ИСПАРИТЕЛЬ И СПОСОБ ДОЗИРОВАНИЯ АНЕСТЕТИКОВ Российский патент 2024 года по МПК A61M16/18 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к испарителям анестетиков и аппаратам ингаляционного наркоза (ИН). Испаритель насыщает поток газа-носителя (атмосферный воздух или сжатые медицинские газы) парами анестетика, после чего парогазовую смесь заданной концентрации подают пациенту.

Известны различные конструкции испарителей с делением потока газа между испарительной камерой и байпасом посредством регулятора концентрации и способы дозирования анестетиков (патенты РФ №№2497553, 2490034, 2329069, 2178314, 2000817, 1810061, а.с. СССР №631159; патенты США №№6526297, 6816669; российские модели «МИНИВАП», описания лучших зарубежных испарителей Penlon Oxford Miniature Vaporizer (OMV), Diamedica Vaporizer - кн. А. Берлин. Портативные аппараты и испарители ингаляционной анестезии. LAMBERT.2018).

Стабилизированные по потоку газа испарители низкого сопротивления «МИНИВАП/1» и «МИНИВАП/S», согласно патенту №2329832, имеют ламинарные регуляторы концентрации анестетиков, нивелированные по высоте относительно испарительной камеры.

Испаритель «МИНИВАП/1» по патенту №2490034 («карманный», 400 г) содержит регулятор концентрации анестетика и испарительную камеру с набором пластин, покрытых тонкой (30×30 мкм) нержавеющей сеткой.

Однако при средних и больших расходах газа (4 л/мин и более) и на отметках шкалы (2 об.% и более) температура и выходная концентрация испарителя быстро уменьшаются вследствие интенсивного испарения анестетика (через 5 мин). Ближайший аналог - универсальный испаритель «МИНИВАП/S» по патенту РФ №2497553 содержит регулятор концентрации анестетика и испарительную камеру с термостабилизаторными испарительными элементами в виде баллонов с жидким парафином, покрытых тонкой (30×30 мкм) нержавеющей сеткой. Однако при этом заметно усложняется конструкция испарителя и увеличивается его масса (почти в 4 раза), что затрудняет его использование в некомфортных ситуациях (техногенные катастрофы, военно-полевые условия и скорая помощь).

Настоящее изобретение решает задачу повышения стабильности дозирования анестетика в некомфортных условиях и стационаре.

Решение поставленной задачи достигается совокупностью новых технологических и конструктивных решений, реализованных в патентуемом испарителе и способе его работы.

Испаритель анестетиков по патенту РФ №2497553 содержит регулятор концентрации и испарительную камеру с термостабилизатором и адаптером заливки анестетика, вход и выход для газа.

Согласно настоящему изобретению, испаритель снабжен дозатором жидкого анестетика, а термостабилизатор выполнен в виде съемного теплового модуля, термически соединенного с корпусом испарителя.

Тепловой модуль выполнен в виде контейнера, прикрепленного герметично к дну и/или крышке испарителя и заполненного термостабилизирующей жидкостью с температурой отвердевания, равной средней рабочей температуре испарителя. Предусмотрено, что теплоемкость контейнера с жидкостью соответствует теплозатратам на испарение анестетика при индукции и поддержании анестезии. Тепловой модуль может быть выполнен в виде гибкой электроплаты, охватывающей корпус испарителя и содержащей элементы Пелтье, соединенные с низковольтным источником питания и регулятором температуры.

Дозатор жидкого анестетика выполнен в виде градуированной пипетки или шприца, соединен с адаптером заливки анестетика и пневматически связан на максимальной отметке шкалы испарителя с его входом.

При повышенной температуре и пониженном атмосферном давлении испаритель перед работой охлаждают ниже температуры затвердевания термостабилизирующей жидкости, а в процессе работы охлаждают его за счет теплоты плавления жидкости и/или прохождения электрического тока через элементы Пельтье, термически соединенные с корпусом испарителя.

Для стабилизации выходной концентрации испаритель переворачивают вверх дном при определенной отрицательной разнице температур между его дном и крышкой. Концентрацию анестетика С на выходе испарителя и вдыхаемую концентрацию в режиме поддержания анестезии контролируют по формуле С=V/(k_AF_τ), фиксируя количество испаренного анестетика V с коэффициентом k_A и расход газа F через испаритель, при этом используют одну и ту же контрольную отметку уровня при заливке анестетика в начале и конце контрольного времени τ работы испарителя.Максимальную концентрацию анестетика на выходе испарителя обеспечивают полностью испаряя фиксированное количество жидкого анестетика, подаваемого в испаритель за фиксированное время при температуре, достаточной для полного испарения анестетика в проходящий газ.

При переменных расходах газа максимальную концентрацию анестетика стабилизируют, приравнивая перепад давления на линии подачи жидкого анестетика с перепадом давления газа на входе и выходе испарителя.

Медико-технический результат патентуемого изобретения заключается в следующем:

- повышается максимальная концентрация анестетика при проведении анестезии, благодаря чему расширяется область применения испарителей в стандартных и экстремальных условиях;

- повышается качество и безопасность анестезии благодаря стабильности дозирования и контролю вдыхаемой концентрации анестетика. Сущность изобретения поясняется чертежами:

Фиг. 1 - Испаритель анестетиков «МИНИВАП/1» с тепловым модулем в виде контейнера.

Фиг. 2, 3а, 3б - Испаритель анестетиков с гибкой электроплатой.

Фиг. 4 - Съемный контейнер на крышке испарителя.

Фиг. 5а, 5б - Съемный контейнер на дне испарителя.

Фиг. 6, 7 - Дозатор жидкого анестетика в виде градуированной пипетки и шприца; таблица расхода анестетиков V_A=k_AС_6%F_τ на крышке испарителя (фиг. 7). Испаритель анестетиков содержит регулятор концентрации с шкалой и испарительную камеру с термостабилизатором и адаптером 1 заливки анестетика, вход 2 и выход 3 для газа. Термостабилизатор выполнен в виде съемного теплового модуля, термически соединенного с корпусом 4 испарителя (фиг. 1, 2, 3а, 3б).

Тепловой модуль может быть выполнен в виде контейнера 5, прикрепленного пружиной 6 к дну (фиг. 5а, 5б) и/или винтовой парой 7 к крышке (фиг. 4) испарителя и заполненного термостабилизирующей жидкостью 8 с температурой отвердевания, равной средней рабочей температуре испарителя.

Испаритель снабжен вторым сменным контейнером 5 с жидкостью 8, при этом ее теплоемкость соответствует теплозатратам на испарение анестетика при индукции и поддержании анестезии.

В качестве термостабилизирующей жидкости 8 выбран парафин, относящийся кнефтяным жидким фракциям С14-С17. Температура затвердевания такого парафина составляет 18°С, или выше нижнего предела рабочих температур испарителя (у испарителя «МИНИВАПЯ» нижний предел 10°С).

Количество жидкого парафина выбрано исходя из режима низкопоточной анестезии для взрослого человека примерно в течение 1 часа, а при работе по открытому и полуоткрытому контуру примерно полчаса.

Тепловой модуль может быть также выполнен в виде гибкой электроплаты 9 с элементами Пельтье (ТЕС, или Thermoelectric Cooler - термоэлектрический охладитель), размещенными на ложементах 10а, 10б, 11 и соединенными с низковольтным источником питания 12 и регулятором 13 температуры (фиг. 2, 3а, 3б). Горизонтальные и вертикальные ложементы 10а, 10б и 11 выполнены по форме дна, крышки и стенок испарителя соответственно и прижаты к ним пружиной 6 или винтовой парой 7.

Когда необходим только нагрев испарителя, гибкую электроплату 9 выполняют в виде «пленочного» низковольтного нагревателя (например, 5V Heater Pad Electric Coffee Cup 10W), соответствующего по геометрии ложементам 10a, 10б и 11, и прикрепляют к корпусу испарителя.

Ток и напряжение низковольтного источника питания 12 соответствуют теплозатратам на испарение анестетика в режиме низкопоточной анестезии для взрослого человека в течение 1 часа, а при работе по открытому и полуоткрытому контуру - примерно полчаса. При работе по полуоткрытому контуру, при повышенных концентрации и расходах газа в течении длительного времени, используют стандартный адаптер (например, типа SAMSUNG) с низковольтным выходом 5V для подключения электроплаты 9 к внешней электросети.

Испаритель снабжен дозатором жидкого анестетика в виде градуированной пипетки 14 (Graduated pipettes Qualicolor) с резиновым наполнителем (Safety pipette fillers), соединенной с адаптером 1 заливки через регулируемый зажим 15 (фиг. 6). Вход пипетки 14 пневматически связан с входом 2 испарителя тонкой (∅ 2-3 мм) трубкой 16. Вместо пипетки 14 может быть использован цилиндр 17 стандартного шприца (фиг. 7). Расход анестетика во время индукции и поддержания анестезии рассчитывают по формуле (кн. А. Берлин. Портативные аппараты и испарители ингаляционной анестезии. LAMBERT. 2018, с. 23) V_A≈k_A(C₁F_1τ1+C₂F_2τ2), где для Севофлюрна ks=0,055 мл/(л х об.%), для Изофлюрана k_I=0,051 мл (л х об.%); С - концентрацияанестетика на выходе испарителя, об.%; F - расход газа, л/мин; _τ1, _τ2 - соответственно длительность индукции и поддержания анестезии, мин.

Таблица 18 расхода анестетиков V_A=k_AС_6% Fτ на максимальной отметке «6» шкалы испарителя помещена на крышке испарителя (фиг. 7). Приведен расход Севофлюрана и Изофлюрана (Галотана, Фторотана) при стандартных расходах газа 2 и 6 л/мин в зависимости от времени работы испарителя.

Руководствуясь приведенной таблицей, анестезиолог (анестезист) может поддерживать максимальную концентрацию 6% об. от 5 до 30 мин. При других расходах газа и длительности анестезий табличные значения соответственнно интерполируются или экстраполируются.

Пример 1

Во время индукции Изофлюраном при концентрации 5 об.% и расходе кислорода 6 л/мин в течение 5 мин испаряется около 8 мл анестетика, а при поддержании анестезии во время операции (55 мин) при средней концентрации 2 об.% и расходе кислорода 1,5 л/мин также испаряется около 8 мл. Всего - 16 мл за 1 час.В экстренных ситуациях, при поддержании анестезии по полуоткрытому контуру, расход кислорода (воздуха) во время операции остается на уровне 4 л/мин при концентрации 1.5 об.%. Тогда за 25 мин поддержания анестезии испаряется 8 мл Изофлюрана и также 16 мл за получасовую анестезию.

Количество тепла, необходимое для испарения V_A=16 мл Изофлюрана в данном примере, Q=q_vV_Ap_a=41х16х1.5=984 кал (1 ккал),

где q_v=41 кал/г - теплота испарения, p_a=1.5 г/мл - плотность жидкого Изофлюрана.

Исходя из тепловых затрат Q на испарение анестетика при индукции и поддержании анестезии, рассчитывают теплоемкость (объем) модуля с парафином.

Количество парафина V_П=Q/(q_nлpn)=1000/(35х0.8)=36 мл (40 мл),

где q_пл=35 кал/г - удельная теплота плавления (затвердевания), р_пф=0.8 г/мл -плотность парафина.

Масса такого теплового модуля с 40 мл парафина составляет около 50 г (фиг. 5а, 5б).

Пример 2

При максимальной концентрации 10 об.% Изофлюрана и расходе газа 8 л/мин во время индукции пациента (5 мин) массой 60 кг расход анестетика V_A=k_ACF_τ=0,051 мл/(лх об.%)×10 об.%×8 л/мин×5 мин=20.4 мл.

Количество тепла, необходимое для испарения Изофлюрана в данном примере, Q=q_vV_A p_a=41×20,4×1.5=1.25 ккал. Соответственно максимальная мощностьнагревателя Q/τ1≈1.25 ккал/0.083 ч≈5 Вт.

Испаритель работает следующим образом.

Поток газа-носителя (кислород, атмосферный воздух или их смесь) поступает на вход 2 испарителя и делится регулятором на две части соответственно требуемой концентрации анестетика. Первая часть насыщается в испарительной камере до равновесной концентрации Р_ан/Р (десятки об.%) и затем проходит к выходу 3 испарителя, где разбавляется до требуемой клинической концентрации второй частью газа, проходящего параллельно камере через байпас. Тепло к поверхностям испарения поступает от жидкого парафина 8 контейнера 5 или от электроплаты 9 (примерно 95%) и окружающей среды (только 5%) через теплопроводные стенки корпуса 4 испарителя. При этом средняя температура в испарителе не опускается ниже 10-15°С при максимальных концентрации и газотоке, обеспечивая стабильную концентрацию анестетика на выходе испарителя (табл.1).

Концентрация анестетика на выходе испарителя «МИНИВАП» измерялась газоанализатором FI-21 фирмы RTKEN с погрешностью±3% (или 0.15 об.% на концентрации 5 об.%).

Усредненная по времени максимальная концентрация испарителя Cv (табл. 1) составила 5.4 об.%, что в 1,5 раза больше максимальной концентрации Изофлюрана «карманного» испарителя «МИПИВАП-20/I» без обогрева.

При поддержании анестезии тепловая нагрузка, пропорциональная произведению концентрации на газоток, падает на порядок (примерно в 20 раз).

При повышенной температуре и пониженном атмосферном давлении испаритель перед работой охлаждают ниже температуры затвердевания термостабилизирующей жидкости парафина (18°С), а в процессе работы охлаждают за счет теплоты ее плавления (q_пл=35 кал/г) или прохождения электрического тока через элементыПельтье. При обращении направления тока возможно как охлаждение, так и нагревание - это дает возможность термостатирования при температуре окружающей среды как выше, так и ниже температуры термостатирования. В таблице 2 приведены расчетные данные концентрации Изофлюрана на выходе испарителя «МИНИВАП» по формуле

- конструктивный параметр, задаваемый регулятором концентрации.

При максимальных концентрации и газотоке, ввиду интесивного испарения анестетика, быстрее всего охлаждается дно испарителя с жидким анестетиком. Парогазовая смесь в верхней части испарительной камеры относительно замедляет, из-за меньшей теплопроводности, падение температуры крышки испарителя с закрепленным на ней тепловым модулем - контейнером 5 (фиг. 4). Поэтому, испаритель переворачивают вверх дном при определенной отрицательной разнице температур между его дном и крышкой (~10°С). Благодаря этому жидкий анестетик, контактируя с более теплой крышкой, нагревается и стабилизируется его выходная концентрация. Для контроля адекватности анестезии в режиме поддержания среднюю концентрацию анестетика на выходе испарителя и вдыхаемую концентрацию оценивают, фиксируя количество залитого в испаритель анестетика на одной и той же отметке уровня.

Пример 3

Перед началом операции заливают в испаритель анестетик исходя из длительности операции и используемой системы анестезии (дыхательного контура). Так, для операции до 1 часа и низкопоточной анестезии достаточно залить (с запасом) 30 мл Изофлюрана для взрослого человека (с помощью шприца и силиконовой трубки ∅3 мм через адаптер 1 заливки, уровень анестетика по нижнему мениску примерно 12 мм от дна испарителя).

В начале стадии поддержания анестезии аккуратно отмечают на смотровом стеклегоризонтальной чертой (тонким фломастером) уровень анестетика, который после индукции опустился на 3-5 мм, в зависимости от расхода газа и концентрации анестетика, например, до 8 мм от дна испарителя. При этом регулярно фиксируют, согласно «Протоколу анестезии», расход свежего газа (кислорода) для определения его среднего значения «F₂=1.3 л/мин».

В конце стадии поддержания, например, через 55 мин (конец операции, шкала испарителя на «0») 2-й раз аналогично отмечают уровень анестетика, который опустился еще на 3-5 мм, в зависимости от режима анестезии, например, до 4 мм от дна испарителя. Затем присоединяют к адаптеру 1 заливки шприц и через силиконовую трубку доливают анестетик до первоначального уровня (верхняя черта), фиксируя по шприцу количество залитого анестетика (например, 7 мл).

Тогда средняя концентрация анестетика на выходе испарителя в режиме поддержания анестезии

С₂=V_A2/(k_AF_2τ2)=7/(0,051×1.3×55)=1.9 об.%. Как правило, в режиме поддержания анестезии вдыхаемая концентрация стабилизируется и приближается к выходной концентрации испарителя, установленного ВНЕ дыхательного контура пациента.

В приведенном примере средняя вдыхаемая концентрация Изофлюрана 1.9 об.% соответствует 1.6 MAC (Minimum Alveolar Concentration) Изофлюрана в кислороде, то есть адекватной для хирургической операции глубине анестезии (второй уровень хирургической стадии III₂).

При максимальных концентрации анестетиков (3 MAC и более) и расходе газа (8 л/мин и более) полностью испаряют фиксированное количество жидкого анестетика, подаваемого в испаритель за фиксированное время, при этом шкала испарителя установлена на максимальной отметке, уровень анестетика поддерживают на нуле, а температуру испарения выше минимальной температуры, достаточной для полного испарения подаваемого анестетика.

Расчетное количество жидкого анестетика следует подавать равномерно (при дискретной подаче - минимальными порциями) соответственно расходу газа через испаритель, например, с помощью ручного манипулятора градуированной пипетки 14 (Pipette controller) при обязательном контроле объемной концентрации паров анестетика посредством аттестованного газоанализатора.

Пример 4

При стоматологической седации Севофлюраном с помощью «карманного» испарителя «МИНИВАП/1» в течение 15 мин проводят наиболее травматичныехирурнические манипуляции при максимальной концентрации анестетика 6% об. После индукции пациента по полуоткрытому контуру при расходе газа 6 л/мин, с началом травматичных манипуляций каждые 3 мин следует подавать в испаритель шприцем по 6 мл Севофлюрана при температуре испарителя не ниже 20°С.При этом расход Севофлюрана в течение 15 мин, согласно табл. 18 на фиг. 7, составит 5×6=30 мл. В автоматическом режиме подача жидкого анестетика через регулируемый зажим 15 пропорциональна расходу газа через испаритель на максимальной отметке шкалы (благодаря выравниванию давления на линиях подачи газа и жидкого анестетика); положение регулируемого зажима 15 должно быть предварительно отъюстировано по газоанализатору анестетиков и зафиксировано от случайного перемещения.

Таким образом, предлагаемый испаритель обеспечивает стабильное дозирование любых штатных ингаляционных анестетиков в широких диапазонах постоянных и пульсирующих потоков газа от 0,2 до 12 л/мин, температур от 5 до 35°С и давлений от 70 (3 км над уровнем моря) до 110 кПа окружающей среды. Благодаря миниатюрному тепловому модулю:

- в 1,5-2 раза повышается максимальная концентрация анестетиков (до 3-5 MAC), что существенно расширяет контингент (по массе до 60 кг) пациентов;

- обеспечивается эффективное и безопасное дозирование в экстремальных условиях (при пониженных и повышенных температурах, пониженном атмосферном давлении, в высокогорье);

- сохраняется простая и безопасная конструкция испарителя (работает и в перевернутом положении, исключено попадание термостабилизирующей жидкости внутрь испарителя).

«Карманный» испаритель «МИНИВАП» с тепловым модулем имеет втрое большую производительность по анестетикам несмотря на втрое меньшую массу (0,5 кг вместо 1,5 кг), по сравнению с известным Penlon Oxford Miniature Vaporizer (OMV).

Испаритель экономичен и экологичен (только 3 мл жидкого анестетика остается после слива). Благодаря низкому сопротивлению и портативности, испаритель совместим с любыми аппаратами ИВЛ и может работать также от источников кислорода низкого давления (оксигенаторов) в полевых (МЧС, скорая помощь, военно-полевая хирургия) и амбулаторных условиях (стоматология, ветеринария), а также районных больницах.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к вариантам способа дозирования анестетика посредством газа, проходящего через испаритель жидких анестетиков. В первом варианте способа испаритель жидких анестетиков охлаждают перед работой ниже температуры затвердевания термостабилизирующей жидкости в тепловом модуле, а в процессе работы охлаждают испаритель жидких анестетиков за счет теплоты плавления термостабилизирующей жидкости и/или прохождения электрического тока через элементы Пельтье теплового модуля. Во втором варианте способа концентрацию жидкого анестетика на выходе испарителя жидких анестетиков и вдыхаемую концентрацию в режиме поддержания анестезии контролируют, фиксируя количество испаренного анестетика и расход газа через испаритель жидких анестетиков. При этом используют одну и ту же контрольную отметку уровня жидкого анестетика в начале и конце времени работы испарителя. Испаритель анестетиков содержит регулятор со шкалой концентрации, испарительную камеру с адаптером заливки анестетика и термостабилизатором с термостабилизирующей жидкостью, термически соединенным с корпусом испарителя, вход и выход для газа. Испаритель анестетика снабжен градуированной пипеткой и наполнителем для жидкого анестетика. На максимальной отметке шкалы концентрации вход испарителя пневматически связан со входом градуированной пипетки. Техническим результатом является повышение максимальной концентрации анестетика при проведении анестезии с повышением качества и безопасности анестезии. 3 н. и 3 з.п. ф-лы, 7 ил., 2 табл.

1. Способ дозирования анестетика посредством газа, проходящего через испаритель жидких анестетиков, содержащий регулятор со шкалой концентрации жидкого анестетика, испарительную камеру с адаптером заливки жидкого анестетика и термостабилизатором, выполненным в виде съемного теплового модуля, термически соединенного с корпусом испарителя жидких анестетиков, вход и выход для газа, в котором испаритель жидких анестетиков охлаждают перед работой ниже температуры затвердевания термостабилизирующей жидкости в тепловом модуле, а в процессе работы охлаждают испаритель жидких анестетиков за счет теплоты плавления термостабилизирующей жидкости и/или прохождения электрического тока через элементы Пельтье теплового модуля.

2. Способ дозирования анестетика по п.1, отличающийся тем, что испаритель жидких анестетиков переворачивают вверх дном при отрицательной разнице температур между дном и крышкой испарителя жидких анестетиков.

3. Способ дозирования анестетика посредством газа, проходящего через испаритель анестетиков, содержащий регулятор со шкалой концентрации жидкого анестетика, испарительную камеру с адаптером заливки жидкого анестетика и термостабилизатором, выполненным в виде съемного теплового модуля, термически соединенного с корпусом испарителя жидких анестетиков, вход и выход для газа, в котором концентрацию жидкого анестетика на выходе испарителя жидких анестетиков и вдыхаемую концентрацию в режиме поддержания анестезии контролируют, фиксируя количество испаренного анестетика и расход газа через испаритель жидких анестетиков, при этом используют одну и ту же контрольную отметку уровня жидкого анестетика в начале и конце времени работы испарителя.

4. Способ дозирования анестетика по п.3, отличающийся тем, что максимальную концентрацию на максимальной отметке шкалы концентрации испарителя жидкого анестетика обеспечивают, полностью испаряя фиксированное количество жидкого анестетика, подаваемого в испаритель жидкого анестетика за фиксированное время при температуре, достаточной для полного испарения жидкого анестетика в проходящий газ.

5. Способ дозирования по п.3, отличающийся тем, что максимальную концентрацию анестетика стабилизируют при переменных расходах газа, выравнивая перепад давления на линии подачи жидкого анестетика с перепадом давления газа на входе и выходе для газа испарителя жидкого анестетика.

6. Испаритель анестетиков, содержащий регулятор со шкалой концентрации, испарительную камеру с адаптером заливки анестетика и термостабилизатором с термостабилизирующей жидкостью, термически соединенным с корпусом испарителя, вход и выход для газа, отличающийся тем, что снабжен градуированной пипеткой и наполнителем для жидкого анестетика, при этом на максимальной отметке шкалы концентрации вход испарителя пневматически связан со входом градуированной пипетки.