Хирургический тампон, состоящий из нетканого материала и текстильной полимерной сетки Российский патент 2019 года по МПК A61F13/20 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к хирургическому тампону и способу его изготовления.

Уровень техники

Предварительно промытые хирургические тампоны, выполненные из гидрофильной марли, являются широко распространенными на рынке изделиями. Во многих странах использование предварительно промытых хирургических тампонов вместо обычных хирургических тампонов является предпочтительным ввиду их более высокой впитывающей способности, рыхлости и мягкости при прикладывании. Внешний вид хирургических тампонов такого типа очень похож на вид хирургических тампонов многократного использования, которые выполнены с возможностью промывания и стерилизации после применения и которые вышли из употребления в связи с опасностью перекрестного загрязнения.

С появлением нетканых материалов хирургические марлевые тампоны были повсеместно заменены на хирургические тампоны из нетканого материала. В настоящем документе подразумевается, что нетканый материал соответствует слою волокон, непрерывных нитей или рубленых нитей любого типа и характера, организованных любым образом в сетчатую структуру, и соединенных друг с другом с применением любого способа или технологии, за исключением ткачества или вязания.

По сравнению с обычными марлевыми тампонами, тампоны из нетканого материала имеют большую впитывающую способность и более высокую степень впитывания, подходящую способность сохранять первоначальные свойства, гибкость и применимость. Благодаря тому, что тампоны из нетканого материала менее шершавые и травматичные, они представляют собой очень комфортный продукт для пациента. Этот признак определяет выбор данного продукта для всех хирургических процедур, включая самые опасные.

Двумя другими принципиальными особенностями тампонов из нетканого материала является полное отсутствие торчащих нитей и швов. Торчащие нити марлевых тампонов могут приводить к возникновению инфекций и других возможных осложнений при их использовании в операционной. Отсутствие нитей в нетканом материале полностью устраняет данную проблему, а также необходимость использования швейных нитей, обычно загрязненных оптическим отбеливателем. В отличие от процесса изготовления марлевых тампонов, включающего в себя многочисленные ручные операции по складыванию и шитью, изготовление и складывание тампонов из нетканого материала выполняют полностью посредством машин, в контролируемой среде и без ручных операций с продуктом, что гарантирует уменьшенную микробиологическую нагрузку. С другой стороны, использование тампонов из нетканого материала имеет преимущество с точки зрения влияния на окружающую среду и защиты природных ресурсов. Марлевые тампоны изготавливают из хлопковых нитей. По оценкам, более 95% хлопка, производимого в мире, получают с использованием технологий, которые наносят вред окружающей среде из-за использования большого количества пестицидов и удобрений. Для его производства также требуется большое количество воды, при том что нехватка этого ограниченного ресурса является серьезной экологической угрозой. Помимо всех технических преимуществ, нетканый материал является менее дорогой альтернативой марле, с точки зрения как производственных затрат, так и расхода сырья.

Таким образом, тампоны из нетканого материала представляют собой предпочтительную альтернативу марлевым тампонам за исключением того, что касается рыхлости, мягкости и внешнего вида, чего можно достичь благодаря предварительному промыванию марлевых тампонов. Хирургические тампоны из нетканого материала обычно бывают ровными, так как предварительное промывание не оказывает в результате такой же эффект на данный материал.

В настоящем документе раскрыта технология для создания хирургического тампона из нетканого материала, имеющего структуру и признаки, совпадающие с таковыми хирургических предварительно промытых марлевых тампонов. Такая возможность была изучена ранее, как это раскрыто в патенте US 3683921. Основная задача состоит в размещении внутри нетканого материала второго элемента, который благодаря своим техническим свойствам придает готовому изделию складчатую структуру. Указанный второй элемент, изготовление нетканого материала и способ соединения различных слоев представляют собой главные отличия настоящего изобретения от продукта, описанного в патенте US 3683921.

Изготовление нетканого материала начинают с расположения волокон в подобие вуали или холста. Одним из механических способов получения такого тонкого слоя волокна является прочесывание. Согласно указанному способу, волокна помещают в чесальную машину и расчесывают посредством цилиндра или группы барабанов, покрытых игольчатой лентой или вращающимися зубцами. На протяжении нескольких лет, для того, чтобы скрепить полученную «вуаль» после прочесывания, для всех нетканых материалов требовалось добавление связующего вещества для обеспечения структурной целостности и для повышения их эффективности. Такой способ изготовления нетканого материала для формирования хирургического тампона описан в патенте US 3683921. Вуаль из волокон, образованную при прочесывании, переплетают с термопластичной сеткой с помощью водяных струй, формируя слоистую структуру, в которую впоследствии добавляют связующее вещество. В начале 1980-х быстро развивались другие технологии связывания и появлялись эффективные способы, обеспечивающие возможность изготовления в промышленности прочных и мягких нетканых материалов без использования химических связующих веществ. Главным преимуществом данных новых технологий связывания было то, что соответствующие нетканые материалы не содержали формальдегида или химических добавок.

Согласно US 3683921, промежуточный слой содержит сетку из термопластичной пленки, в частности полипропилен, которая имеет свойство сжиматься в тампон после термической обработки. Формирование данной сетчатой пленки подробно описано в документе US 3881381 и основано на нагревании пленки, состоящей из полиэтилена или полипропилена высокой плотности, до высоких температур, формирования сетчатой структуры и последующего охлаждения. Расположение данной сетчатой пленки между двумя слоями волокон обеспечивает их стягивание в диапазоне от 3 до 25% благодаря «упругой памяти» пленки. В отличие от этого, описанная в настоящем документе технология обеспечивает возможность стягивания/сжатия тампона путем вставки между слоями нетканого материала текстильной ячеистой сетки, которая может быть получена в результате процесса вязания или ткачества, и которая состоит из таких материалов, как эластан или полиамид и полиэстер или даже полиамид и хлопок. В упомянутом документе US 3683981 также описано объединение наружных слоев волокон и термопластичной сетчатой пленки путем, во-первых, пропускания указанных трех слоев через систему водяных струй высокого давления, так что волокна оказываются переплетены с термопластичной сеткой, и, во-вторых, применения связующего вещества с последующим отверждением и высушиванием этого связующего вещества. После этого, различные слои данной армированной слоистой структуры накладывают друг на друга, сваривают посредством тепла и обрезают до необходимого размера. При сваривании и обрезании со всех четырех сторон тампона данных слоев пластиковой пленки в виде сетки и переплетенных волокон неизбежно образуются твердые и жесткие поверхности в зоне обрезания. Согласно настоящему изобретению, выполнение указанных этапов необязательно, поскольку наружные слои выполнены из обработанного нетканого материала и без использования какого-либо связующего вещества. Объединение слоев выполняют посредством ультразвука с обеспечением таким образом мягкости и гибкости торцов тампона, в том числе зоны обрезания.

Раскрытие сущности изобретения

В настоящем документе описан хирургический тампон, состоящий из двух или более наружных слоев нетканого материала и одного внутреннего слоя текстильной полимерной сетки, с нитью, выполненной с возможностью обнаружения рентгеновским излучением, или без нее, состоящего из материалов, обладающих высокой степенью эластичности, например эластана, или высокой способностью к сжатию после термической обработки, например полиамида или полиамида и полиэстера или даже полиамида и хлопка, то есть обладающих свойствами, обеспечивающими эффект складчатой структуры готового изделия.

В настоящем документе также описан способ изготовления данного хирургического тампона, который содержит этап ультразвуковой сварки слоев после выполнения этапов соединения и наложения друг на друга двух или более слоев нетканого материала и внутреннего слоя текстильной полимерной сетки.

Общее описание

В настоящем документе описан хирургический тампон из нетканого материала, имеющий характеристики внешнего вида, совпадающие с таковыми хирургических предварительно промытых марлевых тампонов, но обладающий на ощупь большей мягкостью и пористостью.

По сравнению с большинством доступных на рынке изделий, данный тампон имеет существенные усовершенствования характеристик при применении, в том числе высокую прочность, высокую впитывающую способность и степень впитывания, а также уменьшенную вероятность отделения волокон и частиц.

Указанные аспекты являются очень важными в зависимости от целевого назначения изделия. Использование нетканого материала для наружных слоев имеет преимущества с точки зрения эффективности применения, а также экономии и воздействия на окружающую среду. Как нетканый материал, так и текстильная сетка выполнены из биосовместимых материалов и материалов, постоянно применяемых в других изделиях медицинской отрасли, и следовательно не представляют опасности при их использовании.

Описанный в настоящем документе хирургический тампон состоит из двух или более наружных слоев нетканого материала, и внутреннего слоя текстильной полимерной сетки, имеет или нет нить, выполненную с возможностью обнаружения рентгеновским излучением, и обладает высокой степенью эластичности или высокой способностью к сжатию при воздействии температуры, что позволяет получить эффект складчатой структуры или пористости готового изделия.

После соединения или наложения, слои скрепляют или сваривают посредством ультразвука с образованием слоистой структуры. После этого выполняют обрезание и последующее стягивание/сжатие.

Если текстильная сетка содержит эластан, то соединение, наложение и сварку выполняют под воздействием растягивающих сил, чтобы сохранить растяжение. Обрезание приводит к ослаблению напряжения, что вызывает стягивание материала, в результате чего получают сильно деформированную структуру поверхностей нетканого материала, с обеспечением очень мягкого на ощупь и пористого продукта.

В случае если текстильная полимерная сетка состоит из полиамида или полиамида и полиэстера или даже полиамида и хлопка, после обрезания выполняют термическую обработку, что приводит к сжатию полиамида и, следовательно, хирургического тампона.

При использовании текстильной сетки, содержащей полиамид, воздействие растягивающих сил не требуется.

В описываемом здесь продукте сварку слоев выполняют посредством ультразвука, соответственно, не требуется добавление связующего вещества и, следовательно, нет необходимости в обработке для высушивания и в отверждении связующего вещества.

После ослабления натяжения или термической обработки, в зависимости от типа используемой текстильной сетки, получают эффект складчатости и мягкости, особенно ценимый пользователями. Кроме того, данные процессы легки в выполнении и имеют сниженную стоимость на промышленном уровне. Если продукты упаковывают и стерилизуют паром, то используемое в процессе этого тепло также обеспечивает эффект мягкой складчатой поверхности.

Состав хирургического тампона и процесс его изготовления обеспечивают возможность обработки изделия в «плоском» виде до последнего этапа, на котором выполняют его сжатие посредством температуры или путем ослабления натяжения.

В данном процессе используют недорогие материалы, при этом он представляет собой процесс автоматического производства всего лишь с несколькими этапами. Таким образом, готовое изделие получают значительно более экономичным способом по сравнению с применяемыми в настоящее время процессами производства хирургических марлевых тампонов. Результатом автоматизации процессов изготовления и полного отсутствия ручного вмешательства является также сниженная микробиологическая нагрузка для данного изделия по сравнению с хирургическими марлевыми тампонами, при изготовлении которых имеет место большое количество выполняемых вручную действий при складывании и сшивании.

Краткое описание чертежей

Для упрощения понимания изобретения на прилагаемых чертежах показаны предпочтительные варианты его осуществления, которые, однако, не служат для ограничения сущности заявленного изобретения, и на которых показано следующее.

На фиг. 1 показана структура хирургического тампона (1) из нетканого материала с эффектом от предварительного промывания, в готовом виде.

На фиг. 2 проиллюстрирован процесс изготовления тампона (1) в случае использования текстильной сетки, содержащей материал с высокой эластичностью, например эластан, который проходит через соединение двух наружных слоев (2) нетканого материала и внутреннего слоя (3) эластичной текстильной сетки, и который подвергают воздействию растягивающих сил, чтобы он оставался растянутым. Три слоя накладывают друг на друга посредством прижимных роликов (11) и сваривают друг с другом посредством ультразвука (12) с образованием слоистой структуры (4), все еще находящейся под воздействием растягивающих сил. Затем слоистую структуру (4) обрезают посредством системы (13) лезвий до требуемого размера. Обрезание слоистой структуры (4) приводит к ослаблению натяжения текстильной сетки, обеспечивая ее возврат к своей первоначальной форме с созданием таким образом эффекта складчатости на поверхностях нетканого материала, к которому она была приварена, будучи растянутой. Таким образом, имеют сжатый развернутый тампон (5), который перемещают к столу (14) для нанесения защитных полос и сворачивают, получая готовое изделие.

На фиг. 3 показана схема изготовления тампонов (1) с текстильной сеткой, содержащей полиамид или полиамид и полиэстер или даже полиамид и хлопок. Текстильную сетку (6) из полиамида или полиамида и полиэстера или хлопка используют без приложения растягивающих сил. Наложение друг на друга слоев (2) нетканого материала и текстильной сетки (6) из полиамида, полиамида и полиэстера или полиамида и хлопка выполняют посредством прижимных роликов (11). После этого выполняют сварку посредством ультразвука (12), получая слоистую структуру (7). Обрезание слоистой структуры до требуемого размера осуществляют в системе (13) лезвий, получая в результате развернутый тампон (8) без складок. Затем этот тампон подвергают термической обработке (15), получая сжатый развернутый тампон (9). Последний этап нанесения защитных полос и сворачивания идентичен этапу, описанному выше и осуществляемому на столе (14).

В обоих вариантах, показанных на фиг. 2 и фиг. 3, также возможно нанесение, посредством сварки или другого процесса, нити или полосы (10), выполненной с возможностью обнаружения рентгеновским излучением.

На фиг. 4 проиллюстрировано применение ультразвуковой сварки (12) на концах (15 и 16) и внутренней части (17) тампона одновременно посредством одного ролика.

На фиг. 5 проиллюстрировано применение ультразвуковой сварки (12) посредством двух различных роликов.

Осуществление изобретения

Ниже со ссылками на чертежи более детально описаны некоторые варианты осуществления настоящего изобретения, которые, однако, не служат для ограничения объема его правовой охраны.

В одном варианте осуществления изобретения и в случае использования текстильной сетки, содержащей эластан, способ изготовления тампона (1) включает в себя соединение двух наружных слоев (2) нетканого материала и внутреннего слоя эластичной текстильной сетки (3), к которой приложены растягивающие силы для обеспечения ее растяжения. Три слоя накладывают друг на друга посредством прижимных роликов (11) и сваривают вместе посредством ультразвука (12) с образованием слоистой структуры (4), все еще находящейся под воздействием растягивающих сил. Далее, слоистую структуру (4) обрезают до требуемых размеров посредством системы (13) лезвий. Обрезание слоистой структуры (4) приводит к ослаблению натяжения текстильной сетки, обеспечивая ее возврат к первоначальной форме с созданием эффекта складчатости на поверхностях нетканого материала, к которому она была приварена, будучи растянутой. Таким образом, получают сжатый развернутый тампон (5), который перемещают к столу (14) для нанесения защитных полос и складывают, получая готовое изделие.

В варианте осуществления изобретения и в случае, если текстильная полимерная сетка содержит полиамид или полиамид и полиэстер или даже полиамид и хлопок, способ изготовления тампона содержит соединение и наложение друг на друга двух наружных слоев (2) нетканого материала и одного внутреннего слоя текстильной сетки из полиамида или полиамида и полиэстера или даже полиамида и хлопка, выполняемых посредством прижимных роликов (11). После этого выполняют сварку посредством ультразвука (12), получая слоистую структуру (7). Обрезание слоистой структуры до требуемого размера выполняют в системе (13) лезвий, получая в результате развернутый тампон (8) без сжатия. Затем данный тампон подвергают термической обработке (15) с получением сжатого развернутого тампона (9). Последний этап нанесения защитной полосы (полос) и складывания идентичен описанному выше и выполняемому на столе (14).

В предпочтительном варианте осуществления изобретения термическую обработку выполняют при температуре от 40 до 80°C. Выполнение стерилизации посредством этиленоксида в этом же температурном диапазоне приводит к возникновению требуемого эффекта сжатия, таким образом, наличие блока термической обработки в производственной машине не требуется.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, независимо от типа используемой текстильной сетки, наложение друг на друга слоев выполняют посредством прижимных роликов.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, независимо от типа используемой текстильной сетки, обрезание осуществляют посредством системы лезвий.

В одном варианте осуществления изобретения нанесение защитной полосы выполняют таким образом, чтобы она была закреплена на одном конце. Защитные полосы оставляют снаружи хирургического разреза при расположении тампонов внутри, для предотвращения забывания тампонов внутри тканей пациента после операции.

В одном варианте осуществления изобретения возможно нанесение нити или полосы, выполненной с возможностью обнаружения рентгеновским излучением (10). В одном варианте осуществления изобретения указанное нанесение выполняют сваркой.

Как показано на фиг. 4 и 5, имеется два альтернативных варианта выполнения ультразвуковой сварки (12) слоистой структуры из нетканого материала и текстильной сетки (4) из эластана или слоистой структуры из нетканого материала и текстильной сетки (7) из полиамида или полиамида и полиэстера или даже полиамида и хлопка.

На первом ролике, показанном на фиг. 5 выполняют наружную сварку (16) параллельно ролику, а также внутреннюю сварку (17), тогда как на втором ролике выполняют наружную сварку (15) перпендикулярно ролику.

Результаты испытаний для тампонов

В таблицах ниже представлены результаты испытаний для репрезентативного образца хирургического тампона из нетканого материала с эффектом предварительного промывания при использовании внутри текстильной сетки из эластана, полиамида, полиамида и полиэстера или полиамида и хлопка, по сравнению с другими доступными в настоящее время вариантами.

Впитывающая способность

Впитывающая способность тампона из нетканого материала с сеткой из эластана, полиамида, полиамида и полиэстера или полиамида и хлопка значительно выше впитывающей способности доступных тампонов различных типов.

Степень впитывания

Хирургический тампон из нетканого материала с сеткой из эластана, полиамида, полиамида и полиэстера или полиамида и хлопка показывает более высокий процент влагоудержания, чем хирургический предварительно промытый марлевый тампон, через 5 и 10 секунд после начала испытания.

Таблица 2 и 3 - значения степени впитывания, полученные для предварительно промытого марлевого хирургического тампона и для хирургического тампона из нетканого материала с сеткой из эластана, полиамида, полиэстера и полиамида или полиамида и хлопка после 10 секунд и 5 секунд соответственно.

Отделение волокон и частиц

Хирургический тампон из нетканого материала с сеткой из эластана, полиамида, полиамида и полиэстера или полиамида и хлопка показывает меньшее количество отделяемых частиц, чем хирургический предварительно промытый марлевый тампон.

Химические свойства

Значения, полученные при испытаниях химических свойств для хирургического тампона из нетканого материала с сеткой из эластана, полиамида, полиамида и полиэстера или полиамида и хлопка, лежат в пределах параметров, определяемых соответствующими стандартами.

Настоящее изобретение никоим образом не ограничено описанными здесь вариантами его осуществления, причем специалисту в области техники очевидны многие возможные модификации изобретения без выхода за пределы объема правовой охраны, определенного в формуле изобретения.

Все описанные выше варианты осуществления изобретения очевидно могут быть скомбинированы друг с другом. Следующая ниже формула изобретения дополнительно раскрывает предпочтительные варианты осуществления изобретения.

Изобретение относится к хирургическому тампону, состоящему из двух или более наружных слоев, выполненных из нетканого материала, и внутреннего слоя из текстильной полимерной сетки, с нитью, выполненной с возможностью обнаружения рентгеновским излучением, которая может быть получена путем вязания или ткачества, или без нее. Текстильная сетка может иметь в своем составе материалы с высокой степенью эластичности, например эластан, или, в альтернативном варианте, комбинацию материалов, обеспечивающих сжатие после термической обработки, например полиамид, или полиамид и полиэстер, или даже полиамид и хлопок. Настоящее изобретение также относится к способу изготовления данного хирургического тампона, который после соединения и наложения друг на друга слоев из нетканого материала и внутреннего слоя текстильной полимерной сетки содержит ультразвуковую сварку слоев. Хирургический тампон согласно данному документу имеет улучшенные характеристики при применении, а используемый способ изготовления является простым, экономичным и автоматизированным. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 5 ил., 5 табл.

1. Хирургический тампон, содержащий:

a) два или более наружных слоя нетканого материала;

b) внутренний слой из текстильной полимерной сетки, содержащей полимер, выбранный из группы, содержащей следующие элементы:

i. эластан,

ii. полиамид и

iii. полиамид и полиэстер;

iv. полиамид и хлопок.

2. Хирургический тампон по п. 1, в котором текстильная полимерная сетка содержит эластан.

3. Хирургический тампон по п. 1, в котором текстильная полимерная сетка содержит полиамид, или полиамид и полиэстер, или даже полиамид и хлопок.

4. Способ изготовления хирургического тампона по любому из пп. 1-3, содержащий следующие этапы:

- соединение и наложение друг на друга двух слоев нетканого материала и внутреннего слоя текстильной полимерной сетки, содержащей полимер, выбранный из группы, содержащей следующие элементы:

i. эластан,

ii. полиамид и

iii. полиамид и полиэстер;

iv. полиамид и хлопок;

- ультразвуковая сварка слоев с образованием слоистой структуры;

- обрезание слоистой структуры.

5. Способ изготовления по п. 4, в котором текстильная полимерная сетка содержит эластан.

6. Способ изготовления по п. 4, в котором текстильная полимерная сетка содержит полиамид, или полиамид и полиэстер, или даже полиамид и хлопок.

7. Способ изготовления по любому из пп. 4-6, в котором текстильную полимерную сетку получают путем вязания или ткачества.

8. Способ изготовления по п. 5, в котором соединение, наложение друг на друга и сварку выполняют под действием растягивающих сил.

9. Способ изготовления по п. 6, дополнительно содержащий после обрезания термическую обработку с обеспечением усадки хирургического тампона, выполняемую предпочтительно при температуре от 40 до 80°C.

10. Способ изготовления по любому из пп. 4-9, в котором наложение друг на друга слоев выполняют посредством прижимных роликов.

11. Способ изготовления по любому из пп. 4-10, в котором обрезание выполняют посредством системы лезвий.

12. Способ изготовления по любому из пп. 4-11, дополнительно содержащий этап нанесения защитной полосы.

13. Способ изготовления по любому из пп. 4-12, дополнительно содержащий этап складывания хирургического тампона.

14. Способ изготовления по любому из пп. 4-13, дополнительно содержащий этап нанесения нити или полосы, выполненной с возможностью обнаружения рентгеновским излучением.