СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАРУШЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРНЫХ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ЖИДКОСТИ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 1996 года по МПК A01N1/00 G01N33/48 

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано при определении нарушения температурных условий хранения криоконсервированных биологических жидкостей, а также любого предмета хранения.

Известен способ определения повреждений криоконсервированных клеток крови (а.с. N 1161880, кл. G 01 N 33/49, 16.05.83 г.), сущность которого заключается в том, что забор проб крови из контейнера осуществляют многократно из различных зон в момент перехода крови из твердого состояния в жидкое, после чего производят расчет сохранности клеток крови и по результатам расчета судят о наличии поврежденных клеток и, следовательно, качестве крови.

Данный способ позволяет определять качество крови при переходе ее из твердой фазы в жидкую по состоянию одной из ее компонент, однако надежность (достоверность) его является невысокой, т.к. качество крови определяется по усредненным показателям и, кроме того, процесс является длительным и сложным по методике проведения и "приборной" реализации.

Наиболее близким по технической сущности можно считать способ контроля пригодности биологической жидкости (патент СССР N 1635909, кл. G 01 N 33/46, 1989г. ), в котором определяют изменение температурного режима хранения, при этом используют жидкое вещество с точкой замерзания, соответствующей минимальной температуре хранения биологической жидкости, причем биологическую жидкость и жидкое вещество охлаждают до температуры хранения биологической жидкости, при этом при переходе вещества в твердое состояние ему придают заданную форму, по изменению которой в процессе хранения биологической жидкости судят о ее пригодности.

Сущность способа заключается в том, что подбирают жидкое вещество с точкой замерзания, равной точке замерзания контролируемой биологической жидкости, с определенным коэффициентом расширения при замерзании. Обе жидкости располагают в непосредственной близости и охлаждают до температуры хранения биологической жидкости. При этом жидкое вещество переходит в твердое состояние и одновременно принимает задаваемую ему геометрическую форму с помощью сосуда, который затем, в силу объемного расширения хранимого в нем вещества, подвергается разрушению. В случае размораживания биологической жидкости и достижения при этом температуры, выше температуры ее хранения, вещество из твердого состояния начинает переходить в жидкое, теряя свою заданную форму. Изменение последней позволяет определить факт размораживания биологической жидкости. В случае повторного охлаждения биологической жидкости жидкое вещество снова замерзнет и перейдет в твердую фазу, однако первоначальную форму оно не приобретет.

Однако в силу различных причин: технологии изготовления герметичного сосуда, неполного заполнения жидкостью герметичного сосуда в некоторых случаях не представляется возможным следить за изменением заданной формы жидкого вещества при нарушении температурного режима хранения что недопустимо. Также отсутствует возможность визуально и оперативно определять минимальную температуру хранения биологической жидкости или любого другого предмета хранения.

Известно устройство индикации факта размораживания (а.с. N 1295166, кл. G 01 K 11/06, 26.03.95 г.), выполненное в виде корпуса из прозрачного материала, состоящего из двух идентичных усеченных конусов, соединенных между собой в зоне меньших оснований. Корпус частично заполнен жидким веществом с определенной температурой замерзания, например, 0^oС. Принцип действия устройства заключается в следующем.

Предварительно жидкое вещество в корпусе замораживают и устройство устанавливают в низкотемпературной контролируемой зоне так, что замерзшая жидкость находится в верхней части полости корпуса. При изменении температуры окружающей среды выше допустимой (например 0^oС) замерзшая жидкость частично или полностью растаивает и сливается на дно корпуса, регистрируя тем самым факт повышения температуры. После срабатывания индикатора его снова замораживают, поворачивают так, чтобы замерзшая жидкость была наверху, и устройство снова готово к работе.

Данное устройство работает по принципу многократного действия, поэтому его показания в процессе использования или хранения биологической жидкости могут быть по ряду причин объективного или необъективного характера ненадежными (недостоверными). Так как устройство представляет собой симметричный двойной корпус, то, например, достаточно сработанное устройство повернуть (или повернуться) на 180^o, как оно будет определять первоначальное состояние биологической жидкости, т.е. факт размораживания не будет зафиксирован.

Наиболее близким является устройство, содержащее прозрачный корпус, герметичный сосуд, расположенный в прозрачном корпусе и заполненный жидким веществом, коэффициент объемного расширения которого позволяет ему при минимальной температуре хранения биологической жидкости разрушать герметичный сосуд. (Патент СССР N 1635909, кл. G 01 N 33/48, 1989 г.).

Выбор жидкого вещества с определенным коэффициентом объемного расширения при охлаждении и размещение его в герметичном сосуде обеспечило образование из жидкого вещества при минимальной температуре хранения биологической жидкости заданную геометрическую форму, необратимое изменение которой при превышении температуры хранения биологической жидкости обеспечивает определение изменения температуры.

Однако, недостатком известного устройства является то, что в силу различных технологических отклонений при изготовлении герметичных сосудов не всегда происходит их разрушение, что делает устройство в некоторых случаях неработоспособным.

Решаемая техническая задача создание гарантированных средств и режимов для определения нарушения температурных условий хранения биологической жидкости. Для решения упомянутой задачи в известном способе в зависимости от режима хранения, создают температуру замерзания и выбирают цвет жидкого вещества, а затем производят термическое или механическое воздействие, направленное на обеспечение сохранения заданной формы жидкого вещества.

А для осуществления предлагаемого способа в известном устройстве герметичный сосуд содержит по меньшей мере один элемент концентрации напряжения, а жидкое вещество, в зависимости от температурного режима хранения биологической жидкости, имеет различную окраску; элемент концентрации напряжения выполнен в виде участка с различным термическим напряжением; герметичный сосуд имеет различное сечение и различную толщину стенок; герметичный сосуд заполнен твердообразным веществом с коэффициентом объемного расширения, позволяющим при минимальной температуре хранения биологической жидкости разрушить герметичный сосуд.

Суть предлагаемого способа заключается в том, что в зависимости от вида хранимой биологической жидкости, и вообще продукта хранения, температурного режима хранения, который необходимо создать, выбирают цвет жидкости, помещаемой в герметичный сосуд. При этом заранее известна точка замерзания окрашенной жидкости. Таким образом, при переходе жидкого вещества в твердое состояние появляется возможность визуального контроля без дополнительных технических средств за минимальной температурой хранения, а также оценивать нарушение конкретного температурного режима. А для гарантированного разрушения герметичного сосуда, его подвергают предварительной локальной термической или механической обработке, после которой в герметичном сосуде появляются места концентрации напряжения, в которых и происходит раскол упомянутого сосуда.

Устройство, реализующее способ, представлено на фиг. 1 7, где на фиг.1 показан общий вид устройства в исходном состоянии, на фиг. 2 устройство при точке замерзания вещества, на фиг. 3 устройство при температуре хранения, превышающей точку замерзания вещества (разрушение показано условно), на фиг. 4 устройство, установленное на контейнере с биологической жидкостью, на фиг. 5 вид по стрелке А, на фиг. 6 устройство, расположенное в контейнере (показанном в разрезе), на фиг. 7 вид по стрелке Б.

Устройство 1 содержит прозрачный корпус 2 из небьющегося материала, например, органического стекла, полиэтилена и т.д. в котором размещен герметичный сосуд 3, выполненный например, из стекла или аналогичного ему по свойствам материала. Сосуд 3 выполнен, например в виде ампулы и заполнен жидким веществом 4 с коэффициентом объемного расширения при охлаждении, обеспечивающим при точке замерзания вещества 4, равной минимальной температуре хранения биологической жидкости, разрушение сосуда 3. Уровень жидкого вещества 4 находится в сужающейся части сосуда 3. Корпус 2 с обеих сторон загерметизирован, например сваркой, плавлением и т.д. и на его концах выполнены отверстия 5, в которые пропущен эластичный или нерастягивающийся шнур 6 (тесьма) для закрепления устройства 1 на контейнере 7 с контролируемой биологической жидкостью. В другом варианте корпус 2 и сосуд 3 могут быть закрыты, например, герметичными крышками (не показаны). Устройство 1 может быть установлено на внешней стороне контейнера или внутри него Для гарантированного разрушения герметичного сосуда на нем создаются элементы 8,9 концентрации напряжения, выполненные, например, в виде горизонтальных или вертикальных насечек или участков с различным термическим напряжением, как правило в месте сопряжения различных поверхностей.

Устройство работает следующим образом.

Устройство 1 в исходном состоянии устанавливают на (в) контейнер 7 с биологической жидкостью, которые совместно в закрытой камере (помещении) охлаждают до температуры, обеспечивающей длительное хранение биологической жидкости с сохранением ее качества. В процессе охлаждения жидкое вещество 4 начинает промерзать и при достижении минимальной температуры хранения биологической жидкости переходит в твердое состояние. При этом вещество 4 расширяется и в местах 8,9 концентрации напряжения разрушает сосуд 3, а само вещество 4 продолжает сохранять форму сосуда 3. При изменении температуры хранения биологической жидкости выше допустимой, вещество 4 начинает размораживаться, теряя свою заданную геометрическую форму, в конечном итоге полностью или частично переходит в жидкое состояние. Таким образом, изменение геометрической формы вещества 4, т.е. переход из твердого состояния в жидкое, указывает на то, что в какой-то период времени в контейнере 7 происходило повышение температуры выше допустимой, в результате чего биологическая жидкость размораживалась. В случае повторного охлаждения контейнера 7 с биологической жидкостью, растаявшее жидкое вещество 4 снова замерзнет, однако первоначальную заданную геометрическую форму оно уже не приобретет в связи с разрушением сосуда 3, что гарантирует надежность (достоверность) определения нарушения условий хранения биологической жидкости.

Для класса биологических жидкостей, хранящихся при температуре не ниже 0^oС, устройство обеспечивает индикацию изменения заданной температуры хранения при критерии разрыва заполненного соответствующим веществом сосуда 3 при изменении температуры выше заданной. ЫЫЫ2 ЫЫЫ4 ЫЫЫ6

Использование: изобретение относится к области медицины и может быть использовано для определения нарушения температурных условий, хранения биологической жидкости, в частности, плазмы крови. Сущность: предварительно выбирают режим хранения биологической жидкости и цвет контрольной жидкости, производят термическое или механическое воздействие на герметичный сосуд, в котором размещается контрольная жидкость, охлаждают обе жидкости до температуры хранения, а затем по изменению формы контрольной жидкости судят о нарушении температурного режима. Устройство 1, реализующее способ, устанавливают на /в/ контейнер с биологической жидкостью, которые совместно охлаждают до температуры хранения биологической жидкости. При достижении минимальной температуры хранения биологической жидкости, жидкое вещество 4 /контрольная жидкость/, находящаяся в герметичном сосуде 3, переходит в твердое состояние. При этом герметичный сосуд 3, расположенный в прозрачном корпусе 2, разрушается в местах концентрации напряжений. После разрыва герметичного сосуда 3 вещество 4 продолжает сохранять его форму. При изменении температуры хранения выше допустимой /в минусовом диапазоне температур/ жидкое вещество 4 размораживается и теряет свою форму, по изменению которой судят о нарушении температурных условий хранения биологической жидкости.

1. Способ определения нарушения температурных условий хранения биологической жидкости, заключающийся в том, что подбирают жидкое контрольное вещество с точкой замерзания равной минимальной температуре хранения биологической жидкости и помещают его в герметический сосуд, который располагают в непосредственной близости с биологической жидкостью и одновременно охлаждают до температуры хранения таковой, при этом жидкое контрольное вещество принимает форму сосуда, по изменению которой в процессе хранения биологической жидкости определяют нарушение температурных условий ее хранения, отличающийся тем, что предварительно подбирают температуру замерзания и цвет жидкого контрольного вещества, а сосуд для жидкого контрольного вещества подвергают локальной термической или механической обработке для создания элементов концентрации напряжения на поверхности сосуда. 2. Устройство для определения нарушения температурных условий хранения биологической жидкости, содержащее прозрачный корпус, герметичный сосуд, расположенный в прозрачном корпусе и заполненный жидким контрольным веществом с коэффициентом объемного расширения, позволяющим при минимальной температуре хранения биологической жидкости разрушить герметичный сосуд, отличающееся тем, что герметичный сосуд содержит по меньшей мере один элемент концентрации напряжения, а в зависимости от температурного режима хранения биологической жидкости в герметичном сосуде находится жидкое контрольное вещество различной окраски. 3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что элемент концентрации напряжения выполнен в виде насечки. 4. Устройство по п. 3, отличающееся тем, что насечка выполнена на поверхности нижней части герметичного сосуда в горизонтальной плоскости. 5. Устройство по п. 3, отличающееся тем, что насечка выполнена на поверхности герметичного сосуда в вертикальной плоскости. 6. Устройство по п.2, отличающееся тем, что элемент концентрации напряжения выполнен в виде участка с различным термическим напряжением. 7. Устройство по п.2, отличающееся тем, что герметичный сосуд имеет различное сечение и различную толщину стенок. 8. Устройство по п.2, отличающееся тем, что герметичный сосуд заполнен твердообразным веществом с коэффициентом объемного расширения, позволяющим при минимальной температуре хранения биологической жидкости разрушить герметичный сосуд.