ОДНОРАЗОВЫЙ ИНДИКАТОРНЫЙ КОМПОНЕНТ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ АНАЛИТА В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ Российский патент 2024 года по МПК A61B5/20 A61B5/145 A61B5/103 

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область применения изобретения

Настоящее изобретение относится к системам, которые измеряют изменения в концентрации аналитов в биологических жидкостях. Более конкретно, это изобретение относится к системам, которые используются для измерения концентрации аналита в моче с течением времени, и способам измерения этих аналитов и обнаружения ранних болезненных состояний в организме человека.

Описание предшествующего уровня техники

Аналиты, обнаруживаемые в биологических жидкостях, таких как моча или пот, потенциально могут свидетельствовать о развитии метаболических системных проблем. Людям в медицинском учреждении и за его пределами желательно отслеживать и анализировать изменения концентрации аналитов в биологических жидкостях с течением времени.

В настоящее время люди и врачи полагаются на видимые симптомы для диагностики системных метаболических проблем. Это часто дает команду врачам проводить анализы мочи или анализы крови для определения наличия или концентрации различных аналитов в этих биологических жидкостях. Таким образом, в настоящее время на практике тест, такой как анализ мочи, чаще всего используется для подтверждения диагностики на основе симптомов, а не как начальной идентификации заболевания. Некоторые условия, такие как диабетический кетоацидоз, демонстрируют видимые симптомы только тогда, когда состояние пациента может уже потребовать экстренного посещения врача. Другие условия, такие как инфекция мочевого тракта, могут не демонстрировать видимых симптомов и приводить к рубцеванию почечной ткани, что может не проявляться в проблемах со здоровьем по истечении многих лет.

Неинвазивное измерение концентрации аналита в моче также идеально подходит для эпидемиологических исследований для быстрого выявления проблем, существующих в конкретных географических регионах. Однако сложность сбора образцов предотвращает ускорение исследований в этой области.

Абсорбирующие изделия, такие как подгузники, существуют с внедренными датчиками, которые только способны обнаруживать влажность. Часто они передают эту информацию в принимающую систему. Затем принимающая система предупреждает лицо, осуществляющее уход, об однократном событии. Эти системы определения влажности не выполняют диагноз.

Некоторые существующие диагностические системы основаны на полосках мочи, погруженных в образец мочи, и вручную или автоматически считываются устройством формирования изображения или сотовым телефоном. Другие диагностические системы основаны на полосках мочи, установленных на внешней поверхности абсорбирующего изделия, и после намокания их показания считываются вручную или автоматически устройством формирования изображения или сотовым телефоном. В любом случае данные по этим измерениям могут сравниваться с результатами как прошлых, так и будущих показаний.

В любом подходе считывание показаний полосок мочи проводят в момент времени после того, как полоски будут увлажнены с помощью мочи. Многие из химических веществ, используемых в тест-полосках, чувствительны к времени, температуре, степени влажности и т.д. воздействия. Таким образом, точные и воспроизводимые показания трудно получить.

Таким образом, аналиты, обнаруживаемые в биологической жидкости, могут свидетельствовать о развитии метаболических системных проблем. Существует потребность в отслеживании и анализе изменений в концентрации аналитов в биологических жидкостях, таких как моча, с течением времени. Однако для того, чтобы данные были полезными, показания должны быть точными и воспроизводимыми.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Мы разработали новый и полезный одноразовый индикаторный компонент для использования в системе для измерения концентрации аналита в биологической жидкости. Одноразовый индикаторный компонент содержит индикаторную зону, содержащую по меньшей мере один колориметрический элемент измерения аналита, и соединитель для соединения индикаторного компонента с компонентом, имеющим по меньшей мере один спектрофотометр, помещенный внутри корпуса.

Одноразовый индикаторный компонент для использования с ручным анализатором может содержать слой первого гибкого полотна; слой транспорта жидкости, смежный со слоем первого гибкого полотна; и непроницаемую для жидкости оболочку, окружающую индикаторную зону, смежную со слоем транспорта жидкости. Слой первого гибкого полотна, слой транспорта жидкости и непроницаемая для жидкости оболочка наложены друг на друга в порядке и закреплены вместе, а индикаторная зона содержит по меньшей мере два колориметрических элемента измерения аналита. Кроме того, непроницаемая для жидкости оболочка имеет дискретный карман, расположенный и выполненный с возможностью вмещать каждый из по меньшей мере двух колориметрических элементов измерения аналита, и при этом каждый карман имеет уникальное отверстие, находящееся в жидкостном сообщении со слоем транспорта жидкости, и причем слой транспорта жидкости расположен и выполнен с возможностью ингибирования транспорта жидкости между отверстиями в непроницаемой для жидкости оболочке.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ НЕКОТОРЫХ ВИДОВ НА ЧЕРТЕЖАХ

ФИГ. 1 представляет собой вид сверху в перспективе системы для измерения концентрации аналита в абсорбирующем изделии согласно настоящего изобретения;

ФИГ. 2 представляет собой вид с пространственным разделением компонентов системы, изображенной на ФИГ. 1;

ФИГ. 3 представляет собой вид в поперечном разрезе индикаторного компонента системы, изображенной на ФИГ. 1;

ФИГ. 4 представляет собой вид сверху износостойкого компонента системы, изображенной на ФИГ. 1;

ФИГ. 5 представляет собой вид в поперечном разрезе износостойкого компонента вдоль плоскости 5-5, изображенной на ФИГ. 1;

ФИГ. 6 представляет собой вид в поперечном разрезе спектрофотометрической части износостойкого компонента, изображенного на ФИГ. 5;

ФИГ. 7 представляет собой вид сверху элемента датчика влаги индикаторного компонента системы для измерения концентрации аналита в абсорбирующем изделии при пересечении фронтом влаги указанного элемента;

ФИГ. 8 представляет собой график зависимости емкости от времени при пересечении фронтом влаги элемента датчика влаги индикаторного компонента системы для измерения концентрации аналита;

ФИГ. 9 представляет собой вид сверху в перспективе системы для измерения концентрации аналита согласно настоящего изобретения;

ФИГ. 10 представляет собой вид снизу в перспективе системы для измерения концентрации, изображенной на ФИГ. 9;

ФИГ. 11 представляет собой вид с пространственным разделением компонентов индикаторного компонента системы, изображенной на ФИГ. 9 и 10;

ФИГ. 12 представляет собой вид сверху в перспективе непроницаемой для жидкости оболочки, инкапсулирующей колориметрические элементы измерения аналита индикаторного компонента, изображенного на ФИГ. 11;

ФИГ. 13 представляет собой вид сверху непроницаемой для жидкости оболочки, инкапсулирующей колориметрические элементы измерения аналита индикаторного компонента, изображенного на ФИГ. 11;

ФИГ. 14 представляет собой вид сверху частично собранного индикаторного компонента, изображенного на ФИГ. 11;

ФИГ. 15 представляет собой вид снизу частично собранного индикаторного компонента, изображенного на ФИГ. 11;

ФИГ. 16 представляет собой вид сверху в перспективе индикаторного компонента системы, изображенной на ФИГ. 9 и 10;

ФИГ. 17 представляет собой вид сверху износостойкого компонента системы, изображенной на ФИГ. 9 и 10;

ФИГ. 18 представляет собой вид сверху в перспективе системы для измерения концентрации аналита в биологической жидкости согласно настоящего изобретения;

ФИГ. 19 представляет собой вид сверху в перспективе индикаторного компонента системы, изображенной на ФИГ. 18; и

ФИГ. 20 представляет собой вид с частичным пространственным разделением компонентов системы, изображенной на ФИГ. 18.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к системам для применения в абсорбирующих изделиях, которые измеряют изменения в концентрации аналитов в биологических жидкостях, таких как моча, с течением времени, и способам применения системы для измерения концентрации аналитов в биологических жидкостях с течением времени, а также способам использования этих измерений аналита с течением времени для обнаружения ранних болезненных состояний в организме человека.

Описанный в настоящем документе объект изобретения будет более подробно описан ниже со ссылкой на прилагаемые графические материалы и примеры. Однако описанный в настоящем документе объект изобретения может быть реализован в различных формах и не должен толковаться как ограничивающий любые конкретные примеры, изложенные в настоящем документе, и должен быть предоставлен в самом широком объеме в соответствии с описанными в настоящем документе элементами. Наоборот, приводятся любые конкретные примеры, чтобы это описание было исчерпывающим и полным и полностью передало объем изобретения специалистам в области техники, к которой принадлежит изобретение. Считается, что при использовании представленного в настоящем документе описания специалист в данной области сможет использовать настоящее изобретение в самом полном объеме.

Если не указано иное, все технические и научные термины, используемые в настоящем документе, имеют общепринятое значение, понятное любому обычному специалисту в данной области, к которой относится настоящий объект изобретения. Все публикации, заявки на патенты, патенты и другие упоминаемые в настоящем документе литературные источники включены в настоящий документ в полном объеме путем ссылки.

Настоящее изобретение относится к системам и способам, обеспечивающим мониторинг концентрации аналита в абсорбирующем изделии. Системы и способы также обеспечивают статистический анализ и определение изменений состояния здоровья путем сбора множества точек данных с течением времени, что может свидетельствовать о развитии метаболических системных проблем. Другие данные, такие как медицинский и семейный анамнез, а также текущие переменные, такие как возраст, температура и/или другие текущие маркеры, могут использоваться для дополнения тенденций и статистического анализа.

На ФИГ. 1-6 показано устройство или система 10 для измерения концентрации аналита в абсорбирующем изделии. Система 10 имеет индикаторный компонент 20 и износостойкий компонент 100. ФИГ. 1 представляет собой вид сверху в перспективе системы 10 при полной сборке, в то время как ФИГ. 2 представляет собой вид с пространственным разделением компонентов системы 10.

Индикаторный компонент 20 показан на виде с пространственным разделением компонентов на ФИГ. 2 и на виде в поперечном разрезе на ФИГ. 3. Индикаторный компонент 20 содержит индикаторную зону 21, которая имеет колориметрический элемент 30 измерения аналита, который может быть расположен в необязательном втором гибком полотне 40, слой 50 транспорта жидкости, необязательное первое гибкое полотно 60, необязательную верхнюю пластину 70, соединитель, показанный в данном случае, как удерживающая пластина 80, и адгезивный слой 90. Индикаторный компонент 20 является предпочтительно одноразовым.

Колориметрический элемент 30 измерения аналита имеет перфорационные отверстия 36 и расположен в отверстии 46 второго гибкого полотна 40. В некоторых вариантах осуществления колориметрический элемент 30 измерения аналита представляет собой пропитанную реагентом матрицу, выполненную с возможностью получения визуальной индикации присутствия предварительно выбранного аналита в образце, полученном пользователем системы 10. Химические технологии и способы обнаружения аналитов путем получения визуальной индикации хорошо известны в данной области техники. В некоторых вариантах осуществления предварительно выбранный аналит, измеренный системой 10, может представлять собой, среди прочего, глюкозу, кетон, билирубин, кровь, уровень рН, белок, уробилиноген, нитрит, лейкоциты и/или креатинин.

Например, абсорбирующее изделие может представлять собой подгузник, причем тестируемая жидкость может быть мочой, а предварительно выбранным аналитом, измеренным системой 10, может быть глюкоза. Гликозурия или глюкоза в моче представляет собой присутствие выше нормальных уровней сахара в моче и может быть связана с осложнениями с одной почкой или диабетом. Некоторые из наиболее распространенных причин глюкозы в моче включают: сахарный диабет, гипертиреоз, доброкачественную гликозурию, цирроз печени или рацион с высоким содержанием сахара. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления специалист в данной области техники поймет, что выбор подходящего биосенсора(-ов), способного превращать предпочтительный биомаркер в калориметрически читаемый результат, можно использовать в геномике, транскриптомике, метаболомике и протеомике, а также для определения наличия воспалительных биомаркеров, присутствующих в моче.

Как указано, колориметрический элемент 30 измерения аналита расположен в отверстии 46 второго гибкого полотна 40 и находится в жидкостном сообщении со слоем 50 транспорта жидкости. Слой 50 транспорта жидкости, в свою очередь, находится в жидкостном сообщении с первым гибким полотном 60. Второе гибкое полотно 40 имеет первую сторону 42 и изготовлено из неабсорбирующего материала, такого как полиэтиленовая пена. Слой 50 транспорта жидкости имеет первую сторону 52 и перфорационные отверстия 56 и изготовлен из впитывающего материала, такого как ткань или бумага, который является эффективным для распределения и транспортировки жидкости посредством капиллярного воздействия. Первое гибкое полотно 60 имеет первую сторону 62 и перфорационные отверстия 66 и изготовлено из неабсорбирующей пленки с отверстиями, такой как полиэтиленовая сетка.

Второе гибкое полотно 40, слой 50 транспорта жидкости и первое гибкое полотно 60 выполнены с возможностью облегчения транспортировки жидкости к колориметрическому элементу 30 измерения аналита. При использовании жидкость из абсорбирующего изделия сначала контактирует с первой стороной 62 первого гибкого полотна 60. Поскольку первое гибкое полотно 60 представляет собой не абсорбирующую пленку с отверстиями, жидкость проходит через первое гибкое полотно 60 и контактирует с первой стороной 52 слоя 50 транспорта жидкости. Затем жидкость проникает через слой 50 транспорта жидкости. Жидкость будет контактировать с первой стороной 42 второго гибкого полотна 40. Но, поскольку второе гибкое полотно 40 изготовлено из неабсорбирующего материала, жидкость в транспортном слое 50 не проникает во второе гибкое полотно 40. Наконец, жидкость в транспортном слое 50 входит в контакт с колориметрическим элементом 30 измерения аналита.

Измерительный элемент 30, расположенный во втором гибком полотне 40, слой 50 транспорта жидкости и первое гибкое полотно 60 наложены друг на друга, как показано на ФИГ. 1-3, и удерживаются вместе с помощью верхней пластины 70 и удерживающей пластины 80. Удерживающая пластина 80 имеет штифты 88. Штифты 88 последовательно проходят через перфорационные отверстия 36 колориметрического элемента 30 измерения аналита, перфорационные отверстия 56 слоя 50 транспорта жидкости и перфорационные отверстия 66 первого гибкого полотна 60. Хотя не показано, верхняя пластина 70 имеет слепые отверстия, в которых расположены штифты 88. Фрикционная посадка между слепыми отверстиями верхней пластины 70 и штифтами 88 удерживает компоненты индикаторного компонента 20 вместе. Альтернативные сборки могут удерживаться вместе другими взаимодействиями, такими как защелкивающееся соединение, ультразвуковая сварка, термическая сварка, другие механические крепежные элементы и т.п.

Верхняя пластина и удерживающая пластина расположены и выполнены с возможностью обеспечения предварительно заданного расстояния для размещения слоев индикаторного компонента с предварительно заданной пропускной способностью транспорта жидкости в индикаторную зону. Это обеспечивает более управляемую доставку биологической жидкости в индикаторную зону и связанную с ней временем между биологической жидкостью, поступающей в индикаторную зону, и колориметрическим измерением, что более подробно описано ниже.

Верхняя пластина 70 может иметь каналы на стороне, обращенной к первой стороне 62 первого гибкого полотна 60. Канал может способствовать направлению жидкости из абсорбирующего изделия к первой стороне 62 первого гибкого полотна 60.

Износостойкий компонент 100 показан на виде сверху в перспективе с пространственным разделением компонентов на ФИГ. 2, на виде сверху на ФИГ. 4, на виде в поперечном разрезе на ФИГ. 5 и в увеличенном виде в поперечном разрезе на ФИГ. 6. Износостойкий компонент 100 имеет корпус 102 с окном 104. Спектрофотометр расположен в корпусе 102. Компоненты спектрофотометра содержат световые источники 122 и фотодетектор 124. Спектрофотометр находится смежно и в оптической связи с окном 104. Это позволяет спектрофотометру находится в оптической связи с колориметрическим элементом 30 измерения аналита индикаторного компонента 20.

Как показано на ФИГ. 2, спектрофотометр содержит два световых источника 122 и один фотодетектор 124. При необходимости спектрофотометр может содержать по меньшей мере один или большее количество световых источников 122 и по меньшей мере один фотодетектор 124, например, по меньшей мере два или большее количество световых источников 122 и по меньшей мере два или большее количество фотодетекторов 124.

ФИГ. 2 также показывает выступ 106 вставного соединительного элемента, окружающий окно 104 на корпусе 102. Выступ 106 вставного соединительного элемента обеспечивает разъемное соединение износостойкого компонента 100 с индикаторным компонентом 20.

ФИГ. 4 представляет собой вид сверху износостойкого компонента 100 системы 10. Проводящие полосы 108а и 108b расположены на верхней поверхности выступа 106 вставного соединительного элемента и, как описано ниже, действует в качестве датчика влаги, размещенного и выполненного с возможностью передачи данных о присутствии влаги в колориметрическом элементе 30 измерения аналита в вычислительную систему, расположенную в износостойком компоненте 100.

На ФИГ. 4 и 5 также показаны два световых источника 122 и фотодетектор 124, линейно расположенные в системе 10 и равномерно разнесенные. Такое разнесение может быть достигнуто другими способами, такими как совокупность двух световых источников 122 равномерно расположенных на квадратной или круглой компоновке вокруг фотодетектора 124.

ФИГ. 5 и 6 представляют собой виды в поперечном разрезе износостойкого компонента 100. На ФИГ. 5 показан корпус 102, окно 104, выступ 106 вставного соединительного элемента, проводящие полосы 108а и 108b и печатная плата (ПП) 120. ФИГ. 6 представляет собой увеличение области износостойкого компонента 100, вмещающего компоненты спектрофотометра.

ПП 120 механически поддерживает и электрически соединяет электронные компоненты с использованием проводящих дорожек, площадок и других элементов, вытравленных на медных листах, нанесенных на непроводящую подложку. Компоненты (например, конденсаторы, резисторы, контроллеры, источники питания, световые источники, детекторы), обычно припаиваются к ПП 120. ПП 120 имеет вычислительную систему 140 с одним или большим количеством процессоров и памятью, а также средствами для электронной связи 150 для отправки результатов анализов в системы обработки данных, которые находятся вне системы 10. Системы обработки данных, которые могут быть использованы, включают в себя по меньшей мере одно внешнее устройство, включающее в себя компьютеры, клиентские компьютеры и портативные устройства, такие как сотовые телефоны.

На ФИГ. 5 показана ПП 120, поддерживаемая внутри корпуса 102 износостойкого компонента 100 с помощью поддерживающих кронштейнов 110. В других вариантах осуществления ПП 120 может быть прикреплена к внутренней поверхности корпуса 102.

ФИГ. 6 представляет собой увеличение области износостойкого компонента 100, вмещающего компоненты спектрофотометра. Световые источники 122 и фотодетектор 124, которые представляют собой компоненты спектрофотометра, расположены на поверхности ПП 120. Они экранированы от окружающего света посредством экрана 126, показанный как цилиндрическое кольцо, с помощью двух концов, заканчивающихся на поверхности ПП 120, и внутренней поверхности корпуса 102 износостойкого компонента 100. Планки 128 прикреплены к поверхности ПП 120 и служат для оптического изолирования фотодетектора 124 от световых источников 122. Таким образом, свет, который генерируется световыми источниками 122 не может падать на фотодетектор 124 без отражения от колориметрического элемента 30 измерения аналита.

Альтернативно линзы могут быть размещены над световыми источниками 122 таким образом, что при работе свет, который генерируется световыми источниками 122, не может падать на фотодетектор 124 без отражения от колориметрического элемента 30 измерения аналита. Для фокусировки света от световых источников 122 на колориметрическом элементе 30 измерения аналита также можно также использовать заливочные материалы.

На ФИГ. 6 также показана световая камера 130. Световая камера 130 представляет собой объем, закрытый от окружающего света поверхностью ПП 120, экраном 126, выступом 106 вставного соединительного элемента, проводящей полосой 108b и колориметрическим элементом 30 измерения аналита. Индикаторная зона 21 представляет собой область индикаторного компонента 20, где колориметрический элемент 30 измерения аналита подвергают воздействию световых источников 122.

Хотя на ФИГ. 5 и 6 видны два световых источника 122, износостойкий компонент 100 может иметь совокупность световых источников 122, например, четыре световых источника, равномерно расположенных вокруг устройства. Световые источники 122 могут быть светоизлучающими диодами (светодиодами), полупроводниковым источником света, который излучает свет при протекании через него тока. Светодиоды имеют множество преимуществ по сравнению со световыми источниками, включая более низкое энергопотребление, более длительный срок службы, улучшенную физическую надежность, меньший размер и более быстрое переключение. В варианте осуществления, описанном в данном случае, световые источники 122 представляют собой RGB светодиоды. Смешивание красного, зеленого и синего источников позволяет получить белый свет с надлежащим перемешиванием цветов. Кроме того, цвета, полученные от светодиодов RGB, могут быть монохроматическими, что позволяет получать данные в узких областях длин волн.

Фотодетектор 124 также называют фотодатчиком. Фотодетекторы представляют собой датчики света или другого электромагнитного излучения. Фотодетектор имеет соединение p-n, которое преобразует световые фотоны в ток. Абсорбирующие фотоны образуют электронно-дырочные пары в обедненной области. В некоторых вариантах осуществления фотодетектор 124 может измерять количество принятого белого света. В варианте осуществления, описанном в данном случае, фотодетектор 124 специфически измеряет красный, зеленый и синий свет, позволяя получать данные в узких областях длин волн (отмечено на ФИГ. 6 «R», «G» и «В» над фотодетектором 124).

В системе 10 для измерения концентрации аналита в абсорбирующем изделии, световые источники 122 излучают свет в узких красных, зеленых и синих длинах волн. Излучаемые световые волны отражаются от колориметрического элемента 30 измерения аналита. Затем отраженный свет измеряют фотодетектором 124. В этом варианте осуществления источники 122 последовательно излучает красный свет, зеленый свет и синий свет, обеспечивая почти одновременный сбор трех точек данных. В других вариантах осуществления последовательность излучаемого красного света, зеленого света и синего света может варьироваться.

Компоненты спектрофотометра могут быть покрыты защитным материалом. Защитный материал предотвращает попадание влаги из колориметрического элемента 30 измерения аналита на компоненты спектрофотометра и потенциальное их повреждение.

Индикаторный компонент 20 расположен и выполнен с возможностью разъемного прикрепления к износостойкому компоненту 100. При сборке колориметрический элемент 30 измерения аналита расположен смежно и в оптической связи с окном 104 и элементами спектрофотометра.

На ФИГ. 4-6 также показаны проводящие полосы 108а и 108b, которые расположены на верхней поверхности выступа 106 вставного соединительного элемента. Проводящие полосы 108а и 108b действуют в качестве датчика влаги в системе 10 и расположены и выполнены с возможностью передачи данных о присутствии влаги в колориметрическом элементе 30 измерения аналита в вычислительную систему, расположенную в износостойком компоненте 100. В свою очередь, вычислительная система, расположенная в износостойком компоненте 100, функционально соединена с датчиком влаги и компонентами спектрофотометра.

Как показано на ФИГ. 6, проводящие полосы 108а и 108b являются смежными с колориметрическим элементом 30 измерения аналита. Когда влага попадает на колориметрический элемент 30 измерения аналита, она также контактирует с частями проводящих полос 108а и 108b.

ФИГ. 7 и 8 описывают функцию проводящих полос 108а и 108b в датчике влаги в системе 10. ФИГ. 7 представляет собой вид сверху проводящих полос 108а и 108b в несколько моментов времени во время прохождения фронта влаги по полосам. Прохождение фронта показано как А-А, В-В, С-С и D-D. На момент времени А-А фронт влаги проходит частично через проводящие полосы 108а и 108b. Дальнейшее прохождение через полосы 108а и 108b показано в виде моментов времени В-В и С-С, тогда как D-D показывает момент времени, в котором фронт влаги полностью пересек полосы 108а и 108b.

На ФИГ. 8 показан пример изменения электрического свойства между полосами 108а и 108b при этом фронт влаги проходит через полосы. В этом варианте осуществления на ФИГ. 8 показан график зависимости емкости от времени, когда фронт влаги пересекает полосы 108а и 108b. Линия А на ФИГ. 8 соответствует моменту времени А-А, когда фронт влаги прошел частично через проводящие полосы 108а и 108b. Показано, что емкость увеличивается до линии В, а затем до линии С по мере того, как моменты времени В-В и С-С показывают дальнейшее прохождение по полосам 108а и 108b. Наконец, линия D, где емкость показана на уровне, соответствующему моменту времени D-D, когда фронт влаги полностью пересек полосы 108а и 108b. В точке D-D колориметрический элемент 30 измерения аналита полностью насыщен влагой.

Хотя в данном варианте осуществления описана емкость, другие электрические свойства, такие как резистентность, также изменяются по мере продвижения влаги через полосы 108а и 108b.

Описанная выше система измерения влаги позволяет спектрофотометру выполнять считывание испускаемых световых волн, отраженных от колориметрического элемента 30 измерения аналита, в момент времени после того, как полосы стали влажными. Это решает проблему химических веществ, используемых в тест-полосках, чувствительных ко времени, температуре и степени влажности, что позволяет получать точные и воспроизводимые показания.

В предпочтительном варианте осуществления множество световых источников 122 представляют собой четыре светодиода с узким пучком, расположенных на расстоянии от фотодетектора 124. Следовательно, начало смачивания может быть обнаружено путем изменения сопротивления проводящими полосами 108а и 108b. Точность начала достаточного насыщения колориметрического элемента 30 измерения аналита можно улучшить путем последовательной активации каждого из светодиодов с узким лучом и сравнения света, обнаруженного фотодетектором 124. Если между данными, возвращенными фотодетектором 124, существует значительная разница в результате различных светодиодов с узкими лучами, колориметрический элемент 30 измерения аналита может не быть достаточно насыщенным для надежного анализа. Таким образом, в данном варианте осуществления система может начать сбор оптических данных, относящихся к колориметрическому элементу 30 измерения аналита, после предварительно заданного периода времени после контакта биологической жидкости с колориметрическим элементом 30 измерения аналита, что определяется (1) изменением импеданса проводящими полосами 108а и 108b и (2) относительно постоянными данными, возвращаемыми фотодетектором 124 в результате использования различных светодиодов с узкими лучами, указывающими по существу равномерную влажность колориметрического элемента 30 измерения аналита.

Хотя описанный выше вариант осуществления представляет собой вариант осуществления системы 10 для измерения концентрации аналита в абсорбирующем изделии, которая имеет индикаторный компонент 20 и износостойкий компонент 100, предполагается, что в некоторых случаях износостойкий компонент 100 можно комбинировать с множеством индикаторных компонентов 20 для создания набора для измерения концентрации аналита в абсорбирующем изделии. Набор имеет по меньшей мере один, предпочтительно один или большее количество индивидуально упакованных индикаторных компонентов 20. Это позволяет набору измерять концентрацию аналита в абсорбирующем изделии ежедневно, или еженедельно, или ежемесячно, или один или большее количество раз в день, или неделю, или месяц. При использовании таким способом система 10 используется для отслеживания изменений в измеренной концентрации аналита в течение дней, недель, месяцев или даже лет.

Одноразовые абсорбирующие изделия для применения в системе 10 для измерения концентрации аналита содержат абсорбирующие гигиенические изделия, такие как подгузники (включая подгузники для младенцев, тренировочные трусы и изделия для взрослых, страдающих недержанием) и прокладки (включая женские гигиенические прокладки и прокладки для нижнего белья и прокладки для кормления).

Например, абсорбирующее изделие для применения в системе 10 для измерения концентрации аналита представляет собой подгузник, а концентрации аналита измеряют в моче. Индикаторный компонент 20 имеет крепежные средства, такие как адгезивный слой 90. Адгезивный слой 90 используют для прикрепления или соединения индикаторного компонента 20 системы 10 со слоем транспорта жидкости подгузника. Система 10 может быть прикреплена к обращенной к телу поверхности подгузника. Другие средства крепления будут очевидны, включая, без ограничений, механические крепления, такие как зажимы, защелки, системы крючка и петли и ленточки; магнитные (включая статическое электричество); трение; и т.п.

Индикаторный компонент может быть расположен и выполнен с возможностью разъемного прикрепления к подгузнику.

Система для измерения концентрации аналита в абсорбирующем изделии может иметь множество колориметрических элементов измерения аналита. На ФИГ. 9-17 представлена система для измерения концентрации аналита в абсорбирующем изделии согласно настоящего изобретения. Система 200 имеет индикаторный компонент 220 и износостойкий компонент 300. ФИГ. 9 и 10 представляют собой верхнюю часть и нижнюю часть, соответственно, системы 200 при полной сборке.

Индикаторный компонент 220 показан на виде с пространственным разделением компонентов на ФИГ. 11. Индикаторный компонент 220 содержит индикаторную зону 221, которая имеет пару колориметрических элементов измерения аналита, первый колориметрический элемент 230а измерения аналита и второй колориметрический элемент 230b измерения аналита. Первый колориметрический элемент 230а измерения аналита имеет первую сторону 232а и вторую сторону 234а, а также перфорационные отверстия 236а. Второй колориметрический элемент 230b измерения аналита имеет первую сторону 232b и вторую сторону 234b, а также перфорационные отверстия 236b.

Колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита могут представлять собой пропитанные реагентами матрицы, предназначенные для получения визуальной индикации присутствия предварительно выбранного аналита в образце, полученном пользователем системы 200. Химические технологии и способы обнаружения аналитов путем получения визуальной индикации хорошо известны в данной области техники. Предварительно выбранный аналит, измеренный системой 200, может представлять собой, среди прочего, глюкозу, кетоны, билирубин, кровь, уровень рН, белок, уробилиноген, нитрит, лейкоциты и/или креатинин.

Колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита могут быть предназначены для получения визуальной индикации присутствия предварительно выбранного аналита в образце, полученном пользователем системы 200. В этом случае колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита действуют для подтверждения анализа. Колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита могут также быть предназначены для получения визуальной индикации присутствия различных предварительно выбранных аналитов в образце, полученном пользователем системы 200.

Опять же, абсорбирующее изделие может представлять собой подгузник, причем тестируемая жидкость является мочой, а предварительно выбранным аналитом, измеренным системой 200, является глюкоза. Гликозурия или глюкоза в моче представляет собой присутствие выше нормальных уровней сахара в моче и может быть связана с осложнениями с одной почкой или диабетом.

Предварительно выбранными аналитами, измеренными системой 200, также могут быть кетоны. Если клетки в организме не получают достаточной глюкозы, то тело вместо этого сжигает жир для получения энергии. Это приводит к образованию кетонов, которые могут обнаруживаться в крови и моче. Высокий уровень кетонов в моче может указывать на диабетический кетоацидоз (ДКА), осложнение, которое может привести к коме или даже смерти.

Некоторые из наиболее распространенных причин глюкозы или кетонов в моче включают: сахарный диабет, гипертиреоз, доброкачественную гликозурию, цирроз печени или рацион с высоким содержанием сахара. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления специалист в данной области техники поймет, что выбор подходящего биосенсора(-ов), способного превращать предпочтительный биомаркер в калориметрически читаемый результат, можно использовать в геномике, транскриптомике, метаболомике и протеомике, а также для определения наличия воспалительных биомаркеров, присутствующих в моче.

Другие компоненты индикаторного компонента 220 содержат необязательную верхнюю пластину 270, необязательное первое гибкое полотно 260, слой 250 транспорта жидкости, второе гибкое полотно 240, адгезивный слой 290 и соединитель, показанный в данном случае, как удерживающая пластина 280.

Колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита инкапсулированы между первым инкапсулирующим слоем 410 и вторым инкапсулирующим слоем 430 с образованием непроницаемой для жидкости оболочки 431. Первый инкапсулирующий слой 410 имеет первую сторону 412 и вторую сторону 414, а также перфорационные отверстия 416 и отверстия 418. Второй инкапсулирующий слой 430 имеет первую сторону 432 и вторую сторону 434, а также перфорационные отверстия 436 и отверстия 438.

ФИГ. 12 представляет собой вид сверху в перспективе непроницаемой для жидкости оболочки 431, инкапсулирующей колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита индикаторного компонента 220 системы 200. На ФИГ. 13 показан вид сверху непроницаемой для жидкости оболочки 431, инкапсулирующей колориметрические элементы измерения аналита, изображенной на ФИГ. 12. На фигурах показаны сплошными линиями, первая сторона 432, перфорационные отверстия 436 и отверстие 438 второго инкапсулирующего слоя 430. Пунктирными линиями на фигурах показаны колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита, их первые стороны 232а, 232b и перфорационные отверстия 236а, 236b, а также отверстия 418 первого инкапсулирующего слоя 410. Пунктирными линиями, показывающими колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита, также обозначены дискретные карманы 433 (один из двух, показанных на ФИГ. 13), образованные, когда первый инкапсулирующий слой 410 и второй инкапсулирующий слой 430 герметизированы вместе в месте контакта их поверхностей.

При сборке первые перфорационные отверстия 436 второго инкапсулирующего слоя 430 выравнивают с перфорационными отверстиями 236а, 236b колориметрических элементов 230а, 230b измерения аналита, а также перфорационными отверстиями 416 первого инкапсулирующего слоя 410 (не показан). Кроме того, отверстия 438 второго инкапсулирующего слоя 430 выравнивают с отверстиями 418 первого инкапсулирующего слоя 410.

Непроницаемая для жидкости оболочка 431, инкапсулирующая колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита индикаторного компонента 220 системы 200, расположена на слое 250 транспорта жидкости. Этот частично собранный индикаторный компонент системы 200 показан на виде сверху на ФИГ. 14 и на виде снизу на ФИГ. 15. На ФИГ. 14 показано сплошными линиями первая сторона 252, первые перфорационные отверстия 256 и вторые перфорационные отверстия 258 слоя 250 транспорта жидкости. Пунктирными линиями на фигурах показаны колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита, их первые стороны 232а, 232b и перфорационные отверстия 236а, 236b, а также отверстия 418 первого инкапсулирующего слоя 410 и первая сторона 432 и отверстия 438 второго инкапсулирующего слоя 430.

На ФИГ. 15 показаны сплошными линиями вторая сторона 252 слоя 250 транспорта жидкости, а также вторая сторона 414, перфорационные отверстия 416 и отверстия 418 первого инкапсулирующего слоя 410. Пунктирными линиями на фигурах показаны колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита, их вторые стороны 234а, 234b и перфорационные отверстия 236а, 236b, а также вторые перфорационные отверстия 258 слоя 250 транспорта жидкости.

Второе гибкое полотно 240 имеет первую сторону 242, вторую сторону 244 и отверстие 246 и изготовлено из неабсорбирующего материала, такого как полиэтиленовая пена. Непроницаемая для жидкости оболочка 431, инкапсулирующая колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита расположена на втором гибком полотне 240, в частности, в отверстии 246 второго гибкого полотна 240 и находится в жидкостном сообщении со слоем 250 транспорта жидкости. Слой 250 транспорта жидкости, в свою очередь, находится в жидкостном сообщении с первым гибким полотном 260. Первое гибкое полотно 260 имеет первую сторону 262 и перфорационные отверстия 266 и изготовлено из неабсорбирующей пленки с отверстиями, такой как полиэтиленовая сетка.

Второе гибкое полотно 240 слой 250 транспорта жидкости и первое гибкое полотно 260 предназначены для управления транспортом биологических жидкостей в колориметрические элементы 230а, 230b измерения аналита и ограничения перекрестного загрязнения жидкостей между различными колориметрическими элементами измерения аналита. При использовании жидкость из абсорбирующего изделия сначала контактирует с первой стороной 262 первого гибкого полотна 260. Поскольку первое гибкое полотно 260 представляет собой неабсорбирующую пленку с отверстиями, жидкость проходит через первое гибкое полотно 260 и контактирует с первой стороной 252 слоя 250 транспорта жидкости. Затем жидкость проникает через слой 250 транспорта жидкости. Жидкость будет контактировать с первой стороной 242 второго гибкого полотна 240. Но, поскольку второе гибкое полотно 240 изготовлено из неабсорбирующего материала, жидкость в транспортном слое 250 не проникает во второе гибкое полотно 240. Наконец, жидкость в транспортном слое 250 проходит через отверстия 438 второго инкапсулирующего слоя 430 для контакта с колориметрическими элементами 230а, 230b измерения аналита. Перекрестное загрязнение между двумя колориметрическими элементами измерения аналита устраняется или по меньшей мере незначительно и не обнаруживается с помощью жидкостного барьера, образованного зазором в капиллярности внутри слоя 250 транспорта жидкости при помощи второго перфорационного отверстия 258.

Измерительные элементы 230а, 230b, первый инкапсулирующий слой 410, второй инкапсулирующий слой 430, второе гибкое полотно 240, слой 250 транспорта жидкости и первое гибкое полотно 260 наложены друг на друга, как показано на ФИГ. 11, и удерживаются вместе с помощью верхней пластины 270 и удерживающей пластины 280. Верхняя пластина 270 имеет штифты 278. Штифты 278 последовательно проходят через перфорационные отверстия 266 первого гибкого полотна 260, перфорационные отверстия 256 слоя 250 транспорта жидкости, перфорационные отверстия 416 первого инкапсулирующего слоя 410, перфорационные отверстия 236а, 236b колориметрических элементов 230а, 230b измерения аналита, первые перфорационные отверстия 436 второго инкапсулирующего слоя 430, отверстие 246 второго гибкого полотна 240 и, наконец, располагаются в слепых отверстиях 286 удерживающей пластины 280. Фрикционная посадка между штифтами 278 верхней пластины и слепыми отверстиями 286 удерживает компоненты индикаторного компонента 220 вместе. Альтернативные сборки могут удерживаться вместе другими взаимодействиями, такими как защелкивающееся соединение, ультразвуковая сварка, термическая сварка, другие механические крепежные элементы и т.п.

Верхняя пластина 270 может иметь один или большее количество каналов на стороне, обращенной к первой стороне 262 первого гибкого полотна 260. Канал(ы) может способствовать направлению жидкости из абсорбирующего изделия к первой стороне 262 первого гибкого полотна 260.

Индикаторный компонент 220 может иметь крепежные средства, такие как адгезивный слой 290. Адгезивный слой 290 имеет первую сторону 292 и используется для прикрепления или соединения индикаторного компонента 220 системы 200 к слою транспорта жидкости абсорбирующего изделия, такого как подгузник.

Износостойкий компонент 300 системы показан на виде сверху в перспективе на ФИГ. 16 и на виде сверху на ФИГ. 17. Износостойкий компонент 300 имеет корпус 302 с парой окон, первым окном 304а и вторым окном 304b. Износостойкий компонент 300 также имеет плоскую верхнюю поверхность 306. Пара спектрофотометров расположена в корпусе 302. Первый спектрофотометр находится смежно и в оптической связи с первым окном 304а. Компоненты первого спектрофотометра содержат световые источники 322а и фотодетектор 324а. Первый спектрофотометр находится в оптической связи с колориметрическим элементом 230а измерения аналита. Второй спектрофотометр находится смежно и в оптической связи со вторым окном 304b. Компоненты второго спектрофотометра содержат световые источники 322b и фотодетектор 324b. Второй спектрофотометр находится в оптической связи с колориметрическим элементом 230b измерения аналита. Хотя износостойкий компонент 300 показан с двумя спектрофотометрами, могут быть включены дополнительные спектрофотометры для измерения дополнительных аналитов или состояний биологической жидкости, таких как уровень рН, температура и т.д. Индикаторная зона 221 представляет собой область индикаторного компонента 220, в которой колориметрический элемент 230а измерения аналита подвергается воздействию световых источников 322а.

Хотя это не показано, износостойкий компонент 300 также имеет печатную плату (ПП) с вычислительной системой, с одним или большим количеством процессоров и памятью, а также средствами для электронной связи для отправки результатов анализов в системы обработки данных, которые находятся вне системы 200. Системы обработки данных, которые могут быть использованы, включают в себя по меньшей мере одно внешнее устройство, включающее в себя компьютеры, клиентские компьютеры и портативные устройства, такие как сотовые телефоны.

Как показано на ФИГ. 16 и 17, первый и второй спектрофотометры могут содержать четыре световых источника 322а, 322b и каждый спектрофотометр имеет один фотодетектор 324а, 324b. Каждый спектрофотометр может быть связан с по меньшей мере одним световым источником 322а, 322b. Каждый спектрофотометр может содержать по меньшей мере шесть или большее количество световых источников 322а, 322b. Как указано выше, световые источники 322а, 322b могут быть светоизлучающими диодами (светодиодами), а более конкретно - светодиодами RGB. Световые источники 322а, 322b могут последовательно излучать красный свет, зеленый свет и синий свет, что позволяет обеспечить близкий одновременный сбор трех точек данных или последовательность излучаемого красного света, зеленого света и синего света.

Фотодетекторы в спектрометрах 324а, 324b как описано ранее, могут специфически измерять красный, зеленый и синий свет, что позволяет получать данные в узких областях длин волн. Световые волны, излучаемые световыми источниками 322а, отражаются от колориметрического элемента 230а измерения аналита, а отраженный свет измеряется фотодетектором 324а. Световые волны, излучаемые световыми источниками 322b, отражаются от колориметрического элемента 230b измерения аналита, а отраженный свет измеряется фотодетектором 324b. Компоненты спектрофотометра могут быть покрыты защитным материалом. Защитный материал предотвращает попадание влаги из колориметрических элементов 230а, 230b измерения аналита на компоненты спектрофотометра и потенциальное их повреждение.

На ФИГ. 16 и 17 также показаны соединители 310, расположенные на корпусе 302. Соединители 310 содержат стандартные пружинные зажимы 312, которые смещены для удержания зажимов 312 в корпусе 302 износостойкого компонента 300. Как показано на ФИГ. 11, удерживающая пластина 280 имеет приемные элементы 286, расположенные на ней. Для разъемного крепления износостойкого компонента 300 к удерживающей пластине 280, зажимы 312 прикреплены к приемным элементам 286.

Таким образом, износостойкий компонент 300 является разъемно прикрепленным к индикаторному компоненту 220. Другие средства крепления будут очевидны, включая, без ограничений, механические крепления, такие как зажимы, системы крючка и петли, отверстия с резьбой, байонетные соединения, стропы, ремни и ленточки; магнитные (включая статическое электричество); трение; и т.п.

На ФИГ. 17 также показаны проводящие полосы 308а, 308b, 308с и 308d, расположенные на верхней поверхности 306 износостойкого компонента 300. Проводящие полосы 308а, 308b, 308с и 308d действуют в качестве датчиков влаги, расположенных и выполненных с возможностью передачи данных о присутствии влаги в колориметрических элементах 230а, 230b измерения аналита в вычислительную систему, расположенную в износостойком компоненте 300. Как показано на ФИГ. 17, проводящие полосы 308а и 308b связаны с первым окном 304а и колориметрическим элементом 230а измерения аналита. Проводящие полосы 308с и 308d связаны со вторым окном 304b и колориметрическим элементом 230b измерения аналита. Вычислительная система, расположенная в износостойком компоненте 300, функционально соединена с датчиками влаги, а также компонентами спектрофотометра.

Проводящие полосы 308а и 308b являются смежными с колориметрическим элементом 230а измерения аналита. Когда влага попадает на колориметрический элемент 230а измерения аналита, она также контактирует с частями проводящих полос 308а и 308b. Проводящие полосы 308с и 308d являются смежными с колориметрическим элементом 230b измерения аналита. Когда влага попадает на колориметрический элемент 230b измерения аналита, она также контактирует с частями проводящих полос 308с и 308d.

Режим работы проводящих полос 308а, 308b, 308с и 308d в качестве датчиков влаги идентичны работе проводящих полос 108а и 108b, как описано на ФИГ. 7 и 8. Фронт влаги проходит частично и, наконец, полностью через проводящие полосы 308а и 308b, а также 308с и 308d. Система измерения концентрации аналита в биологических жидкостях может быть использована в абсорбирующем изделии или может находиться в непосредственном контакте с биологическими жидкостями за пределами абсорбирующего изделия. Например, система может контактировать с биологическими жидкостями, собранными в контейнере для образцов, или может входить в контакт с биологическими жидкостями, такими как моча, когда жидкость выходит из организма человека. На ФИГ. 18-20 показана система для измерения концентрации аналита в биологической жидкости согласно настоящего изобретения. Система 500 имеет индикаторный компонент 520 и износостойкий компонент 600. ФИГ. 18 представляет собой вид сверху в перспективе системы 500 при полной сборке. На ФИГ. 19 представлен вид сверху в перспективе индикаторного компонента 520 системы 500. На ФИГ. 20 представлен вид с частичным пространственным разделением компонентов системы 500, где индикаторный компонент 520 показан на виде с пространственным разделением компонентов.

На ФИГ. 20 показан индикаторный компонент 520, содержащий индикаторную зону 521, показанную как имеющую пару колориметрических элементов измерения аналита, первый колориметрический элемент 530а измерения аналита и второй колориметрический элемент 530b измерения аналита. Первый колориметрический элемент 530а измерения аналита имеет первую сторону 532а и перфорационные отверстия 536а. Второй колориметрический элемент 530b измерения аналита имеет первую сторону 532b и перфорационные отверстия 536b.

Как описано выше, колориметрические элементы 530а, 530b измерения аналита могут представлять собой пропитанные реагентами матрицы, предназначенные для получения визуальной индикации присутствия предварительно выбранного аналита в образце, полученном пользователем системы 500. Предварительно выбранный аналит, измеренный системой 500, может представлять собой, среди прочего, глюкозу, кетоны, билирубин, кровь, уровень рН, белок, уробилиноген, нитрит, лейкоциты и/или креатинин.

Опять же, колориметрические элементы 530а, 530b измерения аналита могут быть предназначены для индикации присутствия предварительно выбранного аналита в образце, полученном пользователем системы 500. В этом случае колориметрические элементы 530а, 530b измерения аналита действуют для подтверждения анализа. Колориметрические элементы 530а, 530b измерения аналита могут также быть предназначены для получения визуальной индикации присутствия различных предварительно выбранных аналитов в образце, полученном пользователем системы 500.

Опять же, тестируемая жидкость может быть мочой, а предварительно выбранный аналит, измеренный системой 500, представляет собой глюкозу, один или большее количество кетонов или их комбинации. Наличие более высоких, чем обычно, уровней глюкозы и/или кетонов в моче, может быть связано с осложнениями со стороны почек пользователя или другими состояниями, такими как сахарный диабет, гипертиреоз, доброкачественная гликозурия, цирроз печени или диета с высоким содержанием сахара.

Кроме того, выбор подходящего биосенсора(-ов), способного превращать предпочтительный биомаркер в калориметрически читаемый результат, может быть использован в геномике, транскриптомике, метаболомике и протеомике, а также для определения наличия воспалительных биомаркеров, присутствующих в моче или других биологических жидкостях.

Другие компоненты индикаторного компонента 520 содержат верхнюю пластину 570, первое гибкое полотно 560, слой 550 транспорта жидкости, первый инкапсулирующий слой 710, второй инкапсулирующий слой 730 и соединитель, показанный в данном случае, как удерживающая пластина 580.

Колориметрические элементы 530а, 530b измерения аналита инкапсулированы между первым инкапсулирующим слоем 710 и вторым инкапсулирующим слоем 730 с образованием непроницаемой для жидкости оболочки 731. Первый инкапсулирующий слой 710 имеет первую сторону 712, перфорационные отверстия 716 и отверстия 718. Второй инкапсулирующий слой 730 имеет первую сторону 732, перфорационные отверстия 736 и отверстия 738.

При сборке в индикаторном компоненте 520, перфорационные отверстия 716 первого инкапсулирующего слоя 710 выравнивают с перфорационными отверстиями 536а, 536b колориметрических элементов 530а, 530b измерения аналита, а также перфорационными отверстиями 736 второго инкапсулирующего слоя 730. Кроме того, отверстия 718 первого инкапсулирующего слоя 710 выравнивают с отверстиями 738 второго инкапсулирующего слоя 730.

На ФИГ. 20 также показан слой 550 транспорта жидкости и первое гибкое полотно 560. При сборке в индикаторном компоненте 520 слой 550 транспорта жидкости расположен на инкапсулированных колориметрических элементах 530а, 530b измерения аналита индикаторного компонента 520 системы 500. Слой 550 транспорта жидкости имеет первую сторону 552, первые перфорационные отверстия 556 и вторые перфорационные отверстия 558. Первое гибкое полотно 560 располагается на слое 550 транспорта жидкости и имеет первую сторону 562 и перфорационные отверстия 566 и изготовлено из не абсорбирующей пленки с отверстиями, такой как полиэтиленовая сетка.

При сборке в индикаторном компоненте 520, колориметрических элементах 230а, 230b измерения аналита, которые инкапсулированы в непроницаемой для жидкости оболочке 731, находятся в жидкостном сообщении со слоем 550 транспорта жидкости. Слой 550 транспорта жидкости, в свою очередь, находится в жидкостном сообщении с первым гибким полотном 560.

Слой 550 транспорта жидкости и первое гибкое полотно 560 предназначены для управления транспортом биологических жидкостей в колориметрические элементы 530а, 530b измерения аналита и ограничения перекрестного загрязнения жидкостей между различными колориметрическими элементами измерения аналита. При использовании биологическая жидкость сначала контактирует с первой стороной 562 первого гибкого полотна 560. Поскольку первое гибкое полотно 560 представляет собой неабсорбирующую пленку с отверстиями, жидкость проходит через первое гибкое полотно 560 и контактирует с первой стороной 552 слоя 550 транспорта жидкости. Затем жидкость проникает через слой 550 транспорта жидкости. Наконец, жидкость в транспортном слое 550 проходит через отверстия 738 второго инкапсулирующего слоя 730 для контакта с колориметрическими элементами 530а, 530b измерения аналита. Опять же, перекрестное загрязнение между двумя колориметрическими элементами измерения аналита устраняется или по меньшей мере незначительно, и не обнаруживается с помощью жидкостного барьера, образованного зазором в капиллярности внутри слоя 550 транспорта жидкости при помощи второго перфорационного отверстия 558.

Измерительные элементы 530а, 530b, первый инкапсулирующий слой 710, второй инкапсулирующий слой 730, слой 550 транспорта жидкости и первое гибкое полотно 560 наложены друг на друга, как показано на ФИГ. 20, и удерживаются вместе с помощью верхней пластины 570 и удерживающей пластины 580. Верхняя пластина 570 имеет штифты 578. Штифты 578 последовательно проходят через перфорационные отверстия 566 первого гибкого полотна 560, перфорационные отверстия 556 слоя 550 транспорта жидкости, перфорационные отверстия 716 первого инкапсулирующего слоя 710, перфорационные отверстия 536а, 536b колориметрических элементов 530а, 530b измерения аналита, перфорационные отверстия 736 второго инкапсулирующего слоя 730, и, наконец, располагаются в слепых отверстиях 586 на первой стороне 582 удерживающей пластины 580. Фрикционная посадка между штифтами 578 верхней пластины и слепыми отверстиями 586 удерживает компоненты индикаторного компонента 520 вместе. Альтернативные сборки могут удерживаться вместе другими взаимодействиями, такими как защелкивающееся соединение, ультразвуковая сварка, термическая сварка, другие механические крепежные элементы и т.п.

Верхняя пластина 570 имеет отверстия 576, которые помогают направлять жидкость на первую сторону 562 первого гибкого полотна 560. Верхняя пластина 570 также имеет расположенный на ней выступ 575. Выступ 575, а также выступ 587, расположенный на удерживающей пластине 580, представляют собой средство для прикрепления индикаторного компонента 520 к износостойкому компоненту 600 системы 500.

Износостойкий компонент 600 показан на виде сверху в перспективе на ФИГ. 20. Износостойкий компонент 600 с проксимальным концом 620 и дистальным концом 630, имеет корпус 602 с парой окон, первым окном 604а и вторым окном 604b. Износостойкий компонент 600 также имеет плоскую верхнюю поверхность 606, проводящие кольца 608а и 604b, приемный элемент 605, выступ 610, кнопку 650 активации и пальцевый захват 660.

Хотя это не показано, пара спектрофотометров расположена в корпусе 602. Первый спектрофотометр находится смежно и в оптической связи с первым окном 604а, в то время как второй спектрофотометр находится смежно и в оптической связи со вторым окном 604b. Первый спектрофотометр находится в оптической связи с колориметрическим элементом 530а измерения аналита, а второй спектрофотометр находится в оптической связи с колориметрическим элементом 530b измерения аналита. Хотя износостойкий компонент 600 показан с двумя спектрофотометрами, могут быть включены дополнительные спектрофотометры для измерения дополнительных аналитов или состояний биологической жидкости, таких как уровень рН, температура и т.д. Индикаторная зона 521 представляет собой область индикаторного компонента 520, в которой колориметрический элемент 530а измерения аналита подвергается воздействию светового(ых) источника(ов).

Хотя это не показано, износостойкий компонент 600 также имеет печатную плату (ПП) с вычислительной системой, с одним или большим количеством процессоров и памятью, а также средствами для электронной связи для отправки результатов анализов в системы обработки данных, которые находятся вне системы 500. Системы обработки данных, которые могут быть использованы, включают в себя по меньшей мере одно внешнее устройство, включающее в себя компьютеры, клиентские компьютеры и портативные устройства, такие как сотовые телефоны.

Как обсуждается в других вариантах осуществления данного документа, спектрофотометры могут содержать по меньшей мере один или большее количество, или два или большее количество, или четыре или большее количество, или шесть или большее количество световых источников и по меньшей мере один или по меньшей мере два или большее количество фотодетекторов. Кроме того, как упоминалось выше, световые источники в износостойком компоненте 600 могут быть светоизлучающими диодами (светодиодами), а более конкретно - светодиодами RGB. Световые источники могут последовательно излучать красный свет, зеленый свет и синий свет, что позволяет обеспечить близкий одновременный сбор трех точек данных или последовательность излучаемого красного света, зеленого света и синего света.

Фотодетекторы в износостойком компоненте 600 также, как обсуждалось ранее, могут специфически измерять красный, зеленый и синий свет, что позволяет получать данные в узких зонах длин волн и могут быть покрыты защитным материалом для уменьшения вероятности повреждения их компонентов.

На ФИГ. 18 показан вид сверху в перспективе износостойкого компонента 600 и индикаторного компонента 520, собранных для формирования системы 500. В данном случае индикаторный компонент 520 расположен на дистальном конце 630 износостойкого компонента 600. Верхняя пластина 570 износостойкого компонента 600 имеет выступ 575, а удерживающая пластина 580 имеет выступ 587. Износостойкий компонент 600 имеет приемный элемент 605 и выступ 610. Для разъемного прикрепления индикаторного компонента 520 к износостойкому компоненту 500, выступ 575 верхней пластины 570 располагают в приемном элементе 605 износостойкого компонента 600. Затем, выступ 587 удерживающей пластины 580 зацепляют с выступами 610 износостойкого компонента 600 с помощью защелочного соединения.

На ФИГ. 20 показаны проводящие полосы 608а и 608b, расположенные на верхней поверхности 606 износостойкого компонента 600. Проводящие полосы 608а и 608b действуют в качестве датчика влаги в системе 500. Они расположены и выполнены с с возможностью передачи данных о присутствии влаги в колориметрических элементах 530а, 530b измерения аналита в вычислительную систему, расположенную в износостойком компоненте 600. В этом варианте осуществления проводящие полосы 608а связаны с первым окном 604а и колориметрическим элементом 530а измерения аналита. Проводящие полосы 308с связаны со вторым окном 604b и колориметрическим элементом 530b измерения аналита. Вычислительная система, расположенная в износостойком компоненте 600, функционально соединена с датчиками влаги, а также компонентами спектрофотометра.

Режим работы проводящих полос 608а и 608b в качестве датчиков влаги идентичен работе проводящих полос 108а и 108b, как описано на ФИГ. 7 и 8. Фронт влаги проходит частично и, наконец, полностью через проводящие полосы 608а и 608b.

Износостойкий компонент может быть совмещен со множеством индикаторных компонентов для создания набора для измерения концентрации аналита, содержащегося в абсорбирующем изделии. Например, набор может иметь износостойкий компонент 100, 300, 600 (описано выше) и множество индикаторных компонентов 20, 220, 520 (также описано выше). Для обеспечения целостности индикаторных компонентов во время хранения каждый такой индикаторный компонент заключен в отдельную упаковку.

Настоящее изобретение также включает способ измерения концентрации аналита в абсорбирующем изделии. Биологическая жидкость собирается и транспортируется через транспортный слой к по меньшей мере одному колориметрическому элементу измерения аналита. Присутствие биологической жидкости в по меньшей мере одном колориметрическом элементе измерения аналита, начинается в течение предварительно заданного периода времени. Оптические данные, относящиеся к колориметрическому элементу измерения аналита, собираются по меньшей мере одним спектрофотометром после предварительно заданного периода времени. Оптические данные передаются в вычислительную систему, имеющую по меньшей мере один процессор и хранилище данных. Оптические данные анализируются для определения по меньшей мере одной концентрации аналита в биологической жидкости.

Предварительно заданный период времени после контакта биологической жидкости с колориметрическим элементом измерения аналита может составлять более 15 секунд, или более 30 секунд, или более 60 секунд, или более 120 секунд, или более 240 секунд, или более 300 секунд, или более 360 секунд или более. Предварительно заданный период времени после контакта биологической жидкости с колориметрическим элементом измерения аналита может представлять собой предварительно заданный диапазон времени, например, от около 15 до около 360 секунд, или от около 30 до около 240 секунд, или от около 120 до около 180 секунд или от около 240 до около 360 секунд.

Аналит, измеренный системой может представлять собой, среди прочего, глюкозу, кетон, билирубин, кровь, уровень рН, белок, уробилиноген, нитрит, лейкоциты и/или креатинин.

Аналиты, обнаруживаемые в биологических жидкостях, потенциально обладают признаками развития метаболических системных проблем. Людям в медицинском учреждении и за его пределами желательно отслеживать и анализировать изменения концентрации аналитов в биологических жидкостях с течением времени. Эти изменения могут быть полезны для прогнозирования риска будущих болезненных состояний. Таким образом, системы, описанные в настоящем изобретении, обеспечивают способ прогнозирования риска будущего болезненного состояния.

Как указано выше, биологическая жидкость собирается и транспортируется через транспортный слой к по меньшей мере одному колориметрическому элементу измерения аналита. Присутствие биологической жидкости в по меньшей мере одном колориметрическом элементе измерения аналита, начинается в течение предварительно заданного периода времени. Оптические данные, относящиеся к колориметрическому элементу измерения аналита, собираются по меньшей мере одним спектрофотометром после предварительно заданного периода времени. Оптические данные передаются в вычислительную систему, имеющую по меньшей мере один процессор и хранилище данных. Оптические данные анализируются для определения по меньшей мере одной концентрации аналита в биологической жидкости. Пороговая концентрация аналита по меньшей мере одной концентрации аналита, которая указывает на риск развития будущего болезненного состояния, сравнивается с по меньшей мере одной концентрацией аналита, и это может быть записано с течением времени. Таким образом, может быть осуществлен мониторинг с течением времени риска развития будущего болезненного состояния.

Система может быть скомпонована, выполнена и запрограммирована с помощью нескольких фотодетекторов 124 и нескольких колориметрических элементов 30 измерения аналита для определения концентрации нескольких аналитов в биологической жидкости.

Неинвазивное измерение концентрации аналита в биологических жидкостях также идеально подходит для эпидемиологических исследований для быстрого выявления проблем, существующих в конкретных географических регионах или для конкретных популяций людей. Измерения концентрации аналита из системы 10 можно собирать по широкой популяции в течение длительных периодов времени. Собранные данные могут быть изучены для определения взаимосвязи между различными уровнями аналита и болезненными состояниями, или в сочетании с другим биологическим параметром, таким как артериальное давление, уровень кислорода в крови и частота пульса, или со статистикой жизненно важных функций, такой как возраст, пол, масса и национальность, для создания прогнозной модели будущих болезненных состояний в зависимости от сохраненных параметров.

Вышеупомянутые способы могут использовать систему, размещенную в абсорбирующем изделии или совмещенную с ним, таким как подгузник или прокладка, или они могут использовать непосредственно контактирующие биологические жидкости без использования абсорбирующего изделия. Например, система 500 может быть прикреплена к обращенной к телу поверхности подгузника. Система 500 на ФИГ. 18-20 может непосредственно контактировать с биологическими жидкостями. Ее можно погружать в биологические жидкости, которые сначала собирают в контейнере для образцов, посредством захвата системы 500 с помощью пальцевого захвата 660 на проксимальном конце 620 износостойкого компонента 600. Систему 500 можно включить, путем нажатия пользователем кнопки 650 активации на проксимальном конце 620 износостойкого компонента 600 до или после помещения дистального конца 630 в контейнер для образцов. Альтернативно, индикаторный компонент системы 500 можно поместить в поток биологических жидкостей, таких как моча, при вытеснении жидкости из организма человека. В этих применениях износостойкий компонент 600 представляет собой ручной анализатор.

ПРИМЕРЫ

Пример 1. Демонстрация стабильности значений отражательной способности в зависимости от времени в колориметрическом элементе измерения аналита.

Для тестирования изменений значений отражательной способности в зависимости от времени проводили измерения значений отражения с помощью прототипа спектрофотометра на серии прототипов колориметрических элементов измерения аналита, которые подвергали воздействию растворов глюкозы при комнатной температуре.

Прототип спектрофотометра был сконструирован с использованием следующих элементов:

• Световые источники 122: Светодиоды RGB с длинами волн 624, 525 и 468 нм от компании INOLUX (Санта-Клара, Калифорния). Номер детали IN-S66TATRGB.

• Фотодетектор 124: Светоцифровые преобразователи на интегральной схеме (ИС) с инфракрасным (ИК) фильтром. Интегральная схема обеспечивает цифровые значения красного, зеленого, синего (RGB) и прозрачного светового восприятия. Фильтр, блокирующий ИК излучение, сводит к минимуму спектральный компонент ИК излучения, который позволяет точно выполнять цветовые измерения. Номер детали был TCS34725, поставляемый компанией ams AG (Премштаттен, Австрия).

Прототипами колориметрических элементов 30 измерения аналита были пористые полисульфоновые мембраны от компании PortaScience Inc. (Мурсетаун, Нью-Джерси). Мембраны инфузировали следующей смесью:

• Глюкозная оксидаза: 16,3 мас. %

• Пероксидаза хрена: 0,6 мас. %

• Йодид калия: 7 мас. %

• 60,7 мас. % буфера, и

• 16,7 мас. % неактивных ингредиентов.

Тесты проводили с помощью искусственных растворов мочи с концентрацией глюкозы 25 миллиграммов/децилитр. Все тесты проводили при комнатной температуре.

Сканирование света на трех длинах волн (красный, зеленый, синий) выполняли на сухих колориметрических элементах измерения аналита, чтобы установить базовый цвет элемента. Затем колориметрические элементы измерения аналита насыщали искусственными растворами мочи. Измерения отражательной способности проводили на трех каналах (красный, зеленый и синий) света каждые тридцать секунд и регистрировали отражательную способность.

В таблице 1.1 показана отражательная способность насыщенных колориметрических элементов измерения аналита на каждой длине волны в каждый момент времени.

В таблице показана отражательная способность света на каждой из тестируемых длинах волн при увеличении времени.

Затем относительное изменение следов рассчитывали с использованием следующего уравнения:

Относительная вариация (t₂)=100*[Отражательная способность (t₁) - Отражательная способность (t₂)] / Отражательная способность (t₀),

где:

Отражательная способность (t₁) и Отражательная способность (t₂) представляют собой измерения отражательной способности в момент времени 1 и момент времени 2, соответственно, и

Отражательная способность (t₀) представляет собой измерение отражения сухого колориметрического элемента измерения аналита.

Единицы относительной вариации представляют собой процент (%). Например, с использованием измерений отражательной способности для зеленого канала из таблицы 1.1, относительная вариация за 60 секунд была рассчитана как:

Относительная вариация (t₆₀)=100*[1885-1736]/2422=6,15% В таблице 1.2 показана относительная вариация измерений отражательной способности для зеленого канала от колориметрических элементов измерения аналита в каждый момент времени.

В таблице показано, что последние три значения относительной вариации сходятся. Таким образом, в этом примере данные, полученные через 150 секунд после того, как колориметрический элемент измерения аналита насыщен раствором глюкозы, можно использовать в алгоритме для оценки концентрации глюкозы. Или алгоритм может использовать данные, полученные от 120 до 180 секунд после насыщения колориметрического элемента измерения аналита раствором глюкозы при тестировании на глюкозу.

В других вариантах осуществления сходящиеся значения относительной вариации могут быть использованы для определения подходящего времени для регистрации данных. Таким образом, например, когда относительная вариация падает ниже двух процентов, или одного и половины процента, алгоритм может выбирать этот момент времени как момент времени для записи данных.

Конечно, пределы этого теста по сравнению с реалистичными условиями включают в себя температуру раствора, а также скорость, с которой реальная моча насыщает колориметрический элемент измерения аналита в системе. Однако этот качественный пример может быть отражающим реальный процесс. Обширные испытания в реальных условиях должны быть продолжены.

Пример 2: Демонстрация стабильности значений отражательной способности в зависимости от времени в колориметрическом элементе измерения аналита с датчиком влаги.

Как указано выше, проводящие полосы 108а и 108b действуют в качестве датчика влаги в системе 10 и расположены и выполнены с возможностью передачи данных о присутствии влаги в колориметрическом элементе 30 измерения аналита в вычислительную систему, расположенную в износостойком компоненте 100. В этом примере измерения значений отражающей способности проводили с прототипом спектрофотометра на серии прототипов колориметрических элементов измерения аналита, которые подвергали воздействию растворов глюкозы при комнатной температуре, где датчик влаги использовался для инициирования тестирования аналитов в колориметрическом датчике.

Прототип спектрофотометра и прототипы колориметрических элементов измерения аналита были такими же, как и те, которые использовались в примере 1, как и искусственный раствор мочи (концентрация глюкозы 25 миллиграммов/децилитр). Как и в примере 1, все тесты проводили при комнатной температуре.

Тестирование выполняли следующим образом:

1. 1,5 мл искусственной мочи наносили на периферию прототипа колориметрического элемента измерения аналита в положении «3 часа».

2. Конденсаторный датчик влаги показывал полное смачивание датчика менее чем за 20 секунд.

3. Прототип колориметрического элемента измерения аналита помещали вверх дном на прототип спектрофотометра, и измерения отражательной способности проводились для трех каналов (красный, зеленый и синий) света каждые шестьдесят секунд. Регистрировали отражательную способность. В таблице 2.1 показана отражательная способность насыщенных колориметрических элементов измерения аналита на каждой длине волны в каждый момент времени.

Относительная вариация измерений отражательной способности для зеленого канала рассчитывали, как показано в примере 1. В таблице 2.2 показана относительная вариация измерений отражательной способности в каждый момент времени.

В таблице показано, что последние три значения относительной вариации демонстрируют преобразование данных. Таким образом, в этом примере данные, полученные через 240 или 300 секунд после того, как колориметрический элемент измерения аналита насыщен раствором глюкозы, могут быть хорошими для использования в алгоритме для оценки концентрации глюкозы. Или алгоритм может использовать данные, полученные от 240 до 360 секунд после насыщения колориметрического элемента измерения аналита раствором глюкозы при тестировании на глюкозу.

Приведенные выше описания, варианты осуществления изобретения и примеры представлены для обеспечения полного и не имеющего ограничительного характера понимания сущности описанного в настоящем документе изобретения. Так как возможны различные изменения и варианты осуществления изобретения без отступления от его сущности и объема, суть изобретения отражена в прилагаемой ниже формуле изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Одноразовый индикаторный компонент для использования в системе для измерения концентрации аналита в биологической жидкости содержит индикаторную зону, содержащую по меньшей мере один колориметрический элемент измерения аналита, соединитель для соединения индикаторного компонента с компонентом, имеющим по меньшей мере один спектрофотометр, помещенный внутри корпуса, слой транспорта жидкости, находящийся в жидкостном сообщении с индикаторной зоной, верхнюю пластину, удерживающую пластину. Слой первого гибкого полотна является смежным со слоем транспорта жидкости. Непроницаемая для жидкости оболочка окружает индикаторную зону, смежную со слоем транспорта жидкости. Слой второго гибкого полотна является смежным с непроницаемой для жидкости оболочкой. Средства крепления расположены на слое второго гибкого полотна. Слой первого гибкого полотна, слой транспорта жидкости, непроницаемая для жидкости оболочка и слой второго гибкого полотна наложены друг на друга в порядке и закреплены между верхней пластиной и удерживающей пластиной. Индикаторная зона содержит по меньшей мере два колориметрических элемента измерения аналита. Непроницаемая для жидкости оболочка имеет дискретный карман, расположенный и выполненный с возможностью вмещать каждый из по меньшей мере двух колориметрических элементов измерения аналита, и при этом каждый карман имеет уникальное отверстие, находящееся в жидкостном сообщении со слоем транспорта жидкости. Слой транспорта жидкости расположен и выполнен с возможностью ингибирования транспорта жидкости между отверстиями в непроницаемой для жидкости оболочке. Раскрыт альтернативный вариант выполнения одноразового индикаторного компонента. Технический результат состоит в повышении точности результатов измерения. 2 н. и 8 з.п. ф-лы, 20 ил., 4 табл.

1. Одноразовый индикаторный компонент для использования в системе для измерения концентрации аналита в биологической жидкости, содержащий:

a) индикаторную зону, содержащую по меньшей мере один колориметрический элемент измерения аналита,

b) соединитель для соединения индикаторного компонента с компонентом, имеющим по меньшей мере один спектрофотометр, помещенный внутри корпуса,

c) слой транспорта жидкости, находящийся в жидкостном сообщении с индикаторной зоной,

d) верхнюю пластину;

e) слой первого гибкого полотна, смежный со слоем транспорта жидкости;

f) непроницаемую для жидкости оболочку, окружающую индикаторную зону, смежную со слоем транспорта жидкости;

g) слой второго гибкого полотна, смежный с непроницаемой для жидкости оболочкой;

h) средства крепления, расположенные на слое второго гибкого полотна; и

i) удерживающую пластину; причем:

I) слой первого гибкого полотна, слой транспорта жидкости, непроницаемая для жидкости оболочка и слой второго гибкого полотна наложены друг на друга в порядке и закреплены между верхней пластиной и удерживающей пластиной;

II) индикаторная зона содержит по меньшей мере два колориметрических элемента измерения аналита;

III) непроницаемая для жидкости оболочка имеет дискретный карман, расположенный и выполненный с возможностью вмещать каждый из по меньшей мере двух колориметрических элементов измерения аналита, и при этом каждый карман имеет уникальное отверстие, находящееся в жидкостном сообщении со слоем транспорта жидкости;

IV) слой транспорта жидкости расположен и выполнен с возможностью ингибирования транспорта жидкости между отверстиями в непроницаемой для жидкости оболочке.

2. Одноразовый индикаторный компонент по п. 1, в котором верхняя пластина и удерживающая пластина расположены и выполнены с возможностью обеспечения предварительно заданного расстояния для размещения слоев индикаторного компонента с предварительно заданной пропускной способностью транспорта жидкости в индикаторную зону.

3. Одноразовый индикаторный компонент по п. 1, в котором слой транспорта жидкости содержит жидкостный барьер, расположенный между отверстиями в непроницаемой для жидкости оболочке.

4. Одноразовый индикаторный компонент по п. 1, содержащий подгузник.

5. Одноразовый индикаторный компонент по п. 1, расположенный и выполненный с возможностью разъемного прикрепления к подгузнику.

6. Одноразовый индикаторный компонент по п. 1, заключенный внутри индивидуальной упаковки.

7. Одноразовый индикаторный компонент для использования с ручным анализатором, содержащий:

a) слой первого гибкого полотна;

b) слой транспорта жидкости, смежный со слоем первого гибкого полотна; и

c) непроницаемую для жидкости оболочку, окружающую индикаторную зону, смежную со слоем транспорта жидкости;

причем:

I) слой первого гибкого полотна, слой транспорта жидкости и непроницаемая для жидкости оболочка наложены друг на друга в порядке и закреплены вместе;

II) индикаторная зона содержит по меньшей мере два колориметрических элемента измерения аналита;

III) непроницаемая для жидкости оболочка имеет дискретный карман, расположенный и выполненный с возможностью вмещать каждый из по меньшей мере двух колориметрических элементов измерения аналита, и при этом каждый карман имеет уникальное отверстие, находящееся в жидкостном сообщении со слоем транспорта жидкости;

IV) слой транспорта жидкости расположен и выполнен с возможностью ингибирования транспорта жидкости между отверстиями в непроницаемой для жидкости оболочке.

8. Одноразовый индикаторный компонент по п. 7, дополнительно содержащий:

d) верхнюю пластину, смежную со слоем первого гибкого полотна; и

e) удерживающую пластину,

причем слой первого гибкого полотна, слой транспорта жидкости и непроницаемая для жидкости оболочка закреплены между верхней пластиной и удерживающей пластиной, а одноразовый компонент индикаторной зоны дополнительно содержит соединитель для разъемного прикрепления одноразового компонента индикаторной зоны к корпусу для ручного анализатора.

9. Одноразовый индикаторный компонент по п. 8, в котором верхняя пластина и удерживающая пластина расположены и выполнены с возможностью обеспечения предварительно заданного расстояния для размещения слоев индикаторного компонента с предварительно заданной пропускной способностью транспорта жидкости в индикаторную зону.

10. Одноразовый индикаторный компонент по п. 7, заключенный внутри индивидуальной упаковки.