Упаковка для лекарственных препаратов Советский патент 1993 года по МПК A61J1/00 

. Изобретение относится к области медицины, а именно к устройствам для хранения таблеток, драже.и гранул, и может быть использовано в практике деятельности складов медицинского имущества длительного хранения. Разработанная упаковка может найти применение как эффективное техническое средство, отличающееся значительным комфортом, максимальным удобством и простотой при его заполнении инертным газов е целью улучшения качества и долговечности лекарственных в процессе их длительного хранения:

; Целью изобретения является обеспечение возможности длительного хранения лё царственных препаратов в виде гранул Драже, таблеток за счет заполнения свободного прострайстварезерЪу айнё зом и герметичности его укупорки.

Сущность изобретения поясняется чертежами и эскизами- выполнёйньПии схематично. На фиг. 1 эскизно изображён общий вид полностью укомплектованной упаковки; на фиг.2 - то же, без пробки и навинчивающегося колпачка; на фиг.З -упаковка без пробки и навинчивающегося колпачка в

прямоугольных проекциях; на фиг.4 - схематичное изображение газопроводной трубки, соединенной с впускным клапаном пробки; на фиг.5 - схематичное изображение горловины упаковки в соединении с пробкой (винтовая горловина представлена частично в разрезе); на фиг.6 - пробка упаковки в прямоугольных проекциях; на фиг.7 - навинчивающийся колпачок 6 прямоугольных проекциях; на фиг,8 - примерное приспособление для размещения в нем упаковки с целью эффективного наполнения ее инертным газом; на фиг.9 - наиболее оптимальное расположение упаковки с драже при заполнений её внутреннего содержимого инертным газом (винтовая горловина представлена частично в разрезе). Упаковка состоит из: навинчивающегося колпачка 1 с кольцевым буртиком 2 по внешнему периметру его нижнего края, который для герме- ти$ацйи навинчивается на винтовую горловину 3 упаковки, имеющей отверстие 4, предназначенное для заполнения сосуда и изъятия из него лекарственных средств. Указанное отверстие плотно закрывается пробкой 5, имеющей в себе впускной клапан 6 и выпускной клапан 7, причем клапан 6 обладает свойством с обеих сторон пробки 5 надежно соединять газопроводные трубки, которые прочно закрепляются в нем одним из известных способов. Кроме этого, пробка 5 имеет верхнюю часть 8. располагающуюся при закрытий заявляемого сосуда на горловине 3, и нижнюю часть 9 с меньшим диаметром, соразмерным отвеэетию 4 винтовой горловины 3, обеспечивая ее плотное закрывание, а внутри пробки имеется коническая пустота 10. Впускной клапан б пробки 5 при закрывании отверстия 4 винтовой горловины 3 совмещается и плотно соединяется вставлением в нижнюю полость 12 клапана б верхнего отверстия 13 газопроводной трубки 14, которая своим верхним окончанием свободно располагается внутри отверстия 4 горловины 3 и далее термоприваривз ется изнутри к пира- мидальномуребру 15 верхней части заявляемого сосуда и далее аналогично изнутри крепится к ребру 16 упаковки, образованному ее двумя прямоугольными торцовыми стенками. По нашим многочисленным наблюдениям и расчетам именно такое расположение газопроводной трубки 1:4 наиболее оптимально, поскольку только таким образом можно просто, эффективно заполнить заявляемую упаковку азотом. Примерно на уровне 1/2 расстояния от дна 17 упаковки газопроводная трубка 14 изгибается и свободно во внутреннем пространстве упаковки направляется в середину дна 17, не

прикасаясь к нему нижним отверстием 18. В целом упаковка представляет собой параллелепипед с квадратным дном 17 в нижней части, прямоугольными торцовыми стенками 19 и четырехгранной правильной пирамидой 20 в верхней части сосуда, вершину которой составляет винтовая горловина 3, а в ее основание снаружи по круглому периметру термосвариванием прикрепляется

плоская выпуклость 21; которая соразмерна таковой у навинчивающегося колпачка 1 и которые в совокупности при совмещении для герметизации упаковки термосварива- ются.

Упаковка используется следующим образом..

П р и м е р 1. Через отверстие 4 внутрь стерильной упаковки в воздушной среде путем насыпания вкладываются в необходимой массе таблетки, драже или гранулы. В сосуде частично оставляется свободное пространство для последующего эффективного вытеснения воздуха из упаковки, что Описано ниже. Далее отверстие 4 горловины

3 закрывается пробкой 5, причем в. нижнюю полость 12 клапана входа 6 помещается верхнее отверстие 13 газопроводной трубки 14, при этом конструкция указанных узлов такова, что их окончания в месте сочленения

должны плотно прилегать друг к другу. Далее предлагаемая упаковка перевертывает- ся вверх дном, удерживается в руке или устанавливается в приспособление, изображенное на фиг.8, как это эскизно показано

Н&ФИГ.9. Затем в верхнюю полость клапана входа б помещается соразмерный конец трубки от внешнего источника азота, который под давлением по газопроводной трубке подается внутрь упаковки. Газообразный

азот своим давлением открывает впускной клапан 6 и по газопроводной трубке 14 через отверстие 18 проникает в донную часть 17 предлагаемой упаковки, В свободном пространстве азот смешивается с содержащимся внутри воздухом .При этом давление газов внутри упаковки увеличивается тем самым открывая клапан выхода 7 через который они вытесняются , наружу. Одновременно через клапан входа во внутрь

упаковки нагнетается инертный газ (азот), который постепенно вытесняет из упаковки воздух. Время по полноте заполнения азотом определяют для каждой емкости зкспе- риментально в зависимости от вида и

количества хранимой лекарственной формы. После исчерпывающего заполнения упаковки азотом трубка, по которой подается газ в упаковку, отсоединяется от верхней полости 11 клапана входа 6, он автоматически, благодаря своей конструкции, закрывается одновременно с клапаном выхода 7, этим самым достигается невозможность поступления внутрь упаковки воздуха извне, а внутри предлагаемой упаковки сохраняется среда инертного газа, которая исчерпывающе охватывает хранимые лекарственные средства, предотвращая их преждевременную порчу. Для удобства заполнения внутреннего пространства упаковки можно использовать приспособление 22, изображенное на фиг.8, которое представляет собой полый параллелепипед, выполненный из дерева, металла или пластмассы с удаленной одной из стенок. Приспособление 22 имеет в верхней внутренней части эластичную выпуклость 23 для надежной фиксации заявляемой упаковки в приспособлении, два отверстия 24 для крепления приспособления к стене и в нижней части вырез 25 для обеспечения возможности упора пробки 5 для ее фиксации в горловине 3 в момент наполнения упаковки инертным газом, причем вырез 25 может быть различной геометрической формы..На фиг.9 эскизно показан вариант наполнения упаковки инертным газом, причем стрелками на всех чертежах указано направление движения азота. После этого на винтовую горловину 3 предлагаемого сосуда навинчи- вается колпачок 1, плоские выпуклости 2 и

21 при завинчивании совмещаются и для надежности герметизации сосуда термосва- риваютея. Конструкция колпачка 1 и винтовой горловины выполняются так, чтобы дно

22 колпачка 1 при его закручивании на горловину плотно прилегало к верхней поверхности пробки 5. Посяе этого к укомплектованной упаковки фиксируется этикетка с обозначением серии заготовки лекарственного средства и его названия. Упаковка укладывается на штатное место хранения (ящик, стеллаж или шкаф). После хранения лекарственных средств с целью их использования по предназначению термо- свариваемые воедино выпуклости 2 и 21 срезаются режущим предметом, навинчивающийся колпачок 1 отвертывается от корлу- са, пробка 5 изымается из отверстия А горловины 3 и таблетки, драже и гранулы извлекаются из сосуда путем его частичного перевертывания вверх дном и высыпания лекарственных средств.

П р и м е р 2. Для доказательства положительного эффекта и того, что упаковка более эффективна, комфортабельнее и экономичнее (быстрее) заполняется инертным газом, мы использовали метод сравнения по заполнению азотом бутылки по прототипу, содержащей таблетку доксициклина, нитроглицерина и нйстатина и макета предлагаемой упаковки. С этой целью в одинаковых условиях производили наполнение газообразным азотом макетов заявляемой упаковки и бутылок стеклянных по прототи- 5 пу. которое не обеспечены какими-либо приспособлениями для эффективного создания внутри них инертной газовой среды. При проведении этой работы предлагаемые упаковки заполняли азотом с использовани0 ем приемов, описанных в примере 1, а в бутылки по прототипу нагнетали инертный газ через их горловину, пытаясь с использованием разнообразных доступных приемов максимально вытеснить воздух из буты5 лок, а затем вручную закупоривали горловину резиновой пробкой. Оценку о наличии внутри сосудов кислорода производили с использованием метода газовой хроматографии. Критериями оценки эффек0 тИвности использования служили время исчерпывающего наполнения сравниваемых упаковок, процентное содержание кислорода внутри упаковки после их заполнения газом, удобство заполнения и др., что отра5 жено в табл.1. Как следует из приведенного примера наполнение газообразным азотом предлагаемой упаковки происходит более эффективно, чем известной, что обусловлено универсальностью ее конструкции. Из

0 представленной таблицы следует, что в заявляемом изобретении происходит наиболее полное достижение поставленных целей: реализуется большая сохранность качества, а также снижаются материальные

5 затраты (экономия газообразного азота при заполнении им свободного пространства в затаренной упаковке), и выявляются другие полезные признаки, такие как экономия рабочего времени, упрощение кропотливых

0 приемов обслуживающего персонала. Указанное осуществляется за счет использования герметичности упаковки, наличия в ней атмосферы инертного газа, впускного и выпускного клапанов, специфической конфи5 гурации газопроводной трубки, Эффект внедрения упаковки заключается в том, что ее конструкция позволяет в минимальное время при минимальном расходе газообразного азота эффективно исчерпывающе

0 заполнить упаковку с лекарственным средством инертным газом и сохранить при этом герметичность сосуда. Кроме того, упаковку можно использовать для других медицинских целей, например, для временного раз5 мещения внутри нее жидкостей, причем конструкция предполагает значительное удобство переливания из упаковки, поскольку, благодаря наличию газопроводной трубки, при опрокидывании сосуда вверх дном, исключается пробулькивание и разбрызгивание жидкости. Это свидетельствует о наличии в заявляемой упаковке признака многофункциональности. Эффективность хранения лекарственных средств с использованием метода их размещения в среде инертного газа по сравнению с воздушной средой доказана при экспериментальном хранении малостабильных лекарственных средств, таких как:

- доксициклинэ гидрохлорид по 0.1 г активного вещества в капсуле (Временная фармакопейная статья 42-1169-81, изменение NS 11.7,83); t.ч ., ..;-:- с

- нитроглицерин в таблетках по 0,0005 (Государственная фармакопея СССР X издания, статья 656); ..:,

- нинстатин по 250 000 ЕД в таблетках, покрытых оболочкой (Фармакопейная статья 42-1287-79). :,:,.., /,; :; v

Это положение не противоречит существующим представлениям современной науки. Экспериментальные данные по эффективности хранения предлагаемым способом могут быть при необходимости представлены экспертизе. Предлагаемая упаковка позволит гарантировано увеличить качество хранения таблеток, драже или гранул. Все сказанное и приведённые выше обоснованные примеры свидетельствуют о Соответствии заявляемому техническому решению критерию Положительный эффект, возникающий по сравнению с прототипом. Таким образом, заявляемая упаковка, благодгК ря ее достаточно простой конструкции позволяет упростить исчерпыва(ощёе заполнение сосуда инертным газом, сэкономить газообразный азот, улучшить качество хранимых в ней лекарственных средств, упростить специальные приемы фасовщиков, закладывающих лекарственные средства на(Длительноехранение. Изложенное доказывает положительный эффект использования предлагаемого технического решения. Им предлагается

й

несложная и доступная для производства упаковка, которая, в дальнейшем, сможет полнее удовлетворить потребности химико-фармацевтической промышленности и

5 медицины при длительном хранении лекарственных средств.

Ф о р м у л а из о б р е т е н и я Упаковка для лекарственных препаратов, содержащая резервуар с горловиной и

10с внутренней газопроводящей трубкой, выходной конец которой установлен соосно с корпусом резервуара с зазором относительно его донной части, а входной конец установлен с возможностью подсоединения к

15 Источнику газа посредством направляющего сквозного входного отверстия пробки, имеющей выходное сквозное отверстие и фланец, о т л и ч а ю щ а я с я тем; что, с целью обеспечения возможности длительного хра- 20 нения лекарственных препаратов в виде драже, таблеток, гранул за счет заполнения свободного пространства резервуара инертным газом и герметичности его укупорки, Она дополнительно снабжена клапанами

25 вхоДа и выхода, установленными соответственно во входном и выходном отверстиях пробки, кольцевым буртиком на наружной поверхности горловины и колпачком с дополнительным наружным кольцевым буртй30 ком, выполненным со стороны открытого торца колпачка/закрепленного посредством резьбового соединения на горловине резервуара с возможностью контакта внутренних торцов буртиков для их соеди35 нений термосваркой, при этом резервуар ; выполнен из полимера в виде прямоугольного параллелепипеда, газопроводящая трубка скреплена с одним из его ребер посредством термосварного соединения,

40 а соединение вх одного конца трубки и входного отверстия пробки выполнено разъёмным.;

Использование: упаковка для длйтёль- йрго (| а нёния таблеток, драже и гранул, of носится к таре. Предназначена для хранения твердых дозированных лекарственных cpeAcfв путем их рационального размещения внутри сос.уда, обеспечивает простое, комфортабельное исчерпывающее заполненйе его инертным газом- Сущность изобретения; упаковка содержит навинчивающийся колпачок, который располагается на горловине с отверстием для заполнения сосуда лекарственными средствами, закрываемое пробкой, имеющей клапан входа 6 и клапан выхода, причем клапан входа при закрываний отверстия пробкой плотно соединяется с верхним отверстием газопроводной Трубки, которая верхним окончанием свободно располагается внутри отверстия и термоприваривается изнутри к ребрам упаковки, а на уровне 1/2 от дна газопроводная трубка изгибается и свободно направляется во внутреннем пространстве в Середину дна, не прикасаясь к нему нижним отверстием. В упаковке размещается лекарственное средство, она закрывается пробкой, перевертывается вверх дном и через ёпускной клапан заполняется по газопроводной Трубке инертным газом, после чего герметизируется посредством закручивания на горловину колпачка и термосвариваний выпуклостей. 1 табл. 9 йл. 00

Некоторые сравнительные данные по устройству и эксплуатации предлагаемого и известного технических решений - , -. :

№

Наименование сравниваемых показателей

Время исчерпывающего наполнения азотом упаковки, загруженной таблет- вместимости упаковки 500 мл/Ь CKOpoctb потока газообразного азота, подаваемого во внутрь упаковок, мл /с Расход азота для исчерпывающего наполнения равнозначно загруженных таблетками упаковок вместимостью 500мл

Значение с использованием извест- ной упаковки

1)

188 i 23

15 ±1

2662 ± 361)

№

Наименование сравниваемых показателей

Наличие внутри упаковок кислорода после заполнения их инертным газом, %

Материалы, используемые для заполнения упаковок

Приспособление для эффективного заполнения упаковок инертным газом

Обеспечение герметичности

Различие статистически значимо при р 0,05.

Продолжение таблицы

Значение с использованием известной упаковки

3 ±1

Стекло

Алюминиевая фольга . Резина

Отсутствует Имеется частично

PU€.Z

. :

, - ;. -Г . -

-„ ----- - - - - - ---- - - - -:-- - -::t- - - - - Т -w--- г:

Фиа.8