СБОР ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ Российский патент 2018 года по МПК A61B5/22 A61B5/26 

Область техники

Настоящее изобретение относится к средствам сбора персональных данных о состоянии здоровья. В частности, настоящее изобретение относится к персональному портативному монитору (далее - «ППМ»), содержащему устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут быть использованы для получения одного или нескольких измерений параметра, связанного с состоянием здоровья пользователя.

В одном аспекте устройство регистрации сигналов интегрировано в персональное портативное вычислительное устройство (далее - «ППВУ»). Такой ППМ в первую очередь предназначен для использования потребителями. ППМ использует процессор ППВУ для управления и анализа сигналов, принятых от устройства регистрации сигналов. Настоящее изобретение также относится к устройству регистрации сигналов, предназначенному для интеграции с указанным ППВУ.

В другом аспекте ППМ интегрирован с отдельным вычислительным устройством общего назначения. Такой ППМ является автономным устройством, в первую очередь предназначенным для использования специалистами в области здравоохранения.

Настоящее изобретение также относится к системам для управления ППМ и обработки сигналов, полученных устройством регистрации сигналов. Кроме того, настоящее изобретение относится к системе для анализа, хранения и передачи сигналов, полученных через Интернет посредством ППМ, или для контроля пользователей, к которым относятся данные, выделенные из этих сигналов.

Уровень техники

Сотовые телефоны (также называемые мобильными телефонами) являются частью нашей повседневной жизни. В развитых странах мира подавляющее большинство взрослых имеют сотовый телефон. Использование сотовых телефонов также становится все более распространенным в развивающихся странах, поскольку это позволяет таким странам разрабатывать коммуникационную систему без необходимости в прокладке кабелей. Были предложены различные применения сотовых телефонов в здравоохранении. Однако всем этим предложениям присущи недостатки.

В отчете Leslie I и др. "Mobile Communications for medical care", Final Report, 21st April 2011 представлено крупное исследование Кембриджского университета, в котором выявлен значительный вклад, который сотовые сети внесут в здравоохранение развитых стран, развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода, путем применения их в сфере передачи «жизненно важных показателей» и других данных от локальных измерительных приборов в центральный компьютер сбора и обработки данных. Исследователи определили два отдельных промышленных сообщества: производители сотовых телефонов и производители медицинских устройств.

Ladeira D и др. "Strategic Applications Agenda Version 3", Working Group on Leading Edge Applications, January 2010, www.emobility.eu.org является исследованием использования мобильных сетей, в котором рассматривался широкий спектр сетевых приложений, связанных со здравоохранением, и в котором исследователи пришли к выводу: «Смартфоны способны автоматически и без использования проводов получать результаты измерений, осуществляемых другими устройствами, и передавать собранные данные врачу для дальнейшего анализа».

Исследование "Healthcare unwired - new business models delivering care anywhere" PricewaterhouseCoopers' Health Research Institute, September 2010 посвящено возможностям, открываемым широким доступом к средствам связи, с точки зрения медицины, и его влиянию на бизнес-модель в здравоохранении.

В своем обзоре 2009 г. компания Apple определила растущий спрос на использование iPhone® как части коммуникационной цепочки между медицинскими приборами и специалистами в области здравоохранения и других областях (см. http://medicalconnectivity.com/2009/03/19/apple-targets-health-care-with-iphone-30-os/).

Эти отчеты основаны на использовании существующих медицинских приборов и существующей технологии сотовых телефонов и, следовательно, требуют участия представителей как медицинской промышленности, так и изготовителей сотовых телефонов.

Планшеты и портативные персональные компьютеры также становятся достаточно малыми, чтобы использоваться в качестве ППВУ. Многие такие устройства также имеют средства связи, такие как Wi-Fi или возможность беспроводного подключения к телефону.

Карманные персональные компьютеры («КПК») также хорошо известны и содержат процессор, позволяющий пользователю хранить и извлекать персональные данные.

Ручные игровые приставки также хорошо известны и используются для того, чтобы пользователь мог играть с их помощью в игры. Приставка имеет процессор, получающий сигналы от различных датчиков в приставке и передающий их на удаленную станцию для анализа и управления игровым дисплеем.

Портативные устройства часто используются для управления телевизорами и другими домашними электронными приборами. Такие портативные устройства содержат электронику, способную определять действия пользователя и передавать сигналы приборам.

Получает все большее признание важность предоставления населению возможности лучше контролировать состояние своего здоровья. Интернет предоставил доступ к обширной медицинской и диагностической информации, так что пациенты могут более эффективно взаимодействовать со своими врачами, однако прямое использование персональных измерений все еще незначительно. Например, исследование 23000 медицинских приложений, работающих на смартфонах или планшетах, показало, что лишь 159 из них используют данные датчиков (Walsh, Medtech Summit, Dublin 2013). Все еще мало измерительных приборов, которые были бы точными, доступными по стоимости, простыми в использовании и которые легко можно было бы приобрести. Эффективная интеграция измерений жизненно важных показателей, таких как частота пульса, артериальное давление (далее - «АД»), температура тела, содержание кислорода в крови и частота дыхания, с устройствами ППВУ позволила бы значительно повысить ценность мобильных приложений и позволило бы пользователям лучше следить за состоянием своего здоровья.

ИЗМЕРЕНИЕ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ

АД является основным диагностическим показателем, используемым во всем мире для оценки состояния здоровья. Недавний обзор (Smulyan Н и др. "BP measurement: retrospective and prospective Views", American Journal of Hypertension, advance online publication 24th February, 2011; doi: 10.1038/ajh.2011.22) начинается такими словами: «Измерение артериального давления (АД) является проверенной временем, важнейшей частью медицинской информации, точность которой редко ставится под сомнение». Основными измеряемыми показателями являются диастолическое АД (ДАД) - самое низкое давление, наблюдаемое в течение сердечного цикла, и систолическое АД (САД) - самое высокое давление, наблюдаемое в течение сердечного цикла.

Существует три принятых способа измерения артериального АД без введения измерительного прибора в артерию: аускультационный, осциллометрический способ и способ объемного сжатия. Также имеются способы относительных измерений, обнаруживающие изменения АД, однако они требуют калибровки для каждого пользователя.

Аускультационный метод Рива-Риччи

При использовании данного способа надувная манжета пережимает ток крови в артерии, обычно плечевой. Затем манжету медленно сдувают, позволяя восстановить кровоток. Во время сдувания с помощью стетоскопа определяют звуки Короткова, и возникновению этих звуков ставят в соответствие показания давления в манжете согласно прикрепленному к ней ртутному сфигмоманометру. В Smulyan (loc. cit.) отмечают, что сравнение аускультационных измерений с инвазивными показывает: «При измерении САД различие средних значений, полученных двумя способами, в пяти исследованиях составляло от 0,9 до 12,3 мм рт.ст. при стандартном отклонении от 1,3 до 13,0 мм рт.ст. (фиг. 1). При измерении ДАД различие средних значений составляло от 8,3 до 18 мм рт.ст. при стандартном отклонении от 1,1 до 9,3 мм рт.ст. … Такая неточность имеет множество причин, включая ошибки выполняющего измерения лица и методологические ошибки. Среди распространенных ошибок выполняющего измерения лица следует отметить цифровые предпочтения, невнимательность, слишком быстрое сдувание манжеты и недостаточно хороший слух. Методологические ошибки связаны с выбором одного конкретного биения сердца для проведения измерения, в то время как существуют различия между сердечными сокращениями, а также последовательным, а не одновременным сравнением».

Метод имеет и другие ограничения: в нем используется ртутный столб для измерения давления, хотя имеются значительные экологические возражения против использования ртути; его может осуществлять только квалифицированный медицинский практикующий специалист; надевание манжеты сопряжено с неудобствами и занимает много времени; измерения не доступны в цифровом виде.

Автоматический осциллометрический метод

При использовании данного способа надувная манжета пережимает ток крови в артерии, обычно плечевой или лучевой. Затем манжету медленно сдувают, позволяя восстановить кровоток. Во время сдувания манжеты кровоток обнаруживается путем наблюдения за небольшими колебаниями давления в манжете, вызванными пульсом. В Smulyan (loc. cit.) сообщается, что сравнение осциллометрических измерений с аускультационными показывает, что при использовании автоматического устройства: «… 73, 87 и 96% автоматических измерений должны быть в пределах 5, 10 и 15 мм рт.ст. относительно результатов аускультационных измерений, … однако не существует стандартизированного алгоритма определения осциллометрического САД или ДАД. Каждый производитель устройства имеет собственный алгоритм определения АД, все они представляют интеллектуальную собственность и недоступны для независимого исследования … другие проблемы с измерениями включают ошибки, связанные с нерегулярным сердечным ритмом, различиями в скорости сдувания манжеты, объеме воздуха в манжете и сжимаемостью артерии».

Этот способ также требует использования неудобной манжеты.

Метод объемного сжатия

Этот метод также предусматривает использование надувной манжеты, которую надувают, чтобы поддерживать постоянную площадь поперечного сечения артерии (обычно на пальце) в течение сердечного цикла. Способ объемного сжатия менее принят и малоизвестен, чем два других метода, однако потенциально может давать более точные и объективные результаты.

В исследовании Imholz et al., (Cardiovascular Research 38 [1998] 605-616) использования устройства Finapres®, работающего по методу объемного сжатия, установлено, что: «Во многих отчетах отмечена точность устройства в сравнении с внутриартериальными или неинвазивными, но нерегулярными измерениями АД. Мы составили результаты 43 таких исследований и определили диапазоны точности измерения систолического, диастолического и среднего давления, соответственно: от -48 до 30 мм рт.ст., от -20 до +18 мм рт.ст. и от -13 до 25 мм рт.ст. … Авторы пришли к выводу, что точность измерений Finapres обычно достаточна для надежного отслеживания изменений в АД. Диагностическая точность может быть достигнута при принятии корректирующих мер в будущем».

Данный метод получил дальнейшее развитие, и его точность повысилась, однако его по-прежнему не рассматривают как реальную альтернативу двум другим общепринятым способам. Отчасти это может быть вызвано тем, что метод объемного сжатия технически более сложен, чем два других метода.

Относительные измерения

Существует несколько способов определения изменений АД, которые требуют калибровки (а иногда и частой повторной калибровки) с использованием одного из других методов для получения абсолютного значения. Это аппланационная тонометрия и измерение скорости пульсовой волны. Метод объемного сжатия также можно отнести к этой категории.

WO 2013/001265

В WO 2013/001265 раскрыт ППМ, содержащий устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут быть использованы для измерения параметра, связанного с состоянием здоровья пользователя, причем устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ.

ППМ согласно WO 2013/001265 должен иметь такой размер и массу, которые бы позволяли без труда пользоваться им обычному взрослому человеку, держа ППМ в одной руке, а другой рукой вводя и получая данные. В предпочтительном исполнении ППВУ имеет средства связи, такие как Wi-Fi или возможность беспроводного подключения к телефону.

Термин «интегрированный» в WO 2013/001265 и настоящей заявке означает, что устройство регистрации сигналов и ППВУ образуют единый физический блок, в котором устройство регистрации сигналов и ППВУ остаются в зафиксированном взаимном положении при перемещении любого из устройств. Все электрические соединения выполнены в ППМ.

Полученные сигналы могут быть аналоговыми или цифровыми, а в случае аналоговых - могут быть преобразованы в цифровую форму для последующего анализа процессором ППВУ или для анализа в удаленном средстве обработки данных объекта, с которым ППВУ поддерживает связь по интернету или с помощью других средств передачи данных.

ППВУ, с которым интегрировано устройство регистрации сигналов согласно WO 2013/001265, может быть сотовым телефоном, планшетом, КПК, игровой приставкой или любым другим вычислительным устройством, которым без труда может пользоваться обычный взрослый человек, держа устройство в одной руке, а другой рукой вводя и получая данные.

WO 2013/001265 раскрывает слияние медицинских технологий с технологиями ППВУ путем сочетания проверенных технических принципов с новой реализацией, чтобы создать ППМ, позволяющий пользователю получать данные измерений персональных показателей состояния здоровья только с помощью ППМ. При желании пользователь может сообщить эти измерения другим сторонам.

Использование ППМ согласно WO 2013/001265 представляет собой значительное улучшение по сравнению с использованием систем, описанных в вышеупомянутых исследованиях, поскольку устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ. Поскольку устройство регистрации сигналов должно быть достаточно малым, чтобы быть интегрированным с ППВУ без ущерба портативности и использовать инфраструктуру ППВУ, например, дисплей и аккумулятор, она будет значительно дешевле, чем многие известные медицинские приборы, которые слишком дороги для большинства пользователей в развивающихся странах или странах с низким уровнем дохода и могут отпугнуть своей ценой даже пользователей из развитых стран. В устройстве регистрации сигналов используется микроэлектронная технология, чтобы уменьшить размер и стоимость до уровня, при котором устройство регистрации сигналов, интегрированное с ППВУ, может стать повсеместно используемым и привычным для пользователя.

Предпочтительно, устройство регистрации сигналов ППМ согласно WO 2013/001265 выполнено с возможностью получения сигналов при контакте с одной или несколькими частями тела пациента или пребывании в непосредственной близости от них. В частности, устройство регистрации сигналов может быть выполнено с возможностью получения сигналов, когда по меньшей мере часть устройства пребывает в контакте с:

- одним или несколькими пальцами пользователя, особенно одним или несколькими пальцами руки;

- кожей возле сонной артерии;

- грудью пользователя, предпочтительно в области сердца; и/или

- внутренней частью уха или рта пациента.

Устройство регистрации сигналов ППМ согласно WO 2013/001265 включает один или несколько датчиков для получения сигналов, которые могут использоваться для измерения параметра, полезного для определения состояния здоровья. В предпочтительном исполнении один или несколько датчиков предназначен(ы) для получения сигналов, связанных с АД, скоростью пульсовой волны, формой импульса АД, температурой, парциальным давлением кислорода в крови, ЭКГ, частотой пульса и/или частотой дыхания. Устройство регистрации сигналов может включать датчики для получения сигналов, на основании которых может быть получено несколько измерений указанных выше параметров. Устройство регистрации сигналов предпочтительно содержит один или несколько датчиков для получения сигналов, на основании которых могут быть получены измерения АД, используя, например, один или несколько методов из сфигмоманометрии, фотоплетизмографии и измерения скорости распространения пульсовой волны.

ППМ согласно WO 2013/001265 может включать один или несколько из следующих датчиков и средств. Особенно предпочтительные сочетания этих датчиков и средств указаны ниже.

Датчик температуры

Устройство регистрации сигналов ППМ согласно WO 2013/001265 может включать датчик температуры для получения сигналов, на основании которых процессор ППВУ определяет значение локальной температуры тела (т.е. температуры около места, в котором датчик прикладывают к телу). В предпочтительном исполнении устройство регистрации сигналов также включает датчик для получения сигналов, на основании которых процессор определяет температуру окружающей среды. Это может быть тот же датчик, который используется для измерения локальной температуры, или отдельный датчик. Предпочтительно, чтобы процессор был выполнен с возможностью определения внутренней температуры тела пользователя на основании сигналов, полученных с помощью датчика температуры.

Как известно, температура поверхности может быть определена путем измерения испускаемого ею теплового излучения. Для типичных значений температуры тела излучение концентрируется в дальнем инфракрасном диапазоне длин волн. Излучение может регистрироваться с помощью болометра, в котором целевой объект нагревается падающим излучением, и его температура измеряется либо непосредственно, путем определения изменения его сопротивления, либо косвенно, с помощью термопары, термистора или иного аналогичного устройства. Поле зрения может быть определено линзой или окном. Датчик температуры может быть выполнен с возможностью приема излучения от внутренней части уха или височной артерии на лбу, как в существующих медицинских устройствах, в которых используется эта техника.

Датчик температуры предпочтительно расположить так, чтобы иметь возможность измерения температуры уха пользователя, независимо от того, говорит ли пользователь по телефону или нет. В альтернативном варианте датчик температуры может быть расположен таким образом, чтобы иметь возможность измерять температуру поверхности части тела, на которой монитором ППМ будут также выполняться другие измерения, такие как измерение АД.

В альтернативном варианте датчик температуры может быть расположен таким образом, чтобы пользователь мог изменять его направление, манипулируя ППМ так, чтобы он мог определять температуру части тела или другого выбранного элемента, например, предмета одежды пользователя. Процессор ППМ в этом случае может быть выполнен с возможностью получения сигнала, указывающего на температуру окружающей среды, и/или предоставления инструкций пользователю установить ППМ таким образом, чтобы получить сигналы, указывающие температуру тела и температуру окружающей среды.

Устройство регистрации сигналов может включать несколько датчиков температуры, предназначенных для определения температуры в различных местах.

Датчик температуры может быть использован для измерения температуры других элементов, например, пищи, бытовых нагревательных приборов или вина.

Электрический датчик

Работой сердца управляют электрические сигналы, которые могут быть обнаружены на коже и регистрироваться в виде электрокардиограммы (ЭКГ). Простой вариант такого устройства может определять момент времени, в который наблюдается электрический сигнал, инициирующий сердцебиение, путем измерения разности потенциалов между двумя разделенными частями тела. С соответствующей электронной обработкой время появления каждого инициирующего сигнала может быть измерено с точностью до нескольких миллисекунд.

Устройство регистрации сигналов ППМ согласно WO 2013/001265 может включать электрический датчик, содержащий два электрода, которые электрически изолированы друг от друга, но могут контактировать с двумя различными частями тела пользователя. Предпочтительно, чтобы два электрода могли контактировать с одним пальцем на каждой руке пользователя. В предпочтительном исполнении один из электродов электрического датчика связан со средствами пережатия кровотока (см. ниже). Другой электрод расположен на отдельной части ППМ. Предпочтительно, чтобы средство пережатия кровотока было сконструировано с поверхностью, обеспечивающей хорошее электрическое соединение, например, в виде массива микропирамид.

В предпочтительном исполнении сигнал, получаемый электрическим датчиком, является мерой разности потенциалов между двумя электродами, которая связана с разностью потенциалов между двумя разными частями тела. Предпочтительно, чтобы процессор в ППВУ был выполнен с возможностью усиления сигналов электрического датчика и, при необходимости, фильтрации сигналов до, во время или после усиления. Усиленный и фильтрованный сигнал, выдаваемый процессором, как правило, имеет вид, показанный на фиг. 1 в прилагаемых чертежах, где ось X представляет время, а ось Y - разность потенциалов. На фиг. 1 стрелками обозначено время, при котором электрический сигнал стимулирует сердце, чтобы инициировать систолу.

Средства пережатия кровотока

Устройство регистрации сигналов ППМ согласно WO 2013/001265 может содержать средства пережатия кровотока для ограничения или полной блокировки тока крови через часть тела пользователя и датчик давления для определения давления, воздействующего со стороны средств пережатия кровотока или на них.

Устройство регистрации сигналов ППМ согласно WO 2013/001265 предпочтительно включает средства пережатия кровотока, которые могут применяться, путем прижимания их к части тела, например, пальцу на ноге или руке, предпочтительно на руке, при этом артериальный кровоток через указанную часть тела подвергается влиянию давления, оказываемого только на одну сторону части тела, или наоборот.

Степень окклюзии может быть определена с помощью осциллометрического метода или путем анализа сигналов от фотодатчиков крови, как описано ниже.

Средства пережатия кровотока могут содержать кнопку, прижимаемую к части тела. В предпочтительном исполнении кнопка представляет собой область пластины, которая может перемещаться независимо от остальной части пластины и соединена с датчиком усилия. Датчик усилия выполнен с возможностью измерить усилие, прилагаемое к кнопке, но при этом свести к минимуму расстояние, на которое может перемещаться кнопка. Как правило, это пластина 10 на 20 мм с круглой кнопкой диаметром 3-5 мм в диаметре или некруглая кнопка с примерно такой же площадью. Предпочтительно, чтобы расстояние, на которое перемещается кнопка, прижимаемая с усилием к части тела, составляло не более 0,1 мм.

Прижимание кнопки к части тела создает давление внутри этой части тела. Контактирующая с кнопкой часть тела оказывает на нее усилие, приблизительно равное произведению давления внутри части тела на площадь кнопки. Измеряя усилие, ППМ может точно оценить давление в части тела.

Устройство регистрации сигналов может включать множество кнопок, каждая из которых соединена с отдельным датчиком усилия.

Фотодатчик крови для фотоплетизмографии (PPG)

Пульсоксиметры, основанные на PPG, появились на рынке еще в 1980-е. Они применяются для оценки степени оксигенации артериальной крови. На часть тела направляется красное и инфракрасное излучение. Инфракрасный свет сильнее поглощается насыщенной кислородом кровью, чем ненасыщенной; красный свет сильнее поглощается ненасыщенной кислородом кровью, чем насыщенной. Изменение поглощения инфракрасного излучения во время систолы является мерой количества насыщенной кислородом крови. Уровень поглощения красного света между систолами является мерой общего количества крови, подвергаемой воздействию излучения, и используется для калибровки.

Доступные пульсоксиметры имеют тот недостаток, что они являются автономными устройствами, которые не могут работать совместно с другими измерительными приборами. Для них также требуется наличие всей инфраструктуры измерений, например, аккумуляторов и дисплеев. Пульсоксиметр может быть объединен с другими аспектами ППМ согласно WO 2013/001265 таким образом, чтобы разделить стоимость и объем указанной инфраструктуры и позволить ему работать с указанными другими аспектами, предоставляя более полезную информацию пользователю.

В предпочтительном исполнении устройство регистрации сигналов ППМ согласно WO 2013/001265 включает в себя датчик PPG. В нем используется один или несколько фотодатчиков. Фотодатчик(и) могут быть выполнены с возможностью измерений в режиме передачи или рассеяния. В режиме передачи фотодатчик содержит один или несколько фотоэмиттеров, выполненных с возможностью передачи света через часть тела, и один или несколько фотодетекторов, выполненных с возможностью обнаружения света, передаваемого от фотоэмиттера(ов) через указанную часть тела. В режиме рассеяния фотодатчик содержит один или несколько фотоэмиттеров, выполненных с возможностью передачи света в направлении части тела, и один или несколько фотодетекторов, выполненных с возможностью обнаружения света, передаваемого от фотоэмиттера(ов) и рассеянного на указанной части тела. Предпочтительно, чтобы в режиме рассеяния фотодетектор(ы) был(и) расположен(ы) в непосредственной близости от фотоэмиттера(ов).

В любом случае предпочтительно, чтобы фотодатчик(и) был(и) выполнен(ы) с возможностью излучения и приема света с двумя или более длинами волн. Возможно использование одного мультиплексированного фотоэмиттера, способного излучать свет с двумя выбранными различными длинами волн, или по меньшей мере двух фотоэмиттеров, каждый из которых способен излучать свет с выбранной, отличной от другой длиной волны. Для обоих альтернативных вариантов фотоэмиттера(ов), в одном из них применяется один мультиплексированный фотодетектор, способный принимать свет с выбранными длинами волн. В другом альтернативном варианте предусмотрено наличие двух или более фотодетекторов, каждый из которых выполнен с возможностью приема света выбранной, отличной от других длины волны.

Предпочтительно, чтобы одна из длин волн была выбрана таким образом, чтобы свет поглощался сильнее насыщенной кислородом кровью, чем ненасыщенной. Подходящая длина волны - 940 нм. Другую длину волны выбирают таким образом, чтобы свет поглощался сильнее ненасыщенной кислородом кровью, чем насыщенной. Подходящая длина волны - 660 нм.

Предпочтительно, чтобы устройство регистрации сигналов было выполнено с возможностью получения сигнала от фотодетектора(ов) в отсутствие света, излучаемого фотоэмиттером(ами). Это позволяет выполнять дополнительную калибровку сигналов, полученных с первой и, если она(и) используется(ются), второй(ыми) длиной(ами) волн(ы).

На фиг. 2 на прилагаемых чертежах схематически показано изменение сигнала, соответствующего насыщенной кислородом крови (верхняя линия), ненасыщенной кислородом крови (средняя линия) и окружающему свету (нижняя линия).

Акустический датчик

ППМ согласно WO 2013/001265 может включать акустический датчик для получения сигналов, связанных со звуками, издаваемыми сердцебиением. Акустический датчик может быть отдельным микрофоном, геофоном или датчиком вибрации, микрофоном, установленным в обычном сотовом телефоне или планшете для принятия речевого сигнала, или может быть датчиком усилия или давления, используемым для измерения давления в части тела при окклюзии артерии. В предпочтительном исполнении процессор ППМ выполнен с возможностью обработки сигналов, полученных акустическим датчиком для определения времени сердечных сокращений.

На фиг. 3 прилагаемых чертежей показана типичная форма сигнала биения сердца "тук-тук" (речевое звукоподражательное обозначение нормальной последовательности первого и второго тонов сердца), получаемого акустическим датчиком. На чертеже показаны два последовательных биения. Сигнал состоит из аудиосигнала в амплитудной огибающей, имеющей по существу форму, изображенную на фиг. 4 в прилагаемых чертежах.

Датчик движения

ППМ согласно WO 2013/001265 также может включать датчик движения, выполненный с возможностью определения местоположения части тела пользователя, на которой находится устройство регистрации сигналов. В предпочтительном исполнении процессор в ППМ выполнен с возможностью корреляции сигнала датчика движения с сигналом датчика давления для обеспечения калибровки измерения АД. Предпочтительно, чтобы процессор в ППМ был способен выдавать звуковые или визуальные инструкции для пользователя, чтобы он передвинул часть тела для выполнения калибровки. Датчик движения может быть существующим компонентом ППВУ. Он может обнаруживать инерционные силы, вызванные ускорением ППВУ или изменением давления при изменении высоты над уровнем моря.

Ультразвуковой датчик

Устройство регистрации сигналов ППМ согласно WO 2013/001265 может включать ультразвуковой датчик для формирования изображения поперечного сечения артерии и/или использования доплеровской интерферометрии для оценки скорости кровотока в артерии. Указанный ультразвуковой датчик может состоять из множества отдельных элементов, которые образуют массив.

Средства ввода персональных данных

В предпочтительном исполнении ППМ согласно WO 2013/001265 включает средства ввода персональный данных и выполнен с возможностью их хранения. Средства ввода персональных данных в предпочтительном исполнении являются клавиатурой или сенсорным экраном, преимущественно обычной клавиатурой или обычным сенсорным экраном ППВУ. Данные, которые могут быть введены с помощью этих средств, могут включать без ограничения: рост, вес, окружность талии, диаметр пальца и возраст.

Другие датчики и средства

ППМ согласно WO 2013/001265 может дополнительно включать средства для подачи электрических сигналов на тело пользователя и получения сигналов, вырабатываемых в ответ на эти сигналы, например, для измерения свойств тела, таких как индекс массы тела.

ППМ согласно WO 2013/001265 может включать датчик, выполненный с возможностью получения сигналов, на основании которых может быть установлена личность пользователя, например, отпечатков пальцев пользователя. Это позволяет напрямую связать с пользователем данные измерения параметров, относящихся к состоянию здоровья. Такой идентифицирующий датчик может быть связан со средствами пережатия кровотока или электродом электрического датчика. Можно расположить идентифицирующий датчик таким образом, чтобы практически исключить возможность того, что измеренные медицинские показатели будут принадлежать другому лицу, а не идентифицированному пользователю.

Анализ данных

Датчики и средства ППМ согласно WO 2013/001265 могут использоваться в различных сочетаниях, чтобы обеспечить получение различных данных, связанных с состоянием здоровья. ППМ может включать один или несколько из перечисленных элементов: датчик температуры, электрический датчик, средства пережатия кровотока, фотодатчик крови для PPG, акустический датчик, датчик движения, ультразвуковой датчик и предпочтительно содержит по меньшей мере первые четыре из них. Предпочтительные сочетания датчиков и средств указаны в таблице, приведенной в конце данного описания вместе с указанием данных, связанных со здоровьем, которые могут быть получены с использованием этих сочетаний. Тем не менее, другие сочетания также могут быть использованы для предоставления дополнительных данных, связанных со здоровьем, и WO 2013/001265 не ограничивается сочетаниями, указанными в приведенной в конце данного описания таблице.

Алгоритмы, связанные с сочетаниями сигналов любого или всех датчиков и средств, содержащихся в ППМ согласно WO 2013/001265, а также других датчиков, которые могут быть частью ППВУ, могут использоваться для преобразования полученных сигналов в соответствующие данные, связанные с состоянием здоровья, или повышения точности полученных медицинских показателей («жизненно важных показателей»), таких как систолическое и диастолическое АД. Другие медицинские показатели, которые менее известны, но признаны медицинскими специалистами, такие как жесткость артериальной стенки и пульсовая аритмия, также могут быть получены. Любая или все из этих моделей могут быть закодированы в виде программного обеспечения и загружены в ППМ или на удаленный компьютер для обработки сигналов.

В предпочтительном исполнении процессор ППМ согласно WO 2013/001265 выполнен с возможностью предоставления звуковых или визуальных инструкций для пользователя, чтобы дать ему возможность оптимально использовать ППМ. В этом случае предпочтительно, чтобы процессор был адаптирован таким образом, чтобы эти инструкции были интерактивными и основанными на сигналах, полученных от устройства регистрации сигналов, которые могут использоваться для того, чтобы определить, находится ли устройство регистрации сигналов в лучшем положении или используется ли правильно.

Предпочтительно, чтобы процессор был выполнен с возможностью осуществления нескольких измерений и корреляции всех этих измерений с целью лучшего предоставления данных о состоянии здоровья.

Температура тела

Точность оценки внутренней температуры может быть улучшена путем адаптации процессора ППВУ в мониторе ППМ согласно WO 2013/001265 возможностью предоставления звуковой или визуальной обратной связи, чтобы проинструктировать пользователя переместить ППМ таким образом, чтобы получить максимальное показание температуры, например, когда ППМ находится напротив уха пользователя и перемещается для того, чтобы датчик был направлен на самое теплое место.

В предпочтительном исполнении датчик температуры расположен в ППМ так, что ППМ может охватить часть тела, температура которой измеряется, например, ухо. В этом случае, в процессе использования температура может подняться до уровня внутренней температуры благодаря тому, что ППМ исключает потоки воздуха. Датчик температуры может располагаться рядом или в сочетании с громкоговорителем или другим устройством, используемым для воспроизведения звука в ППВУ.

Предпочтительно, чтобы процессор был выполнен с возможностью записывать измеренную температуру в течение периода в несколько секунд и использовать математическую модель для экстраполяции ожидаемой равновесной температуры.

Процессор ППМ может быть выполнен с возможностью анализа сигналов датчика температуры для оценки внутренней температуры тела пользователя. Процессор может быть также выполнен с возможностью осуществления анализа с целью выявления тенденций внутренней температуры и других производных данных, имеющих диагностическое значение.

Частота пульса

Время каждого биения сердца может быть определено на основании электрического сигнала, указывающего на начало систолы, а также времени прибытия систолического импульса к части тела, к которой прижато устройство, указываемом давлении в датчике давления или усилия в средствах пережатия, а также пика абсорбции, обнаруженного оптическим датчиком и/или акустическим датчиком, если таковой имеется.

Среднюю частоту пульса, наиболее совместимую со всеми данными каждого из этих датчиков, находят с помощью математического алгоритма оптимизации, который может выполнять процессор устройства ППВУ в мониторе ППМ согласно WO 2013/001265. Это может быть простой расчет разницы методов наименьших квадратов со взвешиванием, байесова оценка или иной способ оптимизации, позволяющий найти наиболее вероятную оценку.

Пульсовая аритмия

Аритмия - это термин, используемый для обозначения изменения интервала между ударами пульса. Особенности таких вариаций являются ценным диагностическим инструментом.

Изменения могут быть получены из тех же данных, которые используются для нахождения средней частоты пульса, вновь при необязательном использовании математического алгоритма оптимизации.

Артериальное давление

АД можно определить путем объединения данных четырех различных видов измерений: скорости распространения пульсовой волны, пульсового объема, сфигмоманометрии и частоты пульса. Сфигмоманометрия, в свою очередь, является результатом двух различных измерений, получаемых из высокочастотных сигналов датчика давления и фотодатчика(ов) крови. Внешние данные, такие как рост, вес, возраст и пол пользователя, также могут использоваться. Таким образом имеется пять отдельных измерений и несколько элементов данных, которые могут быть объединены с помощью математического алгоритма оптимизации, такого как байесова оценка, для получения наиболее точной оценки АД.

Полученные значения являются показателями систолического и диастолического АД в области части тела, в которой были выполнены измерения. Другая диагностическая информация может быть получена из сигналов с использованием других математических моделей. Например, в процессе анализа возможен расчет АД в другой точке тела, например, на плече, чтобы сравнить его с данными измерений, выполненных традиционными методами с использованием сфигмоманометра и манжеты. Также возможен расчет давления в аорте, а также жесткости артерии.

Необязательно ППМ согласно WO 2013/001265 может включать дополнительный датчик температуры для обнаружения артерии, для которой будут проводиться измерения.

ИЗМЕРЕНИЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ

Ниже приведено описание каждого из способов измерения АД.

Скорость распространения пульсовой волны

Скорость распространения пульсовой волны (СРПВ) может быть получена на основании времени распространения пульсовой волны (PWTT). Использование СРПВ для оценки АД подробно описано Padilla и др. (Padilla J и др., "Pulse Wave Velocity and digital volume pulse as indirect estimators of BP: pilot study on healthy volunteers" Cardiovasc. Eng. (2009) 9:104-112), где, в свою очередь, дается ссылка на более раннюю работу по той же теме 1995 года и конкретное использование для оценки АД от 2000 года. Данная методика описана в патенте США №5,865,755 от 2 февраля 1999 г. Она основана на наблюдении того, что скорость, с которой пульс крови проходит по артериям, является функцией АД.

В предпочтительном исполнении процессор ППМ согласно WO 2013/001265 выполнен с возможностью получения оценки СРПВ из сигналов, полученных от электрического датчика и датчика PPG. Процессор выполнен с возможностью обработки сигнала электрического датчика, чтобы обеспечить указание времени, в которое инициируется систола (биение сердца), и обработки сигнала фотодатчика для определения времени наступления пика оксигенированного сигнала, который указывает на время, в которое пульс достигает точки измерения. Интервал между ними является мерой времени, необходимого для прохождения пульса от сердца до точки измерения (PWTT). Процессор выполнен с возможностью определения АД на основании данного интервала, который обычно составляет 300 мс для измерений на запястье или кисти.

В предпочтительном исполнении процессор ППМ согласно WO 2013/001265 выполнен с возможностью применения еще двух элементов информации для оценки PWTT: время задержки между электрическим сигналом инициирования и началом систолы сердца; а также длина пути между сердцем и точкой измерения.

Предпочтительно, чтобы процессор был выполнен с возможностью анализа звукового сигнала для извлечения огибающей (аналогично детектированию радиосигналов) и использования автоматически установленного порогового значения для определения точки, указывающей на начало систолы. На практике это может быть при определенной доле изменения от базового уровня до пика, как показано на фиг. 4 прилагаемых чертежей, где вертикальными стрелками обозначен момент времени, в который сердце реагирует на физиологический электрический сигнал инициирования и начинает систолу. Она наступает, как правило, через несколько десятков миллисекунд после электрического сигнала инициирования. В альтернативном варианте процессор выполнен с возможностью совмещения кривой сигнала для получения более надежной оценки.

В альтернативном варианте время задержки может быть оценено путем измерения PWTT для двух различных частей тела, например, сонной артерии и пальца. Время задержки может быть найдено на основании имеющейся информации о типичном отношении длин пути от сердца к двум различным частям тела.

Предпочтительно, чтобы ППМ был выполнен с возможностью хранения временной задержки в энергонезависимой памяти. Сохранение может выполняться автоматически при измерении или вводе в память пользователем с клавиатуры или сенсорного экрана, преимущественно обычной клавиатуры или сенсорного экрана ППВУ.

В предпочтительном исполнении ППМ выполнен с возможностью хранения в энергонезависимой памяти значения, связанного с длиной пути между сердцем и точкой измерения. Величины могут вводиться в память пользователем с клавиатуры или сенсорного экрана. Введенное значение может быть точной мерой длины или может быть значением, приблизительно пропорциональным фактической длине, таким как рост пользователя.

Пульсовый объем

В ППМ согласно WO 2013/001265 пульсовый объем может быть получен от фотодатчика крови (PPG). Использование PPG для оценки АД раскрыто в X.F. Teng and Y.Т. Zhang at the IEEE EMBS, Cancun, Mexico, September 17-21, 2003. Основная методика описана в патенте США №5,140,990 от 25 августа 1992 г. Изменение поглощения инфракрасного излучения во время систолы является мерой изменения объема освещаемой артерии, связанного с давлением внутри артерии.

Другие данные могут быть получены из анализа формы пика поглощения во время систолы, например, анализ общей площади под кривой в области пика.

В предпочтительном исполнении, применительно к сигналу от насыщенной кислородом крови, процессор ППМ приспособлен для определения свойств кровотока, таких как относительная амплитуда и время прямой и отраженной волны давления, исходя из формы кривой, например, площади под кривой в области пика, его ширины на уровне половины высоты, ширины и высоты плеча. Необязательно, процессор ППМ согласно WO 2013/001265 может быть выполнен с возможностью расчета соотношений указанных величин с целью уменьшения влияния непостоянства освещения и расположения по отношению к части тела. Эти соотношения могут использоваться для характеристики свойств кровотока.

Процессор ППМ предпочтительно выполнен с возможностью анализа сигналов датчика PPG для непосредственной оценки систолического и диастолического АД в точке измерения.

Сфигмоманометрия (пережатие артерии)

Сфигмоманометрия - устоявшийся метод измерения АД, используемый на протяжении более 100 лет. К надетой на часть тела, по которой проходит артерия, манжете прилагают изменяемое внешнее давление. Давление уменьшает поперечное сечение артерии и ограничивает кровоток во время систолы.

Сфигмоманометрию обычно проводят с помощью манжеты, окружающей часть тела. В манжету накачивают воздух до достижения давления, при котором кровоток полностью останавливается, а затем давление медленно уменьшают. Систолическое АД измеряют путем определения наименьшего давления, которое полностью закрывает кровоток. Диастолическое АД измеряют путем определения наибольшего давления, которое не вызывает какую-либо окклюзию. Традиционно кровоток определяет с помощью стетоскопа квалифицированный медработник, который слышит звуки кровотока (звуки Короткова).

Автоматические сфигмоманометры обнаруживают поток либо путем обнаружения колебаний давления в манжете, вызванных кровотоком (осциллометрический способ, см., например, Freescale Application Note AN1571, "Digital BP Meter"), либо путем оптического обнаружения небольших движений на коже. Величина этих колебаний указывает на степень пережатия (окклюзии). С недавних пор PPG используется в сочетании сфигмоманометрии с измерением пульсового объема (см. Reisner и др., "Utility of the Photoplethysmogram in Circulatory Monitoring" Anesthesiology 2008; 108:950 - 8).

Устройство регистрации сигналов ППМ согласно WO 2013/001265 может использовать любые средства пережатия кровотока. Возможно использование колебаний давления и измерения пульсового объема, вместе или по отдельности, для определения систолического и диастолического давления.

В отличие от обычной сфигмоманометрии кровоток может обнаруживаться в диапазоне давлений в любом порядке, а данные - применяться в известном математическом уравнении. Предпочтительно, чтобы процессор ППМ согласно WO 2013/001265 мог выдавать звуковые или визуальные инструкции для пользователя касательно изменения усилия, прилагаемого к части тела, чтобы покрыть достаточно широкий диапазон давлений и получить хорошее соответствие этому математическому уравнению. Например, если пользователь не прижал достаточно сильно средства пережатия кровотока, чтобы вызвать полную окклюзию в кровеносном сосуде в течение систолы, устройство может быть запрограммированно на выдачу инструкции пользователю о том, что необходимо сильнее прижать средства пережатия кровотока (или наоборот), чтобы можно было получить необходимые данные.

Такое решение допускает приложение практически случайного давления к средствам пережатия. При проведении мониторинга АД пользователь может изменять случайным образом давление, прилагаемое к средствам пережатия кровотока или этими средствами. Тем не менее, данные от датчика кровотока можно скоррелировать с сигналом от датчика давления средств пережатия кровотока, чтобы соотнести данные измерений с известной теоретической зависимостью между скоростью потока и давлением (см, например, модель, изображенную на стр. 954 в Reisner (loc. cit).

Частота пульса

Частота пульса может быть измерена отдельно и может использоваться в качестве индикатора АД. Авторы AI Jaafreh ("New model to estimate mean BP by heart rate with stroke volume changing influence", Proc 28th IEEE EMBS Annual Intnl Conf 2006) приходят к выводу, что: «Взаимосвязь между частотой сердечных сокращений (ЧСС) и средним АД (МВР) нелинейна». Затем в документе показано, как учет ударного объема сердца позволяет отчасти компенсировать нелинейность этой зависимости. Ударный объем сердца оценивается отдельно (см. ниже), и здесь также могут использоваться персональные данные.

ДРУГИЕ ИЗМЕРЕНИЯ

Содержание кислорода в крови

Фотодатчик ППМ крови согласно WO 2013/001265 может использовать PPG для оценки уровней содержания кислорода в крови. Из измерения поглощения при двух длинах волн можно получить по меньшей мере четыре переменные. Это амплитуда детектируемого сигнала на каждой длине волны в систоле и между систолами. На фиг. 2 стрелка указывает на одно из значений, которое может быть получено из этих данных - высота пика, соответствующего изменению сигнала насыщенной кислородом крови при систоле. Установлено, что эти четыре значения можно проанализировать для оценки оксигенации крови (см., например, Azmal и др., "Continuous Measurement of Oxygen Saturation Level using Photoplethysmography signal", Intl, Conf. on Biomedical and Pharmaceutical Engineering 2006, 504-7).

Скорость распространения пульсовой волны

Время распространения пульсовой волны можно измерить, как изложено выше, и преобразовать в оценку скорости распространения пульсовой волны. Эта информация имеет прямое диагностическое значение для квалифицированного врача, особенно если рассматривать ее вместе со всеми другими данными, получаемыми от устройства регистрации сигналов ППМ согласно WO 2013/001265.

Респираторный цикл

Состояние респираторного цикла можно определить на основании нескольких наборов данных, измеряемых ППМ согласно WO 2013/001265:

- частота пульса (измеряется с помощью электрического датчика и фотодатчика крови, см. выше);

- среднее АД (см. выше); и

- амплитуда систолического пульса (измеренная PPG, см. выше).

Результаты всех этих измерений могут быть объединены с помощью математического алгоритма оптимизации, такого как байесова оценка, для получения наиболее надежного описания амплитуды и фазы респираторного цикла.

Скорость кровотока / Ударный объем сердца

Объем перекачиваемой сердцем крови при каждом пульсе обычно измеряется с помощью УЗИ. Площадь поперечного сечения аорты оценивается на основании изображения и скорости потока, определяемой по доплеровскому сдвигу. Это устоявшаяся и недорогая методика, доступная однако только в кабинете врача.

До широкого распространения УЗИ использовалась удобная и неинвазивная методика определения времени, в течение которого кровь циркулирует по всему телу. Данный показатель связан с частотой пульса и перекачиваемым объемом при каждом ударе сердца. Используемая методика состояла в том, что обладающее сильным вкусом, но безвредное химическое вещество вводили в вену на руке и затем измеряли время до того момента, когда оно достигнет языка пациента и может быть определено им на вкус.

ППМ, согласно WO 2013/001265, может быть выполнен с возможностью проведения аналогичного измерения путем пертурбации респираторного цикла. ППВУ может быть выполнено с возможностью выдачи пациенту инструкции о том, чтобы он задержал дыхание. Уровень кислорода в легких начинает падать, равно как и оксигенация крови в легких. Когда эта кровь достигнет точки тела, в которой проводятся измерения, будет выявлено падение содержания кислорода в крови. Полученный временной интервал в сочетании с предполагаемыми или введенными данными о длине пути является мерой скорости кровотока. Затем ППВУ инструктирует пользователя вновь начать дышать, и в этом случае измеряется время до момента, когда содержание кислорода в крови вновь начнет повышаться.

Дистанционная обработка данных

ППМ согласно WO 2013/001265 способен осуществлять и выводить на дисплей измерения любого из перечисленных выше «жизненно важных показателей», любого их сочетания или всех их вместе без какой-либо внешней обработки данных. Дополнительные признаки и повышенная точность могут обеспечиваться внешней обработкой данных, используя коммуникационные возможности ППВУ для подключения к Интернету, сотовой телефонной сети и других средств связи.

Предпочтительно, чтобы каждый ППМ, согласно WO 2013/001265, имел уникальный, неизменный, электронно-читаемый идентификатор. Он может быть выдан в процессе производства или при тестировании. Кроме того, каждый ППМ в предпочтительном исполнении включает схему для шифрования данных измерений уникальным для этого устройства методом.

ППВУ монитора ППМ согласно WO 2013/001265 может считывать уникальный идентификатор при первом использовании ППМ и передавать этот идентификатор удаленному защищенному сервису данных (RSDS) по Интернету. RSDS загружает в ППВУ необходимое программное обеспечение, данные калибровки и ключ дешифрования для извлечения данных из ППМ. Это более надежный способ обеспечения надлежащей калибровки устройства регистрации сигналов и минимизации времени, необходимого для установки и окончательного тестирования ППМ в ППВУ. В предпочтительном исполнении ППВУ также запрограммировано на передачу данных измерений непосредственно пользователю, например, через визуальный дисплей или в звуковой форме. Предпочтительно, чтобы передача осуществлялась в визуальной форме с помощью дисплея. При желании процессор может быть запрограммирован таким образом, чтобы отображать не только измеренный(е) параметр(ы), но и тренды в измеряемом(ых) параметре(ах).

Программное обеспечение необязательно может быть ограничено по времени, требуя от пользователя проводить его повторную валидацию с помощью RSDS по истечении определенного периода времени. Необязательно, от пользователя могут требовать оплачивать лицензионный сбор для активации некоторых или всех функциональных возможностей.

В альтернативном варианте ключ дешифрования и данные калибровки могут храниться на RSDS. ППВУ передает зашифрованные исходные данные от ППМ на RSDS для анализа. Затем RSDS возвращает расшифрованные, калиброванные данные для дальнейшей обработки и представления пользователю.

RSDS может осуществлять дальнейшую обработку данных измерений, чтобы достигнуть большей точности или получить дополнительные диагностические или индикативные данные. Эти данные могут передаваться повторно в ППВУ для показа пользователю.

ППВУ также может быть запрограммировано посредством RSDS для передачи полученных сигналов или измерений в удаленное место расположения, например, в компьютерную систему пользователя, врача, медицинского учреждения или страховой компании, где полученные сигналы или измерения могут проходить удаленную обработку, например, для обеспечения более точного анализа или интерпретации результатов такого анализа автоматически или квалифицированным врачом. Если процессор запрограммирован таким образом, он также может получать результаты такого анализа и отображения их для пользователя, как описано выше.

Устройство ППВУ монитора ППМ согласно WO 2013/001265 также может быть запрограммировано RSDS, чтобы разрешить приложениям (широко известным как "apps") сторонних разработчиков получать доступ к данным ППМ. Такое разрешение может быть предоставлено при условии уплаты лицензионного сбора или для приложения после утверждения соответствующими регулирующими органами.

Устройство ППВУ монитора ППМ согласно WO 2013/001265 также может быть запрограммировано для предоставления информации, связанной с полученными измерениями, например, диапазоны нормальных значений или рекомендуемые действия.

RSDS может предложить услуги по хранению множества измерений ППМ и анализа тенденций и иной производной информации для пользователя. Это может быть связано с сервисом автоматических оповещений в случае любых значительных изменений в данных. Кроме того, сигналы или измерения можно анонимизировать и собирать для групп ППМ или всех ППМ согласно WO 2013/001265, чтобы впоследствии использовать для исследовательских целей.

Физическая конструкция

Ряд различных упомянутых выше датчиков и средств могут быть включены в ППМ согласно WO 2013/001265. Они могут быть включены по отдельности или в любом сочетании двух или более датчиков. Например, сочетание датчика для измерения давления, оказываемого средствами пережатия кровотока или к ним, фотодатчика для измерения кровотока в части тела, на которую оказывается давление, и электрического датчика для измерения частоты пульса особенно полезно для предоставления более точных данных для определения АД. Предпочтительно, чтобы ППМ, согласно WO 2013/001265, объединял в себе одну или несколько специализированных интегральных схем (ASIC), одну или несколько микроизмерительных систем (MEMS) и/или фотоэмиттеров и/или фотодетекторов. Они могут быть интегрированы в качестве отдельных полупроводниковых устройств в одном пакете или, предпочтительно, некоторые или все из них могут быть интегрированы в одном или нескольких полупроводниковых устройствах. Такая интеграция принесет ряд преимуществ, включая снижение стоимости, повышение надежности, уменьшение размера и массы и сокращение энергопотребления.

Предпочтительно, ППМ, согласно WO 2013/001265, использует другие возможности ППВУ для калибровки и функционирования.

НАСТОЯЩЕЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение обеспечивает значительные улучшения аспектов ППМ, раскрытых в WO 2013/001265. ППМ согласно настоящему изобретению устраняет недостатки общепринятых методов, а именно: он обеспечивает объективные, точные, повторяемые, абсолютные и точные результаты; он не использует токсичные материалы; он прост в эксплуатации и не требует специальной подготовки; и в нем используется только недорогая, простая и надежная технология.

Изобретение, раскрытое в WO 2013/001265, включает ряд усовершенствований по сравнению с уровнем техники, однако все же имеет определенные ограничения. Данная заявка раскрывает несколько усовершенствований и улучшений описанного здесь ППМ и может улучшить его эксплуатационные качества, стоимость, эффективность и/или простоту интеграции с ППВУ.

Настоящее изобретение имеет несколько аспектов. Для удобства они описаны по отдельности, однако для специалиста в данной области техники будет понятно, что они могут использоваться совместно для создания унифицированного устройства, в котором совместно работают различные аспекты для обмена данными и/или улучшения их собственной функциональности и/или снижения стоимости и сложности. Следует также понимать, что описанные ниже аспекты настоящего изобретения могут использоваться вместе, в любом сочетании двух или более аспектов, в частности, для целей, указанных в таблице в конце данного описания, и могут использоваться в сочетании с элементами, описанными выше в связи с WO 2013/001265.

Для удобства в описании рассматривается часть тела, являющаяся пальцем руки, хотя специалисту в данной области техники будет очевидно, что устройство может применяться на других частях тела.

Первый аспект

Первым аспектом настоящего изобретения является ППМ, который определен в WO 2013/001265 и, как изложено выше, может применяться пользователем, например, лицом, чье АД должно быть измерено, или медицинским практикующим специалистом, намеревающимся измерить АД у субъекта, на части тела субъекта, при этом ППВУ прежде всего предназначено для обеспечения средств обработки для ППМ, а не для обладания иной функцией, например, мобильной телефонией, к которой добавляется ППМ. Такое решение называется выделенным компьютерным модулем. ППМ также может быть подключен к компьютеру. Элементы ППМ или модуля, в который они интегрированы, могут быть включены в устройство, разработанное специально для этой цели.

В одном варианте осуществления, показанном на фиг. 5, устройство регистрации сигналов обозначено позицией 51. ППМ, согласно фиг. 5, подключен к компьютеру с помощью кабеля 52. Однако ППМ согласно фиг. 5 может быть альтернативно подключен к компьютеру беспроводными средствами, например, по Bluetooth.

ППМ, согласно фиг. 5, также может быть оснащен средствами ввода данных и отображения (не показаны на фиг. 5), которые могут быть объединены в виде сенсорного экрана и использоваться для взаимодействия с пользователем (субъектом или медицинским работником), а также использоваться пользователем для активации ППМ и ввода персональных данных или идентификационных данных, таких как персональный идентификационный номер.

В другом варианте, изображенном в трех видах на фиг. 6 прилагаемых чертежей, ППМ имеет эргономичную изогнутую форму, соответствующую форме руки. Открытая поверхность 61 устройства регистрации сигналов и верхний контур 62 выполнены таким образом, чтобы напротив них было удобно держать палец.

Второй аспект

Вторым аспектом настоящего изобретения является ППМ, который определен в WO 2013/001265 и, как изложено выше, содержит устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут применяться для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья пользователя, при этом указанное устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, ППМ которого включает электрический датчик, содержащий по меньшей мере три электрода, электрически изолированных друг от друга, но с которыми могут контактировать различные части тела пользователя. Предпочтительно, чтобы два электрода могли контактировать с одним пальцем на каждой руке пользователя, а третий - с рукой. В предпочтительном исполнении один из электродов электрического датчика связан со средствами пережатия кровотока, описанными выше в связи с WO 2013/001265 или описанными ниже в связи с настоящим изобретением. Другие электроды расположены на отдельной части ППМ. Предпочтительно, чтобы электроды были выполнены с поверхностью, обеспечивающей хорошее электрическое соединение, например, в виде массива микропирамид, или из такого материала, как серебро/хлорид серебра.

В предпочтительном исполнении сигнал, получаемый электрическим датчиком, является мерой разности потенциалов между двумя электродами, предпочтительно контактирующими с пальцами, которая связана с разностью потенциалов между двумя разными частями тела. Третий электрод используется для предоставления базового уровня заземления. Предпочтительно, чтобы процессор в ППВУ был выполнен с возможностью усиления сигналов электрического датчика и, при необходимости, фильтрации сигналов до, во время или после усиления. Усиленный и отфильтрованный сигнал, вырабатываемый процессором, как правило, имеет вид, показанный на фиг. 1 на прилагаемых чертежах, где ось X представляет время, а ось Y - разность потенциалов. На фиг. 1 стрелками обозначено время, в которое электрический сигнал стимулирует сердце, чтобы инициировать систолу.

Третий и четвертый аспекты

Третьим аспектом настоящего изобретения является ППМ, выполненный с возможностью измерения АД, включающий:

корпус, содержащий открытую поверхность, к которой в процессе использования субъект может прижимать часть своего тела или которая в процессе использования может прижиматься к части тела субъекта таким образом, чтобы оказать давление на часть тела субъекта с целью пережатия артерии в части тела;

датчик давления, связанный с открытой поверхностью для обеспечения электрического сигнала, связанного с давлением со стороны открытой поверхности на часть тела, или наоборот,

оптический датчик, связанный с открытой поверхностью для обеспечения электрического сигнала, связанного с площадью просвета артерии, которую в процессе использования пережимает указанная открытая поверхность; и

средства обработки для управления устройством, получения и анализа электрических сигналов от датчика давления и оптического датчика для обеспечения измерения САД и/или ДАД субъекта.

Четвертым аспектом настоящего изобретения является ППМ, выполненный с возможностью измерения АД, включающий:

корпус, содержащий открытую поверхность, к которой в процессе использования субъект может прижимать часть своего тела или которая в процессе использования может прижиматься к части тела субъекта таким образом, чтобы приложить давление к части тела субъекта с целью пережатия артерии в части тела;

датчик давления, связанный с открытой поверхностью для обеспечения электрического сигнала, связанного с давлением со стороны открытой поверхности на часть тела, или наоборот, и

средства обработки для управления устройством, получения и анализа электрических сигналов от датчика давления для обеспечения измерения САД и/или ДАД субъекта.

Открытая поверхность должна быть подходящей для оказания давления на часть тела субъекта или прижатия к ней части тела субъекта.

Поэтому она расположена на внешней поверхности РННМ. Если открытая поверхность находится в специальном модуле, она расположена на лицевой стороне модуля, которая при подключении модуля к остальной части ППМ является внешней поверхностью ППМ. В предпочтительном исполнении открытая поверхность имеет такие размеры, что она может взаимодействовать с пальцем субъекта. Открытая поверхность может быть плоской. Однако желательно, чтобы открытая поверхность была вогнутой на одной стороне корпуса. Вогнутая область может быть круглой в поперечном сечении. Предпочтительно, чтобы вогнутая область имела радиус от 5 до 15 мм, более предпочтительно - от 7 до 13 мм, наиболее предпочтительно - от 9 до 11 мм, и длину дуги от 5 до 15 мм, более предпочтительно - от 7 до 13 мм, наиболее предпочтительно - от 9 до 11 мм. В предпочтительном исполнении открытая поверхность имеет форму седла, т.е. имеет центральную часть с постоянным радиусом и части по обе стороны от центральной части, проходящие наклонно от центральной части, как показано на фиг. 7 прилагаемых чертежей (см. ниже).

В третьем или четвертом аспекте изобретения ППМ может также включать электрический датчик, как описано выше со ссылкой на WO 2013/001265 или со ссылкой на второй аспект настоящего изобретения, для обеспечения электрического сигнала, связанного со временем возникновения электрического сигнала, инициирующего сердечное сокращение у субъекта.

Пятый, шестой и седьмой аспекты

Пятым аспектом настоящего изобретения является ППМ, включающий устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут использоваться для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья пользователя, причем устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, а ППМ включает в себя средства пережатия кровотока, представляющие собой кнопку приблизительно прямоугольной формы с длиной от 5 до 10 мм и шириной от 5 до 10 мм, круглой формы с диаметром от 3 до 5 мм или некруглой формы со сходной площадью поверхности.

Шестым аспектом настоящего изобретения является ППМ, включающий устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут использоваться для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья пользователя, при этом устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, а ППМ включает в себя средства пережатия кровотока, представляющие собой кнопку, которая является по меньшей мере частью внешней поверхности ППМ, имеющей форму седла, т.е. приблизительно форму, изображенную на фиг. 7 прилагаемых чертежей, причем кнопка физически отделена от окружающей поверхности. На фиг. 7 изображена изогнутая поверхность 73 в одной плоскости и центральная плоская область 71 с изогнутыми сторонами 72 в другой плоскости.

Предпочтительно, чтобы кнопка была покрыта тонкой непрерывной мембраной для исключения загрязнения. В этом случае предпочтительно, чтобы кнопка лежала в одной плоскости с остальной поверхностью. Однако кнопка может включать всю седлообразную поверхность. В предпочтительном исполнении седлообразная внешняя поверхность является непрерывной и герметичной.

Предпочтительно, чтобы расстояние, на которое перемещается кнопка, прижимаемая с усилием к части тела, составляла не более 0,01 мм.

Седьмым аспектом настоящего изобретения является ППМ, включающий устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут использоваться для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья пользователя, причем устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, а ППМ включает в себя средства пережатия кровотока, представляющие собой герметичный сосуд, содержащий по существу несжимаемую текучую среду, в которую погружен датчик давления, выполненный с возможностью подачи электрических сигналов процессору ППВУ. Текучая среда может быть квазитвердым гелем или жидкостью. Несжимаемая текучая среда покрыта предпочтительно гибкой мембраной, формирующей все или часть средства пережатия.

В предпочтительном исполнении процессор выполнен с возможностью извлечения формы сигнала из электрических сигналов, обычно аналогичных по форме изображенному в верхней части фиг. 2.

Восьмой, девятый и десятый аспекты

Инфракрасный свет лучше поглощается оксигенированным гемоглобином, поэтому величина поглощения примерно пропорциональна количеству артериальной крови, через которую прошел свет. При известной длине артерии количество артериальной крови пропорционально площади просвета артерии, так что сигнал поглощения также приблизительно пропорционален площади просвета.

Поскольку артерия расширяется при каждой систоле и сжимается во время диастолы, поглощение инфракрасного света изменяется на протяжении сердечного цикла.

Оптический датчик, используемый в устройстве согласно WO 2013/001265 требуется для передачи света только с одной длиной волны, предпочтительно в инфракрасном диапазоне, чтобы обеспечить возможность измерения АД. Таким образом, оптический датчик может содержать только один фотоэмиттер и один фотоприемник. Однако, поскольку дополнительные затраты на обеспечение передачи оптическим датчиком света со второй длиной волны малы, в соответствии с седьмым аспектом настоящего изобретения оптический датчик может передавать свет с двумя длинами волн, так что оценка оксигенации крови может выполняться одновременно с измерением АД.

Восьмым аспектом настоящего изобретения является средство обработки, выполненное с возможностью корреляции сигналов, полученных от датчика давления, с сигналами, полученными от оптического датчика, чтобы иметь возможность коррелировать давление, оказываемое средствами пережатия и частью тела друг на друга, с изменением площади просвета артерии при каждом ударе пульса как функции оказываемого давления. Затем коррелированные значения могут аппроксимироваться кривой для измерения САД и/или ДАД субъекта.

Девятым аспектом настоящего изобретения является ППМ, включающий устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут использоваться для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья пользователя, причем устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, а ППМ включает датчик PPG, включающий один или несколько фотодатчиков, где один или каждый фотоэмиттер и/или один или каждый фотодетектор снабжен(ы) одной или несколькими линзами для сужения поля зрения.

Десятым аспектом настоящего изобретения является ППМ, включающий устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут использоваться для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья пользователя, причем устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, а ППМ включает датчик PPG, включающий два или больше фотодатчиков, где присутствуют два фотоэмиттера или два фотодетектора, расположенные таким образом, что свет, излучаемый в двух разных направлениях может быть обнаружен, и процессор ППВУ выполнен с возможностью обработки сигналов, полученных с каждого направления, для нахождения кровеносного сосуда, предпочтительно артерии, в теле пользователя. На фиг. 8 среди прилагаемых чертежей изображена такая конфигурация с одним фотодетектором 80 и двумя фотоэмиттерами 81 и 82.

Разница между сигналами, полученными от каждого из фотоэмиттеров, указывает на смещение артерии по отношению к ним.

Определенное преимущество заключается в том, что ППВУ выполнено с возможностью обеспечения визуального или звукового сигнала для пользователя, чтобы он сдвинул часть тела для оптимизации положения фотодатчика относительно кровеносного сосуда, предпочтительно артерии. В альтернативном исполнении ППВУ выполнено с возможностью компенсации сигналов от фотодетектора(ов) в случае, когда кровеносный сосуд не оптимально расположен по отношению к фотодатчику.

Предпочтительно, чтобы в девятом или десятом аспекте изобретения оптические оси фотоэмиттера(ов) и фотодетектора(ов) были ориентированы для максимального повышения чувствительности сигнала, формируемого фотодетекторами, к поглощению излучаемого света кровью. На фиг. 9а изображена такая конфигурация, состоящая из одного фотоэмиттера 90 и одного фотодетектора 91. Два оптических компонента ориентированы так, что они оба направлены на артерию 92 для максимального повышения ее влияния на получаемый сигнал.

В альтернативном исполнении оптические оси ориентированы таким образом, чтобы минимизировать чувствительность сигнала, формируемого фотодетекторами, к месту расположения кровеносного сосуда. На фиг. 9b изображена такая конфигурация, состоящая из одного фотоэмиттера 93 и одного фотодетектора 94. Два оптических компонента ориентированы таким образом, что небольшое движение артерии относительно оптических компонентов приводит к тому, что один оказывается лучше ориентирован, а другой хуже, в результате чего снижается влияние указанного движения на получаемый сигнал.

Еще в одном альтернативном исполнении ППМ выполнен с возможностью обнаружения оптических сигналов и сигналов давления в диапазоне давлений и определения соответствия этих сигналов правильно расположенной артерии. ППМ выполнен таким образом, что в случае несоответствия он подает визуальные и/или звуковые сигналы, предписывающие пользователю изменить положение части тела и повторить попытку.

Одиннадцатый аспект

Одиннадцатым аспектом настоящего изобретения является ППМ, включающий устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут применяться для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья пользователя, причем устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, а ППМ выполнен с возможностью обнаружения присутствия части тела, например, пальца, и выполнен с возможностью инициирования работы ППМ и, необязательно, предоставления инструкций пользователю при получении сигнала от датчика.

Двенадцатый аспект

Двенадцатым аспектом настоящего изобретения является ППМ, включающий устройство регистрации сигналов для приема сигналов, которые могут использоваться для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья пользователя, причем устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, который включает фотодатчик для обнаружения кровотока в кровеносном сосуде и электрический датчик для обнаружения электрических сигналов, связанных с работой сердца, при этом ППМ выполнен с возможностью использования временной последовательности событий, обнаруженных электрическим датчиком, для определения момента или моментов времени, в которые можно обнаружить события в сигналах, выводимых фотодатчиком(ами).

Тринадцатый аспект

Тринадцатым аспектом настоящего изобретения является ППМ, включающий устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут применяться для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья пользователя, причем устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, а ППМ включает в себя средства пережатия кровотока, которые обеспечивают мгновенную оценку давления в артерии, выступая в качестве аппланационного тонометра.

Такие тонометры обычно не производят абсолютное измерение давления и должны быть откалиброваны другими средствами, такими как средства пережатия кровотока. Описанный здесь ППМ может быть выполнен с возможностью сочетания окклюзионной и аппланационной тонометрии, чтобы обеспечить возможность калибровки средств пережатия кровотока для использования качестве аппланационного тонометра со средствами пережатия. Это позволяет, например, быстро проводить обычные измерения в режиме аппланационного тонометра, а окклюзионный режим использовать для проводимых время от времени калибровочных измерений.

Оценка АД может быть дополнительно уточнена путем использования других измерений. Скорость распространения пульсовой волны может использоваться для прямой независимой оценки АД, как подробно описано в Padilla (loc. cit), где, в свою очередь, содержится ссылка на более раннюю работу по аналогичной теме 1995 г. и конкретное применение для оценки АД в работе 2000 г. Данная методика описана в патенте США №5,865,755 от 2 февраля 1999 г.

Четырнадцатый и пятнадцатый аспекты

Четырнадцатым аспектом настоящего изобретения является ППМ, содержащий устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут применяться для измерения АД субъекта, при этом указанное устройство регистрации сигналов интегрируется с ППВУ и содержит средство пережатия кровотока, выполненное с возможностью прижатия только к одной стороне части тела или прижатия только одной стороны части тела к нему, средство для измерения давления, оказываемого частью тела или на нее, и средство обнаружения кровотока через часть тела, контактирующую со средством пережатия кровотока, в котором ППВУ представляет собой компьютерное указательное устройство, обычно называемое мышью, телевизионный пульт или пульт иного бытового электронного прибора, так что субъект может с помощью мыши, пульта телевизора или другого бытового электронного прибора обеспечить измерение своего АД и, при необходимости, некоторых или всех из перечисленных показателей: концентрация кислорода в крови, частота пульса, частота дыхания или другие физиологические жизненно важные показатели. ППМ может обмениваться данными с компьютером, с которым используется указательное устройство или пульт, или с другим компьютером по кабелю или с помощью беспроводных средств, таких как Bluetooth.

Пятнадцатый аспект

Как раскрыто в WO 2013/001265, ППМ создает квазистатическое давление на артерию в части тела путем прижатия части тела к ППМ или прижатия ППМ к части тела (WO 2013/001265, стр. 8, строка 19).

Пятнадцатым аспектом настоящего изобретения является ППМ, содержащий устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут применяться для измерения АД субъекта, при этом указанное устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ и содержит средство пережатия кровотока, выполненное с возможностью прижатия только к одной стороне части тела или прижатия только одной стороны части тела к нему, средство для измерения давления, прилагаемого частью тела или к ней, и средство обнаружения кровотока через часть тела, контактирующую со средством пережатия кровотока, в котором средство пережатия кровотока и связанные с ним электронные компоненты включены в единую массу для создания усилия между средством пережатия кровотока и частью тела путем ускорения этой массы.

Например, это может быть масса, созданная с возможностью прижатия к пальцу при ее ускорении, возникающем, когда субъект идет и машет рукой. В качестве иллюстрации, размах в 50 см в течение 0,5 с создает максимальное ускорение около 10 м/с², поэтому масса около 50 г создаст давление около 200 мм рт.ст. на площади 20 мм². Поэтому пережатие артерии было бы возможно при случайных движениях руки при ходьбе со стальным кольцом диаметром 30 мм и шириной 10 мм на указательном пальце.

На фиг. 10 прилагаемых чертежей изображен ППМ согласно данному аспекту изобретения, в котором интегрированы элементы ППМ. На фиг. 10а изображен ППМ на пальце. ППМ включает толстое кольцо 101 для размещения вокруг средней фаланги указательного пальца 102. На фиг. 10b показано поперечное сечение ППМ. Кольцо 103 окружает палец 104 с расположенной между ними мягкой прокладкой 105 из пеноматериала. Жесткая область 106 заставляет кольцо 101 прижиматься к пальцу около артерии 107; датчик давления и связанная с ним электроника 108 находятся в указанной жесткой области. На чертеже не показан кабель или беспроводное соединение между датчиком давления и ППВУ.

Шестнадцатый и семнадцатый аспекты

На АД, измеряемое ППМ согласно WO 2013/001265, влияет разница в высоте между ППМ и сердцем субъекта. Величина эффекта - около 1 мм рт.ст. на каждые 13,6 мм высоты.

При обычных измерениях АД используется плечевая манжета, ширина которой обычно превышает 100 мм. Такая неопределенность высоты измерения приводит к неопределенности измерения давления порядка 7 мм рт.ст., хотя это не очевидно при тестировании, поскольку при испытании автоматических сфигмоманометров по стандарту ISO для получения базового значения используется та же манжета, что и для автоматических устройств. Однако может быть значительная разница между измеряемым АД и внутриартериальным давлением или внутриаортальным давлением. Кроме того, реальная высота измерения может зависеть от того, как надета манжета и насколько она выше локтя, что снижает повторяемость измерений.

Шестнадцатым аспектом настоящего изобретения является ППМ, содержащий устройство регистрации сигналов для получения сигналов, которые могут применяться для измерения АД субъекта, при этом указанное устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ и содержит средство пережатия кровотока, выполненное с возможностью прижатия только к одной стороне части тела или прижатия только одной стороны части тела к нему, средство для измерения давления, прилагаемого частью тела или к ней, и средство обнаружения кровотока через часть тела, контактирующую со средством пережатия кровотока, в котором ППМ выполнен с возможностью оценки высоты ППМ относительно фиксированной точки на теле субъекта.

Таким образом, ППМ включает систему для получения более точных и воспроизводимых измерений, чем может быть достигнуто с использованием обычной манжеты, за счет точного определения высоты ППМ. Система может работать, беря за основу высоту аортального клапана сердца.

Датчик давления или дополнительный датчик давления ППМ может применяться для измерения атмосферного давления. Пользователь может проводить такие измерения, когда устройство находится на той же высоте, что и сердце субъекта, и также, когда датчик используется для измерения АД. Разница между ними может использоваться для корректировки измеренных значений АД для учета влияния гидростатического давления.

В альтернативном варианте система может работать с базовым значением, относящимся к фиксированной точке в анатомическом строении субъекта. Такой фиксированной точкой является средняя точка между центрами зрачков глаз. Многие ППВУ имеют камеру, с помощью которой можно получать изображения лица субъекта. Более новые ППВУ имеют программное обеспечение для анализа изображения с целью обнаружения зрачков и даже направления, в котором субъект смотрит. Многие ППВУ также включают датчик наклона для определения угла, под которым держат ППВУ. Семнадцатым аспектом изобретения является сочетание этих устройств и программного обеспечения, которое используется для определения расстояния между ППВУ и глазами путем оценки углового расстояния между зрачками. Угол ниже горизонтали ППВУ оценивается на основании позиции на изображении лица субъекта, в которой обнаружены зрачки, и угла наклона ППВУ. С помощью простых тригонометрических формул можно определить расстояние по вертикали, соответствующее тому, насколько ППВУ ниже глаз субъекта. Это проиллюстрировано на фиг. 11 прилагаемых чертежей. Пунктирная линия показывает направление от камеры ППВУ 111 до глаз, под углом, отмеченным 113, относительно корпуса ППВУ. Угол наклона ППВУ обозначен 112. Угол 112, под которым расположено ППВУ 111, измеряется датчиком наклона. Также измеряется угол 113 между ППВУ и направлением на глаза. Полученные значения затем используются для повышения точности определения АД субъекта.

Восемнадцатый аспект

Корпус может быть неотъемлемой частью устройства ППМ или может быть частью модуля, выполненного с возможностью интеграции или прикрепления к остальной части ППМ. Такой модуль для крепления к остальной части ППМ включает корпус, средство пережатия кровотока, такое как описано в WO 2013/001265 или здесь, датчик давления, оптический датчик, если он предусмотрен, по меньшей мере один из электродов электрического датчика, если это предусмотрено, и электрические соединения для соединения этих компонентов с остальной частью ППМ. Такой модуль для интеграции с остальной частью ППМ включает корпус, средство пережатия кровотока, датчик давления, оптический датчик, если он предусмотрен, по меньшей мере один из электродов электрического датчика, если это предусмотрено, механические и электрические соединения для соединения этих компонентов с остальной частью ППМ. Такие модули составляют восемнадцатый аспект настоящего изобретения.

Девятнадцатый аспект

В соответствии с девятнадцатым аспектом изобретения ППМ также включает болометрический термометр для измерения температуры тела. В WO 2013/001265 показано, как клиническая точность такого болометра может быть улучшена путем сочетания его с некоторыми или всеми другими аспектами ППМ.

Предпочтительно, чтобы температура холодного спая болометра определялась на основании значения температуры, полученного другими аспектами ППМ, например, температуры моста в датчике давления или температуры ASIC (как описано ниже), определяемой находящимся внутри компонентом. В альтернативном варианте датчик холодного спая обычного болометра обеспечивает индикацию температуры моста датчика давления и/или ASIC.

В альтернативном варианте датчик температуры может быть расположен таким образом, чтобы пользователь мог изменять его направление, манипулируя ППМ так, чтобы он мог определять температуру части тела или другого выбранного элемента, например предмета одежды пользователя.

В предпочтительном исполнении ППМ объединен с ППВУ, включающий камеру и дисплей. Они могут использоваться для отображения изображения поля зрения, в котором отмечена определяемая температура.

Двадцатый аспект

Как указано выше, раскрыт ППМ, содержащий устройство регистрации сигналов, которые могут быть применены для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья субъекта, при этом указанное устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, параметр является АД, устройство регистрации сигналов содержит средство пережатия кровотока, выполненное с возможностью прижатия только к одной стороне части тела или прижатия только одной стороны части тела к нему, средство для измерения давления, оказываемого частью тела или на нее, и средство обнаружения кровотока через часть тела, контактирующую со средством пережатия кровотока, включающего кнопку, которая составляет по меньшей мере часть внешней поверхности ППМ, имеющей форму седла, при этом кнопка имеет форму гибкой мембраны, образующей стенку герметичного сосуда, содержащего по существу несжимаемую текучую среду, в которую погружен датчик давления, выполненный с возможностью подачи электрических сигналов процессору ППВУ.

Двадцатым аспектом настоящего изобретения является ППМ, содержащий устройство регистрации сигналов, которые могут быть использованы для получения АД субъекта, причем указанное устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ и содержит средство пережатия кровотока, выполненное с возможностью прижатия только к одной стороне части тела или прижатия только одной стороны части тела к нему, средство для измерения давления, оказываемого частью тела или на нее, и средство обнаружения кровотока через часть тела, контактирующую со средством пережатия кровотока, в котором средство пережатия кровотока включает по меньшей мере часть внешней поверхности ППМ, при этом давление принимается пластичным и по существу несжимаемым гелем, в который погружен датчик давления, выполненный с возможностью подачи электрических сигналов процессору ППВУ.

Двадцать первый аспект

Раскрыт ППМ, содержащий устройство регистрации сигналов, которые могут быть использованы для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья субъекта, при этом указанное устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, параметр является АД, устройство регистрации сигналов содержит средство пережатия кровотока, выполненное с возможностью прижатия только к одной стороне части тела или прижатия только одной стороны части тела к нему, средство для измерения давления, оказываемого частью тела или на нее, и средство обнаружения кровотока через часть тела, контактирующую со средством пережатия кровотока, включающего кнопку, которая составляет по меньшей мере часть внешней поверхности ППМ, имеющей форму седла, где ППМ также служит для включения/выключения или другого управляемого субъектом переключения ППВУ.

Это может быть достигнуто посредством физического воздействия, например приложения усилия к ППМ, или путем размещения части тела на пути фотодетектора, который может обнаружить присутствие части тела на основании обнаруженного изменения интенсивности поступающего света.

Двадцать первым аспектом настоящего изобретения является ППМ, включающий устройство регистрации сигналов, которые могут использоваться для измерения параметра, относящегося к состоянию здоровья субъекта, при этом устройство регистрации сигналов интегрировано с ППВУ, а ППМ используется для обеспечения непрерывно изменяющихся средств, чтобы субъект мог контролировать какую-либо функцию ППВУ, отличную от выполняемых ППМ измерений. Такой ППМ выполнен с возможностью непрерывного, или аналогового, управления путем изменения усилия, воздействующего на датчик давления, который затем используется для управления свойством ППВУ, например громкостью или яркостью экрана.

Двадцать второй аспект

Хорошо известно, что для точного измерения артериального давления необходимо, чтобы субъект был спокоен и расслаблен в течение нескольких минут перед проведением измерения. Многие ППВУ имеют встроенные датчики, позволяющие обнаруживать движение и вибрацию. В двадцать втором аспекте настоящего изобретения, если ППМ включен в такое ППВУ, указанный датчик может использоваться для обнаружения движения ППВУ, так что, если пользователь держит ППВУ, сигнал движения может использоваться для предупреждения пользователя о необходимости сидеть спокойно несколько минут или даже для предотвращения каких-либо измерений, пока ППВУ не будет в состоянии покоя необходимое время.

Двадцать третий аспект

В двадцать третьем аспекте настоящего изобретения ППМ выполнен с возможностью обнаружения оптических сигналов и сигналов давления в диапазоне давлений и определения соответствия этих сигналов правильно расположенной артерии. ППМ выполнен таким образом, что в случае несоответствия он подает визуальные и/или звуковые сигналы, предписывающие пользователю изменить положение части тела и повторить попытку. В этом аспекте может быть дополнительно предусмотрено проведение последовательности измерений несколько раз для повышения их точности или сокращения времени, необходимого для получения измерения.

ППМ

В предпочтительном исполнении ППМ согласно любому из аспектов настоящего изобретения имеет такой размер и массу, которые позволяют без труда пользоваться им субъекту, прижимающему устройство одной рукой к пальцу на другой руке для выполнения измерения, или медработнику, прижимающему устройство к субъекту. Предпочтительно, чтобы ППМ имело форму прямоугольного параллелепипеда, имеющего верхнюю и нижнюю поверхности, соединенные четырьмя боковыми гранями, где верхняя поверхность имеет площадь, достаточную для размещения средств отображения (дисплея) и ввода данных, расстояние между верхней и нижней поверхностями достаточно малое, чтобы разместить устройство на теле субъекта, а открытая поверхность расположена на одной из боковых граней. ППМ может иметь ширину от 5 до 20 см, длину от 10 до 30 см и глубину от 0,5 до 2,0 см. ППМ может иметь скругленные углы и края.

Датчик давления

Прижимание средства пережатия к части тела, такой как палец, или наоборот, создает давление внутри этой части тела. Датчик давления измеряет, прямо или косвенно, давление между средством пережатия и частью тела.

Датчик давления может измерять давление напрямую. Например, датчик давления может включать реагирующее на давление устройство, погруженное в герметичный сосуд, содержащий по существу несжимаемую текучую среду. Текучая среда может быть квазитвердым гелем или жидкостью. Несжимаемая текучая среда покрыта предпочтительно гибкой мембраной, образующей все или часть средств пережатия.

В альтернативном варианте датчик давления может измерять давление косвенно. Например, датчик давления может включать реагирующее на усилие устройство, соединенное с областью средства пережатия, способной перемещаться независимо от остальной части средств пережатия. Как правило, эта область имеет круглую форму и диаметр от 3 мм до 5 мм или некруглую форму с аналогичной площадью. В предпочтительном исполнении расстояние, на которое данная область перемещается при взаимодействии с частью тела субъекта, такой как палец, не превышает 0,01 мм. Предпочтительно, чтобы область была копланарна с остальной частью средств пережатия и может быть покрыта тонкой непрерывной мембраной для предотвращения загрязнения. В процессе работы, когда часть тела, например палец, контактирует с областью, давление между частью тела и средством пережатия приблизительно равно силе, измеренной чувствительным к силе устройством, деленной на площадь подвижной области.

Датчик давления может включать множество чувствительных к давлению или силе устройств.

Измеряя давление или силу, устройство может точно оценить давление в части тела субъекта. Как разъясняется ниже, при условии, что средство пережатия и часть тела контактируют достаточное время, и давление между средством пережатия и частью тела изменяется в достаточной степени, средство обработки может проанализировать сигналы, полученные от датчика давления за некоторый период времени и изменяющиеся в некотором диапазоне давлений, для определения САД и/или ДАД субъекта. Было установлено, что сигналы, полученные от датчика давления в любом порядке, можно «подогнать» к кривой, из которой можно определить значения САД и/или ДАД.

Оптический датчик

Оптический датчик выдает электрический сигнал, связанный с площадью просвета в артерии, используя поглощение света. Это основано на опыте применения пульсоксиметров, использующих фотоплетизмографию (PPG). Как указано выше, такие пульсоксиметры появились на рынке еще в 1980-е. Они используются для оценки степени оксигенации артериальной крови. Те же принципы, описанные выше в связи с раскрытыми в WO 2013/001265 решениями, в равной степени относятся ко всем аспектам настоящего изобретения. Красный и инфракрасный свет передается одним или несколькими фотоэмиттерами на часть тела и принимается одним или несколькими фотодетекторами после того, как свет пройдет сквозь тело или отразится от него. Инфракрасный свет сильнее поглощается насыщенной кислородом кровью, чем ненасыщенной (подходящая длина волны - 940 нм); красный свет сильнее поглощается ненасыщенной кислородом кровью, чем насыщенной (подходящая длина волны - 660 нм). Отношение долевых изменений интенсивности красного и инфракрасного света является монотонной функцией процента оксигенации крови. Также можно использовать зеленый свет (подходящая длина волны - 520 нм) вместо красного или инфракрасного света.

Инфракрасный свет лучше поглощается оксигенированным гемоглобином, поэтому величина поглощения примерно пропорциональна количеству артериальной крови, через которую прошел свет. При известной длине артерии количество артериальной крови пропорционально площади просвета артерии, так что сигнал поглощения также приблизительно пропорционален площади просвета.

Поскольку артерия расширяется при каждой систоле и сжимается во время диастолы, поглощение инфракрасного света изменяется на протяжении сердечного цикла.

Средство обработки коррелирует сигналы, полученные от датчика давления, с сигналами, полученными от оптического датчика, чтобы иметь возможность скоррелировать давление, прилагаемое между средством пережатия и частью тела, с площадью просвета артерии. Скоррелированные значения могут аппроксимироваться кривой для получения результатов измерения САД и/или ДАД субъекта.

Определение местоположения артерии

Предпочтительно ППМ выполнять с возможностью использования оптического датчика, описанного в WO 2013/001265 или выше, в частности в связи с восьмым, девятым, десятым и девятнадцатым аспектами настоящего изобретения, для определения местоположения артерии.

Средство обработки

Электрические сигналы, подаваемые датчиком(ами) ППМ, могут быть аналоговыми или цифровыми. Аналоговые сигналы могут преобразовываться в цифровую форму аналого-цифровым преобразователем в датчике или средстве обработки для последующего анализа. В предпочтительном исполнении средство обработки включает один или несколько усилителей для усиления электрических сигналов, полученных от датчика(ов), в устройстве. Средство обработки может также включать средство фильтрации и/или согласование средства для фильтрации и/или согласование полученных электрических сигналов. Средства фильтрации и/или согласования могут быть выполнены с возможностью работы до, во время или после усиления полученных электрических сигналов.

В предпочтительном исполнении средство обработки включает одну или несколько специализированных интегральных схем (СИС) и/или одну или несколько микроизмерительных систем (MEMS). Средство обработки обычно включает в себя любые электронные схемы, связанные с датчиком(ами) в устройстве.

Средство обработки может содержать ряд отдельных электронных устройств, которые в предпочтительном исполнении интегрированы в единый пакет. Однако в предпочтительном исполнении некоторые или все из электронных устройств интегрированы в единый блок. Такая интеграция обычно приносит ряд преимуществ, включая снижение стоимости, повышение надежности, уменьшение размера и массы и сокращение энергопотребления.

Предпочтительно средство обработки выполнить с возможностью переключения фотоэмиттера(ов) (если они имеются) таким образом, чтобы один мультиплексированный фотодетектор мог принимать свет с выбранными длинами волн. В предпочтительном исполнении средство обработки позволяет получать электрический сигнал от фотодетектора(ов) в течение периода времени, когда фотоэмиттер(ы) не излучает(ют) свет, чтобы обеспечить возможностью дополнительной калибровки сигналов.

Предпочтительно средство обработки выполнить с возможностью:

управления и приема электрических сигналов от датчика(ов) в устройстве;

анализа электрических сигналов от датчика(ов) для определения АД и, предпочтительно, другой диагностической информации; или

управления средствами отображения, если они предусмотрены, для сообщения результата измерения пользователю.

Средство обработки также может быть выполнено с возможностью приема и обработки электрических сигналов от устройства ввода данных, если оно имеется.

В предпочтительном исполнении действия, связанные с определением местоположения артерии, выполняются на начальном этапе двухэтапного цикла измерений. На этом начальном этапе ППМ выполняет измерения, чтобы найти артерию, и/или другие измерения, которые обеспечивают точность и эффективность следующего этапа, например приблизительное определение САД и ДАД. На втором этапе ППМ выполняет точные измерения.

В предпочтительном исполнении средство обработки включает одно или несколько запоминающих устройств, таких как флэш-память, для хранения электрических сигналов, полученных от датчика(ов) и/или введенных с помощью устройства ввода данных, и электрических сигналов, выделенных из принятых сигналов. В частности, запоминающее устройство предусмотрено, предпочтительно, для хранения прошлых данных АД, полученных средством обработки для каждого субъекта.

Средство обработки также может быть выполнено с возможностью связи с удаленным компьютером, предпочтительно беспроводной связи через Интернет, чтобы выводимые средством обработки результаты могли далее анализироваться, архивироваться и/или передаваться.

Предпочтительно средство обработки выполнить с возможностью выдачи звуковых или визуальных инструкций, преимущественно с использованием дисплея для пользователя, если он предусмотрен, чтобы дать ему возможность использовать устройство оптимально. Сюда входят инструкции касательно изменения усилия, прилагаемого к части тела, чтобы покрыть достаточно широкий диапазон давлений и получить хорошее соответствие математическому уравнению. Например, если средство пережатия недостаточно сильно прижато к части тела, чтобы вызвать полную окклюзию в артерии в течение систолы, устройство может быть запрограммированно на выдачу инструкции пользователю о том, что необходимо сильнее прижать открытую поверхность (или наоборот), чтобы можно было получить необходимые электрические сигналы. В этом случае предпочтительно, чтобы средство обработки было адаптировано на то, чтобы эти инструкции были интерактивными и основанными на сигналах, полученных от датчика(ов), которые могут использоваться для того, чтобы определить, находится ли устройство в лучшем положении или используется ли правильно.

ППМ согласно любому из аспектов настоящего изобретения может также включать: средство отображения для вывода на экран результатов измерений САД и/или ДАД субъекта; и/или средства связи для передачи данных измерений САД и/или ДАД субъекта; и/или средство хранения для хранения результатов измерений САД и/или ДАД субъекта. Средство хранения (если оно предусмотрено) может также хранить другие данные, передаваемые средству обработки или выводимые им.

ППМ согласно любому из аспектов настоящего изобретения может также включать устройство ввода данных, предназначенное для применения пользователем с целью ввода информации в устройство. Устройство ввода данных может представлять собой клавиатуру или сенсорный экран. Устройство ввода данных может использоваться для ввода данных для идентификации субъекта или другого пользователя, чтобы разные пользователи и/или субъекты могли пользоваться устройством. Данные, которые могут быть введены с помощью указанного средства ввода данных, могут включать без ограничения: рост, вес, окружность талии, диаметр пальца и возраст субъекта.

Работа с ППМ

Работа с ППМ осуществляется путем прижатия средства пережатия к части тела, например пальцу, или прижатия части тела к средству пережатия и изменения силы, с которой часть тела воздействует на средство пережатия или средство пережатия воздействует на часть тела, для прохождения диапазона давлений в этой части тела от ниже ДАД до выше САД. В то время как сила взаимодействия между частью тела и средством пережатия меняется, датчик(и) в устройстве включается(ются), и электрические сигналы, генерируемые датчиком(ами), принимаются и обрабатываются средством обработки.

В отличие от обычной сфигмоманометрии кровоток может быть обнаружен в диапазоне давлений в любом порядке, а данные - аппроксимированы математическим выражением.

Анализ электрических сигналов

Формы типичных электрических сигналов, получаемых от оптических, электрических датчиков и датчиков давления, изображены на фиг. 12 прилагаемых чертежей. Основные сигналы, получаемые из них средством обработки, - это: изменение поглощения во время систолы (от оптического датчика) и мгновенное измеренное давление в систоле и диастоле (от датчика давления). На их основании средство может вычислять оценку изменений оптического сигнала в зависимости от давления. В предпочтительном исполнении средство обработки выполнено с возможностью использования времени наступления событий, определенного электрическим датчиком, для определения момента или моментов времени, когда можно обнаружить события в оптическом сигнале и сигнале давления.

Ранее было показано, что изменение оптического сигнала приблизительно пропорционально площади просвета артерии. Соотношение между площадью просвета и давлением называется артериальной кривой оптического сигнала/давления (АОРС).

Для того чтобы объяснить форму АОРС, необходимо рассмотреть, как ведет себя артерия. Соотношение между площадью просвета и давлением проиллюстрировано на фиг. 13, где ТМР - трансмуральное давление, т.е. мгновенное значение давления в артерии минус внешнее приложенное давление (ЕАР), которое является давлением, создаваемым средством пережатия и измеряемым датчиком давления. Такие кривые предложены несколькими исследователями, например, Drzewiecki et al., Theory of the oscillometric maximum and the systolic and diastolic detection ratios", Annals of Biomedical Engineering, 1994, 22, 88-96 и Langeworters et al., "Pressure-diameter relationships of segments of human finger arteries" Clin. Phys. Physiol. Meas., 1986, 7, 43-55. В обоих исследованиях использовались измерения in vitro на репрезентативных артериях.

Если приложенное давление меньше ДАД, артерия остается открытой в течение цикла пульса. Изменение площади просвета, приблизительно пропорциональное электрическому сигналу, подаваемому оптическим датчиком, обусловлено растяжением стенки артерии по мере увеличения разности давлений внутри и снаружи. Если приложенное давление больше ДАД, но меньше САД, артерия пережимается при каждом ударе пульса, а когда открыта, растягивается как в предыдущем случае. Если приложенное давление больше САД, артерия остается закрытой в течение цикла пульса. Это показано на фиг. 14

Количественная форма АОРС определяется путем сопоставления измеренных значений оптического сигнала с параметрическим представлением АОРС, как, например, предложено Langeworters et al. (loc. cit). Параметры АОРС также могут быть сообщены путем оценки жесткости артерии на основании скорости распространения пульсовой волны, полученной из времени распространения пульсовой волны, которое, в свою очередь, связано с временным интервалом между пиком электрического сигнала и пиком оптического сигнала. Этот метод подробно описан в Padilla {loc. cit.).

Амплитуда АОРС в ДАД и САД, соответствующих двум концам стрелки, обозначенным D…S на фиг. 14, приведена на графике зависимости от ЕАР на фиг. 15. На этом чертеже проиллюстрировано моделирование для САД=150 мм рт.ст. и ДАД=80 мм рт.ст. САД и ДАД отмечены, соответственно, стрелками S и D. На фиг. 16 приведена измеренная версия этой кривой. В алгоритмах обработки используются процедуры аппроксимации кривой для оценки ДАД и/или САД с высокой точностью. В частности, здесь ясно виден переход при ДАД. Эта особенность отсутствует во всех измерениях, выполненных другими неинвазивными сфигмоманометрами.

Электрические сигналы, полученные средством обработки, могут дополнительно анализироваться для оценки сигнала давления в течение всего цикла пульса. В предпочтительном исполнении при анализе используют один или оба независимых метода: метод дефицита давления и метод определения времени пульса.

В методе дефицита давления используют мгновенной баланс между давлением в артерии и суммой давления, прилагаемого средством пережатия (ЕАР), и давления, вызванного напряжения в стенке артерии (ТМР). Измеренные значения оптического сигнала используются для нахождения соответствующего ТМР из АОРС. Мгновенное артериальное давление затем находят, прибавляя ТМР к измеренному мгновенному ЕАР. Кривая на фиг. 17 иллюстрирует результат такого расчета.

Метод определения времени пульса определяет моменты времени на протяжении сердечного цикла, в которые оптический сигнал изменяется от сильного сигнала (малое поглощение) до слабого (большое поглощение) и обратно, причем каждый момент времени измеряют относительно времени пика электрического сигнала. Артерия открывается, когда давление внутри нее превышает давление, прилагаемое средствами пережатия, и закрывается, когда давление падает ниже него. Давление, прилагаемое средствами пережатия в моменты этих событий, позволяет отслеживать мгновенные значения давления на протяжении цикла пульса.

В предпочтительном исполнении мгновенное давление волны, получаемое с помощью одного или обоих этих методов, затем используют для моделирования эффекта отражения пульсовой волны от части тела, которое, в свою очередь, может использоваться для оценки давления в других частях тела, включая, без ограничения, запястье, плечо и аорту (см., например, Stergiopolus et al., "Physical basis of pressure transfer from periphery to aorta: a model-based study" Am. J. Physiol., 1998, 274, H1386-H1392).

Предпочтительно, модели, используемые для анализа данных, применяют информацию, предоставленную субъектом, такую как его рост, вес, окружность талии, диаметр пальца и возраст.

Оценка артериального давления может быть дополнительно уточнена путем использования других измерений. Скорость распространения пульсовой волны может использоваться для прямой независимой оценки артериального давления, как подробно описано в Padilla (loc. cit), где, в свою очередь, содержится ссылка на более раннюю работу по аналогичной теме 1995 г. и конкретное применение для оценки АД в работе 2000 г. Данная методика описана в патенте США №5,865,755 от 2 февраля 1999 г. Определив форму АОРС, можно рассчитать мгновенные значения давления на протяжении всего цикла пульса. Это позволяет ППМ выполнять функции тонометра. Это также позволяет быстро оценивать САД и ДАД в течение одного цикла, таким образом позволяя осуществлять мониторинг артериального давления с каждым ударом сердца.

В еще одном аспекте анализа хорошо известно, что дыхание модулирует временные показатели сердцебиения, амплитуду сигнала ЭКГ, среднее и пульсовое артериальное давление и, возможно, также скорость распространения пульсовой волны. Анализ использует их все для выполнения нескольких независимых измерений, используя: период пульса, полученный отдельно из красного и инфракрасного каналов оптического датчика и от электрического датчика, разность фаз между указанными оптическими и электрическими сигналами, амплитуда и средние значения сигнала PPG и амплитуда сигнала ЭКГ. Все из них могут подвергаться воздействию шума и иметь неточности. Каждый анализируется по отдельности для оценки качества, измеряемого с использованием таких параметров, как повторяемость периодичности и отношение сигнал/шум. Независимые измерения затем комбинируются для получения надежной оценки частоты дыхания и глубины путем включения всех данных с качеством, превышающим эмпирически определяемое пороговое значение.

Анализ некоторых или всех данных сигналов, связанных с артериальным давлением, может проводиться на удаленных компьютерах. Это позволяет выполнять более сложные вычисления, например, анализ, необходимый для определения АОРС и возможности использования ППМ в качестве тонометра. Связь с удаленными компьютерами также позволяет архивировать результаты и, если пользователь дает такие инструкции, передавать их в электронном виде третьим сторонам, например, личному врачу пользователя, врачу-специалисту или страховщику, занимающемуся медицинским страхованием или страхованием жизни.

Дополнительные аспекты изобретения определены в зависимых пунктах формулы изобретения. Раскрытые здесь различные аспекты изобретения могут использоваться в любом сочетании.

ИЛЛЮСТРАЦИИ

Далее описывается ряд вариантов осуществления настоящего изобретения исключительно в качестве примера со ссылкой на прилагаемые чертежи. Следует четко понимать, что следующее описание приведено исключительно в качестве иллюстрации, и что объем изобретения не ограничивается данным описанием, а объем изобретения определяется прилагаемой формулой изобретения.

На прилагаемых чертежах:

на фиг. 1 изображен обобщенный усиленный и фильтрованный сигнал, полученный электрическим датчиком;

на фиг. 2 схематически показано изменение сигналов, соответствующих насыщенной кислородом крови (верхняя линия), ненасыщенной кислородом крови (средняя линия) и окружающему свету (нижняя линия), полученных с помощью датчика PPG;

на фиг. 3 показана типичная форма сигнала биения сердца "тук-тук" (речевое звукоподражательное обозначение нормальной последовательности первого и второго тонов сердца), получаемого акустическим датчиком;

на фиг. 4 изображена огибающая, полученная из акустического сигнала фиг. 3;

на фиг. 5 и 6 изображены ППМ согласно вариантам осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 7 изображена поверхность в форме седла, которая может использоваться как часть описанных здесь средств пережатия кровотока;

на фиг. 8 и 9 приведены возможные конфигурации фотоэмиттеров и/или фотодетекторов;

на фиг. 10 изображено устройство динамического давления;

на фиг. 11 показана геометрическая схема для оценки высоты ППВУ относительно глаз субъекта;

на фиг. 12 показаны типичные сигналы оптического, электрического датчиков и датчика давления;

на фиг. 13 показано измерение АД, полученное из электрического сигнала фиг. 12;

на фиг. 14 показан диапазон артериального давления от диастолического до систолического на кривой фиг. 13 при различных значениях внешнего приложенного давления (ЕАР);

на фиг. 15 показана теоретическая кривая оптического сигнала/давления (АОРС);

на фиг. 16 приведена измеренная АОРС;

на фиг. 17 приведена восстановленная волна артериального давления в сравнении с измеренным оптическим сигналом;

на фиг. 18 изображен сотовый телефон, выполненный с возможностью использования в соответствии с настоящим изобретением;

на фиг. 19 схематически изображен один вариант осуществления ППМ согласно изобретению;

на фиг. 20 показано, как субъект держит компьютерное указательное устройство («мышь»);

на фиг. 21 показан поперечный разрез пальцев субъекта и компьютерного указательного устройства;

на фиг. 22 схематически изображен модуль с интегрированными в нем компонентами ППМ;

на фиг. 23 представлена другая форма модуля, аналогичного показанному на фиг. 22; и

на фиг. 24 изображен модуль, включающий элементы ППМ, включенные в состав ППВУ.

Все изображенные варианты осуществления ППМ включают один или несколько электронных компонентов (не показаны), которые могут включать: один или несколько датчиков давления, один или несколько аналогово-цифровых преобразователей, один или несколько датчиков температуры, уникальный идентификатор и интерфейс для электронных схем такого ППВУ, как сотовый телефон. Все датчики и эти компоненты предпочтительно выполнены в едином модуле, как правило, размером 10 мм × 6 мм × 4 мм. Модуль выполнен с возможностью установки в верхнем углу сотового телефона, как показано на фиг. 18. Модуль 150 заменяет переключатель включения/выключения в сотовом телефоне 151, и пользователь получает информацию с помощью экрана 152 сотового телефона.

На фиг. 19 схематически изображен один вариант осуществления ППМ согласно изобретению, содержащий корпус 191, включающий средство пережатия кровотока в виде частичной круглой открытой поверхности 192, шириной около 10 мм и глубиной около 3 мм. Датчик давления 193 (в данном случае - реагирующее на давление устройство) находится в центре открытой поверхности 192. Средство обработки 194 соединено с датчиком давления (193) и одним или несколькими фотоэмиттерами 195, одним или несколькими фотодетекторами 197 и электродом 196, образующим часть электрического датчика. Отдельные кабели проходят ко второму электроду 198, образующему другую часть электрического датчика. Изображенный ППМ включает средство ввода данных в виде сенсорного экрана 190, который соединен со средством обработки кабелем 199. В альтернативном варианте осуществления сенсорный экран может быть подключен с помощью беспроводной системы, такой как Bluetooth. Сенсорный экран 190 может использоваться пользователем (субъектом или медработником) для активации ППМ и ввода персональных или идентифицирующих данных, например, персонального идентификационного номера.

На фиг. 20 показано, как субъект держит компьютерное указательное устройство («мышь»). На фиг. 21 показан поперечный разрез пальцев субъекта и компьютерного указательного устройства, где изображен указательный палец 212, средний палец 213, безымянный палец 214 и мизинец 215. Датчики 216 ППМ находятся в корпусе указательного устройства, и указательный палец упирается в них.

На фиг. 22 схематически изображен модуль с интегрированными в нем компонентами ППМ, который может быть включен в продукты других компаний. На фиг. 22а изображено поперечное сечение, а на фиг. 22b - вид сверху модуля, предназначенного для использования в случае, когда часть тела представляет собой палец, и включающего аспекты настоящего изобретения. Длина модуля составляет около 10 мм. Модуль включает корпус 221 с электрическими разъемами 222 для подключения модуля к другому устройству, датчиком давления 223, расположенным в геле 224, светодиодами 105 инфракрасного и видимого диапазона света и фотодетектором 226. Они получают доступ к части тела через окна 227 и 228. Модуль включает средство пережатия в виде открытой поверхности 229, к которой прижимают палец. Модуль включает ASIC 220 и болометрический датчик температуры 231, изображенный в виде отдельного от ASIC устройства. В альтернативном варианте осуществления он может быть частью ASIC. Болометрический датчик температуры 231 имеет окно 232 в боковой части модуля. Модуль включает два электрода 223, выполненных с возможностью касания их частью тела, когда она прижимается к открытой поверхности 229. Не показан дополнительный электрод, выполненный с возможностью контакта с другой частью тела.

На фиг. 23 представлена другая форма модуля, аналогичного показанному на фиг. 22, предназначенная для применения в случае, когда частью тела является запястье.

На фиг. 24 изображен модуль, включающий элементы ППМ, включенные в состав ППВУ, например, сотового телефона. На фиг. 24 показано возможная конструкция, в которой модуль 241 расположен там, где обычно находится переключатель включения/выключения ППВУ. ППВУ имеет сенсорный экран 242 и третий электрод 243 электрического датчика.

Изобретение относится к медицинской технике. Персональный портативный монитор (ППМ) для сбора персональных данных о состоянии здоровья содержит устройство регистрации сигналов, которые могут быть применены для проведения измерения артериального давления (АД) пользователя. Устройство регистрации сигналов интегрировано с персональным портативным вычислительным устройством (ППВУ) и содержит средство пережатия кровотока, средство для измерения давления, оказываемого частью тела или на нее, и средство обнаружения кровотока через часть тела, контактирующую со средством пережатия кровотока. Средство пережатия кровотока выполнено с возможностью прижатия только к одной стороне части тела или прижатия к нему только одной стороны части тела. Средство пережатия кровотока включает часть внешней поверхности ППМ. Давление воспринимается через пластичный и по существу несжимаемый гель, в который погружен датчик давления, выполненный с возможностью подачи электрических сигналов процессору ППВУ. Достигается улучшение связи между частью тела пользователя, к которой прикладывается ППМ, и датчиком давления за счет того, что давление или волны давления воспринимаются и передаются через пластичный и по существу несжимаемый гель, в который погружен датчик давления, в результате чего давление пользователя передается на датчик измерения давления точнее. 28 з.п. ф-лы, 24 ил., 1 табл.

1. Персональный портативный монитор (ППМ) для сбора персональных данных о состоянии здоровья, содержащий устройство регистрации сигналов, которые могут быть применены для проведения измерения артериального давления (АД) пользователя, при этом указанное устройство регистрации сигналов интегрировано с персональным портативным вычислительным устройством (ППВУ) и содержит средство пережатия кровотока, выполненное с возможностью прижатия только к одной стороне части тела или прижатия к нему только одной стороны части тела, средство для измерения давления, оказываемого частью тела или на нее, и средство обнаружения кровотока через часть тела, контактирующую со средством пережатия кровотока, при этом средство пережатия кровотока включает по меньшей мере часть внешней поверхности персонального портативного монитора (ППМ), а давление воспринимается через пластичный и по существу несжимаемый гель, в который погружен датчик давления, выполненный с возможностью подачи электрических сигналов процессору персонального портативного вычислительного устройства (ППВУ).

2. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, в котором по существу несжимаемый гель является текучей средой, покрытой гибкой мембраной, образующей всю или часть внешней поверхности.

3. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, в котором средство пережатия кровотока имеет форму седла.

4. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, выполненный с возможностью функционирования в качестве тонометра.

5. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 4, выполненный с возможностью калибровки тонометра посредством окклюзионных измерений.

6. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, в котором средство обнаружения кровотока в части тела включает фотодатчик крови, имеющий по меньшей мере один фотоэмиттер для передачи света на часть тела пользователя и по меньшей мере один фотодетектор для обнаружения света, прошедшего через часть тела или отраженного от нее, и в котором фотоэмиттер или каждый фотоэмиттер и/или фотодетектор или каждый фотодетектор имеет по меньшей мере одну линзу для сужения поля зрения.

7. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, в котором средство обнаружения кровотока через часть тела содержит фотодатчик крови, имеющий по меньшей мере один фотоэмиттер для передачи света на часть тела пользователя и по меньшей мере два фотодетектора для обнаружения света, прошедшего через часть тела или отраженного от нее, при этом два фотодетектора расположены таким образом, что свет, излученный в двух разных направлениях, может быть обнаружен, а средство обработки процессора ППВУ выполнено с возможностью обработки сигналов, полученных от каждого направления, для определения местоположения кровеносного сосуда в теле пользователя.

8. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, в котором средство обнаружения кровотока через часть тела включает фотодатчик крови, имеющий по меньшей мере два фотоэмиттера для передачи света на часть тела пользователя и по меньшей мере один фотодетектор для обнаружения света, прошедшего через часть тела или отраженного от нее, при этом два фотоэмиттера расположены таким образом, что свет, излученный в двух разных направлениях, может быть обнаружен, и средство обработки процессора ППВУ выполнено с возможностью обработки сигналов, полученных из каждого направления, для определения местоположения кровеносного сосуда в теле пользователя.

9. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 6, выполненный с возможностью подачи визуального или звукового сигнала пользователю для перемещения части тела с целью оптимизации положения фотодатчика относительно кровеносного сосуда.

10. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 7, выполненный с возможностью коррекции сигналов фотодетектора(ов) в случае, когда кровеносный сосуд не оптимально расположен по отношению к фотодатчику.

11. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 8, выполненный с возможностью коррекции сигналов фотодетектора(ов) в случае, когда кровеносный сосуд не оптимально расположен по отношению к фотодатчику.

12. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 6, в котором оптические оси фотоэмиттера(ов) и фотодетектора(ов) ориентированы так, чтобы свести к максимуму чувствительность фотодетекторов к поглощению кровью излучаемого света; и/или свести к минимуму чувствительность фотодетекторов к месту расположения кровеносного сосуда.

13. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, в котором ППМ выполнен таким образом, что изменение пользователем усилия, приложенного к датчику давления ППМ, может быть использовано для предоставления пользователю средних значений аналоговых переменных для ввода данных в персональное портативное вычислительное устройство (ППВУ) с целью управления функцией ППВУ, отличной от измерений, осуществляемых персональным портативным монитором (ППМ).

14. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, в котором процессор персонального портативного вычислительного устройства (ППВУ) выполнен с возможностью установления связи между сигналами, полученными от датчика давления, и сигналами, полученными от средства обнаружения кровотока, так чтобы давление между средством пережатия и частью тела коррелировало с площадью просвета артерии с аппроксимацией коррелированных значений кривой с целью предоставления результатов измерений систолического артериального давления (САД) и/или диастолического артериального давления (ДАД) субъекта.

15. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, включающий чувствительные к давлению или силе устройства.

16. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, в котором процессор персонального портативного вычислительного устройства (ППВУ) выполнен с возможностью подачи звуковых или визуальных инструкций пользователю, предпочтительно через дисплей, если он предусмотрен, для возможности оптимального применения устройства пользователем.

17. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 16, в котором процессор персонального портативного вычислительного устройства (ППВУ) выполнен так, чтобы инструкции были интерактивными и основанными на сигналах, полученных от датчика(ов), которые могут применяться для того, чтобы определить, находится ли устройство в наилучшем положении или используется ли правильно.

18. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, в котором персональное портативное вычислительное устройство (ППВУ) является игровым контроллером, компьютерным указательным устройством, таким как мышь, или пультом дистанционного управления телевизором.

19. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 18, в котором, когда ППМ является компьютерным указательным устройством, ППМ устанавливает связь с компьютером, с которым используется указательное устройство, или другим персональным портативным вычислительным устройством (ППВУ) по кабелю или с помощью беспроводного соединения.

20. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, выполненный с возможностью оценки высоты ППМ относительно фиксированной точки на теле субъекта.

21. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 20, в котором фиксированной точкой являются глаза субъекта и который выполнен с возможностью анализа изображения лица субъекта, полученного с помощью камеры персонального портативного вычислительного устройства (ППВУ) для определения местоположения глаз, и значения угла наклона ППВУ, полученного от датчиков наклона, установленных в ППВУ.

22. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, выполненный с возможностью применения других датчиков, включенных в персональное портативное вычислительное устройство (ППВУ), для определения того, находился ли ППВУ перед измерением в состоянии движения, и, следовательно, предупреждения пользователя о возможных ошибках в измерении артериального давления или предотвращения таких измерений, пока персональное портативное вычислительное устройство (ППВУ) не будет находиться по существу в состоянии покоя в течение достаточного времени.

23. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, выполненный с возможностью подачи звуковых или визуальных инструкций, требующих от пользователя осуществить по меньшей мере два этапа работы, первый из которых применяется для измерения приблизительных значений систолического артериального давления (САД) и диастолического (ДАД) и/или проверки того, расположена ли часть тела пользователя правильно и/или находится ли при подходящей температуре, второй из которых применяется для измерения указанного САД и ДАД, а последующие этапы (если имеются) применяются для уточнения этих измерений.

24. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, в котором ППМ имеет уникальный идентификатор, который может быть считан посредством ППВУ.

25. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 24, в котором устройство регистрации сигналов калибровано в процессе производства и калибровочные данные для каждого устройства регистрации сигналов связаны с его уникальным идентификатором, так что они могут быть загружены в устройство через Интернет.

26. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 1, в котором

ППМ включает средство для определения местоположения кровеносного сосуда в части тела относительно датчика давления.

27. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 26, в котором средство для определения местоположения кровеносного сосуда включает фотодатчик и ППМ выполнен с возможностью обработки сигналов от фотодатчика для определения местонахождения кровеносного сосуда и/или подтверждения корректного расположения кровеносного сосуда.

28. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 27, в котором ППВУ ППМ выполнено с возможностью предоставления аудио- или видеосигнала для оказания помощи пользователю в перемещении части тела с целью оптимизации расположения датчика давления относительно кровеносного сосуда.

29. Персональный портативный монитор (ППМ) по п. 27, в котором ППВУ выполнено с возможностью компенсации сигналов от фотодатчика, когда кровеносный сосуд не оптимально расположен относительно датчика давления, для того чтобы выполнить измерение артериального давления (АД) пользователя.