СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ АМПУЛИРОВАННЫХ ЖИДКИХ ИНЪЕКЦИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ "СТЕРИЛИЗАТОР ВИТАГОР" Российский патент 1995 года по МПК A61L2/12 

Изобретение относится к химико-фармацевтическому и микробиологическому производствам, в частности к способам и устройствам термической стерилизации инъекционных препаратов.

Известен способ термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, включающий последовательно нагрев, изотермическую выдержку и охлаждение.

Данный способ термической стерилизации, выбранный за прототип, состоит в том, что на лекарственные вещества, находящиеся в виде жидких растворов и герметично укупоренные в предварительно простерилизованные флаконы или ампулы, воздействуют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 120^оС в течение времени не менее 8 мин (при объеме образца до 100 мл).

Однако этот способ обладает двумя существенными недостатками.

Во-первых, в последнее время в официальные документы, например, в ряд фармакопей вводится требование надежности стерилизации растворов инъекционных лекарственных препаратов на уровне 10⁶. Если же стерилизуемый препарат изначально обсеменен значительным количеством спор термостойких штампов микроорганизмов, например, Вас. Stearothermophilus или Bac. Subtilus, то указанный в фармокопеях стандартный режим не обеспечивает требуемую надежность, так как не предусматривает нагрева до температуры их термогибели порядка 170^оС.

Во-вторых, существует огромное количество термолабильных (термочувствительных) препаратов, для стерилизации которых указанный стандартный режим просто неприменим, поскольку приводит к их полному или частичному разложение. Так всего лишь 20% инъекционных препаратов, нуждающихся в надежной стерилизации, достаточно устойчивы при обработке по известному способу.

В связи с этим, применительно к термолабильным инъекционным лекарственным препаратам в настоящее время прибегают к паллиативным решениям:
а) ограничиваются тепловой пастеризацией препаратов с выдержкой ампул при 60-70^оС, при которой уничтожаются только вегетативные формы бактерий (но не споры);
б) добавляют в ампулированные препараты агенты-консерванты, повышающие тепловую устойчивость при стандартной стерилизации;
в) применяют нетепловые способы стерилизации, например, радиационную (лучевую) стерилизацию ампулированных препаратов, что однако сопряжено с опасностью негативных последствий стерилизующего воздействия на лекарственную субстанцию;
г) применяют стерилизующую фильтрацию неампулированных препаратов, высокая эффективность которой в дальнейшем объективно снижается в процессе ампулирования.

Из вышеизложенного с очевидностью вытекает, что ни один из практикуемых в настоящее время способов стерилизации инъекционных препаратов не обладает неоспоримыми преимуществами перед другими и не способен обеспечить стерилизацию препарата в конечной упаковке (т.е. в ампулах) с высокой, притом оговоренной надежностью, а именно с надежностью 10⁶, соответствующей современным требованиям иммунологии.

И наряду с этим, ни один из перечисленных способов термической стерилизации не оговаривает сопутствующий ему уровень разложения термочувствительной лекарственной субстанции стерилизуемого препарата, и тем более не гарантирует его на уровне 1-2% удовлетворяющем требованиям массового производства.

Известно устройство для осуществления термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, содержащее стерилизационную камеру и механизмы загрузки, транспортирования и разгрузки ампул.

Недостатком указанного устройства является невозможность достижения удовлетворительной сохраняемости термолабильных препаратов в процессе стерилизации с заданной высокой надежностью.

Так, при стерилизации натрий-АТФ путем выдержки при температуре 120^оС в течение 8 мин разложится 42,4% препарата.

Целью изобретения является повышение надежности стерилизации не менее, чем до 10⁶ при степени разложения термолабильной лекарственной субстанции не более 1-2%
Достижение указанной цели основывается на принципе так называемой кратковременной высокотемпературной стерилизации обсемененных растворов лекарственных препаратов, согласно которому:
а) существует подтвержденный экспериментально биофизический эффект резкого отличия параметров кинетики инактивации микроорганизмов и деструкции ( разложения) собственно лекарственной субстанции;
б) возможен режим быстрого, дозированного по времени и температуре разогрева обсемененного раствора препарата и его последующего интенсивного охлаждения, при котором обеспечивается, с одной стороны, гибель наиболее термостойких видов микроорганизмов, а с другой сохраняемость стерилизуемого объекта лекарственной субстанции.

Цель достигается тем, что в способе термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, включающем последовательно нагрев, изотермическую выдержку и охлаждение, нагрев препарата осуществляют воздействием электромагнитного поля сверхвысоких частот при транспортировке упорядоченно ориентированных ампул через микроволновой тракт в зоне с минимальной неоднородностью электрического поля в масштабе ампулы, охлаждение препарата осуществляют приданием ампулам интенсивного нестационарного движения в потоке жидкого теплоносителя, а изотермическую выдержку обеспечивают при транспортировке ампул из зоны нагрева в зону охлаждения через термостатирующий канал, при этом темп нагрева в области температур, в которой скорость термоинактивации споровых микроорганизмов не менее, чем на 8-10 порядков превышает скорость терморазложения лекарственной субстанции, и его конечную температуру, определяемые параметрами и условиями взаимодействия потока ампул стерилизуемого препарата и потока электромагнитной энергии сверхвысоких частот, и изотермическую выдержку при этой температуре выбирают из решения уровней химической кинетики совместно протекающих реакций термоинактивации и терморазложения конкретного препарата в процессе нагрева, изотермической выдержки и охлаждения с максимальным реализуемым темпом в упомянутой области температур.

Кроме того, цель достигается тем, что охлаждение препарата осуществляют сбросом ампул в поток теплоносителя с внутренней гидродинамикой, обусловливающей гидроциклонную закрутку ампул.

Кроме того, с целью уменьшения отхода ампул в процессе нагрева в зоне нагрева создают противодавление воздуха, разгружающее стенки ампул.

Кроме того, цель достигается тем, что в устройство для осуществления термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, содержащем стерилизационную камеру и механизм загрузки, транспортирования и разгрузки ампул, введены генератор сверхвысоких частот, охладитель, инфракрасный пирометр и микроконтроллер, стерилизационная камера образована микроволновым трактом и термостатирующим каналом, при этом микроволновый тракт представляет отрезок прямоугольного волновода с вертикально ориентированными узкими стенками, соизмеримыми или превышающими по высоте столб заключенной в ампуле жидкости, оканчивающегося согласованной нагрузкой и подключенного на входе к генератору сверхвысоких частот, имеющего равноудаленные от входа отверстия в узкой стенке диаметром, не превышающим диаметра ампулы, на высоте, соизмеримой с половиной высоты столба, заключенной в ней жидкости, и отверстия диаметром, превышающим диаметр ампулы, посередине широких стенок, между которыми соосно вставлена радиопрозрачная трубка того же внутреннего диаметра, имеющая на боковой поверхности вырез с размерами масштаба ампулы, обращенный к отверстию в узкой стенке, а термостатированный канал представляет теплоизолирующую трубку, соосно примыкающую снаружи к отверстию в нижней широкой стенке волновода, имеющую тот же внутренний диаметр, а длину, большую чем ампула, механизм загрузки размещен непосредственно над стерилизационной камерой и сообщен с отверстием в верхней широкой стенке волновода, механизм транспортирования ампул образован первым и вторым отсекателями, управляющими гравитационным спуском ампул через стерилизационную камеру и размещенными, соответственно, у нижних концов радиопрозрачной и теплоизолирующей трубок, охладитель размещен непосредственно под стерилизационной камерой за вторым из упомянутых отсекателей, выполнен с возможностью прямого контакта сбрасываемых ампул с потоком жидкого теплоносителя и придания им интенсивного нестационарного движения и сообщен с механизмом выгрузки ампул, инфракрасный пирометр визирован входящим в него тепловым датчиком через отверстие в узкой стенке волновода на вырез в радиопрозрачной трубке, а своим выходом подключен к микроконтроллеру, содержащему программируемое пороговое устройство, подключенное к первому отсекателю и к механизму загрузки непосредственно, а ко второму отсекателю через программируемый таймер, при этом генератор сверхвысоких частот или микроволновой тракт выполнены с возможностью регулировки выходной мощности или фазы коэффициента отражения согласованной нагрузки соответственно, а также тем, что охладитель выполнен в виде открытого гидроциклона, например, представляет вертикальный сосуд с верхним расположением сливного отверстия, в который частично погружена вертикальная цилиндрическая труба внутренним диаметром, превышающим диаметр ампулы в 5-6 раз, отстоящая нижним концом от уровня упомянутого отверстия не менее, чем на 3-4 длины ампулы и от дна сосуда не менее, чем на длины ампулы, имеющая на уровне сливного отверстия или выше его тангенциально направленные впускные патрубки, а ниже его содержащую закрепленные на расстоянии, соизмеримом с длиной ампулы, поперечную перегородку, частично перекрывающую сечение трубы по линии гравитационного спуска ампул, а вблизи конца продольные перегородки, при этом сосуд сообщен с механизмом выгрузки ампул в своей донной части.

На фиг.1 изображена структурная схема предложенного устройства; на фиг.2 общий вид стерилизационной камеры и ее разрез.

Устройство содержит генератор сверхвысоких частот 1, стерилизационную камеру 2, механизм транспортирования 3, механизм загрузки 4, охладитель 5, механизм выгрузки 6, инфракрасный пирометр 7 и микроконтроллер 8. Линии и направления электрической, оптической и механической связи для большей ясности выполнены разной графикой соответственно ______→, и ‗‗‗‗‗‗‗⇒.

Стерилизационная камера 2 образована микроволновым трактом 9 и изотермическим каналом 10. Микроволновый тракт 9 представляет отрезок прямоугольного волновода 11, оканчивающийся согласованной нагрузкой 12 и приспособленный для подключения со стороны входа к генератору сверхвысоких частот 1. Отрезок волновода имеет равноудаленные от входа отверстие в узкой стенке 13 и отверстия посередине широких стенок 14. Первое из них предназначено для оптического визирования на стерилизуемую ампулу инфракрасного пирометра 7 и имеет диаметр, не превышающий диаметра ампулы. Вторые позволяют осуществить гравитационный спуск ампул через волновод и их диаметр превышает диаметр ампулы. Между широкими стенками отрезка волновода соосно отверстиям 14 вставлена радиопрозрачная трубка 15 того же внутреннего диаметра, имеющая на боковой поверхности вырез 16, обращенный к отверстию 13, причем по своему размеру этот вырез имеет масштаб диаметра ампулы.

Изотермический канал 10 представляет теплоизолирующую трубку, соосно примыкающую снаружи к отверстию 14 в нижней стенке волновода 11, имеющую тот же внутренний диаметр и длину, превышающую длину ампулы.

У нижних концов радиопрозрачной 15 и теплоизолирующей 10 трубок условно проведены траектории движения рабочего органа первого и второго отсекателей механизма транспортирования 3.

Заявленное устройство работает следующим образом.

Генератор сверхвысоких частот 1 возбуждает в микроволновом тракте 9 бегущую электромагнитную волну. По первичной команде на пуск устройства механизм загрузки 4 вбрасывает первую ампулу, подлежащую стерилизации, в отверстие 14 в верхней стенке волновода 11. Под действием собственного веса ампула осуществляет гравитационный спуск по радиопрозрачной трубке 15 до упора на первый отсекатель механизма транспортирования 3.

При этом средняя часть заключенного в ампуле столба жидкости (стерилизуемого препарата) оказывается на линии визирования инфракрасного пирометра 7, проходящей через отверстие 13 в узкой стенке волновода 11 и вырез 16 в радиопрозрачной трубке 15. По мере воздействия энергии СВЧ-температура препарата повышается, что фиксируется пирометром. По достижении температурой запрограммированной установки содержащегося в пирометре 7 порогового устройства вырабатывается исполнительный сигнал, который:
а) поступая в механизм транспортирования 3 на первый отсекатель, освобождает ампулу, возобновляющую гравитационный спуск по теплоизолирующей трубке 10 до упора на второй отсекатель механизма транспортирования;
б) поступая в механизм загрузки 4, обеспечивает вброс в микроволновый тракт следующей ампулы, подлежащей стерилизации, взамен перешедшей в изотермический канал 10;
в) запускает содержащийся в пирометре 7 программируемый тайлер, который по истечении запрограммированной уставки изотермической паузы вырабатывает исполнительный сигнал на второй отсекатель механизма транспортирования 3.

Ампула повторно освобождается и на заключительном участке гравитационного спуска попадает в охладитель 5, где происходит ее прямой контакт с потоком жидкого теплоносителя. Охлажденные ампулы поступают в механизм выгрузки 6. Поскольку охлаждение содержимого ампулы идет с ее поверхности увеличение темпа охлаждения равномерно по объему препарата может быть достигнуто его турбулизацией, в связи с чем в предлагаемом устройстве предусмотрено, что охладитель выполнен с возможностью придания ампулам интенсивного нестационарного движения (т.е. "встряхивания"). Это может быть, например, электромеханический, пьезоэлектрический или какой-либо другой вибратор эквивалентный ему по создаваемому эффекту элемент, погруженный в теплоноситель. Но наиболее просто использовать для этой цели не какой-то специальный элемент, а тот же теплоноситель, но с внутренней гидродинамикой, обуславливающей гидроциклонную закрутку ампул.

Такой охладитель может быть выполнен в виде так называемого отрытого гидроциклона, например, представлять сосуд с верхним расположением сливного отверстия, в который частично погружена вертикальная цилиндрическая труба, внутренним диаметром, превышающим диаметр ампулы в 5-6 раз, отстоящая нижним концом от уровня упомянутого отверстия не менее, чем на 3-4 длины ампулы и от дна сосуда не менее чем на длину ампулы, имеющая на уровне сливного отверстия или выше его тангенциально направленные впускные патрубки, а ниже его содержащую закрепленные на расстоянии, соизмеримом с длиной ампулы, поперечную перегородку, частично перекрывающую сечение трубы по линии гравитационного спуска ампул, а вблизи конца продольные перегородки, при этом сосуд сообщен с механизмом выгрузки в своей донной части.

Заметим, что упомянутая поперечная перегородка, приостанавливая падение ампул, способствует их вовлечению в циркуляционное движение во внутренней пристенной области трубы, а упомянутые продольные перегородки гасят циркуляционное движение теплоносителя во избежание нарушения постоянства уровня жидкости в сообщающихся сосудах падения уровня жидкости в цилиндрической трубе ниже уровня сливного отверстия в окружающем ее сосуде.

Имеются указания не то, что предложенное устройство, предусматривающее индивидуальную стерилизацию каждой ампулы с высокой надежностью и сохраняемостью, найдет важное применение в народном хозяйстве для стерилизации дорогих и дефицитных термолабильных лекарственных препаратов в конечной упаковке.

Технико-экономические преимущества предлагаемого изобретения можно уяснить, рассмотрев суть и существенность отличий заявленного технического решения. Таких отличий семь:
а) прием нагрева и его механизм:
в прототипе воздействием перегретого пара (конвективный механизм); в объекте изобретения специфическим воздействием электромагнитного поля сверхвысоких частот.

б) Прием охлаждения и его темп.

В прототипе не оговорены (подразумевается естественное охлаждение), а в объекте изобретения присутствует принудительное охлаждение путем придания ампулам интенсивного нестационарного движения в потоке жидкого теплоносителя, осуществляемое с максимальным реализуемым темпом в области температур, в которой скорость термоинактивации споровых микроорганизмов не менее чем на 8-10 порядков превышает скорость терморазложения лекарственной субстанции;
в) темп нагрева, его конечная температура и изотермическая выдержка при ней:
в прототипе темп нагрева не оговорен, конечная температура 120^оС, а изотермическая выдержка не менее 8 мин, в объекте же изобретения темп нагрева (в вышеуказанной области температур), конечную температуру и изотермическую выдержку выбирают из решения уравнений химической кинетики совместно протекающих реакций термоинактивации и терморазложения конкретного препарата в процессе сверхвысокочастотного нагрева, изотермической выдержки и охлаждения при заданных максимальном реализуемом темпе охлаждения в упомянутой области температур, надежности стерилизации не менее 10⁶ и степени терморазложения не более 1-2%
Связь между новой совокупностью признаков и положительным эффектом, который достигается при осуществлении изобретения, обнаруживается с очевидностью, если сопоставить:
с одной стороны численные данные, которые характеризуют сформулированный выше принцип кратковременной высокотемпературной стерилизации для типичных термолабильных препаратов химико-фармацевтических производств;
с другой стороны качественные и количественные особенности нагрева препарата в потоке электромагнитной энергии сверхвысоких частот и практические возможности принудительного охлаждения ампулированного препарата с максимально высоким темпом и перемещения ампул из зоны нагрева в зону охлаждения за минимальное время.

Так, по результатам проведенного анализа вышеупомянутых уравнения химической кинетики для ряда представляющих интерес термолабильных препаратов (витамин В₁₂, натрий АТФ и др.) и заражающих из споровых микроорганизмов (например, Вac. Stearothermophilus) установлено, что в общем случае стерилизацию с вышеоговоренной надежностью и сохраняемостью необходимо вести с темпом нагрева в области температур от 110-120 до 160-170^оС порядка 10-80 град/с, темпом охлаждения в той же области температур порядка 40-80 град/с и изотермической выдержкой от величины порядка секунды до 0,2 с и менее.

Осуществление столь высокого темпа нагрева препарата, притом равномерно по объему, традиционным способом, как например, в прототипе, попросту невозможно: поскольку речь идет о растворах в ампулах, подвод тепла по поверхности теплообмена (стенкам ампулы) и выравнивание температуры по объему за счет теплопереноса малоэффективны.

В противоположность этому тепловыделение в диэлектрике, помещенном в электромагнитное поле сверхвысоких частот, происходит одновременно по всему объему, а выбором зоны с минимальной неоднородностью электрического поля в масштабе ампулы, имея в виду, что ампулы упорядоченно ориентированны, может быть достигнута и равномерность тепловыделения по объему. Эти особенности и преимущества сверхвысокочастотного нагрева уже используются для интенсификации ряда технологических процессов, а в данном случае предлагаются для стерилизации ампулированных препаратов, реализация же высокого темпа нагрева достигается в рамках инженерного конструирования применением достаточно мощного генератора сверхвысоких частот и организацией достаточного эффективного взаимодействия препарата с полем, т.е. определяется параметрами и условиями взаимодействия потока ампул стерилизуемого препарата и потока электромагнитной энергии сверхвысоких частот.

Проведенные эксперименты показали, что требуемые значения темпа нагрева препарата в "однокубиковых" ампулах вполне реализуемы и могут быть достигнуты, например, при мощности генератора в единицы кВт на частоте 915 МГц и в сотни Вт на частоте 2450 Мгц.

Что касается изотермической выдержки и охлаждения препарата, то, как показали экспериментальные исследования, организуя внутриампульное турбулентное движение препарата путем придания ампулам интенсивного нестационарного движения в потоке жидкого теплоносителя (например, гидроциклонной закруткой ампул), пространственно сближая зоны нагрева и охлаждения и теплоизолируя переход между ними, можно удовлетворить приведенные выше требования как по минимальной величине изотермической выдержки, так и по последующему максимальному темпу охлаждения.

В целом же предлагаемый способ предусматривает, по существу, расчетно-экспериментальное решение самосогласованной краевой задачи электродинамики, тепломассопереноса и химической кинетики совместно протекающих реакций термоинактивации и терморазложения конкретного препарата в процессе сверхвысокочастотного нагрева, изотермической выдержки и охлаждения, в которой учитываются:
а) параметры стерилизуемого препарата:
энергия активации, стерический фактор, диэлектрическая постоянная и тангенс угла диэлектрических потерь в функции от температуры, объем препарата в ампуле;
б) параметры генератора сверхвысоких частот: мощность и частота;
в) вид микроволнового тракта (волновод бегущей волны, объемный резонатор) и параметры транспортирования (объемная и массовая загрузка, траектория и скорость движения ампул или время пребывания);
г) параметры тест-микроорганизма, характеризующего обсемененность препарата: энергия активации и стерический фактор;
д) параметры охлаждения: его максимальный реализуемый темп;
е) параметры перехода препарата из зоны нагрева в зону охлаждения: возможные пределы изотермической выдержки, и др.

При этом решение задачи должно удовлетворять требованиям стерилизации с надежностью не менее 10⁶ при терморазложении не более 1-2% В качестве примера конкретного выполнения способа укажем, что стерилизацию витамина В₁₂ (цианокобаламин) с указанной надежностью и сохраняемостью провели с темпом нагрева в области температур до 120 до 170^оС, равным 15-20 град/с, при темпе охлаждения в той же области температур не менее 40-50 град/с и изотермической выдержке 0,3-0,5 с.

При нагреве препарата до 160-170^оС внутри ампулы развивается избыточное давление порядка 8-9 атм, которое в некоторых случаях способно разорвать ампулу. Создавая противодавление в зоне нагрева, можно разгрузить стенки ампул и тем самым исключить их отход в процессе стерилизации.

Наконец, отметим, что возможности установки темпа СВЧ-нагрева могут быть расширены путем регулировки не только выходной мощности генератора, но и фазы коэффициента отражения согласованной нагрузки. В этом случае в месте размещения нагреваемой ампулы амплитуда электромагнитного поля может изменяться от максимального (в пучности) до минимального (в узле) значения.

Использование: химико-фармацевтическое и микробиологическое производство, в частности стерилизация ампулированных жидких инъекционных препаратов. Сущность изобретения: способ и устройство, функционирующее на основе настоящего способа, обеспечивают стерилизацию ампулированных жидких инъекционных препаратов с надежностью не менее 10⁶ при разложении термолабильной лекарственной субстанции не более 1 - 2%. Цель достигается путем нагрева препарата воздействием электромагнитного поля сверхвысоких частот при транспортировке ампул через микроволновой тракт в области с минимальной неоднородностью электрического поля в масштабе ампулы до температуры, при которой скорость термоинактивации споровых микроорганизмов не менее чем на 8 - 10 порядков превышает скорость разложения лекарственной субстанции, последующей изотермической выдержки при перемещении ампул из зоны нагрева в зону охлаждения и охлаждением препарата путем придания ампулам интенсивного нестационарного движения в потоке жидкого теплоносителя. Устройство содержит генератор сверхвысоких частот, стерилизационную камеру, механизм транспортирования, механизм загрузки, охладитель, механизм выгрузки, инфракрасный пирометр и микроконтроллер. Стерилизационная камера образована микроволновым трактом и изотермическим каналом. Микроволновый тракт представляет отрезок прямоугольного волновода, оканчивающийся согласованной нагрузкой, отрезок волновода имеет отверстия в широких и узкой стенках, соосно отверстиям в широких стенках вставлена радиопрозрачная трубка, имеющая на боковой поверхности вырез. 2 с.и 3 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Способ стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, включающий нагрев, изотермическую выдержку и охлаждение препаратов, отличающийся тем, что нагрев препарата осуществляют в электромагнитном поле высокой частоты при транспортировке упорядоченно ориентированных ампул через микроволновый тракт в зоне с минимальной неоднородностью поля в масштабе ампулы, охлаждение осуществляют приданием ампулам интенсивного нестационарного движения в потоке жидкого теплоносителя, а изотермическую выдержку осуществляют при транспортировке ампул из зоны нагрева в зону охлаждения через термостатирующий канал, при этом темп нагрева в области температур, в которой скорость термоинактивации споровых микроорганизмов не менее чем на 8 10 порядков превышает скорость терморазложения препарата, и его конечную температуру определяют из решения уравнений химической кинетики совместно протекающих реакций термоинактивации и терморазложения в процессе нагрева, выдержки и охлаждения с максимально реализуемым темпом в упомянутой области температур. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что охлаждение препарата осуществляют сбросом ампул в поток теплоносителя с внутренней гидродинамикой, обуславливающей гидроциклонную закрутку ампул. 3. Способ по п.1, отличающийся тем, что в зоне нагрева создают противодавление воздуха.

4 Устройство для стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, содержащее стерилизационную камеру, механизмы загрузки, транспортировки и разгрузки ампул, отличающееся тем, что оно снабжено генератором сверхвысокой частоты, охладителем, инфракрасным пирометром и микроконтроллером, стерилизационная камера образована микроволновым трактом и термостатирующим каналом, микроволновый тракт представляет собой отрезок волновода прямоугольного сечения с вертикально ориентированными узкими стенками, величина которых соответствует или превышает столб жидкости в ампуле, имеет согласованную нагрузку на выходе и своим входом подключен к генератору сверхвысокой частоты, при этом в узкой стенке на высоте, соответствующей половине столба жидкости в ампуле, выполнено отверстие диаметром, не превышающим диаметра ампулы, а в середине широких стенок на том же расстоянии от входа, выполнены отверстия, превышающие диаметр ампулы, между которыми соосно с отверстиями установлена радиопрозрачная трубка того же внутреннего диаметра, имеющая в стенке отверстие с размерами, соответствующими размерам ампулы, обращенное к отверстию в узкой стенке волновода, термостатированный канал представляет собой теплоизолированную трубку, соосно примыкающую снаружи к отверстию в нижней стенке волновода и имеющую тот же внутренний диаметр, а длину превышающую длину ампулы, механизм загрузки расположен непосредственно над стерилизационной камерой и сообщен с отверстием в верхней широкой стенке волновода, а механизм транспортировки выполнен в виде отсекателей, расположенных у нижних концов радиопрозрачной и теплоизолированной трубок, охладитель расположен непосредственно за нижним отсекателем, выполнен с возможностью прямого контакта ампул с потоком жидкого теплоносителя и придания им нестационарного движения и сообщен с механизмом выгрузки ампул, инфракрасный пирометр визирован входящим в него тепловым датчиком через отверстие в узкой стенке волновода на вырез в радиопрозрачной трубке, а своим выходом подключен к микроконтроллеру, содержащему программируемое пороговое устройство, подключенное к верхнему отсекателю и механизму загрузки, а к нижнему отсекателю через программируемый таймер, при этом генератор сверхвысокой частоты выполнен с возможностью регулирования выходной мощности, а микроволновый тракт с возможностью регулирования фазы коэффициента отражения согласованной нагрузки.