Способ комбинированного остеосинтеза грудины Российский патент 2023 года по МПК A61B17/56 

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии и торакальной хирургии.

Несмотря на широкое внедрение в кардиохирургическую практику миниинвазивных методик, продольная срединная стернотомия, на сегодняшний день, остается основным хирургическим доступом. Существуют множество методик первичного остеосинтеза грудины, однако, наиболее распространенным и наиболее часто применяемый методом, остается остеосинтез стальной проволокой. Несмотря на глубокую изученность данной методики, количество осложнений после продольной срединной стернотомии, остается приблизительно одинаковым. Осложнения, связанные с продольной стернотомией, по мнению разных авторов варьирует от 0,4 до 14,3%

При этом если у пациента возникает постстернотомный медиастенит, то смертность в данной группе достигает уже 47%. Стоит отметить что при наличии факторов риска, количество осложнений после продольной срединной стернотомии значительно увеличивается. Факторы, которые влияют на риск развития осложнений после продольной срединной стернотомии, можно разделить на три основные группы: предоперационные, интраоперационные и послеоперационные факторы риска. К наиболее значимым предоперационным факторам риска относятся такие факторы, как возраст пациента, женский пол, хронические нарушения обмена веществ (в частности ожирение), сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хроническая почечная недостаточность, снижение иммунологической реактивности организма, длительный прием лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови, длительный прием стероидных гормонов, препаратов комплексного лечения гипертонической болезни, онкологические заболевания. К интраоперационным факторам риска относятся: значительная кровопотеря, продолжительная ИВЛ, длительность искусственного кровообращения (ИК), компрессия (ишемия) в зоне операционной раны, послеоперационное кровотечение, наличии значимых гематом. Послеоперационными факторами риска являются: нестабильность грудины, ишемия сосудов грудины, прорезывание швов грудины, кровотечение, рестернотомии, продолжительная ИВЛ, непрямой массаж сердца, низкий сердечный выброс, респираторный дистресс-синдром, иммунодепрессия, неправильная тактика ведения больного в послеоперационном периоде.

Пациенты, сочетающие от 2 факторов риска и более, входят в группу высокого риска развития осложнений после продольной срединной стернотомии. Данная категория пациентов интересна тем, что в данной категории больных процент осложнений значительно выше.

В последнее время акцент в изучении вопроса осложнений после срединной стернотомии, сместился в сторону лечения осложнений, а не на создание методик, способных снизить риск развития осложнений.

Из уровня техники известен способ проведения остеосинтеза грудины с помощью полимерных фиксаторов типа «хомут», заключающееся в наложении 1-го проволочного трансстернального шва на область рукоятки грудины, последовательном наложении 4-х парастернальных швов фиксаторами типа «хомут» в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м межреберьях, наложении 2-го проволочного парастернального шва на грудину в области 5-го межреберья, сведения грудины с помощью 2-х проволочных швов и частичная их фиксация, проведение хвостов фиксаторов в замки, затягивание и окончательная их фиксация с помощью специального инструмента-фиксатора; окончательная фиксация 2-х проволочных швов; отсечение излишка хвоста у замка полимерных фиксаторов инструментом- фиксатором.

(Галеев Наиль Альбертович. Диссертация «Результаты различных видов фиксации грудины после операций на сердце и аорте» федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Российский Научный Центр Хирургии имени академика Б.В. Петровского» (https://med.ru/sites/default/files/images/Disser__Galeev.pdf, 2017 г.)

Недостатки известных из уровня техники решений заключаются в отсутствии этапа сшивания мечевидного отростка, что влечет за собой пощелкивания в послеоперационном периоде, эффективность проволочного шва в нижней трети грудины выше, нежели чем у хомута, т.к. в районе 5,6 межреберья хомут плотно не прилегает к кости, из-за большей ширины самого хомута, использование одиночных трансстернальных швов в нижней трети, приводит к повышенному риску прорезывания, а одиночных трансстернальных швов - к повышенному риску прорезывания кости. В связи с тем, что отсутствует этап формирования ложа коагулятором под швы хомута повышается риск развития асептического некроза тканей, находящихся в области шва, что может привести к развитию гнойных осложнений.

Техническая проблема заявленного изобретения заключается в повышении надежности комбинированного остеосинтеза грудины

Технический результат заключается в снижении риска послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших комбинированный остеосинтез грудины.

Указанный технический результат достигается в способе проведения комбинированного остеосинтеза грудины заключающийся в том, что на область рукоятки грудины накладывают проволочный трансстернальный шов; последовательно накладывают два парастернальных шва фиксаторами типа хомут в III-м и IV-м межреберьях; при этом на область рукоятки грудины накладывают дополнительный проволочный трансстернальный шов, а швы выполняют восьмиобразными; на грудину в области V-го и VI-го межреберья накладывают один проволочный парастернальный восьмиобразный шов; на область мечевидного отростка добавляют восьмиобразный шов; формируют посредством электрокоагуляции области для наложения швов фиксаторами типа хомут, сводят грудины с помощью 2-х проволочных швов; проводят хвосты фиксаторов в замки, затягивают и окончательно их фиксируют с помощью инструмента-фиксатора.

Объектом исследования данного способа стали 202 человека, проходивших лечение в Центре кардиохирургии ФГБУ «3 ЦВКГ им. А.А. Вишневского» МО РФ в период с 2013 по 2018 гг. Пациенты были разделены на 2 группы: группа 1 - пациенты которым выполнена стандартная техника остеосинтеза с помощью стальной проволоки - 119 пациентов; группа 2 - пациенты, которым выполнена модифицированная комбинированная техника остеосинтеза с помощью фиксаторов типа хомут ZipFix - 83 пациента.

В исследование включены пациенты с высоким риском развития осложнений после продольной срединной стернотомии. Критериями отбора пациентов служили следующие параметры: Проведение операции с применением продольной срединной стернотомии, возраст более 60 лет, наличие 2 и более предоперационных факторов риска развития осложнений после срединной стернотомии, срок наблюдения более 6 месяцев, применение комплексных гипотензивных препаратов и препаратов, снижающих свертываемость крови более 6 месяцев. Критериями исключения из исследования были следующие принципы: отказ пациента от участия в исследовании, возраст менее 60 лет, выполнение иного оперативного доступа, отличного от продольной срединной стернотомии, срок наблюдения менее 6 месяцев. Изучались непосредственные и отдаленные результаты оперативного лечения. Срок наблюдения пациентов составил от 6 месяцев до 3 лет.

Выполненные оперативные вмешательства были разделены по их характеру на следующие группы:

1) Изолированное аортокоронарное шунтирование без или с маммарокоронарным анастомозом (бимаммарное шунтирование не применялось ни в одной группе);

2) Сочетанное аортокоронарное шунтирование без или с маммарокоронарным анастомозом и протезирование клапанов сердца;

3) Протезирование клапанов сердца;

4) Другие операции (протезирование восходящего отдела аорты, удаление миксомы левого предсердия).

В оценке проведенного оперативного вмешательства учитывались время искусственного кровообращения, время ишемии миокарда, операции без искусственного кровообращения.

Оценивались следующие признаки в послеоперационном периоде: послеоперационное кровотечение, нестабильность грудины, воспаление мягких тканей, медиастенит, реостеосинтез грудины, летальный исход.

К факторам риска развития осложнений отнесены следующие предоперационные факторы: ожирение (ИМТ свыше 30 кг/м²), сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая болезнь почек стадии 3А и выше, повторные операции, снижение фракции выброса левого желудочка ниже 50%, хроническая сердечная недостаточность, онкологический процесс, состояние после нарушения мозгового кровообращения с неврологическими нарушениями, длительная терапия глюкокортикостероидами.

Методы исследования: Обследование пациентов перед оперативным лечением включало: электрокардиографию (ЭКГ) в 12 отведениях, рентгенографию органов грудной клетки, трансторакальную Эхо-КГ, коронароангиографию. В случае необходимости уточнения диагноза применялись следующие методы диагностики: чреспищеводная Эхо-КГ, компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), сцинтиография миокарда, холтер-мониторирование ЭКГ. В послеоперационном периоде выполнялись: ЭКГ, рентгенография органов грудной клетки, трансторакальная Эхо-КГ, УЗИ плевральных полостей. Для диагностики несостоятельности грудины выполнялась КТ-фия органов грудной клетки. При наличии признаков воспалительного процесса в области послеоперационной раны, выполнялся посев раны на рост микрофлоры. Антибактериальная терапия проводилась по стандартной схеме: предоперационная профилактика с помощью β-лактамных антибиотиков (цефалоспорины III - IV поколения, в частности цефазолин 2,0 г) за 30 минут до оперативного вмешательства, 1,0 г в реанимации в послеоперационном периоде, далее по 1,0 г 3 р/д - 3 дня. В случае признаков воспаления антибактериальная терапия цефазолином продолжалась до 7 дней, далее отмена или перевод на другие схемы в зависимости от результатов посева, клинической картины.

Оперативное вмешательство выполнялось по стандартной схеме проведения операции со срединной продольной стернотомией, различия в методологии начинались на этапе остеосинтеза, который отличался для исследуемых групп. Ниже приведена методология проведения оперативного вмешательства для стандартной методики остеосинтеза с применением стальной проволоки, применявшейся в группе №1.

Область оперативного вмешательства обрабатывалась раствором хлоргексидина 2% на спиртовой основе. Кожный разрез производился скальпелем, подкожно-жировая клетчатка рассекалась с помощью электрокоагуляции. Надкостница рассекалась с помощью электрокоагуляции. Продольная срединная стернотомия производилась с помощью стернотома с рассечением мечевидного отростка, по ранее намеченной линии на надкостнице по продольной центральной линии.

Надкостница обрабатывалась с помощью электрокоагуляции. Костный воск применялся локально для остановки значимых источников кровотечения из губчатого вещества грудины.

Рассечение перикарда производилось по линии от центра восходящего отдела аорты, вдоль правой плевральной полости к правому плевро-перикардиальному углу, далее вдоль диафрагмы к левому плевро-перикардиальному углу.

Производился основной этап операции. После окончания искусственного кровообращения, выполнялось подшивание электродов для временной миокардиальной стимуляции на переднюю стенку и диафрагмальную поверхность правого желудочка. Производилась ревизия полости перикарда, сердца, переднего средостения, с применением электрокоагуляции локально в месте кровотечения. Постановка дренажей производилась по следующей схеме: при вскрытии плевральных полостей устанавливались дренажи в синус каждой из вскрытых плевральных полостей, а также в область переднего средостения вдоль грудины до яремной вырезки; в случае, если вскрытия плевральных полостей не производилось, дренажи устанавливались по схеме первый дренаж продольно в переднее средостение до яремной вырезки, второй - в полость перикарда. В случае выполнения реваскуляризации миокарда ушивание перикарда не производилось. В остальных случаях накладывался непрерывный обвивной шов рассасывающейся нитью Vicryl Plus 2/0 производства фирмы Ethicon, на область перикарда над восходящим отделом аорты до выводящего тракта правого желудочка. Остеосинтез проводился методом наложения 4 восьмиобразных швов, один трансстернальный шов на рукоятку грудины, один трансстернальный шов на рукоятку грудины и тело грудины, два парастернальных шва на тело грудины стальной проволокой размер 7 (9 Ph. Eur.) производства фирмы Ethicon.

Апоневроз прямой мышцы живота ушивался двумя простыми узловыми швами нитью лавсан 0. После проводился гемостаз с локальным применением электрокоагуляции в местах кровотечения из надкостницы, мягких тканей, сведение грудины. Подкожно-жировая клетчатка ушивалась двурядным непрерывным швом нитями Vicryl Plus 2/0 производства фирмы Ethicon. Первый слой накладывался на фасциально-мышечный слой, второй непосредственно на подкожно-жировую клетчатку «до сведения». Перед ушиванием кожи, производилась обработка кожи раствором Бетадин. Ушивание кожи производилось с помощью непрерывного внутрикожного шва нитью Vicryl Plus 3/0 производства фирмы Ethicon. После окончания наложения кожного шва послеоперационная рана повторно обрабатывалась раствором Бетадин, накладывалась асептическая повязка с раствором Бетадин.

Способ комбинированного остеосинтеза грудины с применением фиксаторов типа хомут. До этапа начала остеосинтеза методика проведения операции соответствовала стандартной методике проведения операции со срединной продольной стернотомией. На этапе остеосинтеза в области рукоятки грудины, было выполнено два трансстернальных восьмиобразных шва стальной проволокой размер 7 (9 Ph. Eur).

Далее накладывались два парастернальных шва фиксаторами типа хомут ZipFix на тело грудины в III и IV межреберье. На V и VI межреберье, наложен 1 парастернальный восьмиобразный шов стальной проволокой размер 7 (9 Ph. Eur.) производства фирмы Ethicon. На область мечевидного отростка добавляют восьмиобразный шов. Далее формируют посредством электрокоагуляции области для наложения швов фиксаторами типа хомут, сводят грудины с помощью 2-х проволочных швов и проводят хвосты фиксаторов в замки, затягивают и окончательно их фиксируют с помощью инструмента-фиксатора.

После свода грудины фиксируют подкожно-жировую клетчатку двурядным непрерывным швом.

Результаты: В исследование включены пациенты, проходившие лечение с 2013 по 2018 гг. За указанный временной промежуток всего было прооперировано 2918 пациентов. В исследование включено 202 пациента, в группу №1 - 119 пациентов, группу № 2 - 83 пациента.

Неблагоприятные исходы хирургического лечения, рассматривались с позиции осложнений в области послеоперационной раны: воспаление в области послеоперационной раны, нестабильность грудины, диастаз грудины с последующим реостеосинтезом; и с позиции неблагоприятных осложнений хирургического лечения, таких как: летальный исход, острое нарушение мозгового кровообращения, продолжающееся послеоперационное кровотечение, пневмоторакс.

По результатам наблюдений, в исследуемой группе №1 неблагоприятный исход наблюдался в 47 (39,5%) случаях: В 8 (6,7%) случаях наблюдалось расхождение швов с поверхностной инфекцией; В 39 (32,8%) случаях наблюдалась глубокая раневая инфекция от подкожно-жировой клетчатки без вовлечения кости грудины в воспалительный процесс. В 9 (7,6%) случаях отмечалась глубокая раневая инфекция с вовлечением кости грудины в раневой процесс; В 17 (14,3%) случаях отмечена нестабильность грудины; Из них в 10 (8,4%) случаях на фоне проводимой терапии, отмечен умеренный диастаз в области послеоперационного шва грудины (не более 0,5см по данным компьютерной томографии), не потребовавшей проведения реостеосинтеза; В 7 (5,9%) случаях отмечался значительный диастаз грудины за счет полного прорезывания швов или их разрыва.

По структуре осложнений, не связанных с инфекцией послеоперационной раны, в группе №1, отмечено 15 (12,6%) случаев, отмечались следующие осложнения: В 3 (2,5%) случаях отмечен летальный исход, в 2 случаях, вследствие развития прогрессирующей острой сердечной недостаточности, на фоне развития послеоперационного инфаркта миокарда, в 1 случае, на фоне прогрессирования полиорганной недостаточности в послеоперационном периоде; В 3 (2,5%) случаях отмечено развитие острого нарушения мозгового кровообращения в послеоперационном периоде; В 2 (1,7%) случаях отмечено продолжающееся послеоперационное кровотечение, потребовавшие проведения рестернотомии, остановки продолжающегося кровотечения; В 7 (5,9%) случаях отмечено развитие пневмоторакса (6 случаев левостороннего и 1 случай правостороннего пневмоторакса), купированных на фоне проведения активного дренирования плевральной полости.

Нестабильность грудины развилась в 8 случаях развития глубокой раневой инфекции без вовлечения кости грудины и 2 случаях глубокой раневой инфекции с вовлечением кости грудины. На фоне проводимой терапии инфекционный процесс был купирован, проведения реостеосинтеза грудины не потребовалось. В дальнейшем в 2 случаях спустя 3 месяца после операции, развились свищевые ходы в области проволочных швов, потребовавшие удаление проволочных швов.

Диастаз грудины развился в 7 случаях, как результат полного прорезывания или разрыва швов в группе глубокой раневой инфекции с вовлечением кости грудины. После иррадикации возбудителя, выполнен реостеосинтез грудины по модифицированной методике Робичека, с положительным результатом. Также стоит отметить, что летальных исходов, связанных с инфекционным процессом в области послеоперационной раны, отмечено не было.

По результатам наблюдений, в исследуемой группе №2 осложнения, связанные с послеоперационной раной, наблюдались в 1 (1,2%) случае: В 1 (1,2%) случае наблюдалось глубокая раневая инфекция от подкожно-жировой клетчатки без вовлечения кости грудины; Случаев поверхностной инфекции с расхождением послеоперационной раны не отмечено; Случаев глубокой раневой инфекции с вовлечением кости грудины в раневой процесс отмечено не было; Случаев нестабильности и диастаза грудины, также отмечено не было.

По структуре осложнений, не связанных с инфекцией послеоперационной раны, в группе №2, отмечено 7 (8,4%) случаев: В 2 (2,4%) случаях отмечен летальный исход, вследствие прогрессирования полиорганной недостаточности в послеоперационном периоде; В 2 (2,4%) случаях отмечено развитие острого нарушения мозгового кровообращения в послеоперационном периоде; Продолжающегося послеоперационного кровотечения, потребовавшего проведения рестернотомии, остановки продолжающегося кровотечения, в исследуемой группе, отмечено не было; В 3 (3,6%) случаях отмечено развитие пневмоторакса (все случаи левостороннего пневмоторакса), купированных на фоне проведения активного дренирования плевральной полости; Летальных исходов, связанных с инфекционным процессом в области послеоперационной раны, отмечено на было.

При анализе результатов хирургического лечения и развития осложнений в области послеоперационной раны в группе №2 остеосинтеза комбинированным остеосинтезом грудины применением фиксаторов типа хомут ZipFix и контрольной группы №1 остеосинтеза стандартной методикой с применением стальной проволоки, отмечается достоверное снижение частоты возникновения воспалительных реакций в области послеоперационной раны (χ² = 37,5, p < 0,001). При рассмотрение данной группы осложнений, отмечается достоверное снижение частоты развития расхождения краев послеоперационной раны с поверхностной инфекцией (χ² = 4,19, p < 0,05), частоты возникновения глубокой раневой инфекции без вовлечения кости грудины (χ² = 28,73, p < 0,001), частоты возникновения глубокой раневой инфекции с вовлечением кости грудины (χ² = 4,9, p < 0,05). Стоит отметить, что в сравниваемых группах не было отмечено случаев асептического воспаления с вовлечением подкожно-жировой клетчатки до кости грудины, отмеченного в группе №1. Отмечается достоверное снижение частоты возникновения нестабильности грудины (χ² = 11,03, p < 0,001), а также частоты возникновения значимых диастазов грудины, требующих проведения операции реостеосинтеза грудины (χ² = 3,85, p < 0,05).

Выводы:

По результатам исследования, при применении комбинированного остеосинтеза грудины с применением фиксаторов типа хомут ZipFix у пациентов высокого риска развития осложнений после срединной стенотомии, достоверно отмечается снижение количества случаев развития постстернотомных осложнений, таких как воспалительные реакции в области послеоперационной раны, расхождения краев послеоперационной раны с поверхностной инфекцией, возникновения глубокой раневой инфекции без вовлечения кости грудины, возникновения глубокой раневой инфекции с вовлечением кости грудины, нестабильности грудины, а также возникновения значимых диастазов грудины, требующих проведения операции реостеосинтеза грудины. В отдаленном периоде осложнений связанных с применением данной методики отмечено не было.

Заявленный способ результатам исследования, продемонстрировал свою эффективность, позволив значимо снизить частоту возникновения постстернотомных осложнений у пациентов с крайне высоким риском развития осложнений, а также позволив увеличить экономическую эффективность лечения данной группы пациентов.

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии и торакальной хирургии, и может быть использовано для комбинированного остеосинтеза грудины. В области рукоятки грудины выполняют два трансстернальных восьмиобразных шва стальной проволокой. Затем накладывают два парастернальных шва фиксаторами типа хомут на тело грудины на III и IV межреберье, один парастернальный восьмиобразный шов на V и VI межреберье и один восьмиобразный шов стальной проволокой на область мечевидного отростка. При этом области для наложения швов фиксаторами типа хомут формируют посредством электрокоагуляции. Способ обеспечивает повышение надежности остеосинтеза грудины и снижение риска послеоперационных осложнений за счет особенности наложения швов.

Способ комбинированного остеосинтеза грудины, заключающийся в том, что в области рукоятки грудины выполняют два трансстернальных восьмиобразных шва стальной проволокой, затем накладывают два парастернальных шва фиксаторами типа хомут на тело грудины на III и IV межреберье, один парастернальный восьмиобразный шов на V и VI межреберье и один восьмиобразный шов стальной проволокой на область мечевидного отростка; при этом области для наложения швов фиксаторами типа хомут формируют посредством электрокоагуляции.