Электронный стетофонендоскоп с функциями определения показателей работы сердца Российский патент 2024 года по МПК A61B7/04 

Изобретение относится к электронным приборам медицинского назначения, а именно к электронным стетоскопам (ЭС), предназначенным для определения показателей работы сердца. ЭС расширяет диапазон возможностей аускультации сердца и может использоваться при дистанционной диагностике.

Известен ЭС eKuore Pr (Испания) [1], (https://vademec.ni/news/2022/l0/17/na-rossiyskiy-rynok-vyshel-distantsionnyy-stetoskop-ekuore-pro/), который усиливает звук и визуализирует фонограмму на смартфоне в режиме реального времени.

Недостатком ЭС является неэффективность наблюдения за осцилляциями фонокардиограммы (ФКГ) непосредственно в процессе выслушивания, субъективность интерпретации услышанных звуков.

Известен цифровой фонендоскоп «Phonendo» (РФ) [2] [https://evercare.ru/news/rezident-skolkovo-zaregistriroval-pervyy-v-rossii-elektronnyy-stetoskop-dlya-telemedicinskikh]. Его недостаток - не устраняет субъективную интерпретацию услышанных звуков сердца.

Наиболее близким аналогом (прототипом) заявляемому устройству по назначению и совокупности общих существенных признаков является ЭС Littmann® 3200 (США) [3] (https://docplayer.com/34966231-Instmkciya-po-primeneniyu-stetoskop-3m-littmann-cardiology-s-t-c.html).

ЭС Littmann® 3200 включает в себя:

- Одностороннюю головку, которая содержит: микрофон, микропроцессор, обеспечивающий частотную обработку сигнала, монитор, на котором расположен интерфейс для установки параметров фильтра и индикации о степени разреженности элементов питания, аудиодинамик, воспроизводящий для восприятия звук, посылаемый по бинауральным трубкам с оливами в уши врача;

- Bluetooth®, передающий записанные звуки на компьютер;

- USB-модуль Bluetooth, устанавливаемый на компьютер, для связи с Bluetooth® на головке ЭС;

- Программу Zargis StethAssist, позволяющую визуализировать фонокардиограмму на экране компьютера.

Аналогу присущи следующие недостатки:

- Значительное усиление сердечных звуков не приводит к столь же значительному увеличению чувствительности аускультации, поскольку вместе с сердечными звуками усиливается и шум, связанный с тремором мышц пациента и кисти врача;

- Фоновый шум может оказаться слишком громким, если звук сердца ослаблен, аудио динамик вносит определенные искажения в воспринимаемый звук;

- Полосовые фильтры вносят погрешность в оценку временных показателей работы сердечно-сосудистой системы, определяемых по фонокардиограмме (ФКГ). Указанная погрешность, обусловленная постоянной времени фильтров, приводит к ошибкам измерения длительности I и II тонов сердца и продолжительности систолы и диастолы. (Постоянная времени полосового фильтра ~ 0,1 с соизмерима с продолжительностью основных тонов и превосходит продолжительность III тона - 0,04-0,06 с);

- Не отрицая значимости усиления звука, облегчающего работу имеющих проблемы со слухом врачей и диагностику сердечнососудистых заболеваний у пациентов со слабой слышимостью сердечных тонов, применение ЭС подобных аналогу не устраняет главный недостаток аускультации - субъективную интерпретацию услышанных звуков сердца.

Аускультация сердца - это клинический метод определения показателей работы сердца, основанный на выслушивании и оценке звуков с помощью стетофонендоскопа в 5 точках, соответствующих местам наилучшего проявления звуковых явлений, связанных с работой клапанов, с целью:

1. Оценить ритм сердечных сокращений - ритм правильный или неправильный и частоту сердечных сокращений;

2. Провести оценку I и II тонов;

3. Определить наличие расщепления у I и II тонов;

4. Определить наличие акцента II тона;

5. Выявить наличие дополнительных тонов (III и IV);

6. Определить тембр, интенсивность систолических и диастолических шумов.

Проведение аускультации позволяет врачу поставить предварительный диагноз, основываясь только на знаниях и своем клиническом опыте.

Известно, что объективизировать звуковые феномены возможно с использованием фонокардиографического метода исследований, который неразрывно связан с аускультацией. Однако с помощью фонокардиографии не все диагностически значимые звуки сердца могут быть распознаны. Так, например, тембровая характеристика тонов и шумов, хорошо определяемая ухом врача, не может быть определена по фонокардиограмме. Слабые шумы, которые определяются при выслушивании, могут не регистрироваться на ФКГ, т.к. чувствительность микрофона значительно меньше чувствительности уха. Чувствительность микрофона к звуку отличается от человеческого восприятия.

С другой стороны, в диапазоне частотного спектра звуков сердца доминируют звуки низкой частоты, к которым человеческий слух малочувствителен. Проблематично распознать отдельные звуковые феномены в пределах сердечного цикла.

Исходя из анализа особенностей, присущих методам аускультации и фонокардиографии, следует, что повышение точности диагноза аускультации возможно в результате применения одновременно обоих методов, сочетая умение и опыт врача выслушивать сердце с его интерпретацией записи ФКГ.

В этом плане следует отметить мнение специалистов, считающих, что «Трактовка фонокардиографических данных невозможна без умения выслушивать сердце, акустические стетоскопы ни в коем случае не могут быть вытеснены электронными» [4]. В фонокардиографии при записи каких-либо неясных осцилляций рекомендовано основное значение придавать данным аускультации [5].

Как уже отмечалось, при аускультации сердца важную роль играет умение выслушивать сердце. Считается, что формальное расположение головки стетоскопа в общепринятых точках может привести к существенным ошибкам. Поэтому расположение головки стетоскопа уточняется предварительной аускультацией. Предварительная аускультация позволяет выявить место оптимального проявления звуковой симптоматики при использовании дополнительных приемов, способствующих выявлению ряда звуковых симптомов: изменение положения тела, задержка дыхания.

Руководствуясь стремлением сохранить принятую методику проведения аускультации сердца, была доработана конструкция обычного стетоскопа, позволяющая объективизировать показатели работы сердца и расширить диагностические возможности аускультации в целом как клинического метода исследования.

Целью изобретения является создание ЭС с функциями определения показателей работы сердца, который позволит объективизировать показатели работы сердца, расширит диагностические возможности аускультации и повысит точность диагностики.

Поставленная задача достигается с помощью электронного стетофонендоскопа с функциями определения показателей работы сердца, содержащего головку стетофонендоскопа, микрофон, усилитель, микропроцессор, Bluetooth - передатчик, индикаторы, источник автономного питания, бинауральные трубки с оливами, микрофон, усилитель, микропроцессор, Bluetooth передатчик, индикатор, источник автономного питания размещены в отдельном корпусе с отверстием, на котором закреплена гибкая Т-образная звукопроводящая трубка, центральный отвод которой соединен через отверстие в корпусе с микрофоном Bluetooth-передатчика, второй конец одет на штуцер головки стетофонендоскопа, а третий вставлен в бинауральную трубку с оливами, причем стетофонендоскоп содержит смартфон с Bluetooth - приемником, на рабочем столе которого предустановлены программа-регистратор, программа-редактор фонограмм, опросник жалоб, папка с фонограммами и программное обеспечение, выполненное с возможностью размещения на компьютере или сервере и с возможностью определения по результатам цифрового анализа ФКГ таких показателей работы сердца как ритм сердечных сокращений, характеристики I и II тонов сердца, наличие раздвоения и расщепления I и II тонов, наличие акцента II тона, наличие дополнительных III и IV тонов сердца, интенсивность систолических и диастолических шумов, а также частоты дыхания, проходимости дыхательных путей и дифференциальной диагностики пороков клапанов сердца, при этом стетофонендоскоп выполнен с возможностью автоматической маркировки по дате и времени создания файлов, записанных последовательно в точках аускультации, а также с возможностью визуализации на экране смартфона ФКГ всех точек аускультации, выделения фрагментов ФКГ с функцией масштабирования по времени и амплитуде и прослушивания записи ФКГ с помощью наушников с регулировкой усиления.

Структурная схема ЭС с функциями определения показателей работы сердца приведена на фиг. 1. На фиг. 2 показан фрагмент 2 конструкции ЭС.

Стетофонендоскоп имеет корпус 2 с отверстием, в котором размещены микрофон 3, усилитель 4, микропроцессор 5, Bluetooth - передатчик 6, индикатор 7, источник автономного питания 8. На корпусе закреплена гибкая Т-образная звукопроводящая трубка 9, центральный отвод которой соединен через отверстие в корпусе с микрофоном Bluetooth-передатчика 3, второй конец одет на штуцер головки стетофонендоскопа 1, а третий вставлен в бинауральную трубку с оливами 10. При этом стетофонендоскоп 1 содержит смартфон 11 с Bluetooth -приемником 12, а на рабочем столе смартфона 13, предустановлены программа Voice Recorder (регистратор), программа Wave Editor (редактор фонограмм), опросник жалоб, папка Voice Recorder (папка с фонограммами) и программное обеспечение, с помощью которого определяются цифровые показатели работы сердца по ФКГ и дополнительно к ним: частота дыхания, проходимость дыхательных путей, дифференциальная диагностика пороков клапанов сердца, размещаемое на компьютере или сервере.

ЭС, позволяет реализовать врачу накопленный им навык провидения классической аускультации, в сочетании с результатами цифрового анализа ФКГ, объективизирующие результаты, проведенной аускультации.

Аускультация с ЭС проводится в следующем порядке. Устанавливается минимальное время записи ФКГ в точках аускультации, обусловленное допустимой погрешностью определения статистических оценок показателей аускультации и временным регламентом, отводимым на аускультацию, но не менее 30 сек.

Предварительно врач на смартфоне 11 инициирует приложение «диктофон» (программа Voice Recorder) и включает микрофон 3 стетофонендоскопа. Традиционным способом, определив место наибольшей громкости тонов в области точки аускультации, положение головки 1 стетофонендоскопа фиксируется. Убедившись в наличии сигнала, отображаемом на диктофоне смартфона 11, врач переводит диктофон в режим записи сигнала. Текущее время отображается на кнопке диктофона. По истечении времени прослушивания в данной точке, врач останавливает запись сигнала путем касания кнопки диктофона смартфона, после чего головка стетофонендоскопа переносится в следующую точку аускультации. Каждый записанный файл автоматически маркируется по дате и времени создания файлов.

После окончания аускультации звуковые файлы с диктофона смартфона пересылаются по электронной почте на центральный сервер или компьютер пользователя, где расположено программное обеспечение. Результаты с сервера пересылаются на электронную почту смартфона врача и выводятся на его экран.

До получения результатов цифрового анализа или при отсутствии интернета, врач с помощью встроенного в смартфон специального приложения имеет возможность:

- визуализировать на экране смартфона ФКГ всех точек аускультации;

- выделять заинтересовавших его фрагменты ФКГ с функцией масштабирования по времени и амплитуде;

- прослушать записи ФКГ с помощью наушников с регулировкой усиления;

- при выходе из строя электронного блока проводить аускультацию в традиционном режиме.

Программное обеспечение ЭС

При оценке разработке алгоритмов показателей работы сердца по ФКГ использовалась методология, принятая при анализе вариабельности сердечного ритма [6].

Ниже приводится краткое описание алгоритмов, с помощью которых определяются показатели работы сердца.

Алгоритм сегментации ФКГ

Сердечный цикл на ФКГ определяется с помощью алгоритма [7]. Признаком идентификации первого тона принят характер чередования длительности пауз - первый тон следует за длинной паузой, а второй - за короткой.

Алгоритм оценки ритма сердечных сокращений

Ритм сердечных сокращений устанавливается по ФКГ митрального клапана. Ритм считается правильным (синусовым), если разница длительностей последовательных кардиоинтервалов не более 10%, разница между максимальным и минимальным значениями длительностей кардиоинтервалов не более 0,15 сек.

Алгоритм определения характеристик I и II тонов сердца

Согласно принятым правилам, I тон определяется в 1-й и 4-й точках аускультации, II тон оценивается в точках 2 и 3. При определении характеристик I и II тонов в качестве величин амплитуд используются их средние значения.

Алгоритм выявления наличия раздвоения и расщепления тонов

Алгоритм определения наличия расщепления (раздвоения) тонов включает:

- выделение границ первого и второго тона в каждом кардиоинтервале и определение координат: максимальной амплитуды тона, компонента тона, отстоящего от максимальной амплитуды на 0,01 и 0,02 с, соответственно для первого и второго тонов;

- на выделенном интервале определяется максимальная амплитуда компонента и сравнивается с максимальной амплитудой тона; если отличие составляет, например, не менее 30% (громкость компоненты должна быть соизмерима с громкостью тона), фиксируется наличие расщепления или раздвоения тона.

Алгоритм определения наличия акцента II тона

Фиксируется акцент II тона в случае, если среднее значение амплитуды II тона во 2-й точке больше среднего значения амплитуды II тона в 3-й точке.

Алгоритм определения наличия дополнительных III и IV тонов сердца

Алгоритм обнаружения III тона включает: выделение участка диастолы митрального клапана в каждом кардиоинтервале, определение границ поиска III тона, в пределах границ возможного нахождения III тона определяется осцилляция с максимальной амплитудой, вычисляется величина амплитудного индекса и сравнивается с возможным диапазоном значений амплитудного индекса, если величина амплитудного индекса попадает в этот диапазон, фиксируется наличие III тона.

Алгоритм обнаружения IV тона аналогичен алгоритму обнаружения III тона.

Алгоритм определения интенсивности систолических и диастолических шумов

Градации интенсивности шума: тихий, средний и громкий определяются диапазоном значений амплитудного индекса шума, характерных для принятых градаций. Интенсивность шума на систолическом и диастолическом участках кардиоинтервала определяется средним значением амплитудного индекса шума.

Дополнительные алгоритмы, расширяющие диагностические возможности аускультации

Алгоритм определения пороков клапанов сердца

Пороки клапанов сердца - стеноз или недостаточность, определяются с помощью алгоритма дифференциальной диагностики по симптомам «систолический и диастолические шумы», функционально увязанные с интенсивностью шума и характеристиками тонов [8].

Алгоритм определения частоты дыхания и нарушения проходимости дыхательных путей

Частота дыхания (ЧД) определяется по кардиоинтервалограмме митрального клапана. Нарушение проходимости дыхательных путей определяется отношением времени выдоха к времени вдоха.

Технический результат

Разработан и апробирован ЭС с функциями оценки показателей работы сердца, позволяющий: объективизировать данные традиционной аускультации, расширить диапазон диагностических возможностей, повышает надежность диагностики, переводя классическую аускультацию, как метод диагностики, на более высокий уровень.

Реализуемость ЭС с функциями оценки показателей работы сердца иллюстрируется с помощью:

Фиг. 1 - Структурная схема ЭС с функциями оценки показателей работы сердца.

Фиг. 2 - Фрагмент 2 конструкции ЭС.

Таблица №1 - Значения показателей аускультации митрального клапана.

Источники информации

1. Электронный стетоскоп eKuore Pro (https://vademec.ru/news/2022/10/17/na-rossiyskiy-rynok-vyshel-distantsionnyy-stetoskop-ekuore-pro/).

2. Цифровой фонендоскоп «Phonendo (https://evercare.ru/news/rezident-skolkovo-zaregistriroval-pervyy-v-rossii-elektronnyy-stetoskop-dlya-telemedicinskikh).

3. Стетоскоп ЗМ™ Littmann® Cardiology S.T.C. Инструкция по применению https://docplayer.com/34966231-Instrukciya-po-primeneniyu-stetoskop-3m-littmann-cardiologv-s-t-c.html).

4. Шпак Я.В., Мартынюк Т.В., Колесников И.В. Аускультация в современной кардиологии: продолжение истории, начавшейся двести лет назад. Сердце i судини - 2013.- №2.

5. Соловьев В.В., Кассирский Г.И. Атлас клинической фонокардиографии. - М.; Медицина, 1983 г.

6. Баевский P.M., Иванов Г.Г., Чирейкин Л.В. Анализ вариабельности сердечного ритма при использовании различных электрокардиографическихсистем (анализ «коротких» записей): метод, рекомендации // Вестник аритмологии. - 2001. - №24.

7. Койлис Б.Л. Способ определения функционального состояния человека по фонокардиограмме: Патент РФ на изобретение №2687566 от 9.02.2018.

8. Дифференциальная диагностика при сердечных шумах. Методические рекомендации. Пенза, 2008 г.

Диагноз: Недостаточность митрального клапана.

Показания:

- неравномерный ритм сердечных сокращений;

- отклонение длительности систолы от нормы 17% (норма не более 5%);

- наличие III тона;

- отношение частоты сердечных сокращений к частоте дыхания -3,3 (норма 5±0,5);

- расщепление I тона (пучок Гиса).

Изобретение относится к медицинской технике. Электронный стетофонендоскоп с функциями определения показателей работы сердца содержит головку стетофонендоскопа, микрофон, усилитель, микропроцессор, Bluetooth-передатчик, индикаторы, источник автономного питания, бинауральные трубки с оливами и смартфон с Bluetooth-приемником. Микрофон, усилитель, микропроцессор, Bluetooth-передатчик, индикатор и источник автономного питания размещены в отдельном корпусе с отверстием, на котором закреплена гибкая Т-образная звукопроводящая трубка. Центральный отвод трубки соединен через отверстие в корпусе с микрофоном Bluetooth-передатчика. Второй конец трубки одет на штуцер головки стетофонендоскопа. Третий конец звукопроводящей трубки вставлен в бинауральную трубку с оливами. На рабочем столе смартфона предустановлены программа-регистратор, программа-редактор фонограмм, опросник жалоб, папка с фонограммами и программное обеспечение для определения по результатам цифрового анализа ФКГ таких показателей работы сердца, как ритм сердечных сокращений, характеристики I и II тонов сердца, наличие раздвоения и расщепления I и II тонов, наличие акцента II тона, наличие дополнительных III и IV тонов сердца, интенсивность систолических и диастолических шумов, а также частоты дыхания, проходимости дыхательных путей и дифференциальной диагностики пороков клапанов сердца. Достигается объективизация показателей работы сердца, расширение диагностических возможностей аускультации и повышение точности диагностики. 2 ил., 1 табл.

Электронный стетофонендоскоп с функциями определения показателей работы сердца, содержащий головку стетофонендоскопа, микрофон, усилитель, микропроцессор, Bluetooth-передатчик, индикаторы, источник автономного питания, бинауральные трубки с оливами, отличающийся тем, что микрофон, усилитель, микропроцессор, Bluetooth-передатчик, индикатор, источник автономного питания размещены в отдельном корпусе с отверстием, на котором закреплена гибкая Т-образная звукопроводящая трубка, центральный отвод которой соединен через отверстие в корпусе с микрофоном Bluetooth-передатчика, второй конец одет на штуцер головки стетофонендоскопа, а третий вставлен в бинауральную трубку с оливами, причем стетофонендоскоп содержит смартфон с Bluetooth-приемником, на рабочем столе которого предустановлены программа-регистратор, программа-редактор фонограмм, опросник жалоб, папка с фонограммами и программное обеспечение, выполненное с возможностью размещения на компьютере или сервере и с возможностью определения по результатам цифрового анализа ФКГ таких показателей работы сердца, как ритм сердечных сокращений, характеристики I и II тонов сердца, наличие раздвоения и расщепления I и II тонов, наличие акцента II тона, наличие дополнительных III и IV тонов сердца, интенсивность систолических и диастолических шумов, а также частоты дыхания, проходимости дыхательных путей и дифференциальной диагностики пороков клапанов сердца, при этом стетофонендоскоп выполнен с возможностью автоматической маркировки по дате и времени создания файлов, записанных последовательно в точках аускультации, а также с возможностью визуализации на экране смартфона ФКГ всех точек аускультации, выделения фрагментов ФКГ с функцией масштабирования по времени и амплитуде и прослушивания записи ФКГ с помощью наушников с регулировкой усиления.