального давления и скорости распространения пульсовой волны в каждом цикле сердечного сокращения. Изобретение может использоваться в медицинских целях, для исследования состояния сосудистой системы.

Известен многофункциональный монитор АД, запатентованный фирмой Nihon Kohden Co. [1]. Он выполняет алгоритм, основанный на связи параметров артериального давления (АД) и времени распространения пульсовой волны (РПВ). При работе монитора регистрируются два сигнала электрокардиограмма (ЭКГ) и сигнал периферической пульсовой волны. В результате обработки сигналов определяется интервал времени РПВ от сердца до места регистрации периферической пульсовой волны. По данным о РПВ вычисляются параметры АД и пульсовой волны. Недостатком этого косвенного способа получения данных является отсутствие численной оценки, отражающей изменения состояния сосудистой системы в каждом цикле сердечного сокращения, что ограничивает возможности ее исследования.

Из патента [2] известно решение, реализующее неинвазивное непрерывное измерение АД. Оно производится путем съема и измерения характеристик сигнала, отражающего объемные изменения кровенаполнения пальцевых артерий. Кровенаполнение анализируется по фотоплетизмограмме (ФПГ), снимаемой с пальца, на который при этом от компрессионной манжеты создается внешнее давление. Контроль давления в манжете производится в соответствии с изменениями ФПГ сигнала. АД вычисляется по данным о давлении в манжете и об изменении ФПГ сигнала. Это соотношение позволяет

путем анализа контура кривой АД рассчитывать параметры стенки сосудов. При настройке аппаратуры используют регистрацию кривой АД в состоянии пережатой и расслабленной артерии. Однако этот способ не решает задачу оценки состояния сосудистой системы. В частности, по полученным данным невозможно анализировать динамику изменения состояния сосудистой системы в каждом цикле сердечного сокращения, что ограничивает возможности для ее исследования.

Патент на изобретение [3] защищает известные решения, принятые в разработке монитора пациента. Монитором одновременно и непрерывно измеряют три основных физиологических параметра, относящиеся к жизненно важным функциям организма. Способ измерения основан на регистрации сигнала ЭКГ, по которому определяется частота сердечных сокращений (ЧСС). Кроме того, осуществляется контроль параметров АД и насыщения крови кислородом в пальцевых сосудах. При съеме сигналов используют две пальцевых манжеты. На одном из пальцев неинвазивно и непрерывно измеряют АД способом разгруженной стенки сосудов по принципу Пеньяза, на другом пальце, - насыщение крови кислородом. Благодаря информации, получаемой с двух пальцев, уменьшается число ошибочных результатов и повышается достоверность данных при мониторировании состояния пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, или с проблемами в системе дыхания. Однако недостатком способа является отсутствие решений, позволяющих оценить изменение состояния сосудистой системы в каждом цикле сердечного сокращения. Это ограничивает возможности анализа состояния пациента.

Известны решения, используемые в способе автоматического и неинвазивного мониторинга АД [4]. Способом [4] регистрируют изменение объема наполнения крови в пальцевой, или височной артерии. В результате обработки полученных данных анализируют форму кривой волны АД и определяются ее параметры. В теоретическом обосновании объемных изменений артерии, вызванных изменением АД, используется модель «total compliance model». По ней определяют АД в любой момент времени и определяют состояние артерии конкретного пациента. После установления у пациента среднего давления систолическое и диастолическое давление рассчитывается на основе соотношения АД с регистрируемыми изменениями объема наполнения артериальных сосудов. Это повышает надежность и точность результатов измерений у пациентов с аномальными значениями показателей АД. Однако способ не обеспечивает получение данных в каждом цикле сердечного сокращения об изменении состояния сосудистой системы, что ограничивает возможности проведения исследований.

Известен способ контроля АД [5], согласно которому производят съем ФПГ сигнала и его преобразование в частотно зависимый сигнал, используемый для управления клапанами системы пневматического управления. Такое решение упрощает построение системы пневматического управления, однако не позволяет получать данные об изменении состояния сосудистой системы в каждом цикле сердечного сокращения.

Известен способ проведения неинвазивных измерений динамических характеристик изменения давления крови и эластичности артериальных сосудов [6]. При этом используют съем и преобразование сигналов, в которых регистрируют данные о растяжимости пальцевых артериальных сосудов в каждом цикле сердечного сокращения. Кроме того, измеряют полную проводимость сосудов, производят контроль давления, создаваемого в пальцевой манжете, и непрерывно измеряют АД в сосудах пальца способом Пеньяза [7, 8]. С соседнего пальца той же руки производят съем и регистрируют сигнал, пропорциональный полной электрической проводимости, пропорциональный объему кровенаполнения сосудов пальца. Таким образом, два независимых друг от друга сигнала представляют для каждого цикла сердечных сокращений зависимость, характеризующую состояние стенки сосуда от внутрисосудистого давления. Данные представляют на двухкоординатном графопостроителе по двум координатам. По одной оси - о модуле объемной упругости E_v или сжимаемости С_а стенки сосуда, выраженной в условных единицах, по другой оси - измеряемого сигнала, связанного с показателем внутриартериального давления, в пересчете представленного в абсолютных единицах давления. Главным недостатком этого способа является то, что он не позволяет оценить интегральный показатель состояния, относящийся ко всей артериальной системе, а позволяет оценить состояние только локальных сосудов пальца. Другой недостаток связан с помехоустойчивостью съема реографического сигнала. Съем может проводиться в условиях только при неподвижном состоянии пациента, что ограничивает возможности использования способа на практике.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому объекту изобретения «Способ» является способ по патенту [9], решающий задачу определения АД на основе корреляционной связи этого параметра с временем РПВ по артериальному руслу. Способ выполняют путем съема и регистрации сигналов ЭКГ и пульсовой волны давления, и определения по ним времени РПВ от сердца до участка локации пульса и скорости РПВ на этом участке сосудистого русла. Параметр АД рассчитывают по скорости РПВ. В способе [9] учитывается, что эластичность кровеносных сосудов включает активную и пассивную составляющие, что влияет на соотношение между параметрами АД и скорости РПВ. В способе [9] также предусмотрена калибровка, производимая путем измерения и определения АД в зависимости и с учетом роста пациента. Однако способ [9] не представляет численных оценок, указывающих на изменение состояния сосудистой системы артериальных сосудов в каждом цикле сердечного сокращения. Кроме того, расчет АД в зависимости; от времени РПВ, связанного с эластичностью сосудов, основан на эмпирических коэффициентах. Это делает способ не универсальным для определения параметра АД по отношению к разным пациентам.

Известны технические решения устройства многофункционального монитора АД [1] фирмы Nihon Kohden Со. Монитор включает в своем составе следующие блоки:

- блок обнаружения периферической пульсовой волны;

- устройство для определения интервала времени прохождения пульсовой волны от аорты до участка регистрации периферической пульсовой волны;

- входной блок, используемый для ввода калибровочного значения АД;

- блок центрального процессора, производящего измерение времени РПВ, на основе выделяемой периферической пульсовой волны крови;

- дисплей для отображения вычисляемых значений АД и значения параметра пульсовой волны.

Однако устройство [1] не представляет численных оценок изменений состояния сосудистой системы, относящихся к каждому циклу сердечного сокращения, что ограничивает его возможности для целей исследований.

Известно изобретение [2], представляющее аппаратуру для непрерывного неинвазивного измерения АД. В состав аппаратуры включены:

- фотоплетизмографическая система, обеспечивающая съем сигнала, отражающего объемные изменения кровенаполнения пальцевых артерий, и измерение характеристик кровенаполнения пальцевых артерий;

- система съема ФПГ сигнала, объединенная с пальцевой окклюзионной манжетой, обеспечивающая контроль давления в манжете в соответствии с ФПГ сигналом.

Однако аппаратура [2] не позволяет в каждом цикле сердечного сокращения представлять численные оценки изменения состояния сосудистой системы, что ограничивает возможности применения аппаратуры для исследования состояния сосудистой системы.

Известно изобретение [3] монитора, обеспечивающего одновременное и непрерывное измерение трех основных физиологических параметров, отражающих состояние жизненно важных функций организма. В состав аппаратуры включены:

- электрокардиографические электроды;

- регистратор сигнала ЭКГ;

- контроллер АД и насыщения крови кислородом в пальцевых сосудах;

- две пальцевые манжеты, используемые в качестве устройства съема информации; на одном из пальцев для неинвазивного и непрерывного измерения АД по принципу Пеньяза, на другом пальце - для измерения насыщения крови кислородом;

- первый индикатор и датчик для измерения АД;

- второй индикатор и датчик для измерения оксигенации крови

- следящая система, используемая в канале измерителя АД.

Все измерительные каналы системы работают независимо. Использование манжет для съема сигналов одновременно с двух пальцев и получение соответствующей измерительной информации от датчиков предоставляет существенные преимущества при обработке сигналов и для интерпретации результатов. За счет этого уменьшается число ошибочных результатов. Измерительная система с двумя пальцевыми датчиками обеспечивает измерение неинвазивным способом жизненно важных функций организма, - АД и насыщения крови кислородом, и повышает надежность устройства для мониторинга состояния пациентов. Однако устройство не обеспечивает получение в каждом цикле сердечного сокращения данных об изменении состояния сосудистой системы.

Известны защищенные патентом [4] решения, относящиеся к системе автоматического и неинвазивного мониторинга АД. В ней используют фотоплетизмограф, регистрирующий изменения объема наполнения крови в пальцевой, или височной артерии. Кроме того, используют подпрограмму для анализа формы волны кривой АД и определения ее показателей. Система реализует модель «total compliance model», позволяющую определять состояние артерии конкретного пациента и АД в любой момент времени. При этом аппаратура обеспечивает повышение надежности и точности измерений у пациентов с аномальными значениями АД. В состав аппаратуры для автоматического и неинвазивного мониторинга АД входят средства для:

- неинвазивного обнаружения изменений объема в артерии пациента;

- измерения АД;

- процессор, связанный со средствами для неинвазивного обнаружения изменений объема.

Однако устройство [4] ограничено по функциональным возможностям, так как не позволяет в каждом цикле сердечного сокращения выявить и численно оценить изменения состояния сосудистой системы.

Известно устройство [5], реализующее непрерывное измерение АД. В нем используются преобразователи световых сигналов ФПГ в частотно модулированные сигналы, управляющие системой создания давления. Устройство оснащено:

- пальцевой компрессионной манжетой, снабженной фотоплетизмографической системой;

- в составе фотоплетизмографической системы имеется, по меньшей мере, один излучатель света и, по меньшей мере, один световой детектор;

- преобразователь светового сигнала в частоту;

- по меньшей мере, один компрессор;

- по меньшей мере, один клапан, или система клапанов;

- по меньшей мере, один преобразователь давления;

- контроллер, обеспечивающий управление изменением давления в манжете и клапанами.

Недостатком устройства является невозможность в каждом цикле сердечного сокращения выявить и численно оценить изменение состояния сосудистой системы.

Известно устройство сенсорной системы [10], обеспечивающее измерение одного, или более физиологических сигналов, и в частности, неинвазивное измерение АД. Система включает:

- базовую часть, для постоянного многоразового использования;

- съемную часть, для одноразового использования;

- съемная часть представляет фотоплетизмографический датчик, по крайней мере, с одним источником света, и, по крайней мере, одним детектором света;

- разъемные соединители для подключения, по меньшей мере, одного источника света к источнику электрического питания, и соединение в пневмосистеме, для подачи воздуха по соединительным трубкам в манжету. Электрический разъем и пневмосоединитель позволяют обеспечить получение данных с двух соседних пальцев руки субъекта.

Недостатком устройства является невозможность получения в каждом цикле сердечного сокращения численных оценок изменения состояния сосудистой системы.

Известно устройство, описанное в работе [6]. Устройство обеспечивает одновременно неинвазивные измерения динамических характеристик изменения давления крови и эластичности артериальных сосудов. Измерительная система устройства включает два независимых информационно-измерительных канала, обеспечивающих съем и преобразование сигналов, в которых присутствуют данные о растяжимости пальцевых артериальных сосудов в каждом цикле сердечного сокращения. К основным блокам измерительной системы относятся:

- измеритель полной проводимости;

- контроллер давления, создаваемого в пальцевой манжете;

- система измерения мгновенного значения АД;

- аналого-цифровой преобразователь и регистрирующее устройство;

- персональный компьютер;

- двухкоординатный графопостроитель.

В канале измерения давления используется контроллер давления, производящий управляющие сигналы давления в пальцевой манжете, и система измерения мгновенного значения АД. Эти блоки обеспечивают непрерывное измерение АД в сосудах пальца способом Пеньяза [7, 8]. С соседнего пальца той же руки производится съем сигнала, пропорционального полной электрической проводимости, представляющего данные об объеме кровенаполнения сосудов пальца. Использование двух информационно-измерительных каналов позволяет в каждом цикле сердечных сокращений представлять зависимость, характеризующую изменение состояния стенки сосуда от внутрисосудистого давления. Данные этой зависимости представляются по двум осям координат на графопостроителе. По одной оси - о модуле объемной упругости E_v, или сжимаемости С_а стенки сосуда, выраженной в условных единицах, по другой оси - измеряемого сигнала АД, в пересчете представленного в абсолютных единицах давления. Устройство [6] предназначено для медицинских исследований состояния сосудов и в частности для проведения разных функциональных проб. Недостатком устройства [6] является то, что оно позволяет из всей артериальной системы оценить состояние лишь локальных сосудов, а именно сосудов пальца. Недостатком так же является усложнение аппаратной части устройства, что при работе ухудшает его эксплуатационные характеристики. Это касается использования в устройстве двух разных информационно-измерительных каналов. При этом обоим способам исследования, - способу измерения АД по принципу разгруженной стенки Пеньяза и способу измерения электрической проводимости сосуда, свойственны различные инструментальные и методические погрешности и условия применения в разных состояниях пациентов. Другой недостаток, - съем реографического сигнала может осуществляться лишь в неподвижном состоянии пациента. Все это ограничивает возможности использования устройства для практических целей.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому объекту изобретения «Устройство» является устройство по патенту [9], реализующее неинвазивное измерение и определение показателей АД. В состав устройства входят:

- датчик для съема и регистрации сигнала ЭКГ;

- датчик пульса для детектирования сигнала пульсовой волны давления;

- блок оценки времени РПВ от сердца до участка локации пульса.

Однако устройство [9] не позволяет в каждом цикле сердечного сокращения выделять и оценивать изменения состояния сосудистой системы.

Целью настоящего изобретения является создание способа и устройства, проводящих численную оценку в каждом сердечном сокращении изменений состояния сосудистой системы и измерение параметров АД и скорости РПВ.

Решение данной задачи по объекту изобретения «Способ» осуществляется с использованием данных, получаемых при съеме с пациента и регистрации сигнала ЭКГ, и с двух пальцев одной руки соответственно двух ФПГ сигналов. При этом на оба пальца одновременно, посредством манжет, создают внешнее давление, изменяющееся во времени по разным законам. На одном из пальцев давление создают по алгоритму управления в следящем режиме, обеспечивающем выполнение принципа Пеньяза, непрерывного поддержания сосудов в ненагруженном состоянии. Для этого внешнее давление производят в соответствии с сигналом ФПГ, используемым в цепи обратной связи системы управления давлением, таким образом, чтобы кровенаполнение сосудов пальца соответствовало максимальному уровню. Выполнение этого условия, в соответствии с принципом Пеньяза, обеспечивает равенство внешнего давления и измеряемого параметра АД, и позволяет непрерывно измерять АД (P_изм.) в пальцевых сосудах. Из данных непрерывно регистрируемой кривой АД в каждом из i циклов сердечного сокращения находят экстремумы максимумы, являющиеся в этих циклах соответствующими значениями измеренного систолического АД (P_изм.i).

Давление в манжете, передаваемое на кровеносные сосуды другого пальца, устанавливают на постоянном уровне, выбранном из диапазона изменения АД от уровня диастолического до систолического давления. При этом регистрируют ФПГ сигнал, отражающий кровенаполнение сосудов этого пальца. При обработке данных по регистрируемым сигналам ЭКГ и кровенаполнения сосудов второго пальца определяют продолжительность времени РПВ на участке артериального русла протяженностью от сердца до кровеносных сосудов второго пальца. По измеренному интервалу времени РИВ вычисляют параметр скорость РПВ. При этом расчете получают ряд значений скоростей С_i, относящихся к каждому из i циклов сердечных сокращений:

где С_i - значение скорости РПВ в i-м цикле сердечного сокращения, ΔT_i - интервал времени РПВ, отсчитываемый от момента появления R-зубца ЭКГ в i-м цикле сердечного сокращения до появления в этом цикле соответствующего признака пульсовой волны. Вычисленные по измеренным интервалам ΔT_i значения С_i представляются результатами измерения интегральных значений параметра, так как они характеризуют скорость РПВ на протяженном участке артериального русла, от сердца до пальцевых сосудов. Этот участок артериального русла представлен совокупностью сосудов разного типа растяжимости, включая аорту (сосуд эластичного типа растяжимости) и сосуды мышечного типа.

Затем по скорости РПВ рассчитывают АД, например, используя формулу, обоснованную в работе [12]:

где P_расч.i - расчетное значение АД, С_i - скорость РПВ, а и b - константы, определяемые в исходном состоянии. В результате вычислений получают ряд P_расч.i расчетных значений АД, относящихся к i-циклам сердечного сокращения.

Обоснованием для использования скорости РПВ для расчета АД (Pр) является работа [13], выполненная Bramwell J.C. and Hill A.V. (1922 г.), в которой скорость С распространения переднего фронта пульсовой волны определяется следующей формулой:

где ρ - плотность крови, А - площадь сечения сосуда, - производная площади сечения сосуда по давлению, представляющая растяжимость сосуда, D - относительная растяжимость сосуда, описываемая формулой:

Таким образом, параметры скорость РПВ, относительная растяжимость сосудов D и плотность крови ρ взаимосвязаны и описываются соотношением:

Зависимость площади А сечения артерий от кровяного давления исследовалась экспериментально многими авторами. Однако наиболее точно она описывается эмпирическим выражением, предложенным в работе [11]:

где А_max - максимальная площадь сечения аорты при очень высоком давлении, параметры P₀ и P₁ характеризуют эластичность артерий, P₀ - соответствует давлению при нулевом значении арктангенса, P₁ - характеризует размах давления, при котором сечение сосуда изменяется в диапазоне от 0,5А_max до 0,75А_max. Чем больше значения параметров P₀ и P₁, тем эластичнее артерии. Таким образом, очевидно, что скорость РПВ непосредственно определяется D - относительной растяжимостью сосудов. Растяжимость сосудов всегда уменьшается, а диаметр увеличивается с увеличением давления крови (см. рис. 2 в работе [11]), что в свою очередь, вызывает увеличение скорости РПВ. Принципиально важно, что скорость РПВ однозначно связана с давлением крови при неизменном состоянии сосудов. Однако сосуды мышечного типа управляются гуморально и вегетативной нервной системой, что вызывает их вазоконстрикцию (сужение) или вазодилатацию (расширение). Таким образом, состояние сосудов зависит не только от кровяного давления. Из экспериментальных результатов работы [11] следует, что при вазодилатации одновременно увеличиваются и площадь сечения артерии А и ее растяжимость . Поэтому скорость РПВ практически сохраняется постоянной, что соответствует формуле (3), однако вследствие вазодилатации АД при этом снижается. Аналогичная картина наблюдается и при вазоконстрикции, так как в этом случае одновременно уменьшается сечение артерии А и уменьшается растяжимость , но АД увеличивается. Именно в такой ситуации скорость РПВ не отражает изменение АД, и эта особенность позволяет выделять циклы сердечных сокращений, когда состояние сосудов изменяется.

Используя теоретически обоснованную связь параметров скорости РПВ, АД и состояния сосудов, проявление в каждом цикле сердечных сокращений в процессе измерений возможных расхождений между рассчитанными значениями АД (Р_расч.i) и одновременно измеренными значениями АД методом Пеньяза (Р_изм.i) связывают с изменением свойств сосудов, вследствие гуморального или вегетативного воздействия. При этом динамику изменения растяжимости сосудов контролируют в каждом сердечном сокращении, численно оценивая различие между рассчитываемыми и измеренными значениями Р_расч.i и Р_изм.i. Отклонения расчетных Р_расч.i от измеренных Р_изм.i значений давления в большую сторону интерпретируют, как проявление вазодилатации сосудов, а в меньшую - вазоконстрикции. Текущие изменения состояния сосудистой системы в сторону вазодилатации, или вазоконстрикции и степень выраженности изменений оценивают численно в ходе измерительной процедуры по значениям двух индексов I₁ и I₂ процентных пропорций, характеризующих соответственно относительное расхождение I₁ и отношение I₂ между соответствующими текущими значениями P_изм.i измеряемого параметра АД и текущими расчетными значениями P_расч.i. Индексы I₁ или I₂ вычисляют по формулам:

Решение задачи по объекту изобретения «Устройство» достигается тем, что в состав устройства включены датчик ЭКГ, фотоплетизмографическая и пневматическая системы, контроллер и устройство отображения информации с индикатором индексов, отражающих изменения состояния сосудистой системы.

Сопоставительный анализ заявляемого способа с прототипом показывает, что они имеют общие признаки:

- при их осуществлении используют съем с тела пациента и регистрацию сигналов, связанных с электрической активностью сердца (сигнал ЭКГ) и пульсовым давлением, вызванным распространением пульсовой волны давления по кровеносным сосудам от сердца до участка детектируемого пульса;

- из регистрируемых сигналов получают данные о времени и скорости РПВ от сердца до участка детектируемого пульса;

- АД определяют по времени РПВ, и при расчете используют соотношение между АД и скоростью РПВ.

Заявляемый способ отличается от прототипа новыми признаками:

- вместе с сигналом ЭКГ одновременно производят съем и регистрацию двух ФПГ сигналов, отражающих соответственно прохождение пульсовой волны в двух пальцевых артериях одной руки;

- на обе пальцевые артерии одновременно создают внешнее давление, изменяющееся во времени по разным законам;

- на основе принципа Пеньяза непрерывно измеряют АД в пальцевых сосудах и в каждом из i циклов сердечного сокращения находят экстремумы максимумы, являющиеся в этих циклах соответствующими значениями измеренного систолического АД;

- по отношению к каждому циклу сердечного сокращения получают численную оценку различия между значениями измеренного систолического АД и вычисленного систолического АД по скорости РПВ;

- отклонения измеренного систолического АД от расчетного в большую сторону интерпретируют, как проявление вазодилатации сосудов, а в меньшую

- вазоконстрикции;

- текущие изменения состояния сосудистой системы в сторону вазодилатации, или вазоконстрикции и степень выраженности изменений в ходе измерительного процедуры оценивают численно в каждом цикле сердечного сокращения, по значениям двух индексов процентных пропорций, характеризующих соответственно относительное расхождение или отношение

между соответствующими текущими измеренными и расчетными значениями систолического АД, отражающими изменение состояния сосудистой системы.

Сопоставительный анализ заявляемого устройства с прототипом показывает, что заявляемое устройство имеет общие признаки с прототипом и включает: датчик ЭКГ; систему с датчиком пульсовой волны давления и измерителем АД (в прототипе в качестве измерителя АД использован блок для калибровочных измерений АД); контроллер и устройство отображения информации.

Заявляемое устройство от прототипа отличается новыми признаками: включает две фотоплетизмографические системы, соответственно совмещенные с двумя компрессионными манжетами, пневматически связанными с пневматической системой, электрические выводы датчика ЭКГ, пневматической и фотоплетизмографических систем связаны с контроллером, соединенным с устройством отображения рассчитываемых и измеряемых параметров с устройством отображения рассчитываемых и измеряемых параметров, при этом одна фотоплетизмографическая система, связанная с ней компрессионная манжета и датчик ЭКГ выполнены с возможностью определения скорости распространения пульсовой волны, а вторая фотоплетизмографическая система и связанная с ней компрессионная манжета выполнены с возможностью определения кровяного давления методом Пеньяза, причем контроллер выполнен с возможностью преобразования входных сигналов от датчика ЭКГ, пневматической и фотоплетизмографических систем в цифровой код, их обработки и определения значений индексов, отражающих изменения состояния сосудистой системы в каждом цикле сердечного сокращения.

Из приведенного перечня признаков заявляемого способа и достижения поставленной задачи наглядно видно, что заявляемое техническое решение представляет собой новую совокупность признаков, как сочетание известных и новых признаков, обеспечивающих получение нового технического результата, неизвестного на дату подачи заявки. Новый технический результат, который

может быть получен при осуществлении способа, заключается в получении при каждом сердечном сокращении численных оценок изменений состояния сосудистой системы, по параметрам АД и скорости РПВ.

Из приведенного перечня признаков заявляемого устройства и достижения поставленной задачи наглядно видно, что заявляемое техническое решение представляет собой новую совокупность признаков, как сочетание известных и новых признаков, обеспечивающих получение нового технического результата неизвестного на дату подачи заявки. Новый технический результат, который может быть получен заявляемым устройством, заключается в получении численных оценок в каждом сердечном сокращении изменений состояния сосудистой системы по параметрам АД и скорости РПВ.

Техническое решение заявляемого способа также соответствует критерию "новизна", так как оно неизвестно из уровня техники на дату подачи заявки. Неизвестна из уровня техники совокупность существенных признаков заявляемого технического решения и их влияние на получение требуемого технического результата.

Техническое решение заявляемого устройства соответствует критерию "новизна", так как оно неизвестно из уровня техники на дату подачи заявки. Неизвестна из уровня техники совокупность существенных признаков заявляемого технического решения и их влияние на получение требуемого технического результата.

Техническое решение заявляемого способа соответствует критерию "изобретательский уровень", так как не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, и не обнаружена известность влияния отличительных признаков на получаемый технический результат.

Техническое решение заявляемого устройства соответствует критерию "изобретательский уровень", так как не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, и не обнаружена известность влияния отличительных признаков на получаемый технический результат.

Таким образом, заявляемые технические решения "Способ … и устройство …" связаны между собой настолько, что они образуют единый изобретательский замысел и соответствуют всем критериям, предъявляемым к изобретениям, и обеспечивают получение нового технического результата.

Сущность заявляемого изобретения поясняется приведенными чертежами, на которых изображены: на фиг. 1 - блок схема заявляемого устройства; на фиг. 2 - блок схема пневматической системы заявляемого устройства, как пример ее исполнения; на фиг. 3 - блок схема фотоплетизмографической системы заявляемого устройства; на фиг. 4 и 5 - временные диаграммы сигналов измерительного процесса.

Устройство (фиг. 1) включает датчик ЭКГ 1, фотоплетизмографические системы 2 и 6, соответственно совмещенные с компрессионными манжетами 3 и 5, пневматически связанными с пневматической системой 4, электрические выводы датчика ЭКГ, пневматической и фотоплетизмографических систем связаны с контроллером 7, соединенным с устройством 8 отображения информации с индикатором индексов, отражающих изменения состояния сосудистой системы. Датчик ЭКГ 1 предназначен для съема сигналов электрического сердечного потенциала. Фотоплетизмографические системы 2 и 6 предназначены для съема и регистрации сигналов, связанных с кровенаполнением пальцевых сосудов. Фотоплетизмографические системы 2 и 6 выполнены по одинаковой схеме и соответственно содержат, по меньшей мере, по одному источнику света 9 (10) и, по меньшей мере, одному фотоприемнику 11 (12). Источники света 9 (10) предназначены для подачи световых сигналов на кровеносные сосуды. Фотоприемники 11 (12) предназначены для съема световых сигналов, проходящих от источника 9 (10) света через пальцевые кровеносные сосуды. Фотоплетизмографические системы 2 и 6 конструктивно совмещены соответственно с манжетами 3 и 5. Манжеты 3 и 5 предназначены для передачи создаваемого в них давления на сосудистые системы пальцев. Пневматическая система 4 предназначена для создания давления в пальцевых компрессионных манжетах 3 и 5. Она включает, по меньшей мере, один компрессор, по меньшей мере, два клапана, и датчики давления. Исполнение пневматической системы 4 возможно на основе разных известных вариантов, каждый из которых обеспечивает выполнение ее назначение. Как вариант исполнения, пневматическая система 4 содержит компрессоры 13 и 14, пневматически связанные соответственно с клапанами 15 и 16, соединенными соответственно с датчиками давления 17 и 18. Пневматические выводы пневматической системы 4 связаны соответственно с манжетами 3 и 5. Электрические выводы пневматической системы 4 от датчиков давления 17 и 18 соединены с контроллером 7. Контроллер 7 предназначен для формирования сигналов управления пневматической системой 4 и фотоплетизмографическими 2 и 6 системами, и передачи обработанных данных в устройство 8 отображения информации с индикатором индексов, отражающих изменения состояния сосудистой системы. В контроллере 7 производится преобразование в цифровой код входных сигналов, поступающих от датчика ЭКГ 1, от пневматической 4 и фотоплетизмографических систем 2 и 6. В контроллере 7 производилась математическая обработка преобразованных цифровых данных, в результате чего по командам из контроллера 7 в ходе проведения измерений они представляются в устройстве 8 отображения информации на индикаторах индексов, отражающих изменения состояния сосудистой системы. Устройство 8 отображения предназначено для отображения регистрируемых сигналов ЭКГ и пульсовой волны, представления измеряемых значений параметров ЭКГ, показателей АД, и расчетных значений индексов, отражающих изменения состояния сосудистой системы в каждом цикле сердечного сокращения.

Работа заявляемого устройства осуществляется следующим образом. До включения устройства в работу давление в пальцевых манжетах равно атмосферному давлению, на контроллер 7 от датчика ЭКГ 1, а также с выхода фотоприемников 11 и 12 фотоплетизмографических систем 2 и 6 и с выхода датчиков давления 17 и 18 никаких сигналов не поступает. На устройстве 8 информация не отображается. Перед измерительной процедурой на теле пациента размещают электроды датчика ЭКГ 1, а на пальцах руки располагают манжеты 3 и 5, совмещенные с фотоплетизмографическими системами соответственно 2 и 6. При определении с помощью программных средств, в контроллере 7, готовности произвести измерительный процесс, в контроллере формируются сигналы, управляющие созданием давления в манжетах 3 и 5 и изменением световых сигналов от источников света 9 и 10 в фотоплетизмографических системах 2 и 6. По команде Пуск от контроллера 7 в пневматической системе 4 включаются компрессоры 13 и 14 и клапаны 15 и16. При этом в манжетах создается давление по заданному алгоритму управления измерительным циклом. В одной из манжет давление повышается до уровня, при котором амплитуда сигнала пульсовой волны, снимаемого фотоприемником соответствующей фотоплетизмографической системы, достигает оптимального уровня. В дальнейшем давление в этой манжете поддерживается на постоянном, достигнутом уровне, или медленно изменяется в зависимости от величины измеренного АД. В другой манжете, расположенной на другом пальце, в это время по сигналу управления давлением, формируемым в контроллере 7, реализуется измерительный алгоритм по принципу Пеньяза. А именно, осуществляется отслеживание за постоянством кровенаполнения сосудов пальца, по сигналу обратной связи в цепи фотоприемника, расположенного на этом пальце. Так, в режиме непрерывного слежения за АД, регистрируется в абсолютных значениях давления параметр АД в пальцевых сосудах. Кроме того, на контроллер 7 от датчика ЭКГ 1 поступает сигнал ЭКГ. Алгоритмом управления пневматической системой 4 по командам от контроллера 7 предусматривается возможность чередования выполнения манжетами 3 и 5 двух описанных функций. Это осуществляется путем соответствующего управления пневматической системой 4 и предназначено для восстановления сосудистой системы соответствующего пальца в ходе исследования, без остановки непрерывного слежения за параметрами АД и состоянием сосудистой системы. В контроллере 7 производится математическая обработка цифровых данных, по расчетным формулам, связывающим параметры скорость РПВ в сосудистой системе и артериальное давление P_изм.

По командам из контроллера 7 на устройство отображения выводятся регистрируемые в результате работы устройства данные, представляющие изменение параметров систолического (САД) и диастолического (ДАД) давления, сигнала ЭКГ и данные с расчетными значениями индексов I₁ и I₂. Они отображаются (фиг. 4 и 5) устройством 8 отображения информации в виде временных диаграмм изменения соответствующих параметров. После завершения работы давление в манжетах сбрасывается.

Технический результат, достигаемый при использовании устройства, заключается в получении численной оценки изменений состояния сосудистой системы по результатам измерения АД и скорости РПВ в артериальной системе. Оценки изменений состояния сосудистой системы представляются в виде индексов процентных пропорций, отражающих изменение состояния сосудистой системы для каждого цикла сердечного сокращения.

Пример применения заявляемого устройства.

Перед проведением измерений, на теле пациента располагали электроды датчика ЭКГ и на указательном и среднем пальцах левой руки пальцевые манжеты 3 и 5. Проведение измерений инициировалось по команде. из контроллера 7. При этом включались компрессоры 13 и 14 и клапаны 15 и 16. В манжетах 3 и 5 создавалось давление, управление которым производилось в соответствии с изменением световых сигналов источников света 9 и 10 в фотоплетизмографических системах 2 и 6. В манжете 3, расположенной на указательном пальце, давление повышалось до уровня, при котором амплитуда сигнала пульсовой волны, снимаемого фотоприемником соответствующей фотоплетизмографической системы, достигало оптимального уровня. В дальнейшем давление в манжете 3 поддерживалось на постоянном достигнутом уровне, и посредством фотоплетизмографической системы непрерывно регистрировался ФПГ сигнал, отражающий объемные изменения кровенаполнения сосудов указательного пальца. В ходе измерений, вместе с этим сигналом ФПГ, на устройство отображения информации выводился сигнал ЭКГ (фиг. 4). В манжете 5, расположенной на среднем пальце, в это время задавалось давление по алгоритму непрерывного измерения АД, по принципу Пеньяза. А именно, отслеживалось постоянство кровенаполнения сосудов среднего пальца, с использованием сигнала обратной связи в цепи расположенного на нем фотоприемника. Так, в режиме непрерывного слежения за АД при этом регистрировался сигнал АД в сосудах среднего пальца, в абсолютных значениях давления. В ходе измерительного процесса в каждом цикле сердечного сокращения регистрируемые сигналы отображались устройством отображения информации, в виде значений параметров систолического (САД) и диастолического (ДАД) давлений, рассчитанных из непрерывно регистрируемого сигнала АД, и отображался временной ход изменения индексов I₁ и I₂ (фиг. 5), связанных с изменением состояния сосудистой системы. Также в ходе исследования по заданному алгоритму управления пневматической системой 4, по команде из контроллера 7, производилось предусмотренное чередование выполнения манжетами 3 и 5 двух описанных функций. Это производилось путем соответствующего управления пневматической системой 4 и предназначалось для восстановления (для отдыха) сосудистой системы соответствующего пальца, без остановки при этом измерительного процесса и исследования. Индексы I₁ и I₂ получались в результате математических расчетов, производимых контроллером 7 [по формулам, связывающим параметры скорость РПВ и АД. Скорость РПВ рассчитывалась по формуле (1), по данным из сигналов ЭКГ и ФП и по расстоянию от сердца до пальца, однократно измеренного и введенного в контроллер 7 перед исследованием.

В приведенном на фиг. 5 фрагменте временной диаграммы изменения индексов I₁ и I₂, начиная от момента времени 10:13, иллюстрирует регистрацию возникновения вазодилатации, вследствие приема обследуемым в 9:55, под наблюдением врача, препарата нифедипина, дозой 10 мг, действие которого и вызывает вазодилатацию и, как следствие, снижение АД. Начало переходного процесса в 10:13 однозначно соответствует расчетному времени проявления действия препарата. При этом, начиная с 10:13, сравнение хода кривой (1), отражающей изменение параметра САД, вычисленного из измерений АД методом Пеньяза, с кривой (2), отражающей изменение параметра САД, вычисленного по скорости РПВ, отчетливо проявляется расхождение между ними. Эти данные указывают на происходящие изменения в состоянии сосудистой системы, вызванные действием препарата нифедипина, а значения индексов I₁ и I₂ представляют численные оценки степени выраженности этих изменений.

Таким образом, заявляемые технические решения способа оценки изменений АД, скорости РПВ и состояния сосудов на каждом сердечном сокращении и устройство для его осуществления обеспечивают достижение поставленных целей и получение нового технического результата.

Источники информации

1. Patent US 5603329. Multi-functional blood pressure monitor. Приоритет от 21.06.1995, опубл. 18.02.1997.

2. Patent US 8814800. Apparatus and method for enhancing and analyzing signals from a continuous non-invasive blood pressure device. Приоритет от 29.10.2009, опубл. 26.09.2014.

3. Patent US 5152296/ Dual-finger vital signs monitor. Заявитель Hewlett-Packard Company. Приоритет от 1.03.1990, опубл. 22.09.2013.

4. Patent US 5423322. Total compliance method and apparatus for noninvasive arterial blood pressure measurement. Приоритет от 29.12.1988, опубл. 13.6.1995.

5. Patent US US 8343062 Digital control method for measuring blood pressure. Опубл. 01.01.2013.

6. Каварада А. Неинвазивные измерения динамических характеристик давления крови и эластичности артериальных сосудов. Иё дэнси то сэйтай когаку. 1985, том 23, №6, стр. 54-55.

7. Penaz J. In Dig. 10^th Int. Conf. Med. Biol. Engl. - Drezden. - 1973. p. 104.

8. Patent US 4524777 Automatic continuous and indirect blood pressure measurement apparatus / Yamakoshi, K.I. et al. // 1985.

9. Patent US 7374542. Noninvasive blood pressure determination method and apparatus. Приоритет от 23.03.2005, опубл. 20.05.2008.

10. Patent US Patent US 8798703. Disposable and detachable sensor for continuous non-invasive arterial blood pressure monitoring. Опубл. 05.09.2014.

11. Wesseling K.H., Jansen J.R., Settels J.J. and Schreuder J.J. Computation of aortic flow from pressure in humans using a nonlinear, three-element model. J Appl Physiol 74, 1993: 2566-2573).

12. Marcinkevics Z., Greve M., Aivars J.I., Erts R., Zehtabi A.H. Relationship between arterial pressure and pulse wave velocity using photoplethysmography during the post-exercise recovery period. Acta Universitatis Latviensis, 2009, Vol. 753, Biology, pp. 59-68.

13. Bramwell J.G. and Hill A.V. The Velocity of the Pulse Wave in Man. Proceedings of the Royal Society of London. Series B, Containing Papers of a Biological Character. Vol. 93, No. 652 (Apr. 1, 1922), pp. 298-306.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к способу и устройству для оценки состояния сосудов на каждом сердечном сокращении по данным непрерывной регистрации артериального давления (АД) способом Пеньяза, электрокардиограммы и данным о локальном кровенаполнении сосудов. Способ осуществляется с помощью двух фотоплетизмографических сигналов, одновременно регистрируемых на разных пальцах одной конечности. На одном из пальцев способом Пеньяза производят непрерывное отслеживание постоянства кровенаполнения сосудов этого пальца и при этом давление в манжете регистрируют как сигнал АД в абсолютных единицах давления. Давление на другой палец создают манжетой при постоянном уровне, устанавливаемом в диапазоне между систолическим и диастолическим давлением, регистрируя фотоплетизмографическую пульсовую кривую, отражающую кровенаполнение сосудов пальца. Получаемые в процессе регистрации сигналов данные обрабатывают математически. В ходе математической обработки регистрируемых сигналов на каждом сердечном сокращении сравнивают значения систолического АД, получаемого из непрерывных измерений способом Пеньяза, и давления, вычисленного по скорости распространения пульсовой волны (РПВ). Расхождение значений интерпретируют как проявление изменений состояния сосудистой системы, вазодилатации или вазоконстрикции сосудов мышечного типа, степень выраженности которой оценивают по формулам:

или

где I_1i - индекс процентной пропорции, характеризующий относительное расхождение значений систолического АД, получаемого при измерении способом Пеньяза и расчетным путем, по скорости распространения пульсовой волны, I_2i - индекс процентной пропорции, характеризующий отношение между значениями систолического АД, получаемого при измерении способом Пеньяза и расчетным путем, по скорости распространения пульсовой волны, P_изм.i - значение измеренного систолического АД, Р_расч._i - значение систолического АД, рассчитанное по скорости распространения пульсовой волны. Устройство для оценки состояния сосудов на каждом сердечном сокращении содержит датчик ЭКГ, пневматическую систему, контроллер, устройство отображения информации и две фотоплетизмографические системы, совмещенные с двумя компрессионными манжетами, пневматически связанными с пневматической системой. Достигается получение численных оценок в каждом сердечном сокращении изменений состояния сосудистой системы по параметрам АД и скорости РПВ. 2 н.п. ф-лы, 5 ил.

1. Способ оценки состояния сосудов на каждом сердечном сокращении, по данным из непрерывной регистрации артериального давления, способом Пеньяза, электрокардиограммы и данным о локальном кровенаполнении сосудов, отличающийся тем, что данные о кровенаполнении сосудов получают из двух фотоплетизмографических сигналов, одновременно регистрируемых на разных пальцах одной конечности, на которые, в соответствии с состоянием их кровенаполнения, пальцевыми манжетами создают внешнее давление, изменяющееся по разным законам, на одном из пальцев способом Пеньяза, путем создания внешнего давления манжетой, обеспечивающего непрерывное отслеживание постоянства кровенаполнения сосудов этого пальца, регистрируют давление в манжете, как артериальное давление, в абсолютных единицах давления, давление на другой палец создают манжетой при постоянном уровне, устанавливаемом в диапазоне между систолическим и диастолическим давлением, регистрируя сигнал фотоплетизмограммы, при математической обработке регистрируемых сигналов на каждом сердечном сокращении сравнивают расхождение значений систолического АД, получаемого из непрерывных измерений способом Пеньяза, и давления, определенного по скорости распространения пульсовой волны, расхождение значений интерпретируют, как проявление изменений состояния сосудистой системы, вазодилатации или вазоконстрикции сосудов мышечного типа, степень выраженности которой оценивают по формулам:

или

где I_1i - индекс процентной пропорции, характеризующий относительное расхождение значений систолического АД, получаемого при измерении способом Пеньяза и расчетным путем, по скорости распространения пульсовой волны, I_2i - индекс процентной пропорции, характеризующий отношение между значениями систолического АД, получаемого при измерении способом Пеньяза и расчетным путем, по скорости распространения пульсовой волны, P_изм.i - значение измеренного систолического АД, P_расч.i - значение систолического АД, рассчитанное по скорости распространения пульсовой волны.

2. Устройство для оценки состояния сосудов на каждом сердечном сокращении, содержащее датчик ЭКГ, пневматическую систему, контроллер и устройство отображения информации, отличающееся тем, что оно включает две фотоплетизмографические системы, соответственно совмещенные с двумя компрессионными манжетами, пневматически связанными с пневматической системой, электрические выводы датчика ЭКГ, пневматической и фотоплетизмографических систем связаны с контроллером, соединенным с устройством отображения рассчитываемых и измеряемых параметров, при этом одна фотоплетизмографическая система, связанная с ней компрессионная манжета и датчик ЭКГ выполнены с возможностью определения скорости распространения пульсовой волны, а вторая фотоплетизмографическая система и связанная с ней компрессионная манжета выполнены с возможностью определения кровяного давления методом Пеньяза, причем контроллер выполнен с возможностью преобразования входных сигналов от датчика ЭКГ, пневматической и фотоплетизмографических систем в цифровой код, их обработки и определения значений индексов, отражающих изменения состояния сосудистой системы в каждом цикле сердечного сокращения.