УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ТЕРМИЧЕСКОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ АМПУЛИРОВАННЫХ ЖИДКИХ ИНЪЕКЦИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ "СТЕРИЛИЗАТОР "ВИТАГОР-1 Российский патент 1997 года по МПК A61L2/12 

Изобретение относится к химико-фармацевтическому и микробиологическому производствам, в частности к устройствам термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов.

Известны устройства для термической стерилизации ампулированных препаратов, содержащие стерилизационную камеру, механизмы загрузки, транспортирования и разгрузки ампул, в которых стерилизационная камера выполнена с возможностью поступления в нее перегретого пара [1] что обеспечивает осуществление стерилизации по способу, приведенному в фармакопее, т.е. при температуре стерилизации 120^oC и выдержке при этой температуре от 10 мин и выше.

Подобные устройства, однако, не позволяют осуществлять стерилизацию термолабильных препаратов, которые при указанном температурно-временном режиме практически полностью разлагаются.

Известно также устройство для осуществления термической стерилизации ампулированных жидких препаратов, содержащее микроволновый генератор, нагревательную камеру, образованную нагревательным и изотермическим отсеками, механизмы загрузки, транспортирования и разгрузки ампул, инфракрасный пирометр и микроконтроллер [2]
В отличие от предыдущих устройств автоклавного типа данное устройство предусматривает последовательную стерилизацию ампул с препаратом в непрерывном режиме, и кроме того, позволяет, под контролем пирометра, увеличивать температуру стерилизации сверх 120^oC с соответствующим сокращением выдержки при этой температуре, т.е. сокращать время стерилизации.

Известное устройство также непригодно для стерилизации термолабильных препаратов.

Во-первых, контроль температуры пирометром производится здесь после прохождения ампулами нагревательного отсека, а не во время нагрева, что не обеспечивает необходимой точности достижения конечной температуры стерилизации. Во-вторых, примененный ленточный транспортер не обеспечивает необходимой достаточно малой выдержки ампул в изотермическом отсеке. В-третьих, это устройство не содержит охладителя для принудительного форсированного охлаждения ампул после пребывания в изотермическом отсеке.

Предлагаемое техническое решение лишено указанных недостатков. Для достижения этого результата в устройство, содержащее микроволновый генератор, стерилизационную камеру, образованную нагревательным и изотермическим отсеками, механизмы загрузки, транспортирования и разгрузки ампул, инфракрасный пирометр и микроконтроллер, дополнительно введены охладитель и поглощающая нагрузка, нагревательный отсек образован n≥2 отрезками прямоугольного волновода с узкой стенкой, равной или превышающей по высоте 1/n столба заключенной в ампуле жидкости, электрически последовательно соединенными с помощью устройств связи, сложенными горизонтально ориентированными широкими стенками, имеющими отверстия посередине каждой широкой стенки диаметром, превышающим диаметр ампулы, и отверстие в одной из узких стенок на высоте порядка половины высоты столба жидкости в ампуле диаметром, не превышающим диаметр ампулы, оси которых лежат в одной плоскости поперечного сечения нагревательного отсека. Ось визирования пирометра совмещена с осью отверстия в узкой стенке, генератор и поглощающая нагрузка подключены к нижнему и верхнему из отрезков волновода, механизм загрузки, нагревательный отсек, изотермический отсек и охладитель расположены с возможностью обеспечения гравитационного спуска ампул через них последовательно от механизма загрузки до механизма разгрузки и разделены шиберами механизма транспортирования, а микроконтроллер подключен к микроволновому генератору, инфракрасному пирометру и механизмам загрузки и транспортирования. Достижение форсированного охлаждения ампул обеспечивается тем, что охладитель выполнен в виде ориентированной под углом 30 40^o к вертикали цилиндро-конической трубы, размещенной непосредственно под изотермическим отсеком, с внутренним диаметром не превышающим длины ампулы в своей верхней цилиндрической части и превышающим диаметр ампулы на срезе нижней конической части, а длины упомянутых частей, вблизи стыка которых имеются один или более тангенциальных впускных патрубка, составляют порядка двух длин ампул каждая.

На фиг.1 изображена структурная схема устройства стерилизации; на фиг.2
схема стерилизационной камеры, согласно изобретению; на фиг.3 варианты выполнения устройства связи; на фиг.4 конструкция охладителя.

Устройство содержит (фиг.4) микроволновый генератор 1, стерилизационную камеру 2, механизм загрузки 3, механизм транспортирования 4, охладитель 5, механизм разгрузки 6, инфракрасный пирометр 7, микроконтроллер 8.

Линии и направления электрической, оптической и механической связи выполнены разной графикой: соответственно.

Стерилизационная камера 2 образована нагревательным отсеком 9 и изотермическим отсеком 10 (фиг.2). Нагревательный отсек 9 образован двумя либо более отрезками прямоугольного волновода 11 (на фиг.2 n 3), сложенными широкими стенками и имеющими узкие стенки, равные или превышающие по высоте 1/n столба заключенной в ампуле жидкости. Нагревательный отсек оканчивается поглощающей нагрузкой 12 и приспособлен для подключения со стороны входа к генератору 1.

Нагревательный отсек 9 имеет в одной из узких стенок отверстие 13 и отверстия посередине широких стенок 14. Отверстие 13 предназначено для оптического визирования на стерилизуемый объект инфракрасного пирометра 7 и имеет диаметр, не превышающий диаметра ампулы. В реальной конструкции в качестве направляющей ампул для осуществления гравитационного спуска может быть использована радиопоглощающая трубка 14 с вырезом 16, обращенным к отверстию 13. Отрезки волновода электрически последовательно связаны посредством устройств связи 17. В качестве устройства связи может быть использовано окно 18 (фиг.3,а), образованное удалением общей широкой стенки смежных отрезков волновода на длине, не превышающей высоты узкой стенки от общего короткозамкнутого конца 19 отрезков волновода 11. В качестве устройства связи может быть также использован металлический штырь 20 (фиг.3,б), равнопогруженный в каждый из отрезков волновода 11, расположенный в большем по диаметру отверстии 21 в их общей широкой стенке, отдаленном от общего короткозамкнутого конца 19 отрезков волновода 11 на расстояние порядка четверти длины волны в волноводе и удерживаемый в отверстии 21 радиопрозрачным крепежным элементом 22, например диэлектрической шайбой.

Охладитель 5 (фиг.4) состоит из цилиндрической 23 и конической 24 частей и имеет тангенциальный патрубок 25.

Устройство работает следующим образом.

По первичной команде на пуск устройства механизм загрузки 3 вбрасывает ампулу в отверстие 14 в верхней широкой стенке волновода 1. Под действием собственного веса ампула совершает гравитационный спуска (при необходимости
по направляющей) до упора на шибер механизма транспортирования 4. При этом средняя часть заключенного в ампуле столба жидкости отказывается на линии визирования инфракрасного пирометра 7. Работающий микроволновый генератор 1 возбуждает в нагревательном отсеке 9 бегущую электромагнитную волну, которая последовательно обегает все отрезки прямоугольного волновода, и, взаимодействуя с заключенной в ампулах жидкостью, производит ее нагрев. Взаимодействие электромагнитной волны с ампулой происходит здесь n раз - поочередно с каждой из 1/n частей ампулы, что позволяет существенно увеличить эффективность использования микроволновой энергии.

Равномерность нагрева жидкости обеспечивается за счет интенсивного ее самоперемешивания в ампуле при нагреве с высоким темпом. Повышение температуры препарата в ампуле фиксируется пирометром 7. По достижении температурой запрограммированной уставки вырабатывается исполнительный сигнал, который:
а) поступая в механизм транспортирования 4 на шибер, освобождает ампулу, возобновляющую гравитационный спуск на направляющей 10 до упора на второй шибер механизма транспортирования;
б) поступая в механизм загрузки 3, обеспечивает поступление в нагревательный отсек 9 следующей ампулы;
в) запускает содержащийся в пирометре 7 программируемый таймер, который по достижении уставки изотермической паузы вырабатывает исполнительный сигнал на второй шибер механизма транспортирования 4. Ампула повторно освобождается и на заключительном этапе гравитационного спуска попадает в охладитель 5, где потоком жидкого теплоносителя из тангенциально направленного патрубка 25 вовлекается в спиралеобразное движение по периферии гидроциклона. По мере спускания ампулы, ее угловая скорость растет, а линейная, направленная вниз, уменьшается.

Вблизи нижней горловины трубы ампула частично перекрывает выпускное отверстие, отчего образуется и быстро увеличивается в объеме сплошной столб воды, гидростатическое давление которого выталкивает ампулу наружу. Охлажденные ампулы поступают в механизм разгрузки 6.

Устройство, предусматривающее индивидуальную стерилизацию каждой ампулы с высокой надежностью, может применяться в народном хозяйстве для стерилизации термолабильных фарм- и биопрепаратов в конечной упаковке.

Использование: химико-фармацевтическое и микробиологическое производство, в частности, устройство термической стерилизации инъекционных препаратов и может быть использовано для стерилизации растворов термолабильных лекарственных веществ. Сущность изобретения: устройство содержит микроволновый генератор, стерилизационную камеру, образованную нагревательным отсеком и изотермическим отсеком, охладитель, инфракрасный пирометр, микроконтроллер и механизмы загрузки, транспортирования и разгрузки ампул, нагревательный отсек выполнен в виде n≥2 отрезков прямоугольного волновода, сложенных широкими стенками с отверстиями в этих стенках и электрически последовательно соединенных посредством устройств связи, а механизм транспортирования выполнен с возможностью обеспечения гравитационного спуска ампул по временной программе, что обеспечивает возможность стерилизации термолабильных ампулированных препаратов. 1 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Устройство для осуществления термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, содержащее микроволновый генератор, инфракрасный пирометр, стерилизационную камеру, образованную нагревательным и изотермическим отсеками, механизмы загрузки, транспортирования и разгрузки ампул и микроконтроллер, отличающееся тем, что в него введены охладитель и поглощающая нагрузка, нагревательный отсек образован n≥2 отрезками прямоугольного волновода с узкой стенкой, равной или превышающей по высоте 1/n столба заключенной в ампуле жидкости, электрически последовательно соединенными с помощью устройств связи, сложенными горизонтально ориентированными широкими стенками, имеющими отверстия посередине каждой широкой стенки диаметром, превышающим диаметр ампулы, и отверстие в одной из узких стенок на высоте порядка половины столба жидкости в ампуле диаметром, не превышающим диаметр ампулы, оси которых лежат в одной плоскости поперечного сечения нагревательного отсека, при этом ось визирования пирометра совмещена с осью упомянутого отверстия в узкой стенке, генератор и поглощающая нагрузка подключены к нижнему и верхнему из упомянутых отрезков волновода, механизм загрузки, нагревательный отсек, изотермический отсек и охладитель расположены с возможностью обеспечения гравитационного спуска ампул через них последовательно от механизма загрузки до механизма разгрузки и разделены шиберами механизма транспортирования, а микроконтроллер подключен к микроволновому генератору, инфракрасному пирометру и механизмам загрузки и транспортирования. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что охладитель представляет ориентированную под углом 30 40^o к вертикали цилиндроконическую трубу, размещенную непосредственно под термостатированным каналом с внутренним диаметром, не превышающим длины ампулы в своей верхней цилиндрической части и превышающим диаметр ампулы на срезе нижней конической части, а длины упомянутых частей, вблизи стыка которых имеется один или более тангенциальных впускных патрубка, составляют порядка двух длин ампул каждая.