ПЛАСТИНА УГЛЕРОДНАЯ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА ПЕРЕЛОМОВ ДЛИННЫХ КОСТЕЙ Российский патент 2020 года по МПК A61L27/08 A61B17/58 

Заявляемое устройство относится к медицине, в частности к травматологии и ортопедии, и может быть использовано при оперативном лечении переломов костей, в том числе имеющих многооскольчатый характер.

Известна пластина Лена, одна из первых пластин, использовавшаяся в травматологии и ортопедии для остеосинтеза. Выполняется из стали. Основным недостатком этой пластины являются ее размеры и небольшая толщина. Из-за частых переломов пластины на уровне перелома кости в настоящее время практически не используется.

За последние 40-50 лет было предложено большое количество металлических пластин (Каплана А.В., Антонова А.И., Ткаченко С.С., Сиваша К.М., Демьянова В.М., Калнберза В.К), отличающиеся формой и материалом из которого они изготовлены. Первые пластины изготовлялись из нержавеющей стали, в последние годы - из титана.

В настоящее время используются пластины перфорированные крепежные, динамические компрессионные - DCP, LC-DCP, L, V, Т - образные, с ограниченным контактом и другие (Н.В. Корнилов, Э.Г. Грязнухин, «Травматология и ортопедия. Руководство для врачей, Том 1, стр. 324-325, Гиппократ.- 2004; Мюллер М., Алльговер М., Шнайдер Р., Виллинеггер X. Руководство по внутреннему остеосинтезу, 1996 г. - стр. 241; пластины для остеосинтеза, остеосинтез голени пластинами - wwwcito.pro/ru/index?option=com_content/&view-article&id=184). Предлагая новые конструкции пластин, авторы преследовали цель - минимизировать повреждение надкостницы и создавать условия для формирования костных мостиков под самой пластиной вблизи линии перелома.

Основным недостатком используемых металлических пластин является введение в костные отломки большого количества сквозных винтов. Это создает предпосылки для ослабления механической прочности кости и ее дополнительного перелома на уровне одного из винтов. Вторым недостатком является неустойчивость пластин к знакопеременным нагрузкам при функциональных нагрузках на конечность, что приводит к усталостным переломам пластин на уровне контакта костных отломков. Для исключения подобного осложнения пластины начали выпускать в форме желоба и более толстые (до 5-6 и более мм). Это привело к снижению их упругоэластических свойств, что является в последнее время основной причиной вырывания винтов из кости и нарушению стабильности в зоне перелома.

Большое количество вводимых винтов, увеличение толщины пластин является причиной развития инфекционных осложнений, нарушения периостального кровобращения, развития некроза кости и распространенного остеопороза. Это закономерный биологический ответ кости. (В.В. Ключевский. Хирургия повреждений. - Ярославль - Рыбинск. - 2004, стр. 261)

К сказанному следует добавить, что после достижения консолидации костных отломков металлические пластины подлежат удалению, нередко с большими трудностями. Поэтому идет постоянный поиск новых материалов и способов фиксации пластин к костным отломкам.

Так, в США в 2008 г. L.D. Efskind и T.E.Idsoe получили патент US20090263458A1 за разработку композитного материала для хирургического применения при переломах костей. Этот материал состоит из двух частей: первый состоящий из биосовместимой полимерной матрицы, способной трансформироваться в естественных условиях в существенно жидкую фазу, путем выделения энергии, а второй компонент способен отвердить биосовместимую полимерную матрицу с поглощением энергии. Сами авторы считают, что предложенный композитный материал относится к временной биосовместимой структуре для усиления остеосинтеза при переломах костей.

Учитывая накопленный опыт, автором данного изобретения предложена неметаллическая пластина, а именно из углеродного наноструктурного композиционного материала.

Прообразом для создания углеродного композиционного материала явилась структура кости человека, представляющая собой некий композиционный материал, армирующей основой которого является оссеин, а связующей матрицей - соли кальция.

Xinfeng Shi, Balaji Sitharaman at all (Biomaterials. 2007 Oct; 28(28): 4078-4090) провели лабораторные исследования значения пористости углеродных композиционных материалов на их механическую устойчивость и возможность прорастания костной ткани в поры материала. В результате проведенных исследований ими установлено, что при увеличении размеров пор врастание костной ткани в них идет активнее, но механическая прочность композита снижается. Поэтому необходимо подбирать композит таким образом, чтобы сохранить основные свойства при использовании в качестве имплантатов. Эти исследования перекликаются с исследованиями, проведенными группой наших специалистов [Гордеев С.К и соавт.(2007. 2014)].

Известны работы Гордеева С.К. [(Гордеев С.К. Углеродные нанокомпозиционные материалы из наноалмаза: получение и свойства// Сверхтвердые материалы, - 2002. - №6. - С. 60-67), Гордеева С.Л. и соавторов (Гордеев С.К., Белов И.М., Корчагина С.Б. Материаловедческие аспекты углеродных наноструктурных имплантатов. // Мат. Второй науч.-практ. конф. «Внедрение в клинич. практику углеродных наноструктурных имплантатов: предвар. итоги и перспективы». СПб., 2014)], которыми установлено, что по своим свойствам (плотность, предел прочности при сжатии, предел прочности при изгибе, модуль упругости при сжатии) углерод близок к свойствам кости человека.

С этой точки зрения еще в 60-е годы в качестве имплантируемого материала специалисты начали применять углерод в медицине. Главное его достоинство - инертность по отношению к живым тканям. Тем не менее, механические свойства обычного углерода не позволили применять его в условиях значительных и даже умеренных механических нагрузок. Повышение интереса к углероду обусловлено созданием нового поколения углеродных материалов, механические свойства которых могут быть заданными и регулироваться в значительных пределах. Возможность моделирования свойств углеродных материалов соответственно параметрам нативной костной ткани прорастание ее в имеющиеся в имплантатах поры позволило рассматривать биомеханическую систему кость - углеродный имплантат как единое целое

Синани И.Л. и соавт (2012) в лабораторных условиях провели исследования углеродных композиционных материалов на механическую прочность и другие химико-физические свойства. Ими установлено отсутствие реакции при имплантировании их в живой организм. На основании проведенных экспериментальных исследований были разработаны фигурные пластины для остеосинтеза переломов нижней челюсти, замещения дефектов плоских костей черепа после травмы. Для фиксации перелома нижней челюсти снималась кортикальная пластина на глубину до 2 мм по форме пластины. Фиксация последней осуществлялась капроновой нитью, металлическими винтами или титановыми скобами. Пластины для замещения дефектов костей черепа имели эллипсоидную или круглую форму, изгиб по плоскости по форме черепа. Их фиксация осуществлялась титановыми скобами. Сделана попытка изготовления эндопротеза тазобедренного сустава (И.Л. Синани, А.Г. Щурик и соавт. Углерод - углеродные материалы для ортопедии и травматологии. Российский журнал биомеханики, 2012, Т. 16, №2(56):74-82).

Использованию углеродных фиксаторов в стоматологии для замещения дефектов кости нижней челюсти посвящены диссертационные исследования Рапекта С.И (2008), Асташиной Н.Б.(2009) [Рапекта С.И..Пластика дефектов нижней челюсти углеродными имплантатами «Углекон-М». Диcc. к.м.н., Пермь, 2008, 117 стр; Асташина Н.Б. Комплексное лечение и реабилитация пациентов с приобретенными дефектами челюстей (экспериментально-клиническое исследование). Дисс. д.м.н., Пермь, - 2009. - 272 стр].

Наряду со стоматологами углеродные имплантаты начали применять в травматологии и ортопедии. Так, Зарацян А.К (1990), Скрябин В.Л. (2010) сообщили об использовании углеродных имплантатов для замещения дефектов костей образующихся после удаления доброкачественных опухолей, при замещении дефектов покровных костей черепа и при переломах длинных костей (Зарацян А.К., Погружной остеосинтез углеродными конструкциями. Автореф. Дисс…д.м.н., М., 1990; Скрябин В.Л. Новые углеродные имплантаты в реконструктивной хирургии костей и суставов. Автореферат дисс… докт. мед. наук. - Пермь.-2010. -199 стр).

Но для остеосинтеза переломов длинных костей пластины изготовлялись подобно металлическим, их толщина не превышала 2 мм. (Зарацян А.К. Оперативное лечение переломов с применением углеродных конструкций/А.К. Зарацян, С.Д. Тумян//Ортопед. Травматол. и протезирование. - 1988. - №7. - С 29-32). Фиксация пластины к костным отломкам осуществлялась углеродными винтами. При использовании углеродных пластин авторы отмечают большое количество осложнений, связанных с недостаточной механической прочностью углеродных конструкций. Пластины ломались на уровне перелома кости, у винтов срезалась резьба или скручивались головки. В таких ситуациях необходимо было высверливать винт и нарезать новую резьбу в кости.

Известна пластина М.Ю. Коллерова и соавт.(патент RU2488361C1) для коррекции воронкообразной деформации грудной клетки. Но эта пластина существенно отличается от предлагаемой автором данного изобретения.

1. Пластина по патенту ru2488361С1 отличается от предлагаемой автором по своим функциональным возможностям. Металлическая пластина по патенту предназначена для коррекции воронкообразной деформации грудной клетки без нарушения целостности костного остова, предлагаемая автором углеродная пластина - для фиксации костных отломков при переломах диафиза кости.

2.Пластина по патенту RU2488361C1 в описании изображена прямолинейной, что не соответствует действительности, так как прямой пластиной не возможно исправить имеющуюся деформацию грудной клетки.

Для коррекции имеющейся деформации грудной клетки при установке пластины ей придается рабочее положение - дугообразная форма. Затем дуга вводится в полость грудной клетки, вершина дуги пластины подводится под втянутую внутрь грудину и давлением изнутри кпереди грудина выводится до нормоположения. Предлагаемая автором пластина имеет рабочую прямолинейную форму и не оказывает давления на подлежащую под ней кость.

3. Пластина по патенту RU2488361C1 имеет разную толщину центральной части и концевых отделов. Более толстая центральная часть переходит в концевые отделы через короткий скос. Концевые отделы имеют большую длину, чем центральная часть, на всем протяжении имеют одинаковую толщину. В заявляемой автором пластине центральная часть и концевые отделы имеют одинаковую длину, концевые отделы - конусовидную форму, их высота постепенно уменьшается от центральной части к концам пластины.

4. Пластина по патенту RU2488361C1 - на ее теле не имеется отверстий для фиксационных винтов. Заявляемая пластина имеет один или два ряда фиксационных отверстий.

5. Для фиксации пластины по патенту RU2488361C1 имеется две дополнительные пластины с проушинами. После установки дугообразно изогнутой пластины на рабочее место на ее концы одеваются проушины дополнительных пластин, установленных перпендикулярно к продольной оси основной пластины. Через имеющиеся отверстия в дополнительных пластинах последние фиксируются швами к стенке грудной клетки. Заявляемая автором пластина не имеет дополнительных крепежных узлов.

Таким образом, предлагаемая автором углеродная пластина существенно отличается от пластины по патенту RU2488361C1 материалом из которого она изготовлена, рабочей формой и функциональными возможностями. Следовательно, она отвечает критерию «новизна».

Задачей настоящего изобретения является разработка устройства для остеосинтеза переломов длинных костей с целью улучшения фиксации костных отломков, уменьшения числа осложнений и повышение эффективности лечения.

Техническим результатом является создание устройства для остеосинтеза переломов длинных костей из нового материала, обладающего механической прочностью, биоинертностью и биосовместимостью с окружающими тканями, высокой пластичностью, отсутствием присущего маталлическим изделиям явления усталостности, позволяющего сократить сроки реабилитации пациентов.

В результате со временем фиксация костных отломков не ослабевает, как это наблюдается при остеосинтезе фиксаторами из металла, а усиливается. Достигается не только консолидация костных отломков, но и пластина прочно срастается с костью, образуя костно-углеродный конгломерат, об этом сообщают и другие авторы. Поэтому удаление пластины не требуется.

Для исключения разрушительных воздействий на пластину изменена ее конфигурация. Общая длина пластины разделена на три части: концевые части имеют постепенно увеличивающуюся толщину от периферии к центру - от 2 мм до 5 мм. Средняя треть пластины имеет постоянную толщину - 5 мм. Она перекрывает линию перелома. Пластины выполняются в двух вариантах. В одном варианте отверстия для фиксации пластины к кости наносятся в один ряд, в другом - в два ряда (фиг. 1,2). Длина пластин колеблется от 120 до 240 мм. Фиксация пластин к кости осуществляется не винтами, проходящими насквозь через обе кортикальные пластинки, а клипсами. Отверстия для введения клипс просверливаются только в одной кортикальной пластинке кости, прилежащей к углеродной пластине. Такая конфигурация и фиксация пластины исключает разрушающее действие знакопеременных сил в зоне перелома, что предупреждает разрушение (возможность перелома) пластины после остеосинтеза. Источенные концы углеродной пластины повышают ее эластичность, что исключает возможность вырывания клипс из кости при функциональной нагрузке.

Поясним сказанное рисунком. На рисунке представлен продольный профиль пластины. А-толщина средней трети пластины равна 5 мм, Б-концевая треть с конусовидно меняющейся толщиной от 5 мм в центре до 2 мм на конце. По осевой линии пластины в один ряд просверлены отверстия под углеродные клипсы, в другой пластине отверстия в два ряда (фиг. 1, 2). Расстояние между центрами отверстий 20 мм. Ширина пластин 15-18 мм, на поперечном срезе они имеют желобоватую форму.

При наложении пластины на костные отломки пластина плотно прилегает к кости и через отверстия в пластине просверливаются отверстия диаметром 6 мм в подлежащей кортикальной пластинке кости. Противоположная кортикальная пластинка остается интактной. В отверстия вводятся металлические клипсы диаметром 5,5 мм. Клипса имеет головку, тело и хвостовик, в котором 4 лепестка. На головке имеется нарезка под отвертку.

В теле клипсы имеется коническое отверстие, в который вводится сердечник. Сердечник имеет головку с углублением под шестигранник и тело, в подголовчатой части которого имеется резьба. При остеосинтезе в имеющийся в клипсах продольный канал конической формы, вводится сердечник, (фиг. 4).

При вкручивании сердечника лепестки хвостовика клипсы веерообразно расходятся в стороны (фиг. 3). При этом пластина плотнее прижимается к кости. За счет расхождения лепестков хвостовика плотность прилегания углеродной пластины постоянно поддерживается в послеоперационном периоде. Этим создаются необходимые биомеханические условия для консолидации перелома кости. На фиг. 5 представлено положение пластины на кости после фиксации ее клипсами. Отмечается плотное прилегание пластины к кости. На фиг 6. рентгеновское изображение перелома кости после фиксации его углеродной пластиной с металлическими клипсами.

Проведенный заявителем анализ имеющегося устройства для остеосинтеза переломов длинных костей, включающий поиск по патентным и научно-техническим источникам информации, и выявление источников, содержащих сведения об аналогах заявляемого изобретения, позволил установить, что заявитель не обнаружил аналог, характеризующийся тождественными (идентичными) признаками всем существенным признакам заявляемого изобретения.

Определение из перечня выявленных аналогов прототипа позволило выявить совокупность существенных по отношению к усматриваемому техническому результату отличительных признаков в заявляемом устройстве для остеосинтеза переломов длинных костей, изложенных в формуле изобретения. Следовательно, заявление соответствует критерию "новизна".

Для проверки соответствия заявляемого изобретения условию "изобретательский уровень" заявителем проведен дополнительный поиск известных решений, чтобы выявить признаки, совпадающие с отличительными от прототипа признаками заявляемого изобретения.

Результаты поиска показали, что заявляемое изобретение не вытекает для специалиста явным образом из известного уровня техники, определенного заявителем, не выявлено влияния предусматриваемых существенными признаками заявляемого изобретения преобразований на достижение технического результата. Следовательно, заявляемое изобретение "Пластина углеродная для остеосинтеза переломов длинных костей" соответствует критерию "изобретательский уровень".

Критерий "промышленная применимость" подтверждается тем, что предлагаемое изобретение может быть успешно использовано в медицинских учреждениях Российской Федерации и стран СНГ.

Изобретение относится к медицине, в частности к травматологии и ортопедии. Раскрыта пластина углеродная для остеосинтеза переломов длинных костей, характеризующаяся тем, что пластина выполнена из углеродного наноструктурного композиционного материала; длина пластины колеблется от 120 до 240 мм, а ширина составляет 15-18 мм; пластина имеет два концевых отдела, равных одной трети длины пластины каждый, с толщиной от 2 мм у конца с конусообразным увеличением толщины до 5 мм на границе со средней третью и среднюю треть толщиной 5 мм, перекрывающую линию перелома; содержит отверстия в один или два ряда для фиксации пластины к кости; пластина выполнена с возможностью введения клипс через отверстия в пластине в отверстия прилегающей кортикальной пластинки кости, и с возможностью вкручивания в продольный конический канал клипсы сердечника, имеющего резьбу в подголовчатой области, в результате чего концевые лепестки клипсы веерообразно расходятся. Изобретение обеспечивает остеосинтез переломов длинных костей с использованием неметаллического материала, обладающего механической прочностью, биоинертностью и биосовместимостью с окружающими тканями, высокой пластичностью, а также позволяет сократить сроки реабилитации. 1 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Пластина углеродная для остеосинтеза переломов длинных костей, характеризующаяся тем, что пластина выполнена из углеродного наноструктурного композиционного материала; длина пластины колеблется от 120 до 240 мм, а ширина составляет 15-18 мм; пластина имеет два концевых отдела, равных одной трети длины пластины каждый, с толщиной от 2 мм у конца с конусообразным увеличением толщины до 5 мм на границе со средней третью и среднюю треть толщиной 5 мм, перекрывающую линию перелома; содержит отверстия в один или два ряда для фиксации пластины к кости; пластина выполнена с возможностью введения клипс через отверстия в пластине в отверстия прилегающей кортикальной пластинки кости, и с возможностью вкручивания в продольный конический канал клипсы сердечника, имеющего резьбу в подголовчатой области, в результате чего концевые лепестки клипсы веерообразно расходятся.

2. Пластина по п. 1, отличающаяся тем, что изменяющийся профиль пластины повышает ее пластичность, чем исключается эффект вырывания клипс из кости в процессе функциональной нагрузки конечности.