СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОБЪЕКТОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Российский патент 1994 года по МПК A61L2/14 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для стерилизации предметов медицинского назначения, а также др. предметов, требующих стерильности.

Известны традиционные методы стерилизации, включающие химические (в т. ч. парами антисептических веществ), например формальдегидом, окисью этилена, надуксусной кислотой, пероксидом водорода, азоном или окислами азота; физические методы: воздействие высоких температур (горячий воздух, пар под давлением), лучевая стерилизация (обработка γ -и β -лучами, нейтронами, направленными электронными лучами, УФ-лучами). Среди физических методов стерилизации в последнее время получили развитие методы обработки высокочастотными и сверхвысокочастотными электромагнитными полями, ионизированным газом и плазменные методы стерилизации, в т. ч. в плазме тлеющего разряда.

Недостатком химических методов обработки является загрязнение стерилизуемых предметов и материалов остатком токсических веществ, удаление которых требует дополнительной обработки и во многих случаях затруднен. Термические методы требуют длительного времени выполнения; ряд объектов стерилизации не выдерживают высоких температур, что ограничивает область применения этих методов.

Радиационные и электронные методы стерилизации предъявляют высокие требования к радиационной защите, а также ограничены необходимостью направленного экспозиционного облучения стерилизуемой поверхности. Возможно и дейструктивное воздействие на исходные материалы. Кроме того, они требуют дорогостоящего оборудования.

Стерилизация ультрафиолетовым облучением недостаточно эффективна при воздействии на широкий спектр микроорганизмов и может быть использована в сочетании с другими методами обработки.

Воздействие ВЧ или СВЧ электромагнитными полями ограничено обработкой неметаллических предметов, а также требуют высокой мощности воздействия.

Известен способ стерилизации материалов и предметов методом воздействия ионизированным газом, предпочтительно аргоном (пат США N 3948601, кл. А 61 L 1/00), создаваемым в низкотемпературной плазме тлеющего разряда. Недостатком способа является большая длительность процесса обработки до полной стерилизации объекта, так как плазменная камера и стерилизационная камера пространственно разнесены и стерилизующий эффект в основном обусловлен слабо ионизированным газом.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому эффекту является способ плазменной стерилизации предметов непосредственно в тлеющем разряде при использовании паров пероксида водорода (пат. США N 4643876, кл. А 61 L 2/14) в качестве плазмообразующего газа. Основное стерилизующее действие оказывают продукты пероксида водорода и его разложения в плазменном разряде, при этом продукт после стерилизации не содержит токсических веществ.

Недостатком способа является сложное аппаратурное оформление процесса, включающего систему вакуумного впрыска пероксида водорода и организацию пульсирующей плазмы, использование химического реагента, узкий диапазон технологических параметров, ограниченный верхними пределами частоты генерации плазменного разряда и его мощностей, так как происходит разложение паров пероксида водорода до его контакта с поверхностью стерилизуемых объектов. Следствием этих недостатков - недостаточно высокая надежность стерилизации.

Целью изобретения является повышение надежности стерилизации и упрощение технологического процесса.

Поставленная цель достигается тем, что в известном способе стерилизации, включающем предварительную обработку стерилизуемых объектов в активной среде, в качестве активной среды предварительной обработки используют водный солевой раствор, например поваренной соли, обработанный в анодной зоне диафрагменного гидролизера (анолит). Для получения анолита используют водный раствор поваренной соли с концентрацией 0,01-0,5 мас. % , а предварительную обработку в анолите проводят в течение 5-40 мин при кислотности рН = 1-3. Последующую обработку в высокочастотном газовом разряде (тлеющем) проводят в течение 1-30 мин при объемной мощности разряда 0,01-0,8 Вт/см³.

Сущность изобретения заключается в том, что анолит, получаемый из раствора поваренной соли с кислотностью рН = 1-3, обладает высоким окислительно-восстановительным потенциалом. При погружении стерилизуемых объектов в анолит он хорошо смачивает поверхность и проникает в мелкие поры. Стерилизующее действие анолита заключается в воздействии на оболочки спор и бактерий с частичным их разрушением, например кальциевого каркаса спор Bacillus subtilis, после чего воздействие на них газоразрядной плазмы тлеющего разряда приводит к полной стерилизации. Уменьшение спороцидной активности при обработке только анолитом имеет место, однако степень стерилизации не велика и составляет 10^-2-10^-3. Стерилизация в высокочастотной газоразрядной плазме тлеющего разряда происходит за счет образования активных частиц, обладающих достаточно высокой энергией для разрушения микроорганизмов и полной стерилизации объектов. Однако концентрация активных частиц определяется объемной мощностью разряда и ограничена возможной температурой разогрева объекта. Поэтому и целесообразна стадия предварительной обработки стерилизуемых объектов, позволяющих уменьшить объемную мощность плазменного разряда, необходимую для полной стерилизации. В указанных пределах объемной мощности разряда без предварительной стадии обработки объектов степень стерилизации на споровых культурах Baillus subtilis не превышает 10^-1-10^-4 (таблица, пример 32-34), так как объемная мощность, подводимая в разряд, т. е. концентрация активных частиц, недостаточна для полной стерилизации. Для генерации плазмы используют частоты 5-28 МГц (в прототипе до 3,5 МГц), так как повышение частоты генерации увеличивает эффективность образования активных частиц и, как следствие, повышает надежность стерилизации. Вследствие отличий в способах организации стадий предварительной стерилизации по сравнению с прототипом отсутствуют ограничения на верхний предел частоты по стерилизуемому эффекту. Использование частот ниже 5 МГц не целесообразно из-за значительного снижения степени стерилизации и необходимости введения в плазму химических реагентов. Увеличение частоты свыше 28 МГц вызывает нагрев диэлектриков, находящихся в зоне разряда, и повышение среднемассовой температуры плазмообразующего газа более 100^оС за счет разогрева тяжелых частиц атомов и ионов газа, что может привести к необратимым изменениям в структуре обрабатываемых объектов. Совокупность обеих стадий обработки объектов в оптимальных условиях приводит к полной стерилизации. При обработке объекта в анолите при рН = 1-43 в течение 30 мин и последующей плазменной обработке в оптимальных режимах остаточная спороцидная активность составляет от нуля до 2˙10^-5 (таблица). С понижением рН более 3 уменьшается окислительно-восстановительный потенциал анолита и снижается степень стерилизации. Время обработки менее 5 мин также снижает степень стерилизации а свыше 40 мин практически не увеличивает эффективность предварительной обработки. При концентрации поваренной соли в растворе для приготовления анолита менее 0,01% также снижается эффективность предварительной обработки, что связано с уменьшением содержания хлорноватистой кислоты в анолите ниже минимального предела.

При концентрации поваренной соли свыше 0,5% в процессе приготовления анолита в газовую фазу выделяется избыточный хлор, на образцах после плазменной обработки обнаруживаются следы хлоридов. Кроме того, увеличение содержания поваренной соли свыше 0,5% незначительно увеличивает эффективность обработки в анолите. Для стерилизации, кроме водного раствора поваренной соли, могут быть использованы растворы других солей, дающих при получении анолита кислоты низших степеней окисления. Экспериментально установлено, что оптимальный уровень удельной объемной мощности плазменного разряда для стерилизации объектов после обработки в анолите лежит вблизи 0,1 Вт/см³. При удельной мощности ниже 0,01 Вт/см³ не достигается необходимый стерилизующий эффект даже при значительной продолжительности обработки. При удельной мощности свыше 0,8 Вт/см³ продолжительность плазменной обработки снижается до 1,5 мин. Потому дальнейший рост объемной мощности не целесообразен. Кроме того, в процессе обработки увеличивается нагрев объектов свыше 100^оС.

Примеры осуществления способа. Исследование проводили на лабораторной плазменной установке с реактором емкостью 12 дм³ и высокочастотным генератором, позволяющим регулировать частоту в пределах от 5,2 до 28 МГц и величину подводимой мощности до 15 кВт. Давление в плазменном реакторе в пределах 1-10 мм р/с, преимущественно 1,5-2 мм р/с, поддерживали с помощью форвакуумного насоса. В качестве плазмообразующего газа использовали воздух, кислород, смесь аргона с воздухом, пары пероксида водорода. Анолит приготавливали в диафрагменном гидролизере из водного раствора поваренной соли с концентрацией от 0,01-1,0 мас. % . Кислотность анолита измеряли рН-метром и в процессе получения регулировали величиной и длительностью воздействия тока. В качестве тестовой культуры для определения эффективности стерилизации использовали споры Bacillus subtilis, нанесенные на поверхность полиэтиленовых наконечников или стальных зубных боров. Режимы обработки указаны в таблице по опытам. Степень стерилизации (спороцидную активность) определяли, как отношение числа сохранившихся организмов после стерилизации к числу организмов в контрольных пробах. В контрольных образцах величина спороцидной активности после контаминации была равна 0,8-1,0˙10⁺⁶. Контаминированные образцы погружали в свежеприготовленный раствор анолита и выдерживали в нем определенное время (таблица). Затем влажные образцы помещали в разрядную камеру, заполненную плазмообразующим газом, с помощью вакуумного насоса создавали рабочее давление и инициировали разряд. Продолжительность обработки в анолите и плазменном разряде определяли экспериментально. Результаты опытов сведены в таблицу. Опыт 27 соответствует условиям прототипа. По сравнению с прототипом предложенный способ позволяет получить стерилизующий эффект без применения химических реагентов. Кроме того, нет жестких ограничений по уровню мощности подводимой в разряд и частоты генерации, что повышает надежность стерилизации. Отсутствие вакуумного впрыска химического реагента и организации пульсирующего подвода энергии упрощает аппаратурное оформление процесса.

Изобретение позволяет повысить надежность стерилизации предметов медицинского назначения и др. предметов, требующих стерильности, а также упростить тех. процесс. Способ включает предварительную обработку объекта в активной среде, содержащей кислоты низших степеней окисления с кислотностью рН 1 - 3, в течение 5 - 40 мин, полученные обработки водных растворов солей, например поваренной соли с концентрацией 0,01 - 0,5 мас. % , в анодной зоне диафрагменного гидролизера (анолит), и последующую обработку объекта в газоразрядной плазме тлеющего разряда в течение 1 - 30 мин при удельной объемной мощности разряда 0,01-0,8 Вт/см³. 3 з. п. ф-лы, 1 табл.

1. СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОБЪЕКТОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, включающий предварительную обработку его в активной среде и в газоразрядной плазме, отличающийся тем, что предварительную обработку осуществляют в анолите, полученном обработкой водных солевых растворов в анодной зоне диафрагменного гидролизера с кислотностью рН 1 - 3. 2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что предварительную обработку объекта проводят в анолите в течение 5 - 40 мин. 3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что обработку объекта в высокочастотной газоразрядной плазме проводят в течение 1 - 30 мин при удельной объемной мощности разряда 0,01 - 0,8 Вт/см³. 4. Способ по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что анолит получают из водного раствора поваренной соли концентрацией 0,01 - 0,5 мас. % .