ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЛЮКОМЕТР НЕПРЕРЫВНОГО ДЕЙСТВИЯ И СПОСОБ СНАБЖЕНИЯ ЭЛЕКТРОЭНЕРГИЕЙ ЕГО МЕДИЦИНСКОГО БЛОКА Российский патент 2023 года по МПК A61B5/1473 A61N1/05 H02J50/10 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к имплантируемому глюкометру непрерывного действия (в дальнейшем также называемому медицинским устройством) с имплантируемым медицинским блоком и имплантируемым блоком питания. Данное изобретение также относится к имплантируемому блоку питания для снабжения электроэнергией имплантируемого медицинского блока, а также к способу снабжения энергией имплантируемого медицинского блока.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Имплантируемые медицинские устройства широко известны, например, в качестве кардиостимулятора, нейростимулятора мозга, имплантируемых инфузионных помп, кохлеарных имплантатов или имплантируемых устройств для измерения параметров тела, таких как уровень глюкозы.

В области лечения диабета глюкометры непрерывного действия используют все чаще, поскольку они обеспечивают ряд преимуществ по сравнению с так называемыми устройствами для точечных измерений на основе тест-полосок. Глюкометры непрерывного действия обычно основываются на принципе электрохимических измерений с помощью набора, например, из трех измерительных электродов, которые размещаются в ткани, и соответствующей схемы. В отличие от устройств точечного измерения, они предоставляют информацию об уровне глюкозы непрерывно или почти непрерывно, т.е. каждые несколько минут и/или по мере необходимости.

Некоторые имеющиеся в наличии глюкометры размещают преимущественно на коже снаружи тела, и они содержат подкожный или чрескожный элемент, содержащий электроды. В случае такой конструкции источник питания в виде батареи размещают вместе со схемой на участке снаружи тела, обычно в виде липкой накладки на коже. Поскольку глюкометр непрерывного действия носит преимущественно лицо, страдающее диабетом (ЛСД, также называемое пользователем), по существу непрерывно днем и ночью, кожа пользователя постоянно проколота чрескожным элементом. Известно, что это вызывает побочные эффекты, такие как зуд, экзема, а в некоторых случаях даже серьезное воспаление.

Во избежание таких недостатков были разработаны полностью имплантируемые глюкометры непрерывного действия.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Для таких имплантируемых глюкометров непрерывного действия, а также для других типов имплантируемых медицинских устройств, например нейростимуляторов мозга или кохлеарных имплантатов, снабжение энергией устройства посредством подачи электроэнергии является критически важным вопросом. В случае имплантируемых устройств со встроенной батареей емкость батареи часто является ограничивающим фактором для срока службы всего устройства и, соответственно, определяет время, по истечении которого устройство необходимо извлечь и заменить, даже если другие компоненты все еще не повреждены и функциональны. С другой стороны, если срок службы батареи превышает срок службы других компонентов, емкость батареи не может быть использована полностью. Это особенно важно для устройств, в которых стоимость батареи является сравнительно высокой по сравнению с общей стоимостью устройства, как, например, в случае типичных имплантируемых глюкометров непрерывного действия.

Чтобы улучшить ситуацию с источником питания, были разработаны имплантируемые медицинские устройства, которые не имеют автономного источника питания в виде батареи, а постоянно снабжаются энергией чрескожно посредством индуктивного соединения через экстракорпоральный блок питания, который размещен на коже. Однако, поскольку местоположение имплантированного устройства определяется местом имплантации и, соответственно, является фиксированным, блок питания также необходимо разместить на коже в соответствующем фиксированном положении, обычно в виде накладки из липкого пластыря. Это постоянное прикрепление блока питания также вызывает такие эффекты, как зуд, экзема и в некоторых случаях воспаление.

В ЕР 3010415 раскрыта измерительная система, в которой датчик и передатчик являются полностью имплантируемыми и соединены посредством кабеля. Датчик и передатчик расположены на разных участках тела. В данном случае недостаток заключается в том, что для имплантации и интерпретации системы требуется хирургическое вмешательство по меньшей мере в двух положениях тела пациента. Кроме того, кабель может причинять неудобство пациенту, и существует риск выхода кабеля из строя.

В ЕР 2234666 раскрыто полностью имплантируемое медицинское устройство, содержащее модуль передатчика с кабелем и модуль батареи, который разъемно соединен с модулем передатчика через кабель. Это позволяет легко отсоединить модуль батареи от модуля передатчика и, следовательно, легко его заменить. Однако существует риск выхода кабеля из строя.

В US 2018/0028825 раскрыта имплантируемая слуховая система, при этом также имплантирован основной модуль имплантата, который содержит батарею и приемопередатчик. Основной модуль имплантата соединен с приемной катушкой и стимулирующим узлом посредством кабеля. Поэтому существует риск выхода кабеля из строя. Кроме того, передача данных и энергии имеет сравнительно низкую эффективность.

В WO 2015/023291 А1 рассмотрено снабжение энергией кохлеарных имплантатов. В одном варианте реализации обеспечены модуль кохлеарного имплантата и отдельный модуль батареи. Узловой соединитель обеспечивает негальваническое и разъемное соединение посредством индуктивной передачи энергии. В дополнительном варианте реализации имплантируемая накладная форма содержит имплантируемый процессор для обработки звукового сигнала и батарею и соединена с имплантируемым модулем кохлеарного имплантата через узел соединителя и кабель.

В US 2017/173345 А1 рассмотрено снабжение энергией имплантируемого медицинского устройства с длительным сроком службы. Раскрытая конструкция содержит имплантируемый функциональный блок, имплантируемый вторичный блок для передачи энергии и экстракорпоральный первичный блок для передачи энергии. От первичного блока для передачи энергии энергия подается на вторичный блок для передачи энергии, а от вторичного блока передачи энергии - на функциональный блок через индуктивное соединение.

В WO 2016/16178817 А1 раскрыта имплантируемая система с блоком батареи и электронным устройством, которая может быть имплантирована в тело и соединена посредством конструкции магнитного выравнивания. Электронное устройство снабжается энергией от блока батареи через беспроводные приемопередатчики для передачи энергии с помощью индуктивного соединения. Общая цель настоящего изобретения состоит в улучшении ситуации со снабжением энергией имплантируемых устройств. Благоприятным является то, что уменьшаются или устраняются вышеупомянутые недостатки уровня техники. Общая цель в целом достигается за счет объекта независимых пунктов формулы изобретения.

Имплантируемый блок питания для использования в комбинации с имплантируемым медицинским блоком в соответствии с настоящим изобретением может содержать:

а) герметизированный корпус блока питания;

б) батарею;

в) соединитель для передачи энергии блока питания, причем соединитель для передачи энергии блока питания выполнен с возможностью снабжения энергией медицинского блока от батареи посредством негальванического соединения;

г) соединитель для передачи данных блока питания, причем соединитель для передачи данных блока питания выполнен с возможностью негальванической связи для передачи данных с медицинским блоком;

д) интерфейс связи блока питания, причем интерфейс связи блока питания выполнен с возможностью негальванической связи для передачи данных с неимплантированным удаленным устройством;

е) соединительное устройство блока питания, причем соединительное устройство блока питания выполнено с возможностью разъемного механического соединения медицинского блока с блоком питания.

Батарея, соединитель для передачи энергии блока питания, соединитель для передачи данных блока питания и интерфейс связи блока питания заключены в корпус блока питания.

Выражение "имплантируемый" в контексте устройства или блока относится к устройству или блоку, который спроектирован и выполнен с возможностью полного размещения в теле человека или животного таким образом, чтобы быть полностью заключенным в ткань, без размещения какой-либо части устройства или блока снаружи тела и, в частности, без прокалывания кожи. Выражения "имплантируемый" и "полностью имплантируемый", соответственно, следует понимать как синонимы, если явно не указано иное.

Термин "негальванический" относится к передаче энергии и/или данных, которая не основана на гальваническом, соответственно проводящем соединении посредством электропроводки или электрических контактов. Следовательно, его следует понимать как эквивалент термина "беспроводной".

Соединитель для передачи энергии блока питания функционально соединен с батареей, обычно путем гальванического соединения, соответственно, напрямую посредством электропроводки или через дополнительную схему. В ситуации использования соединитель для передачи энергии медицинского блока получает энергию от соединителя для передачи энергии блока питания посредством негальванического соединения и электрически снабжает медицинский блок поступающей энергией.

Блок питания обычно дополнительно содержит схему управления. Схема управления выполнена с возможностью управления общей работой блока питания и медицинского блока, который соединен с блоком питания в рабочем состоянии. Схема управления обычно содержит один или более программируемых компонентов, таких как микрокомпьютеры и/или микропроцессоры, на которых выполняется соответствующий код встроенного программного обеспечения, специализированные интегральные схемы (ASIC; application specific integrated circuit) и/или дополнительные электронные компоненты, обычно известные в данной области техники.

В ситуации использования соединитель для передачи данных блока питания функционально соединяется с соединителем для передачи данных медицинского блока в качестве ответного элемента. Передача данных может быть однонаправленной или двунаправленной. В вариантах реализации, в которых медицинский блок содержит диагностический модуль для получения одного или более параметров тела, таких как значение глюкозы, в том случае, если медицинский блок содержит модуль глюкометра непрерывного действия, данные, отражающие один или более параметров тела, могут передаваться из медицинского блока в блок питания. В вариантах реализации, в которых медицинский блок содержит терапевтический модуль или модуль стимуляции, такой как стимулирующий модуль кохлеарного имплантата, модуль нейростимулятора мозга или модуль имплантата сетчатки, данные, соответствующие требуемой стимуляции, могут передаваться из блока питания в медицинский блок. Передача данных между блоком питания и медицинским блоком может быть непрерывно или прерывисто, соответственно, нерегулярной. В качестве примера данные, соответствующие значению глюкозы, могут передаваться в пределах предварительно определенного интервала времени для медицинского блока, представляющего собой или содержащего глюкометр непрерывного действия, и/или по соответствующему запросу блока питания.

Интерфейс связи блока питания выполнен с возможностью беспроводной связи для передачи данных с неимплантированным удаленным устройством в ситуации использования. Интерфейс связи удаленного устройства указанного удаленного устройства служит ответным элементом для интерфейса связи блока питания. Передача данных между интерфейсом связи блока питания и интерфейсом связи удаленного устройства может быть основана на любой беспроводной технологии, которая подходит для передачи данных через кожу и ткань, такой как соединение связи ближнего поля (NFC; Near Field Communication), Bluetooth, Wi-Fi и/или специализированное радиочастотное (РЧ) соединение. Удаленное устройство может представлять собой устройство общего назначения, например смартфон, которое содержит подходящий интерфейс связи удаленного устройства и соответствующее приложение, или может представлять собой выделенное устройство специального назначения.

В ситуации использования удаленное устройство служит пользовательским интерфейсом и управляет работой имплантированного медицинского устройства и/или принимает данные от медицинского устройства. В качестве примера удаленное устройство может принимать данные, отражающие измеренные уровни глюкозы в том случае, если медицинский блок содержит модуль глюкометра непрерывного действия. Связь между имплантируемым медицинским устройством или его блоком питания и удаленным устройством может быть однонаправленной или двунаправленной. Кроме того, связь может быть непрерывной, прерывистой или нерегулярной, например, инициированной с помощью команды пользователя.

В ситуации использования соединительное устройство блока питания механически соединяется с соответствующим соединительным устройством механического блока медицинского блока в качестве ответного элемента таким образом, что блок питания и медицинский блок образуют общий компактный узел, который может быть имплантирован в тело и извлечен из него. В соединенном состоянии блок питания и медицинский блок предпочтительно жестко соединены, по меньшей мере удерживаются в относительном положении по отношению друг к другу с ограниченной возможностью перемещения. Выражение "разъемное механическое соединение" относится к соединению, которое может быть разъединено с использованием или без использования дополнительных инструментов таким образом, что по меньшей мере одно из медицинского блока питания и медицинского блока остается неповрежденным (то есть не разрушается или не повреждается) и впоследствии может быть соответственно использовано повторно. В некоторых вариантах реализации как блок питания, так и медицинские блоки остаются неповрежденными. Соединительное устройство блока питания и соответствующее соединительное устройство медицинского блока, в качестве примера, могут содержать или быть реализованы как байонетное соединение, резьбовое соединение, замковое соединение или тугая прессовая посадка. При необходимости, как соединительное устройство блока питания, так и/или соединительное устройство медицинского блока могут содержать упруго или пластично деформируемые элементы, такие как деформируемые ребра, штифты, стержни, втулка и т.п.

Блок питания описанного выше типа обеспечивает, в комбинации с соответствующим медицинским блоком, особенно подходящую конфигурацию для имплантируемого медицинского устройства. В контексте общей конструкции, когда терапевтические и/или диагностические функциональные модули или блоки имеют более длительный срок службы по сравнению с другими блоками или элементами, в частности, с батареей, один и тот же медицинский блок может быть использован в комбинации с рядом блоков питания, соединенных с ним последовательно. И наоборот, если блок питания имеет более длительный срок службы по сравнению с медицинским блоком, один и тот же блок питания может быть использован в комбинации с рядом медицинских блоков, соединенных с ним последовательно. Этот последний сценарий является типичным, например, когда медицинский блок содержит измерительные и/или стимулирующие электроды, которые со временем разрушаются и/или инкапсулируются в ткани таким образом, что функциональные возможности снижаются или даже утрачиваются. Дополнительные преимущества конкретных вариантов реализации обсуждаются ниже в контексте.

В одном конкретном варианте реализации имплантируемого блока питания соединитель для передачи энергии блока питания образован как одно целое с соединителем для передачи данных блока питания. В таких вариантах реализации обычное соединительное устройство, например, в форме катушки, служит в качестве как соединителя для передачи энергии блока питания, так и соединителя для передачи данных блока питания для беспроводной передачи энергии в медицинский блок и беспроводной связи для передачи данных с медицинским блоком. Обычно в таких вариантах реализации функциональное соединение реализовано как индуктивное соединение.

Однако в качестве альтернативы, соединитель для передачи энергии блока питания и соединитель для передачи данных блока питания отличаются друг от друга. В таких вариантах реализации соединитель для передачи энергии блока питания выполнен с возможностью соединения с соединителем для передачи энергии медицинского блока в качестве ответного элемента для целей передачи энергии. Соединитель для передачи данных блока питания выполнен с возможностью отдельного соединения с соединителем для передачи данных медицинского блока для целей передачи данных. В таких вариантах реализации передача энергии и данных соответственно осуществляется отдельно. Передача энергии и передача данных могут быть реализованы, например, индуктивно-емкостным или оптическим способом. Тип соединения может быть идентичным или различным для передачи энергии и передачи данных.

В одном конкретном варианте реализации имплантируемого блока питания батарея представляет собой перезаряжаемую батарею, а имплантируемый блок питания содержит зарядный соединитель для негальванической зарядки батареи в имплантированном состоянии блока питания.

Этот тип варианта реализации является особенно предпочтительным, поскольку он позволяет использовать медицинское устройство в течение длительного периода времени, например несколько лет, без необходимости постоянного подключения соответствующего экстракорпорального зарядного устройства, соответственно, в непосредственной близости от тела. Зарядное устройство для чрескожного снабжения энергией имплантируемого устройства в имплантированном состоянии обычно прикреплено к коже посредством клейкого вещества. Хотя в наличии имеется множество преимущественно благоприятных для кожи клейких веществ, длительное использование таких клейких веществ в одном и том же положении является проблемным вопросом и может вызывать умеренное или сильное раздражение кожи, зуд, экзему и т.п., как объяснено ранее. В этом контексте следует отметить, что для чрескожного снабжения энергией имплантированного устройства требуется, чтобы зарядное устройство было размещено на коже по существу в том же положении.

В случае вышеописанного типа варианта реализации зарядное устройство необходимо прикреплять к телу только временно, время от времени и на ограниченный период времени для зарядки батареи. В качестве примера, батарея может иметь такие размеры, что подзарядка требуется лишь изредка. Наиболее практичными являются интервалы от недели до месяца, но возможны даже ежедневные интервалы. В типичном техническом варианте реализации зарядный соединитель реализован в виде зарядной катушки, которая соединяется с питающей катушкой зарядного устройства для зарядки батареи посредством чрескожного индуктивного соединения.

В одном конкретном варианте реализации имплантируемого блока питания зарядный соединитель образован как одно целое с интерфейсом связи блока питания. В таком варианте реализации интерфейс связи блока питания служит дополнительно в качестве зарядного соединителя, обычно посредством индуктивного соединения. В дополнительных вариантах реализации интерфейс связи блока питания и зарядный соединитель отличаются друг от друга.

В одном конкретном варианте реализации имплантируемого блока питания соединитель для передачи энергии блока питания содержит катушку соединителя для передачи энергии блока питания. В таких вариантах реализации медицинский блок содержит катушку соединителя для передачи энергии медицинского блока в качестве ответного элемента, а беспроводное снабжение энергией медицинского блока реализуется посредством индуктивного соединения. В других вариантах реализации беспроводное снабжение энергией медицинского блока реализуется посредством емкостного соединения. В таких вариантах реализации соединитель для передачи энергии блока питания содержит соответствующие электроды соединителя для передачи энергии блока питания, а медицинский блок может содержать соответствующие электроды соединителя для передачи энергии медицинского блока в качестве ответного элемента. В еще других вариантах реализации беспроводное снабжение энергией медицинского блока реализуется посредством оптического соединения с использованием, например, ИК-излучения. В таком варианте реализации светоизлучающий диод (СИД) в блоке питания может служить в качестве соединителя для передачи энергии блока питания, а фотодиод в медицинском блоке может служить в качестве соединителя для передачи энергии медицинского блока. В соответствии с настоящим изобретением, медицинский блок в любом случае является пассивным элементом в том смысле, что он не содержит собственного источника питания, а выполнен с возможностью снабжения энергией устройства питания.

В одном конкретном варианте реализации имплантируемого блока питания соединительное устройство блока питания содержит приемную выемку в корпусе блока питания для размещения по меньшей мере части медицинского блока. Этот тип расположения обеспечивает особенно компактную и прочную общую конструкцию и обеспечивает варианты для приемлемого расположения соединителя для передачи данных блока питания и соединителя для передачи энергии блока питания, а также их соответствующих ответных элементов в медицинском блоке таким образом, что достигается эффективное и надежное соединение.

В одном конкретном варианте реализации с катушкой соединителя для передачи энергии блока питания и приемной выемкой, как объяснялось ранее, катушка соединителя для передачи энергии блока питания расположена по окружности вокруг приемной выемки. Этот тип расположения обеспечивает конструкцию, при которой в соединенном состоянии блока питания и медицинского блока, соответственно, в ситуации использования, катушка соединителя для передачи энергии блока питания и катушка соединителя для передачи энергии медицинского блока представляют собой цилиндрические катушки, причем катушка соединителя для передачи энергии блока питания расположена вокруг катушки соединителя для передачи энергии медицинского блока коаксиально с осевым смещением или без него.

Имплантируемое медицинское устройство в соответствии с настоящим изобретением может содержать имплантируемый блок питания и имплантируемый медицинский блок. Блок питания имплантируемого медицинского устройства преимущественно может быть спроектирован в соответствии с любым вариантом реализации, как описано выше и/или дополнительно ниже. Имплантируемый блок питания содержит:

а. герметизированный корпус блока питания;

б. батарею;

в. соединитель для передачи энергии блока питания, причем соединитель для передачи энергии блока питания выполнен с возможностью снабжения энергией имплантируемого медицинского блока от батареи посредством негальванического соединения;

г. соединитель для передачи данных блока питания, причем соединитель для передачи данных блока питания выполнен с возможностью негальванической связи для передачи данных с медицинским блоком;

д. интерфейс связи блока питания, причем интерфейс связи блока питания выполнен с возможностью негальванической связи с неимплантированным удаленным устройством;

е. соединительное устройство блока питания, причем соединительное устройство блока питания выполнено с возможностью разъемного механического соединения медицинского блока с блоком питания.

Батарея, соединитель для передачи энергии блока питания, соединитель для передачи данных блока питания и интерфейс связи блока питания заключены в корпус блока питания.

Медицинский блок имплантируемого медицинского изделия содержит:

а. герметизированный корпус медицинского блока;

б. функциональный медицинский модуль;

в. соединитель для передачи энергии медицинского блока, причем соединитель для передачи энергии медицинского блока выполнен с возможностью приема энергии от соединителя для передачи энергии блока питания посредством негальванического соединения, тем самым снабжая энергией медицинский блок;

г. соединитель для передачи данных медицинского блока, причем соединитель для передачи данных медицинского блока выполнен с возможностью негальванической связи для передачи данных с блоком питания;

д. соединительное устройство медицинского блока, причем соединительное устройство медицинского блока выполнено как ответный элемент для соединительного устройства блока питания.

Как блок питания, так и медицинский блок могут иметь любую конструкцию, как описано выше и/или дополнительно ниже в общем описании, а также в приводимых в качестве примера вариантах реализации.

Герметизированный корпус медицинского модуля преимущественно заключает в себе компоненты медицинского модуля, в частности, соединитель для передачи энергии медицинского модуля и соединитель для передачи данных медицинского модуля, а также любые другие схемы медицинского модуля. Функциональный медицинский модуль обычно содержит схему, которая также заключена в корпус медицинского блока. Однако, функциональный медицинский модуль обычно имеет определенное сопряжение с внешней средой, например, в виде измерительных и/или стимулирующих электродов.

В одном конкретном варианте реализации имплантируемого медицинского устройства соединитель для передачи энергии блока питания содержит катушку соединителя для передачи энергии блока питания, а соединитель для передачи энергии медицинского блока содержит соответствующую катушку соединителя для передачи энергии медицинского блока. В типичном варианте реализации катушка соединителя для передачи энергии блока питания и катушка соединителя для передачи энергии медицинского блока представляют собой катушки NFC.

В одном конкретном варианте реализации с катушкой соединителя для передачи энергии блока питания и соответствующей катушкой соединителя медицинского блока медицинский блок содержит ферромагнитный соединительный элемент, а катушка соединителя для передачи энергии медицинского блока расположена по окружности вокруг ферромагнитного соединительного элемента. Ферромагнитный соединительный элемент обычно имеет форму штока или стержня и изготовлен из материала с высокой магнитной проницаемостью, такого как феррит. В соединенном состоянии блока питания и медицинского блока, соответственно, в ситуации использования, катушка соединителя для передачи энергии блока питания приемлемо расположена по окружности вокруг катушки соединителя для передачи энергии медицинского блока. Это приводит к коаксиальному расположению с ферромагнитным соединительным элементом в центре, причем катушка соединителя для передачи энергии блока питания, образующая периферию, и катушка соединителя для передачи энергии медицинского блока расположены в радиальном направлении между ферромагнитным соединительным элементом и катушкой соединителя для передачи энергии блока питания.

Поскольку соединитель для передачи энергии блока питания заключен в корпус блока питания, а соединитель для передачи энергии медицинского блока заключен в корпус медицинского блока, соответствующие стеновые элементы корпуса блока питания и корпуса медицинского блока расположены, в ситуации использования, между соединителем для передачи энергии блока питания и соединителем для передачи энергии медицинского блока. Беспроводное соединение и передача энергии осуществляются, соответственно, через стеновые элементы корпуса блока питания и корпуса медицинского блока, соответственно.

В одном конкретном варианте реализации имплантируемого медицинского устройства с ферромагнитным соединительным элементом корпус медицинского блока содержит удлиненный элемент корпуса медицинского блока, при этом ферромагнитный соединительный элемент заключен в удлиненный элемент корпуса медицинского блока, и при этом корпус блока питания содержит приемную выемку, при этом приемная выемка выполнена с возможностью приема по меньшей мере части удлиненного элемента корпуса медицинского блока, и при этом катушка соединителя для передачи энергии блока питания расположена по окружности вокруг приемной выемки.

Расположение удлиненного элемента корпуса и соответствующей приемной выемки также может быть обратным в альтернативных вариантах реализации. То есть корпус блока питания может содержать удлиненный элемент корпуса блока питания, а медицинский блок может содержать соответствующую приемную выемку. Кроме того, в таком варианте реализации ферромагнитный соединительный элемент может быть заключен в удлиненный элемент корпуса блока питания.

В соответствии с настоящим изобретением, функциональный медицинский модуль представляет собой или содержит модуль глюкометра непрерывного действия. В альтернативном варианте реализации настоящего изобретения или дополнительно функциональный медицинский модуль представляет собой или содержит модуль кохлеарного имплантата, модуль нейростимулятора мозга или модуль имплантата сетчатки. Однако, настоящее изобретение не ограничивается этими конкретными типами функциональных модулей.

Объектом изобретения является также способ снабжения электроэнергией имплантируемого медицинского блока, входящего в состав имплантируемого глюкометра непрерывного действия, характеризующийся тем, что обеспечивают разъемное механическое соединение имплантируемого медицинского блока имплантируемого глюкометра непрерывного действия и имплантируемого блока питания имплантируемого глюкометра непрерывного действия; и обеспечивают негальваническое соединение соединителя для передачи энергии медицинского блока с соединителем для передачи энергии блока питания, тем самым снабжая электроэнергией медицинский блок от батареи блока питания.

Имплантируемый медицинский блок и имплантируемый блок питания могут быть спроектированы согласно комбинации соответствующих, соответственно согласующихся вариантов реализации, как описано выше и/или дополнительно описано ниже.

В конкретном варианте реализации способа негальваническое соединение

представляет собой индуктивное соединение.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Описанное в данном документе изобретение можно в более полной мере понять из подробного описания, приведенного ниже в данном документе, и сопроводительных графических материалов, которые не следует рассматривать как ограничивающие данное изобретение, описанное в прилагаемой формуле изобретения. В графических материалах представлено следующее:

на фиг. 1 показан схематический функциональный вид имплантируемого медицинского устройства;

на фиг. 2 показан вид в перспективе имплантируемого медицинского устройства;

на фиг. 3 показан дополнительный вид в перспективе медицинского устройства, показанного на фиг. 2;

на фиг. 4 показан вид в разрезе медицинского устройства, показанного на фиг. 1;

на фиг. 5 показан дополнительный вид в разрезе медицинского устройства, показанного на фиг. 1.

ОПИСАНИЕ ПРИВОДИМЫХ В КАЧЕСТВЕ ПРИМЕРА ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ

Ниже более подробно рассмотрены неограничивающие приводимые в качестве примера варианты реализации с дополнительной ссылкой на фигуры.

На фиг. 1 показан схематический функциональный вид варианта реализации имплантируемого глюкометра 1 непрерывного действия (медицинского устройства 1) в имплантированном состоянии, соответственно, в ситуации использования. На фиг. 1 отдельные блоки или модули показаны в виде прямоугольников. Функциональные соединения посредством гальванического соединения показаны в виде сплошных линий, а функциональные соединения посредством негальванического, соответственно беспроводного соединения показаны в виде штрих-пунктирных линий. Следует отметить, что показанные функциональные блоки или модули не обязательно конструктивно отличаются друг от друга, но могут быть реализованы полностью или частично как одно целое.

Герметизированный корпус 21 блока питания содержит схему 22 управления, батарею 23, интерфейс 24 связи блока питания, соединитель 26 для передачи энергии блока питания и соединитель 27 для передачи данных блока питания. В вариантах реализации, в которых батарея 23 является перезаряжаемой, блок 2 питания необязательно содержит зарядный соединитель 25 для зарядки батареи 23 в имплантированном состоянии. Как объяснялось ранее в общем описании, соединитель 26 для передачи энергии блока питания и соединитель 27 для передачи данных блока питания в некоторых вариантах реализации могут быть реализованы как одно целое друг с другом. Аналогично, интерфейс 24 связи блока питания и необязательный зарядный соединитель 25 в некоторых вариантах реализации могут быть выполнены как одно целое друг с другом.

Герметизированный корпус 31 медицинского блока заключает в себе функциональный медицинский модуль 32, соединитель 36 для передачи энергии медицинского блока и соединитель 37 для передачи данных медицинского блока. Функциональный медицинский модуль 32, в качестве примера, представляет собой модуль глюкометра непрерывного действия, но дополнительно или альтернативно также может выполнять другие медицинские функции, как объяснено в общем описании. Функциональный медицинский модуль 32 дополнительно содержит измерительные и/или стимулирующие электроды, которые для ясности показаны отдельно как электроды 32а на фиг. 1. Электроды 32а контактируют с окружающей тканью в имплантированном состоянии. В качестве альтернативы, измерительные устройства могут иметь оптический характер, например, посылая свет в ткань и получая рассеянный или индуцированный флуоресцентный свет.

В качестве пользовательского интерфейса для управления работой имплантируемого медицинского устройства 1 и/или отображения и дальнейшей обработки данных, которые получает или измеряет имплантируемое медицинское устройство 1, обеспечено удаленное устройство 5. Удаленное устройство 5 не является частью имплантируемого медицинского устройства. Удаленное устройство 5 и интерфейс 24 связи блока питания могут быть функционально соединены и могут обмениваться данными чрескожно, причем кожа схематично обозначена буквой "К". Следует отметить, что удаленное устройство 5 не обязательно должно непрерывно присутствовать и/или непрерывно быть соединенным с интерфейсом 24 связи блока питания, а только в ситуациях, когда требуется обмен данными. В частности, в вариантах реализации, в которых функциональный медицинский модуль представляет собой или содержит модуль измерения параметра тела, такой как модуль непрерывного действия для измерения глюкозы, модуль 2 питания и/или медицинский модуль 3 могут быть выполнены с возможностью хранения данных измерений, например данных измерений относительно уровня глюкозы, и периодически, т.е. по команде пользователя, передавать их на удаленное устройство 5.

В вариантах реализации с зарядным соединителем 25, как объяснено ранее, может быть обеспечено внешнее зарядное устройство 4, которое выполнено с возможностью передачи энергии чрескожно на зарядный соединитель 25, например, посредством индуктивного соединения. Зарядное устройство 4 размещают на коже в непосредственной близости от блока 2 питания и, в частности, зарядного соединителя 25 периодически для зарядки батареи 23, например, в ночное время.

На фиг. 2 показан вид в перспективе варианта реализации имплантируемого медицинского устройства 1. Имплантируемое устройство может, например, соответствовать варианту реализации, показанному на фиг. 1. На фиг. 2 блок 2 питания и медицинский блок 3 показаны в относительной ориентации, соответствующей ситуации использования. Однако, медицинский блок 3 показан отсоединенным от блока 2 питания.

В этом примере как блок 2 питания, так и медицинский блок 3 проходят вдоль общей продольной оси А. Противоположные направления вдоль продольной оси А называются проксимальным (по направлению к блоку 2 питания, обозначены буквой "П") и, соответственно, дистальным (по направлению к медицинскому блоку 3, обозначены буквой "Д").

Герметизированный корпус 21 блока 2 питания содержит приводимую в качестве примера, по существу цилиндрическую приемную выемку 213, которая, в качестве примера, проходит вдоль продольной оси А. Секция дистального конца приемной выемки 213 образована круговой упругой втулкой 212. В этом примере герметизированный корпус 31 медицинского блока также является по существу цилиндрическим. Корпус 31 медицинского блока содержит удлиненный элемент 31а корпуса медицинского блока в качестве проксимальной части. По меньшей мере часть удлиненного элемента 31а корпуса медицинского блока входит в приемную выемку 213 в соединенном состоянии. Наружный диаметр удлиненного элемента 31а корпуса медицинского блока соответствует внутреннему диаметру приемной выемки 213 таким образом, что он может быть вставлен в приемную выемку 213 с небольшим люфтом или по существу без люфта, отображая медицинский блок 3 в проксимальном направлении вдоль продольной оси А. Благодаря своим упругим свойствам втулка 212 фиксирует медицинский блок 3 путем принудительной фиксации. Приемная выемка 213 и втулка 212 соответственно служат в качестве соединительного устройства блока питания, а соответствующий удлиненный элемент 31а корпуса медицинского блока служит соединительным устройством медицинского блока.

В этом варианте реализации втулка 212 не обязательно должна герметично закрывать приемную выемку 213 от проникновения биологических жидкостей. В типичных сценариях применения, в которых блок 2 питания имеет более длительный срок службы по сравнению с медицинским блоком 3, биологические жидкости могут проникать в приемную выемку 213 при извлечении медицинского блока с целью замены, в то время как блок 2 питания остается имплантированным. Втулка 212 может быть обеспечена отверстиями, которые обеспечивают жидкостное сообщение приемной выемки 213 с внешней средой, такие биологические жидкости вытесняются из приемной выемки 213 при подсоединении нового медицинского блока 3. В показанном варианте реализации отверстия в качестве примера реализованы в виде продольных каналов (отдельно не обозначены) в круговой внутренней контактной поверхности 212а, которая контактирует с удлиненным элементом 31а корпуса медицинского блока в соединенном состоянии.

Кроме того, в этом примере корпус 21 блока питания содержит необязательные фиксирующие элементы, которые реализованы в виде фиксирующих проушин 211 на противоположных сторонах корпуса 21 блока питания. Фиксирующие проушины 211 служат для фиксации блока 2 питания в ткани путем пришивания его к твердым тканевым структурам, чтобы предотвратить его перемещение в подкожно-жировой ткани. Таким образом, блок питания обеспечивает прочную основу для медицинского блока 3. Кроме того, фиксация обеспечивает простое обнаружение блока 2 питания в конце срока его службы, поскольку он не может перемещаться внутри тела во время его применения.

Кроме того, в этом примере корпус 31 медицинского блока содержит необязательный кольцеобразный, круговой противовоспалительный элемент 311, изготовленный из силиконового каучука, с введенным противовоспалительным средством. Противовоспалительный элемент 311 расположен в дистальной секции корпуса медицинского блока, которая не вставлена в приемную выемку 213. Альтернативно или дополнительно, втулка 212 может содержать введенное противовоспалительное средство, тем самым служащее противовоспалительным элементом. Противовоспалительные элементы предотвращают нежелательную инкапсуляцию в ткани тела в течение длительного периода времени.

Электроды 32а расположены по окружности корпуса 31 медицинского блока в области, которая не вставлена в приемную выемку 213.

На фиг. 3 показан дополнительный вид имплантируемого медицинского устройства 1, показанного на фиг. 2. На фиг. 3 медицинский блок 3 и блок 2 питания показаны в механически соединенном состоянии, в котором проксимальная часть корпуса 31 медицинского блока расположена внутри приемной выемки 313, как объяснено ранее. Кроме того, на фиг. 3 корпус 21 блока питания удален.

Батарея 23, которая в этом примере является перезаряжаемой, в качестве примера расположена в проксимальной секции блока 2 питания. Для чрескожной зарядки батареи обеспечен зарядный соединитель 25 в виде плоской катушки. Катушка 25 приемлемым образом расположена на стороне блока 2 питания, который в имплантированном состоянии обращен к коже и расположен по существу параллельно коже, тем самым обеспечивая хорошее индуктивное соединение с внешним зарядным устройством 4, как объяснено ранее.

Кроме того, катушка 26а NFC медицинского блока расположена по окружности вокруг части приемной выемки 213. Катушка 26а NFC медицинского блока служит и как катушка соединителя для передачи энергии блока питания соединителя 26 для передачи энергии блока питания, и катушка соединителя для передачи данных блока питания соединителя 27 для передачи данных блока питания, выполненных как одно целое.

Плата печатной схемы с компонентом электронной схемы служит схемой 22 управления и содержит, среди прочего, интерфейс 24 связи блока питания, а также дополнительную схему для зарядки батареи 23, снабжая энергией медицинский блок 3 и поддерживая с ним связь.

На фиг. 4 показан вид в разрезе имплантируемого медицинского устройства 1 в соответствующей конфигурации, в которой блок 2 питания и медицинский блок 3 не соединены (аналогично фиг. 2). Фиг.5 аналогична фиг. 4 и показывает медицинское устройство 1 в конфигурации, в которой блок 2 питания и медицинский блок 3 соединены друг с другом, что соответствует ситуации использования. Медицинский блок 3 содержит стержневой ферритовый сердечник 38, который расположен вдоль продольной оси А внутри корпуса 31 медицинского блока. Ферритовый сердечник 38 расположен таким образом, что по меньшей мере часть его длины находится внутри приемной выемки 213 в соединенном состоянии блока 2 питания и медицинского блока 3. Соединитель 36 для передачи энергии медицинского блока и соединитель 37 для передачи данных медицинского блока в этом варианте реализации реализованы с помощью общего устройства NFC с катушкой 36а NFC медицинского блока, которая расположена по окружности вокруг ферритового сердечника 38 и служит как катушкой соединителя для передачи энергии медицинского блока, так и катушкой соединителя для передачи данных медицинского блока. Ферритовый сердечник 38 и катушка 36а NFC могут в комбинации образовывать компактный модуль NFC. В соединенном состоянии блока 2 питания и медицинского блока 3 ферритовый сердечник 38 обеспечивает хорошее индуктивное соединение между катушкой 26а NFC блока питания и катушкой 36а NFC медицинского блока, соответственно, тем самым обеспечивая безопасную и эффективную передачу энергии от блока 2 питания в медицинский блок 3, а также обмен данными между блоками.

ПЕРЕЧЕНЬ ОБОЗНАЧЕНИЙ

1 имплантируемое медицинское устройство

2 имплантируемый блок питания

21 корпус блока питания

22 схема управления

23 батарея

24 интерфейс связи блока питания

25 зарядный соединитель

26 соединитель для передачи энергии блока питания 26а катушка NFC блока питания

27 соединитель для передачи данных блока питания

211 фиксирующая проушина

212 втулка

212а круговая внутренняя контактная поверхность

213 приемная выемка

3 имплантируемый медицинский блок

31 корпус медицинского блока

31а удлиненный элемент корпуса медицинского блока

32 функциональный медицинский модуль / модуль глюкометра непрерывного действия

32а электроды

36 соединитель для передачи энергии медицинского блока 36а катушка NFC медицинского блока

37 соединитель для передачи данных медицинского блока

38 ферритовый сердечник

311 противовоспалительный элемент

4 зарядное устройство

5 удаленное устройство А продольная ось

К кожа

Д дистальное направление

П проксимальное направление.

Изобретение относится к имплантируемому медицинскому устройству (1), содержащему имплантируемый блок (2) питания и имплантируемый медицинский блок (3). Имплантируемый блок (2) питания содержит герметизированный корпус (21) блока питания; батарею (23); соединитель (26) для передачи энергии блока питания для снабжения энергией имплантируемого медицинского блока (3) от батареи (23) посредством негальванического соединения; соединитель (27) для передачи данных блока питания для негальванической связи для передачи данных с медицинским блоком (3); интерфейс (24) связи блока питания для негальванической связи с неимплантированным удаленным устройством (5); соединительное устройство (212, 213) блока питания для разъемного механического соединения медицинского блока (3) с блоком (2) питания. Батарея (23), соединитель (26) для передачи энергии блока питания, соединитель для передачи данных блока питания и интерфейс (24) связи блока питания заключены в корпус (21) блока питания. Медицинский блок (3) содержит герметизированный корпус (31) медицинского блока; функциональный медицинский модуль (32, 32а), содержащий модуль глюкометра непрерывного действия; соединитель (36) для передачи энергии медицинского блока для приема энергии от соединителя (26) для передачи энергии блока питания посредством негальванического соединения; соединитель (37) для передачи данных медицинского блока, причем соединитель (37) для передачи данных медицинского блока выполнен с возможностью негальванической связи для передачи данных с блоком (2) питания; соединительное устройство медицинского блока, выполненное как ответный элемент для соединительного устройства (212, 213) блока питания. 2 н. и 10 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Имплантируемый глюкометр (1) непрерывного действия, содержащий имплантируемый блок (2) питания и имплантируемый медицинский блок (3),

причем имплантируемый блок (2) питания содержит:

а. герметизированный корпус (21) блока питания;

б. батарею (23);

в. соединитель (26) для передачи энергии блока питания, причем соединитель (26) для передачи энергии блока питания выполнен с возможностью снабжения электроэнергией имплантируемого медицинского блока (3) от батареи (23) посредством негальванического соединения;

г. соединитель (27) для передачи данных блока питания, причем соединитель (27) для передачи данных блока питания выполнен с возможностью негальванической связи для передачи данных с медицинским блоком (3);

д. интерфейс (24) связи блока питания, причем

интерфейс связи блока питания выполнен с возможностью негальванической связи с неимплантированным удаленным устройством (5);

е. соединительное устройство (212, 213) блока питания, причем соединительное устройство (212, 213) блока питания выполнено с возможностью разъемного механического соединения медицинского блока (3) с блоком (2) питания,

при этом батарея (23), соединитель (26) для передачи энергии блока питания, соединитель для передачи данных блока питания и интерфейс (24) связи блока питания заключены в корпус (21) блока питания, причем медицинский блок (3) содержит:

а. герметизированный корпус (31) медицинского блока;

б. функциональный медицинский модуль (32, 32а);

в. соединитель (36) для передачи энергии медицинского блока, причем соединитель (36) для передачи энергии медицинского блока выполнен с возможностью приема электроэнергии от соединителя (26) для передачи энергии блока питания посредством негальванического соединения, тем самым снабжая электроэнергией медицинский блок (3);

г. соединитель (37) для передачи данных медицинского блока, причем соединитель (37) для передачи данных медицинского блока выполнен с возможностью негальванической связи для передачи данных с блоком (2) питания;

д. соединительное устройство медицинского блока, причем соединительное устройство медицинского блока выполнено как ответный элемент для соединительного устройства (212, 213) блока питания.

2. Имплантируемый глюкометр (1) непрерывного действия по п. 1, причем соединитель (26) для передачи энергии блока питания содержит катушку (26а) соединителя для передачи энергии блока питания, а соединитель (36) для передачи энергии медицинского блока содержит соответствующую катушку (36а) соединителя для передачи энергии медицинского блока.

3. Имплантируемый глюкометр (1) непрерывного действия по п. 2, причем медицинский блок (3) содержит ферромагнитный соединительный элемент (38), а катушка (36а) соединителя для передачи энергии медицинского блока расположена по окружности вокруг ферромагнитного соединительного элемента (38).

4. Имплантируемый глюкометр (1) непрерывного действия по п. 3, причем корпус (31) медицинского блока содержит удлиненный элемент (31а) корпуса медицинского блока, при этом ферромагнитный соединительный элемент (38) заключен в удлиненный элемент (31) корпуса медицинского блока и при этом корпус (21) блока питания содержит приемную выемку (213), причем приемная выемка (213) выполнена с возможностью приема по меньшей мере части удлиненного элемента (31а) корпуса блока питания, и при этом катушка (26а) соединителя для передачи энергии блока питания расположена по окружности вокруг приемной выемки (213).

5. Имплантируемый глюкометр (1) непрерывного действия по любому из предшествующих пунктов, причем соединитель (26) для передачи энергии блока питания выполнен как одно целое с соединителем (27) для передачи данных блока питания.

6. Имплантируемый глюкометр (1) непрерывного действия по любому из предшествующих пунктов, причем батарея (23) представляет собой перезаряжаемую батарею (23), и при этом имплантируемый блок (2) питания содержит зарядный соединитель (25) для негальванической зарядки батареи (23) в имплантированном состоянии имплантируемого блока (2) питания.

7. Имплантируемый глюкометр (1) непрерывного действия по п. 6, причем зарядный соединитель (25) выполнен как одно целое с интерфейсом (24) связи блока питания.

8. Имплантируемый глюкометр (1) непрерывного действия по любому из предшествующих пунктов, причем соединитель (26) для передачи энергии блока питания содержит катушку (26а) соединителя для передачи энергии блока питания.

9. Имплантируемый глюкометр (1) непрерывного действия по любому из предшествующих пунктов, причем соединительное устройство (212, 213) блока питания содержит приемную выемку (213) в корпусе (21) блока питания для приема по меньшей мере части медицинского блока (3).

10. Имплантируемый глюкометр (1) непрерывного действия по пп. 8 и 9, причем катушка (26а) соединителя для передачи энергии блока питания расположена по окружности вокруг приемной выемки (213).

11. Способ снабжения электроэнергией имплантируемого медицинского блока (3), входящего в состав имплантируемого глюкометра (1) непрерывного действия по любому из пп. 1-10, характеризующийся тем, что:

а. обеспечивают разъемное механическое соединение имплантируемого медицинского блока (3) имплантируемого глюкометра (1) непрерывного действия и имплантируемого блока (2) питания имплантируемого глюкометра (1) непрерывного действия;

б. обеспечивают негальваническое соединение соединителя (36) для передачи энергии медицинского блока (3) с соединителем (26) для передачи энергии блока (2) питания, тем самым снабжая электроэнергией медицинский блок (3) от батареи (23) блока (2) питания.

12. Способ по п. 11, причем негальваническое соединение представляет собой индуктивное соединение.