ЗАПОРНОЕ УСТРОЙСТВО, СОСУД ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И СПОСОБ ПЕРЕМЕШИВАНИЯ ДВУХ СУБСТАНЦИЙ В СОСУДЕ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Российский патент 2023 года по МПК A61J1/20 

Данное изобретение касается запорного устройства, сосуда для лекарственного препарата с таким запорным устройством и способа перемешивания двух размещенных гидравлически отдельно друг от друга субстанций в одном таком сосуде для лекарственного препарата.

Запорные устройства, сосуд для лекарственного препарата, а также способ рассматриваемого здесь рода известны. При этом обычно две размещенные гидравлически отдельно друг от друга субстанции смешиваются друг с другом в выполненном как двухкамерная система сосуде для лекарственного препарата. Первая из обеих субстанций при этом расположена в первой, проксимальной камере, а вторая субстанция расположена во второй, дистальной камере.

В одном таком сосуде для лекарственного препарата первая, проксимальная камера в проксимальном направлении ограничена первым запорным устройством, в частности, концевой пробкой, в дистальном направлении вторым запорным устройством, в частности, средней пробкой, и в радиальном направлении ограничена внутренней стенкой сосуда для лекарственного препарата. Вторая, дистальная камера в проксимальном направлении ограничена вторым запорным устройством, в радиальном направлении внутренней стенкой сосуда для лекарственного препарата, а в дистальном направлении ограничена острием сосуда для лекарственного препарата, которое предпочтительно закупорено герметизирующей пробкой.

Перед приведением в исходное состояние сосуда для лекарственного препарата проксимальная камера гидравлически герметично закрыта относительно дистальной камеры и окружающего пространства сосуда для лекарственного препарата. Только путем приведения в исходное состояние второе запорное устройство переставляется в положение перемешивания, благодаря чему создается гидравлическое соединение между обеими камерами через байпас, так что обе субстанции могут смешиваться друг с другом - пока второе запорное устройство находится в положении перемешивания. В частности, путем оказания, в частности, рукой давления на первое запорное устройство содержимое проксимальной камеры, т.е. первая субстанция выдавливается из проксимальной камеры и через байпас транспортируется в дистальную камеру, причем объем проксимальной камеры уменьшается, а второе запорное устройство остается в положении перемешивания до тех пор, пока первое запорное устройство не натолкнется на второе запорное устройство.

Приведение в исходное состояние включает в себя, таким образом, приложение давления к первому запорному устройству в дистальном направлении, вследствие чего вызывается перестановка первого запорного устройства. В результате этой перестановки и за счет гидравлической герметизации проксимальной камеры давление прикладывается и к второму запорному устройству, вследствие чего и она тоже переставляется в дистальном направлении вплоть до положения перемешивания. В положении перемешивания посредством байпаса происходит выравнивание давления, так что второе запорное устройство больше не нагружается давлением с одной стороны. Таким образом, у таких обычных сосудов для лекарственных препаратов для приведения в исходное состояние и, тем самым, для перемешивания обеих субстанций необходимо, чтобы переставлялись оба запорных устройства.

Перед приведением в исходное состояние, т.е. перед применением известного способа перемешивания субстанций, обе эти субстанции хранятся отдельно друг от друга, вследствие чего повышается безопасность и/или срок годности субстанций. Только перед запланированным введением, в частности, перед инъекцией осуществляется указанное приведение в исходное состояние, причем запорные устройства в сосуде для лекарственного препарата смещаются в аксиальную позицию вдоль центральной оси сосуда для лекарственного препарата, в котором возможно перемешивание, в частности, через байпас.

Для повышения антифрикционного свойства запорных устройств в сосуде для лекарственного препарата и, тем самым, для создания безопасного сосуда для лекарственного препарата, который гарантирует асептическое хранение и/или введение медицинского вещества, внутренняя стенка этого сосуда для лекарственного препарата снабжена силиконовым покрытием. Однако, из-за этого невозможно или по меньшей мере не безопасно размещать субстанции в таких известных сосудах для лекарственных препаратов, которые при контакте со снабженной силиконовым покрытием внутренней стенкой, в частности, самопроизвольно реагируют. Имеющее место с разделением во времени и/или пространстве друг от друга заполнение соответствующих камер является трудоемким, так как этот сосуд для лекарственного препарата после заполнения первой камеры должен поворачиваться и/или запираться, и/или заполнение второй камеры должно завершаться перед тем, как сможет заполняться первая камера. Кроме того, указанное перемешивание обеих субстанций в одном таком сосуде для лекарственного препарата не является оптимальным, в частности, из-за обычно небольших размеров байпаса.

К тому же, с такими обычными запорными устройствами невозможно или можно лишь при осложненных условиях выполнить ампулу или бутылочку для инъекций, называемую также флаконом, как многокамерную систему, в частности, двухкамерную систему, так как эти сосуды выполнены открытыми только с одного конца. Таким образом, при перестановке аксиально уплотненных запорных устройств в таких сосудах возникают колебания давления, которые затрудняют перестановку в аксиальном направлении и в конце концов ограничивают ее. В частности, работающее как средняя пробка второе запорное устройство может не без труда переставляться достаточно далеко в такой сосуд. К тому же, в таких сосудах перестановка второго запорного устройства в положение перемешивания невозможна или по меньшей мере значительно затруднена вследствие возникающих колебаний давления и, тем самым, не работает на практике.

Задачей данного изобретения является созданием запорного устройства, сосуда для лекарственного препарата и способа перемешивания двух субстанций в сосуде для лекарственного препарата, причем должны предотвращаться упомянутые недостатки. В частности, задачей данного изобретения является создание сосуда для лекарственного препарата и запорного устройства, в котором нестабильные субстанции, в частности, порошкообразные медикаменты, которые не должны входить в соприкосновение со снабженной силиконовым покрытием внутренней стенкой, хранятся безопасно и для перемешивания могут приводиться в контакт с второй субстанцией.

Эта задача решается тем признаки, которые являются предметом независимых пунктов формулы изобретения. Предпочтительные варианты выполнения раскрыты в зависимых пунктах формулы.

Указанная задача решается, в частности, тем, что предлагается запорное устройство для герметизации сосуда для лекарственного препарата, причем это запорное устройство имеет запорный элемент, причем запорное устройство выполнено с возможностью герметизации сосуда для лекарственного препарата в аксиальном направлении по центральной оси этого сосуда для лекарственного препарата, в частности, посредством запорного элемента, причем это запорное устройство может по меньшей мере частично вводиться в указанный сосуд для лекарственного препарата, и этот запорный элемент выполнен с возможностью перестановки при надлежащем встроенном положении в сосуде для лекарственного препарата вдоль центральной оси этого сосуда для лекарственного препарата, и причем указанное запорное устройство, в частности, запорный элемент имеет область удержания с по меньшей мере одним опорным средством. Указанное запорное устройство характеризуется тем, что запирающий элемент в первом функциональном состоянии запорного устройства с помощью указанного опорного средства фиксировано по месту относительно запорного элемента, в частности, непосредственно на этом запорном элементе, разъемно удерживается в позиции останова таким образом, что между запирающим элементом с одной стороны и запорным элементом с другой стороны образована полость. Таким образом, в этой полости запорного устройства может размещаться, в частности, предусмотренная для перемешивания субстанция и храниться герметично от окружающего пространства, и для этого не требуется сосуд для лекарственного препарата. Заполнение сосуда для лекарственного препарата двумя субстанциями может производиться простым образом в два отдельных этапа, которые по большей части являются независимыми друг от друга. Можно также надежно хранить в таком запорном устройстве нестабильную субстанцию, в частности, порошкообразное лекарство, поскольку устраняется контакт с силиконом, в частности, со снабженной силиконовым покрытием внутренней стенкой сосуда для лекарственного препарата. С помощью такого запорного устройства можно к тому же просто образовать двухкамерную систему в бутылочке для инъекций и/или в ампуле, поскольку не требуется никакой средней пробки для разделения двух камер.

Под субстанцией здесь, в частности, понимается медицинская субстанция, наиболее предпочтительно, медицинское вещество и/или вспомогательное вещество.

Указанное запорное устройство, в частности, указанный запирающий элемент и указанный запорный элемент выполнены с возможностью размещения в полости такой субстанции, в частности, медицинского вещества, предпочтительно асептично, причем указанная полость предпочтительно выполнена гидравлически герметичной. Предпочтительно запорное устройство содержит пластик или состоит из пластика.

Под запорным элементом здесь понимается пробка, в частности, концевая пробка для сосуда для лекарственного препарата. Такой запорный элемент предпочтительно содержит эластичный материал или состоит из такого материала. Особенно предпочтительно этот запорный элемент состоит из эластомера и/или пластифицированного пластика. В области герметизации запорный элемент предпочтительно по меньшей мере частично выполнен эластичным, и/или вдоль окружной поверхности в этой области герметизации, которая при надлежащем встроенном положении в сосуде для лекарственного препарата, обращен к внутренней стенке сосуда для лекарственного препарата и/или к вставной втулке и плотно прилегает к ней, выполнен с возможностью герметизирующего прилегания к этой внутренней стенке и/или к вставной втулке. Указанный сосуд для лекарственного препарата, таким образом, герметизируется в аксиальном направлении, в частности, за счет плотного прилегания запорного элемента и/или запорного устройства к внутренней стенке сосуда для лекарственного препарата, так что по меньшей мере одна предназначенная для приема субстанции камера сосуда для лекарственного препарата ограничена в аксиальном, предпочтительно проксимальном направлении.

Под сосудом для лекарственного препарата здесь понимается, в частности, шприц, карпула, ампула и/или бутылочка для инъекций, так называемый флакон. Такого рода сосуды для лекарственного препарата, в частности, шприцы и карпулы выполнены при этом как однокамерная система или как многокамерная система, в частности, двухкамерная система.

Указанное запорное устройство и/или указанный запорный элемент предпочтительно по меньшей мере частично, особенно предпочтительно, полностью могут вводиться в сосуд для лекарственного препарата. Во введенном состоянии, т.е. при надлежащем встроенном положении в сосуде для лекарственного препарата этот запорный элемент может перемещаться предпочтительно посредством штока и/или дозирующего устройства вдоль центральной оси.

Указанное опорное средство в области удержания выполнено предпочтительно как единое целое с запорным элементом. Предпочтительно это опорное средство имеет в радиальном направлении эластичную область, так что запирающий элемент в первом функциональном состоянии удерживается посредством радиальных удерживающих сил. Особенно предпочтительно опорное средство и запорный элемент состоят из эластичного материала, в частности, резины и/или пластифицированного пластика.

Указанный запирающий элемент в первом функциональном состоянии предпочтительно удерживается в позиции останова таким образом, что перестановка запорного элемента невозможна без одновременной перестановки запирающего элемента. Предпочтительно между запорным элементом и запирающим элементом по меньшей мере в первом функциональном состоянии запорного устройства возникает механический контакт.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что указанная полость в первом функциональном состоянии гидравлически герметизирована относительно стенки, в частности, внутренней стенки сосуда для лекарственного препарата. Таким образом предотвращается контакт со снабженной силиконовым покрытием поверхностью, и безопасность для хранящейся в этой полости субстанции является высокой.

Эта полость в первом функциональном состоянии предпочтительно ограничена исключительно запирающим элементом и запорным элементом и образована таким образом. При этом, в частности, предусмотрено, что указанная полость образована выемкой в запорном элементе и/или в запирающем элементе, причем эта полость может закрываться посредством запирающего элемента, в частности, закрыта в первом функциональном состоянии. Указанный запирающий элемент, таким образом, герметизирует эту полость, так что хранящаяся в ней субстанция гидравлически герметизирована относительно окружающего пространства, в частности, относительно сосуда для лекарственного препарата. В частности, тем самым создается гидравлическая герметизация относительно внутренней стенки сосуда для лекарственного препарата при надлежащем встроенном положении в сосуде для лекарственного препарата. Таким образом, уже даже без сосуда для лекарственного препарата создается герметичная полость для безопасного хранения субстанции.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что полость во втором функциональном состоянии открыта, причем запирающий элемент не удерживается опорным средством в позиции останова. Таким образом, можно открывать полость и тем самым хранящуюся в ней первую субстанцию приводить к перемешиванию с хранящейся в камере сосуда для лекарственного препарата второй субстанцией. При надлежащем встроенном положении запорного устройства в сосуде для лекарственного препарата указанная полость во втором функциональном состоянии открыта, т.е., в частности, относительно камеры сосуда для лекарственного препарата, причем возникает гидравлическое соединение между полостью и камерой, в которой предпочтительно хранится вторая субстанция. Таким образом, перемешивание двух субстанций, в частности, первой субстанции и второй субстанции в сосуде для лекарственного препарата с таким запорным устройством может осуществляться просто и безопасно.

Однако, альтернативно возможно также, что запирающий элемент во втором функциональном состоянии не полностью освобождается от опорного средства, а вместо этого по меньшей мере частично продолжает удерживаться на этом запорном элементе, в частности, в области удержания, причем этот запирающий элемент больше, однако, не герметизирует полость, так что возникает гидравлическое соединение с внешней стороной полости, в частности, с камерой сосуда для лекарственного препарата.

Альтернативно или дополнительно предусмотрено, что и в не введенном в сосуд для лекарственного препарата состоянии запорного устройства указанный запирающий элемент в первом функциональном состоянии удерживается фиксировано по месту относительно запорного элемента. Тем самым, запорное устройство может применяться гибко, и для безопасного хранения первой субстанции в запорном устройстве не требуется сосуд для лекарственного препарата.

Особенно предпочтительно, если запорный элемент запорного устройства выполнен как концевая пробка для сосуда для лекарственного препарата, причем предусмотрено, что указанное запорное устройство и по меньшей мере в первом функциональном состоянии указанный запорный элемент расположены в конце, в частности, на проксимальном конце камеры сосуда для лекарственного препарата. Под расположенной в конце концевой пробкой в сосуде для лекарственного препарата здесь понимается, в частности, герметизирующая сосуд для лекарственного препарата пробка, причем, начиная от этой пробки, в дистальном направлении расположены все содержащиеся в сосуде для лекарственного препарата, в частности, медицинские субстанции и/или все предназначенные для этого камеры. Начиная от этой расположенной в конце концевой пробки, в проксимальном направлении, напротив, не предусмотрено никаких камер или областей, которые предназначены для того, чтобы безопасно хранить субстанцию, в частности, медицинскую субстанцию. Таким образом, такая концевая пробка отделяет предусмотренную дистально от концевой пробки асептическую область от предусмотренной проксимально от концевой пробки области, к которой предъявляются лишь незначительные требования по чистоте, а в частности, не предъявляется никаких требований.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что запирающий элемент выполнен как смешивающий орган смесителя, в частности, как шар для сосуда для лекарственного препарата и/или во втором функциональном состоянии в частности, независимо от запорного элемента расположен свободно подвижно в сосуде для лекарственного препарата. Предпочтительно этот, в частности, шарообразный запирающий элемент во втором функциональном состоянии расположен свободно в сосуде для лекарственного препарата. Таким образом, перемешивание первой субстанции с второй субстанцией улучшается встряхиванием сосуда для лекарственного препарата, причем смешивающий орган смесителя в сосуде для лекарственного препарата вызывает дополнительные завихрения.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что запорный элемент в первом функциональном состоянии на своей обращенной к запирающему элементу стороне имеет по меньшей мере частично ориентированный в направлении запирающего элемента дозирующий выступ. Правда, этот дозирующий выступ по меньшей мере в продольном направлении вдоль центральной оси при надлежащем встроенном положении в сосуде для лекарственного препарата может быть выполнен упругим, однако настолько стабильным, что запирающий элемент может перемещаться этим дозирующим выступом из позиции останова, в которой полость герметично закрыта, в аксиальном направлении, в частности, в дистальном направлении от сосуда для лекарственного препарата, причем преодолеваются прикладываемые опорным средством удерживающие силы. Аксиальная сила сопротивления, т.е. прочность дозирующего выступа, которая противодействует аксиальной деформации дозирующего выступа, тем самым, больше, чем прикладываемая опорным средством удерживающая сила.

Необходимая для вывода запирающего элемента из позиции останова аксиальная сила, в частности, в дистальном направлении, предпочтительно прикладывается штоком и создаваемым вручную давлением на этот шток. Указанный дозирующий выступ предпочтительно выступает в дистальном направлении. Таким образом, запирающий элемент и после позиционирования в сосуде для лекарственного препарата простым образом может перемещаться из позиции останова, и тем самым запорное устройство может переводиться во второе функциональное состояние. При этом указанная полость и расположенная в ней субстанция и при надлежащем встроенном положении в сосуде для лекарственного препарата камера сосуда для лекарственного препарата, и сохраняемая в ней вторая субстанция, в частности, всегда стерильно гидравлически герметизированы относительно окружающего пространства, в частности, закрытого герметизирующей пробкой сосуда для лекарственного препарата.

Предпочтительно при соответствующем назначению расположении в симметричном относительно оси вращения, в частности, по меньшей мере, по существу, цилиндрическом сосуде для лекарственного препарата, указанный дозирующий выступ расположен концентрично продольной оси сосуда для лекарственного препарата. Таким образом, силы, которые нужно приложить в дистальном направлении, минимальны, и герметизация между запорным устройством и внутренней стенкой сосуда для лекарственного препарата особенно высока вследствие создаваемой за счет этого симметрии.

Предпочтительно наружная стенка запорного элемента в области удержания смещена радиально внутрь по сравнению с наружной стенкой в этой области герметизации, так что здесь при надлежащем встроенном положении в сосуде для лекарственного препарата образовано проходящее в окружном направлении свободное пространство между запорным элементом и внутренней стенкой сосуда для лекарственного препарата для отхода опорного средства. Благодаря этому свободному пространству упрощается выведение запирающего элемента из области удержания, так как материал запорного элемента в области удержания менее сильно сжат, но вместо этого должен лишь упруго деформироваться в это свободное пространство.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что указанный дозирующий выступ, по меньшей мере, в состоянии выталкивания запорного устройства, но предпочтительно также уже в первом функциональном состоянии обращенной к запирающему элементу стороной и/или острием, и/или торцевой поверхностью прилегает к запирающему элементу. Это состояние выталкивания, тем самым, характеризует состояние запорного устройства, в котором этот запирающий элемент как раз еще находится в первом функциональном состоянии, однако, за счет минимальной силы, прикладываемой к запорному устройству в дистальном направлении, и за счет давления, оказываемого дозирующим выступом на запирающий элемент перешел бы непосредственно во второе функциональное состояние. Таким образом, состояние выталкивания является граничным состоянием между первым функциональным состоянием и вторым функциональным состоянием. Тем самым, силы, которые нужно приложить в дистальном направлении, минимальны, и выведение запирающего элемента из области удержания происходит особенно контролируемо.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что запирающий элемент имеет по меньшей мере одно первое фиксирующее средство, причем опорное средство запорного устройства имеет по меньшей мере одно выполненное корреспондирующим с первым фиксирующим средством второе фиксирующее средство, которое расположено в области удержания на обращенной к запирающему элементу стороне запорного элемента, причем первое фиксирующее средство и второе фиксирующее средство в первом функциональном состоянии входят друг в друга с защелкиванием. Тем самым указанный запирающий элемент надежно удерживается на этом запорном элементе.

Предпочтительно запирающий элемент имеет по меньшей мере одну фиксирующую выемку, в частности, проходящую кольцеобразно фиксирующую канавку, причем опорное средство запорного устройства имеет по меньшей мере один выполненный корреспондирующим с фиксирующей выемкой фиксирующий выступ, который расположен в области удержания на обращенной к запирающему элементу стороне запорного элемента, причем этот фиксирующий выступ в первом функциональном состоянии входит в фиксирующую выемку. Таким образом, в этом случае первое фиксирующее средство выполнено как фиксирующая выемка, а второе фиксирующее средство - как фиксирующий выступ. Предпочтительно эта фиксирующая выемка при надлежащем встроенном положении запорного устройства в сосуде для лекарственного препарата образована в окружном направлении вокруг центральной оси сосуда для лекарственного препарата. Тем самым запирающий элемент особенно надежно удерживается в позиции останова.

Альтернативно, возможно, однако, чтобы первое фиксирующее средство было выполнено как фиксирующий выступ, а второе фиксирующее средство - как фиксирующая выемка, так что опорное средство имеет фиксирующую выемку, а запирающий элемент имеет фиксирующий выступ. Также и в этом случае запирающий элемент надежно удерживается в позиции останова.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что запорное устройство имеет запорный элемент, в частности, огибающую в окружном направлении вставную втулку, причем предпочтительно внешняя сторона стенки втулки выполнена с возможностью плотного прилегания к внутренней стенке сосуда для лекарственного препарата. При этом запорный элемент плотно прилегает к внутренней стороне стенки втулки, противолежащей внешней стороне. Предпочтительно эта вставная втулка выполнена симметричной относительно оси вращения, в частности, по меньшей мере на отдельных участках цилиндрической. Стенка втулки в радиальном направлении имеет конечную, определенную толщину, так что на дистальном конце вставной втулки при надлежащем встроенном положении запорного устройства в сосуде для лекарственного препарата в дистальном направлении образована утопленная, расширяющаяся в радиальном направлении область. Предпочтительно область удержания запорного устройства во введенном состоянии во вставную втулку радиально внутрь предварительно напряжена, поскольку область удержания вставной втулки радиально сжата. После перемещения области удержания в указанную утопленную область эта область удержания становится менее сильно предварительно напряженной, предпочтительно разгруженной. Тем самым, область удержания расширяется в радиальном направлении наружу, и запирающий элемент больше не удерживается. В частности, фиксирующий выступ в этом положении перестановки запорного элемента, соответственно, области удержания освобождается из фиксирующей выемки, так что устраняется образованное за счет этого крепление с геометрическим замыканием запирающего элемента на этом запорном элементе. Таким образом, создан особенно просто приводимый в действие механизм деблокирования для запирающего элемента, с помощью которого, в частности, две субстанции для перемешивания могут быть размещены в выполненном цилиндрически-симметричным сосуде для лекарственного препарата без байпаса, причем должен лишь перемещаться указанный запорный элемент в дистальном направлении.

Указанная вставная втулка запорного устройства на своем дистальном конце, в частности, в утопленной области выполнена предпочтительно клиновидной, причем она, в частности, имеет проходящую в окружном направлении наклонную направляющую для запорного элемента, так что указанное радиальное расширение в утопленной области происходит равномерно и без скачков. Таким образом, упрощается изготовление запорного устройства, причем запирающий элемент перемещается в связанное с первым функциональным состоянием первое рабочее положение. Тем самым улучшается также безопасность, в частности, герметизация полости и/или камеры сосуда для лекарственного препарата, а также повышается удобство в обращении при перемешивании и/или выведении смешанных субстанций.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что указанная вставная втулка выполнена как упор для пальцев и на проксимальном конце имеет по меньшей мере одну радиально отстоящую пластину для пальцев, которая выполнена с возможностью ее захвата пальцем сзади. Эта пластина для пальцев выполнена предпочтительно полностью проходящей вокруг центральной оси или разделена по меньшей мере на две отдельные, противолежащие пластины. Важно, чтобы эта пластина для пальцев радиально отстояла, в частности, относительно наружной стенки сосуда для лекарственного препарата, в котором может быть расположено указанное запорное устройство, так чтобы ее можно было захватывать сзади, и тем самым повысить удобство в обращении с сосудом для лекарственного препарата.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что вставная втулка имеет крепежную структуру для крепления вставной втулки на сосуде для лекарственного препарата, причем эта крепежная структура предпочтительно имеет гнездо для сосуда для лекарственного препарата, в котором этот сосуд для лекарственного препарата может быть размещен своим проксимальным концом, в частности, проксимальное, радиальное утолщение сосуда для лекарственного препарата может быть размещено с защелкиванием и/или с зажимом. Предпочтительно эта крепежная структура образована проходящей аксиально, вокруг центральной оси, открытой в дистальном направлении выемкой, в которую может вводиться проксимальный конец сосуда для лекарственного препарата, причем он в итоге приводится к размещению с защелкиванием и/или с зажимом. Таким образом, указанное запорное устройство может просто и быстро установлено на сосуде для лекарственного препарата.

Указанный запорный элемент, в частности, опорное средство в области удержания предпочтительно при надлежащем встроенном положении в сосуде для лекарственного препарата расположено на расстоянии от внутренней стенки этого сосуда для лекарственного препарата и/или от внутренней стороны вставной втулки. Тем самым возможно, что опорное средство в области удержания, в частности, при воздействии силы на запорный элемент радиально вытесняется, и вследствие этого освобождается запирающий элемент.

Поставленная задача, в частности, решается также за счет того, что сосуд для лекарственного препарата выполнен предпочтительно с цилиндрическим основным телом, которое, в частности, выполнено из стекла, и с запорным устройством по любому из предыдущих пунктов формулы изобретения, причем это запорное устройство установлено с возможностью перемещения в сосуде для лекарственного препарата таким образом, что запорный элемент герметизирует проксимальный конец сосуда для лекарственного препарата относительно, в частности, герметично запираемой камеры основного тела, причем эта камера в радиальном направлении ограничена внутренней стенкой основного тела, а в дистальном направлении запираемым выпускным отверстием основного тела и/или герметизирующей пробкой. Также эта камера предпочтительно выполнена симметричной относительно оси вращения, по существу, цилиндрической. Камера, если смотреть от запорного устройства, предусмотрена в дистальном направлении сосуда для лекарственного препарата и предназначена для размещения медицинской субстанции, в частности, медицинского активного и/или вспомогательного вещества, наиболее предпочтительно растворителя для порошкообразного лекарства.

Особенно предпочтительно, таким образом, что посредством камеры создан замкнутый, в частности, стерильный объем для приема второй субстанции. Во втором функциональном состоянии запорного устройства запирающий элемент этого запорного устройства, в частности, свободно расположен в этой камере. Предпочтительно этот запирающий элемент больше, чем выпускное отверстие основного тела, так что запирающий элемент не может быть перемещен через это выпускное отверстие из камеры наружу. Указанный запирающий элемент, таким образом, выполнен как смешивающий орган смесителя.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что указанное выпускное отверстие основного тела по меньшей мере на своей обращенной к камере стороне имеет геометрическую форму, в частности, крестообразное поперечное сечение, которое отличается от формы с обращенной к выпускному отверстию стороны, в частности, с любой стороны запирающего элемента таким образом, что предотвращается гидравлически герметичное запирание выпускного отверстия запирающим элементом. Предпочтительно запирающий элемент при этом выполнен круглым, в частности, шарообразным. Тем самым предотвращается возможность того, что выпускное отверстие может быть заперто запирающим элементом во втором функциональном состоянии. В частности, этот запирающий элемент не пригоден для того, чтобы гидравлически герметично запирать выпускное отверстие, так что выведению первой и/или второй субстанции из сосуда для лекарственного препарата в частности, во втором функциональном состоянии, запирающий элемент препятствовать не может.

Предпочтительно радиальное удлинение некруглой геометрической формы больше, чем радиальная протяженность пригодной для прилегания к выпускному отверстию стороны запирающего элемента. Альтернативно или дополнительно запирающий элемент на своей внешней поверхности имеет изгиб, который отличается от изгиба имеющей указанное выпускное отверстие донной стенки сосуда для лекарственного препарата.

Поскольку запирающий элемент имеет фиксирующие выемки, то этот запирающий элемент за исключением этих фиксирующих выемок выполнен круглым, в частности, шарообразным. В частности, при этом предусмотрено, что выполненная кольцеобразно фиксирующая канавка расположена экваториально на выполненном шарообразным запирающем элементе, причем верхний полусферический участок запирающего элемента отделен от нижнего полусферического участка этого запирающего элемента посредством фиксирующей канавки.

Предпочтительно указанная герметизирующая пробка для запирания выпускного отверстия расположена дистально на основном теле. Под герметизирующей пробкой здесь понимается запирающий камеру элемент, в частности, также закрытое инъекционное устройство.

В полости запорного устройства здесь расположена первая субстанция, причем в камере сосуда для лекарственного препарата расположена вторая субстанция, причем обе эти субстанции предназначены для перемешивания, и момент этого перемешивания может выбираться пользователем, так как обе субстанции расположены в гидравлически герметизированных друг от друга объемах, а именно в камере сосуда для лекарственного препарата и в полости запорного устройства, причем герметизация между камерой и полостью может устраняться пользователем путем давления на запорное устройство.

Предпочтительно сосуд для лекарственного препарата имеет упор для пальцев, который пригоден для того, чтобы при выведении активных ингредиентов из сосуда для лекарственного препарата прикладывать подходящую силу сила к дозирующему устройству, в частности, к штоку. Упор для пальцев при этом выполнен как единое целое с основным телом или - если запорное устройство расположено в имеющей пластину для пальцев вставной втулке - отдельно от основного тела. В обоих случаях этот упор для пальцев, однако, зафиксирован на основном теле, так что применение, в частности, выведение одной субстанции, в частности, обеих субстанций из сосуда для лекарственного препарата происходит однотипно в обоих примерах выполнения.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что имеется дозирующее устройство, в частности, шток, причем на дистальном конце дозирующего устройства предусмотрено выпуклое, в частности, шарообразное, коническое и/или конусообразное выступание. Под дистальным концом здесь понимается обращенный к запорному устройству конец дозирующего устройства, который при выведении субстанций из сосуда для лекарственного препарата воздействует непосредственно на, в частности, проксимальный конец запорного устройства. Предпочтительно это выступание центрировано относительно средней оси сосуда для лекарственного препарата, так что это дозирующее устройство при воздействии на запорное устройство нагружает его в его центральной области максимальной силой.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что запорный элемент выполнен упругим, причем он посредством указанного выступания дозирующего устройства, в частности, за счет оказания давления вручную в дистальном направлении на дозирующее устройство может пластично деформироваться, причем этот выводящий выступ запорного элемента имеет прочность в аксиальном направлении, которая выше, чем требуемое для выведения запирающего элемента давление. Эта прочность в аксиальном направлении запорного элемента реализована за счет его структурного выполнения и/или материала. В частности, при этом указанный дозирующий выступ выполнен конусообразным. Тем самым, возможно простое выведение запирающего элемента из области удержания.

Под прочностью здесь, в частности, понимается механическое сопротивление, которое предотвращает эластичное и/или пластичное разрушение материала. Предпочтительно эта прочность может оцениваться количественно как механическое напряжение, в частности, как давление, или как сила и предпочтительно пересчитываться в давление. В этом случае эта прочность в аксиальном направлении предпочтительно больше, чем требуемое для выведения запирающего элемента давление. Прочность дозирующего выступа препятствует, тем самым, в частности, упругой и/или пластичной деформации этого дозирующего выступа.

Указанная задача решается, в частности, также и посредством способа перемешивания двух сохраняемых гидравлически отдельно друг от друга субстанций в сосуде для лекарственного препарата, в частности, согласно одному из вышеописанных примеров выполнения с запорным устройством, в частности, согласно одному из вышеописанных примеров выполнения, в котором первая из этих двух субстанций находится в полости запорного устройства, а вторая из этих двух субстанций размещена в камере основного тела, при котором к указанному запорному устройство в дистальном направлении прикладывается сила, причем устраняется указанное гидравлическое разделение обеих субстанций друг от друга, причем запорное устройство, в частности, запорный элемент в области удержания, в результате дистального приложения силы по меньшей мере частично деформируется, в частности, радиально настолько, что запирающий элемент перемещается из позиции останова. При этом наиболее предпочтительно, чтобы приложение указанной силы и возникающие в результате него деформация и/или перестановка были достаточными для устранения гидравлической герметизации между первой и второй субстанциями, так что обе субстанции простыми средствами и безопасно могут приводиться к перемешиванию. Кроме того, обеспечиваются преимущества, уже описанные выше в связи с примерами выполнения сосуда для лекарственного препарата и запорного устройства.

В частности, предлагается способ перемешивания двух хранящихся гидравлически отдельно друг от друга субстанций в сосуде для лекарственного препарата, в частности, согласно одному из вышеописанных примеров выполнения, с запорным устройством, в частности, согласно одному из вышеописанных примеров выполнения, причем первая из этих двух субстанций расположена в полости запорного устройства, а вторая из этих двух субстанций расположена в камере основного тела, причем к запорному устройству в дистальном направлении прикладывается давление, в частности, нажатием пальца, причем устраняется гидравлическое разделение обеих субстанций друг от друга, причем запорное устройство, в частности, запорный элемент в области удержания, за счет приложения дистального давления по меньшей мере частично деформируется, в частности, радиально настолько, что запирающий элемент перемещается из позиции останова. При этом наиболее предпочтительно, что не требуется и, в частности, не предусмотрено перестановки запорного устройства и/или запорного элемента для открытия полости и, тем самым, для перемешивания субстанций. Приложения давления и возникающей в результате него деформации достаточно для устранения гидравлической герметизации между первой и второй субстанциями. Таким образом, перемешивание может так же просто осуществляться в сосуде для лекарственного препарата, в частности, в шприце или карпуле с запертым выпускным отверстием, но также и в бутылочке для инъекций или в ампуле с таким запорным устройством, причем предотвращаются большие колебания давления в емкостях.

Предпочтительно, таким образом, запорный элемент деформируется на своем проксимальном конце, в частности, за счет воздействия выступания дозирующего устройства на запорное устройство. Вследствие эластичного выполнения и конического, в частности, конусообразного выполнения этого выступания область удержания запорного элемента радиально расширяется таким образом, что освобождается удерживаемый опорным средством запирающий элемент.

Для того, чтобы область удержания могла расшириться достаточно в радиальном направлении, предпочтительно предусмотрено, что при надлежащем встроенном положении запорного устройства в сосуде для лекарственного препарата это запорное устройство в области удержания не прилегает непосредственно к внутренней стенке сосуда для лекарственного препарата. Более того, между внутренней стенкой сосуда для лекарственного препарата и наружной стенкой запорного элемента в области удержания предусмотрено свободное пространство, в которое вдавливается запорный элемент, в частности, опорное средство для того, чтобы освободить запирающий элемент.

Как уже разъяснялось в связи с сосудом для лекарственного препарата, указанный запирающий элемент в позиции останова замыкает полость, причем эта полость, в частности, герметизируется относительно камеры этого сосуда для лекарственного препарата.

В частности, предлагается способ перемешивания двух хранящихся гидравлически отдельно друг от друга субстанций в сосуде для лекарственного препарата, в частности, согласно одному из вышеописанных примеров выполнения, с запорным устройством, в частности, согласно одному из вышеописанных примеров выполнения, причем первая из этих двух субстанций находится в полости запорного устройства а вторая из этих двух субстанций находится в камере основного тела, при котором запорное устройство перемещается в дистальном направлении, при котором устраняется гидравлическое разделение обеих субстанций, причем область удержания во время дистального перемещения запорного устройства радиально разгружается, причем снимается фиксация запирающего элемента в позиции останова. Указанная область удержания запорного устройства, в частности, запорного элемента здесь находится предпочтительно под радиальным предварительным напряжением, поскольку эта область удержания сжимается по отношению к разгруженному положению. В области разгрузки, в частности, в утопленной области на дистальном конце вставной втулки, которая имеет увеличенный относительно вставной втулки внутренний радиус, имеет место, после того, как этот запорный элемент вдвинулся в нее, снятие нагрузки с области удержания. Тем самым, запирающий элемент может простым образом перемещаться из области удержания, и благодаря этому полость открывается. Под снятием нагрузки здесь, в частности, понимается расширяющаяся деформация предварительно напряженного запорного устройства, в частности, запорного элемента в области удержания.

Особенно предпочтительно предусмотрено, что при способе согласно одному из вышеописанных вариантов выполнения сосуд для лекарственного препарата встряхивается после открытия полости, т.е. после перевода запорного устройства во второе функциональное состояние. Тем самым улучшается перемешивание обеих субстанций.

Согласно одной модификации данного изобретения предусмотрено, что при способе согласно одному из вышеописанных вариантов выполнения указанное запорное устройство в сосуде для лекарственного препарата для полного выведения первой и/или второй субстанции, в частности, медикамента перемещается в дистальное концевое положение, причем в этом концевом положении запирающий элемент предпочтительно полностью помещается в полости, и/или полость полностью заполняется запирающим элементом. Под дистальным концевым положением здесь, в частности, понимается позиция запорного элемента на дистальном конце камеры основного тела, причем этот запорный элемент, в частности, прилегает к выпускному отверстию. Таким образом, мертвый объем при использовании сосуда для лекарственного препарата описанного здесь рода минимален, в частности, при осуществлении описываемого здесь способа.

Описания способа, запорного устройства и сосуда для лекарственного препарата следует рассматривать как дополняющие друг друга. В частности, признаки запорного устройства и/или сосуда для лекарственного препарата, которые в связи с этим способом были описаны явно или в неявном виде, предпочтительно по отдельности или друг с другом скомбинированы с признаками запорного устройства и/или сосуда для лекарственного препарата. Предпочтительно запорное устройство и/или сосуд для лекарственного препарата предназначены для проведения по меньшей мере одного из этапов способа, описанных в связи с этим способом. Этапы способа, которые явно или в неявном виде были описаны в связи с запорным устройством и с сосудом для лекарственного препарата, предпочтительно по отдельности или в комбинации друг с другом являются этапами одного предпочтительного варианта выполнения способа. В частности, в рамках этого способа предпочтительно предусмотрен по меньшей мере один этап, который получается из по меньшей мере одного признака запорного устройства и/или сосуда для лекарственного препарата.

В целом оказалось, что с помощью описываемого здесь запорного устройства, сосуда для лекарственного препарата и способа улучшается перемешивание двух субстанций в сосуде для лекарственного препарата. Также улучшается и удобство в обращении, в частности, в процессе изготовления, так как заполнение полости первой субстанцией может иметь место независимо от заполнения сосуда для лекарственного препарата второй субстанцией. В частности, полость запорного устройства тоже уже гидравлически герметизирована без сосуда для лекарственного препарата, так что хранящаяся в нем субстанция, во-первых, уже надежно сохраняется без сосуда для лекарственного препарата, и, во-вторых, при надлежащем встроенном положении запорного устройства в сосуде для лекарственного препарата, не может вступать в контакт со снабженной силиконовым покрытием внутренней стенкой сосуда для лекарственного препарата. Таким образом, в частности, асептическая засыпка порошка в двухкамерной системе с описываемым здесь запорным устройством, с описываемым здесь сосудом для лекарственного препарата и описываемым здесь способом возможна также и в предварительно снабженном силиконовым покрытием сосуде для лекарственного препарата, причем гарантирована безопасность и химическая стабильность засыпанного порошка. Далее, у описываемого здесь запорного устройства, сосуда для лекарственного препарата и при этом способе увеличивается срок годности субстанций.

Данное изобретение в дальнейшем будет разъяснено более подробно с привлечение чертежей. При этом на чертежах показано следующее.

Фиг. 1 продольный разрез запорного устройства согласно первому примеру выполнения,

Фиг. 2 продольный разрез запорного устройства согласно второму примеру выполнения,

Фиг. 3 продольный разрез сосуда для лекарственного препарата согласно первому примеру выполнения с запорным устройством согласно второму примеру выполнения,

Фиг. 4 продольный разрез запорного устройства согласно третьему примеру выполнения,

Фиг. 5 продольный разрез сосуда для лекарственного препарата согласно второму примеру выполнения с запорным устройством согласно третьему примеру выполнения в первом функциональном состоянии,

Фиг. 6 продольный разрез сосуда для лекарственного препарата согласно второму примеру выполнения с запорным устройством согласно третьему примеру выполнения во втором функциональном состоянии, и

Фиг. 7 продольный разрез сосуда для медикамента согласно второму примеру выполнения с запорным устройством согласно третьему примеру выполнения в концевом положении запорного устройства в сосуде для лекарственного препарата.

На Фиг. 1 показано запорное устройство 1 в продольном разрезе с запорным элементом 3, с опорным средством 5 и запирающим элементом 7. Запорный элемент 3 имеет область 9 герметизации, в которой образована герметизирующая окружная поверхность 11 запорного элемента 3. В этой области 9 герметизации запорный элемент 3, в частности, герметично прилегает к внутренней стороне 13 внутренней втулки 15, так что после установки запорного устройства 1 в не представленном здесь сосуде для лекарственного препарата этот сосуд для лекарственного препарата герметизирован в аксиальном направлении. Представленное здесь запорное устройство 1 выполнено симметричным относительно оси А вращения. В соответствующем назначению встроенном положении в сосуде для лекарственного препарата ось вращения совпадает со средней осью сосуда для лекарственного препарата. Указанная вставная втулка 15 охватывает, таким образом, запорный элемент 3 в окружном направлении вокруг оси А вращения и при этом в радиальном направлении герметично прилегает к этому запорному элементу 3.

Вставная втулка 15 на своем на Фиг. 1 верхнем, проксимальном конце имеет окружающую проксимальное отверстие 17 пластину 19 для пальцев. С помощью этой пластины 19 для пальцев запорное устройство 1 и/или сосуд для лекарственного препарата могут удерживаться, в частности, для того, чтобы к запорному элементу 3 прикладывать силу в дистальном направлении. На своем на Фиг. 1 нижнем, дистальном конце вставная втулка 15 имеет утопленную область 21, причем концы вставной втулки 15 в этой утопленной области 21 на представленном здесь продольном разрезе запорного устройства 1 выполнены клиновидными, в частности, как наклонные направляющие.

Опорное средство 5 здесь предусмотрено в области 23 удержания запорного устройства 1, причем эта область 23 удержания образована на Фиг. 1 нижним аксиальным участком запорного элемента 3. В этой области 23 удержания запорный элемент 3, который выполнен упругим, сжат по сравнению с разгруженным положением, так что опорное средство 5 является радиально предварительно напряженным.

Запорный элемент 3 установлен с возможностью перемещения вдоль оси вращения, т.е. на Фиг. 1 вверх и/или вниз, во вставной втулке 15. После введения запорного устройства 1 в не представленный здесь сосуд для лекарственного препарата этот запорный элемент 3 может перемещаться, в частности, вниз, в дистальном направлении, причем указанный сосуд для лекарственного препарата герметизирован в любом дистальном положении перестановки аксиально посредством запорного устройства 1, в частности, запорного элемента 3 и вставной втулки 15.

Указанное запорное устройство 1 представлено на Фиг. 1 в первом функциональном состоянии, причем запирающий элемент 7 с помощью указанного опорного средства 5 фиксировано по месту относительно запорного элемента 3 разъемно удерживается в позиции останова. Указанный запирающий элемент 7 в представленном здесь примере выполнения удерживается, в частности, с силовым замыканием, причем опорное средство 5, в частности, вследствие выполнения симметрично относительно оси вращения со всех сторон в области 23 удержания прикладывает на указанный запирающий элемент 7 силу K радиально внутрь. Указанный запирающий элемент 7, который здесь выполнен, в частности, как шар 25, таким образом, зажимается в нижнем, дистальном отверстии 27 запорного элемента 3.

Это нижнее, дистальное отверстие 27 запорного элемента 3 гидравлически герметично замкнуто посредством запирающего элемента 7. Между запирающим элементом 7 и запорным элементом 3 благодаря этому образована полость 29, в которой размещена первая субстанция 31, здесь, в частности, порошкообразное лекарство. Таким образом здесь создана гидравлически герметичная полость 29, в которой может безопасно храниться первая субстанция 31, причем не требуется сосуд для лекарственного препарата, чтобы реализовать указанную гидравлическую герметизацию.

Как можно видеть на Фиг. 1, запирающий элемент 7 не выступает за нижний, дистальный конец вставной втулки 15, так что этот запирающий элемент 7 защищен от самопроизвольной перестановки, в частности, в направлении полости 29, или от иной мешающей перестановки, которая могла бы привести к нарушению герметичности полости 29. Тем самым, первая субстанция 31 может безопасно храниться в этом запорном устройстве 1, а оно в любой более поздний момент времени может устанавливаться в сосуде для лекарственного препарата.

На Фиг. 2 показано запорное устройство 1, вид сбоку в разрезе согласно второму примеру выполнения. Это запорное устройство 1 представлено здесь, в частности, во втором функциональном состоянии, причем запирающий элемент 7 не удерживается опорным средством 5 в позиции останова. Одинаковые или имеющие одинаковую функцию детали снабжены одинаковыми ссылочными обозначениями, так что в связи с этим делается отсылка к предшествующему описанию чертежей.

В отличие от показанного на Фиг. 1 первого примера выполнения на Фиг. 2 полость 29 открыта. Запирающий элемент 7 не зафиксирован опорным средством 5 в позиции останова. Размещенная в полости 29 первая субстанция 31, тем самым, может выходить из полости 29.

Запорный элемент 3 здесь, как и на Фиг. 1, имеет область 9 герметизации и область 23 удержания. Также на Фиг. 2 предусмотрено, что область 23 удержания предварительно напряжена по меньшей мере в не представленном здесь первом функциональном состоянии за счет сдавливания радиально внутрь, так что запирающий элемент 7 зажат в нижнем, дистальном отверстии 27 запорного элемента 3. За счет перестановки запорного элемента 3 в представленное здесь второе функциональное состояние часть запорного элемента 3, в частности, именно область 23 удержания перемещается из вставной втулки 15, так что запорный элемент 3 в области 23 удержания, а тем самым и опорное средство 5 могут расшириться радиально наружу. Вследствие радиального снятия нагрузки уменьшаются удерживающие силы K, действующие на запирающий элемент 7, и этот запирающий элемент 7 больше не удерживается в позиции останова.

Дополнительно к вышеописанному механизму фиксации, который реализован точно так же, как и в первом примере выполнения, показанном на Фиг. 1, на Фиг. 2 предусмотрена фиксирующая выемка 33 на запирающем элементе 7. Эта фиксирующая выемка 33 здесь образуется, в частности, посредством проходящей экваториально окружной фиксирующей канавки 35. Для этой фиксирующей канавки 35 предусмотрен выполненный на опорном средстве 5 корреспондирующий с ней, окружающий нижнее, дистальное отверстие 27 фиксирующий выступ 37, который в первом функциональном состоянии с геометрическим замыканием входит в фиксирующую канавку 35. Тем самым, создается дополнительная блокировка для фиксации запирающего элемента 7 в позиции останова.

Для освобождения запирающего элемента 7 из позиции останова в представленном на Фиг. 2 втором примере выполнения запорного устройства 1 требуется, чтобы область 23 удержания в первом функциональном состоянии по меньшей мере была настолько сжата, насколько велик в длину фиксирующий выступ 37. Под длиной фиксирующего выступа здесь, в частности, понимается протяженность этого фиксирующего выступа в радиальном направлении. За счет этого гарантируется, что обусловленная предварительным напряжением возвращающая сила радиально расширяет опорное средство 5, в частности, фиксирующий выступ 37 по меньшей мере настолько, что этот фиксирующий выступ 37 больше не будет находиться в зацеплении с фиксирующей канавкой 35. Далее, предпочтительно предусмотрено, что толщина стенки 39 вставной втулки 15 точно такая же или больше, чем длина фиксирующего выступа 37. Благодаря этому гарантируется, что область 23 удержания при надлежащем встроенном положении в сосуде для лекарственного препарата с цилиндрическим внутренним пространством расширяется в достаточной мере, чтобы разъединить геометрическое замыкание между фиксирующей канавкой 35 и фиксирующим выступом 37.

На Фиг. 2 можно видеть, далее, что вставная втулка 15 имеет крепежную структуру 41 для крепления этой вставной втулки 15 на сосуде для лекарственного препарата. Эта крепежная структура 41 имеет гнездо 43 для сосуда для лекарственного препарата, в котором этот сосуд для лекарственного препарата может помещаться своим проксимальным концом с защелкиванием и/или с зажимом. Тем самым, запорное устройство 1 простым образом может закрепляться на сосуде для лекарственного препарата, в частности, зажиматься на нем. Альтернативно или дополнительно запорное устройство 1 предпочтительно посредством этой крепежной структуры 41 может соединяться с сосудом для лекарственного препарата с замыканием по материалу, в частности, навариваться, привариваться и/или приклеиваться к сосуду для лекарственного препарата, благодаря чему особенно надежно обеспечивается стерильность во внутреннем пространстве сосуда для лекарственного препарата.

Представленное на Фиг. 2 гнездо 43 проходит в направлении средней оси лишь по небольшому участку вставной втулки 15. Предпочтительно это гнездо 43 проходит, однако, - в одном не представленном здесь альтернативном примере выполнения - по всей аксиальной протяженности вставной втулки 15. В этом не представленном здесь альтернативном примере выполнения это предпочтительно реализуется за счет того, что внешняя стенка 44 гнезда 43 проходит, в частности, параллельно внутренней стороне 13 вставной втулки 15 по всей аксиальной протяженности этой вставной втулки 15. Особенно предпочтительно внешняя стенка 44 гнезда 43 в первом функциональном состоянии проходит по всей аксиальной протяженности запирающего элемента 7, предпочтительно в дистальном направлении выходит за нее. Таким образом, может быть создана, в частности, дополнительная герметизация между внешней стенкой 44 гнезда 43 и наружной стенкой сосуда для лекарственного препарата, так что повышается стерильность и безопасность сосуда для лекарственного препарата.

На Фиг. 3 показан сосуд 45 для лекарственного препарата с запорным устройством 1 согласно представленному на Фиг. 2 примеру выполнения. Сосуд 45 для лекарственного препарата имеет цилиндрическое основное тело 47 и проксимальный конец 49. При этом камера 51 сосуда 45 для лекарственного препарата, предназначенная для приема медицинской субстанции, ограничивается, в частности, снабженной силиконовым покрытием внутренней стенкой 53 основного тела 47, запорным устройством 1 и в дистальном направлении дистальным выпускным отверстием 55. Дистальное выпускное отверстие 55 здесь на Фиг. 3 заперто посредством герметизирующей пробки 57. В камере 51 находится вторая субстанция 59, в частности, растворитель для порошкообразного лекарства.

За счет того, что запорное устройство 1 в соответствии с назначением встроено в сосуд 45 для лекарственного препарата, ось А вращения запорного устройства 1 совпадает со средней осью M сосуда 45 для лекарственного препарата, причем запорный элемент 3 может перемещаться вдоль центральной оси A в частности, в дистальном направлении.

Чтобы не загромождать чертеж, представленные на Фиг. 2 фиксирующие структуры, а именно фиксирующие канавки 35 и фиксирующий выступ 37 здесь, на Фиг. 3 не показаны, но все-таки они предусмотрены. Здесь предусмотрены и удерживающие силы K, которые, однако, не показаны, чтобы не загромождать чертеж.

Запорное устройство 1 здесь находится в первом функциональном состоянии, так что полость 29 герметично замкнута. Расположенная в полости 29 первая субстанция 31, таким образом, гидравлически герметизирована от камеры 51, от расположенной в ней второй субстанции 59, а также, в частности, от снабженной силиконовым покрытием внутренней стенки 53 сосуда 45 для лекарственного препарата. Тем самым предотвращается реакция между силиконом и первой субстанцией 31.

Выпускное отверстие 55 основного тела 47 на своей обращенной к камере 51 стороне имеет геометрическую форму, которая отличается от формы запирающего элемента 7. В частности, здесь эта геометрическая форма реализована как некруглое поперечное сечение 60, так что этот выполненный за исключением фиксирующей канавки 35 шарообразным запирающий элемент 7 не может с герметизацией прилегать к выпускному отверстию 55, и тем самым, это выпускное отверстие 55 на своей обращенной к камере 51 стороне всегда остается незапертым изнутри. Предпочтительно поперечное сечение 60 выполнено по меньшей мере частично крестообразным.

На Фиг. 4 показано запорное устройство 1, вид сбоку в разрезе согласно третьему примеру выполнения. Одинаковые и выполняющие одинаковые функции детали снабжены одинаковыми ссылочными обозначениями, так что в этом отношении делается отсылка на предыдущее описание чертежей.

Представленное здесь запорное устройство 1 в отличие от первого и второго примера выполнения запорного устройства 1 не имеет никакой вставной втулки 19.

Как и в вышеописанных примерах выполнения запорного устройства 1, третий пример выполнения запорного устройства 1, представленный на Фиг. 4, имеет запорный элемент 3, который предназначен для герметизации сосуда 45 для лекарственного препарата в аксиальном направлении. Представленное здесь запорное устройство 1 может, в частности, полностью вводиться в сосуд 45 для лекарственного препарата, причем запорный элемент 3, здесь, в частности, все запорное устройство 1 выполнены с возможностью перемещения вдоль центральной оси 11 в сосуде 45 для лекарственного препарата.

Указанное запорное устройство 1 имеет область 23 удержания с опорным средством 5 и область 9 герметизации, которая имеет множество окружных поверхностей 11 запорного элемента 3. Предпочтительно каждая из этого множества окружных поверхностей 11 предназначена для того, чтобы при надлежащем встроенном положении запорного устройства 1 в сосуде 45 для лекарственного препарата герметично прилегать к внутренней стенке 53 сосуда 45 для лекарственного препарата.

Опорное средство 5 удерживает запирающий элемент 7 в позиции останова. При этом указанный запирающий элемент 7, выполненный в виде шара 25, удерживается непосредственно на этом запорном элементе 3.

Между запирающим элементом 7 и запорным элементом 3 образована полость 29, которая на Фиг. 4 в результате представления на виде сбоку в разрезе кажется состоящей из двух частей, однако, вследствие вращательной симметрии вокруг оси А вращения является связанной, кольцеобразной полостью 29.

Опорное средство 5 удерживает запирающий элемент 7 в позиции останова, в частности, с силовым замыканием, за счет того, что исходя из области 23 удержания запорного элемента 3, удерживающие силы K действуют радиально внутрь и благодаря этому зажимают запирающий элемент 7 в нижнем, дистальном отверстии 27. Кроме того, тем самым в области 23 удержания гарантируется герметичное прилегание запорного элемента 3 к запирающему элементу 7 и, таким образом, герметизация полости 29.

Дополнительно к указанному зажимному действию опорного средства 5 в показанном на Фиг. 4 примере выполнения запорного устройства 1 предусмотрено, что область 23 удержания запорного элемента 3 в представленном здесь первом функциональном состоянии по меньшей мере частично проходит по экватору 61 шара 25 в дистальном направлении, причем эта область 23 удержания прилегает к запирающему элементу 7, так что этот запирающий элемент 7 захватывается опорным средством 5 в дистальном направлении. Тем самым запирающий элемент тоже удерживается с геометрическим замыканием.

Под экватором 61 здесь понимается, в частности, замкнутая окружная линия вокруг запирающего элемента 7, которая ограничивает поверхность, перпендикулярную оси А вращения и имеющую радиус, соответствующий радиусу запирающего элемента 7, причем этот радиус относительно продольной протяженности средней оси по меньшей мере является максимальным локально, предпочтительно глобально.

Запорный элемент 3 в отличие от обоих вышеописанных примеров выполнения по Фиг. 1, Фиг. 2 и Фиг. 3 на своей обращенной к запирающему элементу 7 стороне имеет по меньшей мере частично ориентированный в направлении запирающего элемента 7 дозирующий выступ 63. Этот дозирующий выступ 63 выступает конически в частности, в форме усеченного конуса из запорного элемента 3 и упирается передней, на Фиг. 4 нижней торцевой поверхностью 65 дозирующего выступа 63 в запирающий элемент 7.

Таким образом, здесь запорное устройство 1 находится в состоянии выталкивания, в котором уже незначительная деформация, в частности, аксиальное воздействие дозирующего выступа 63 на запирающий элемент 7 может вызвать выталкивание запирающего элемента 7 из позиции останова.

На Фиг. 5 - Фиг. 7 показан сосуд 45 для лекарственного препарата с запорным устройством 1 согласно представленному на Фиг. 4 примеру выполнения, причем запорное устройство 1 в различных функциональных состояниях в соответствующем назначению встроенном положении расположено в сосуде для лекарственного препарата. Со ссылкой на эти чертежи в дальнейшем будет разъяснен способ перемешивания двух хранящихся гидравлически герметизировано друг от друга субстанций, а именно первой субстанции 31 и второй субстанции 59 в сосуде 45 для лекарственного препарата.

На Фиг. 5 первая субстанция 31 гидравлически герметично заключена в полости 29 запорного устройства посредством запорного элемента 3 и запирающего элемента 7. Представленное на Фиг. 5 запорное устройство 1 находится, таким образом, в первом функциональном состоянии.

Для того, чтобы освободить запирающий элемент 7 из позиции останова, и тем самым открыть полость 29, как показано на Фиг. 6 на запорный элемент 3 в дистальном направлении оказывается давление. Благодаря возникающей в результате этого деформации, в частности, в проксимальной области запорного элемента 3 дистальный конец, а тем самым и нижнее, дистальное отверстие 27 запорного элемента 3 расширяются радиально наружу, так что снимается вызванное, во-первых, опорным средством 5 силовое замыкание и, во-вторых, вызванное захватыванием по экватору 61 запирающего элемента 7 геометрическое замыкание. Вследствие этого запирающий элемент 7 больше не удерживается в позиции останова и под действием силы тяготения и/или встряхивающего движения выводится из позиции останова. Полость 29 теперь, таким образом, открыта, и первая субстанция 31 вследствие гидравлического открытия полости 29 смешивается с второй субстанции 59. Запирающий элемент 7 здесь образован, в частности, как смешивающий орган смесителя, который при встряхивании сосуда 45 для лекарственного препарата приводит к дополнительным завихрениям в камере 51 сосуда 45 для лекарственного препарата, которые ускоряют и/или улучшают перемешивание.

Здесь следует подчеркнуть, что перестановка запорного элемента 3 не является обязательно необходимой для того, чтобы открыть полость 29. Более того, достаточно лишь приложения давления в дистальном направлении, чтобы привести к подходящей деформации запорного элемента 3.

Эта деформация запорного элемента 3 здесь вызывается, в частности, посредством дозирующего устройства 67, которое выполнено в виде штока 69. На дистальном конце 71 дозирующего устройства 67 предусмотрено выпуклое выступание 73 в форме части шара. Это выступание 73 образовано симметричным относительно оси вращения - относительно средней оси M сосуда 45 для лекарственного препарата. По центру на средней оси M выступание 73 при этом является максимальным. Тем самым, при приложении давления к запорному элементу 3 посредством дозирующего устройства 67 указанная деформация в центральной области в непосредственной близости от средней оси M является наибольшей, так что опорное средство 5 в области 23 удержания расходится по типу рычага по меньшей мере в двух, предпочтительно противоположных друг другу, радиальных направлениях, особенно предпочтительно - во все стороны, в каждом радиальном направлении.

На Фиг. 7 сосуд 45 для лекарственного препарата показан в концевом положении, причем запирающий элемент 7 почти полностью помещается в полости 29, так что полость 29 в свою очередь почти полностью заполняется запирающим элементом 7. Таким образом, остаток первой субстанции и/или второй субстанции в камере 51 сосуда 45 для лекарственного препарата является минимальным. С этой целью запорный элемент 3, в частности, дозирующий выступ 63 выполнен эластичным, так что этот дозирующий выступ 63 в концевом положении деформируется, так что остаточный объем 75 полости 29 является минимальным. Тем не менее дозирующий выступ 63 имеет достаточную прочность, чтобы, как показано на Фиг. 5 и Фиг. 6, перемещать запирающий элемент 7 против удерживающих сил K из позиции останова, причем эти удерживающие силы K снижаются предпочтительно из-за деформации запорного элемента 3.

В целом оказалось, что с помощью такого запорного устройства 1 и такого сосуда 45 для лекарственного препарата первая, в частности, нестабильная субстанция 31, безопасно и без реакций предварительно введенная в запорное устройство 1, хранится гидравлически герметично, и, в частности, посредством такого способа может приводиться в сосуд 45 для лекарственного препарата для перемешивания с второй субстанцией 59, причем и здесь тоже минимален риск реакции, в частности, самопроизвольной реакции со снабженной силиконовым покрытием внутренней стенкой 53 сосуда 45 для лекарственного препарата. Кроме того, повышается удобство в обращении по сравнению с обычными запорными устройствами 1 и/или сосудами для лекарственных препаратов 45, поскольку запорное устройство 1 заполняется первой субстанцией 31 предварительно, независимо от сосуда 45 для лекарственного препарата и при необходимости может упаковываться, причем сосуд 45 для лекарственного препарата не является необходимым. Кроме того, в таком сосуде 45 для лекарственного препарата минимизирован мертвый объем, т.е. остаток первой субстанции 31 и/или второй субстанции 59 в камере 51.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Запорное устройство для герметизации сосуда для лекарственного препарата содержит запорный элемент и выполнено с возможностью герметизации сосуда для лекарственного препарата в аксиальном направлении средней оси сосуда для лекарственного препарата. Запорное устройство выполнено с возможностью по меньшей мере частичного введения в сосуд для лекарственного препарата. Запорный элемент при надлежащем встроенном положении в сосуде для лекарственного препарата перемещается вдоль средней оси сосуда для лекарственного препарата. Запорное устройство имеет область удержания с по меньшей мере одним опорным средством. Запирающий элемент в первом функциональном состоянии запорного устройства с помощью опорного средства фиксирован по месту относительно запорного элемента, в частности на этом запорном элементе разъемно удерживается в позиции останова таким образом, что между запирающим элементом с одной стороны и запорным элементом с другой стороны образована полость. Запирающий элемент выполнен как шарообразный смешивающий орган для сосуда для лекарственного препарата. Раскрыты сосуд для лекарственного препарата и способ перемешивания двух размещенных гидравлически отдельно друг от друга субстанций. Технический результат состоит в обеспечении лучшей изоляции субстанций, которые должны быть смешаны. 3 н. и 15 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Запорное устройство (1) для герметизации сосуда (45) для лекарственного препарата, содержащее запорный элемент (3), причем это запорное устройство (1) выполнено с возможностью герметизации сосуда (45) для лекарственного препарата в аксиальном направлении средней оси (M) этого сосуда (45) для лекарственного препарата, причем указанное запорное устройство (1) выполнено с возможностью по меньшей мере частичного введения в сосуд (45) для лекарственного препарата, и этот запорный элемент (3) при надлежащем встроенном положении в сосуде (45) для лекарственного препарата перемещается вдоль средней оси (M) сосуда (45) для лекарственного препарата, причем запорное устройство (1) имеет область (23) удержания с по меньшей мере одним опорным средством (5), причем запирающий элемент (7) в первом функциональном состоянии запорного устройства (1) с помощью указанного опорного средства (5) фиксирован по месту относительно запорного элемента (3), в частности на этом запорном элементе (3) разъемно удерживается в позиции останова таким образом, что между запирающим элементом (7) с одной стороны и запорным элементом (3) с другой стороны образована полость (29), отличающееся тем, что запирающий элемент (7) выполнен как шарообразный смешивающий орган для сосуда (45) для лекарственного препарата.

2. Запорное устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что полость (29) в первом функциональном состоянии гидравлически герметизирована относительно стенки, в частности внутренней стенки (53) сосуда (45) для лекарственного препарата.

3. Запорное устройство (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что полость (29) во втором функциональном состоянии открыта, причем запирающий элемент (7) расположен без удержания опорным средством (5) в позиции останова.

4. Запорное устройство (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что запирающий элемент (7) во втором функциональном состоянии расположен свободно подвижно в сосуде (45) для лекарственного препарата.

5. Запорное устройство (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что запорный элемент (3) в первом функциональном состоянии на своей обращенной к запирающему элементу (7) стороне имеет по меньшей мере частично ориентированный в направлении запирающего элемента (7) дозирующий выступ (63).

6. Запорное устройство (1) по п. 5, отличающееся тем, что дозирующий выступ (63), по меньшей мере, в состоянии выталкивания запорного устройства (1) обращенной к запирающему элементу (7) стороной и/или острием прилегает к запирающему элементу (7).

7. Запорное устройство (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что запирающий элемент (7) имеет по меньшей мере одно первое фиксирующее средство, причем опорное средство (23) запорного устройства (1) имеет по меньшей мере одно выполненное корреспондирующим с первым фиксирующим средством второе фиксирующее средство, которое в области (23) удержания расположено на обращенной к запирающему элементу (7) стороне запорного элемента (3), причем первое фиксирующее средство и второе фиксирующее средство в первом функциональном состоянии входят друг в друга с защелкиванием.

8. Запорное устройство (1) по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что указанное запорное устройство (1) имеет охватывающую запорный элемент (3) вставную втулку (15), причем предпочтительно внешняя сторона стенки втулки выполнена с возможностью герметичного прилегания к внутренней стенке (53) сосуда (45) для лекарственного препарата.

9. Запорное устройство (1) по п. 8, отличающееся тем, что вставная втулка (15) выполнена в качестве упора для пальцев и на проксимальном конце имеет по меньшей мере одну радиально отстоящую пластину (19) для пальцев, которая выполнена с возможностью захвата пальцем сзади.

10. Запорное устройство (1) по п. 8 или 9, отличающееся тем, что вставная втулка (15) имеет крепежную структуру (41) для крепления вставной втулки (15) на сосуде (45) для лекарственного препарата, причем эта крепежная структура (41) имеет гнездо (43) для сосуда (45) для лекарственного препарата, в котором сосуд (45) для лекарственного препарата может размещаться своим проксимальным концом (49) с защелкиванием и/или с зажимом.

11. Сосуд для лекарственного препарата с основным телом (47) и запорным устройством (1) по любому из предыдущих пунктов, причем это запорное устройство (1) на отдельных участках расположено со смещением внутрь в сосуд (45) для лекарственного препарата таким образом, что запорный элемент (3) герметизирует проксимальный конец (49) сосуда (45) для лекарственного препарата относительно камеры (51) основного тела (47), причем эта камера (51) в радиальном направлении ограничена внутренней стенкой (53) основного тела (47), а в дистальном направлении выпускным отверстием (55) основного тела (47) и/или герметизирующей пробкой (57).

12. Сосуд для лекарственного препарата по п. 11, отличающийся тем, что выпускное отверстие (55) основного тела (47) по меньшей мере на своей обращенной к камере (51) стороне имеет геометрическую форму, в частности крестообразное поперечное сечение (60), которая отличается от формы с обращенной к выпускному отверстию стороны запирающего элемента (7) таким образом, что предотвращается гидравлически герметичное запирание выпускного отверстия (55) посредством запирающего элемента (7).

13. Сосуд для лекарственного препарата по п. 11 или 12, отличающийся тем, что он имеет дозирующее устройство (67), причем на дистальном конце (71) дозирующего устройства (67) предусмотрено выступание (73).

14. Сосуд для лекарственного препарата по п. 13, отличающийся тем, что запорный элемент (3) выполнен эластичным, причем он является деформируемым с помощью выступания (73) дозирующего устройства (67), в частности, путем приложения вручную давления в дистальном направлении к дозирующему устройству (67), причем дозирующий выступ (63) запорного элемента (3) имеет прочность в аксиальном направлении, чем требуемое для выведения запирающего элемента (7) давление.

15. Способ перемешивания двух размещенных гидравлически отдельно друг от друга субстанций (31, 59) в сосуде (45) для лекарственного препарата по любому из пп. 11-14 с запорным устройством (1) по любому из пп. 1-10, причем первая (31) из двух субстанций (31, 59) находится в полости (29) запорного устройства (1), а вторая (59) из двух субстанций (31, 59) находится в камере (51) основного тела (47), при котором к запорному элементу (3) прикладывают силу в дистальном направлении, причем устраняется гидравлическое разделение обеих субстанций (31, 59), отличающийся тем, что запорное устройство (1), в частности, запорный элемент (3) в результате дистального приложения силы по меньшей мере частично деформируются настолько, что запирающий элемент (7) выводится из позиции останова.

16. Способ по п. 15, отличающийся тем, что запорный элемент (3) перемещают в дистальном направлении, причем устраняется гидравлическое разделение обеих субстанций (31, 59), причем область (23) удержания во время дистального перемещения запорного устройства (1) радиально расширяется, и причем снимается фиксация запирающего элемента (7) в позиции останова.

17. Способ по п. 15 или 16, отличающийся тем, что сосуд (45) для лекарственного препарата встряхивают после открытия полости (29).

18. Способ по любому из пп. 15-17, отличающийся тем, что запорное устройство (1) для полного выведения указанных двух субстанций (31, 59) в сосуде (45) для лекарственного препарата перемещают в концевое положение, причем запирающий элемент (7) в концевом положении размещается в полости (29), и причем полость (29) полностью заполняется запирающим элементом (7).