ТЕСТ-КАССЕТА ДЛЯ ПРОБ И ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ АНАЛИЗИРУЕМОГО ВЕЩЕСТВА, В КОТОРОЙ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ТАКАЯ ТЕСТ-КАССЕТА ДЛЯ ПРОБ Российский патент 2024 года по МПК G01N33/543 

[0001] Настоящее изобретение в целом относится к обнаружению одного или более анализируемых веществ в пробной жидкости с использованием тест-полосок бокового потока и включает тест-кассету для проб, а также тест-систему для анализируемых веществ, использующую такую тест-кассету для проб.

[0002] Хорошо известным является обнаружение анализируемых веществ в пробной жидкости с использованием устройства, в основу которого положен иммунологический анализ с применением тест-полоски бокового потока (также часто называемого устройством бокового потока или LFD). Многие из этих устройств, в основу которых положен иммунологический анализ, содержат жесткий корпус, в котором заключена удлиненная тест-полоска бокового потока известного типа. Одно такое устройство на основе иммунологического анализа, описанное в патенте США №9833783, содержит кассету, внутри которой сформирован по меньшей мере один удлиненный канал для размещения в нем удлиненной тест-полоски бокового потока, ориентированной так, что один ее конец расположен в проточном канале для жидкости и сообщается с ним посредством жидкости. В качестве входа для приема пробной жидкости имеется полость для приема жидкости, сообщающаяся посредством жидкости с указанным проточным каналом в месте, расположенном выше по потоку от указанного по меньшей мере одного удлиненного канала. Пользователь пипеткой вводит в полость для приема жидкости пробную жидкость, которая под действием силы тяжести перемещается и вступает в контакт с концом тест-полоски, который сообщается посредством жидкости с проточным каналом для жидкости. После контакта с концом тест-полоски жидкость посредством капиллярного потока проходит сбоку вдоль элемента, при этом либо анализируемое вещество в нем, либо совокупность таких веществ, либо некоторый другой реагент в тест-полоске взаимодействует с подходящими агентами захвата, связанными в одной или более тестовых зонах области анализа тест-полоски, чтобы тем самым создать обнаруживаемый сигнал. Осмотр области анализа выполняют либо визуально, либо с помощью средства считывания для определения наличия анализируемого вещества в жидкости. Для определения правильной работы тест-полоски или для помощи в количественном определении анализируемого вещества в жидкости, в область анализа также могут быть включены и подобным образом осмотрены контрольные зоны.

[0003] В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения предложена тест-кассета для проб, содержащая вход для введения в нее пробной жидкости и один или более удлиненных каналов, каждый из которых предназначен для приема удлиненной тест-полоски бокового потока и выполнен с первым концом, сообщающимся посредством жидкости с указанным входом, причем указанная тест-кассета для проб дополнительно содержит встроенную механизированную транспортирующую систему, выполненную с возможностью создания потока пробной жидкости из области снаружи входа к первому концу каждого из указанных одного или более удлиненных каналов. Встроенная механизированная транспортирующая система позволяет контролируемым образом вводить пробную жидкость в каждую тест-полоску бокового потока, размещенную в удлиненном канале (удлиненных каналах), так что как количество вводимой пробы, так и скорость потока можно контролировать и/или автоматически обрабатывать повторяемым образом, при этом может быть одновременно инициирован мультиплексный тест с использованием группы тест-полосок. Такая тест-кассета для проб может быть использована практически неквалифицированными операторами с уменьшением вероятности возникновения ошибок, совершенных операторами.

[0004] В некоторых вариантах выполнения проточный канал содержит резервуар, который может быть представлен лункой и/или впитывающим влагу материалом, расположенный так, что он сообщается посредством жидкости с первым концом каждого из указанных одного или более удлиненных каналов. Преимуществом такого решения является то, что достаточный объем жидкости может быть удержан для поглощения тест-полосками бокового потока, расположенными в одном или более удлиненных каналах, без необходимости создания непрерывного потока в кассете.

[0005] В некоторых вариантах выполнения транспортирующая система содержит поршневой насос, имеющий насосную камеру переменного объема, сообщающуюся посредством текучей среды с входом.

[0006] В некоторых вариантах выполнения по меньшей мере секция стенки тест-кассеты для проб, перекрывающая по меньшей мере участок каждого из одного или более удлиненных каналов, соответствующий зоне анализа тест-полоски бокового потока, помещенной в указанные один или более каналов, выполнена с возможностью пропускания оптического излучения в зону анализа и из нее. Это позволяет обнаруживать интересующее анализируемое вещество путем оптического опроса тест-полосок бокового потока.

[0007] Согласно второму аспекту настоящего изобретения предложена тест-система для анализируемого вещества, содержащая корпус, систему считывания, предпочтительно оптическую систему считывания, и один или более держателей, причем каждый из указанных одного или более держателей выполнен с возможностью съемного размещения тест-картриджа для проб по любому из предыдущих пунктов формулы изобретения в положении считывания, в котором система считывания выровнена со всеми из указанных одним или более удлиненными каналами с обеспечением возможности опроса каждой тест-полоски, расположенной в одном или более удлиненных каналах, для проверки наличия анализируемого вещества в пробе, например, путем обнаружения света после его прохождения через область анализа каждой тест-полоски, отражения от области анализа каждой тест-полоски, или пассивной (например, флюоресценции) либо активной (например, электрохимической люминесценции) генерации в области анализа каждой тест-полоски.

[0008] В некоторых вариантах выполнения система считывания является оптической системой считывания, которая содержит собственный источник света и собственный оптический детектор, расположенные внутри каждого держателя. Это позволяет перемещать держатель, например поворачивать держатель с перемещением его в корпус и из корпуса, сохраняя при этом выравнивание оптической системы считывания, так что опрос может выполняться в разных положениях держателя.

[0009] В некоторых вариантах выполнения тест-система для анализируемого вещества дополнительно содержит приводной механизм, выполненный с возможностью вхождения в соединение с транспортирующей системой тест-картриджа для проб, расположенного в держателе, и с возможностью приведения в действие транспортирующей системы для создания потока жидкости.

[0010] В некоторых вариантах выполнения каждый держатель удерживает внутри собственный приводной механизм.

[0011] В некоторых вариантах выполнения приводной механизм может содержать электрический двигатель, а в других вариантах выполнения приводной механизм может содержать двигатель с пружинным приводом, в котором, что очень удобно, пружина может быть скручена под действием размещения тест-кассеты для проб в держателе или размещения держателя в корпусе.

[0012] Эти и другие признаки и преимущества настоящего изобретения теперь будут дополнительно описаны со ссылкой на иллюстративные варианты выполнения, и будут очевидны из указанных иллюстративных вариантов выполнения, изображенных на сопроводительных чертежах, на которых:

фиг. 1 иллюстрирует первый вариант выполнения тест-кассеты для проб;

фиг. 2 иллюстрирует удлиненную тест-полоску известного типа, пригодную для использования в кассете для проб, показанной на фиг. 1;

фиг. 3 иллюстрирует тест-систему для анализируемого вещества с тест-кассетой для проб, показанной на фиг. 1;

фиг. 4 иллюстрирует держатель тест-системы для анализируемого вещества, показанной на фиг. 3;

фиг. 5 иллюстрирует работу приводного механизма тест-системы для анализируемого вещества в соответствии с фиг. 3;

фиг. 6 иллюстрирует другой вариант выполнения приводного механизма; и

фиг. 7 иллюстрирует другой вариант выполнения транспортирующей системы.

[0013] Используемые в материалах данной заявки, в том числе в формуле изобретения, формы единственного числа включают множественное число, пока в контексте не будет указано иное. Использование формулировок «один или более», «по меньшей мере один» или подобных формулировок не меняет общего характера вышеизложенного.

[0014] Пример тест-кассеты 2 для проб согласно настоящему изобретению проиллюстрирован на фиг. 1. Тест-кассета 2 для проб содержит вход 4, имеющий доступное снаружи отверстие 6, через которое пробная жидкость может проходить в кассету 2, один или более (показано четыре) удлиненных каналов 8 для удержания в них соответствующей удлиненной тест-полоски 10 бокового потока (здесь показана одна полоска), и механизированная транспортирующая система 12, которая выполнена как неотъемлемая часть кассеты (2).

[0015] Пример удлиненной тест-полоски 10 бокового потока, пригодной для использования в предложенной тест-кассете 2 для проб, проиллюстрирован на фиг. 2 и имеет, в целом, известную конструкцию. Удлиненная тест-полоска 10 бокового потока содержит жесткую удлиненную опору 201, имеющую нижний по потоку конец 202 и верхний по потоку конец 203. Тампон 204 для пробы, для приема пробной жидкости, присоединен к опоре 201 проксимально к ее верхнему по потоку концу 203, а тампон 205 для отходов присоединен к опоре 201 проксимально к ее нижнему по потоку концу 202. Тампон 206 зонда присоединен к опоре 201 в физическом контакте с тампоном 204 для пробы и удерживает с возможностью съема элементы зонда, которые предназначены для связывания и протекания с конкретными анализируемыми веществами в пробной жидкости. К опоре 201 присоединена пористая мембрана 207, проходящая между тампоном 206 зонда и тампоном 205 для отходов и входящая с ними в контакт. Пористая мембрана 207 имеет зону 208 анализа, которая состоит из одной или более тестовых зон (показана одна зона 209) и одной или более контрольных зон (показана одна зона 210). Каждая тестовая зона 209 содержит одну или более пространственно определенных тестовых областей (здесь показаны три области 209а, 209b, 209с), которые могут быть полосками или местами, имеющимися на пористой мембране 207, причем каждая область прочно удерживает некоторые или различные конкретные элементы распознавания (например, аптамеры, фрагменты рецепторных белков или антитела), которые выбраны для привязывания к конкретным анализируемым веществам в пробной жидкости. Каждая контрольная зона 210 содержит одну или более пространственно определенньгх контрольных областей (здесь показана одна область 210а), которые могут быть полосками или местами, имеющимися на пористой мембране 207, причем каждая область прочно удерживает аффинные лиганды, которые обычно связывают элементы зонда, которые изначально содержались в тампоне 206 зонда. Как правило, при использовании тампон 204 зонда действует как губка для удержания избытка пробной жидкости. Как только тампон 204 для пробы намокнет, пробная текучая среда будет протекать из тампона 204 для пробы в тампон 206 зонда, в которой хранятся съемные элементы зонда. Пробная текучая среда, содержащая анализируемое вещество, связанное с зондом, проходит от тампона 206 зонда и вдоль удлиненной пористой мембраны 207 под действием капиллярных сил, достигая тестовой зоны 209, где элементы зонда конкретной тестовой области 209а, 209b или 209с связывают и захватывают по меньшей мере некоторую часть анализируемого вещества, связанного с зондом. Оставшаяся жидкость продолжает протекать в удлиненную пористую мембрану 207, достигая контрольной зоны 210 (расположенной ниже по потоку от тестовой зоны 209 в направлении потока жидкости вдоль тест-полоски 10), где элементы зонда, оставшиеся в жидкости, захватываются и связываются с обеспечением индикации правильной работы теста. Жидкость продолжает протекать в удлиненную пористую мембрану 207, пока не достигнет тампона 205 для отходов, который действует в качестве резервуара для отходов.

[0016] Следует понимать, что без отклонения от идеи заявленного изобретения могут использоваться другие известные типы тест-полоски бокового потока, например, могут использоваться тест-полоски бокового потока, в целом как описанные выше, в которых может отсутствовать по меньшей мере один из компонентов, а именно тампон 204 для пробы, тампон 206 зонда и тампон 205 для отходов.

[0017] На фиг. 1 показано, что трубопровод 14 соединяет вход 4 с первым концом 16 каждого из удлиненных каналов 8 и обеспечивает проход для пробной жидкости из наружного отверстия 6 к каждому из концов 16. В данном варианте выполнения имеется резервуар 18, соединенный с трубопроводом 14 и с первыми концами 16 каналов 8. Резервуар 18 обеспечивает наличие общего источника жидкости для каждого из первых концов 16 канала для поглощения тест-полоской 10 бокового потока, удерживаемой в соответствующем удлиненном канале 8 и ориентированной своим концом для приема пробы, в данном случае тампоном 204 для пробы, расположенным в направлении первого конца 16 удлиненного канала 8, в котором удерживается тест-полоска. В некоторых вариантах выполнения (как показано на фиг. 1) может быть предусмотрен впитывающий влагу материал 20 в резервуаре или в качестве резервуара 18 для поддержания пробной жидкости в контакте с тампоном (тампонами) 204 для пробы. Трубопровод 14 также соединяет первые концы 16 (проиллюстрированные здесь как соединение через резервуар 18) к механизированной транспортирующей системе 12. Механизированная транспортирующая система 12 работает с созданием потока пробной жидкости, проходящего из области снаружи отверстия 6 через тест-кассету 2 для проб по меньшей мере в резервуар 18, чтобы создать источник пробной жидкости для поглощения одной или более удлиненными тест-полосками 10, каждая из которых расположена в соответствующем удлиненном канале 8. Следует понимать, что для использования тест-кассеты 2 для проб необязательно, чтобы все удлиненные каналы 8 тест-кассеты 2 для проб содержали тест-полоску 10. Более того, необязательно, чтобы каждая тест-полоска 10 имела одинаковое количество тестовых областей 209а, 209b, 209с и/или контрольных областей 210а, или чтобы каждая тестовая область 209а, 209b, 209с различных тест-полосок 10 удерживала одни и те же элементы распознавания. В некоторых вариантах выполнения каждая из тест-полосок, удерживаемая в кассете для проб, может содержать лишь одну тестовую область, но каждая тестовая область удерживает отличный от других элемент распознавания. Таким образом, можно легко и просто протестировать несколько анализируемых веществ при использовании одной и той же тест-кассеты для проб.

[0018] В данном варианте выполнения механизированная транспортирующая система 12 состоит из узла поршневого насоса, содержащего насосную камеру 22, сообщающуюся посредством текучей среды с концом трубопровода 14, и поршень 24, имеющий первый конец 26, выполненный с возможностью скользящего взаимодействия с внутренней стенкой 22а насосной камеры 22, ограничивая тем самым полость 28 переменного объема для приема текучей среды. Также поршень 24 имеет второй конец, который является доступным снаружи тест-кассеты 2 для проб.

[0019] В некоторых вариантах выполнения максимальный объем полости 28 переменного объема для приема текучей среды (т.е. когда поршень максимально выдвинут) выбран таким образом, чтобы он был приблизительно равен объему жидкости, необходимому для заполнения резервуара 18. Таким образом, количество пробной жидкости, вводимой в тест-кассету 2 для проб, может быть ограничено до необходимого для правильной работы тест-полоски (тест-полосок) 10 без втягивания жидкости в полость 28 для приема пробы.

[0020] Часть тест-кассеты 2 для проб, которая перекрывает по меньшей мере участок 8а каждого из одного или более удлиненных каналов 8, соответствующий зоне 208 анализа тест-полоски 10 бокового потока, когда тест-полоска 10 помещена в канал, выполнена таким образом, чтобы обеспечивать возможность наружного оптического осмотра тест-полоски 10, в частности зоны 208 анализа тест-полоски 10. В данном варианте выполнения эта часть снабжена прозрачной секцией 32 стенки. Только в качестве примера, прозрачная секция 32 стенки может также проходить так, чтобы охватывать трубопровод 14, резервуар 18 и всю длину удлиненных каналов 8. Прозрачная секция 32 стенки может быть постоянно прикреплена к кассете для образования крышки, непроницаемой для текучей среды, после введения удлиненной тест-полоски (тест-полосок) 10 бокового потока в соответствующий канал (каналы) 8. Таким образом, может быть создана утилизируемая одноразовая тест-кассета 2 для проб. Это по меньшей мере упрощает создание проточного трубопровода 14, который, вместо выполнения его в виде отверстия, проходящего через твердый материал, теперь может быть выполнен проще и точнее в виде канала, закрываемого отдельной секцией 32 стенки.

[0021] В других вариантах выполнения прозрачная секция 32 стенки может быть выполнена в виде окна, закрывающего по существу только участки 8а удлиненного канала (каналов) 8, которые будут перекрывать зону (зоны) 208 анализа тест-полоски (тест-полосок) 10, или могут полностью отсутствовать, а сплошная секция 34 стенки должна покрывать проточный трубопровод 14, удлиненный канал (каналы) 8 и резервуар 18 после загрузки тест-полоски (тест-полосок) 10 в удлиненный канал (каналы) 8. В таких вариантах выполнения в сплошной секции 34 стенки выполнено окно 36 для перекрытия участков 8а удлиненного канала (каналов) 8, которое соответствует зоне (зонам) 208 анализа и обеспечивает возможность наружного оптического осмотра зоны (зон) 208 анализа. В некоторых вариантах выполнения прозрачная секция 32 стенки может быть выполнена в виде части покрытия, прикрепленного к каждой тест-полоске (тест-полоскам) 10 бокового потока.

[0022] Далее будет описана, со ссылкой на иллюстрации, содержащиеся на фиг. 3 и 4, тест-система 38 для анализируемого вещества, в которая предназначена для использования с вышеупомянутой тест-кассетой 2 для проб. Тест-система 38 для анализируемого вещества содержит корпус 40, имеющий некоторое количество выполненных в нем пазов 42 (в данном случае три паза), систему 48 считывания и интерфейс 44 пользователя для введения данных в систему 38 и/или для приема данных из нее. В данном случае интерфейс 44 пользователя проиллюстрирован как содержащий дисплей, предпочтительно область 44а сенсорного дисплея, и область 44b клавиатуры, с помощью которых пользователь может взаимодействовать с системой 38. В некоторых вариантах выполнения интерфейс 44 пользователя может быть встроен целиком или частично в интеллектуальное устройство, такое как смартфон или планшетный компьютер. Тест-система 38 для анализируемого вещества может быть запитана от внешнего источника энергии (например, питание от сети), внутреннего источника энергии (например, аккумулятора), или выборочно от обоих указанных источников. В корпус 40 предпочтительно может быть встроен оптический считыватель (не показан), который может быть выполнен с возможностью считывания штрих-кода или QR кода, который связан с кассетой 2 и который может содержать или указывать на информацию, относящуюся к тесту или тестам для выполнения с помощью одной или более тест-полосок 10, которые размещены в этой кассете 2. Такая информация может быть использована в тест-системе 38 для анализируемого вещества для контроля работы определенных компонентов системы 38, чтобы обеспечить протокол испытания, характерный для тест-кассеты 2 для проб.

[0023] Каждый паз 42 выполнен с возможностью съемного приема и удержания тест-кассеты 2 для проб в положении считывания, в котором оптическая система 48 считывания выровнена по оптическому пути с участком (участками) 8а удлиненного канала (каналов) 8, соответствующим(и) зоне (зонам) 208 тест-полоски (тест-полосок) 10 бокового потока, размещенной (размещенных) в этом канале (в этих каналах). В данном варианте выполнения каждый паз выполнен с возможностью удержания (предпочтительно съемного) держателя 50, который, в свою очередь, выполнен с возможностью съемного приема и удержания тест-кассеты 2 для проб в полости или в пазу 51 так, что тест-кассета 2 для проб удерживается в положении считывания внутри держателя 50 в пазу 51. В других вариантах выполнения каждый из указанных одного или более пазов 42 могут быть выполнен с возможностью непосредственного приема и удержания тест-кассеты 2 для проб.

[0024] Чтобы обеспечить лучшее понимание предложенной тест-системы 38 для анализируемого вещества, на фиг. 3 проиллюстрирован первый держатель 50а, который полностью вставлен в соответствующий ему паз 42 с удержанием в нем, второй держатель 50b, который частично вставлен в соответствующий ему паз 42, и пустой паз 42, в котором, в данном варианте выполнения, можно видеть одну из пары направляющих канавок 52. Для использования тест-системы 38 для анализируемого вещества не является обязательным, чтобы все пазы 42 были заполнены держателями 50.

[0025] В некоторых вариантах выполнения, как проиллюстрировано на фиг. 3, когда держатель (например, 50а) полностью вставлен в соответствующий один из пазов 42, открытый конец (например, 6а) входа (например, 4а) тест-кассеты (например, 2а) для проб, может быть погружен в пробную жидкость 54 в пробирке 56. Когда держатель (например, 50b) поворачивается в соответствующем пазу 42, соответствующий открытый конец (например, 6b) входа (например, 4b) может быть перемещен для обеспечения возможности удаления пробирки 56 (и любой содержащейся в ней пробной жидкости 54), например, для использования оставшейся пробной жидкости 54 в других анализаторах, возможно использующих другие методы анализа, одновременно с выполняемым по-прежнему анализом бокового потока.

[0026] В некоторых вариантах выполнения, как проиллюстрировано на фиг. 3 и 4, держатель 50 может быть снабжен выступающими наружу стержнями 58, которые входят в зацепление с направляющими канавками 52 пустого паза 42, в данном случае с возможностью поворота в них, для обеспечения возможности введения держателя (например, 50b) в корпус 40 и извлечения из корпуса 40. В некоторых вариантах выполнения поворот держателя (например, 50b) в пазу обеспечивает возможность удержания открытого конца 6b тест-кассеты 2b для проб в держателе 50b так, чтобы указанный конец мог входить в контакт и выходить из контакта с пробной жидкостью и, тем самым, способствовал введению пробирки с пробой для тестирования пробы.

[0027] Пример держателя 50, который образует часть предложенной тест-системы 38 для анализируемого вещества, проиллюстрирован в разрезе на фиг.4 и эквивалентен держателям 50а, 50b, проиллюстрированным на фиг. 3. На фиг. 4 прерывистой линией изображена также тест-кассета 2 для проб, чтобы показать ее положение относительно компонентов держателя 50, когда она полностью расположена в держателе 50.

[0028] Держатель 50 в представленном варианте выполнения изобретения вмещает оптическую систему 48 считывания и приводной механизм 60. В других вариантах выполнения оптическая система 48 считывания и приводной механизм 60, один из них или оба, могут быть расположены снаружи держателя 50 и размещены внутри корпуса 40 тест-системы 38 для анализируемых веществ.

[0029] В некоторых вариантах выполнения в держателе 50 имеется по меньшей мере один электрический разъем 59а для сопряжения с соответствующим разъемом 59b, расположенным в пазу 42 корпуса 40 и, таким образом, установления соединений для передачи данных, сигналов управления и электроэнергии, в зависимости от обстоятельств, в держатель 50 может быть включено средство беспроводной связи, например, известное средство с поддержкой BluetoothTM или WiFi, для беспроводной передачи данных (включая данные от оптической системы 48 считывания и/или сигналов управления) к держателю 50 и от него.

[0030] В некоторых вариантах выполнения указанный по меньшей мере один электрический разъем может содержать кабельный разъем, снабженный интерфейсом (таким как гнезда) для сопряжения с соответствующим интерфейсом (таким как штыри) кабеля, который заканчивается внутри корпуса 40.

[0031] В некоторых вариантах выполнения в держателе 50 также размещен регулятор 61 температуры. Регулятор 61 температуры может содержать, например, нагревательный/охлаждающий элемент Пельтье или резистивный нагревательный элемент вместе (в некоторых вариантах выполнения) с датчиком температуры и может использоваться для термостатирования пробной жидкости перед тестированием. Регулятор 61 температуры предпочтительно выполнен с возможностью реагирования на сигналы управления, посылаемые через интерфейс 59а для поддержания кассеты 2 для проб (или ее соответствующих частей) при заданной температуре термостатирования в течение заданного времени. Такие сигналы управления могут быть созданы в ответ на сигналы, полученные от датчика температуры, если таковой имеется.

[0032] Система 48 считывания является системой, известной в данной области техники и используемой для считывания данных с удлиненных тест-полосок 10 бокового потока, причем в данном варианте выполнения она представляет собой оптическую систему 48 считывания. В других вариантах выполнения система считывания может быть считывателем электрической емкости или сопротивления известного типа, при этом тест-полоску (тест-полоски) выбирают соответствующим образом. Оптическая система 48 считывания содержит источник 48а света и сопряженный с ним детектор 48b, расположенный, в данном варианте выполнения, внутри держателя 50 на оптическом пути с возможностью обеспечения оптического опроса зоны (зон) 208 анализа тест-полоски (тест-полосок) 10, расположенной (расположенных) в тест-кассете 2 для проб, удерживаемой в держателе 50. Как правило, и как известно, оптическая система считывания работает с возможностью обнаружения оптических изменений, которые возникают в зоне (зонах) 208 анализа тест-полоски (тест-полосок) в результате взаимодействия между компонентами в пробной жидкости, проходящей в тест-полоске (тест-полосках) 10, и элементами распознавания в одной или более тестовых областях 209а, 209b и/или 209с и в указанных одной или более контрольных областях 210а. Следует понимать, что преимущество расположения как источника 48а света, так и детектора 48b внутри корпуса 50 заключается в том, что оптический путь, допускающий проведение оптического опроса, остается неизменным независимо от расположения держателя 50, так что обнаружение может выполняться независимо от расположения держателя 50 (даже если, например, держатель 50b был повернут, например, для возможности извлечения пробирки 56).

[0033] Данные от детектора 48b, представляющие собой оптическую информацию, полученную из зоны (зон) 208 анализа, могут быть переданы к наружному держателю 50, например, через интерфейсы 59а, 59b или через блок беспроводной связи, для приема их процессором данных (не показанным), который может быть размещен в корпусе 40, или который может быть расположен снаружи корпуса 40, например, на удаленном сервере, сообщающимся с системой 38 через проводную или беспроводную линию связи, или который может содержать элементы, расположенные как внутри корпуса 40, так и на удалении от корпуса 40. При любой конфигурации процессор данных выполнен с возможностью, путем соответствующего программирования, обработки полученных данных для обнаружения изменений, которые могли произойти в зоне (зонах) 208 анализа, и определения на их основе наличия одного или более представляющих интерес анализируемых веществ в пробной жидкости 54. Результаты этого определения затем могут быть представлены на дисплее 44а тест-системы 38 для анализируемых веществ. Процессор данных также может быть выполнен с возможностью управления работой других элементов тест-системы 38 для анализируемых веществ, например, управления регулятором 61 температуры и приводным механизмом 60.

[0034] Приводной механизм 60 выполнен с возможностью приведения в действие транспортирующей системы 12 тест-кассеты 2 для проб, удерживаемой в держателе 50, для создания потока пробной жидкости (например, пробной жидкости 54, удерживаемой в пробирке 56, проиллюстрированной на фиг. 3) от области снаружи открытого конца 6 входа 4 для поглощения тампоном 204 (тампонами) для пробы удлиненной тест-полоски (тест-полосок) 10 бокового потока, удерживаемой в кассете 2.

[0035] В некоторых вариантах выполнения приводной механизм 60 может содержать рычаг 62, имеющий первый конец 64, установленный с возможностью поворота на поворотном диске 66, и фиксатор 68, образующий по меньшей мере часть второго конца 70 для разъемного механического зацепления транспортирующей системы 12 за поверхность 72 второго конца 30 поршня. Рычаг 62 смещается к поршню 24, в данном случае посредством поджатия пружиной 74, так что, когда кассета 2 для проб входит в держатель 50, фиксатор 68 надежно входит в зацепление с поверхностью 72. В некоторых вариантах выполнения внутри держателя 50 также имеется двигатель (не показан) для сообщения вращательного движения валу 76, на котором установлен поворотный диск 66. В других вариантах выполнения двигатель или как двигатель, так и вал 76 могут быть расположены снаружи держателя 50, внутри корпуса 40 тест-системы 38 для анализируемого вещества для зацепления с поворотным диском 66, когда держатель 50 полностью расположен в соответствующем пазу 42 корпуса 40. В некоторых вариантах выполнения на поворотном диске 66 имеется выступ 78, такой как штырь, в месте, смещенном по окружности от первого конца 64 рычага 62.

[0036] Далее будет дополнительно объяснена работа приводного механизма 60 со ссылкой на фиг. 5. Тест-кассету 2 для проб вставляют в держатель 50 (фиг. 5(i)) до тех пор, пока отверстие 6 входа 4 не будет погружено в пробную жидкость 54 в пробирке, а фиксатор 68 не зацепится за поверхность 72 поршня 24 (фиг. 5(ii)) для закрепления кассеты 2 в держателе 50 в ее положении считывания. Рычаг 62 приводного механизма 60 теперь находится в самом высоком положении или около него, а поджатие пружиной 74 поддерживает надежный контакт между фиксатором 68 и поверхностью 72. Диск 66 вращается (показано изогнутой стрелкой на фиг. 5(iii)) для перемещения рычага 62 в основном вниз. Это приводит к соответствующему движению поршня 24 вниз, что создает увеличение объема полости 28 переменного объема для приема текучей среды и к поглощению пробной жидкости 54 в тест-кассете 2 для проб. Вращение диска 66 продолжается, при этом выступ 78 на диске 66 входит в зацепление с рычагом 62 (фиг. 5(iv)). В этот момент полость 28 переменного объема для приема текучей среды достигает своего максимального объема, и транспортирование пробной жидкости 54 в кассету 2 завершается. Как правило, теперь вращение останавливается, и оптическая система 48 считывания (или другая известная система считывания) работает с выполнением опроса, в данном случае оптического, тест-полоски (тест-полосок) 10 для определения наличия или отсутствия анализируемого вещества в пробной жидкости 54, которая была транспортирована в тест-кассету 2 для проб. Затем вращение диска 66 может быть продолжено. Выступ 78 упирается в рычаг 62 и заставляет фиксатор 68 отсоединиться от поверхности 72. Теперь тест-кассета 2 для проб больше не закреплена в держателе 50 фиксатором 68 и может быть извлечена.

[0037] В некоторых вариантах выполнения скорость вращения диска 66 может быть изменена для поддержания постоянного линейного перемещения поршня 24. Это является предпочтительным для того, чтобы избежать кавитации в пробной жидкости 54, которая может создать нежелательное образование пузырьков в пробной жидкости внутри кассеты 2. В действительности, путем соответствующего регулирования вращения диска 66 может быть получен любой требуемый профиль линейного перемещения поршня 24.

[0038] Еще один вариант выполнения приводного механизма 80 проиллюстрирован на фиг. 6 вместе с соответствующими участками транспортирующей системы, эквивалентной транспортирующей системе 12 тест-кассеты 2 для проб, которая проиллюстрирована на фиг. 1. Проиллюстрирована зубчатая часть 84 поршня 86 узла поршневого насоса, аналогичного узлу поршневого насоса транспортирующей системы 12 из варианта выполнения, проиллюстрированного на фиг. 1. Приводной механизм 80 содержит зубчатое колесо 88, установленное на вращающемся валу 82 двигателя (не показан). Зубчатое колесо 88 входит в зацепление с зубчатой частью 84, когда тест-кассета для проб входит в держатель 50, Вращение зубчатого колеса 88 в одном направлении R вызывает линейное перемещение М поршня 86 для увеличения объема полости переменного объема для приема текучей среды узла поршневого насоса и забора пробной жидкости из области снаружи тест-кассеты для проб.

[0039] На фиг. 7 проиллюстрирован еще один вариант выполнения транспортирующей системы 92, которая может заменять транспортирующую систему 12, проиллюстрированную на фиг. 1. В отличие от транспортирующей системы 12, показанной на фиг. 1, и как будет описано ниже, данная транспортирующая система 92 не требует внешнего приводного двигателя, чтобы поддерживать поток пробной жидкости внутри предложенной тест-кассеты для проб.

[0040] Транспортирующая система 92 содержит насосную камеру 94, выполненную с возможностью сообщения посредством текучей среды с концом трубопровода 14, и поршень 96, имеющий первый конец 98, выполненный с возможностью скользящего взаимодействия с внутренней стенкой 94а насосной камеры 94 для ограничения полости 100 переменного объема для приема текучей среды. Поршень 96 проходит из насосной камеры 94 через уплотнение 102, непроницаемое для текучей среды, в отделение 104, где он оканчивается вторым концом 106. Второй конец 106 создает уплотнение, непроницаемое для текучей среды, и разделяет отделение 104 на камеру 108 для пружины и демпфирующую камеру 110, которая герметизирована на конце 112, противоположном второму концу 106. Второй конец 106 снабжен несколькими сквозными отверстиями (показано одно отверстие, обозначенное ссылочной позицией 106а), которые обеспечивают проход жидкости между демпфирующей камерой 110 и камерой 108 для пружины и каждое из которых, в данном варианте выполнения, герметизировано чувствительным к давлению уплотнением 107, выполненным с возможностью разрыва. Камера 108 для пружины вмещает пружину 114, находящуюся под натяжением и обеспечивающую смещающее усилие, которое действует на второй конец 106 поршня 96, стремясь сместить поршень 96 для увеличения полости 100 переменного объема для приема текучей среды. Демпфирующая жидкость 116 заполняет демпфирующую камеру 110 и обеспечивает гидравлическое давление, которое создает противоположную силу, но меньшую, чем смещающее усилие натянутой пружины 114. Пружина 114 и демпфирующая жидкость 116 взаимодействуют с образованием приводного механизма. Для разъемного зацепления с поршнем 96 и его удержания от действия смещающего усилия в исходном положении имеется защелка 118. В данном варианте выполнения защелка 118 расположена напротив нижней поверхности 120 второго конца 106 поршня 96 для предотвращения движения поршня 96 до тех пор, пока не потребуется транспортирование пробной жидкости в кассету, и выполнена подвижной для отсоединения от поршня 96, в данном варианте выполнения путем поворота вокруг оси 122 поворота.

[0041] Когда защелка 118 отсоединена, поршень 96 движется под воздействием смещающего усилия, оказываемого пружиной 114, для сжатия демпфирующей жидкости 116; при этом увеличивается гидравлическое давление. Увеличение гидравлического давления приводит к разрыву уплотнения 107, что, в свою очередь, дает возможность демпфирующей жидкости проходить в камеру 108 для пружины, при этом возникает непрерывное контролируемое движение поршня 96 с увеличением объема полости 100 переменного объема для приема текучей среды.

[0042] В других вариантах выполнения сквозные отверстия 106а и защелка 118 отсустсвуют, и может быть предусмотрено разрывное уплотнение 124 (показанное прерывистой линией на фиг. 7) для по меньшей мере частичной замены герметизированного конца 112 демпфирующей камеры 110. При разрыве уплотнения 124, что в некоторых вариантах выполнения может быть реализовано вручную, демпфирующая жидкость 116 может уходить из демпфирующей камеры 110. Это вызывает уменьшение противодействующей силы, оказываемой демпфирующей жидкостью 116, и дает возможность поршню 96 двигаться под воздействием усилия, оказываемого пружиной 114.

[0043] Другие варианты выполнения могут содержать транспортирующую систему, отличную от поршневой насосной системы, например, могут содержать систему перистальтического насоса, которая соединена посредством текучей среды к входу тест-кассеты для проб, с которой она объединена, и которая выполнена с возможностью работы с транспортированием жидкости из области снаружи кассеты к расположенным в ней удлиненным тест-полоскам бокового потока.

Изобретение относится к обнаружению одного или более анализируемых веществ в пробной жидкости с использованием тест-полосок бокового потока и тест-системе для анализируемых веществ. Тест-кассета для проб содержит вход для введения в нее пробной жидкости и удлиненный канал, предназначенный для приема удлиненной тест-полоски бокового потока и имеющий первый конец, жидкостно сообщающийся с указанным входом через трубопровод, причем тест-кассета для проб дополнительно содержит встроенный насос, жидкостно сообщающийся с указанным трубопроводом, для создания потока пробной жидкости из области снаружи входа к первому концу удлиненного канала через указанный трубопровод. Техническим результатом является возможность контроля количества вводимой пробы и скорости потока, а также уменьшение вероятности возникновения ошибок, совершенных операторами. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Тест-кассета (2, 2а, 2b) для проб, содержащая вход (4, 4а, 4b) для введения в нее пробной жидкости (54) и удлиненный канал (8), предназначенный для приема удлиненной тест-полоски (10) бокового потока и имеющий первый конец (16), жидкостно сообщающийся с указанным входом (4, 4а, 4b) через трубопровод (14), причем тест-кассета (2, 2а, 2b) для проб дополнительно содержит встроенный насос (12, 92), жидкостно сообщающийся с указанным трубопроводом (14), для создания потока пробной жидкости (54) из области снаружи входа (4, 4а, 4b) к первому концу (16) удлиненного канала (8) через указанный трубопровод (14).

2. Тест-кассета (2) по п. 1, которая имеет резервуар (18, 20), жидкостно сообщающийся с первым концом (16) удлиненного канала (8) и с указанным входом (4) и выполненный с возможностью удержания пробной жидкости (54) для контакта с частью (204) для приема пробы удлиненной тест-полоски (10) бокового потока, помещенной в удлиненный канал (8).

3. Тест-кассета по п. 1, в которой по меньшей мере секция (32, 36) стенки (32, 34) тест-кассеты (2) для проб, перекрывающая по меньшей мере участок (8а) удлиненного канала (8), соответствующий зоне (208) анализа тест-полоски (10) бокового потока, помещенной в указанный канал, выполнена с возможностью пропускания оптического излучения к указанному участку (8а) удлиненного канала (8) и от него.

4. Тест-кассета (2) по п. 1, в которой насос (12, 92) представляет собой поршневой насос, имеющий насосную камеру (22, 94) и поршень (24, 96), причем поршень (24, 96) имеет первый конец (26, 98), выполненный с возможностью скользящего взаимодействия с внутренней стенкой (22а, 96а) насосной камеры (22, 96) с ограничением, во взаимодействии с указанной стенкой, полости (28, 100) переменного объема для приема текучей среды.

5. Тест-кассета (2) по п. 1, дополнительно содержащая удлиненную тест-полоску (10) бокового потока, помещенную в удлиненный канал (8).

6. Тест-система (38) для анализируемого вещества, содержащая корпус (40), систему (48) считывания и держатель (50, 50а, 50b), причем держатель (50, 50а, 50b) выполнен с возможностью съемного размещения тест-кассеты (2, 2а, 2b) для проб по любому из пп. 1-5 в положении считывания, в котором система (48) считывания выровнена с удлиненным каналом (8) с обеспечением возможности опроса тест-полоски (10), расположенной в удлиненном канале (8), для проверки наличия анализируемого вещества.

7. Тест-система (38) по п. 6, в которой система (48) считывания является оптической системой считывания, содержащей сопряженные друг с другом источник (48а) света и оптический детектор (48b), выполненные с обеспечением возможности ограничения между ними оптического пути, который, когда тест-кассета (2, 2а, 2b) для проб расположена в положении считывания, пересекает удлиненный канал (8), чтобы обеспечить возможность оптического опроса тест-полоски (10), расположенной в удлиненном канале (8).

8. Тест-система по п. 6, в которой корпус (40) содержит паз (42) для приема и удержания собственного держателя (50, 50а, 50b) с возможностью отсоединения.

9. Тест-система (38) по п. 7, в которой источник (48а) света и/или оптический детектор (48b) расположен(ы) внутри держателя (50, 50а, 50b).

10. Тест-система (38) по п. 6, в которой также имеется приводной механизм (60, 80, 114, 116), выполненный с возможностью взаимодействия с насосом (12, 92) тест-кассеты (2, 2а, 2b) для проб, расположенного в держателе (50, 50а, 50b), и с возможностью приведения в действие насоса (12, 92) для создания потока пробной жидкости (54).

11. Тест-система (38) по п. 10, в которой держатель (50) удерживает внутри собственный приводной механизм (60, 80).

12. Тест-система (38) по п. 10 или 11, в которой приводной механизм (60, 80) содержит привод (66, 88), выполненный с возможностью взаимодействия с насосом (12) и с возможностью вращения с приведением в действие насоса (12) для создания потока пробной жидкости (54).

13. Тест-система (38) по п. 12, в которой привод содержит поворотный диск (66) и рычаг (62), первый конец (64) которого прикреплен к указанному поворотному диску (66), а второй конец (70) выполнен с фиксатором (68), выполненным с обеспечением возможности разъемного механического взаимодействия с насосом (12).

14. Тест-система (38) по п. 13, в которой на поворотном диске (66) сформирован выступ (78), смещенный в окружном направлении поворотного диска (66) от первого конца (64) рычага (62) для контакта с рычагом (62), когда поворотный диск (66) повернут на заданную величину.

15. Тест-система (38) по п. 13 или 14, в которой насос (12) содержит насосную камеру (22), жидкостно сообщающуюся с концом трубопровода (14), и поршень (24), первый конец (26) которого выполнен с возможностью скользящего взаимодействия с внутренней стенкой (22а) насосной камеры (22) для ограничения тем самым полости (28) переменного объема для приема текучей среды, а его второй конец (30) имеет поверхность (72) для разъемного механического взаимодействия с фиксатором (68).

16. Тест-система (38) по п. 12, в которой привод содержит зубчатое колесо (88), выполненное с возможностью зацепления с зубчатой частью (84) поршня (86) насоса (12) и с возможностью вращения с сообщением линейного движения поршню (86) при нахождении в зацеплении с зубчатой частью (84).

17. Тест-система (38) по п. 10, в которой тест-кассета (2) для проб содержит приводной механизм (114, 116), размещенный в отделении (104), разделенном внутри вторым концом (106) поршня (96) на камеру для пружины, в которой расположена пружина (114), находящаяся во взаимодействии со вторым концом (106), и демпфирующую камеру (110), содержащую демпфирующую текучую среду (116), причем указанный второй конец (106) удален от первого конца (98) поршня (96), расположенного с возможностью скользящего взаимодействия с внутренней стенкой (94а) насосной камеры (94).