Внутриротовое устройство для лечения храпа и обструктивного апноэ сна Российский патент 2021 года по МПК A61F5/00 

Предлагаемое изобретение относится к медицинской технике и предназначено для предупреждения и лечения храпа, синдрома повышенной резистентности верхних дыхательных путей, синдрома обструктивного апноэ и гипопноэ сна.

Известен внутриротовой терапевтический аппарат см. патент РФ № 2491040, содержащий верхне- и нижнечелюстные капы, выполненные из пластического материала, при этом в нижнечелюстной капе с обеих сторон в области соответствующих первых моляров на вестибулярной стороне выполнены идентичные вертикальные выступы, которые направлены в сторону верхней капы и прилегают с вестибулярной стороны к выровненной боковой поверхности верхней капы, причем дистальные стороны выступов выполнены под углом к окклюзионной плоскости нижнечелюстной капы, кроме того, на верхнечелюстной капе справа и слева на вестибулярной стороне в области между первым и вторым молярами закреплены, с возможностью перемещения по зубной дуге в сторону выступов на нижней капе толкатели, выполненные идентичными, при этом дистальные стороны выступов нижнечелюстной капы и медиальные стороны толкателей плотно соприкасаются между собой в сомкнутом положении, при этом толкатели выполнены в форме выступа, направленного в сторону нижнечелюстной капы, и прилегают с вестибулярной стороны к выровненной боковой поверхности нижнечелюстной капы, причем нижние и верхние выступы не перекрывают границы вестибулярной поверхности соответствующих кап, угол образованный лучом, проходящим через линию контакта верхнего и нижнего выступов, и лучом, проходящим по окклюзионной поверхности кап в сторону заднего края кап, составляет 70-75°, при этом граница нижнечелюстной капы с язычной поверхности проходит немного ниже шеек зубов, а небная граница верхнечелюстной капы перекрывает поперечные складки и проходит немного выше шеек зубов.

К недостаткам известного аппарата-прототипа можно отнести не физиологичный угол контакта толкателя на верхнечелюстной капе и выступа на нижнечелюстной капе, т.к. невозможно закрыть рот при терапевтическом выдвижении нижней челюсти близком к максимальному из-за особенностей расположения толкателя на верхнечелюстной капе и выступа на нижнечелюстной, в частности угла их контакта относительно окклюзионной поверхности (70-75°), который при закрывании рта делает необходимым выдвинуть нижнюю челюсть сильнее, чем в положении закрытого рта. Выдвижение нижней челюсти сильнее чем максимальное - невозможно, или будет сопровождаться травмой структур височно-нижнечелюстного сустава. Иными словами, для возможности закрытия рта при вышеописанных особенностях угла контакта толкателя и выступа степень выдвижения нижней челюсти в положении закрытого рта должна быть меньше, чем в положении открытого, так как траектория саггитальных движений нижней челюсти с надетыми капами, определяемая углом наклона направляющих элементов, не соответствует (противоположна) физиологической траектории движения нижней челюсти, что препятствует плавному открыванию и закрыванию рта, зеванию, разговору, увеличивает риск травмы структур височно-нижнечелюстного сустава и появлению болезненных ощущений в жевательных мышцах.

Известен более совершенный внутриротовой аппарат для лечения храпа, синдрома обструктивного апноэ и гипопноэ сна SomnoDent - прототип, фирмы SomnoMed (Австралия).

См. ссылку https://somnomed.com/en/dentists/somnodent/somnodent-classic/.

Известный аппарат содержит верхне- и нижнечелюстные капы, выполненные из пластического материала. В нижнечелюстной капе в области соответствующих первых моляров на вестибулярной стороне выполнены идентичные вертикальные выступы, высотой 14 мм, которые направлены в сторону верхнечелюстной капы, прилегают с вестибулярной стороны к выровненной боковой поверхности верхнечелюстной капы и перекрывают в месте прилегания зубной ряд обеих челюстей и десневую поверхность верхней челюсти. На верхнечелюстной капе справа и слева на вестибулярной стороне в области между первым и вторым молярами закреплены, с возможностью перемещения по зубной дуге в сторону выступов на нижнечелюстной капе, толкатели, выполненные идентичными. Дистальные поверхности выступов и медиальные поверхности толкателей прямые и контактируют между собой. Угол, образованный лучом, проходящим через линию контакта выступа и толкателя, и лучом, проходящим по окклюзионной поверхности кап в сторону переднего края кап, составляет 80°. Дополнительно, в известном аппарате предусмотрены специальные крючки, расположенные на боковых сторонах нижнечелюстной капы с вестибулярной стороны и на вестибулярной передней поверхности верхнечелюстной капы. Крючки соединяют резиновыми тягами, которые стягивают капы между собой и препятствуют открыванию рта.

При использовании известного внутриротового аппарата во время сна при смыкании нижняя челюсть под воздействием дистальных сторон выступов и медиальных сторон толкателей выдвигается вперед, что увеличивает переднезадний размер дыхательных путей и, соответственно, уменьшает храп и тяжесть синдрома обструктивного апноэ сна.

К недостаткам известного аппарата можно отнести выполнение дистальных сторон выступов и медиальных сторон толкателей без учета индивидуальных особенностей прикуса и движений челюстей каждого человека, что может приводить к травмированию височно-нижнечелюстного сустава и перерастяжению его связок, и даже к отломам выступов. При смыкании челюстей у каждого человека нижняя челюсть движется по индивидуальной, только для него свойственной физиологичной траектории. А во время использования известного устройства, не учитывающего эти особенности, при смыкании челюстей давление на контактирующую поверхность между дистальными сторонами выступов на нижнечелюстной капе и медиальными сторонами толкателей на верхнечелюстной капе распределяется неравномерно, что способствует возникновению дискомфорта или болезненности в жевательных мышцах и в височно-нижнечелюстных суставах, часто приводит к отломам подвижных толкателей от базиса капы, в некоторых случаях может повлечь за собой постепенное смещение кап с зубов верхней или нижней челюсти. К тому же выступы нижнечелюстной капы, прилегающие с вестибулярной стороны к выровненной боковой поверхности верхнечелюстной капы, не позволяют совершать боковые движения нижней челюстью, ограничивая ее физиологическую подвижность, что усиливает напряжение связок зубочелюстного аппарата и вызывает чувство усталости в жевательных мышцах. А у пациентов страдающих бруксизмом приводит к развитию и усилению болевых ощущений в жевательных мышцах.

Техническим результатом предполагаемого изобретения является устранение недостатков прототипа - создание капы с индивидуальной физиологичной формой соприкасающихся поверхностей толкателя на верхнечелюстной капе и выступа на нижнечелюстной капе, обеспечивающей равномерное распределение давления на контактирующих поверхностях между дистальными сторонами выступов на нижнечелюстной капе и медиальными сторонами толкателей на верхнечелюстной капе, увеличивающей эффективность лечения нарушений дыхания во сне и комфортность, с более продолжительным сроком службы.

Поставленный технический результат достигается использованием сочетания общих с прототипом известных признаков, включающих верхне- и нижнечелюстные капы, выполненные из пластического материала, при этом на нижнечелюстной капе с обеих сторон в области соответствующих первых моляров с вестибулярной стороны в направлении верхнечелюстной капы выполнены два выступа-упора, на верхнечелюстной капе по бокам закреплены с возможностью регулируемого поступательного перемещения в сторону выступов нижнечелюстной капы подвижные толкатели, при этом дистальные стороны выступов и медиальные стороны толкателей соприкасаются между собой в сомкнутом положении, и новых признаков, заключающихся в том, что медиальные стороны толкателей и дистальные стороны выступов выполнены в виде сопряженных дуг различной кривизны, поверхности которых при смыкании кап эквидистантны друг другу, при этом изготовлены по индивидуальной форме, соответствующей траектории движения нижней челюсти каждого конкретного человека, а именно соответствующей форме линии, отображающей путь движения межрезцовой точки нижней челюсти в саггитальной плоскости из максимального выдвижения нижней челюсти вперед в положение максимально открытого рта, при этом выступы на нижнечелюстной капе в вертикальном сечении выполнены со смещением от боковых поверхностей верхнечелюстной капы на расстоянии от 0,5 до 2 мм.

Новизной предполагаемого изобретения является то, что медиальные стороны толкателей и дистальные стороны выступов выполнены в виде сопряженных дуг различной кривизны, поверхности которых при смыкании кап эквидистантны друг другу, при этом изготовлены по индивидуальной форме, соответствующей траектории движения нижней челюсти каждого конкретного человека, а именно соответствующей форме линии, отображающей путь движения межрезцовой точки нижней челюсти в саггитальной плоскости из максимального выдвижения нижней челюсти вперед в положение максимально открытого рта, при этом выступы на нижнечелюстной капе в вертикальном сечении выполнены со смещением от боковых поверхностей верхнечелюстной капы на расстоянии от 0,5 до 2,0 мм.

Так, признак выполнения медиальных сторон толкателей и дистальных сторон выступов в виде сопряженных дуг различной кривизны облегчает смыкание челюстей, обеспечивает плавность процесса смыкания при физиологичном движении челюстей, что позволяет избежать травмирования височно-нижнечелюстного сустава, перерастяжения его связок.

Признак выполнения медиальных сторон толкателей и дистальных сторон выступов при смыкании кап эквидистантными обеспечивает равномерность распределения давления на всю контактирующую поверхность между толкателем на верхнечелюстной капе и выступом на нижнечелюстной, а также плотное прилегание поверхностей и надежную фиксацию, что снижает риск отлома подвижного толкателя или выступа.

Признак выполнения поверхностей по индивидуальной форме, соответствующей траектории движения нижней челюсти каждого конкретного человека, способствует максимальной физиологичности, так как учитывает индивидуальные параметры для каждого пациента. Таким образом, за счет натяжения мышц, изменения локализации подъязычной кости и мягких структур глотки происходит увеличение переднезаднего и латерального размера дыхательных путей, что и способствует уменьшению или устранению храпа и апноэ во сне.

Признак выполнения медиальных сторон толкателей и дистальных сторон выступов, соответствующих форме линии, отображающей путь движения межрезцовой точки нижней челюсти в саггитальной плоскости из максимального выдвижения нижней челюсти вперед в положение максимально открытого рта, обеспечивает создание индивидуальной физиологичной формы соприкасающихся поверхностей толкателя на верхнечелюстной капе и выступа на нижнечелюстной капе. Что в свою очередь эффективно увеличивает просвет верхних дыхательных путей при разной степени смыкания челюстей у каждого пациента, а также позволяет свободно открывать и закрывать рот при максимальном выдвижении челюсти без травмирования височно-нижнечелюстного сустава и перерастяжения его связок. Это увеличивает комфортность использования и снижает риск возникновения побочных эффектов.

Признак выполнения выступов на нижнечелюстной капе в вертикальном сечении со смещением от боковых поверхностей верхнечелюстной капы на расстоянии от 0,5 до 2 мм обеспечивает возможность движения нижнечелюстной капы в горизонтальной плоскости, поскольку позволяет совершать боковые движения челюстью, что снижает риск побочных эффектов в виде болей и дискомфорта в жевательных мышцах, позволяет использовать устройство пациентами с бруксизмом.

Таким образом, именно совокупность вышеперечисленных признаков обеспечивает получение заявленного технического результата, а также максимальную эффективность устройства в лечении храпа и апноэ, так как терапевтический эффект сохраняется как в положении закрытого рта, так и при его открывании. Индивидуальная форма поверхностей обеспечивает увеличение просвета верхних дыхательных путей при разной степени смыкания челюстей и разной тяжести синдрома обструктивного апноэ и гипопноэ сна. Также обеспечивает максимально физиологичную фиксацию нижней челюсти в положении закрытого рта, предотвращает ее непроизвольное открывание во время сна и позволяет использовать устройство у пациентов с бруксизмом.

Согласно проведенным патентно-информационным исследованиям, сочетания известных и новых признаков предполагаемого изобретения в источниках патентной и научно-технической информации не обнаружены, что позволяет отнести признаки к обладающим новизной.

Поскольку предложенное сочетание признаков не известно из существующего уровня техники и не вытекает из него явным образом - позволяет получить более высокий технический результат, то предлагаемые существенные признаки и их сочетание можно считать имеющими изобретательский уровень.

Описание осуществления предполагаемого устройства и проведенные опытные работы позволяют отнести предложенное устройство к промышленно выполнимым.

На фиг. 1 схематично показан вид устройства с боку при сомкнутых челюстях.

На фиг. 2 схематично показан вид устройства с боку при открытой нижней челюсти.

На фиг. 3 схематично показан вид устройства спереди, где выступы на нижнечелюстной капе в вертикальном сечении выполнены со смещением от боковых поверхностей верхнечелюстной капы на расстоянии от 0,5 до 2 мм.

На фиг. 4 схематично показан вид устройства сверху при сомкнутых челюстях.

На фиг. 5 схематично показана траектория перемещения межрезцовой точки при движении нижней челюсти в саггитальной плоскости.

На фиг. 6 показаны результаты аксиографии - индивидуальной записи перемещения межрезцовой точки при движении нижней челюсти в саггитальной плоскости пациента № 1.

На фиг. 7 показаны результаты аксиографии - индивидуальной записи перемещения межрезцовой точки при движении нижней челюсти в саггитальной плоскости пациента № 2.

На фиг. 8 показаны результаты аксиографии - индивидуальной записи перемещения межрезцовой точки при движении нижней челюсти в саггитальной плоскости пациента № 3.

На фиг. 9 показаны результаты аксиографии - индивидуальной записи перемещения межрезцовой точки при движении нижней челюсти в саггитальной плоскости пациента № 4.

Предлагаемое внутриротовое устройство состоит из верхне- и нижнечелюстной кап, выполненных из пластического материала, при этом в нижнечелюстной капе 1 с обеих сторон в области соответствующих первых моляров с вестибулярной стороны в сторону верхнечелюстной капы 2 выполнены два выступа-упора 3, на верхнечелюстной капе 2 по бокам закреплены с возможностью регулируемого поступательного перемещения в сторону выступов 3 нижнечелюстной капы 1 регулируемые толкатели 4, при этом дистальные 5 стороны выступов 3 и медиальные 6 стороны толкателей 4 соприкасаются между собой в сомкнутом положении, при этом медиальные 6 стороны толкателей 4 и дистальные 5 стороны выступов 3 выполнены в виде сопряженных дуг различной кривизны, поверхности которых при смыкании кап эквидистантны друг другу, при этом изготовлены по индивидуальной форме, соответствующей траектории движения нижней челюсти каждого конкретного человека. На боковой наружной стороне верхнечелюстной капы 2 смонтирован механизм 7 регулирования величины выдвижения толкателей 4 при помощи регулировочных винтов. При этом выступы 3 на нижнечелюстной капе 1 в вертикальном сечении выполнены со смещением 8 от боковых поверхностей верхнечелюстной капы на расстоянии от 0,5 до 2 мм.

На фиг. 5 схематично изображена траектория перемещения межрезцовой точки нижней челюсти при движении челюсти в саггитальной плоскости. При этом точкой О обозначено расположение суставной головки нижней челюсти. Точка А - расположение межрезцовой точки нижней челюсти при полном смыкании зубов (центральной окклюзии). Точка В - расположение межрезцовой точки нижней челюсти при максимальном выдвижении нижней челюсти вперед. Точка С - расположение межрезцовой точки нижней челюсти при максимальном открытии рта. Точка D - расположение межрезцовой точки нижней челюсти при закрывании рта в момент, когда вращательно-поступательное движение в суставе переходит только во вращательное. Отрезок АВ - выдвижение нижней челюсти вперед до физиологического максимума. Отрезок ВС - открывание рта до физиологического максимума при выдвинутой нижней челюсти. Отрезок СА - закрывание рта до полного смыкания зубов. Отрезок СD - закрывание рта при вращательно - поступательных движениях в суставе. Отрезок DА - закрывание рта при вращательных движениях в суставе.

Таким образом, сформированный участок ВС, полученный при помощи аксиографии, является наиболее физиологичной траекторией движения межрезцовой точки нижней челюсти, индивидуальной для каждого человека. Поэтому дистальные 5 стороны выступов 3 и медиальные 6 стороны толкателей 4 выполнены по индивидуальной форме траектории ВС и эффективно обеспечивают увеличение просвета верхних дыхательных путей при разной степени смыкания челюстей и разной тяжести синдрома обструктивного апноэ сна.

Внутриротовое устройство для лечения храпа и обструктивного апноэ сна изготавливают следующим образом. Пациенту делают слепки с зубов верхней и нижней челюстей. Помимо слепков, необходимых для изготовления кап, проводится аксиография - запись движений нижней челюсти, а именно запись траектории, отображающей путь движения межрезцовой точки нижней челюсти в саггитальной плоскости из максимального выдвижения нижней челюсти вперед в положение максимально открытого рта ВС. Для этого на голову пациента надевается специальное устройство - аксиограф, пациента просят совершать определенные движения челюстью. Все результаты исследования записываются в программу. Затем записанная в программу траектория BC воспроизводится при изготовлении капы в виде сопряженных дуг различной кривизны. При этом при смыкании кап поверхности на толкателях 4 и выступах 3 эквидистантны друг другу.

Предлагаемое внутриротовое устройство используется следующим образом:

Индивидуально изготовленные верхне- и нижнечелюстные капы перед сном устанавливаются в ротовую полость пациента. При смыкании челюстей пациента толкатели 4 медиальной 6 стороной и дистальные 5 стороны выступов 3, выполненные по индивидуальной траектории ВС, входят в контакт друг с другом, тем самым выдвигают нижнюю челюсть пациента вперед. Таким образом за счет натяжения мышц, изменения локализации подъязычной кости и мягких структур глотки происходит увеличение переднезаднего и латерального размера дыхательных путей, что и способствует уменьшению или устранению храпа и апноэ во сне. После пробуждения пациент снимает с зубов верхне- и нижнечелюстные капы. При наличии остаточного храпа или остановок дыхания во сне врач или пациент с помощью специального ключа активирует механизм 7 регулирования величины выдвижения толкателей 4, за счет чего подвижный толкатель перемещается вперед, таким образом увеличивается степень выдвижения нижней челюсти, дыхательные пути становятся еще шире, храп и апноэ уменьшаются. Активация механизма 7 регулирования величины выдвижения толкателей производится или до полного устранения храпа и апноэ сна или до максимально допустимой физиологической степени выдвижения нижней челюсти при условии сохранения комфортности от использования устройства. При этом расположение выступов 3 на нижнечелюстной капе 1 в вертикальном сечении со смещением 8 от боковых поверхностей верхнечелюстной капы на расстоянии от 0,5 до 2 мм позволяет совершать боковые движения челюстью, что способствует снятию напряжения и позволяет использовать устройство пациентами с бруксизмом.

Примеры лечебного использования устройства.

Пример 1. Пациент Дмитрий П., 42 года обратился с жалобами на храп, остановки дыхания во сне, не освежающий сон, частые ночные пробуждения и повышенную дневную сонливость. Ранее проведено исследование дыхания во сне - кардиореспираторный мониторинг, по результатам которого за 410 минут записи сна зафиксировано 145 полных остановок дыхания во сне - апноэ, 16 неполных остановок дыхания - гипопноэ, средний индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) составлял 23,5, что соответствует средней степени тяжести синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Минимальный уровень кислорода в крови во время сна составлял 83% при среднем уровне 95%. Индекс храпа был равен 629,9.

Пациент пробовал использовать стандартное нерегулируемое внутриротовое устройство от храпа (капу Сонайт), но не отметил эффекта, так как устройство плохо держалось на зубах, выпадало изо рта среди ночи, а от использования более 2 часов возникал дискомфорт в жевательных мышцах и нижних резцах.

На приеме у стоматолога после определения показаний к лечению индивидуальным регулируемым внутриротовым устройством и исключения противопоказаний были сделаны слепки зубных рядов и проведена аксиография.

Пациенту изготовили внутриротовое устройство для лечения храпа и обструктивного апноэ сна по слепкам, сделанным у стоматолога, и с учетом траектории ВС (Фиг. 6), полученной при аксиографии. Пациент адаптировался к устройству на второй день - все показатели по 10-и бальной шкале дискомфорта равнялись нулю, приверженность к лечению составила 100% (пациент пользовался устройствам в течение 100% времени сна). Аналогичные показатели по шкале дискомфорта и приверженности к лечению регистрировались через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год. По ощущениям пациента капы плотно держаться на зубных рядах, с ними можно свободно и плавно открывать и закрывать рот, совершать боковые движения челюстью. Пациент отметил уменьшение количества пробуждений от остановок дыхания во сне, а супруга отметила значительное уменьшение храпа после первой ночи использования аппарата. В течение первого месяца использования устройства проводилась активация регулировочного механизма с целью уменьшения храпа и апноэ. После настройки устройства пациент отметил значительное улучшение качества сна (не просыпался ночью, сон стал более освежающим, исчезла дневная сонливость), со слов супруги храпа и апноэ не стало.

Для подтверждения эффективности лечения внутриротовым устройством был проведен повторный кардиореспираторный мониторинг, по результатам которого ИАГ составил 1,6, что соответствует норме. Минимальный уровень кислорода в крови во время сна составил 92% при среднем 96,1%. Индекс храпа составил 57.

Таким образом, в результате лечения устранены остановки дыхания во сне до нормы, частота и громкость храпа снижены до уровня, не фиксируемого окружающими, жалобы, с которыми обратился пациент, полностью устранены. Пациент продолжает постоянно использовать внутриротовое устройство. На регулярных контрольных осмотрах фиксируется отсутствие дискомфорта и побочных действий.

Пример 2. Пациентка Ольга П., 48 лет обратилась с жалобами на храп, который беспокоит близких. Ранее проведено исследование дыхания во сне - кардиореспираторный мониторинг, по результатам которого за 509 минут записи сна зафиксировано 7 эпизодов апноэ, ИАГ составлял 0,8, что соответствует норме. Минимальный уровень кислорода в крови во время сна составлял 92% при среднем уровне 95,4%. Индекс храпа был равен 470,6. Таким образом, был установлен диагноз - неосложненный храп.

На приеме у стоматолога после определения показаний к лечению индивидуальным регулируемым внутриротовым устройством и исключения противопоказаний были сделаны слепки зубных рядов и проведена аксиография.

Пациентке изготовили внутриротовое устройство с учетом траектории ВС (Фиг. 7), полученной при аксиографии. У пациентки не возникло проблем с адаптацией к устройству и с приверженностью к лечению - капы были комфортны, не ограничивали движения нижней челюсти и использовались в течение всего времени сна.

После первого применения устройства пациентка отметила устранение храпа и улучшения качества сна. Контроль эффективности лечения осуществлялся с помощью мобильного приложения, записывающего храп. Оценка храпа по приложению (ХрапЛаб) с внутриротовым устройствам не превышала 5, в то время как до лечения среднее значение составляло 53. Активация механизма, увеличивающего выдвижение нижней челюсти, не потребовалась.

Таким образом, в результате лечения был устранен неосложненный храп. Пациентка продолжает постоянно использовать внутриротовое устройство. На регулярных контрольных осмотрах фиксируется отсутствие дискомфорта и побочных действий.

Пример 3. Пациент Алексей М., 37 лет обратился с жалобами на боли в жевательных мышцах от использования внутриротового устройства для лечения храпа и апноэ Somnodent (SomnoMed), храп и остановки дыхания во сне при использовании устройства, снижение эффективности устройства при непроизвольном открывании рта.

Из анамнеза было установлено, что до лечения внутриротовым устройством была проведена полисомнография, по результатам которой были установлены диагнозы: тяжелая степень СОАС, бруксизм. ИАГ составлял 36,4. За период сна зарегистрировано 14 эпизодов бруксизма, индекс бруксизма 2,1. Минимальный уровень кислорода в крови во время сна составлял 73% при среднем уровне 93%. Интенсивный храп регистрировался на протяжении 59% общего времени сна. Пациенту было изготовлено внутриротовое устройство Somnodent, однако его использование вызывало у пациента боли в жевательных мышцах. Боли возникали с периодичностью 2-3 раза в месяц, после их возникновения пациент был вынужден отказываться от использования кап на срок от 3 до 5 дней и принимать медикаменты. Супругой было отмечено, что при использовании устройства Somnodent у пациента часто открывался рот, отчего храп и апноэ усиливались. С устройством Somnodent было проведено повторное исследование дыхания во сне - кардиореспираторный мониторинг, который выявил снижение ИАГ до 21,6, что соответствует средней степени тяжести, индекс храпа составлял 265,4.

На приеме у стоматолога зафиксировано увеличение тонуса жевательных мышц, наличие в них триггерных точек, болезненность при пальпации. Было установлено, что выступы на нижнечелюстной капе Somnodent вплотную прилежали к выровненной боковой поверхности верхнечелюстной капы. Такое взаимоотношение элементов устройства блокировало боковые движения нижней челюсти, что при наличии бруксизма способствовало появлению болей в жевательных мышцах. Пациент оценил степень дискомфорта в жевательных мышцах на 7 баллов по 10-балльной шкале. После проведения аксиографии было выявлено, что медиальные стороны толкателей и дистальные стороны выступов кап значительно отличаются от траектории движения нижней челюсти ВС (фиг. 8), что не позволяло достичь максимальной эффективности устройства в устранении нарушений дыхания во сне, так как делало невозможным фиксацию нижней челюсти в комфортном положении, соответствующем ее максимальному физиологическому выдвижению. Более того форма контактирующих сторон толкателей и выступов кап способствовала непроизвольному открыванию рта, при котором эффективность устройства еще больше снижалась.

После выявления причин побочных эффектов и неполной эффективности устройства Somnodent было решено изготовить новое внутриротовое устройство, устраняющее недостатки предыдущего.

Пациент отметил гораздо больший уровень комфорта от использования внутриротового устройства с индивидуальной формой контактирующих поверхностей толкателей и выступов и с выступами на нижнечелюстной капе, отстоящими на 2 мм от боковой поверхности верхнечелюстной капы. Пациент мог свободно совершать боковые движения нижней челюстью, открывание и закрывание рта с капами стало намного плавнее и не сопровождалось дискомфортом как прежде. В течение 2 месяцев использования устройства проводилась активация регулировочного механизма с целью уменьшения храпа и апноэ. Устройство позволило зафиксировать нижнюю челюсть в более выдвинутом положении при сохранении уровня комфорта. После настройки устройства пациент отмечал устранение всех симптомов СОАС, его сон стал лучше. На контрольных осмотрах через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год пациент оценивал степень дискомфорта в жевательных мышцах на 0 баллов, использовал капу примерно 90% времени сна.

Для подтверждения эффективности лечения внутриротовым устройством был проведен повторный кардиореспираторный мониторинг, по результатам которого ИАГ составил 3,3, что соответствует норме. Минимальный уровень кислорода в крови во время сна составил 90% при среднем 95,3%. Индекс храпа составил 8,5.

Таким образом, в результате лечения было нормализовано дыхание во сне с тяжелой степени СОАС до лечения, со средней степени тяжести при использовании другого внутриротового устройства. Значительно увеличены приверженность к лечению внутриротовым устройством и комфортность его использования. Устранены симптомы заболевания и жалобы пациента. Пациент продолжает постоянно использовать внутриротовое устройство.

В настоящее время автором изготовлено несколько образцов предлагаемого в качестве изобретения устройства, которые прошли клинические испытания и показали положительные результаты: эффективное устранение храпа и обструктивного апноэ во сне, увеличение комфортности использования и приверженности к лечению, отсутствие побочных действий, успешное применение у пациентов с бруксизмом.

В ближайшее время планируется начать выпуск указанных терапевтических аппаратов для их широкого использования в сомнологической и стоматологической практике.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для лечения храпа, синдрома повышенной резистентности верхних дыхательных путей, синдрома обструктивного апноэ и гипопноэ сна. Внутриротовое устройство для лечения храпа и обструктивного апноэ сна включает верхне- и нижнечелюстные капы из пластического материала. На нижнечелюстной капе с обеих сторон в области соответствующих первых моляров с вестибулярной стороны в направлении верхнечелюстной капы выполнены два выступа-упора. На верхнечелюстной капе по бокам закреплены с возможностью регулируемого поступательного перемещения в сторону выступов нижнечелюстной капы подвижные толкатели. Дистальные стороны выступов и медиальные стороны толкателей соприкасаются между собой в сомкнутом положении. Медиальные стороны толкателей и дистальные стороны выступов выполнены в виде сопряженных дуг различной кривизны, поверхности которых при смыкании кап эквидистантны друг другу и изготовлены по индивидуальной форме по траектории движения нижней челюсти каждого конкретного человека, соответствующей форме линии, отображающей путь движения межрезцовой точки нижней челюсти в сагиттальной плоскости из максимального выдвижения нижней челюсти вперед в положение максимально открытого рта. Выступы на нижнечелюстной капе в вертикальном сечении выполнены со смещением от боковых поверхностей верхнечелюстной капы на расстоянии от 0,5 до 2 мм. Техническим результатом предлагаемого изобретения является создание капы с индивидуальной физиологичной формой соприкасающихся поверхностей толкателя на верхнечелюстной капе и выступа на нижнечелюстной капе, обеспечивающей равномерное распределение давления на контактирующих поверхностях между дистальными сторонами выступов на нижнечелюстной капе и медиальными сторонами толкателей на верхнечелюстной капе. 9 ил.

Внутриротовое устройство для лечения храпа и обструктивного апноэ сна, включающее верхне- и нижнечелюстные капы, выполненные из пластического материала, при этом на нижнечелюстной капе с обеих сторон в области соответствующих первых моляров с вестибулярной стороны в направлении верхнечелюстной капы выполнены два выступа-упора, на верхнечелюстной капе по бокам закреплены с возможностью регулируемого поступательного перемещения в сторону выступов нижнечелюстной капы подвижные толкатели, при этом дистальные стороны выступов и медиальные стороны толкателей соприкасаются между собой в сомкнутом положении, отличающееся тем, что медиальные стороны толкателей и дистальные стороны выступов выполнены в виде сопряжённых дуг различной кривизны, поверхности которых при смыкании кап эквидистантны друг другу, изготовлены по индивидуальной форме, соответствующей траектории движения нижней челюсти каждого конкретного человека, а именно соответствующей форме линии, отображающей путь движения межрезцовой точки нижней челюсти в сагиттальной плоскости из максимального выдвижения нижней челюсти вперёд в положение максимально открытого рта, при этом выступы на нижнечелюстной капе в вертикальном сечении выполнены со смещением от боковых поверхностей верхнечелюстной капы на расстоянии от 0,5 до 2,0 мм.