МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПОЗВОНОЧНИКА ПРИ ТРАВМАТИЧЕСКИХ ПОВРЕЖДЕНИЯХ Российский патент 2020 года по МПК A61F2/44 A61B18/02 A61N1/36 

Заявляемое изобретение относится к медицине, а именно к области спинальной нейрохирургии, вертебрологии, травматологии и ортопедии и может быть использовано для стабилизации травмированных сегментов позвоночника, профилактики и лечения отека спинного мозга, преимущественно, шейного отдела, а также его сосудов и корешков.

Поиск наиболее эффективного хирургического способа лечения переломов позвонков шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника с восстановлением анатомических взаимоотношений в позвоночных сегментах является одной из самых актуальных задач в современной травматологии. Как правило, лечение подобных травм начинается со срочной декомпрессивно-стабилизирующей операции, направленной на устранение сдавления спинного мозга и восстановления утраченной стабильности в поврежденном сегменте и установления различных имплантов. Помимо механического повреждения спинного мозга существует опасность его отека, восходящий характер которого приводит к фатальным исходам вследствие дисфункции и депрессии кардио-респираторных центров продолговатого мозга.

Распространение отека спинного мозга затрагивает сосудистый и дыхательный центры и может привести к остановке дыхания и сердца. Современные реанимационные мероприятия, направленные на устранение последствий прогрессирующего отека спинного мозга не всегда эффективны.

В настоящее время существует два основных типа имплантов позвонков: трубчатая сетка и телескопическая трубка, которые, как правило, предназначены для выполнения единственной функции, а именно, приема на себя механических осевых нагрузок тела человека. Все остальные действия, например, доставка в зону повреждения лекарственных препаратов и/или охлаждающей жидкости для проведения гипотермии, осуществляются в процессе лечения и реабилитации и зависят от квалификации врача.

Исследования подтверждают разрушительное воздействие повышенной температуры на моторные клетки спинного мозга и белок миелин, отвечающие за двигательные функции. Чтобы снизить влияние повышенной температуры, необходима гипотермия зон повреждения, в частности, их охлаждение, например, водой, имеющей температуру +2÷5°С. Как правило, гипотермию осуществляют при проведении первичной операции и только в течение первых 5-10 минут, в то время как опасность развития отека спинного мозга может существовать до 10 суток.

После проведенной операции в эпидуральное пространство (травмированную зону) вводят лекарственные средства. Однако локализация лекарства также не всегда эффективна, т.к. лекарственное средство может растекаться вблизи этой зоны.

Третья стадия лечения заключается в проведении последующих оперативных вмешательств, в том числе, с целью подведения электродов, предназначенных для электростимуляции, благодаря которой активизируются моторные нервные клетки и нормализуются их функции. Операции преимущественно проводят с передней или боковой стороны шеи или груди, т.к. доступ сзади не позволяет подводить электроды эффективно.

В результате процесс восстановления пациента замедляется.

Известно, что при уменьшении температуры всего на один градус клеточный обмен уменьшается примерно на 5-7%, при этом снижается потребление кислорода.

Задержка процессов клеточного и миелинового разрушения, вызванного травмой позвоночника и, соответственно, нарушением кровоснабжения, может быть реализована за счет гипотермии в зоне повреждения биологической ткани и около этой зоны.

Из предшествующего уровня техники известно применение гипотермии при проведении операций на травмированном позвоночнике с использованием имплантов (например, US 6699269 «Selective brain spinal cord hypothermia method and apparatus», дата приоритета 2001-04-03, опубликовано US2002198579 (А1) 2002-12-26; WO 2012006184 «Therapeutic brain cooling system and spinal cord coling system», дата приоритета 2010-06-29, опубликовано WO2012006184 (А1) 2012-01-12; US 20030028137 «Novel hypothermic modalities and direct application of protective agents to neural structures or into CSF», дата приоритета 2001-05-18, опубликовано US2003028137 (А1) 2003-02-06; WO 2005034801 «Pain managements using localized hypothermia», дата приоритета 2003-10-08, опубликовано WO2005034801 (А2)2005-04-21).

Гипотермия травмированного участка спинного мозга с использованием охлаждающей жидкости в течение кратковременного периода 5-10 минут не позволяет говорить о полноценной гипотермии, препятствующей образованию отеков.

Введение в зону повреждения над твердой мозговой оболочкой катетеров, служащих для подачи охлажденной воды, на 3-5 суток, также имеет недостатки из-за возможности образования над спинным мозгом водяной подушки, которая сдавливает мозг и, как следствие, травмирует его.

Применение для гипотермии жидкого азота или иных газов, или жидкостей при температуре ниже 0°С может привести к некрозу тканей в зоне травмы.

Системы охлаждения в виде воротников или шапочек (например, производства компании Blanketrol), производимых компанией CSZ Cincinnati Sub-Zero (США) и выполненных с возможностью присоединения к холодильнику, охлаждают травмированную зону поверхностно, что снижает эффективность процедуры из-за возникающей разницы температур на поверхности и внутри травмы.

Принцип действия оксигенации заключается в насыщении организма кислородом, в который часто вводят и другие газы, их смеси или активные молекулы.

Из уровня техники известно использование оксигенации при устранении повреждений позвоночника, например, US 5127407 «Epidul oxygen sensor», дата приоритета 1989-08-17, публикация US5127407 (А), 1992-07-07; US9044179 «Oxygen Sensor for Internal Monitoring of Tissue in Vivo», дата приоритета 2006-01-04, публикация US2009216097 (А1) 2009-08-27; US2016081603 «Reflection-Type Multi-Sensor Array Blood Oxygen Detection Device», дата приоритета 2013-05-17, публикация US2016081603 (А1) 2016-03-24; WO2013090658 «Fiber Optic Flow And Oxygenation Monitoring using Diffuse Correlation», дата приоритета 2011-12-14, публикация WO2013090658(А1) 2013-06-20.

Применение электростимуляции известно, например, из US2004122477 «Fully implantable miniature neurostimulator for spinal nerve root stimulation as a therapy for angina and peripheral vascular disease», дата приоритета 2002-12-19, публикация US2004122477 (А1) 2004-06-24.

Из предшествующего уровня техники известен имплант межпозвонкового диска шейного отдела, включающий U-образный корпус, образованный из нижней, верхней и несущей стенок, и клинообразный распорный механизм, установленный с возможностью перемещения внутри корпуса, причем на наружных поверхностях верхней и нижней стенок выполнены треугольные профильные фиксаторы, в верхней и нижней стенках корпуса выполнены перфорационные отверстия, на несущей стенке выполнена площадка, в которой имеется резьбовое отверстие, осесимметрично резьбовому отверстию в противоположной части на внутренней поверхности верхней и нижней стенок выполнены конические распорные полусферы, клинообразный распорный механизм выполнен в виде винта с конической головкой с возможностью перемещения конической головки в конических распорных полусферах за счет вращения в резьбовом отверстии (патент RU № 131611 на полезную модель «Имплант межпозвонкового диска шейного отдела», дата подачи 25.03.2013 г., опубликовано 27.08.2013 г.).

Наиболее близким техническим решением к заявляемому изобретению является устройство для локальной гипотермии спинного мозга и восстановления стабильности позвоночника при травматических повреждениях, включающее корпус с теплообменником, при этом корпус представляет собой протез позвонка в виде полого короба, изготовленного из порошка титана методом селективного лазерного сплавления (SLM), с базальной и вентральной стенками, базальная стенка корпуса выполнена с системой полых отверстий – «змеевик» для циркуляции охлаждающей жидкости, который соединен каналами в боковой стенке корпуса с входным и выходным отверстиями, расположенными на вентральной поверхности корпуса, причем отверстия имеют резьбу для присоединения к подающей и отводящей трубкам для охлаждающей жидкости, вентральная стенка имеет снаружи округлую поверхность и удлинена по краям, на которых размещены отверстия под фиксирующие винты, кроме того, протез позвонка имеет различные типоразмеры для шейного, грудного и поясничного отделов (патент RU № 177347 на полезную модель «Устройство для локальной гипотермии спинного мозга и восстановления стабильности позвоночника при травматических повреждениях», дата подачи 26.04.2017 г., опубликовано 16.02.2018 г.).

Недостатки известных решений обусловлены ограниченными функциональными возможностями, т.к. конструкции имплантов не позволяют при проведении первичной операции на трамвированном позвоночнике одновременно осуществлять и гипотермию, и микроперфузию лекарственных средств, и электростимуляцию, и оксигенацию поврежденного участка, при этом, пациенту в дальнейшем требуется проведение дополнительного хирургического вмешательства. При установке известного протеза в позвоночник пациента отсутствует возможность определения степени его погружения. В результате могут возникнуть ситуации, связанные со сдавлением спинного мозга, его корешков и сосудов. И наоборот, при отсутствии соприкосновения импланта со спинным мозгом эффективность лечения значительно снижается.

Техническим результатом, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, заключается в расширении функциональных возможностей устройства.

Указанный технический результат достигается тем, что в многофункциональном устройстве для восстановления позвоночника при его травматических повреждениях, изготовленного в виде протеза позвонка, включающего полый корпус с базальной и вентральной стенками, при этом базальная стенка оснащена теплообменником в виде «змеевика» для циркуляции охлаждающей жидкости, образованного системой полых радиаторных отверстий, который через каналы связан с входным и выходным отверстиями, выполненными в корпусе и служащими для присоединения подводящего и отводящего патрубков соответственно, вентральная стенка выполнена с возможностью регулирования своего положения по высоте, согласно изобретению в базальной стенке дополнительно выполнены сквозные отверстия, обеспечивающие возможность проведения визуального контроля за уровнем погружения корпуса до соприкосновения базальной стенки с твердой оболочкой спинного мозга, в корпусе дополнительно выполнен канал, предназначенный для введения лекарственных средств или подачи газового компонента при осуществлении оксигенации, при этом внутри корпуса установлены электроды для электростимуляции, через питающий провод подключаемые к генератору электроимпульсов и датчику обратной связи, присоединяемому к внешнему интерфейсу и служащему для определения содержания кислорода в клетках биологической ткани.

Заявляемое техническое решение поясняется чертежами, где

Фиг. 1 – поперечный разрез многофункционального устройства для восстановления позвоночника при травматических повреждениях;

Фиг. 2 – продольный разрез многофункционального устройства для восстановления позвоночника при травматических повреждениях;

Фиг. 3 – ломаный разрез А-А на фиг. 1.

Предлагаемое к защите многофункциональное устройство для восстановления позвоночника при его травматических повреждениях представляет собой протез позвонка, заменяющий поврежденный позвонок или его фрагменты. При этом протез позвонка относится к соответствующему отделу спинного мозга: или шейного, или грудного, или поясничного. Устройство содержит биосовместимый титановый полый корпус 1, который устанавливают между здоровыми позвонками на место удаленного поврежденного позвонка или его фрагментов после полного освобождения травмированного участка от сдавления ими твердой мозговой оболочки спинного мозга.

Корпус 1 изготовлен с использованием аддитивных технологий – селективного лазерного сплавления (SLM) порошка титана на 3D-принтере. Данная технология позволяет получать изделия заданных размеров, конфигурации и с поверхностью повышенной шероховатости, которая способствует остеоинтеграции имплантов. Изготовленные по данной технологии изделия по прочности не уступают аналогичным изделиям, произведенным по традиционной технологии. Кроме того, значительно снижаются экономические затраты.

Внутри полости корпуса 1 размещают костную ткань 2 пациента. В базальной, обращенной к спинному мозгу, стенке 3 корпуса 1 выполнена система полых радиаторных отверстий подводящего 4 и отводящего 5 каналов. Система полых отверстий образует теплообменник в виде «змеевика» и обеспечивает циркуляцию охлаждающей жидкости, используемую при проведении гипотермии зоны повреждения позвоночника. «Змеевик» через каналы связан с входным и выходным отверстиями, выполненными в корпусе и служащими для присоединения подводящего 6 и отводящего 7 патрубков соответственно. В качестве охлаждающей жидкости используют стерильный физиологический раствор. Подводящий 6 и отводящий 7 патрубки обеспечивают взаимосвязь с внешними гипотермическими магистралями (на чертеже не показаны), по которым с помощью насоса, например, роликового, и через термостат (на чертеже не показаны) под заданным давлением поступает охлаждающая жидкость. На подводящем 6 и отводящем 7 патрубках размещены термодатчики (на чертеже не показаны), предназначенные для осуществления контроля за температурой циркулирующего стерильного физиологического раствора. Термодатчики подключены к интерфейсу (на чертеже не показан).

К корпусу 1 посредством конических разрезных резьбовых втулок 8 присоединяется передняя вентральная (обращенная к брюшной поверхности) фиксирующая стенка 9, по длине превосходящая корпус. Разрезные резьбовые втулки 8 размещают в соосных сквозных отверстиях 13, выполненных соответственно в корпусе 1 и вентральной стенке 9. На резьбовые втулки нанесена наружная резьба, которая может быть правой или левой. За счет применения резьбовых втулок обеспечивается возможность регулирования положения вентральной стенки по высоте за счет изменения расстояния между ней и корпусом 1.

В торцовых зонах вентральной стенки 9 выполнены отверстия под крепежные элементы 10, в качестве которых могут быть использованы, например, винты, с помощью которых вентральную стенку 9 фиксируют на соседних здоровых позвонках пациента, примыкающих к протезу. Вентральная стенка удерживает смежные позвонки и препятствует их смещению.

Каждая из резьбовых втулок 8 снабжена заглушками 11, препятствующими попаданию различных загрязнений внутрь протеза и/или в зону травмы.

В базальной стенке 3 корпуса 1 дополнительно выполнены смотровые отверстия 12, обеспечивающие возможность осуществления визуального контроля за глубиной погружения протеза позвонка вплоть до его соприкосновения с твердой оболочкой спинного мозга.

Для осуществления перфузии лекарственных средств в зону травмы позвоночника дополнительно предусмотрен канал 14, выполненный в корпусе 1 со стороны отверстия подводящего канала 4. Помимо этого, по этому же каналу в трамвированную зону также может подводиться газовый компонент, например, кислород, предназначенный для проведения оксигенации и нагнетаемый с помощью насоса (на чертеже не показан). Определение степени оксигенации может быть реализовано на основе, например, оптических методов с применением портативных устройств (датчиков) на базе маломощной высокоскоростной электроники и применения, в том числе, световодов. Такие датчики (на чертеже не показаны) не потребляют кислород, стабильны длительное время и имеют быстрое время отклика.

Для выполнения электростимуляции в зоне травмы позвоночника на базальной стенке 3 корпуса 1 установлены электроды 15, подключаемые через питающий провод 16 к генератору электроимпульсов тока (на чертеже не показан).

Электроимпульсы (электротоки), проходящие через каналы, выполненные в изготовленном из титанового порошка корпусе 1, не должны распространяться по всей конструкции, а должны воздействовать локально, только на определенные зоны позвоночника. Для реализации такого локального воздействия применяют конструктивные элементы, например, в виде пластин или площадок, в качестве материала для которых используют инертные металлы, например, золото или платину. Применение инертных металлов способствует более корректной работе генератора импульсов, а также препятствует возникновению внутренней коррозии в устройстве. Электростимуляция осуществляется известными способами.

Подключение внешнего оборудования, в том числе, термостата, насоса, генератора электроимпульсов может быть выполнено на базе известных решений с учетом согласованности подключения интерфейсов. Внешний входной интерфейс (на чертеже не показан), подключаемый к импланту, должен быть реализован таким образом, чтобы кожные покровы в зоне поврежедния могли быть легко интегрированы вокруг него, при этом все выходящие наружу сквозные отверстия устройства должны быть защищены от попадания в них нежелательных сред и механических включений. Такая защита может быть выполнена за счет применения, например, защитных крышек.

Изобретение осуществляется следующим образом.

У пациента с позвоночно-спинномозговой травмой при проведении первичной операции, например, декомпрессии любого из отделов спинного мозга: шейного, грудного, поясничного, выполняют резекцию (удаление) поврежденных позвонков или их фрагментов и смежных дисков. В образовавшийся межтеловой участок устанавливают многофункциональный протез позвонка, при этом его корпус развернут базальной стенкой в сторону твердой оболочки спинного мозга. При этом параметры протеза, в частности, высота, ширина и длина изначально подбираются с учетом антропометрических данных оперируемого пациента.

На корпусе 1 с помощью крепежных винтов монтируют вентральную стенку 9, фиксируя её на соседних верхнем и нижнем нетравмированных позвонках, при этом длину вентральной стенки также выбирают в зависимости от отдела позвоночника, на котором проводят операцию.

Затем протез погружают до контакта с твердой мозговой оболочкой. Визуальный контроль за глубиной погружения осуществляют через смотровые отверстия 11. Фиксация вентральной стенки 9 на корпусе 1 на необходимой высоте осуществляется посредством вращения втулок 8.

В полость корпуса через отверстия, в которых установлены резьбовые втулки, дополнительно могут быть введены алло- или аутотрансплантант, способствующие увеличению площади контакта протеза позвонка с костной тканью соседних здоровых позвонков: верхнего и нижнего, что, в свою очередь, обеспечивает образование более прочного блока между протезом и соединяемыми с ним позвонками.

По окончании заполнения внутренней полости корпуса протеза алло- или аутотрансплантантом на резьбовые втулки устанавливают заглушки, а подводящие и отводящие патрубки присоединяют к внешним гипотермическим магистралям от насоса и термостата, которые выводят на поверхность кожи пациента через разрезы небольших размеров, примерно 3 мм. Расположение выводов внешних магистралей определяют в зависимости от оперируемого отдела позвоночника. Так, например, при проведении операции на шейном отделе выводы выполняют на боковой поверхности шеи.

Для осуществления циркуляции охлаждающей жидкости к подводящему патрубку подключают роликовый насос с емкостью, содержащей стерильную жидкость, в качестве которой может быть использованы, например, физиологический раствор или вода температурой +2÷5°С.

Контроль за температурой охлаждающей жидкости на входе и выходе устрорйства осуществляется с помощью термодатчиков, установленных соответственно на подводящем и отводящем патрубках.

Процедура гипотермии может быть реализована по любому из выбранных контуров: закрытому или открытому. В случае проведения гипотермии по открытому контуру охлаждающая жидкость сливается в емкость (на чертеже не показана).

Длительность гипотермии спинного мозга и его корешков зависит от общего состояния пациента, моторного дефицита, а также показателей гемодинамики и сатурации. Длительность гипотермии может составлять от 6 до 10 суток. По окончании процедуры устройство отсоединяют от гипотермических магистралей путем выкручивания магистральных трубок из соответствующих отверстий, при этом каких-либо дополнительных оперативных вмешательств не требуется.

Одновременно с проведением гипотермии могут быть выполнены оксигенация и/или электростимуляция, а также перфузия лекарственных препаратов, для осуществления которых предусмотрены соответствующие каналы.

Предлагаемая к защите конструкция позволяет повысить эффективность работы оперирующих специалистов-нейрохирургов за счет возможности одновременного выполнения нескольких эффективных процедур, таких как перфузия, оксигенация, гипотермия, что, в свою очередь, сокращает сроки восстановления пациентов с различными поражениями позвоночника, а также снижает риск проведения у них повторных или дополнительных операций.

Таким образом, заявляемое устройство является не только протезом позвонка, но и многофункциональной конструкцией, обеспечивающей проведение одновременно нескольких процедур, причем не только во время операции, но и после нее – при реабилитаци пациента.

Изобретение относится к медицине. Многофункциональное устройство для восстановления позвоночника при его травматических повреждениях выполнено в виде протеза позвонка, включающего полый корпус с базальной и вентральной стенками. Базальная стенка оснащена теплообменником в виде «змеевика» для циркуляции охлаждающей жидкости, образованного системой полых радиаторных отверстий, который через каналы связан с входным и выходным отверстиями, выполненными в корпусе и служащими для присоединения подводящего и отводящего патрубков соответственно. Вентральная стенка выполнена с возможностью регулирования своего положения по высоте. В базальной стенке дополнительно выполнены сквозные отверстия, обеспечивающие возможность проведения визуального контроля за уровнем погружения корпуса до соприкосновения базальной стенки с твердой оболочкой спинного мозга. В корпусе дополнительно выполнен канал, предназначенный для введения лекарственных средств в зону повреждения или подачи газового компонента при осуществлении оксигенации. Внутри корпуса установлены электроды для электростимуляции, через питающий провод подключаемые к генератору электроимпульсов и датчику обратной связи, присоединяемому к внешнему интерфейсу и служащему для определения содержания кислорода в клетках биологической ткани. Изобретение обеспечивает расширение функциональных возможностей устройства. 1 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Многофункциональное устройство для восстановления позвоночника при его травматических повреждениях в виде протеза позвонка, включающего полый корпус с базальной и вентральной стенками, при этом базальная стенка оснащена теплообменником в виде «змеевика» для циркуляции охлаждающей жидкости, образованного системой полых радиаторных отверстий, который через каналы связан с входным и выходным отверстиями, выполненными в корпусе и служащими для присоединения подводящего и отводящего патрубков соответственно, вентральная стенка выполнена с возможностью регулирования своего положения по высоте, отличающееся тем, что в базальной стенке дополнительно выполнены сквозные отверстия, обеспечивающие возможность проведения визуального контроля за уровнем погружения корпуса до соприкосновения базальной стенки с твердой оболочкой спинного мозга, в корпусе дополнительно выполнен канал, предназначенный для введения лекарственных средств в зону повреждения или подачи газового компонента при осуществлении оксигенации, при этом внутри корпуса установлены электроды для электростимуляции, через питающий провод подключаемые к генератору электроимпульсов и датчику обратной связи, присоединяемому к внешнему интерфейсу и служащему для определения содержания кислорода в клетках биологической ткани.

2. Многофункциональное устройство по п. 1, отличающееся тем, что корпус выполнен титановым.