Временный пломбировочный материал для лечения глубокого кариеса зубов и начального пульпита в полевых условиях Российский патент 2025 года по МПК A61K6/69 A61K6/70 A61K6/80 

Изобретение относится к медицине, конкретно к терапевтической стоматологии и предназначено для оказания доврачебной медицинской помощи при кариесе зубов, в том числе осложненном пульпитом, преимущественно в полевых условиях при невозможности оказания полноценной стоматологической помощи.

Кариес зубов (caries dentis ), код К02 по МКБ-10, - это инфекционный патологический процесс, проявляющийся после прорезывания зубов, при котором происходят деминерализация и размягчение твердых тканей зуба с последующим образованием дефекта в виде полости [Клинические рекомендации (протоколы лечения) при диагнозе кариес зубов / Э.М. Кузьмина, В.К. Леонтьев, Ю.М. Максимовский, А.Ю. Малый, Т.А. Смирнова, Е.В. Боровский, В.Д. Вагнер / Утверждены Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года, актуализированы 02 августа 2018 года. - 89 с. - URL: https:// https://www.dental86.ru/assets/files/stomsluzba/normativ/2015/11/1-karies.pdf/ дата обращения: 07.04.2024].

Непосредственной причиной деминерализации эмали и образования кариозного очага являются органические кислоты (в основном молочная), которые образуются в процессе ферментации углеводов микроорганизмами зубного налета [Клинические рекомендации (протоколы лечения) при диагнозе кариес зубов / Э.М. Кузьмина, В.К. Леонтьев, Ю.М. Максимовский, А.Ю. Малый, Т.А. Смирнова, Е.В. Боровский, В.Д. Вагнер / Утверждены Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года, актуализированы 02 августа 2018 года. - 89 с. - URL: https:// https://www.dental86.ru/assets/files/stomsluzba/normativ/2015/11/1-karies.pdf/ дата обращения: 07.04.2024].

Кариозные полости средней глубины и глубокие относятся к нозологической форме: кариес дентина. Код по МКБ-10: К02.1 Критерии и признаки, определяющие модель пациента: пациенты с постоянными зубами, наличие полости с переходом эмалево-дентинной границы, зуб со здоровой пульпой и периодонтом, наличие размягченного дентина, при зондировании кариозной полости возможна кратковременная болезненность, боли от температурных, химических и механических раздражителей, исчезающие после прекращения раздражения, здоровые пародонт и слизистая оболочка рта, отсутствие самопроизвольных болей на момент осмотра и в анамнезе, отсутствие болезненности при перкуссии зуба, отсутствие некариозных поражений твердых тканей зуба.

При этом основные цели лечения: остановка патологического процесса; восстановление анатомической формы и функции зуба; предупреждение развития осложнений, в том числе предупреждение развития феномена Попова-Годона в области зубов антагонистов; восстановление эстетики зубного ряда [Клинические рекомендации (протоколы лечения) при диагнозе кариес зубов / Э.М. Кузьмина, В.К. Леонтьев, Ю.М. Максимовский, А.Ю. Малый, Т.А. Смирнова, Е.В. Боровский, В.Д. Вагнер / Утверждены Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года, актуализированы 02 августа 2018 года. - 89 с. - URL: https:// https://www.dental86.ru/assets/files/stomsluzba/normativ/2015/11/1-karies.pdf/ дата обращения: 07.04.2024].

В клинической практике наибольшие сложности связаны с диагностикой и лечением глубокого кариеса. Это обусловлено наибольшим числом сложных задач, реализация которых необходима для достижения успешного результата лечения глубокого кариеса. А именно при лечении глубокого кариеса необходимо:

- обеспечить сохранение жизнеспособности пульпы зуба;

- предотвратить дальнейшее развитие и рецидивирование кариозного процесса;

- оптимизировать реминерализацию размягченного дентина и предентина;

- активизировать одонтотропную функцию пульпы зуба с целью ускорения образования заместительного дентина [Иорданишвили А.К. Терапия глубоких кариозных поражений / Факультетская стоматология: руководство для врачей-стоматологов / под ред. А.К. Иорданишвили, А.М. Ковалевского. - М.: СИМК, 2015. - С. 441-448].

Поскольку при глубоком кариесе в пульпе зуба гистологически выявляются явления экссудации, свидетельствующие о развитии первой фазы воспалительного процесса, терапию глубокого кариеса следует рассматривать как превентивное лечение пульпита [Стоматология терапевтическая. Часть II: учебное пособие / под ред. В.А. Железняка, А.М. Ковалевского. - СПб.: ВМедА, 2023. - С. 153-155].

Для решения описанных выше задач общепринятым способом лечения глубокого кариеса является наложение на дно кариозной полости пломбировочного материала, содержащего гидроокись кальция. Широко применяется также МТА (минеральный триоксидный агрегат), успешно используются стеклоиономерные цементы, биодентин и адгезивные системы [Манак Т.Н. Выбор материалов при лечении глубокого кариеса: дифференцированный подход / Т.Н. Манак, Л.Г. Борисенко, А.С. Редер // Современная стоматология. - 2020. - № 2. - С. 29-35]. Однако недостатком воздействия гидроокиси кальция на пульпу зуба является возможность развития участка ее некроза [Тронстад Л. Клиническая эндодонтия / Лейф Тронстад; пер. с англ.; под ред. проф. Т.Ф. Виноградовой. - М.: МЕДпресс-информ, 2006. - С. 106-107].

Вместе с тем, результаты применения композиций с β-трикальцийфосфатом как для непрямого, так и для прямого покрытия пульпы успешны и не имеют существенных различий с результатами использования МТА и гидроксиапатита [Biocompatibiliti of a HA / β-TCP/C scafford as a pulp-capping agent for vital pulp treatment: an in vivo study in rat molars / J. Guerrero-Gironés, A. Alcaina-Lorente, C. Ortiz-Ruiz, E. Ortiz-Ruiz, M.P. Pecci-Lloret, A.J. Ortiz-Ruiz, F.J. Rodríguez-Lozano, M.R. Pecci-Lloret // Int. J. Environ Res. Public Health. - 2021. Vol. 18, №8. - P. 3936; Furusawa M. Clinico-pathological studies on the tissue reactions of human pulp treated with various kinds of calcium phosphate ceramics / M. Furusawa, K. Nakagawa, Y. Asai // Bull. Tokyo Dent. Coll. - 1991. - Vol. 32, №3. - P. 111-120]. Таким образом, возможно применение композиций, содержащих β-трикальцийфосфат, для лечения как с непрямым, так и с прямым покрытием пульпы зуба.

Пульпит (К04.0 по МКБ-10) - это воспалительный процесс, проявляющийся после прорезывания зубов, при котором происходит ряд изменений в пульпе зуба. Основными возбудителями пульпита является гемолитические и негемолитические стрептококки, обнаруживаются так же грамположительные палочки, фузоспирохеты и грибы. При острых формах пульпита чаще обнаруживаются негемолитические стрептококки группы D, стафилококки, лактобактерии, при переходе процесса в хроническую форму - ассоциации из 2 и более культур (стафилококки, стрептококки, кишечная палочка, микрококки, актиномицеты, грибковая флора и др.) [Клинические рекомендации (протоколы лечения) при диагнозе болезни пульпы зуба / О.О. Янушевич, Э.М. Кузьмина, Ю.М. Максимовский, А.Ю. Малый, А.Г. Волков, А.И. Эктова, В.Д. Вагнер, Е.В. Боровский, Л.Е. Смирнова / Утверждены Постановлением №15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года, актуализированы 02 августа 2018 года. - 118 с.].

Существует метод лечения пульпита с полным сохранением пульпы. Пломбирование проводят в одно или два посещения. При методике лечения в два посещения лечебный подкладочный материал вносится в сформированную полость не менее чем на 1 месяц. Одноэтапное лечение данных форм пульпита рекомендуется в исключительно редких случаях: когда имеется плотный дентин, минимально прокрашиваемый кариес - детектором, и когда у пациента отсутствует возможность повторного посещения [Клинические рекомендации (протоколы лечения) при диагнозе болезни пульпы зуба / О.О. Янушевич, Э.М. Кузьмина, Ю.М. Максимовский, А.Ю. Малый, А.Г. Волков, А.И. Эктова, В.Д. Вагнер, Е.В. Боровский, Л.Е. Смирнова / Утверждены Постановлением №15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года, актуализированы 02 августа 2018 года. - 118 с.].

В Клинических рекомендациях описана нозологическая форма заболевания: начальный пульпит. Критерии и признаки, определяющие модель пациента: пациенты с постоянными зубами; наличие кариозной полости; боли от температурных, химических и механических раздражителей, исчезающие после прекращения раздражения; отсутствие самопроизвольных и ночных болей на момент осмотра и в анамнезе; при зондировании кариозной полости возможна кратковременная болезненность; полость зуба не вскрыта; отсутствие болезненности при перкуссии зуба; снижение порога электровозбудимости пульпы; отсутствие изменений в периапикальных тканях на рентгенограмме.

При этом лечение направлено на купирование острого воспалительного процесса; предупреждение развития осложнений; восстановление анатомической формы коронковой части зуба, восстановление эстетики зубного ряда. Подкладочные кальцийсодержащие препараты используются с целью воздействия на микрофлору кариозной полости, реминерализации деминерализованного дентина, образования вторичного дентина [Клинические рекомендации (протоколы лечения) при диагнозе болезни пульпы зуба / О.О. Янушевич, Э.М. Кузьмина, Ю.М. Максимовский, А.Ю. Малый, А.Г. Волков, А.И. Эктова, В.Д. Вагнер, Е.В. Боровский, Л.Е. Смирнова / Утверждены Постановлением №15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года, актуализированы 02 августа 2018 года. - 118 с.].

В течении острого пульпита клинически и морфологически В.И. Лукьяненко выделил две стадии: острый серозно-гнойный пульпит (1-я стадия) и острый гнойно-некротический пульпит (2-я стадия). Первая стадия продолжается до двух суток, характеризуется интенсивными самопроизвольными болевыми, но они непродолжительные (10-15 минут), за которыми наступают длительные безболевые промежутки, длительностью до нескольких часов. Могут болевые приступы возникать и под влиянием раздражителей, после устранения раздражителя боль не проходит 10-15 минут. Отличительной особенностью острого гнойно-некротического пульпита являются продолжительные болевые приступы с иррадиацией по ходу ветвей тройничного нерва, усиливающиеся ночью. Первая стадия заболевания считается обратимой, показано лечение биологическим методом.

Кроме острого серозно-гнойного пульпита, консервативное (биологическое) лечение с полным сохранением пульпы показано при хроническом фиброзном пульпите, который клинически характеризуется болями в основном от термических раздражителей, причем боль возникает не сразу после действия раздражителя и не сразу проходит после его устранения [Мороз Б.Т, Перькова Н.И. Воспаление пульпы зуба / Стоматология / под ред. проф. В.А. Козлова. - СПб., СпецЛит, 2003. - С. 161-162, 164].

Известен способ биологического лечения пульпита смесью растворов анальгина и димедрола [Жаворонкова М.Д. Лечение обратимых форм пульпитов нестероидными противовоспалительными препаратами: автореф. дис. ... канд. мед. наук: 14.00.21 / М.Д. Жаворонкова. - СПб., 1996. - 18 с.], основанный на выявленных антибактериальных свойствах анальгина [Антибактериальное средство «Анальгин» пат. 2087145 Российская Федерация, МПК A 61 K 31/4152, A61K 31/41, A61P 31/04 / Б.Т. Мороз, В.И. Калинин, М.Д. Жаворонкова; заявитель и правообладатель Б.Т. Мороз, В.И. Калинин, М.Д. Жаворонкова. - №93055153/14; заявл. 03.12.1993; опубл. 20.08.1997] и димедрола [Антибактериальное средство «димедрол»: пат. 2073510 Российская Федерация, МПК A61K 31/21, A61K 31/24, A61P 31/04 / Б.Т. Мороз, В.И. Калинин, М.Д. Жаворонкова; заявитель и правообладатель Б.Т. Мороз, В.И. Калинин, М.Д. Жаворонкова. - №93055154/14; заявл. 03.12.1993; опубл. 20.02.1997].

Достоинствами указанного способа лечения являются противовоспалительное, антигистаминное и антибактериальное действие смеси растворов анальгина и димедрола, недостатком является отсутствие реминерализующего и одонтотропного (стимулирующего образование заместительного дентина, в том числе при прямом покрытии пульпы - в форме называемого «дентинного мостика», закрывающего область обнажения пульпы) эффектов.

Известно также, что антигистаминные препараты первого поколения, в частности, супрастин, оказывают дополнительно местное анестезирующее действие [Стош В.И. Обезболивание при стоматологических вмешательствах у больных аллергозами: автореф. дис. … канд. мед. наук: 14.00.21 / В.И. Стош. - М., 1991. - 20 с.].

Известно, что путем микробиологического изучения антибактериальной активности 10 антигистаминных препаратов в отношении 29 штаммов бактерий (клинических изолятов грамположительных и грамотрицательных бактерий с множественной резистентностью) установлена наиболее выраженная антибактериальная активность азеластина, ципрогептадина, меквитазина и прометазина, менее выраженная у димедрола и цетиризина, неактивны оказались доксиламин, фексофенадин и лоратадин [In vitro antibacterial activity of some antihistaminics belonging to different groups against multi-drag resistant clinical isolates / M.A. El-Nakeeb, H.M. Abou-Shleib, A.M. Khalil, H.G. Omar, O.M. El-Halfawy // Braz. J. Microbiol. - 2011. - Vol. 42, №3. - P. 980-991. doi: 10.1590/S1517-838220110003000018].

Известна поликомпонентная паста, содержащая в мас.%: гидроокись кальция 10, хлорид кальция 5, окись титана 3, гидрокортизон 5, метронидазол 5 и коллаген [Поликомпонентная паста для лечения глубокого кариеса и острого очагового пульпита зубов: пат. 2446786 Российская Федерация, МПК A61K 6/02, A61P 1/02 / С.В. Сирак, И.А. Копылова, А.Г. Сирак, А.К. Бирагова; заявитель и правообладатель С.В. Сирак, Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "Полет". - №2011114971/15, заявл. 15.04.2011; опубл. 10.04.2012]. В этой композиции антибактериальный эффект достигается за счет метронидазола, противовоспалительный - за счет гидрокортизона, а реминерализующий и одонтотропный - за счет хлорида кальция и гидроокиси кальция.

Недостатком этого решения является то, что кортикостероидные гормоны угнетают барьерную функцию фибробластов, что существенно сказывается на синтезе коллагена, который необходим для образования заместительного дентина, а также подавляют местный иммунный ответ [Фармакотерапия заболеваний пародонта: учебное пособие / Л.А. Усов, Н.Ф. Усова. - Иркутск: ИГМУ, 2011. - С. 13]. Кроме того, поликомпонентная паста не обладает изолирующим действием, поверх нее требуется наложение временной пломбы, а также отсутствует обезболивающий эффект. Разумеется, описанная выше поликомпонентная паста наносится врачом-стоматологом на дно кариозной полости в условиях стоматологического кабинета, с последующим наложением временной пломбы.

В то же время известно, что нестероидный противовоспалительный препарат ибупрофен обладает антибактериальным действием [Мазь ибупрофена, приготовленная на полиэтиленоксидной основе, обладающая противовоспалительным действием: пат. 2229286 Российская Федерация, МПК А61К 9/06, А61К 31/10, А61К 31/192, А 61Р29/00 / М.В. Гаврилин, Л.С. Ушакова, Л.И. Карпеня, Г.В. Сеньчукова, Т.Н. Лысова, Е.В. Фильчинкова, Л.М. Абудиева; заявитель и правообладатель Пятигорская государственная фармацевтическая академия, Саранский ОАО "Биохимик". - № 2002113885/15, заявл. 27.05.2002; опубл. 27.05.2004].

Известен состав для временного пломбирования зубов в форме твердеющей пасты, не обладающий лечебным эффектом, содержащий оксид цинка, сульфат цинка одноводный, каолин, отдушку - эвгенол, отличающийся тем, что паста дополнительно содержит вазелиновое масло, природный воск и гипс и/или супергипс и красители, а в качестве отдушки используют также растительные жиры и эфирные масла при следующем соотношении компонентов, мас.%: Цинка оксид - 10,0-70,0; Цинка сульфат одноводный - 10,0-30,0; Вазелиновое масло - 8,0-20,0; Гипс и/или супергипс - 1,0-20,0; Каолин - 6,0-10,0; Природный воск - 0,1-3,0; Отдушка (ароматические масла, и/или растительный жир, например эвгенол, цитранеловое, лавандовое, персиковое, анисовое и т.д.) - 0,01-2,0; Красители - 0,01-5,0 [Состав пасты для временного пломбирования зубов, фиксации коронок и мостовидных протезов: пат. 97102467 Российская Федерация, МПК А61К6/06 / В.П. Чуев, А.А. Бузов; заявитель и правообладатель Акционерное общество закрытого типа "ВладМиВа". - № 97102467/14; заявл. 17.02.1997; опубл. 27.02.1999].

Известно, что при микробиологическом исследовании путем диффузионного теста на агаре и метода разведения в пробирке установлена антибактериальная активность диклофенака натрия и ибупрофена в отношении Enterococcus faecalis (E. faecalis) как устойчивой эндодонтической бактерии, причем гидроокись кальция не проявляла антибактериальной активности [Antibacterial Effect of Diclofenac Sodium on Enterococcus faecalis / A. Salem-Milani, E. Balaei-Gajan, S. Rahimi, Z. Moosavi, A. Abdollahi, P. Zakeri-Milani, M. Bolourian // J. Dent. - 2013. - Vol. 10, №1. - P. 16-22].

Прототипом изобретения является состав для временной фиксации несъемных зубных протезов, содержащий окись цинка, окись кальция и эвгенол, отличающийся тем, что он дополнительно содержит диклофенак натрия (вольтарен) и трикальцийфосфат при следующем соотношении компонентов, %: диклофенак натрия - 1,0-1,5; трикальцийфосфат - 17,0-20,0; окись цинка - 30,0-42,0; окись кальция - 5,0-10,0; эвгенол - остальное [Материал для временной фиксации несъёмных зубных протезов: пат. 2204983 Российская Федерация, МПК A 61K 6/04 / В.Н. Балин, А.К. Иорданишвили, А.М. Ковалевский, Д.Ю. Мадай, Е.В. Теплов; заявитель и правообладатель Военно-медицинская академия. - №2000115508/14; заявл. 14.06.2000; опубл. 27.05.2003, Бюл. №15. - С. 326], эффективно обеспечивающий профилактику развития пульпита в зубах, препарированных для изготовления металлокерамических коронок.

Недостатком материала является необходимость замешивания порошка с эвгенолом перед применением, что невозможно в полевых условиях при отсутствии врача-стоматолога и стоматологического кабинета. Следует также учесть, что данная композиция предназначена для временной фиксации несъемных ортопедических конструкций, в случае использования ее для лечения глубокого кариеса или пульпита путем нанесения на дно кариозной полости, необходимо будет дополнительно наложить временную пломбу.

Для повышения антибактериального, одонтотропного и реминерализующего, местного анестезирующего действия при сохранении выраженного противовоспалительного эффекта материала, обеспечения возможности применения в качестве временного пломбировочного материала во избежание многослойности пломбы, а также возможности применения в полевых условиях фельдшером в качестве средства доврачебной медицинской помощи при глубоком кариесе зуба, в том числе осложненном начальным пульпитом, разработан временный пломбировочный материал для лечения глубокого кариеса зубов и начального пульпита в полевых условиях, который, в отличие от прототипа, содержит ибупрофен, хлоропирамин и трикальцийфосфат при следующем соотношении компонентов, масс.%: искусственный дентин от 75,0 до 85,0; масляная основа от 7,5 до 15,0; ибупрофен от 1,0 до 5,0; хлоропирамин (или азеластин, или цетиризин, или ципрогептадин, или меквитазин, или прометазин) от 0,01 до 1,0; трикальцийфосфат от 5,0 до 20,0. В качестве масляной основы используется масло персиковое или смесь масла персикового и масла вазелинового в соотношении 1:10 или смесь масла персикового, эвгенола и масла вазелинового 1:0,5:10.

Изобретение поясняется фиг.1, на которой представлено отсутствие образования колоний S. pyogenes и S. viridans в питательной среде кровяной агар вокруг образцов временного пломбировочного материала.

Временный пломбировочный материал представляет собой композицию в форме пасты, содержащей 75-85 мас.% искусственного дентина (цинк-сульфатного цемента, в состав которого входят оксида цинка 66%, сульфата цинка 24%, каолина 10%), и масляную основу 7,5-20,0 мас.%, отличающийся тем, что дополнительно содержит ибупрофен 1,0-5,0 мас.%, супрастин 0,010-1,0 мас.%, трикальцийфосфат 5,0-20,0 мас.%. Композиция получается путем механического перемешивания компонентов в порошкообразной форме с последующим смешиванием с масляной основой.

Под влиянием влаги ротовой жидкости отверждение временной пломбы происходит в течение 3-24 часов в зависимости от конкретного содержания компонентов, достигается достаточно надежная изоляция пульпы зуба от воздействия факторов полости рта пациента. В процессе затвердевания материал расширяется, обеспечивая плотное краевое прилегание пломбы к твердым тканям зуба, обладает достаточно высокой устойчивостью к жевательной нагрузке, не вызывает раздражения тканей полости рта.

При этом ибупрофен оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антибактериальное действие, супрастин - антигистаминное, местное анестезирующее, противоотечное и антибактериальное действие, а также потенцирует действие нестероидного противовоспалительного препарата ибупрофена. Трикальцийфосфат оказывает реминерализующее и одонтотропное действие.

Изобретение обеспечивает способ лечения глубокого кариеса зубов и начального пульпита, где способ включает приготовление композиции для временного пломбировочного материала, введение в кариозную полость единым блоком (отсутствие многослойности пломбы), антибактериальное воздействие на микробиоту кариозной полости, контактирование композиции с дентином дна кариозной полости для оказания комбинированного, в отличие от прототипа, противовоспалительного, антибактериального (фиг. 1), анестезирующего и одонтотропного лечебного воздействия на пульпу зуба, одновременно - замещение дефекта твердых тканей зуба, изоляцию пульпы зуба от воздействия раздражающих термических и химических факторов во время приема пищи, реминерализацию размягченного дентина зуба.

Композиция соответствуют таким важным критериям качества временного пломбировочного материала, как пластичность при установке, возможность достаточно простого механического удаления из кариозной полости, безвредность для организма и пульпы зуба.

Применение разработанного способа осуществляется в полевых условиях средним медицинским персоналом (фельдшером) в качестве доврачебной медицинской помощи при заболевании зуба и невозможности организации оказания стоматологической помощи.

Подготовка к лечению зуба сводится к очищению кариозной полости от остатков пищи, в идеале с помощью стоматологического экскаватора, однако допустимо использование зубочистки, энергичному полосканию ее раствором антисептика или питьевой водой, изоляции зуба от ротовой жидкости ватными тампонами, просушиванию кариозной полости ватным тампоном на зубочистке или спичке.

После этого фельдшер вносит в кариозную полость единым блоком временный пломбировочный материал, прижимает его пальцем (допускается внесение материала пальцем), пациент смыкает зубы, формируя таким образом временную пломбу в соответствии с прикусом. Отверждение материала происходит в срок до 24 часов, на время которых пациенту рекомендуется избегать накусывания на «причинный» зуб во время приема пищи.

Разумеется, разработанный временный пломбировочный материал и способ его применения в полевых условиях - мера вынужденная и временная, при ближайшей возможности рекомендуется заменить данную «временную пломбу» в условиях стоматологического кабинета на постоянную пломбу. В случае появления или нарастания острой зубной боли, а также при развитии отека тканей лица следует в кратчайшие сроки обратиться за помощью к врачу-стоматологу.

При разработке состава временного пломбировочного материала неочевидным было достижение достаточной механической прочности временной пломбы, обеспечивающей ее сохранность в течение нескольких недель. Неочевидной также представлялась степень выраженности антибактериального эффекта разработанного состава временного пломбировочного материала.

Для разрешения этих неочевидностей были проведены научные исследования.

Для сравнительного изучения физико-механических свойств разработанного временного пломбировочного материала из него были сформированы по шаблону 10 образцов цилиндрической формы диаметром 15 мм высотой 8 мм, для контроля сформировали 10 таких же цилиндрических образцов из производимой промышленно дентин-пасты. Образцы погрузили в воду и выдерживали 24 часа в термостате при температуре 37°С.

Затем обе серии отвержденных образцов подвергли испытаниям с использованием универсальной установки AG-100X Plus (Shimadzu Corp., Япония) в режиме одноосного сжатия до предельной деформации 70%. В процессе испытаний определяли следующие характеристики материала: модуль упругости Е, предел пластичности σ_п, максимальное напряжение сжатия σ_макс, отвечающее деформации ε_макс = 70 %.

Средние значения характеристик испытанных образцов представлены в таблице 1.

Таблица 1.

Состав Е, МПа σ_п, МПа σ_макс, МПа ε_макс, % Контрольные образцы, n=10 3.42±0.22 0.51±0.2 2.99±0.15 70 Экспериментальные образцы, n=10 3.43±0.12 0.49±0.2 2.97±0.11 70

Как следует из таблицы 1, значимых различий по физико-механическим свойствам между сериями контрольных и экспериментальных образцов временного пломбировочного материала не выявлено.

Для изучения антибактериальных свойств разработанного материала провели оценку задержки роста S. pyogenes и S. viridans в питательной среде кровяной агар.

Для этого провели газонный посев микроорганизмов на поверхность твердой питательной среды, предварительно разлитой в чашки Петри. В среде пробили лунки диаметром 5 мм, в которые поместили взвесь из частиц затвердевшего пломбировочного материала в физиологическом растворе объемом 20 мкл. Затем инкубировали в течении 24 часов при температуре 37 градусов Цельсия. После окончания инкубации отметили диаметр зоны задержки роста микроорганизмов вокруг лунки с испытуемым материалом.

Результат исследования: компоненты разработанного временного пломбировочного материала обладают выраженной антибактериальной активностью, приводящей к антибактериальному эффекту (в зоне задержки роста вокруг лунки с веществом) в диапазоне 22-24 мм (фиг. 1). Это сравнимо с действием антибиотиков, имеющих выраженный антибактериальный эффект на применяемые культуры микроорганизмов.

Таким образом, временный пломбировочный материал для лечения глубокого кариеса зубов и начального пульпита в полевых условиях и способ его применения обеспечивают эффективную профилактику прогрессирования кариозного процесса и воспаления пульпы зубов за счет антибактериального, противовоспалительного, десенсибилизирующего, местно-анестезирующего, реминерализующего, одонтотропного и изолирующего эффектов.

Для иллюстрации приводим клинические примеры применения разработанного временного пломбировочного материала в условиях стоматологического кабинета.

Пример №1.

Пациент И., 18 лет, обратился с жалобами на кратковременные (в течение нескольких секунд) боли зуба 1.6 от холодного, горячего, сладкого.

При объективном обследовании лицо симметрично, открывание рта - свободное, на жевательной поверхности 1.6 - глубокая кариозная полость с темным, пигментированным дном, зондирование по дну кариозной полости болезненно. Перкуссия зуба безболезненна.

Диагноз: глубокий кариес 1.6 (кариес дентина К02.1).

Лечение: под анестезией Sol. Articaini - 1,7 ml произведено препарирование кариозной полости, медикаментозная обработка кариозной полости 0,05% раствором хлоргексидина биглюконата. Наложена временная пломба из разработанного временного пломбировочного материала.

При повторном посещении через 4 недели жалоб на боли предъявляет. Нарушений со стороны общего самочувствия, изменения реакции во время вождения автомобиля не отмечает.

Объективно: лицо симметрично, открывание рта - свободное. Временная пломба 1.6 сохранена, перкуссия зуба безболезненна.

Лечение: удалена временная пломба 1.6, медикаментозная обработка кариозной полости 0,05% раствором хлоргексидина биглюконата, наложена лечебно-изолирующая прокладка из стеклоиономерного цемента Цемион ART, пломба из материала Estelite Sigma Quick.

При контрольных осмотрах через месяц и четыре месяца жалоб не предъявляет, пломба 1.6 сохранена.

Пример №2.

Пациент Б., 20 лет. Жалобы на боли зуба 2.6 от холодного, горячего длительностью около 1 минуты, которые появились в день обращения.

Объективно: нарушений симметрии лица не выявлено, открывание рта свободное на ширину 4 см. На медиальной и окклюзионной поверхностях зуба 2.6 - глубокая кариозная полость, термопроба положительна. Проба Ковалевского А.М., Иорданишвили А.К. (1995): на введение в кариозную полость 1.6 ватного тампона, смоченного 3% раствором перекиси водорода, развивается приступ пульсирующей боли, которая исчезает в течение 1 минуты после удаления тампона из кариозной полости [Факультетская стоматология: руководство для врачей-стоматологов / под ред. А.К. Иорданишвили, А.М. Ковалевского. - М.: СИМК, 2015. - С. 44].

Диагноз: начальный пульпит 2.6 (гиперемия пульпы) К04.00.

Лечение: под инфильтрационной анестезией Sol. Lidocaini 2% - 3,0 ml препарирована кариозная полость 2.6, проведена медикаментозная обработка кариозной полости 0,05% раствором хлоргексидина биглюконата, наложена временная пломба из разработанного временного пломбировочного материала.

При контрольном осмотре на следующий день пациент жалоб не предъявляет, временная пломба затвердевшая, сохранность ее не нарушена.

При осмотре через 4 недели: жалобы на боль отсутствуют, нарушений со стороны общего самочувствия, изменения реакции во время вождения автомобиля не пациент отмечает.

При объективном обследовании: лицо симметрично, открывание рта - без особенностей. Временная пломба 2.6 не нарушена, перкуссия 2.6 безболезненна. Термопроба отрицательна.

Лечение: удалена временная пломба 2.6, проведена медикаментозная обработка кариозной полости 0,05% раствором хлоргексидина биглюконата, наложена лечебно-изолирующая прокладка из стеклоиономерного цемента Цемион ART, пломба из материала ДентЛайт.

Контрольный осмотр на следующий день: жалоб на боли не предъявляет, перкуссия 2.6 безболезненна. При осмотре через 6 месяцев после окончания лечения жалоб на боль 2.6 нет, пломба 2.6 сохранена. На контрольной прицельной рентгенограмме 2.6 патологических изменений периапикальных тканей 2.6 не выявлено.

Пример №3.

Пациент С., 19 лет, жалобы на самопроизвольные приступообразные боли зуба 4.6 длительностью около 10 минут, появившиеся утром дня обращения.

Объективно: лицо пациента симметрично, открывание рта - без особенностей. На жевательной поверхности зуба 4.6 - глубокая кариозная полость, зондирование ее дна болезненно в одной точке, о полость зуба не вскрыта.

Диагноз: острый серозно-гнойный пульпит (острый пульпит К04.01).

Лечение: под мандибулярной анестезией Sol. Lidocaini 2% - 4,0 ml препарирована кариозная полость 2.6, проведена медикаментозная обработка кариозной полости 0,05% раствором хлоргексидина биглюконата, наложена временная пломба из разработанного временного пломбировочного материала.

Во время контрольных осмотров на следующий день, через неделю и через 5 недель пациент жалоб не предъявляет, общее состояние удовлетворительное, изменения реакции во время вождения автомобиля не установлено.

Лечение: удалена временная пломба 2.6, проведена медикаментозная обработка кариозной полости 0,05% раствором хлоргексидина биглюконата, наложена лечебно-изолирующая прокладка из стеклоиономерного цемента Цемион ART, пломба из материала ДентЛайт.

При контрольных осмотрах через месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения пациент жалоб не предъявляет, целостность пломбы 4.6 и ее краевое прилегание не нарушены, перкуссия 4.6 безболезненна. Данные ЭОД 4.6 - 10, 8, 8 мкА соответственно. На контрольной прицельной рентгенограмме 4.6 патологических изменений периапикальных тканей 4.6 не выявлено.

Пример №4.

Пациент Д., 18 лет, обратился с жалобами на боли 1.6 от холодного, горячего длительностью до 10 минут после устранения раздражителя, считает себя больным в течение суток. Самопроизвольных болевых приступов не отмечает.

Объективно: лицо симметрично, открывание рта - в полном объеме. На окклюзионной поверхности зуба 1.6 - глубокая кариозная полость с остатками пломбировочного материала, перкуссия зуба безболезненна.

Диагноз: хронический фиброзный пульпит 1.6 (хронический пульпит, К04.03).

Лечение: под инфильтрационной анестезией Sol. Lidocaini 2% - 4,0 ml препарирована кариозная полость 1.6, проведена медикаментозная обработка кариозной полости 0,05% раствором хлоргексидина биглюконата, наложена временная пломба из разработанного временного пломбировочного материала.

При осмотре на следующий день - жалобы отсутствуют, общее состояние удовлетворительное, каких-либо нарушений реакции не отмечает. Временная пломба сохранена, перкуссия 1.6 - безболезненна, назначен на прием через месяц, в случае появления боли или выпадения пломбы - обратиться немедленно.

Через 5 недель после первичного обращения пациент жалоб не предъявляет, временная пломба сохранена, перкуссия 1.6 безболезненна.

Проведено лечение: удаление временного пломбировочного материала, медикаментозная обработка кариозной полости 0,05% раствором хлоргексидина биглюконата, наложение лечебно-изолирующей прокладки из стеклоиономерного цемента Цемион ART, пломбы из материала ДентЛайт.

Контрольные осмотры пациента через 3 и 6 месяцев: жалобы пациента отсутствовали, патологических изменений 1.6 не выявлено.

Изобретение относится к области медицины, а именно к терапевтической стоматологии, и предназначено для оказания доврачебной медицинской помощи при кариесе зубов, в том числе осложненном пульпитом, преимущественно в полевых условиях при невозможности оказания полноценной стоматологической помощи. Предлагаемый временный пломбировочный материал для лечения глубокого кариеса зубов и начального пульпита в полевых условиях содержит искусственный дентин, трикальцийфосфат, масляную основу, ибупрофен и антигистаминный компонент, выбранный из хлоропирамина, азеластина, цетиризина, ципрогептадина, меквитазина и прометазина, при следующем соотношении компонентов, мас.%: искусственный дентин - от 75,0 до 85,0, масляная основа - от 7,5 до 15,0, ибупрофен - от 1,0 до 5,0, хлоропирамин, или азеластин, или цетиризин, или ципрогептадин, или меквитазин, или прометазин - от 0,01 до 1,0, трикальцийфосфат - от 5,0 до 16,49. В качестве масляной основы может быть использовано, в частности, масло персиковое или смесь масла персикового и масла вазелинового в соотношении 1:10 или смесь масла персикового, эвгенола и масла вазелинового 1:0,5:10. Состав материала обеспечивает комплексное антибактериальное, противовоспалительное, десенсибилизирующее, местно-анестезирующее, реминерализующее, одонтотропное и изолирующее действие. 8 з.п. ф-лы, 1 ил., 1 табл., 4 пр.

1. Временный пломбировочный материал для лечения глубокого кариеса зубов и начального пульпита в полевых условиях, включающий трикальцийфосфат и масляную основу, отличающийся тем, что содержит искусственный дентин и дополнительно содержит ибупрофен и антигистаминный компонент, выбранный из хлоропирамина, азеластина, цетиризина, ципрогептадина, меквитазина и прометазина, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

искусственный дентин от 75,0 до 85,0;

масляная основа от 7,5 до 15,0;

ибупрофен от 1,0 до 5,0;

хлоропирамин, или азеластин, или цетиризин,

или ципрогептадин, или меквитазин,

или прометазин от 0,01 до 1,0;

трикальцийфосфат от 5,0 до 16,49.

2. Временный пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что содержит азеластин от 0,01 до 1,0 мас.%.

3. Временный пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что содержит цетиризин от 0,01 до 1,0 мас.%.

4. Временный пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что содержит ципрогептадин от 0,01 до 1,0 мас.%.

5. Временный пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что содержит меквитазин от 0,01 до 1,0 мас.%.

6. Временный пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что содержит прометазин от 0,01 до 1,0 мас.%.

7. Временный пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что в качестве масляной основы содержит масло персиковое от 7,5 до 15,0 мас.%.

8. Временный пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что в качестве масляной основы содержит от 7,5 до 15,0 мас.% смеси масла персикового и масла вазелинового в соотношении 1:10.

9. Временный пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что в качестве масляной основы содержит от 7,5 до 15,0 мас.% смеси масла персикового, эвгенола и масла вазелинового 1:0,5:10.