ОБНАРУЖЕНИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ АНАЛИТА Российский патент 2018 года по МПК G01N27/26 G01N33/48 

Сведения о приоритете

Настоящая международная заявка на патент притязает согласно Парижской Конвенции и 119 Раздела 35 Кодекса законов США на приоритет по ранее поданной заявке на патент США № 14/138820, поданной 23декабря 2013 года, которая включена в материалы данной заявки путем ссылки.

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящая заявка в общем относится к области контрольно-измерительных систем для измерения аналита в крови и, конкретнее, к портативному контрольно-измерительному устройству для измерения аналита, которое выполнено с возможностью эффективного обнаружения введения тест-полоски в схему порта для тест-полоски без необходимости дополнительного введения в схему переключающих устройств.

Предпосылки создания изобретения

Измерительные системы для измерения глюкозы в крови, как правило, содержат контрольно-измерительное устройство для измерения аналита, которое выполнено с возможностью размещения в нем биодатчика, обычно в виде тест-полоски. Поскольку многие из этих систем являются портативными, а тестирование можно выполнить за небольшой промежуток времени, пациенты могут применять такие устройства в обычной жизни, не внося значительных изменений в свой распорядок дня. Человек, страдающий диабетом, может измерять концентрацию глюкозы в своей крови несколько раз в день в рамках процесса самоконтроля, чтобы обеспечить гликемический контроль уровня глюкозы в своей крови в пределах заданного диапазона. Неспособность проведения целевого гликемического контроля может привести к серьезным осложнениям, связанным с диабетом, включая сердечно-сосудистое заболевание, болезнь почек, повреждение нервов и слепоту.

В настоящее время существует целый ряд доступных портативных электронных контрольно-измерительных устройств для измерения аналита (испытательных контрольно-измерительных устройств), которые выполнены с возможностью автоматической активации при обнаружении введения тест-полоски. По меньшей мере в некоторых из этих устройств электрические контакты в контрольно-измерительном устройстве устанавливают соединения с контактными площадками на тест-полоске, которые вызывают колебания напряжения в цепи обнаружения контрольно-измерительного устройства. Возникающее в результате этого изменение напряжения вызывает поступление в микроконтроллер, находящийся в контрольно-измерительном устройстве, сигнала активации резидентных электронных схем как части последовательности действий перевода в режим номинального энергопотребления при подготовке к проведению анализа, когда на введенную тест-полоску нанесена проба. Обычно находящиеся в контрольно-измерительном устройстве электронные переключатели отключают, или деактивируют, цепь обнаружения, чтобы произошло переключение из режима обнаружения тест-полоски в режим измерения концентрации аналита. Сами электронные переключатели потребляют ток или дают утечки тока даже тогда, когда они деактивированы, что приводит к возникновению источника нежелательного шума во время измерения концентрации аналита. Эти токи утечки могут привести к возникновению электрического тока очень малой величины, который генерируется и анализируется во время процесса анализа. Следовательно, предпочтительно выполнить более эффективную цепь обнаружения, которая не требует применения в ней устройств, которым присуща утечка тока.

Краткое описание графических материалов

Прилагаемые графические материалы, которые включены в настоящий документ и составляют часть настоящего описания изобретения, иллюстрируют предпочтительные в настоящий момент варианты осуществления изобретения и, вместе с приведенным выше общим описанием и представленным ниже подробным описанием, служат для пояснения существенных признаков изобретения (при этом одинаковые элементы обозначены одинаковыми цифровыми позициями).

На фиг.1A представлена схематическое изображение иллюстративной контрольно-измерительной системы для измерения аналита крови с применением тест-полоски;

на фиг.1B представлена функциональная схема иллюстративной системы обработки данных контрольно-измерительной системы для измерения аналита крови с применением тест-полоски по фиг.1A;

на фиг.2 представлена функциональная схема другой иллюстративной системы обработки данных контрольно-измерительной системы для измерения аналита крови с применением тест-полоски по фиг.1A;

на фиг.3A-3B представлен рабочий график уровней напряжения, контроль которых осуществляется с помощью иллюстративной системы обработки данных по фиг.2; и

на фиг.4 представлена блок-схема последовательности операций способа, осуществляемого с помощью иллюстративной системы обработки данных по фиг.2.

Варианты осуществления настоящего изобретения

Приведенное ниже подробное описание следует толковать со ссылкой на графические материалы, в которых одинаковые элементы в разных графических материалах обозначены одинаковыми цифровыми позициями. Графические материалы, не обязательно выполненные в масштабе, показывают избранные варианты осуществления и не предполагают ограничение объема настоящего изобретения. В подробном описании принципы изобретения показаны с помощью примеров, которые не имеют ограничительного характера. Это описание, несомненно, позволит специалистам в данной области техники реализовать и применять изобретение, и в нем описано несколько вариантов осуществления, модификаций, вариантов, альтернатив и применений изобретения, включая те, которые на момент создания изобретения считаются наилучшими вариантами осуществления изобретения.

В контексте данного описания изобретения термины «пациент» или «пользователь» обозначают любого обследуемого человека или животного и не предполагают ограничение систем или способов применением для человека, хотя применение заявляемого изобретения для пациента-человека представляет собой предпочтительный вариант осуществления изобретения.

Термин «проба» означает объем жидкости, раствора или суспензии, подвергаемый качественному или количественному определению любых из его свойств, таких как наличие или отсутствие компонента, концентрация компонента, например аналита, и т. д. Варианты осуществления настоящего изобретения подходят для проб цельной крови человека и животного. К типичным пробам в контексте описываемого здесь настоящего изобретения относятся кровь, плазма крови, сыворотка крови, ее суспензии и гематокрит.

Термин «приблизительно», употребляемый в связи с численным значением по всему описанию и формуле изобретения, обозначает интервал погрешности, хорошо известный и приемлемый для специалиста в данной области техники. Интервал, описываемый этим термином, предпочтительно составляет +10%. Если не оговорено особо, термины, описанные выше, не предполагают сужение объема изобретения, который соответствует данному описанию изобретения и формуле изобретения.

На фиг.1A-1B показана контрольно-измерительная система 100 для измерения аналита, которая содержит контрольно-измерительное (или испытательное) устройство 10 для измерения аналита. Контрольно-измерительное устройство 10 для измерения аналита образовано корпусом 11, имеющим внутреннюю полость, размеры которой достаточны для того, чтобы вмещать блок 150 управления данными (фиг.1B), при этом корпус имеет порт 22 для тест-полоски, предназначенный для приема тест-полоски 24. Согласно одному варианту осуществления контрольно-измерительное устройство 10 для измерения аналита может представлять собой контрольно-измерительное устройство для измерения глюкозы в крови, и тест-полоска 24 выполнена в виде тест-полоски 24 для измерения концентрации глюкозы, вводимой в порт 22 для тест-полоски для выполнения измерений концентрации глюкозы в крови. Контрольно-измерительное устройство 10 для измерения аналита согласно этому варианту осуществления дополнительно содержит ряд кнопок интерфейса пользователя, или кнопочную панель 16, 26, и дисплей 14, при этом каждый из этих элементов расположен на лицевой стороне корпуса 14, и порт 13 данных, расположенный на стороне корпуса, противолежащей порту 22 для тест-полоски, как показано на фиг.1A. В корпусе 11 может храниться предварительно заданное число тест-полосок для измерения концентрации глюкозы, доступных для применения при тестировании концентрации глюкозы в крови. Ряд кнопок 16 интерфейса пользователя может быть выполнен с обеспечением возможности ввода данных, быстрого вывода данных, навигации по меню, отображенному на дисплее 14, и выполнения команд. Выходные данные могут содержать, например, значения, характеризующие концентрацию аналита, которые представлены на дисплее 14. Обращение к пользовательским вводам может осуществляться посредством программных приглашений, отображенных на дисплее 14, и пользовательские отклики к ним могут инициировать выполнение команд или могут содержать данные, которые могут быть запомнены в модуле памяти контрольно-измерительного устройства 10 для измерения аналита. В частности и согласно этому иллюстративному варианту осуществления кнопки 16 интерфейса пользователя содержат маркировки, например стрелки вверх-вниз, тестовые символы «OK» и т. д., которые дают пользователю возможность осуществления навигации через интерфейс пользователя, отображенный на дисплее 14. Несмотря на то, что кнопки 16 здесь показаны как отдельные переключатели, возможно также применение интерфейса с виртуальными кнопками на базе сенсорного экрана на дисплее 14.

Электронные компоненты системы 100 для измерения концентрации глюкозы могут размещаться, например, на печатной плате, находящейся внутри корпуса 11 и образующей блок 150 управления данными описанной здесь системы. На фиг.1B в упрощенном схематическом виде показано несколько электронных подсистем, размещенных внутри корпуса 11, предназначенных для достижения целей данного варианта осуществления. Блок 150 управления данными содержит блок 50 обработки данных, выполненный в виде микропроцессора, микроконтроллера, специализированной интегральной схемы («ASIC»), процессора обработки смешанных сигналов («MSP»), программируемой пользователем логической матрицы («FPGA») или их комбинации, и электрически соединен с различными электронными модулями, входящими в состав печатной платы или соединенными с ней, как описано ниже.

Микроконтроллер 50 может быть электрически соединен с соединителем 70 порта для тест-полоски («SPC»), установленным в порту 22 для тест-полоски, посредством подсистемы 90, представляющей собой аналоговый входной каскад. Во время тестирования на количественное содержание глюкозы аналоговый входной каскад 90 электрически соединен с SPC 70 и с микроконтроллером 50. Для возможности измерения концентрации выбранного аналита SPC 70 выполнен с возможностью выявления активного сопротивления или полного сопротивления электродов, расположенных на тест-полоске 24 для измерения аналита, которые электрически соединены с нанесенной пробой крови, размещенной в находящейся в ней камере для пробы. Камера для пробы образует вместе с пробой электрохимический элемент и, с применением потенциостата или управляемого током усилителя напряжения, микроконтроллер 50 преобразует измеренную силу электрического тока в цифровую форму для отображения на дисплее 14, обычно в миллиграммах на децилитр (мг/дл) или миллимолях на литр (ммоль/л). Микроконтроллер 50 может быть выполнен с возможностью приема входного сигнала от SPC 70 и передачи в него сигналов посредством схемы 90 аналогового входного каскада, как пояснено ниже в данном документе, и к тому же может выполнять часть функции потенциостата и функцию измерения силы тока.

Тест-полоска 24 может представлять собой электрохимическую тест-полоску для измерения концентрации глюкозы. Тест-полоска 24 может содержать один или несколько слоев, выполненных из непроводящего материала, такого как нейтральный материал или материал-подложка, который обеспечивает жесткость конструкции, и, дополнительно, один или несколько проводящих слоев, содержащих размещенные на них рабочие и противоэлектроды. Тест-полоска 24 может также содержать ряд электрических контактных площадок, при этом каждый электрод может быть электрически связан по меньшей мере с одной электрической контактной площадкой. SPC 70 может быть выполнен с возможностью вхождения в электрический контакт с электрическими контактными площадками с помощью гибких проводящих контактов, или штырьков, и образует электрическую связь с электродами. Тест-полоска 24 может содержать слой реагента, который расположен сверху по меньшей мере одного электрода, образующий часть электрохимического элемента тест-полоски 24. Слой реагента может содержать фермент и медиатор. Примерами подходящих ферментов для применения в слое реагента могут быть глюкозооксидаза, глюкозодегидрогеназа (с пирролохинолинхиноновым кофактором, PQQ) и глюкозодегидрогеназа (с флавинадениндинуклеотидным кофактором, FAD). Примером медиатора, подходящего для применения в слое реагента, может быть феррицианид, который в данном случае представлен в окисленной форме. Слой реагента может быть выполнен с возможностью физического превращения глюкозы в побочный продукт ферментативной реакции и образования в ходе последней восстановленного медиатора (например, ферроцианида) в количестве, пропорциональном концентрации глюкозы. Рабочий электрод или рабочие электроды в таком случае могут применяться для измерения концентрации восстановленного медиатора в виде силы тока. Микроконтроллер 50, в свою очередь, может преобразовывать силу тока в концентрацию глюкозы. Пример контрольно-измерительного устройства для измерения аналита, выполняющего такие измерения силы тока, описан в публикации заявки на патент США № US 2009/0301899 A1, озаглавленной «Система и способ для измерения аналита в пробе», содержание которой полностью включено в данную заявку посредством ссылки.

Модуль 58 дисплея, который может содержать процессор дисплея и буфер дисплея, электрически соединен с микроконтроллером 50 через интерфейс 57 связи для приема и визуального отображения выходных данных и для визуального отображения опций вода данных интерфейса пользователя под управлением микроконтроллера 50. Посредством микроконтроллера 50 может быть осуществлен доступ к интерфейсу дисплея для представления опций меню пользователю контрольно-измерительной системы 100 для измерения глюкозы в крови. Модуль 64 пользовательского ввода может осуществлять прием ответных входных сигналов от пользовательских манипуляторных кнопок, или кнопочной панели 16, которые подвергаются обработке и посылаются через пользовательский интерфейс 63 в микроконтроллер 50. Микроконтроллер 50 может иметь электрический доступ к часам с цифровым табло, показывающим время суток, соединенным с печатной платой, предназначенным для регистрации дат и моментов времени измерения концентрации глюкозы в крови и пользовательских вводов, которые затем при необходимости могут быть позже вызваны, загружены или визуализированы.

Модуль 60 связи может содержать приемопередающие цепи, предназначенные для передачи и приема цифровых данных беспроводным способом, и электрически соединен через интерфейс 59 связи с микроконтроллером 50. Приемопередающие цепи беспроводной связи могут быть выполнены в виде кристаллов ИС, наборов ИС и программируемых функций, выполняемых с помощью микроконтроллера 50 с применением внутриплатной памяти, или в виде их комбинации. Приемопередающие цепи беспроводной связи могут соответствовать разным стандартам на беспроводную передачу данных. Например, приемопередающая цепь беспроводной связи может соответствовать стандарту беспроводной локальной сети IEEE 802.11, известному под названием Wi-Fi. Приемопередающая цепь может быть выполнена с возможностью выявления точки доступа Wi-Fi вблизи от контрольно-измерительного устройства 10 для измерения аналита и осуществления передачи и приема данных от такой выявленной точки доступа Wi-Fi. Приемопередающая цепь беспроводной связи может соответствовать коммуникационному протоколу Bluetooth и выполнена с возможностью выявления и обработки данных, передаваемых из концентратора Bluetooth вблизи от контрольно-измерительного устройства 10 для измерения аналита. Приемопередающая цепь беспроводной связи может соответствовать стандарту ближней беспроводной связи («NFC») и выполнена с возможностью установления радиосвязи, например, с соответствующим стандарту NFC устройством считывания, способным собирать результаты тестовых измерений концентрации аналита вблизи от контрольно-измерительного устройства 10 для измерения аналита. Приемопередающая цепь беспроводной связи может содержать цепь для сотовой связи с сотовыми сетями и может быть выполнена с возможностью обнаружения могущих быть использованными вышек-ретрансляторов сотовой связи и установления связи с ними.

С микроконтроллером 50 через интерфейс 61 связи электрически соединен встроенный модуль 62 памяти, содержащий, но не ограничиваясь этим, энергозависимую память с произвольным доступом («RAM»), энергонезависимую память, который может содержать постоянную память («ROM»), энергонезависимую RAM (NVRAM) или флэш-память и может быть подключен через порт 13 данных к внешнему портативному запоминающему устройству. Внешние портативные запоминающие устройства могут содержать устройства флэш-памяти, размещенные во флэш-приводах, портативных накопителях на жестких дисках, картах с данными или в электронном запоминающем устройстве другого вида. Встроенная память может содержать различные встроенные приложения и программы, выполняемые микроконтроллером 50, предназначенные для работы контрольно-измерительного устройства 10 для измерения аналита, как пояснено в данном документе. Встроенная или внешняя память может применяться также для хранения предыстории измерений концентрации глюкозы в крови пользователя, включая связанные с ними даты и моменты времени. Используя способность беспроводной передачи данных контрольно-измерительного устройства 10 для измерения аналита, или порт 13 данных, как указанно в данном документе, такие данные измерений могут быть переданы посредством проводной или беспроводной передачи к подключенным компьютерам или другим устройствам обработки данных.

С находящимися в корпусе 11 модулями и микроконтроллером 50 электрически соединен модуль 56 электропитания для обеспечения подачи к ним электрической мощности. Модуль 56 электропитания может содержать обычные или аккумуляторные батареи или источник электропитания переменного тока, который может быть активирован тогда, когда контрольно-измерительное устройство 10 для измерения аналита подключено к источнику мощности переменного тока. Модуль 56 электропитания электрически соединен через интерфейс 55 связи с микроконтроллером 50 так, что микроконтроллер 50 может осуществлять контроль уровня мощности, остающегося в батарее модуля 56 электропитания.

Кроме подключения к внешней памяти, предназначенной для использования контрольно-измерительным устройством 10 для измерения аналита, порт 13 данных может использоваться для ввода подходящего соединителя, присоединяемого к соединительному выводу, что обеспечивает возможность подключения контрольно-измерительного устройства 10 для измерения аналита к внешнему устройству, такому как персональный компьютер. Порт 13 данных может представлять собой любой порт, который позволяет осуществлять передачу данных, мощности или их комбинации, такой как последовательный, USB- или параллельный порт.

На фиг.1В, иллюстрирующей известное техническое решение, показаны блок 150 управления данными, имеющий соединитель 70 порта для тест-полоски, и часть подсистемы 90, представляющей собой аналоговый входной каскад. Соединитель 70 порта для тест-полоски содержит по меньшей мере два контакта 92, 93 рабочих электродов и электрический контакт 94 для обнаружения тест-полоски. Согласно этому варианту осуществления каждый из электрических контактов 92-94 выполнен в виде штырьков для электрического соединения с контактной площадкой на тест-полоске 24, которая вставлена в соединитель 70 порта для тест-полоски. Соединитель 70 порта для тест-полоски выполнен с возможностью взаимного соединения с электрическими контактами 92 и 94, когда вставлена тест-полоска 24, через ламель 72 переключателя, которая подсоединяется к электроду вставленной тест-полоски 24. Ламель 72 переключателя генерирует сигнал, посылаемый в микроконтроллер 50, указывающий на то, что тест-полоска 24 вставлена в соединитель 70 порта для тест-полоски, как пояснено ниже.

Из фиг.1В также видно, что контакт 92 рабочего электрода соединен с входом операционного усилителя 80 и выход операционного соединителя подключен к микроконтроллеру 50 через интерфейс 81 микроконтроллера. Между контактом 92 рабочего электрода и землей подключена цепь 78 понижения напряжения, например резистор и полевой транзистор, и управление этой цепью, то есть ее включение и выключение, осуществляется по сигналу от микроконтроллера 50 через интерфейс 79. Электрический контакт 94 для обнаружения тест-полоски подключен к микроконтроллеру 50 через другой интерфейс 82, который контролируется микроконтроллером 50 для того, чтобы выявить, что тест-полоска вставлена в соединитель 70 порта для тест-полоски. Между электрическим контактом 94 для обнаружения тест-полоски и источником напряжения Vcc подключена цепь 76 повышения напряжения, например резистор и полевой транзистор, которая может быть установлена на предварительно заданное напряжение (например, приблизительно 3 В), и управление которой, то есть ее включение и выключение, осуществляется по сигналу от микроконтроллера 50 через другой интерфейс 77.

Перед введением тест-полоски 24 в соединитель 70 порта для тест-полоски осуществляется программирование микроконтроллера 50 для поддержания контрольно-измерительной системы 100 для измерения аналита в режиме с низким потреблением мощности или пассивном режиме ожидания. Во время пребывания в режиме с низким потреблением мощности микроконтроллер 50 активирует цепь 78 понижения напряжения и цепь 76 повышения напряжения, вызывая тем самым подсоединение контакта 92 рабочего электрода к земле (логический 0), и на контакте 94 для обнаружения тест-полоски поддерживается более высокое напряжение (логическая 1) в результате того, что он подключен к источнику напряжения V_CC. Таким образом, с помощью микроконтроллера 50 может осуществляться контроль состояния схемы 90 аналогового входного каскада, как «цифровой» входной схемы. На практике резистор, применяемый в цепи 76 повышения напряжения, обычно выбирают так, чтобы его сопротивление составляло приблизительно 100 кОм, и резистор, применяемый в цепи 78 понижения напряжения, обычно выбирают так, чтобы его сопротивление составляло приблизительно 1 кОм.

Когда тест-полоска 24 вставляется в соединитель 70 порта для тест-полоски, мгновенное соединение между контактом 92 рабочего электрода и электрическим контактом 94 для обнаружения тест-полоски через ламель 72 переключателя вызывает переключение напряжения на интерфейсе 82 обнаружения тест-полоски от высокого, например приблизительно 3 В, эквивалентного логической 1, до низкого, например приблизительно 0 В, эквивалентного логическому 0. Это понижение напряжения на входе 82 микроконтроллера оповещает микроконтроллер о том, что тест-полоска 24 вставлена в соединитель 70 порта для тест-полоски. В ответ микроконтроллер 50 инициирует подпрограмму запрограммированного перевода в режим номинального энергопотребления и активирует испытательное контрольно-измерительное устройство 10 для выполнения анализа пробы. Часть подпрограммы активации включает деактивацию цепей 76, 78 повышения и понижения напряжения посредством сигналов, посылаемых по интерфейсам 77, 79, соответственно. Цепи 76, 78 повышения и понижения напряжения не нужны для выполнения анализа, однако их деактивация не гарантирует, что также прекращается протекание токов утечки через эти устройства, в частности, через цепь 78 повышения напряжения, которая подключена к контакту 92 рабочего электрода. На этой стадии контрольно-измерительное устройство 10 для измерения аналита ожидает нанесение пробы крови на тест-полоску 24, после чего может иметь место измерение силы тока, протекающего через нанесенную пробу, с использованием контактов 92, 93 рабочих электродов (и опорного контакта 95 напряжения земли), каждый из которых подключен к микроконтроллеру 50 через цепи 74, 80 операционных усилителей и интерфейсы 75, 81 микроконтроллера, соответственно. Ввиду того, что во время этого анализа пробы измеряемые значения силы тока очень малы - порядка нескольких микроампер - и основаны на сигналах, проходящих через ламель 72 переключателя и контакт 92 рабочего электрода через выход 81 операционного усилителя, любые токи утечки в деактивированных цепи 76 повышения напряжения и цепи 78 понижения напряжения могут влиять на результаты анализа, полученные при введении постороннего шума.

На фиг.2 показан вариант осуществления иллюстративного блока 250 управления данными (DMU), имеющего соединитель 70 порта для тест-полоски, и часть схемы 190 аналогового входного каскада, при этом элементы, обозначенные аналогичными цифровыми позициями, функционируют по существу так, как пояснено выше со ссылкой на фиг.1B, и для облегчения описания здесь повторно не рассматриваются. Аналоговый входной каскад 190 более не содержит цепи 76, 78 повышения и понижения напряжения, прикрепленные к интерфейсу 82 обнаружения тест-полоски или контакту 92 рабочего электрода, в результате чего достигается снижение стоимости DMU 250 и исключаются потенциальные источники шума. Контакт 92 рабочего электрода соединен с инвертирующим входом операционного усилителя 80, и выход операционного усилителя подключен к микроконтроллеру 50 через интерфейс 81 микроконтроллера. Микроконтроллер 50 содержит переключатель 183, подключенный к интерфейсу 81 микроконтроллера, который может избирательно соединяться с помощью микроконтроллера 50 с землей 184. Электрический контакт 94 для обнаружения тест-полоски подключен к микроконтроллеру 50 через интерфейс 82. Микроконтроллер содержит цепь 176 повышения напряжения, подключенную к интерфейсу 82, которая может избирательно активироваться с помощью микроконтроллера 50, вызывая подключение контакта 94 для обнаружения тест-полоски к внутреннему узлу электропитания, содержащему источник напряжения V_DD, которое может быть задано равным приблизительно 3 В.

Как указано выше и до момента введения тест-полоски 24 в соединитель 70 порта для тест-полоски, микроконтроллер 50 запрограммирован на подержание контрольно-измерительной системы 100 для измерения аналита в режиме ожидания с низким потреблением мощности. Во время пребывания в режиме с низким потреблением мощности микроконтроллер 50 активирует цепь 176 повышения напряжения, которая подводит электрическую энергию к интерфейсу 82 обнаружения тест-полоски и контакту 94 для обнаружения тест-полоски. Микроконтроллер 50, кроме того, поддерживает операционный усилитель 80 в отключенном от источника электропитания состоянии и активирует переключатель 183, вызывая тем самым подключение интерфейса 81 микроконтроллера к земле 184. К неинвертирующему входу операционного усилителя 80 подключен источник 178 напряжения. В результате этого выход операционного усилителя 80 соединен с землей 184, а также с контактом 92 рабочего электрода через цепь обратной связи, подключенную параллельно операционному усилителю 80. Цепь обратной связи содержит резистор 177 и конденсатор 175, которые вместе с операционным усилителем 80 и источником 178 напряжения образуют управляемый током усилитель напряжения, который находится в рабочем состоянии во время пребывания испытательного контрольно-измерительного устройства 10 в активном режиме. Таким образом, с помощью микроконтроллера 50 может осуществляться контроль состояния интерфейса 82 схемы 190 аналогового входного каскада в виде «цифрового» входного сигнала, аналогично тому, как это имеет место при работе описанной выше схемы по фиг.1B. В качестве примера, емкость конденсатора 175 может быть выбрана равной приблизительно 33 нФ, сопротивление резистора 177 - равным приблизительно 220 кОм, и напряжение источника 178 напряжения может быть установлено равным приблизительно 400 мВ.

Когда тест-полоска 24 вставляется в соединитель 70 порта для тест-полоски, соединение между контактом 92 рабочего электрода и контактом 94 для обнаружения тест-полоски вызывает через ламель 72 переключателя понижение напряжения на интерфейсе 82 обнаружения полоски от высокого, например приблизительно 3 В, эквивалентного логической 1, до низкого, например приблизительно 0 В, эквивалентного логическому 0. Это понижение напряжения на интерфейсе 82 микроконтроллера оповещает микроконтроллер о том, что тест-полоска 24 вставлена в соединитель 70 порта для тест-полоски. В ответ микроконтроллер 50 инициирует подпрограмму запрограммированного перевода в режим номинального энергопотребления и активирует испытательное контрольно-измерительное устройство 10 для выполнения анализа пробы. Часть подпрограммы активации включает деактивацию переключателя 176 повышения напряжения, подачу электропитания на операционный усилитель 80 и размыкание переключателя 183. На этой стадии контрольно-измерительное устройство 10 для измерения аналита ожидает нанесение пробы крови на тест-полоску 24, после чего может иметь место пропускание тока через пробу и измерение силы этого тока с использованием контактов 92, 93 рабочих электродов, которые подключены к микроконтроллеру 50 через операционные усилители 74, 80 и интерфейсы 75, 81 микроконтроллера, соответственно. Отсутствие цепей 76, 78 повышения и понижения напряжения за пределами микроконтроллера 50 означает, что вызываемые ими токи утечки не влияют на результат измерения силы тока при анализе пробы по меньшей мере на интерфейсе 81 микроконтроллера.

Для того чтобы обнаружить вставленную тест-полоску 24, испытательное контрольно-измерительное устройство 10 может быть запрограммировано на осуществление периодического опроса интерфейса 82 обнаружения полоски для определения, вставлена ли в него тест-полоска, например с приблизительно 1-секундными интервалами. Опрос происходит во время пребывания испытательного контрольно-измерительного устройства 10 в режиме ожидания путем активации цепи 176 повышения напряжения и измерения напряжения на интерфейсе 82 по окончании предварительно заданного времени задержки. Как описано выше, и во время пребывания в режиме ожидания, операционный усилитель 80 не лишен электропитания и его выход в интерфейсе 81 микроконтроллера посредством переключателя 183 подключен к земле.

На фиг.3A-3B показаны уровни 302, 303 напряжения обнаружения тест-полоски на интерфейсе 82, которые выявлены с помощью микроконтроллера 50, соответственно когда тест-полоска 24 не вставлена (фиг.3A) в соединитель 70 порта для тест-полоски и когда тест-полоска 24 вставлена (фиг.3B) в соединитель 70 порта для тест-полоски. Как видно из фиг.3A, последовательность опроса начинается при приблизительно 60 мкс, при этом активируется цепь 176 повышения напряжения и вызывает подключение интерфейса 82 обнаружения тест-полоски к источнику напряжения V_DD, при этом уровень напряжения на интерфейсе 82 обнаружения тест-полоски сразу же повышается до приблизительно 3 В. По окончании предварительно заданного времени задержки, составляющего приблизительно 15 мкс, считывается уровень напряжения интерфейса 82 обнаружения полоски во время активации, то есть высокий уровень напряжения, окна 304 измерения схемы считывания микроконтроллера, то есть от приблизительно 75 мкс до приблизительно 85 мкс. Микроконтроллер считывает высокий уровень напряжения 302 величиной приблизительно 3 В (то есть логическую или цифровую 1) интерфейса 82 обнаружения полоски, который показывает микроконтроллеру 50, что тест-полоска не вставлена в соединитель 70 порта для тест-полоски, что вынуждает микроконтроллер 50 поддерживать испытательное контрольно-измерительное устройство в режиме ожидания с низкой мощностью до осуществления следующего опроса. Как видно из фиг.3B, последовательность опроса для обнаружения вставленной тест-полоски начинается при приблизительно 60 мкс, при этом активируется цепь 176 повышения напряжения, что вызывает подключение интерфейса 82 обнаружения тест-полоски к источнику напряжения V_DD, как описано непосредственно выше. По окончании предварительно заданного времени задержки величиной приблизительно 15 мкс считывается уровень напряжения интерфейса 82 обнаружения полоски во время активации, то есть высокий уровень напряжения, окна 304 измерения схемы считывания микроконтроллера, то есть от приблизительно 75 мкс до приблизительно 85 мкс. Микроконтроллер считывает низкий уровень 303 напряжения величиной приблизительно 0,2 В (то есть логический или цифровой 0) интерфейса 82 обнаружения тест-полоски, который показывает микроконтроллеру 50, что тест-полоска вставлена в соединитель 70 порта для тест-полоски, что приводит к инициированию микроконтроллером 50 последовательности действий активации с переводом в режим номинального энергопотребления испытательного контрольно-измерительного устройства 10, как описано выше. Предварительно заданное время задержки, составляющее приблизительно 15 мкс после подключения сигнального интерфейса 82 обнаружения тест-полоски к источнику электропитания, обеспечивает временное окно 304, в котором уровень напряжения интерфейса 82 обнаружения тест-полоски является в достаточной степени различающимся, что касается уровня 302 напряжения при невставленной тест-полоске и уровня 303 напряжения при вставленной тест-полоске, так что микроконтроллер 50 может различать расхождение в цифровой форме (логические 0/1). Как показано на фиг.3B, после введения тест-полоски 24 напряжение 303 интерфейса обнаружения тест-полоски продолжает возрастать. Поэтому, для обеспечения точного считывания в цифровой форме, целесообразно измерять уровень напряжения на нем лучше раньше, чем позже.

На фиг.4 представлена блок-схема последовательности этапов способа управления одного из вариантов осуществления контрольно-измерительной системы 100 для измерения аналита. При выполнении этапа 401 систему 100 для измерения аналита поддерживают (по умолчанию) в неактивном режиме ожидания с низким потреблением мощности. Поддержание режима ожидания включает отключение электропитания с операционного усилителя 80 испытательного контрольно-измерительного устройства, например путем отсоединения или выключения его источника электропитания и подключения выхода операционного усилителя к земле 184. При выполнении этапа 402 периодически считывают уровень напряжения интерфейса 82 обнаружения тест-полоски с помощью контрольно-измерительной системы 100 для измерения аналита. Если считанный уровень напряжения представляет собой высокий уровень напряжения, эквивалентный цифровой «единице», этап 403, контрольно-измерительная система 100 для измерения аналита устанавливается по программе на продолжение периодического опрашивания интерфейса 82 обнаружения тест-полоски. Если считанный уровень напряжения представляет собой низкий уровень напряжения, эквивалентный цифровому «нулю», контрольно-измерительная система 100 для измерения аналита устанавливается по программе на активацию схемы 190 аналогового входного каскада для осуществления измерения концентрации аналита, этап 404, включающая подачу электропитания на операционный усилитель, например путем подключения его к своему источнику электропитания или включения этого источника электропитания и отключения его выхода от земли 184. При выполнении этапа 405 осуществляют определение концентрации аналита, включающее измерение величины силы тока на выходе 81 операционного усилителя 80.

Специалистам в данной области техники должно быть понятно, что особенности настоящего изобретения могут быть реализованы в виде системы, способа или устройства обработки данных. Таким образом, особенности настоящего изобретения могут принимать форму полностью аппаратного варианта осуществления, полностью программного варианта осуществления (включая микропрограммное обеспечение, резидентное программное обеспечение, микрокод и т. д.) или варианта осуществления, в котором объединены программные и аппаратные особенности, все из которых в настоящем документе могут в общем упоминаться как «цепь», «схема», «модуль», «подсистема» и/или «система». Более того, особенности настоящего изобретения могут принимать форму компьютерного программного продукта, реализованного на одном или более машиночитаемых носителях, на которых реализован машиночитаемый код программы.

Код программы и/или данные, характеризующие осуществляемые операции и измерения, могут быть запомнены с помощью подходящего носителя, включая без ограничения любую комбинацию из одного или нескольких машиночитаемых носителей. Машиночитаемый носитель данных может представлять собой, например, электронную, магнитную, оптическую, электромагнитную, инфракрасную или полупроводниковую систему, устройство или прибор или любую подходящую комбинацию вышеупомянутого. Более конкретные примеры машиночитаемого носителя данных будут включать следующее: электрическое соединение, имеющее один или несколько проводов, портативную компьютерную дискету, жесткий диск, память RAM, ROM, NVRAM, EPROM, флэш-память, волоконно-оптический световод, портативную постоянную память на компакт-диске (CD-ROM), оптическое запоминающее устройство, магнитное запоминающее устройство или любую подходящую комбинацию вышеупомянутого. В контексте настоящего документа машиночитаемым носителем данных может быть любой материальный энергонезависимый носитель, который может содержать или хранить программу, предназначенную для применения системой, устройством или прибором для выполнения команд или при соединении с ними.

Код программы и/или данные, характеризующие осуществляемые операции и измерения, могут передаваться с помощью любого подходящего носителя, включая без ограничения аппаратные средства беспроводной связи, проводную линию связи, волоконно-оптический кабель, радиочастоту и т. д., или с помощью любой комбинации вышеупомянутого.

ПЕРЕЧЕНЬ ЭЛЕМЕНТОВ К ФИГ.1A-4

10 контрольно-измерительное устройство для измерения аналита

11 корпус контрольно-измерительного устройства

13 порт данных

14 дисплей

16 кнопки/кнопочная панель интерфейса пользователя

22 порт для тест-полоски

24 тест-полоска

50 микроконтроллер (блок обработки данных)

55 интерфейс источника электропитания

56 источник электропитания

57 интерфейс модуля дисплея

58 модуль дисплея

59 интерфейс модуля связи

60 модуль связи

61 интерфейс модуля памяти

62 модуль памяти

63 интерфейс модуля кнопок/кнопочной панели

64 модуль кнопок/кнопочной панели

70 соединитель порта для тест-полоски

72 ламель переключателя

74 операционный усилитель

75 интерфейс микроконтроллера

76 цепь повышения напряжения

77 интерфейс микроконтроллера

78 цепь понижения напряжения

79 интерфейс микроконтроллера

80 операционный усилитель

81 интерфейс микроконтроллера

82 интерфейс обнаружения тест-полоски

90 схема аналогового входного каскада

92 контакт рабочего электрода

93 контакт рабочего электрода

94 контакт обнаружения тест-полоски

95 опорное напряжение земли

100 контрольно-измерительная система для измерения аналита

150 блок управления данными

170 соединитель порта для тест-полоски

175 конденсатор

176 цепь повышения напряжения

177 резистор

178 источник напряжения

183 переключатель

184 земля

190 схема аналогового входного каскада

250 блок управления данными

302 уровень напряжения обнаружения тест-полоски, тест-полоска не вставлена

303 уровень напряжения обнаружения тест-полоски, тест-полоска вставлена

304 окно измерения

401 этап - поддержание режима ожидания контрольно-измерительного устройства для измерения аналита: отключение электропитания операционного усилителя, подключение выхода

операционного усилителя к земле

402 этап -считывание напряжения обнаружения тест-полоски

403 принятие решения - Напряжение обнаружения полоски низкое?

404 этап -активация контрольно-измерительного устройства для измерения аналита: подача электропитания на операционный усилитель, отключение выхода операционного усилителя от

земли

405 этап -измерение силы тока при анализе на выходе операционного усилителя

Специалистам в области техники, к которой относится изобретение, должно быть понятно, что изобретение, описанное выше на конкретных вариантах его осуществления со ссылкой на поясняющие фигуры, не ограничивается описанными вариантами его осуществления или фигурами. Кроме того, специалистам в данной области техники должно быть понятно, что в тех случаях, когда описанные выше способы и этапы указывают на наступление определенных событий в определенном порядке, этот порядок следования определенных этапов может быть изменен и такие изменения соответствуют возможным вариантам осуществления настоящего изобретения. Кроме того, когда это возможно, некоторые из этапов могут выполняться одновременно в рамках параллельного процесса, а также могут выполняться в описанной выше последовательности. Таким образом, в той мере, в которой возможны варианты изобретения, которые находятся в пределах сущности изобретения или эквивалентны техническим решениям согласно изобретению, раскрытым в пунктах формулы изобретения, настоящий патент призван охватывать также и все такие варианты.

Группа изобретений относится к области контрольно-измерительных систем для измерения аналита в крови. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита включает соединитель порта для тест-полоски, схему входного каскада, электрически соединенную с аналитической тест-полоской и содержащую операционный усилитель, микроконтроллер и сигнальную линию обнаружения тест-полоски, соединенную с источником напряжения питания и с землей, при этом соединение заземления выполнено проходящим через вставленную тест-полоску и через выходной узел операционного усилителя. Также раскрыты контрольно-измерительное устройство, содержащее соединяемую с землей цепь рабочего электрода, когда тест-полоска вставлена в соединитель порта для тест-полоски, и способ управления контрольно-измерительным устройством. Группа изобретений обеспечивает выполнение более эффективной цепи обнаружения тест-полоски, которая не требует применения в ней устройств, которым присуща утечка тока. 3 н. и 16 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита, содержащее:

соединитель порта для тест-полоски, выполненный с возможностью приема вставляемой в него аналитической тест-полоски на электрохимической основе;

схему входного каскада, электрически соединенную с аналитической тест-полоской, при этом схема входного каскада содержит операционный усилитель, предназначенный для получения на его выходном узле сигнала, соответствующего концентрации аналита пробы, нанесенной на аналитическую тест-полоску, в то время как на операционный усилитель подано электропитание;

сигнальную линию обнаружения тест-полоски, соединенную с источником напряжения питания и с землей, при этом соединение заземления выполнено проходящим через вставленную тест-полоску и через выходной узел операционного усилителя, в то время как операционный усилитель находится в состоянии отсутствия подачи на него электропитания; и

микроконтроллер, соединенный с выходным узлом операционного усилителя для приема от него сигнала, соответствующего концентрации аналита в пробе.

2. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.1, в котором соединение заземления через выходной узел операционного усилителя содержит цепь обратной связи, соединенную параллельно операционному усилителю.

3. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.2, в котором цепь обратной связи содержит конденсатор и резистор, соединенные параллельно.

4. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.3, в котором контрольно-измерительное устройство для измерения аналита выполнено с возможностью работы в активном режиме и режиме ожидания, и при этом состояние операционного усилителя с отключенным электропитанием соответствует режиму ожидания контрольно-измерительного устройства для измерения аналита.

5. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.3, в котором подачу электропитания на операционный усилитель от контрольно-измерительного устройства для измерения аналита осуществляют в ответ на считывание контрольно-измерительным устройством для измерения аналита напряжения земли на линии обнаружения тест-полоски.

6. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.1, в котором подача напряжения питания вызывает установку на сигнальной линии обнаружения тест-полоски цифрового высокого уровня напряжения, когда тест-полоска не вставлена в соединитель порта для тест-полоски.

7. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.1, в котором контрольно-измерительное устройство для измерения аналита запрограммировано на периодическое считывание напряжения на сигнальной линии обнаружения тест-полоски.

8. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита, содержащее:

соединитель порта для тест-полоски, предназначенный для приема вставляемой в него тест-полоски и для измерения концентрации аналита пробы в камере для пробы тест-полоски;

цепь рабочего электрода, соединяемую с землей, когда тест-полоска вставлена в соединитель порта для тест-полоски, и соединяемую с пробой во вставленной тест-полоске, предназначенную для генерирования сигнала, соответствующего концентрации аналита в пробе, при этом цепь рабочего электрода содержит операционный усилитель;

сигнальную линию обнаружения тест-полоски, соединенную с цепью рабочего электрода, когда тест-полоска вставлена в соединитель порта для тест-полоски; и

микроконтроллер, соединенный с выходом операционного усилителя для приема снимаемого с него сигнала, соответствующего концентрации аналита в пробе, и для соединения выхода операционного усилителя с землей для генерирования сигнала обнаружения тест-полоски, когда тест-полоска вставлена в соединитель порта для тест-полоски.

9. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.8, в котором уровень напряжения земли содержит сигнал обнаружения тест-полоски, и при этом сигнал обнаружения тест-полоски посылается по сигнальной линии обнаружения тест-полоски в микроконтроллер.

10. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.9, дополнительно содержащее состояние ожидания, при этом на операционный усилитель не подано электропитание и при этом тест-полоска не вставлена в соединитель порта для тест-полоски.

11. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.10, в котором на сигнальной линии обнаружения тест-полоски во время пребывания в режиме ожидания установлен уровень напряжения, равный логической 1.

12. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.11, в котором цепь рабочего электрода дополнительно содержит цепь обратной связи, соединенную с операционным усилителем, при этом цепь обратной связи содержит конденсатор и резистор, соединенные параллельно.

13. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.10, в котором микроконтроллер переключает контрольно-измерительное устройство для измерения аналита из состояния ожидания в активное состояние и подает электропитание на операционный усилитель в ответ на прием сигнала обнаружения тест-полоски.

14. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.13, в котором микроконтроллер отключает выход операционного усилителя от земли в ответ на прием сигнала обнаружения тест-полоски.

15. Контрольно-измерительное устройство для измерения аналита по п.12, дополнительно содержащее источник опорного напряжения, причем цепь рабочего электрода соединена с инвертирующим входом операционного усилителя и источник опорного напряжения соединен с неинвертирующим входом операционного усилителя.

16. Способ управления контрольно-измерительным устройством для измерения аналита, имеющим соединитель порта для тест-полоски, выполненный с возможностью приема вставляемой в него тест-полоски, сигнальную линию обнаружения тест-полоски, операционный усилитель, имеющий заземленный выход, и измерительную схему, предназначенную для измерения концентрации аналита пробы во вставленной тест-полоске, при этом способ содержит этапы, при которых:

поддерживают контрольно-измерительное устройство для измерения аналита в неактивном режиме с низким потреблением мощности при отсутствии приема сигнала обнаружения тест-полоски;

периодически контролируют сигнальную линию обнаружения тест-полоски на предмет сигнала обнаружения тест-полоски, включая соединение сигнальной линии обнаружения тест-полоски с источником напряжения;

конфигурируют сигнальную линию обнаружения тест-полоски и измерительную схему так, что вставленная тест-полоска соединяет сигнальную линию обнаружения тест-полоски с заземленным выходом операционного усилителя для генерирования сигнала обнаружения тест-полоски; и

переключают контрольно-измерительное устройство для измерения аналита в активный режим из неактивного режима с низким потреблением мощности в ответ на прием сигнала обнаружения тест-полоски.

17. Способ по п.16, в котором этап поддержания контрольно-измерительного устройства для измерения аналита в неактивном режиме с низким потреблением мощности дополнительно содержит отключение электропитания от операционного усилителя и соединение выхода операционного усилителя с землей.

18. Способ по п.17, в котором этап переключения контрольно-измерительного устройства для измерения аналита в активный режим включает подачу электропитания на операционный усилитель и отключение его выхода от земли.

19. Способ по п.18, дополнительно содержащий измерение концентрации аналита пробы во вставленной тест-полоске, включающее измерение величины силы тока на выходе операционного усилителя, на который подано электропитание.