УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ И МОНИТОРИНГА БИОМЕХАНИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ГЛАЗА Российский патент 2023 года по МПК A61B3/16 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к устройству, комплекту, системе и способу для измерения и мониторинга множества биомеханических свойств глаза (ocular biomechanical properties, OBP). Настоящее изобретение, в частности, относится к устройству, которое может быть размещено на глазу пользователя для мониторинга множества биомеханических свойств глаза в течение длительного периода времени, например 8 часов, 12 часов, 24 часа или более.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Глаукома - широко распространенное заболевание, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением (ВГД). Повышенное ВГД приводит к постепенной потере периферического зрения. Поэтому необходимо иметь подробные знания о ВГД, а также о других связанных с ним биомеханических свойствах глаза (OBP) у пациентов с глаукомой, чтобы обеспечить надежную диагностику или разработать новые методы лечения.

Было предложено несколько решений для измерения ВГД у пациентов с глаукомой. В некоторых решениях используется датчик прямого давления, для которого требуется жесткая контактная линза для непосредственного обнаружения внутриглазного давления, в некоторых других решениях измеряются различные параметры, такие как изменение размеров глаза, посредством использования тензодатчиков различных типов, для которых требуется мягкая контактная линза. Каждое из этих решений ограничено тем, что оно измеряет один параметр. Поэтому, когда требуется несколько параметров, необходимо несколько сеансов измерения. Учитывая, что измерение предпочтительно длится по меньшей мере 24 часа, это может быть очень неудобно для пациента.

Например, было обнаружено, что взаимосвязь между различными OBP, такими как помимо прочего ВГД и температура, и/или даже при необходимости изменение размеров глаза, позволяет вычислить новый биомаркер. Кроме того, несмотря на то, что ВГД является единственным изменяемым фактором риска, в недавних публикациях подчеркивается важная роль другого ОВР, а именно изменения объема глаза (ocular volume change, OVC), как ценной информации в отношении патогенеза заболевания. Такое OBP будет определять новый биомаркер как результат объемной реакции глаза на ввод давления в соответствующем временном интервале. ВГД и OVC до сих пор рассматривались отдельно, так как не существует устройства, способного одновременно обнаруживать изменение давления и соответствующее изменение объема при непрерывном мониторинге.

Таким образом, основная задача настоящего изобретения состоит в обеспечении устройства и способа для измерения двух различных OBP, таких как помимо прочего прямое ВГД, температура и при необходимости изменение размеров глаза, одновременно, поскольку условия измерения могут варьироваться от одного измерения к другому, поэтому было разработано новое устройство для одновременного или последовательного измерения и мониторинга двух OBP.

В настоящей заявке этот термин «одновременно» означает, что измеряемые OBP измеряются в течение одного и того же интервала времени независимо от точного времени прихода каждого сигнала в записывающее устройство. Даже если между двумя сигналами существует небольшая временная фаза (несколько секунд или меньше), это означает, что OBP измеряются в течение одного периода времени измерения. С другой стороны, этот термин «последовательно» означает измерение только первого OBP, а затем, без замены устройства для измерения и мониторинга происходит измерение второго OBP после завершения первого измерения.

В настоящем изобретении биомеханические свойства глаза (OBP) относятся к параметрам/свойствам, таким как внутриглазное давление (ВГД), внутриглазной объем (ВГО), жесткость роговицы, толщина роговицы, геометрические размеры и/или температура глаза и в более общем смысле любое свойство глаза, даже не биомеханическое, такое как удельная концентрация.

Конкретное OBP, а именно растяжимость глаза (Ocular Compliance, OC), измеряет способность глаза увеличивать свой объем в случае повышения внутриглазного давления. Значение OC может быть определено как:

Поскольку вязкоупругие свойства тканей глаза создают релаксацию давления, которая имеет тенденцию снижать внутриглазное давление (ВГД) с течением времени при постоянном внутриглазном объеме (ВГД), это не постоянное значение, а наклон кривой, отображающей зависимость объема от давления, в данный момент времени.

Соответственно, другая задача изобретения заключается в решении вышеупомянутых проблем и, более конкретно, в обеспечении чувствительного к давлению устройства, точно измеряющего ВГД и изменение размеров глаза одновременно в течение длительного периода времени с обеспечением возможности беспроводной передачи данных.

Однако другая проблема, с которой столкнулись изобретатели, связана со сложностью разработки устройства, способного измерять ВГД и OVC, поскольку эти два ОВР измеряются по-разному и нуждаются в среде с различной жесткостью, так что для такого устройства требуются как жесткие, так и мягкие части контактных линз.

Таким образом, еще одна задача изобретения заключается в обеспечении нового сходного с контактной линзой и чувствительного к OBP устройства, обеспечивающего преимущества жестких и мягких контактных линз при отсутствии их недостатков.

Еще одна задача изобретения заключается в обеспечении нового сходного с контактной линзой и чувствительного к OBP устройства, обеспечивающего по меньшей мере один новый биомаркер, основанный на соотношении между ВГД и изменением размеров глаза.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Вышеупомянутые проблемы решены в настоящем изобретении.

Первый аспект изобретения представляет собой устройство для измерения и мониторинга OBP, содержащее контактную линзу, имеющую внутреннюю поверхность и наружную поверхность, а также чувствительный блок, при этом указанный чувствительный блок объединен с указанной контактной линзой таким образом, что он наложен на глаз пользователя для определения по меньшей мере первого OBP и второго OBP указанного глаза, когда указанную контактную линзу носит указанный пользователь, при этом указанный чувствительный блок выполнен с возможностью одновременного или последовательного измерения первого и второго OBP и передачи этих OBP в ЦП (центральный процессор) таким образом, что указанный ЦП, принимающий указанное измерение, способен определить по меньшей мере один новый биомаркер на основании сочетания по меньшей мере этих двух OBP.

Предпочтительно чувствительный блок содержит одиночный датчик, выполненный с возможностью измерения по меньшей мере двух различных OBP. Таким образом линза является менее громоздкой.

Альтернативно чувствительный блок содержит по меньшей мере два одиночных датчика, каждый из которых выполнен с возможностью измерения одного OBP. Таким образом, измерения могут выполняться одновременно.

Предпочтительно каждый из указанных по меньшей мере двух одиночных датчиков выполнен с возможностью измерения одного OBP, отличающегося от другого.

В соответствии с предпочтительным вариантом реализации первое OBP представляет собой внутриглазное давление, а второе OBP представляет собой температуру глаза. Таким образом, можно более точно измерить ВГД в качестве нового биомаркера.

Альтернативно первое OBP представляет собой внутриглазное давление, а второе OBP представляет собой изменение размеров глаза. Таким образом можно измерить новый биомаркер.

В качестве преимущества, чувствительный блок содержит датчик изменения размеров глаза в качестве активного тензодатчика, имеющего круглую или дугообразную форму и расположенного в наружной части вокруг внутренней части указанной мягкой контактной линзы. Таким образом, тензодатчик может без помех обнаруживать деформацию мягкой контактной линзы.

Предпочтительно датчик изменения размеров глаза содержит несколько активных тензодатчиков.

Согласно предпочтительному варианту реализации указанный тензометрический датчик изготовлен из резистивного материала, такого как металл или сплав.

Предпочтительно указанный тензометрический датчик представляет собой непрерывный продольный элемент.

В качестве преимущества, датчик изменения размеров глаза содержит четыре датчика в конфигурации моста Уитстона, например, два активных датчика и два пассивных датчика, попеременно размещенных в схеме моста. Это позволяет компенсировать отклонение температуры и увеличить вдвое чувствительность.

В соответствии с предпочтительным вариантом реализации чувствительный блок содержит датчик прямого давления.

Предпочтительно контактная линза представляет собой мягкую контактную линзу, состоящую из внутренней части и наружной части, при этом указанная внутренняя часть является более жесткой, чем указанная наружная часть. Таким образом, соприкасающаяся с глазом поверхность представляет собой мягкую контактную линзу, а датчик давления и более жесткая часть заключены в указанную контактную линзу.

В соответствии с предпочтительным вариантом реализации датчик прямого давления расположен в указанной внутренней части. Благодаря предлагаемой композитной структуре с использованием материалов различной жесткости датчик давления может точно измерять ВГД.

В качестве преимущества, внутренняя часть выполнена с возможностью по меньшей мере частичного придания жесткости центральной части внутренней поверхности указанной контактной линзы для поддержки указанной более жесткой внутренней поверхности с радиусом кривизны, выполненным с возможностью уплощения по меньшей мере части поверхности глаза, находящейся в контакте с датчиком прямого давления, для достижения равновесия давления вокруг датчика прямого давления при ношении указанной контактной линзы указанным пользователем.

В качестве преимущества, внутренняя часть имеет общую форму, подобную менисковой линзе. Таким образом, она имеет такую же общую форму, как и форма контактной линзы, и более точно соответствует общей форме глаза.

Предпочтительно внутренняя часть меньше по размеру по сравнению с наружной частью и расположена по центру контактной линзы. Таким образом, может быть упрощено ее размещение внутри контактной линзы, поскольку центральная часть контактной линзы имеет большую толщину.

В соответствии с предпочтительным вариантом реализации внутренняя часть содержит жесткую вставку.

Предпочтительно, жесткая вставка содержит множество сквозных отверстий. Таким образом, благодаря жесткой вставке предотвращается гипоксия глаза, а также обеспечивается фиксация жесткой вставки внутри контактной линзы.

В качестве преимущества, жесткая вставка изготовлена из материала, выбранного из группы полимеров, биополимеров, керамики, стекла, металлов и жестких газопроницаемых материалов.

Предпочтительно наружная часть указанной контактной линзы выполнена из материала, выбранного из группы, состоящей из гидрогелей, силикон-гидрогелей и силиконов.

В качестве преимущества, любая из внутренней части и наружной части указанной контактной линзы изготовлена из материала, имеющего настраиваемую жесткость или градиент жесткости.

Предпочтительно датчик давления находится в прямом контакте с глазом пользователя при ношении контактной линзы пользователем. Таким образом, обеспечен эффективный контакт между датчиком давления и измерительным интерфейсом для улучшения чувствительности.

Альтернативно датчик давления находится в непрямом контакте с глазом пользователя при ношении контактной линзы пользователем. Таким образом, датчик давления защищен от прямого контакта с поверхностью глаза для повышения комфорта.

Согласно предпочтительному варианту реализации датчик давления расположен внутри полости, выполненной во внутренней вогнутой стороне жесткой вставки, причем полость заполнена передающим давление материалом наполнителя, который покрывает датчик давления таким образом, что слой материала наполнителя расположен между датчиком давления и внутренней поверхностью контактной линзы при ношении контактной линзы пользователем. Таким образом, датчик давления не находится в прямом контакте с жесткой вставкой.

Предпочтительно, материал наполнителя представляет собой материал более мягкий, чем внутренняя часть. Таким образом, обеспечена идеальная механическая изоляция датчика давления.

Альтернативно материал наполнителя является более мягким по сравнению с материалом наружной части. Таким образом, радиальные силы, передаваемые мягким материалом контактной линзы, не оказывают влияния на датчик давления и не ослабевают на нем.

Альтернативно материал наполнителя представляет собой тот же материал, что и материал наружной части. Таким образом, упрощен процесс изготовления устройства.

Предпочтительно полость выполнена в центре внутренней части. Таким образом, она выполнена в более толстой части контактной линзы.

В качестве преимущества, внутренняя поверхность контактной линзы под полостью представляет собой более мягкую поверхность, чем остальная часть внутренней поверхности под внутренней частью. Таким образом, ВГД передается с пониженным ослаблением.

Альтернативно внутренняя поверхность контактной линзы под полостью имеет мягкость поверхности, схожую с мягкостью остальной части внутренней поверхности под внутренней частью. Таким образом, обеспечивается механическая изоляция от жесткой вставки без неоднородности материала между датчиком давления и глазом.

Согласно предпочтительному варианту реализации контактная линза также содержит антенну и микропроцессор для обеспечения питания телеметрии и передачи данных. Таким образом, указанная конфигурация обеспечивает беспроводную передачу данных.

Предпочтительно чувствительный блок содержит множество датчиков OBP, выполненных с возможностью измерения одного и того же OBP. Таким образом, точность измерения может быть повышена за счет агрегирования результатов.

Кроме того, устройство для измерения и мониторинга OBP согласно настоящему изобретению не требует индивидуализации для каждого пользователя, поскольку оно может быть приспособлено для большого количества пациентов путем обеспечения нескольких размеров, которые различаются только внешней формой, чтобы удобно приспосабливаться к глазам различной формы и размера. Устройство для измерения и мониторинга OBP также выполнено с возможностью ношения в течение длительного периода времени без дискомфорта для пользователя.

Второй аспект настоящего изобретения относится к комплекту, содержащему устройство для измерения и мониторинга OBP согласно первому аспекту изобретения и портативное записывающее устройство, выполненное с возможностью связи с устройством для измерения и мониторинга OBP и с возможностью хранения данных, принятых от устройства для измерения и мониторинга OBP. Конкретные преимущества указанного комплекта согласно настоящему изобретению аналогичны преимуществам устройства согласно первому аспекту изобретения и в настоящем описании повторены не будут.

Предпочтительно портативное записывающее устройство выполнено с возможностью обеспечения питания устройства для измерения и мониторинга OBP по беспроводному каналу индуктивной связи. Таким образом, устройство позволяет избежать использования инвазивных проводов внутри глаза.

Альтернативно устройство для измерения и мониторинга OBP содержит встроенный в него миниатюризированный источник питания.

Даже предпочтительно контактная линза также содержит встроенное в нее хранилище данных.

Третий аспект настоящего изобретения относится к системе мониторинга OBP, содержащей: устройство для измерения и мониторинга OBP согласно первому аспекту изобретения; портативное записывающее устройство, выполненное с возможностью связи с устройством для измерения и мониторинга OBP и с возможностью хранения данных, принятых от устройства для измерения и мониторинга OBP; вычислительное устройство, выполненное с возможностью связи с портативным записывающим устройством для приема и/или обработки, и/или хранения данных, принятых от портативного записывающего устройства. Конкретные преимущества указанной системы согласно настоящему изобретению аналогичны преимуществам устройства согласно первому аспекту изобретения и в настоящем описании повторены не будут.

Предпочтительно система мониторинга OBP содержит два устройства для измерения и мониторинга OBP, одно для левого глаза и одно для правого глаза, согласно первому аспекту изобретения, причем портативное записывающее устройство выполнено с возможностью связи с двумя устройствами для измерения и мониторинга OBP и с возможностью хранения данных, принятых от двух устройств для измерения и мониторинга OBP.

Четвертый аспект изобретения относится к способу измерения и мониторинга OBP, включающему этапы: размещения комплекта согласно второму аспекту изобретения на пациенте; начала одновременного измерения двух OBP; записи сигналов OBP в портативном записывающем устройстве; отправки записанных данных OBP в вычислительное устройство, выполненное с возможностью связи с портативным записывающим устройством, для приема и/или обработки, и/или хранения данных, принятых от портативного записывающего устройства, при этом вычислительное устройство выполнено с возможностью вычисления и определения по меньшей мере одного нового биомаркера на основании отношения по меньшей мере между этими двумя OBP.

Предпочтительно способ измерения и мониторинга OBP включает этапы измерения температуры глаза и использования температуры для проведения точной настройки измерений OBP.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Другие конкретные преимущества и признаки изобретения будут более очевидны при рассмотрении нижеследующего неограничивающего описания по меньшей мере одного варианта реализации изобретения, приведенного со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых:

- На ФИГ. 1 представлено устройство для измерения и мониторинга OBP в соответствии с первым вариантом реализации настоящего изобретения;

- На ФИГ. 2 представлено устройство для измерения и мониторинга OBP в соответствии со вторым вариантом реализации настоящего изобретения;

- На ФИГ. 3 схематически представлено устройство для измерения и мониторинга OBP в соответствии с третьим вариантом реализации настоящего изобретения;

- На ФИГ. 4 представлена система для измерения и мониторинга OBP, содержащая устройство для измерения и мониторинга OBP согласно настоящему изобретению.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее подробное описание предназначено для иллюстрации изобретения неограничивающим образом, поскольку любой признак одного варианта реализации может быть объединен с любым другим признаком другого варианта реализации с обеспечением преимущества.

На ФИГ. 1 более подробно показано устройство 11 для измерения и мониторинга OBP. Согласно первому варианту реализации изобретения оно содержит контактную линзу 1, имеющую внутреннюю поверхность и наружную поверхность, а также чувствительный блок, объединенный с контактной линзой 1 таким образом, что она наложен на глаз пользователя для определения по меньшей мере первого OBP и второго OBP указанного глаза, когда указанную контактную линзу 1 носит указанный пользователь, причем указанный чувствительный блок выполнен с возможностью одновременного или последовательного измерения первого и второго OBP и передачи этих OBP в ЦП таким образом, что указанный ЦП, принимающий указанное измерение, выполнен способен определить по меньшей мере один новый биомаркер на основе сочетания по меньшей мере этих двух OBP.

В первом варианте реализации чувствительный блок содержит два одиночных датчика 2 и 3, каждый из которых выполнен с возможностью измерения одного OBP. Таким образом, измерения могут выполняться одновременно. В соответствии с предпочтительным вариантом реализации первое OBP представляет собой внутриглазное давление, измеренное датчиком 2 прямого давления, а второе OBP представляет собой температуру глаза, измеренную датчиком 3 температуры. Таким образом, можно более точно измерить ВГД в качестве нового биомаркера.

Благодаря этому датчику одновременно с ВГД можно измерять температуру глаза. Это позволяет при необходимости знать температуру глаза, что может способствовать коррекции ее влияния на измерение давления и обеспечивать инструмент для точной настройки измеренного ВГД. Кроме того, это позволяет измерять температуру глаза и наблюдать ее в качестве нового биомаркера. Следует отметить, что наличие чувствительного к температуре элемента в устройстве для измерения и мониторинга OBP может способствовать исключению средства коррекции температуры внутри контактной линзы 1 или даже предпочтительно позволяет использовать дополнительное средство коррекции температуры для использования обеих коррекций.

Таким образом, устройство 11 содержит датчик 2 прямого давления, объединенный с контактной линзой 1 и расположенный таким образом, что он наложен на глаз пользователя для измерения внутриглазного давления (ВГД) глаза при ношении указанной контактной линзы 1 указанным пользователем, и датчик 3 температуры глаза.

Контактная линза 1 предпочтительно изготовлена из непроницаемого материала и/или материала на основе силикона, который, как известно, хорошо прилипает к поверхности глазного яблока. Предпочтительно он содержит наружную мягкую часть и внутреннюю жесткую часть. Жесткая часть, которая предпочтительно при необходимости представляет собой часть линзы, усиленную жесткой вставкой, выполнена с возможностью по меньшей мере частичного придания жесткости внутренней поверхности контактной линзы 1 и обеспечения указанной более жесткой внутренней поверхности радиусом кривизны, приспособленным для уплощения по меньшей мере части поверхности глаза, находящейся в контакте с датчиком 2 давления, для достижения равновесия давления вокруг датчика давления, когда пользователь носит контактную линзу 1.

Датчик 2 давления представляет собой, например, миниатюризированный датчик давления, содержащий пьезорезистивный кремниевый подвергнутый механической микрообработке датчик давления на керамической, стеклянной или кремниевой подложке. Датчик 2 давления представляет собой датчик абсолютного давления или датчик относительного давления.

Преимущество использования датчика 2 относительного давления в устройстве 11 для измерения и мониторинга OBP согласно настоящему изобретению состоит в том, что, если давление вокруг задней стороны диафрагмы соответствует давлению окружающей среды или атмосферному давлению, давление, измеренное датчиком давления, по существу соответствует внутриглазному давлению (ВГД), свободному от влияния окружающего или атмосферного давления, например, из-за изменений высоты над уровнем моря и/или погодных условий.

С другой стороны, преимущество использования датчика 2 абсолютного давления состоит в том, что он может быть значительно более просто встроен в контактную линзу 1 при изготовлении.

На ФИГ. 2 показан второй вариант реализации настоящего изобретения, в котором вторым измеряемым OBP является не температура, а изменение размеров глаза.

В этом варианте реализации мягкая контактная линза 1 устройства 11 для измерения и мониторинга OBP согласно настоящему изобретению включает в себя датчик 4 изменения размеров глаза, который может представлять собой круглый активный тензодатчик, расположенный на наружной мягкой части вокруг центра линзы, расположенного во внутренней части. Предпочтительно активный тензометрический датчик 4 выполнен по меньшей мере из одного непрерывного продольного элемента, предпочтительно из проволоки, которая сложена таким образом, что некоторые ее части являются концентрическими.

Одновременное измерение ВГД с помощью датчика 2 прямого давления и изменения размеров глаза с помощью активного тензометрического датчика 4 позволяет вычислить с помощью сочетания этих двух OBP по меньшей мере одну треть данных, которые могут дать новый биомаркер, т.е. глазную податливость (Ocular Compliance, OC), представляемую в качестве объема и/или формы глаза, т.е. размера глаза, который приспосабливается к изменениям давления и наоборот.

К тому же это одновременное измерение позволяет выполнить сбор двух OBP за один сеанс измерения вместо двух, т.е. один с датчиком 2 прямого давления и один с активным тензодатчиком 4.

Действительно, изменения внутриглазного давления (ВГД) вызывают деформацию глазного яблока пользователя. Как правило, когда ВГД повышается, глазное яблоко расширяется, а когда ВГД снижается, глазное яблоко сжимается. При ношении устройства 11 согласно настоящему изобретению пользователем деформации его глазного яблока вызывают деформации периферийной мягкой части контактной линзы 1, которая находится в тесном контакте с глазным яблоком, при этом амплитуда деформаций контактной линзы 1 больше на периферии наружной части, чем на внутренней части.

Активный тензодатчик 4 выполнен и расположен на периферийной наружной части мягкой контактной линзы 1 таким образом, что подвергается деформациям. Соответственно, часть активного тензометрического датчика 4 размещена на наружной мягкой части вокруг центра С контактной линзы 1 и по меньшей мере частично окружает центр С. Таким образом, активный тензометрический датчик 4 описывает или охватывает дугу окружности, центр которой предпочтительно находится в центре С контактной линзы 1.

Однако конфигурация этой части тензометрического датчика 4 может варьироваться в рамках изобретения в зависимости, например, от искомых электрических свойств активного тензодатчика, способа его изготовления, доступного места на контактной линзе 1 и т.п. Часть активного тензодатчика 4, расположенная вокруг центра С, состоит, например, из одного или более изогнутых или круговых участков, образующих одну или более концентрических дуг, или из одного или более прямолинейных участков, образующих, например, одну или более частей многоугольника, сетку или любую другую адаптированную форму. Сочетание одной или более вышеперечисленных форм также возможно в рамках изобретения.

Независимо от конфигурации указанная часть активного тензометрического датчика 4, расположенная вокруг центра С, предпочтительно охватывает дугу не менее 180° вокруг указанного центра С, таким образом охватывая центр С не менее чем на 180°, т.е. половину его периферии, для обеспечения достаточного и надежного определения деформации контактной линзы, вызванной изменением размеров глаза, и, таким образом, для обеспечения надежного измерения изменений размеров глаза.

Еще более предпочтительно для максимизации длины указанной части активного тензометрического датчика 4, расположенной вокруг центра С, и тем самым максимизации чувствительности активного тензометрического датчика 4, указанная часть активного тензометрического датчика 4, расположенная вокруг центра C, покрывает как можно большую часть всего круга вокруг центра C.

В предпочтительном варианте реализации активный тензодатчик 4 представляет собой относительно тонкий и по существу круглый электрический проводник, размещенный на периферии контактной линзы 1. Оба конца активного тензодатчика 4 находятся в электрическом контакте с микропроцессором 6. Секция части активного тензодатчика 4, расположенная вокруг центра С контактной линзы 1, выбрана достаточно малой для того, чтобы активный тензодатчик 4 мог деформироваться под воздействием изменений размеров глаза. Активный тензодатчик 4 предпочтительно изготовлен травлением, тиснением и/или вырезанием тонкой металлической фольги. В одном варианте реализации активный тензодатчик 4 выполнен из тонкой металлической проволоки. В еще одном варианте реализации активный тензодатчик 4 изготовлен осаждением металла и/или любого другого электропроводящего материала на предпочтительно гибкую и прозрачную подложку, например на полиимидную пленку.

В соответствии с изобретением, как объяснялось выше, активный тензодатчик 4 соединен с контактной линзой 1, при этом деформации контактной линзы 1 вызывают деформации активного тензодатчика 4, тем самым изменяя его физические свойства, в частности, его электрические свойства. Например, при повышении ВГД и расширении глазного яблока или изменении его формы контактная линза 1 удлиняется на ее периферии, а активный тензодатчик 4 растягивается. Это создает уменьшение сечения части активного тензодатчика 4, расположенной вокруг центра С контактной линзы 1, и, таким образом, увеличение ее электрического сопротивления. Таким образом, путем измерения изменения электрического сопротивления активного тензодатчика 4 можно обнаружить и измерить изменение размеров глаза.

Однако на электрическое сопротивление активного тензодатчика 4 могут влиять и другие факторы помимо деформации глазного яблока и, следовательно, контактной линзы 1, в частности, параметры окружающей среды, такие как температура, влажность, давление окружающей среды и т.п.

Следовательно, система компоновки тензодатчиков для обнаружения изменения размеров глаза предпочтительно содержит четыре датчика в конфигурации моста Уитстона, например, два активных датчика и два пассивных датчика, попеременно размещенных в мостовой схеме.

Как показано на ФИГ. 2, наружная мягкая часть по меньшей мере частично окружает внутреннюю жесткую часть, которая предпочтительно имеет форму мениска или выпукло-вогнутой линзы.

В данном случае следует понимать, что термин «жесткая часть» обозначает как возможную жесткую вставку, встроенную в контактную линзу 1 для придания жесткости части контактной линзы 1, так и возможную жесткую часть контактной линзы 1, расположенную предпочтительно в центре контактной линзы 1, которая фактически укреплена вставкой или более жесткой частью.

Предпочтительными материалами для мягкой части являются любые материалы, выбранные из группы, включающей любые предпочтительно мягкие материалы, такие как гидрогели, силикон-гидрогели и силиконы, или любой другой мягкий материал, подходящий для контактных линз. Следовательно, следует избегать материалов, адаптированных для жестких или полужестких линз, таких как ПММА и т.п.

С другой стороны, предпочтительными материалами для жесткой части являются любые материалы, выбранные из группы, включающей любые предпочтительные материалы, такие как полимеры, керамика, биополимеры, стекла, RGP или материалы, такие как металлы и т.п., которые имеют достаточную жесткость, чтобы придавать свою форму роговице. Указанный материал может быть подвержен формованию перед сборкой (в случае жесткой вставки) или формованию в процессе сборки.

Альтернативно любая из мягкой части и жесткой части указанной контактной линзы 1 изготовлена из материала, имеющего настраиваемую жесткость или градиент жесткости. Примером такого материала может быть эластомерный композит, залитый фазоизменяющим металлическим сплавом или полимером с памятью формы для обеспечения обратимой регулировки жесткости эластомерного композита.

Другой пример содержит силиконовые эластомеры с регулируемой жесткостью. В данном случае возможность регулировки жесткости силиконовых материалов обеспечена за счет тщательного подбора химического состава, формирования сетки и плотности сшивки композиции.

Датчик 2 давления может находиться в прямом контакте с глазом пользователя, когда пользователь носит контактную линзу 1, в данном случае это внутренняя поверхность контактной линзы 1.

Однако указанная конфигурация может быть необязательной, поскольку датчик 2 давления может быть расположен внутри полости, выполненной во внутренней вогнутой стороне жесткой части, причем указанная полость заполнена прозрачным для давления материалом наполнителя, который покрывает датчик 2 давления таким образом, что слой материала наполнителя расположен между датчиком 2 давления и поверхностью глаза при ношении контактной линзы 1 пользователем. В этом случае датчик 2 давления находится в непрямом контакте с глазом пользователя при ношении контактной линзы 1 пользователем. Материал наполнителя может представлять собой материал, более мягкий по сравнению с материалом жесткой части, а также более мягкий по сравнению с материалом мягкой части. В данном случае внутренняя поверхность контактной линзы 1 под полостью представляет собой более мягкую поверхность по сравнению с остальной частью внутренней поверхности под жесткой частью. Альтернативно материал наполнителя может иметь такую же мягкость, что и материал мягкой части, а также может быть тем же материалом, что и материал мягкой части.

Как показано на этом чертеже, контактная линза 1 также содержит микропроцессор 6 и антенну 5 для питания телеметрии и передачи данных между контактной линзой 1 и блоком обработки.

Предпочтительно, датчик 2 давления расположен в центре контактной линзы 1. Согласно данному варианту реализации датчик 2 давления размещен, например, в круглой полости, выполненной в центре контактной линзы 1. Альтернативно полость является асимметричной относительно центра контактной линзы 1, например, выполнена в виде круглой полости со смещенным центром, полукольцевого паза или может иметь любую другую подходящую форму. В данном случае микропроцессор 6, например, размещен внутри контактной линзы 1.

Однако в рамках изобретения возможны другие формы и/или расположения полостей для размещения датчика 2 давления и/или других элементов устройства 11 для измерения и мониторинга OBP в контактной линзе 1 при условии, что это не препятствует функционированию активного тензометрического датчика 4.

На чертежах не показано, но устройство может содержать множество датчиков 2 давления для обеспечения точных измерений.

На ФИГ. 3 представлен третий вариант реализации изобретения, в котором устройство 11 для измерения и мониторинга OBP содержит контактную линзу 1, имеющую внутреннюю поверхность и наружную поверхность, и чувствительный блок, объединенный с контактной линзой 1 таким образом, что он наложен на глаз пользователя для определения по меньшей мере первого OBP и второго OBP указанного глаза, когда указанную контактную линзу 1 носит указанный пользователь, при этом указанный чувствительный блок выполнен с возможностью одновременного или последовательного измерения первого и второго OBP и передачи этих OBP в ЦП таким образом, что указанный ЦП, принимающий указанное измерение, способен определить по меньшей мере один новый биомаркер на основании сочетания по меньшей мере этих двух OBP.

Это устройство аналогично первому варианту реализации, с тем различием, что вместо двух отдельных датчиков чувствительный блок состоит из одиночного датчика 2', выполненного с возможностью измерения как ВГД, так и температуры глаза.

Хотя это и не показано на чертежах, настоящее изобретение также включает в себя вариант реализации, охватывающий сочетание вариантов 1 и 2 или 2 и 3 реализации, в которых устройство может содержать датчик внутриглазного давления, датчик изменения размеров глаза и датчик температуры, при этом датчик внутриглазного давления и датчик температуры объединены или не объединены.

Во всех приведенных выше вариантах реализации устройство 11 для измерения и мониторинга OBP, в частности, микропроцессор 6 и/или датчик 2 давления предпочтительно запитаны беспроводным индуктивным способом через антенну, например, от портативного записывающего устройства 12. В одном варианте реализации устройство 11 для измерения и мониторинга OBP содержит источник питания, например, батарею или микротопливный элемент, или беспроводной источник энергии, такой как инфракрасные или солнечные элементы, или любую систему сбора энергии, для питания микропроцессора 6 и/или датчика 2 давления.

Другой аспект настоящего изобретения относится к комплекту, содержащему устройство 11 для измерения и мониторинга OBP согласно первому аспекту изобретения и портативное записывающее устройство 12, выполненное с возможностью связи с устройством 11 для измерения и мониторинга OBP и возможностью хранения данных, принятых от устройства 11 для измерения и мониторинга OBP. Предпочтительно портативное записывающее устройство 12 выполнено с возможностью обеспечения питания устройства 11 для измерения и мониторинга OBP по беспроводному каналу индуктивной связи. Если комплект содержит более одного устройства 11 для измерения и мониторинга OBP, например, одно устройство для левого глаза пациента и второе устройство для правого глаза пациента, портативное записывающее устройство 12 выполнено с возможностью связи со всеми устройствами 11 для измерения и мониторинга OBP и с возможностью хранения данных, принятых от всех устройств 11 для измерения и мониторинга OBP.

Еще один аспект настоящего изобретения относится к системе мониторинга OBP, содержащей: устройство 11 для измерения и мониторинга OBP, описанное выше; портативное записывающее устройство 12, выполненное с возможностью связи с устройством 11 для измерения и мониторинга OBP и с возможностью хранения данных, принятых от устройства 11 для измерения и мониторинга OBP; вычислительное устройство 13, выполненное с возможностью связи с портативным записывающим устройством 12 для приема, и/или обработки, и/или хранения данных, принятых от портативного записывающего устройства 12.

На ФИГ. 4 показано схематическое изображение типичной системы 10 для измерения и мониторинга OBP с использованием устройства 11 для измерения и мониторинга OBP. Согласно показанному варианту реализации система 10 измерения и мониторинга OBP содержит устройство 11 для измерения и мониторинга OBP согласно настоящему изобретению, портативное записывающее устройство 12 для связи с устройством 11 для измерения и мониторинга OBP и хранения собранной информации во время периодов мониторинга OBP и вычислительное устройство 13, например, персональный компьютер для хранения, анализа, вычисления и/или отображения данных, собранных и сохраняемых портативным записывающим устройством 12.

Портативное записывающее устройство 12 содержит первый интерфейс связи для связи с устройством 11 для измерения и мониторинга OBP. Первый интерфейс связи представляет собой, например, беспроводной интерфейс связи, содержащий антенну, которая в качестве преимущества размещена рядом с контактной линзой 1, когда пользователь носит устройство 11 для измерения и мониторинга OBP. Антенна, например, встроена в очки и/или, например, одноразовый гибкий и гипоаллергенный пластырь, также не показанные на чертеже, носимые пользователем в периоды мониторинга OBP. Однако в рамках объема изобретения возможны и другие средства для размещения антенны на подходящем расстоянии от устройства 11 для измерения и мониторинга OBP при ношении последних пользователем. Портативное записывающее устройство 12 также содержит второй интерфейс связи для связи с вычислительным устройством 13.

При мониторинге OBP пользователь носит устройство 11 для измерения и мониторинга OBP, размещая контактную линзу 1 на своем глазу подобно любой обычной контактной линзе, и носит портативное записывающее устройство 12. Антенна расположена как можно ближе к глазу пользователя, носящего устройство 11 для измерения и мониторинга OBP для обеспечения возможности установления первого беспроводного канала связи, например, индуктивной связи, такой как канал RFID, между устройством 11 для измерения и мониторинга OBP и портативным записывающим устройством 12. Предпочтительно антенна дополнительно ориентирована в плоскости, максимально параллельной плоскости антенны 5 устройства 11 для измерения и мониторинга OBP согласно настоящему изобретению, для обеспечения эффективного питания микропроцессора 6 и/или датчика 2 давления по каналу связи, который является, например, каналом индуктивной связи ближнего действия. Антенна, например, встроена в очки и/или пластырь, окружающий глаз, вместе с записывающим устройством или без него в зависимости от варианта реализации портативного записывающего устройства, например, в одноразовый гибкий и гипоаллергенный пластырь и/или кепку, или другой предмет одежды или аксессуар, носимый пользователем. Предпочтительно указанная антенна центрирована с антенной 5 устройства 11 для измерения и мониторинга OBP при ношении устройства 11 для измерения и мониторинга OBP и портативного записывающего устройства 12 пользователем. Диаметр антенны портативного записывающего устройства 12 предпочтительно больше диаметра устройства 11 для измерения и мониторинга OBP. Форма антенны портативного записывающего устройства 12 может быть, например, круглой, овальной, прямоугольной, или антенна может иметь любую другую подходящую форму. Форма антенны портативного записывающего устройства 12 предпочтительно приспособлена к форме устройства, например очков, пластыря, предмета одежды и т.п., к которому она прикреплена.

Согласно одному варианту реализации при мониторинге OBP портативное записывающее устройство 12 питает устройство 11 для измерения и мониторинга OBP по первому каналу связи, например, через равные промежутки времени и собирает данные, отправляемые микропроцессором 6 посредством антенны 5 устройства 11 для измерения и мониторинга OBP. Собранные данные, например, содержат значения ВГД, полученные от датчика 2 давления, и/или значения температуры глаза, полученные от датчика 3 температуры, и/или электрические сигналы тензодатчиков датчика 4 изменения размеров глаза устройства 11 для измерения и мониторинга OBP. Собранные данные хранятся во внутренней памяти портативного записывающего устройства 12. OBP, например, измеряют с частотой в диапазоне от 10 Гц до 100 Гц в течение периода от 10 до 60 секунд каждые 1-10 минут. Указанный режим позволяет точно отслеживать изменения OBP в течение длительных периодов времени, в том числе ночью, когда пользователь спит. Однако это не является ограничением, и частота измерения может быть разной, например, может проводиться непрерывное измерение OBP с частотой 1 Гц в течение дня.

В некоторые предпочтительно предварительно заданные моменты времени, например, один раз в сутки, один раз в неделю или один раз в месяц, пользователь и/или практикующий врач подключает портативное записывающее устройство 12 к вычислительному устройству 13, например, персональному компьютеру, посредством второго предпочтительно беспроводного канала связи, например, канала связи Bluetooth. Однако второй канал связи также может быть проводным каналом связи, например, USB или любым другим подходящим каналом связи. Затем данные, собранные и сохраненные во внутренней памяти портативного записывающего устройства 12, передаются по второму каналу связи в вычислительное устройство 13 для дальнейшего анализа и/или вычисления пользователем и/или практикующим врачом.

В соответствии с дополнительным вариантом реализации изобретение относится к способу измерения и мониторинга ОВР, включающему этапы: размещения комплекта согласно настоящему изобретению на пациенте; начала измерения ОВР; записи сигналов ОВР в портативном записывающем устройстве 12; отправки записанных данных OBP в вычислительное устройство 13, выполненное с возможностью связи с портативным записывающим устройством 12, для приема и/или обработки, и/или хранения данных, принятых от портативного записывающего устройства 12, при этом вычислительное устройство 13 выполнено с возможностью вычисления и определения по меньшей мере одного нового биомаркера на основании сочетания по меньшей мере двух OBP.

Предпочтительно способ измерения и мониторинга OBP включает этапы измерения температуры глаза и использования температуры для проведения точной настройки измерений OBP.

В некоторых вариантах реализации система 10 измерения и мониторинга OBP содержит два устройства 11 для измерения и мониторинга OBP для обеспечения одновременного мониторинга обоих глаз пациента, например, в течение длительных периодов времени. Предпочтительно, оба устройства 11 для измерения и мониторинга OBP одновременно и/или поочередно связываются с одним и тем же портативным записывающим устройством 12, которое, например, связано с двумя антеннами и/или содержит их. Соответственно, портативное записывающее устройство 12 предпочтительно хранит или записывает данные, принятые от обоих устройств 11 для измерения и мониторинга OBP.

Несмотря на то что варианты реализации описаны вкупе с рядом вариантов реализации, специалисту в области техники очевидны или будут очевидны их альтернативы, модификации и вариации. Соответственно, настоящее описание следует считать охватывающим все подобные альтернативы, модификации, эквиваленты и вариации, находящиеся в пределах объема настоящего изобретения. Вышеупомянутое в особенности верно, например, в отношении различных устройств, которые могут быть использованы при реализации изобретения.

Группа изобретений относится к медицине. Устройство для измерения и мониторинга OBP, содержащее контактную линзу, имеющую внутреннюю поверхность и наружную поверхность, а также чувствительный блок, причем указанный чувствительный блок объединен с указанной контактной линзой таким образом, что он наложен на глаз пользователя для определения по меньшей мере первого OBP и второго OBP указанного глаза, когда указанную контактную линзу носит указанный пользователь, при этом указанный чувствительный блок выполнен с возможностью одновременного или последовательного измерения первого и второго OBP и передачи этих OBP в ЦП (центральный процессор) таким образом, что указанный ЦП, принимающий указанное измерение, способен определить по меньшей мере один новый биомаркер на основании сочетания по меньшей мере этих двух OBP. Применение данной группы изобретений позволит точно измерять ВГД при одновременном изменении размеров глаза в течение длительного периода времени с обеспечением возможности беспроводной передачи данных. 5 н. и 24 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Способ измерения и мониторинга биомеханических свойств глаза (ocular biomechanical properties, OBP), содержащий

размещение контактной линзы на глазе пользователя, при этом указанная контактная линза имеет внутреннюю поверхность и наружную поверхность, а также чувствительный блок, при этом указанный чувствительный блок объединен с указанной контактной линзой таким образом, что он наложен на глаз пользователя для определения по меньшей мере первого OBP и второго OBP указанного глаза при ношении указанной контактной линзы указанным пользователем,

одновременное или последовательное измерение первого и второго OBP указанным чувствительным блоком и

передачу этих OBP в ЦП (центральный процессор) таким образом, что указанный ЦП, выполненный с возможностью приема указанного измерения, осуществляет этап определения биомаркера, на котором он определяет по меньшей мере один новый биомаркер на основании сочетания по меньшей мере этих двух OBP.

2. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 1, характеризующийся тем, что чувствительный блок содержит одиночный датчик, выполненный с возможностью измерения по меньшей мере двух различных OBP.

3. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 1, характеризующийся тем, что чувствительный блок содержит по меньшей мере два одиночных датчика, каждый из которых выполнен с возможностью измерения одного OBP.

4. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 3, характеризующийся тем, что каждый из по меньшей мере двух одиночных датчиков выполнен с возможностью измерения одного OBP, отличающегося от другого.

5. Способ измерения и мониторинга OBP по любому одному из предшествующих пунктов, характеризующийся тем, что первое OBP представляет собой внутриглазное давление, а второе OBP представляет собой температуру глаза или изменение размеров глаза.

6. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 5, в котором чувствительный блок содержит датчик изменения размеров глаза в качестве одного или более активных тензодатчиков, имеющих круглую или дугообразную форму, и расположен в наружной части вокруг внутренней части указанной мягкой контактной линзы.

7. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 6, в котором указанный тензодатчик представляет собой непрерывный продольный элемент, изготовленный из резистивного материала, такого как металл или сплав.

8. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 6 или 7, в котором датчик изменения размеров глаза содержит четыре датчика в конфигурации моста Уитстона, таких как два активных датчика и два пассивных датчика, попеременно размещенных в схеме моста.

9. Способ измерения и мониторинга OBP по любому одному из предшествующих пунктов, характеризующийся тем, что чувствительный блок содержит датчик прямого давления.

10. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 9, характеризующийся тем, что контактная линза представляет собой мягкую контактную линзу, содержащую внутреннюю часть и наружную часть, при этом указанная внутренняя часть является более жесткой, чем указанная наружная часть.

11. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 10, характеризующийся тем, что датчик прямого давления расположен в указанной внутренней части.

12. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 10 или 11, в котором внутренняя часть выполнена с возможностью по меньшей мере частичного придания жесткости центральной части внутренней поверхности указанной контактной линзы для поддержки указанной более жесткой внутренней поверхности с радиусом кривизны, выполненным с возможностью уплощения по меньшей мере части поверхности глаза, находящейся в контакте с датчиком прямого давления, для достижения равновесия давления вокруг датчика прямого давления при ношении указанной контактной линзы указанным пользователем.

13. Способ измерения и мониторинга OBP по любому одному из пп. 10-12, характеризующийся тем, что внутренняя часть имеет общую форму, подобную менисковой линзе.

14. Способ измерения и мониторинга OBP по любому одному из пп. 10-13, характеризующийся тем, что внутренняя часть меньше по размеру по сравнению с наружной частью и расположена по центру контактной линзы.

15. Способ измерения и мониторинга OBP по любому одному из пп. 10-14, характеризующийся тем, что внутренняя часть содержит жесткую вставку.

16. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 15, характеризующийся тем, что жесткая вставка содержит сквозные отверстия.

17. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 15 или 16, характеризующийся тем, что жесткая вставка выполнена из материала, выбранного из группы полимеров, биополимеров, керамики, стекла, металлов и RGP и/или наружная часть указанной контактной линзы изготовлена из материала, выбранного из группы гидрогелей, силикон-гидрогелей и силиконов.

18. Способ измерения и мониторинга OBP по любому одному из пп. 10-17, характеризующийся тем, что любая из внутренней части и наружной части указанной контактной линзы изготовлена из материала, имеющего настраиваемые жесткость или градиент жесткости.

19. Способ измерения и мониторинга OBP по любому одному из пп. 9-18, характеризующийся тем, что датчик давления находится в прямом контакте или непрямом контакте с глазом пользователя и расположен внутри полости, образованной во внутренней вогнутой стороне жесткой вставки, причем полость заполнена передающим давление материалом наполнителя, покрывающим датчик давления таким образом, что слой материала наполнителя расположен между датчиком давления и внутренней поверхностью контактной линзы.

20. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 19, характеризующийся тем, что материал наполнителя представляет собой материал более мягкий, чем внутренняя часть и/или наружная часть, или является тем же самым материалом, что и материал наружной части.

21. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 19 или 20, характеризующийся тем, что полость выполнена во внутренней части.

22. Способ измерения и мониторинга OBP по любому одному из пп. 19-21, характеризующийся тем, что внутренняя поверхность контактной линзы под полостью имеет мягкость поверхности более мягкую или такую же, чем остальная часть внутренней поверхности под внутренней частью.

23. Способ измерения и мониторинга OBP по любому одному из предшествующих пунктов, характеризующийся тем, что чувствительный блок содержит датчики, выполненные с возможностью измерения одного и того же OBP.

24. Устройство для измерения и мониторинга OBP, выполненное с возможностью осуществления способа измерения и мониторинга OBP по любому одному из пп. 1-23.

25. Набор, выполненный с возможностью осуществления способа измерения и мониторинга OBP по любому одному из пп. 1-23 и содержащий

- устройство для измерения и мониторинга OBP;

- портативное записывающее устройство, выполненное с возможностью связи с указанным устройством для измерения и мониторинга OBP и с возможностью хранения данных, принятых от указанного устройства для измерения и мониторинга OBP.

26. Система мониторинга OBP, выполненная с возможностью осуществления способа измерения и мониторинга OBP по любому одному из пп. 1-23 и содержащая

- устройство для измерения и мониторинга OBP;

- портативное записывающее устройство, выполненное с возможностью связи с указанным устройством для измерения и мониторинга OBP и с возможностью хранения данных, принятых от указанного устройства для измерения и мониторинга OBP;

- вычислительное устройство, выполненное с возможностью связи с указанным портативным записывающим устройством для приема, и/или обработки, и/или хранения данных, принятых от указанного портативного записывающего устройства.

27. Система мониторинга OBP по п. 26, содержащая два устройства для измерения и мониторинга OBP, одно для левого глаза и одно для правого глаза, причем портативное записывающее устройство выполнено с возможностью связи с двумя устройствами для измерения и мониторинга OBP и с возможностью хранения данных, принятых от двух устройств для измерения и мониторинга OBP.

28. Способ измерения и мониторинга OBP, включающий этапы: размещения набора по п. 25 на пациенте; начала измерения по меньшей мере одного из OBP; записи сигналов OBP в портативном записывающем устройстве; отправки записанных данных OBP в вычислительное устройство, выполненное с возможностью связи с портативным записывающим устройством, для приема, и/или обработки, и/или хранения данных, принятых от портативного записывающего устройства, при этом вычислительное устройство выполнено с возможностью вычисления и определения по меньшей мере одного нового биомаркера на основании сочетания по меньшей мере двух OBP.

29. Способ измерения и мониторинга OBP по п. 28, включающий этапы измерения температуры глаза и использования указанной температуры для выполнения точной настройки измерений OBP.